APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol GP 20 mg comprimidos gastrorresistentes Esomeprazol GP 40 mg comprimidos gastrorresistentes Esomeprazol magnésico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Esomeprazol GP e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol GP 3. Como tomar Esomeprazol GP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol GP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ESOMEPRAZOL GP E PARA QUE É UTILIZADO Esomeprazol GP pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelas células que revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bomba de protões. O esomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindo assim a quantidade de ácido no estômago. Esomeprazol GP é utilizado nas seguintes situações: Adultos e crianças com mais de 12 anos - no tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdo gástrico pode subir até ao esófago, e que pode estar associada a esofagite) causada pela secreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor ao engolir - no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo (uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação e dor) - em associação com os medicamentos apropriados (antibacterianos), para o tratamento de úlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori (H. Pylori, uma bactéria que pode causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceras pépticas em doentes com úlceras associadas a H. pylori. Adultos - no tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de

2 tratamento continuado com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno) - no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison (uma doença de secreção excessiva de ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL GP Não tome Esomeprazol GP - se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões (medicamentos que diminuem a secreção de ácido pelo estômago) -se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol GP. - se se encontra a tomar esomeprazol há mais de 1 ano: o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Sempre que for à consulta, deve informar o seu médico acerca de quaisquer sintomas novos ou anormais - se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notar alguma alteração do caráter dos seus sintomas - se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacteo antes de tomar este medicamento - Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol GP que reduza a acidez do estômago - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A). No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Esomeprazol GP. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, fezes negras ou dificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modo a diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna. O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramente aumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter (duas espécies de bactérias). Crianças com menos de 12 anos de idade Esomeprazol GP não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade, na medida em que não existem dados disponíveis. Outros medicamentos e Esomeprazol GP

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhe for prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado. Tenha em atenção: Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos: - que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. A utilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada - que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento de infeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar a concentração destes medicamentos no seu organismo - utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea mais frequentemente - tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina, clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado nas convulsões) - que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia) - se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminar a sua Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico de todos os medicamentos que se encontra a tomar. Esomeprazol GP com alimentos e bebidas Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Esomeprazol GP pode ser tomado com líquidos. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A experiência com a utilização de esomeprazol em mulheres grávidas é limitada. Se está grávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médico considerar que o benefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está a amamentar, não deve utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

4 Esomeprazol GP contém lactose e sacarose que são dois tipos de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL GP Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modos e vias de administração Deve engolir os comprimidos inteiros, com água. Não esmague, parta, ou mastigue os comprimidos. Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que podem dissolver o revestimento entérico. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido com os grânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água até meio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados. Posologia Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico é um comprimido de Esomeprazol GP 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar o medicamento. Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido é 40 mg (2 comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seu médico irá dizerlhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento após as 4 semanas de terapêutica inicial. Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esomeprazol GP 20 mg uma vez por dia. Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de H. pylori Um comprimido de Esomeprazol GP 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos administrados duas vezes por dia durante 7 dias. Adultos Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti- inflamatórios Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante 4 a 8 semanas. Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.

5 Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2 comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e a duração do tratamento. Doentes idosos Não são necessários ajustes de dose. Doentes com insuficiência renal Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose. Doentes com insuficiência hepática Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg. Crianças Esomeprazol GP não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. No caso de adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento da esofagite de refluxo e dos seus sintomas, no controlo a longo prazo da esofagite e, em associação com antibacterianos, no tratamento de úlceras associadas a H. pylori. Se tomar mais Esomeprazol GP do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospital identifique facilmente o medicamento que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol GP Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Esomeprazol GP Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podem reaparecer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas foram organizadas de acordo com a sua frequência, utilizando a seguinte convenção: frequentes (afetam mais de 1 em 100 doentes); pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes); raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes); muito raros (afetam menos de 1 em doentes). Efeitos secundários muito graves

6 Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Raros - erupções cutâneas, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos / pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas, vesículas, ou ulceração. Muito raros - encefalopatia (doença no cérebro) em doentes com doença hepática pré-existente, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais. Efeitos secundários graves Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos: Pouco frequentes - tonturas, vertigens, aumento de algumas substâncias no seu fígado, urticária, formigueiro, sensação de picada ou entorpecimento das mãos e dos pés. Raros - diminuição das células brancas do seu sangue, ficando mais suscetível a infeções (leucopenia), diminuição das plaquetas do seu sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou nódoas negras (trombocitopenia), níveis baixos de sódio no sangue, o que pode causar cansaço e confusão, cãibras musculares, ataques ou coma (hiponatremia), agitação, confusão, depressão, alteração do paladar, perturbações da visão (visão turva), dificuldade em respirar (broncospasmo), pele amarela, urina escura e cansaço, os quais podem ser sintomas de problemas de fígado. Muito raros - redução acentuada do número de células brancas do sangue, ficando mais suscetível a infeções (agranulocitose), redução acentuada das células do sangue, o que pode causar fraqueza, nódoas negras, ou aumentar a suscetibilidade a infeções (pancitopenia), falência do fígado, agressividade, experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma perceção real. Estas perceções sensoriais são geradas pela mente, e não por estímulos externos, e podem ser vistas, sentidas, ou mesmo cheiradas ou saboreadas (alucinações). Frequência desconhecida: - erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Outros efeitos secundários Frequentes - dor de cabeça, dor de estômago, obstipação (prisão de ventre), fezes moles (diarreia), flatulência (gases), náuseas, vómitos, pólipos benignos no estômago. Pouco frequentes - dificuldade em adormecer, sonolência, comichão, erupção cutânea, inchaço dos pés e tornozelos, boca seca. Raros

7 - inflamação da boca (estomatite), candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e é causada por um fungo, perda de cabelo, dor muscular, dor nas articulações, aumento da sudação, sensação de mal-estar geral ou falta de energia, sensibilidade à luz solar. Muito raros - fraqueza muscular, inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial elevada (nefrite intersticial), desenvolvimento de mamas nos homens. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL GP Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esomeprazol GP

8 A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico). Os outros componentes são: Pellets: esferas de açúcar, etilcelulose (10 cps), estearato de magnésio, povidona K 90, óxido leve de magnésio, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), ftalato de etilo, talco (purificado); Núcleo: celulose microcristalina siliciada, lactose mono-hidratada (Starlac), amido de milho (Starlac), copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, sílica coloidal anidra, talco (purificado); Tinta de impressão preta (Opacode S black ink): verniz Shellac, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172), butanol, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (28%). Qual o aspeto de Esomeprazol GP e conteúdo da embalagem Esomeprazol GP 20 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes, revestidos, redondos, biconvexos, de cor vermelho-acastanhada, com a impressão 20 numa das faces. Esomeprazol GP 40 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes, revestidos, redondos, biconvexos, com bordos arredondados, de cor vermelhoacastanhada, com a impressão 40 numa das faces. Esomeprazol GP 20 mg e 40 mg estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister de Alu-Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado GP Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 Venda Nova, Amadora Portugal Fabricante Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em: