GUIA DE TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES. João Batista Silva Júnior Marcelo Vogler GESAC/GGSTO/ANVISA

Transcrição

1 GUIA DE TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES João Batista Silva Júnior Marcelo Vogler GESAC/GGSTO/ANVISA Brasília, 09 de novembro de 2013

2 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Sangue e Componentes Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, Bolsas de sangue transportadas para processamento, Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial, Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial prétransfusional.

3 Tubos (Amostras ) Ciclo do sangue Coleta Bolsas de Sangue Transporte Transporte Processamento Distribuição Laboratórios Sorologia Testes NAT Imunohematologia Transporte Hemocomponentes Transporte Transporte Transfusão Centros de Pesquisa Indústria Transporte Armazenamento

4 REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES.Amostras.Sangue total.hemocomponentes Serviço de Hemoterapia.Estoque/Transfusão.Triagem Laboratorial.Processamento.Procedimentos especiais.sangue total.hemocomponentes Hospital (Assistência Hemoterápica) Transfusão Serviço de Hemoterapia.Sangue total.hemocomponentes Domicílio Transfusão domiciliar.hemocomponentes Indústria Produção de hemoderivados/reagentes/ testes de proficiência, etc..amostras.sangue total.hemocomponentes Centros de Pesquisa Pesquisas científicas Hospital (Assistência Hemoterápica) TRANSPORTADOR.Amostras Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais (amostras de pacientes) Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado

5 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS INTERNACIONAIS Nações Unidas (ONU) Comitê de Especialistas (UNCETDG) Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC) Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) Organização Marítima Internacional (IMO - OMI) União Postal Universal (UPU) Acordo Europeu Relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR) Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas (RID) RISCO BIOLÓGICO!!!!

6 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Aviação Civil Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009 da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC - requisitos para o transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. Agência Nacional de Transportes Terrestres Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº de 04 de maio de 2011 (Resolução ANTT nº. 420/04) RISCO BIOLÓGICO!!!!

7 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Transportes Aquaviários Resolução n 2239, 15 de setembro de 2011 da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado. Serviços Postais Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal. RISCO BIOLÓGICO!!!!

8 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde Portaria GM/MS n 472, de 09 de março de Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes. RDC ANVISA n.10, 6 de março de 2013 Importação de Amostras biológicas para testes antidoping. RDC ANVISA 81/2008 Importação de Material Biológico diagnóstico clínico Lei no 10205/2001 regulamento art 190 CF 88. RISCO BIOLÓGICO!!!!

9 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS RDC 57/ANVISA, de 16 de dezembro de 2010 que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes. Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos técnicos de procedimentos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material. Ministério do Trabalho e Emprego NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde

10 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES

11 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES Nove classes de produtos perigosos. Duas são importantes para o transporte de material biológico: Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas - Classe 9: Miscelânea de produtos perigosos CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosa Substâncias infecciosas (Categoria A) Substâncias biológicas (Categoria B) CLASSE 9 Gelo seco Nitrogênio Líquido

12 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES MATERIAL Amostra BIOLÓGICO biológica HUMANA humana DOADORES DE SANGUE PACIENTES Não reagente/negativo na sorologia ou NAT Material Biológico para Transfusão (sem risco ao processo de transporte) Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais. Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Material Biológico Risco Mínimo (Exempt Human Especimen) Substância Biológica Categoria B UN3373 PI 650 Substância Biológica Categoria A UN2814 PI 620 Símbolo de Risco OMS Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances (adaptado). Biológico

13 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA CATEGORIA A CENTROS DE PESQUISAS CATEGORIA B - Amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e amostras de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes, positivos, indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue serão transportados nesta categoria. MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) Material biológico proveniente de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições epidemiológicas que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos a testes laboratoriais para marcadores transmissíveis pelo sangue. Geralmente são provenientes de coleta de doadores de sangue. Exemplo: Sangue total, Amostras de sangue (triagem laboratorial), Hemocomponentes produzidos (por sangue total e aférese): plasma, conc. hemácias e conc. Plaquetas, etc...

14 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO CATEGORIA A

15 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO CATEGORIA B

16 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO CATEGORIA B

17 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)

18 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) - embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados embalagens ou recipientes primários.

19 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) embalagem secundária - material resistente, impermeável e à prova de vazamento, utilizado no acondicionamento da embalagem primária. Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária. Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de embalagens secundárias, uma vez que as embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras.

20 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) embalagem secundária Para a fabricação destas bolsas plásticas, vários testes são exigidos, inclusive o de pressão, conforme regulamento da Anvisa: Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kpa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2) C. Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave.

21 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito. Dimensões mínimas desta embalagem é 100mm x 100mm. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes.

22 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) TUBOS DE AMOSTRAS O recipiente ou tubo para transporte de amostras laboratoriais deve ser acondicionado em embalagem secundária, organizada de forma a evitar o derramamento do material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. O serviço deve desenvolver dispositivo (estantes, divisórias ou similares) para organizar os tubos.

23 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) TUBOS DE AMOSTRAS Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros. Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primária e externa), mas apenas se a circulação dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o recipiente ou tubo primário for acondicionado de forma a se manter fixado a embalagem externa durante o trânsito.

24 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) Para o transporte aéreo de sangue e hemocomponentes classificados como Material Biológico de Risco Mínimo, o transportador deverá portar documento assinado por profissional de saúde de nível superior do serviço de hemoterapia rementente responsável pela referida classificação. Devem constar, no mínimo, as seguintes informações em tal documento: Nome completo do profissional, seu CPF e n de registro em conselho profissional; Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço completo e telefones de contato; Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que não se enquadra em classe de artigo perigoso; Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento (testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc); Descrição da quantidade a ser transportada; Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo); Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc); Data; Assinatura e carimbo do profissional responsável.

25 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 1) Especificação de temperatura de transporte MATERIAL BIOLÓGICO TEMPERATURA ( C) Sangue total 1 a 10 (não produz plaquetas) 20 a 24 (produz plaquetas) Concentrado de Hemácias 1 a10 Concentrado de Plaquetas 20 a 24 Plasma - 18 (para transfusão) - 20 (insumo farmacêutico)

26 Tubos com sangue COLETA DE SANGUE Transporte de sangue total 20 C a 24 C por no máximo 24h Plaquetas 1 C a 10 C Processamento hemocomponentes Armazenamento Distribuição Hemácias Plasma Plaquetas Refrigerador Freezer Agitador 2 C a 6 C -18 C/-20 C/-30 C 20 C a 24 C Laboratórios de triagem 1 C a 10 C -18 C Indústria -20 C TRANSFUSÃO 20 C a 24 C Pesquisa/Paineis

27 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 2) Temperatura ambiente O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição de critérios do processo de validação do transporte. Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo Australian Red Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente variando de 2 C a 42 C. É recomendável que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se situe.

28 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 3) Eficácia do isolamento térmico O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do calor mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos são utilizados como isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliestireno, poliuretano e outros. A validação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.

29 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 4) Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao caráter biológico dos produtos transportados. Não existe um padrão para o tempo de transporte de sangue e componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para definir sua validação. O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total para procedimentos de processamento.

30 5) Material Refrigerante VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE No processo de validação do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biológico para garantir a conservação da temperatura pelo tempo determinado. O gelo reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura e por tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo de validação.

31 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE A descrição e a configuração dos componentes das embalagens devem ser bem definidas no processo de validação para cada tipo de material biológico!.caixa externa rígida.tipo de isolante (Ex.: poliuretano) Gelo reciclável (quantidade de refrigerante definido) Divisor de papelão (dispositivo separador gelo/hemácias ou plaquetas) Saco plástico (embalagem secundária) Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura) Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes (embalagem primária) Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes.

32 OBSERVAÇÕES Material refrigerante (GELO, GELOX, etc) não pode estar em contato direto com as unidades de concentrados de hemácias e plaquetas. A temperatura de conservação de sangue e hemocomponentes serão registradas durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido. EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes liberados para transfusão. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfusão devem ser identificadas com a descrição de que se trata de hemocomponentes para transfusão. Este tipo de material está isento das normativas de material perigoso conforme discutido neste manual.

33 PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE PLASMA Plasma Fresco Congelado Temperatura ideal de transporte ( -18 C e -20 C) negativos ou inferior Variações controladas são aceitáveis (armazenamento e transporte): I. Não podendo exceder a temperatura definida por mais de 72h; II. Não deve exceder mais de -15 C em mais de uma ocasião; III. Não deve exceder em nenhuma ocasião a -5 C. European Pharmacopeia 6.2 Farmacopeia Brasileira 5 ed.

34 PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS LABORATORIAIS TRANSPORTE INTERNO. Fluxo unidirecional de forma a evitar cruzamento de amostras com doadores e pacientes. Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem interna + embalagem externa). Recipiente (tubo primário) acondicionado de forma a se manter fixado a embalagem externa durante o trânsito no ambiente do serviço hemoterapia/hospital. Não é necessário utilização de caixas com isolante térmico em ambientes com temperatura controlada (ambiente laboratorial)

35 PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS LABORATORIAIS TRANSPORTE EXTERNO. Para triagem laboratorial de doadores - Material Biológico de Risco Mínimo;. Para triagem laboratorial de receptores/pacientes - Material Biológico de Risco Mínimo ou Categoria B;. Uso de embalagem com componente isolante térmico, quantidade de material refrigerante suficiente para garantir temperatura de conservação das amostras pelo tempo de transporte previsto;.não há temperatura padrão estabelecida para o transporte de amostras laboratoriais..instruções dos fabricantes dos reagentes utilizadas para garantir melhores práticas de acordo com cada processo analítico. Geralmente 20 a 24 C, mas deve-se avaliar junto aos fabricantes dos reagentes laboratoriais.

36 ALGUNS REQUISITOS DE BIOSSEGURANÇA Uso pelos manipuladores do material biológico de Equipamento de Proteção Individual (EPI). Treinamento do remetente para proceder ao acondicionamento com segurança. Treinamento de pessoal envolvido para casos de acidentes: remetente, transportadores e destinatário. Vacinação de pessoal envolvido com manipulação de material biológico.

37 OBRIGADO! João Batista Júnior Marcelo Vogler ANVISA