Módulo 5 Metodologia para análise de risco: FMEA

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1 Módulo 5 Metodologia para análise de risco: FMEA

2 FMEA Failure Mode and Effects Analysis É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de um processo ou sistema foram consideradas e analisadas, objetivando sua eliminação com ações preventivas identificadas antes do início da produção ou realização do serviço. É uma ferramenta preventiva que busca evitar a ocorrência de falhas no projeto/processo através da análise das falhas potencias e propostas de ações de melhoria. O objetivo é detectar falhas antes que se produza uma peça e/ou produto/serviço. Sua utilização reduz as chances do produto/serviço ou processo falhar, aumentando a confiabilidade. A área automotiva utiliza muito a FMEA. É uma das técnicas mais utilizadas atualmente em qualidade e em segurança, graças à sua capacidade para determinar a confiabilidade de um sistema. Permite avaliar um sistema e identificar possíveis falhas de cada um dos seus componentes tomados individualmente, bem como prever os efeitos destas falhas e os efeitos sobre os outros componentes do sistema. De preferência, deve ser aplicada na fase de projeto e implementação, mas é de grande utilidade em qualquer momento do ciclo de vida de um sistema.

3 FMEA Histórico Foi desenvolvida pela NASA nos anos 60, sendo utilizada inicialmente pela aviação e desenvolvimento de tecnologia nuclear Posteriormente foi aplicada pela Ford norte-americana dando enfoque à: FMEA de projeto FMEA de processo Utilizada pela indústria de um modo geral onde se destacam as indústrias automobilísticas Aplicação da FMEA: Produtos Serviços Softwares Projeto de máquinas e ferramentas FMEA Análise sistemática dos potenciais modos de falha e seus efeitos sobre a confiabilidade e segurança

4 Metodologia FMEA Tipos de FMEA a) FMEA detalhada ou hardware analisa componentes, vai do específico para o geral b) FMEA funcional focaliza os sistemas, vai do geral para o específico Tipos de eventos para a FMEA a) Eventos iniciadores causam a condição para o efeito b) Eventos habilitadores permitem a condição de risco Desvantagens de FMEA a) Dificuldades de obter taxas confiáveis de falha de componentes b) Não leva em conta as falhas humanas e a ergonomia c) Avalia mal as interfaces operacionais

5 FMEA Conceitos Vocabulário Problema: é um desvio entre uma situação ideal (resultado esperado) e uma situação real (resultado obtido). Padrão: meta ou objetivo que se quer atingir. Desempenho esperado de um produto/ serviço. Padrão é uma medida de referência. Desvio: inclinação, afastamento ou mudança de direção da situação ideal, ou seja, do padrão. Desvio Padrão: índice de variabilidade de grande valor no estudo de uma distribuição de freqüência. Causa: aquilo que determina um acontecimento. Princípios, motivo, origem, razão, etc. É responsável pela ocorrência da falha. Efeito: resultado de uma ação. Resultado ou produto de falha. Modo: Maneira, forma, método de ocorrência. Defeito: desvio inaceitável da especificação de um atributo ou medida de qualidade. Característica indesejável de um produto ou serviço. Não significa perda da capacidade funcional. Falha: defeito relacionado com a confiabilidade da performance. Falta de capacidade funcional de uma unidade em realizar sua função quando requerida. Análise: decomposição de um todo em suas partes constituintes. Exame de cada parte de um todo. Processo por meio do qual se vai do composto ao simples, dos efeitos às causas. Sistema: conjunto de componentes que realiza uma função dinâmica no produto. Exemplo em um carro: sistema de freio, de ar condicionado, de direção, elétrico, etc.

6 FMEA Conceitos Ações Frente as Falhas Ação de contenção - provisória e interna São ações para amenizar o efeito da falha. Permitem a continuidade das atividades até a análise das causas e implementação das ações corretivas definitivas. Ação corretiva São aquelas ações que atuam na causa-raiz da não-conformidade, eliminando a falha. Ação preventiva São ações que reduzem a probabilidade de uma falha ocorrer. Procuram não deixar a falhar ocorrer, bloqueando a causa das falhas futuras.

7 FMEA Conceitos Pontos Importantes Definição: É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de um processo ou sistema foram consideradas e analisadas, objetivando sua eliminação com ações preventivas recomendadas antes do início da produção. Por que FMEA? A FMEA, se feita previamente, permite eliminar as possíveis causas das possíveis falhas. Desta maneira será reduzido o defeito do produto, do sistema ou do processo, melhorando assim a confiabilidade. Pontos importantes da FMEA: Identificar os modos (tipos) de falhas possíveis, hierarquizar falhas Descrever os efeitos, as causas de cada modo de falha e os controles existentes Calcular o risco para cada falha, levando-se em consideração a freqüência de ocorrência, o grau de severidade e probabilidade de detecção Recomendar ações preventivas para as causas de falhas apontadas Reavaliar o índice de risco Reunir informações organizadas (documentação) Identificar cenários possíveis de AAF Análise da Árvore de Falhas Critérios de aplicação: Introdução de novos produtos/processos, alteração significativa no projeto e no processo Transferência de ferramental existente à outra instalação fabril Desenvolvimento ou mudança de fornecedores Existência de problemas de qualidade no processo

8 FMEA Benefícios Redução de falhas no desenvolvimento, na produção e na utilização do produto Prevenção aos invés de detecção Redução do tempo e do custo no desenvolvimento de produtos Fonte de dados para critérios de manutenção Critérios para planejamento e aplicação de inspeções e ensaios Redução do número de recalls Integração entre os departamentos envolvidos Documentação do conhecimento que a empresa tem do produto e de sua fabricação

9 FMEA Grupo de trabalho A FMEA é feita pelas áreas diretamente envolvidas no projeto ou sistema e na produção dos mesmos. O grupo de trabalho deve ser constituído de especialistas diretamente envolvidos no projeto ou no processo. O grupo de trabalho deverá ser formado de 4 a 7 pessoas, escolhidas dentre as áreas interessadas. Pessoas-chave no grupo de trabalho: Desenvolvimento ou projeto do produto/sistema Processos e métodos Qualidade Produção Todo grupo de trabalho para o desenvolvimento de uma FMEA deverá ter um líder ou coordenador, para o melhor desenvolvimento dos trabalhos.

10 FMEA Desenvolvimento Etapas do desenvolvimento da FMEA: COORDENADOR EQUIPE MULTIFUNCIONAL Descrição do Sistema Análise Funcional Análise de Falhas Análise do Risco Ações Preventivas

11 FMEA Desenvolvimento O coordenador e o grupo de trabalho devem definir objetivamente o título e o assunto da FMEA. Deve ser especificado o tipo da FMEA (projeto, processo, sistema, logística, segurança ou outro). A importância da definição e da descrição deve-se à necessidade de identificar o âmbito e a finalidade do trabalho. Para desenvolvimento da FMEA, é recomendável um formulário para registro das informações coletadas durante as diversas etapas da FMEA. Este formulário deverá registrar algumas informações básicas que ajudarão num melhor gerenciamento de atividades futuras.

12 FMEA Exemplo

13 FMEA Exemplo de formulário FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de embreagem Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Embreagens Cliente: VALEO Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: Processo Função Modo de Falha Efeitos da Falha Severidade Causas da Falha Ocorrência Meios e Métodos de Controles Detecção NPR Ações Recomen dadas Pesp. Prazo Ação Tomada Severidade Ocorrência Detecção NPR GRUPO DE TRABALHO GRUPO DE TRABALHO Responsável Resp. pelo desenvolvimento desenv. E elaboração do FMEA e elaboração do FMEA Indicar o Produto, o Produto, Código, -Aplicação e Cliente Código, -Aplicação e Cliente DATA CHAVE Prazo para conclusão do FMEA DATA CHAVE -Prazo para conclusão do FMEA Responsável pelo Processo -Indicar -Indicar o módulo, o departamento, Engenheiro ou técnico. engenheiro -Coordenador do ou desenvolvimento técnico. coordenador do Do desenvolvimento FMEA do FMEA Indicar: Indicar: -Data de início -Data de início -Nº -Nº da da revisão -Data da -Data da revisão. FMEA Nº utilizado para FMEA Nº utilizado para Identificação e rastrabeilidade identificação Do FMEA e rastreabilidade do FMEA

14 FMEA de processo FMEA de processo é usada por engenheiros e técnicos durante o desenvolvimento de um processo para assegurar que todas as falhas em potencial e sua respectivas causas sejam analisadas e que sejam tomadas as ações preventivas necessárias. Objetivo: Identificar ao longo do fluxo/processo produtivo os riscos de falhas que um produto possa apresentar devido ao seu processo. A FMEA DE PROCESSO ASSUME QUE O PRODUTO, COMO PROJETADO, ATINGIRÁ OS REQUISITOS DO PROJETO.

15 FMEA Modo de falha Modo ou tipo de falha: Descrição do modo ou tipo de falha que o processo pode gerar. É a não-conformidade com os requisitos do projeto, do processo ou do cliente. A descrição do tipo de falha deve ser a mais clara possível, com a característica que se está analisando nos mesmos termos da especificação (desenho, norma, rotina, etc.). Devem ser previstas falhas para características que não necessariamente estejam explícitas nas especificações (desenhos, normas) do tipo: falha de pintura, corrosão, falta de componentes e outras que possam causar algum tipo de descontentamento do cliente. Fontes de informação: Dados históricos de falhas ocorridas em processos e produtos semelhantes Reclamações de clientes Relatórios de produtos devolvidos em garantia (análise de devoluções) Experiência dos membros do grupo de trabalho

16 FMEA Efeito de falha É a conseqüência que a falha acarretará ao produto ou sistema e conseqüentemente ao cliente e usuário. Os efeitos devem ser descritos de forma seqüencial, em termos do que o cliente pode observar desde a ocorrência da falha até o efeito (mais grave).

17 FMEA Grau de severidade É o grau de gravidade do efeito da falha para o cliente Para determinação do grau de severidade, devem ser cuidadosamente analisados os efeitos da falha A determinação do grau de severidade deve ser feita pelo engenheiro ou técnico responsável pelo projeto/processo do produto ou sistema Se disponível, a FMEA de projeto é uma fonte para se obter o grau de severidade, evitando também que haja diferenças entre a severidade constante nas FMEAs de projeto e de processo

18 FMEA Grau de Severidade Efeito Critério - Severidade do Efeito Índice de Severidade Perigoso Sem advertência Perigoso Com advertência Muito alto Alto Moderado Baixo Muito baixo Menor Muito menor Pode por em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve nãoconformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá sem aviso prévio. Pode por em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá com aviso prévio. Grande interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente muito insatisfeito. Pequena interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente insatisfeito. Pequena interrupção na linha de produção. Grande parte ou todos os produtos devem ser selecionados. Cliente sente desconforto. Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser selecionada. O cliente sente alguma insatisfação. Pequena interrupção na linha de produção. O produto deve ser selecionados e uma parte retrabalhada. Defeito notado pela maioria dos clientes. Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, mas fora da estação de trabalho. Defeito notado pela média dos clientes. Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, dentro da estação de trabalho. Defeito notado por alguns clientes Nenhum Não afeta a performance do produto e não prejudica o processo. 1

19 FMEA Causa da falha A determinação da causa da falha é essencial em um estudo de FMEA, pois é na causa da falha que o grupo irá atuar para determinação das ações recomendadas (preventivas). A causa da falha deve ser corretamente determinada. Caso contrário, as ações recomendadas podem não ter efeito real sobre a ocorrência da falha, causando perdas com investimento e problemas durante a produção (rejeição, re-trabalho, etc.). Deve-se notar que para alguns modos (tipos) de falha podem existir duas ou mais causas. Nestes casos, todas elas devem ser listadas.

20 FMEA Ocorrências É a freqüência com que um modo (tipo) de falha ocorre, devido a uma ou várias causas. O índice de ocorrência tem um significado mais importante que apenas seu valor. A única maneira de reduzi-lo é impedir que a causa aconteça. A tabela do próximo slide deve ser utilizada para indicar o Índice de Ocorrência bem como garantir a consistência da formação do NPR (Número de Prioridade de Risco).As taxas de falhas prováveis são baseadas na freqüência de falhas previstas para o processo. Sempre que o Cpk for <1,33 é importante uma análise para a tomada de decisão. Nos processos em que existe a inspeção 100% como operação de rotina, deve-se considerar para determinação do Índice de Ocorrência, as rejeições detectadas na inspeção 100%. A inspeção não diminui a freqüência com que a falha ocorre.

21 FMEA Ocorrências Probabilidade da falha Taxas de falhas possíveis Muita alta: Falhas persistentes 1 em 10 < 0,55 Cpk 1 em 20 0,55 Índice de ocorrência 10 9 Alta: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que apresentaram falhas freqüentes Moderada: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que apresentaram falhas ocasionais mas não em maiores proporções. Baixa: Associada a processos similares que apresentaram poucas falhas 1 em 50 0,7 1 em 100 0,6 1 em 200 0,94 1 em 500 1,00 1 em ,10 1 em , Remota: Falha improvável. Processos quase idênticos 1 em , em ,67 1

22 FMEA Detecção É a estimativa da probabilidade de detectar a falha no ponto de controle previsto no processo. Na avaliação do índice de detecção, deve-se assumir que a falha ocorreu, independente do índice de ocorrência. Um índice de ocorrência baixo não significa que o índice de detecção também será baixo. A precisão e a exatidão na detecção de falhas estão principalmente nos seguintes pontos: Confiabilidade dos meios de controle utilizados Exatidão do padrão de aceitação Eficácia da inspeção efetuada (amostragem) Existência de procedimentos escritos

23 FMEA Detecção Detecção Totalmente incerta Critério: Probabilidade de um defeito ser detectado antes do próximo controle do processo ou no processo subseqüente, ou antes que a peça ou componente deixem o local de manufatura ou montagem. Controle do projeto não detectará e/ou não poderá detectar causa/mecanismo potencial e modo de falha subseqüente, ou não existe controle do projeto. Índice de Detecção 10 Muito remota Remota Muito baixa Baixa Moderada Moderadamente alta Alta Muita alta Quase certa Chance muito remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance muito baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance moderada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance moderadamente alta de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Chance muito elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. Controle de projeto quase que certamente detecte potencial causa/mecanismo e modo de falha subseqüente

24 FMEA Número de Prioridade de Risco (NPR) É o produto dos índices de severidade, ocorrência e detecção. Seu objetivo é somente indicar prioridades às ações recomendadas. Para se verificar a necessidade ou não de ações corretivas, devem ser analisados conjuntamente os índices de severidade, ocorrência e detecção. A simples análise ou comparação do risco não é suficiente para esta decisão. Critério de priorização para tomada de Ação Prioridade 0 Item vulnerável e importante Prioridade 1 Item importante e vulnerável Prioridade 2 Item pouco vulnerável. R = S x O x D Requer ações imediatas e/ou preventivas Requer ações corretivas e/ou preventivas a curto praz. Podem ser tomadas ações corretivas e/ou preventivas a longo prazo NPR Alto (acima de 100) Médio (50 a100) Baixo (1 a 50)

25 FMEA Número de Prioridade de Risco (NPR) O NPR é o produto das notas de severidade (S), ocorrência (O) e detecção (D) Este valor deve ser usado para estabelecer as prioridades no projeto (como um Diagrama de Pareto) Para altos NPRs, a equipe deve empreender esforços para reduzir o risco calculado, promovendo ações corretivas. Como prática geral, quando houver uma nota alta de severidade, deve ser dada atenção especial a esta falha independente do valor do NPR.

26 FMEA Exercício Vamos trabalhar um exercício sobre uma empresa de transportes para consolidar os conceitos relacionados a FMEA. O transporte rodoviário de cargas é um segmento essencial ao apropriado funcionamento da cadeia logística e continuamente busca resolver um problema específico pelo uso da FMEA: os atrasos nas entregas. Objetivo Entregar no prazo certo Modo de Falha Atraso na entrega Efeito Em função dos reduzidos níveis de estoques das empresas, o atraso na entrega de mercadorias pode significar a parada da linha de produção e a perda de um cliente. Com base no objetivo apresentado acima, você deve: 1. Calcular o índice de risco para as causas apresentadas no próximo slide 2. Preencher o modelo de formulário para FMEA disponível no nosso site para a causa com maior índice de risco 3. Apontar ações a serem desenvolvidas para as 5 causas com maior índice de risco

27 FMEA Exercício Objetivo Modo de Falha Causa Ocorrência Detecção Efeito Severidade Falha mecânica 4 4 Entregar no prazo certo Atraso na entrega Imprudência Clima Falta de manutenção Condição do veículo Documentação Excesso de peso Legislação Horário de pico Vias inadequadas Insatisfação do cliente, perda da venda, interrupção da produção. 7 7 Acidentes 2 6

28 FMEA Exercício Modelo de Formulário - FMEA Processo: Entrega Código: EM 023 Responsável: Luis Alberto Aplicação: Entrega Cliente: OnTime Coordenador: Setor C Data FMEA (início) 12 / 04 /07 Data chave 17 / 06 / 07 Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: Processo Função Modo de Falha Efeitos da Falha Severidade Causas da Falha Ocorrência Meios e Métodos de Controles Detecção NPR Ações Recomend adas Pesp. Prazo Ação Tomada Severidade Ocorrência Detecção NPR Obs. A parte em vermelho, de ações posteriores e reavaliação, não precisa ser preenchida

29 FMEA Resposta do exercício 1 - Calcular o índice de risco para as causas apresentadas: Causa Ocorrência Detecção Severidade Índice de Risco Falha mecânica Imprudência Clima Falta de manutenção Condição do veículo Documentação Excesso de peso Legislação Horário de pico Vias inadequadas Acidentes

30 FMEA Resposta do exercício 2 - Preencher o modelo de formulário para a causa com maior índice de risco: Processo: Entrega Código: EM 023 Responsável: Luis Alberto Aplicação: Entrega Cliente: todos Coordenador: Setor C Data FMEA (início) 12 / 04 /07 Data chave 17 / 06 / 07 Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: Processo Função Modo de Falha Efeitos da Falha Severidade Causas da Falha Ocorrência Meios e Métodos de Controles Detecção NPR Ações Recomend adas Pesp. Prazo Ação Tomada Severidade Ocorrência Detecção NPR Entrega entrega Atraso na perda da venda Insatisfação/ Imprudência 3 Treinamento 192 Treinamento/ conscientização XYZ

31 FMEA Resposta do exercício Apontar ações a serem desenvolvidas para as 5 causas com maior índice de risco: Modo de Falha Causa NPR Ação Falha mecânica 12 Controle e melhoria de manutenções programadas Atraso na entrega Imprudência Clima Horário de pico Treinamento/ conscientização Reprogramar entregas, procurar rotas alternativas, comunicação com o cliente Avaliar possíveis rotas alternativas, comunicação com o cliente Vias inadequadas 16 Procurar rotas alternativas

32 Metodologia FMEA Exercício 1. Causa imediata ou condição para o efeito. Deve ser impedida imediatamente. a) falha b) modo de falha c) evento iniciador d) evento habilitador 2. Causa condicional ou contingencial que permite a condição propícia ao risco. Pode-se conviver com a mesma por algum tempo: a) falha b) modo de falha c) evento iniciador d) evento habilitador 3. Um acidente que pode causar uma perda de 500 mil dólares é de gravidade: a) segura b) marginal c) insegura d) Depende do porte da empresa 4. No caso da planilha da FMEA apresentada, risco é: a) probabilidade multiplicada pela gravidade b) probabilidade somada à gravidade c) não se avalia a probabilidade, apenas a gravidade do risco d) não se avalia a gravidade, apenas a probabilidade do risco

33 Metodologia FMEA Resposta do exercício 1. c) evento iniciador 2. d) evento habilitador 3. d) depende do porte da empresa 4. a) probabilidade multiplicada pela gravidade

34 Exemplo de aplicação da metodologia FMEA Ao lado temos um sistema de reação: um vaso de reação (EP1) possui como parâmetro crítico de controle a temperatura, indicada pelo termômetro TG1 e controlada através do transmissor de temperatura TT1 que alimenta de sinal tanto o sensor de temperatura TS1 (aterrado) para acionar o alarme TA1 (no painel de controle da fábrica) como também o controlador automático de temperatura TC1 (também no painel), que por sua vez emite um sinal pneumático para acionamento da válvula de controle TV1 - responsável pela alimentação da água de resfriamento do vaso EP1. Uma válvula de by-pass H1 permite o controle manual da vazão de água. Há ainda uma válvula de alívio RV1 para a segurança do reator. Painel Campo Suprimento de água fria TC1 A/C H1 TV1 TT1 EP1 TS1 TA1 RV1 Retorno da água fria TG1

35 Exemplo - aplicação da técnica de FMEA COMEXITO CONSULTORIA E ENGENHARIA FMEA Número da FMEA Pág Item Sistema de reação com resfriamento Resp. de Projeto Data da FMEA Equipe Preparado por: Data-chave Compo nente Requisitos TV1 - Válvula de controle Modo de Falha Potenci al Falha fechada Falha aberta Efeito Potencial de Falha Perda do resfriamento do vaso Ruptura do vaso Resfriamento do vaso Reação lenta C S L Causa Mecanismo O Controle de D N Ações Recomen Resp E Resultados da Ação E A Potencial de C Proces E P dadas Prazo Ações Tomadas S O D N V S Falha O so T R E C E P S Atual V O T R TA1 TC1 By-pass RV1 Procedimento deve prever que operador seja sempre mantido na sala de controle

36 Exercício Metodologia FMEA Preencha (do seu ponto de vista) as colunas em branco do exemplo anterior. O formulário FMEA semi-preenchido encontra-se disponível no site. COMEXITO CONSULTORIA E ENGENHARIA FMEA Número da FMEA Pág Item Sistema de reação com resfriamento Resp. de Projeto Data da FMEA Equipe Preparado por: Data-chave Compo nente Requisitos TV1 - Válvula de controle Modo de Falha Potenci al Falha fechada Falha aberta Efeito Potencial de Falha Perda do resfriamento do vaso Ruptura do vaso Resfriamento do vaso Reação lenta C S L Causa Mecanismo O Controle de D N Ações Recomen Resp E Resultados da Ação E A Potencial de C Proces E P dadas Prazo Ações Tomadas S O D N V S Falha O so T R E C E P S Atual V O T R TA1 TC1 By-pass RV1 Procedimento deve prever que operador seja sempre mantido na sala de controle

37 Exercício Metodologia FMEA Considere uma prótese de quadril e identifique 2 perigos biológicos que um paciente poderia sofrer: A haste femoral é constituída por uma liga de aço inoxidável, CrNiMo, de acordo com a ASTM F 13 A cabeça femoral alumina é composta por alumina, sílica,óxido férrico, cálcio e magnésio, de acordo com a ISO 6474 e ASTM F O acetábulo cimentado de polietileno é formado por polietileno e um fio de aço inoxidável ASTM F 64 - Polietileno UHMWPE e ASTM F 13 para o fio de aço inoxidável Realize uma FMEA preenchendo as diversas colunas do formulário FMEA que vocês tem em branco disponível no site. Acetábulo cimentado Cabeça femoral Haste femoral

38 Exercício Metodologia FMEA IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS Perigo Identificação de Risco Cond de uso VALORIZAÇÃO/ REAVALIAÇÃO DOS RISCOS Sev Prob. de ocor. Prob. de não det. N P R Aceitabilidade do Risco Redução do Risco/ Comentários Bioin compati bilidade O produto não é fabricado com materiais biocompatíveis Uso nor mal O risco está reduzido ao nível de aceitabilidade O material utilizado na fabricação do produto é de qualidade implantável e biocompatível Alergeni cidade O paciente é hipersensível ou alérgico a alguns dos componentes do produto Uso inade quado do pes soal médi co O risco está reduzido ao nível de aceitabilidade É informado nas instruções de uso que o produto é contra-indicado nestes casos. No rótulo aparecem os materiais de que o produto é composto

39 Fim do Módulo 5