FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Esomeprazol Meesotev, 20 mg, comprimido gastrorresistente esomeprazol magnésio (amorfo)

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol Meesotev, 20 mg, comprimido gastrorresistente esomeprazol magnésio (amorfo) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes e para que é utilizado 2. Antes de tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes 3. Como tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes 6. Outras informações 1. O QUE É ESOMEPRAZOL MEESOTEV COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de esomeprazol pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelo revestimento do estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bombas de protões. O esomeprazol inibe a actividade da bomba de protões e, por isso, diminui a quantidade de ácido no estômago. Os comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Meesotev 20 mg são usados: - no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma condição na qual o conteúdo gástrico pode subir até ao esófago e pode estar associada com a esofagite) causada pela secreção ácida e sintomas associados, tais como a azia, arrotos ácidos e dor a engolir. - No tratamento a longo prazo e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo (uma condição em que o conteúdo gástrico regride até ao esófago provocando inflamação e dor) - em associação com os medicamentos apropriados (antibacterianos) para tratamento de úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori (Helicobacter pylori - bactéria que pode causar úlceras gástricas ou duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceras pépticas em doentes com úlceras associadas a Helicobacter pylori

2 - no tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno) - no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison uma condição de secreção excessiva de ácido no estômago normalmente devida a um tumor no pâncreas. 2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL MEESOTEV COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Não tome Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes - se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Esomeprazol Meesotev (ver secção 6 para mais informação). - Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (medicamentos que diminuem a secreção de ácido do estômago); - se está a tomar nelfinavir (usado no tratamento da infecção pelo VIH). Tome especial cuidado com Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes - Se toma os comprimidos de esomeprazol há muito tempo (há mais de 1 ano): O seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve informar o seu médico de quaisquer sintomas ou circunstâncias novos ou excepcionais sempre que o consultar. - Se tomar este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se os seus sintomas mudarem de natureza. - Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Informe o seu médico se sofrer ou tiver sofrido recentemente de qualquer dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vomitar repetidas vezes ou vomitar sangue ou se tiver fezes escuras ou dificuldades em engolir. O seu médico poderá efectuar investigações adicionais de forma a poder diagnosticar a sua condição e ou excluir qualquer doença maligna. O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais por Salmonella e Campylobacter (diferentes espécies de bactérias). Crianças com menos de 12 anos Os comprimidos de esomeprazol não devem ser utilizados por crianças com menos de 12 anos, pois não existem dados disponíveis. Ao tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Lembre-se de informar o seu médico acerca do tratamento com esomeprazol se lhe forem prescritos outros medicamentos enquanto o tratamento estiver a decorrer. Tenha em atenção: Isto é especialmente importante, se estiver a tomar alguns medicamentos: - contendo Atazanavir, que é utilizado no tratamento de infecções pelo VIH. A utilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada. - Contendo cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol) usados no tratamento de infecções causadas por fungos, pois o esomeprazol pode afectar a sua concentração no seu corpo. - Para diluir o seu sangue, tais como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação do seu sangue mais frequentemente. - Como diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina, clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usada para tratamento de convulsões). - Contendo cisaprida (usada para tratar a indigestão e a azia). - Se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminar a sua Helicobacter pylori, para assim tratar a sua úlcera, é muito importante que informe o seu médico acerca de outros medicamentos que estiver a tomar. Ao tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes com alimentos e bebidas Os comprimidos de Esomeprazol podem ser tomados com líquido. Gravidez A experiência de utilização dos comprimidos de esomeprazol em mulheres grávidas é limitada. Se está grávida, deverá usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício é superior ao risco potencial para o seu bebé. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento Não existe informação sobre a excreção de esomeprazol no leite materno humano. Se está a amamentar, não deve utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O esomeprazol habitualmente não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL MEESOTEV COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

4 Tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo e via de administração Deve tomar o(s) comprimido(s) inteiros, com água. Não esmague, parta ou mastigue o(s) comprimido(s). Se tem dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizados outros líquidos, pois podem dissolver o revestimento entérico. Misture os comprimidos até estes se desintegrarem e beba o líquido com os grânulos imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Passe o copo com o equivalente a meio copo de água e beba. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados. Posologia Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais: Sintomas de doença de refluxo gastro-esofágico A dose habitual para tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (secção 1) é um comprimido de Esomeprazol Meesotev 20 mg por dia. O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deverá tomar o medicamento. Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico A dose habitual para tratamento do refluxo ácido (ver secção 1) é 40 mg (2 comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg) durante 4 semanas. O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deverá tomar o medicamento 4 semanas após iniciar a terapêutica. Tratamento a longo prazo para prevenir recaídas na esofagite de refluxo Para tratamento a longo prazo, a dose recomendada é 1 comprimido de Esomeprazol Meesotev 20 mg uma vez por dia. Adultos: Em associação com os medicamentos apropriados (antibacterianos) para tratar Helocobacter pylori (ver secção 1) Um comprimido de Esomeprazol Meesotev 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia durante 7 dias. Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos antiinflamatórios Tratamento: A dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante 4 a 8 semanas. Prevenção: A dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia. Tratamento da síndrome de Zollinger Ellison (ver secção 1) A dose inicial recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 40 mg (ou 2 de 20 mg) duas vezes ao dia.

5 O seu médico irá ajustar a posologia e a duração do tratamento. Idosos Não são necessários quaisquer ajustes de dosagem. Doentes com insuficiência renal Não é necessária qualquer redução da dosagem se tiver problemas ligeiros. Doentes com insuficiência hepática A dose diária de 20 mg (1 comprimido) não deve ser excedida. Crianças: Esomeprazol Meesotev não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Para adolescentes (12-18 anos), deve ser usado apenas para tratar a esofagite de refluxo, os seus sintomas e o tratamento de manutenção da esofagite. Se tomar mais Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência no hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo os comprimidos que tenham restado, a embalagem e o rótulo, para que o hospital possa mais facilmente saber que quantidade tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes Não pare de tomar os comprimidos de Esomeprazol Meesotev até que o seu médico lhe dê essa indicação. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os seus sintomas podem voltar. Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários foram classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência usando a seguinte convenção: frequentes (afectam mais de 1 em 100 doentes), pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes), raras (afectam menos de 1 em 1000 doentes), muito raras (afectam menos de 1 em doentes).

6 Efeitos secundários muito graves Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar Esomeprazol Meesotev e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência no hospital mais próximo. Raros - Erupção cutânea, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da face, lábios, mãos /pés ou dificuldade em respirar, desmaio, reacções cutâneas graves com vesículas, feridas ou úlceras. Muito raros - Encefalopatia (uma doença no cérebro) em doentes com doença hepática pré-existente. - Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência no hospital mais próximo se notar algum dos seguintes efeitos: Pouco frequentes - Tonturas, sensação de estar a rodar (vertigens) - Aumento de alguma das substâncias do seu fígado - Urticária - Formigueiro, sensação de picada ou dormência das mãos e dos pés. Raros - Redução do número de células do sangue brancas (glóbulos brancos), que torna as infecções mais prováveis (leucopenia) - Redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou lesões/nódoas negras (trombocitopenia) - Níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar fraqueza e confusão, cãibras, doença ou coma (hiponatremia). - Agitação, confusão e depressão. - Alterações do paladar. - Alterações da visão (visão enevoada). - Dificuldade em respirar (broncoespasmo). - Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas de fígado. Muito raros - Redução acentuada na contagem de células do sangue brancas (glóbulos brancos), que torna as infecções mais prováveis (agranulocitose) - Redução acentuada das células do sangue que pode causar fraqueza, lesões/nódoas negras ou tornar as infecções mais frequentes (pancitopénia). - Falência do fígado - Agressividade.

7 - Experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma percepção real. Estas sensações são produzidas pela mente e não por qualquer estímulo externo e podem ser vistas, sentidas ou mesmo cheiradas e saboreadas (alucinações). Outros efeitos secundários Frequentes - Dores de cabeça - Dores de estômago - Prisão de ventre - Diarreia - Gases (flatulência) - Náuseas - Vómitos Pouco frequentes - Dificuldades em adormecer, sonolência - Comichão (prurido) - Erupção cutânea - Inchaço dos pés e dos tornozelos - Boca seca. Raros - Inflamação da boca (estomatite) - Uma infecção chamada candidíase que pode afectar o intestino e é causada por um fungo. - Perda de cabelo (alopécia). - Dores musculares (mialgia). - Aumento da transpiração. - Sensação de mal-estar geral e falta de energia. - Sensibilidade à luz solar. Muito raros - Fraqueza muscular - Inchaço dos rins, que pode causar inchaço dos tornozelos ou aumento da pressão sanguínea (nefrite intersticial) - Aumento dos seios no homem. Se algum dos efeitos secundários se agravar, persistir ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns dos efeitos podem necessitar de tratamento. 5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL MEESOTEV COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

8 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize os comprimidos de Esomeprazol Meesotev após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes - A substância activa é esomeprazol magnésio (anidro). 20mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol como esomeprazol magnésio (amorfo). - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (Tipo A) Revestimento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, ftalato de hipromelose (HP-55S), ftalato de hipromelose (HP-50), ftalato de etilo, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 112), crospovidona (Tipo B), fumarato sódico de estearilo, Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), macrogol/peg 400, óxido de ferro vermelho (E172)), microgrânulos de sacarose e amido de milho, talco (E553b). Qual o aspecto de Esomeprazol Meesotev comprimidos gastrorresistentes e conteúdo da embalagem Esomeprazol Meesotev 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película de cor vermelho tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos, com E5 gravado num dos lados e lisos do outro. O medicamento encontra-se disponível nas seguintes apresentações: 20 mg: blister OPA-Alu-exsicante-HDPE/Alu com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda. Edifício Cyprium Avenida 25 de Abril, n.º 15, 2F

9 Linda-a-Velha Fabricantes Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Germany Terapia SA, 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Romania TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Netherlands Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava Komarov, Czech Republic Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands Este folheto foi aprovado pela última vez em