Produtos ÜNT: PARECER TÉCNICO

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1 Data: 10 de Fevereiro de 2017 Título do Relatório: Análise de Viabilidade de Regularização de Produto na ANVISA Nome do Cliente: Glenmark Farmacêutica LTDA Nº da Proposta: /2016 Assunto: Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário de Produto Produtos ÜNT: Ex White Renew, Ex White Laserwave, Plush Blush, Duo Réveil, Pore Minissima, Pore Refiner, Acne Med Mousse Nettoyant Consultor Oriens: Denise Regal Consultor Oriens: PARECER TÉCNICO O presente parecer tem por objetivo avaliar se os produtos em questão são passíveis de regularização como produtos cosméticos junto à ANVISA. A definição e a classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, dada pela RDC Nº 7/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização destes produtos e dá outras providências, é a seguinte: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 1

2 Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são classificados como Produtos de Grau 1 ou como Produtos de Grau 2 e esta classificação segue critérios definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização. Produtos de Grau 1: caracterizam-se por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto. Produtos de Grau 2: caracterizam-se por possuírem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Análise das Formulações Para a elaboração deste parecer, foram analisadas as informações referentes às fórmulas qualitativas apenas dos produtos: Ex White Renew, Ex White Laserwave, Plush Blush, Duo Réveil e Pore Minissima. As fórmulas qualitativas dos produtos Pore Refiner, Acne Med Mousse Nettoyant não foram enviadas pelo cliente. A principal análise é feita em relação aos componentes que fazem parte de legislação específica como substâncias proibidas (RDC nº 83/2016), conservantes (RDC nº 29/2012), corantes (RDC nº 44/2012), filtros ultravioletas (RDC nº 69/2016), substâncias com restrições de uso (RDC nº 3/2012) e pareceres técnicos da CATEC - Câmara Técnica de Cosméticos. Como as fórmulas quantitativas não foram disponibilizadas pelo fabricante dos produtos, a análise foi centralizada nas substâncias referidas nas Resoluções citadas acima. Conforme solicitado segue abaixo a relação de substâncias que possuem restrições e respectivos limites de concentração: Mandelic acid (Parecer Técnico CATEC nº 7/2001) máximo 10% Iodopropynyl Butylcarbamate (Conservantes - RDC nº 29/2012) Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 2

3 Produtos com enxágue máximo 0,02% Produtos sem enxágue máximo 0,01% Desodorante/antitranspirante máximo 0,0075% Methylisothiazolinone (Conservantes- RDC nº 29/2012) máximo 0,01% Chlorphenesin (Conservantes- RDC nº 29/2012) máximo 0,3% Phenoxyethanol (Conservantes- RDC nº 29/2012) máximo 1% Polyacrylamide (Substâncias com restrições de uso RDC nº 3/2012) Produtos para o corpo, sem enxágue conteúdo máximo de acrilamida residual - 0,1mg/kg Outros produtos - conteúdo máximo de acrilamida residual - 0,5mg/kg Zinc Gluconate (Substâncias com restrições de uso RDC nº 3/2012) sais de Zn - máximo 1% como zinco Caffeine (Parecer Técnico CATEC nº 1/2002) máximo 8% expresso em cafeína Ascorbyl Glucoside (Parecer Técnico CATEC nº 3/2001) Uso de Vitamina C e derivados Estudos de eficácia, estabilidade química da substância e estudos de segurança (irritabilidade dérmica primária e cumulativa). Obs.: 1- Os extratos vegetais necessitam ter especificado de qual parte da planta é extraído (folha, flor, raiz, etc). Ex.: Ginkgo Biloba Extract, no produto Duo Réveil Paullinia Cupana, no produto Plush Blush 2- Algumas substâncias não constam no site de pesquisa CosIng ( e nem na legislação em vigor, impossibilitando a análise referente a eles: - Palmitoyl Tetrapeptide-3 e Palmitoyl Pentapeptide-3. - rhegf (fator de crescimento epidérmico humano recombinante) Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 3

4 Análise dos Claims Propostos pela Empresa A análise dos claims propostos para os produtos foi realizada com o intuito de verificar se os apelos ou alegações estão de acordo com a Legislação vigente para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não podem ter indicação ou menções terapêuticas. Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de uso e procedência. Para a elaboração deste parecer, foram analizadas as informações referentes aos produtos, enviadas pelo cliente: Ex White Renew, Ex White Laserwave, Plush Blush, Duo Réveil, Pore Minissima, Pore Refiner, Acne Med Mousse Nettoyant. Ex White Renew - Medicamento utilizado na prevenção de sangramento. - Impedir/diminuir o crescimento da melanina. - Combater inflamação crônica. - Cicatrizes. Ex White Laserwave - Medicamento utilizado na prevenção de sangramento. - Inibir/diminuir o crescimento da melanina. - Combater inflamação crônica. - Cicatrizes. Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 4

5 Plush Blush - Estimular a circulação sanguínea. - Quebra a melanina de camadas profundas da pele e reverte suavemente qualquer descoloração da pele causada pelo envelhecimento, alterações hormonais ou gravidez. - Fator de crescimento humano derivado de hormônios estimuladores de melanócitos (MSH). Bloqueia a síntese de melanina e reduz a formação de pigmentação indesejada, permitindo controle sobre o tom de pele e manchas marrons. - Remove células altamente pigmentadas na epiderme enquanto regula a atividade da tirosinase para eliminar a pigmentação progressivamente. Duo Revèil Produtos cosméticos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos devem ser referidos como suavizantes, clareadores ou atenuadores de bolsas, inchaços e olheiras (Parecer Técnico CATEC nº 8/2002). Exemplos de claims não aceitos: - Tratamento para diminuir o inchaço dos olhos e apagar círculos escuros ao redor dos olhos / combater círculos e o inchaço dos olhos escuros / eliminar pigmentos coloridos na pele que são responsáveis por olheiras sob os olhos / funciona contra a permeabilidade vascular evitando o vazamento de fluidos no tecido causando olhos inchados/ anti-edema/ reduzir o inchaço ao redor dos olhos. - Cicatrizes / queimaduras. Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 5

6 Pore Refiner - Desintoxicação de poros. - Inflamação. - Reduzir efeitos hormonais androgênicos na pele. - Contra a reação alérgica na pele. Pore Minissima - Indicação para pele irritada. - Inflamação / anti-inflamatório Acne Med Mousse Nettoyant - Indicação para pele irritada. - Inflamação / anti-inflamatório. Claims que Necessitam de Comprovação de Eficácia e/ou de Segurança: - Suavizantes, clareadores ou atenuadores de bolsas, inchaços e olheiras Eficácia e segurança - Anti-acne, anti-queda, anti-caspa - Eficácia - Diminuir a secreção de sebo ou oleosidade da pele Eficácia - Ação antibacteriana Eficácia - Hipoalergênico Segurança (sensibilização cutânea e fotoalergia) - Clinicamente comprovado/testado - Segurança (ensaios de aceitabilidade conduzidos por médico dermatologista). Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 6

7 - Produtos com vitamina C e derivados, com finalidade hidratante, clareadora, antioxidante e estimulante da renovação da camada córnea e da síntese de colágeno - Eficácia, estabilidade química da substância e segurança (irritabilidade dérmica primária e cumulativa). Conclusão Quanto às formulações, é importante observar se a concentração de uso das substâncias com restrições estão dentro dos limites permitidos pela legislação Brasileira. Em relação aos apelos de rotulagem, salientamos que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não podem ter indicação ou menções terapêuticas. Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de uso e procedência. De acordo com a legislação vigente (RDC Nº 7/15, Anexo III, item 13), os benefícios declarados na rotulagem e/ou em publicidade, sempre que a natureza do benefício atribuído ao produto exigir, devem ser comprovados através de testes ou estudos de eficácia, os quais devem ser anexados ao dossiê do produto. Alguns pareceres técnicos da CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) também orientam quanto a claims e indicações não permitidos ou com restrição de uso em produtos cosméticos. Os claims foram disponibilizados pela empresa na língua inglesa e avaliados através de tradução. Salientamos que o ideal é a avaliação dos claims já em português, conforme pretendidos pela empresa e como serão incluídos na rotulagem. Caso a empresa decidir pela regularização dos produtos no Brasil como produtos cosméticos, os claims deverão ser adequados conforme a legislação em vigor. Sendo assim, os produtos em questão poderão ser classificados como produtos cosméticos de Grau 2, todos isentos de registro. Os produtos isentos de registro estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa através de notificação eletrônica no sistema de automação de cosméticos. Para todos os produtos são necessários os dados físico-químicos, os dados microbiológicos e os dados de estabilidade do produto acabado, este último comprovando o prazo de validade pretendido para cada produto. Denise Regal Consultora Técnica Oriens Vigilância Sanitária Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 7