Dermatologicamente testado e hipoalergenicidade (RFE-TC R0)

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1 Dermatologicamente testado e hipoalergenicidade (RFE-TC R0) Investigador principal: Relevância do estudo: Metodologia: Investigar a segurança do produto investigacional quanto ao potencial de Irritabilidade Dérmica Primária, Irritabilidade Dérmica Acumulada, Sensibilização Dérmica, Fotossensibilização Dérmica e Fototoxicidade Dérmica. Rafaella Luzzo da SIlva O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos e, aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa Clínica A compatibilidade cutânea dos produtos foi verificada pelo Médico Dermatologista ou pelo Investigador ou por um Pesquisador qualificado e experiente sob sua responsabilidade. As condições experimentais adotadas, com produto aplicado sob apósitos, causam certa oclusão cutânea que favorece o contato dos componentes do produto com a pele. Caso algum componente apresente potencial irritante ou sensibilizante o mesmo seria facilmente comprovado por este método. No fototeste é feito irradiação do local dos apósitos na pele para pesquisa de fotossensibilização dérmica e de fototoxicidade dérmica onde ocorre um aumento da reatividade cutânea a luz ultravioleta. Esta metodologia fundamenta-se em várias publicações. A área experimental escolhida (dorso direito ou esquerdo) é uma área mais homogênea, facilitando a avaliação do produto teste. Painel de voluntários: A amostra foi constituída por 85 voluntários, sendo 02 voluntários do sexo masculino e 83 voluntários do sexo feminino, com idade entre 19 e 65 anos. Os voluntários participantes foram instruídos para tomar banho antes das provas e absterse de realizar movimentos bruscos e molhar o local durante o período do teste. Foi orientada, também, a não se expor diretamente ao sol e não iniciar o uso de produtos tópicos novos durante o período da avaliação. Nas condições em que o produto investigacional foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, pôde-se concluir que: não Induziu fenômenos irritativos ou de sensibilização cutânea e não provocou fotoalergia e nem fototoxicidade detectáveis durante o período de estudo, sendo considerado seguro para uso tópico, dermatologicamente testado e hipoalergênico. Instituto de Pesquisa Centro de Estudos Clínicos Ltda. Valinhos/SP Página 1 de 5

2 Avaliação Clínica do Efeito Esfoliante (RFE-EM086-14) Diretor do estudo: Aspectos éticos: Participantes da pesquisa: Avaliar a esfoliação da pele conferida após aplicação de um produto cosmético. Dra. Daniela Brotto Lopes Terci. O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Foram incluídas e finalizaram o estudo 10 participantes do sexo feminino com idade média de 47 ± 10 anos. Não houve relatos ou evidências de reações adversas durante o estudo. Desenho experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto de uso tópico nos antebraços 48 horas antes do início do estudo. No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias. A metodologia consistiu na avaliação objetiva por análise de imagens dos corneócitos removidos de uma região da pele dos antebraços das participantes da pesquisa. A avaliação foi realizada após a lavagem da pele com o produto investigacional e com um controle (água). As fitas adesivas contendo os corneócitos removidos da pele foram analisadas em um microscópio óptico com objetiva 10x, em campo claro, obtendo-se 15 imagens de cada fita removida. As imagens obtidas foram analisadas por software, obtendo-se um parâmetro de contagem de pixels equivalente à quantidade de corneócitos removidos. Quanto menor a quantidade de corneócitos remanescentes removidos, mais eficiente o produto. O comparativo do efeito do produto com um controle conhecido permite estabelecer um critério de eficácia para o produto estudado. De acordo com as condições do estudo descritas neste relatório, foi possível concluir que o produto investigacional Perfect Rice Scrub apresentou esfoliação significativamente superior ao controle (água). Isto indicou que o produto investigacional promoveu a esfoliação da pele. A porcentagem de esfoliação da pele promovida pelo produto investigacional Perfect Rice Scrub foi de até 54,1% em relação ao controle. Página 2 de 5

3 Figura 1 - Exemplos de imagens capturadas. Quanto menor a quantidade de corneócitos remanescentes (cor escura), maior a eficácia do produto na esfoliação da pele. Avaliação da Inibição do Crescimento da Microbiota Epitelial (LSE-f068/15.103) Investigador principal: Relevância do estudo: Este estudo teve como objetivo determinar a possível atividade antimicrobiana do produto investigacional, através do ensaio de concentração inibitória mínima pela técnica de diluição em caldo. Ana Paula Machado Vilar e Wagner Vidal Magalhães, MSc. As condições experimentais adotadas condizem com as normas aprovadas pelo NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards), além do embasamento de artigos científicos. Os microorganismos foram adquiridos comercialmente de empresas qualificadas e são certificados pela ATCC (American Type Culture Collection). Materiais: Amostra: Foram testadas concentrações entre 80 e 10%. Antibióticos utilizados no teste: Gentamicina. Micro-organismos: Staphylococcus aureus ATCC 6538 e Pseudomonas aeruginosa ATCC Meio de cultura: Os meios utilizados no ensaio foram Caldo e Ágar de Caseína Soja (Tryptic Soy Agar TSB; Tryptic Soy Agar TSA). Página 3 de 5

4 Método: Preparo e Padronização do inóculo: O inóculo foi preparado a partir da suspensão de células de crescimento recente (24h) em solução salina 0,85% e a padronização foi feita através do Densimat, um densitômetro que mede a densidade óptica de um inóculo microbiano. A leitura no Densimat é feita no comprimento de onda de 550 nm e a densidade óptica correspondente a 0,5 da escala McFarland é 0,125, que equivale a 108 UFC/mL. Em seguida foram realizadas diluições para a concentração final de 105 UFC/mL de cada micro-organismo testado. Determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM): Para este estudo a CIM foi determinada pelo método de macrodiluição que englobou testes em tubos de ensaio, com volume final de 5 ml, envolvendo a preparação de diluições seriadas e logarítmicas de antimicrobianos em meio de cultura líquido, o qual permitirá o crescimento bacteriano. As diluições em tubos de ensaio do agente antimicrobiano foram preparadas e em seguida inoculadas com uma suspensão bacteriana padronizada a 105 UFC/mL. Após o período de incubação de 24 horas, a 35±2 C, os tubos foram inspecionados visualmente para evidenciar o crescimento bacteriano que se traduz em um aumento de turbidez. Após inspeção da turbidez, as diluições foram plaqueadas em TSA, incubadas por 24 horas a 35±2 C. Tendo transcorrido o tempo de incubação, as placas foram avaliadas quanto ao crescimento bacteriano e foi considerada a CIM para a concentração que foi capaz de inibir o crescimento bacteriano. O teste foi feito em triplicata para cada concentração. O produto-teste Perfect Rice Scrub apresentou uma CIM de 25% para P. aeruginosa e de 35% para S. aureus. Estudo Clínico e Instrumental por colorimetria na melhora dos sinais clínicos em portadores de Melasma (EN ) Investigador Principal: Aspectos éticos: Avaliar a eficácia clínica e instrumental na melhora dos sinais clínicos em portadores de melasma de forma clínica e instrumental. Dra. Flávia A. S. Addor O estudo foi conduzido em acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas e a Norma NBR ISO9001:2008. O controle de qualidade é executado em cada etapa do método. Amostra populacional: Nº de voluntários incluídos = 27; Nº de voluntários que completaram o estudo = 21; Nº de voluntários com dados utilizados na conclusão =21. Método: Avaliações clínicas e medidas colorimétricas foram realizadas no início do estudo (D0) e após vinte e oito dias de uso do produto investigacional (D28). Página 4 de 5

5 Avaliação clínica Observa-se que o produto investigacional promoveu uma melhora do melasma através de uma inspeção visual da face avaliada por médicos dermatologistas, sendo estatisticamente significativo (p 0,05). Avaliação instrumental por colorimetria Observa-se que o produto investigacional promoveu clareamento na pele com maior intensidade na área com mancha, sendo significativo no parâmetro a* (tom avermelhado). Gráfico 1 Melhora dos sinais clínicos - MASI Index. Medidas realizadas em D0 (antes da utilização do produto investigacional) e após 28 dias de estudo. Melhora significativa de 19,64% no índice MASI. Gráfico 2 Médias de colorimetria - Parâmetro a* - Tonalidade avermelhada. Medidas de colorimetria realizadas em D0 (antes da utilização do produto investigacional) e após 28 dias de estudo. Melhora significativa de 6,4% da tonalidade avermelhada sobre a área com mancha. Página 5 de 5