ISO APLICAÇÃO DE GERENCIAMENTO DE RISCO A PRODUTOS PARA SAÚDE

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1 ISO APLICAÇÃO DE GERENCIAMENTO DE RISCO A PRODUTOS PARA SAÚDE Sejam bem vindos! Instrutora: Maria Emilia B. Bordini Data: 23/05/2013

2 O que iremos discutir? Conceitos básicos de gerenciamento de risco aplicado a produtos para saúde com base na norma ISO Auditor Inteerno SGA Introdução do Curso DNV 2011 ELABORADO POR MARIA

3 uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 3, rev 4 1- Escopo A ISO especifica um processo pelo qual as empresas podem identificar perigos associados a produtos para saúde, estimar e avaliar os riscos destes perigos, controlar os riscos e monitorar a eficácia do controle.

4 uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 4, rev 4 2- Análise de risco Intenção de uso do produto: finalidade do produto, indicações, como, quando, em quem e por quem é usado (4.2, Anexo C, H2.1) Perigo: fonte potencial de dano (4.3, Anexo D2, E, H2.4) Dano: lesão física ou prejuízo a saúde (Anexo E) Probabilidade de ocorrência: frequência de ocorrência de um perigo (4.4, Anexo D3.3.2) Severidade: impacto das possíveis consequências de um perigo (4.4, Anexo D3.3.3) Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano. (4, 6.6, Anexo A2.1, D)

5 2- Análise de risco (exemplos de perigos) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 5, rev 4

6 uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 6, rev 4 2- Análise de risco Identificação de perigos: levantamento de perigos do produto e dos processos (Anexo 4.3, G2, D2, E e H) Estimativa de risco: designar valores a probabilidade de ocorrência do dano e a severidade de tal dano. Métodos qualitativo, semi-quantitativo e quantitativo (4.4, Anexo D3, I ) Análise de risco: processo de identificar perigos e estimar os riscos dos perigos (4, Anexo A2.4, D)

7 2- Análise de risco (identificação de perigos) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 7, rev 4

8 2- Análise de risco (critérios para estimativa de risco) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 8, rev 4 Severidade Qualitativo Qualitativo Nível Baixa Desconforto 1 Média Lesão temporária 2 Alta Lesão Permanente 3 ou Morte Tabela 1- Matriz semi-qualitativa de 3 níveis para severidade Probabilidade de Ocorrência Qualitativo Quantitativo Nível Baixa < Média Alta > IPM 3 Tabela 2- Matriz semi-quantitativa de 3 níveis para probabilidade Severidade Probabilidade Baixa Média Alta Baixa Média Alta Tabela 3- Matriz 3 X 3 de estimativa de risco (severidade X probabilidade) Risco 2 3 Aceitabilidade Aceitável Inaceitável Tabela 4- Critério de aceitabilidade do risco

9 3- Avaliação e controle do risco Avaliação de risco: comparação entre o risco estimado a aceitabilidade de risco (5, Anexo A.2.5, D4, H.3) Controle de risco: implantação de medidas de controle para a redução ou manutenção de riscos dentro de níveis aceitáveis (6, Anexo A.2.6, D5, H4) Medidas de controle: ações de controle podem reduzir a severidade do dano ou a probabilidade de ocorrência de um perigo podendo diminir o risco a níveis aceitáveis. (6.2, 6.3, 6.6, Anexo A2.6.3) Risco residual: risco remanescente após as medidas de controle de risco terem sido adotadas e verificadas quanto á eficácia (6.4, Anexo A2.6.4, D7, J) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 9, rev 4

10 3- Avaliação e controle do risco (exemplo de estimativa de risco) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 10, rev 4 Etapa do processo PROCESSO IDENTIFICAÇÃO ANÁLISE DE RISCO Função da etapa Modo de Falha (Perigo) Efeito da Falha (Dano) S Causa da Falha P NR 2 Tubo ejetor de tinta entupido 2 4 Marcação Assegurar a impressão correta da escala Sem Marcação Imposibilita o uso da seringa 2 Nível de tinta baixo Óleo não permite aderência de tinta

11 3- Avaliação e controle do risco (exemplo de controle e avaliação de risco) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 11, rev 4 Medidas de Controle S P NPR CONTROLE E AVALIAÇÃO DO RISCO Ações recomendadas Responsável/ Prazo Ações Tomadas S P NPR Comentário Dupla inspeção visual (operador e inspetor) Reposição de tinta a cada 1 h Dupla inspeção visual (operador e inspetor)

12 3- Avaliação e controle do risco Avaliação de risco residual: após a implantação das medidas de controle o risco residual deve ser avaliado de acordo com os critérios de aceitabilidade e pode ter se tornado aceitável ou permanecer inaceitável exigindo novas medidas de controle (6.4) Critérios de aceitabilidadedo risco residual: o critério deve ser baseado em normas, legislação, literatura, experiência, etc... (7, Anexo D4, F5) Análise de risco X benefício: se o risco residual for inaceitável deve ser avaliado o risco X benefícios (6.5, Anexo D6) Comunicação do risco residual: todos os riscos residuais podem ser comunicados, porém, os residuais inaceitáveis devem ser comunicados aos usuários e pacientes (contra-indicações, alertas, advertências, efeitos colaterais, etc.) uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 12, rev 4

13 4 Sistema de retroalimentação Informações de produção e pós-produção: deve ser estabelcido, documentado e mantido um sistema para coletar e analisar as informações de projeto, produção e pós-produção para a retroalimentação continua do sistema de gerenciamneto de risco. uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 13, rev 4

14 uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 14, rev 4 5- Sistema de gerenciamento de risco Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento as tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco norma (3, Anexo A2.3.1, B) Plano de gerenciamento de risco: (3.4, Anexo A2.3.4, G) Análise Preliminar de Perigos (PHA) Análise de Árvore de Falha (FTA) Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA) O Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP)

15 6- Documentação do sistema de gerenciamento de risco uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 15, rev 4 Arquivo de gerenciamento de risco: conjunto de registros e outros documentos que são produzidos pelo gerenciamento de risco, incluindo o plano de gerenciamento de risco (3.5, Anexo A.2.3.5) O relatório de gerenciamento de risco: é uma parte crucial do arquivo de gerenciamento de risco. A intenção é que ele seja uma síntese dos resultados finais do processo de gerenciamento de risco. O relatório serve como um documento de alto nível que fornece as evidencias que o fabricante garantiu que o plano de gerenciamento de risco foi satisfatoriamente cumprido e que os resultados confirmam que o objetivo exigido foi alcançado (8)

16 uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 16, rev 4 7- Competência e Responsabilidade Qualifição de pessoal: equipe multidisciplinar com competência documentada em: gestão de risco, projeto, produção, qualidade, manutenção, regulatório, comercialização, utilização (especialistas), etc (3) Responsabilidade da alta direção: análise crítica do plano de gerenciamento, aprovação do relatório, determinação da equipe multidisciplinar e gestor de risco, prover recursos para a implantação, monitoramento e manutenção do gerenciamento de risco.

17 uditor Interno SGS - Sistemas de Gestão DNV Training 2011 Slide 17, rev 4