Dermatologicamente testado e hipoalergenicidade (RFE-TC R0)

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1 Dermatologicamente testado e hipoalergenicidade (RFE-TC R0) Investigador principal: Investigar a segurança do produto investigacional quanto ao potencial de Irritabilidade Dérmica Primária, Irritabilidade Dérmica Acumulada, Sensibilização Dérmica, Fotossensibilização Dérmica e Fototoxicidade Dérmica. Rafaella Luzzo da SIlva Relevância do estudo: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos e, aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Metodologia: A compatibilidade cutânea dos produtos foi verificada pelo Médico Dermatologista ou pelo Investigador ou por um Pesquisador qualificado e experiente sob sua responsabilidade. As condições experimentais adotadas, com produto aplicado sob apósitos, causam certa oclusão cutânea que favorece o contato dos componentes do produto com a pele. Caso algum componente apresente potencial irritante ou sensibilizante o mesmo seria facilmente comprovado por este método. No fototeste é feito irradiação do local dos apósitos na pele para pesquisa de fotossensibilização dérmica e de fototoxicidade dérmica onde ocorre um aumento da reatividade cutânea a luz ultravioleta. Esta metodologia fundamenta-se em várias publicações. A área experimental escolhida (dorso direito ou esquerdo) é uma área mais homogênea, facilitando a avaliação do produto teste. Painel de voluntários: A amostra foi constituída por 85 voluntários, sendo 02 voluntários do sexo masculino e 83 voluntários do sexo feminino, com idade entre 19 e 65 anos. Os voluntários participantes foram instruídos para tomar banho antes das provas e abster-se de realizar movimentos bruscos e molhar o local durante o período do teste. Foi orientada, também, a não se expor diretamente ao sol e não iniciar o uso de produtos tópicos novos durante o período da avaliação. Nas condições em que o produto investigacional foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, pôde-se concluir que: não Induziu fenômenos irritativos ou de sensibilização cutânea e não provocou fotoalergia e nem fototoxicidade detectáveis durante o período de estudo, sendo considerado seguro para uso tópico, dermatologicamente testado e hipoalergênico. Instituto de Pesquisa Centro de Estudos Clínicos Ltda. Valinhos/SP Página 1 de 5

2 Avaliação clínica do potencial de limpeza (RFE-EM C) Diretor do estudo: Participantes da pesquisa: Avaliar in vivo a eficácia do produto investigacional para a limpeza da pele Dra. Daniela Brotto Lopes Terci. O estudo foi planejado e conduzido segundo diretrizes da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Finalizaram o estudo 10 participantes da pesquisa, do sexo feminino, com idade média de 39 ± 7 anos. Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo. Desenho experimental: No antebraço volar da participante da pesquisa foram demarcados dois sítios de 2,5cm x 4,0 cm nos quais foram obtidas micrografias na condição inicial, antes da aplicação da sujidade sintética baseada no sebo sintético de Spangler (Robbins,C.R. Chemical and Physical Behaviour of Human Hair. 3rd Ed, Springer, NY, pg. 80, 1994), contendo 10% de carbon black, utilizando uma microcâmera com objetiva de ampliação de 30x. Após, aplicou-se 2 mg/cm 2 da sujidade sintética e obteve-se micrografias de cada sítio após a secagem da mesma. Em seguida, a sujidade sintética foi removida de forma padronizada utilizando o controle (disco de algodão hidrofílico embebido com 1,0 ml de água) ou a amostra (disco de algodão hidrofílico embebido com 1,0 ml do produto investigacional). Após remoção da sujidade e secagem da pele, foram obtidas novas micrografias de cada sítio. Por meio de análise de imagens determinou-se a quantidade relativa de sujidade sintética presente em cada sítio, antes e depois da limpeza. Através da análise estatística dos dados, determinou-se a eficácia da limpeza da pele do controle e da amostra, comparando-se ainda os resultados da amostra em função do controle. De acordo com os resultados obtidos pela aplicação do protocolo de estudo descrito, a amostra do produto investigacional Perfect Gentle Cleanser, segundo o modo de uso detalhado neste documento, proporcionou a remoção significativa de até 96,1% de uma sujidade padronizada aplicada na pele. A eficácia foi, também, significativamente superior à limpeza da pele utilizando água apenas. Instituto de Pesquisa Kosmoscience Ciência & Tecnologia Cosmética Ltda. Valinhos/SP Página 2 de 5

3 Figura 1 - Exemplos de imagens capturadas. Quanto menor a área escura, maior a eficácia na limpeza e remoção de sujidades. Gráfico 1 - Resultados de Potencial de Limpeza (%). Considerando o limite superior do intervalo de confiança dos resultados obtidos, a amostra do produto avaliado removeu até 96,1% das partículas. Instituto de Pesquisa Kosmoscience Ciência & Tecnologia Cosmética Ltda. Valinhos/SP Página 3 de 5

4 Eficácia clínica em utilização combinada (U.SK Cleanser + U.SK Balance Toner) (EN ) Investigador Principal: Avaliar o comportamento da pele dos voluntários com a utilização de um sabonete padrão e sua associação com um tônico. Dra. Flávia A. S. Addor O estudo foi conduzido em acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas e a Norma NBR ISO9001:2008. O controle de qualidade é executado em cada etapa do método. Amostra populacional: Nº de voluntários incluídos = 27; Nº de voluntários que completaram o estudo = 20; Nº de voluntários com dados utilizados na conclusão = 20. Método: Estudo unicêntrico, não comparativo e cego com o objetivo de avaliar a eficácia de um produto cosmético, de forma clínica. Avaliações clínicas foram realizadas em D0 e D21. A dispensação dos produtos foi realizada da seguinte maneira: D-07: entrega do sabonete; D0: entrega do tônico; D21: devolução do tônico. Avaliação Clínica Observou-se uma melhora dos parâmetros brilho, toque e poros da pele em D21, após 21 dias de uso combinado do sabonete e tônico. Sendo estatisticamente significativo para o brilho e toque da pele (p 0,05). Gráfico 1 Média das notas dos parâmetros clínicos brilho, toque e evidência de poros. Médias das notas obtidas nas avaliações clínicas realizadas em D0 (antes da utilização do U.SK Perfect Balance Toner) e após 21 dias de uso combinado (U.SK Perfect Gentle Cleanser + U.SK Perfect Balance Toner). Instituto de Pesquisa Medcin Instituto da Pele. Osasco/SP Página 4 de 5

5 Eficácia instrumental em utilização combinada (U.SK Cleanser + U.SK Balance Toner) (EN ) Investigador Principal: Avaliar o comportamento da pele dos voluntários com a utilização de um sabonete padrão e sua associação com um tônico. Dra. Flávia A. S. Addor O estudo foi conduzido em acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas e a Norma NBR ISO9001:2008. O controle de qualidade é executado em cada etapa do método. Amostra populacional: Nº de voluntários incluídos = 27; Nº de voluntários que completaram o estudo = 20; Nº de voluntários com dados utilizados na conclusão = 20. Método: Estudo unicêntrico, não comparativo e cego com o objetivo de avaliar a eficácia de um produto cosmético, de forma instrumental, por meio de medidas de ph e oleosidade da pele. Avaliações instrumentais foram realizadas em D0 e D21. A dispensação dos produtos foi realizada da seguinte maneira: D-07: entrega do sabonete; D0: entrega do tônico; D21: devolução do tônico. Avaliação Instrumental Observou-se uma redução do ph da pele em D21, após 21 dias de uso combinado do sabonete e tônico, sendo estatisticamente significativo (p 0,05). Permanecendo dentro do intervalo considerado fisiológico (ph ). Observou-se uma redução do índice sebumétrico pele em D21, após 21 dias de uso combinado do sabonete e tônico, não sendo estatisticamente significativo (p>0,05). Gráfico 1 Médias das medidas de ph da pele. O gráfico apresenta as médias do ph da pele em D0 (antes da utilização do U.SK Perfect Balance Toner) e após 21 dias de uso combinado (U.SK Perfect Gentle Cleanser + U.SK Perfect Balance Toner). Gráfico 2 Médias do Índice Sebumétrico da pele. O gráfico apresenta as médias do índice sebumétrico da pele em D0 (antes da utilização do U.SK Perfect Balance Toner) e após 21 dias de uso combinado (U.SK Perfect Gentle Cleanser + U.SK Perfect Balance Toner). A redução das médias corresponde à redução da oleosidade da pele. Instituto de Pesquisa Medcin Instituto da Pele. Osasco/SP Página 5 de 5