Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de melasma (Relatórios RFE-EM B-R0 e RFE-EM A-R0)

Tamanho: px

Começar a partir da página:

Download "Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de melasma (Relatórios RFE-EM B-R0 e RFE-EM A-R0)"

José Minho Camarinho
6 Há anos
Visualizações:

1 Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de melasma (Relatórios RFE-EM B-R0 e RFE-EM A-R0) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Aspectos éticos: Participantes da pesquisa: Avaliar a eficácia do produto investigacional no clareamento e redução de melasma após 28 dias de tratamento através de análise por eficácia clínica e percebida. Dra. Daniela Brotto Lopes Terci. O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. 22 participantes de pesquisa foram incluídas e finalizaram o estudo. Idade média: 42 ± 5 anos. Fototipo (Fitzpatrick) 9% fototipo II, 36% fototipo III e 55% fototipo IV. Tipo de melasma 55% epidérmico e 45% misto. Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 02/09/2014 e 01/10/2014. Desenho experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto de uso tópico no rosto 48 horas antes do início do estudo. No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias. A metodologia consistiu na análise sensorial por eficácia clínica e percebida após uso domiciliar do produto investigacional, para avaliar a redução da intensidade do melasma das participantes da pesquisa tratadas e melhora na qualidade de vida das participantes da pesquisa. A avaliação sensorial por eficácia clínica (M.A.S.I.: Melasma Area Severity Index) foi realizada pelo pesquisador no início do estudo e após 28 dias de uso domiciliar. A avaliação da qualidade de vida e melasma (MELASQoL) foi realizada pelas participantes da pesquisa no início do estudo e após 28 dias de uso domiciliar do produto investigacional. Modo de uso: Aplicar o conteúdo de 2 pressionadas da válvula na palma da mão e espalhar na face e pescoço massageando suavemente com movimentos circulares. Aplicar uma vez ao dia. Página 1 de 5

2 Conclusão: Eficácia percebida 91% das participantes perceberam melhora na aparência geral da pele, melhora na tonalidade da pele deixando-a mais uniforme e melhora no viço da pele, deixando-a mais luminosa e revitalizada; 82% das participantes perceberam o clareamento do melasma; 64% das participantes perceberam redução da quantidade de melasma; 55% perceberam redução do tamanho do melasma. 100% das participantes acharam que o produto foi fácil de aplicar e espalhar sobre a pele, não deixou a pele oleosa, foi absorvido rapidamente pela pele, possui uma textura agradável e proporciona um perfume agradável na pele. 82% das participantes da pesquisa responderam que comprariam o produto investigacional. Eficácia clínica Melhora significativa na aparência do melasma de até 40,4%, sendo o resultado positivo para 90,9% das participantes da pesquisa tratadas. Houve melhora significativa na qualidade de vida das participantes da pesquisa tratadas, sendo a melhora evidenciada para 81,8% das participantes da pesquisa. Página 2 de 5

3 Fotografia inicial e respectiva imagem de alto contraste. Fotografia final e respectiva imagem de alto contraste. Página 3 de 5

4 Página 4 de 5

5 Avaliação da hidratação da pele por corneometria (RFE-EM E-R2) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Avaliar a hidratação da pele após aplicação do produto investigacional. Dra. Daniela Brotto Lopes Terci. Aspectos éticos: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Participantes da pesquisa: 11 participantes de pesquisa foram incluídas e finalizaram o estudo. Idade média: 48 ± 10 anos. Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo. Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 26/08/2014 e 27/08/2014. Desenho Experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto cosmético nos antebraços até 48 horas antes do início do estudo. No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias. Para a avaliação foram demarcados dois sítios de 2,5 x 4,0 cm no antebraço volar da participante da pesquisa, sendo que um sítio foi utilizado como controle (sem aplicação de quaisquer produtos). Após as medidas iniciais de corneometria (Corneometer 825 e Multiprobe Adapter MPA-5, CKeletronics, Alemanha), o produto investigacional foi aplicado e as participantes da pesquisa permaneceram no laboratório para medidas após 2 horas. Após a medida de 2 horas as participantes da pesquisa retornaram para a casa, sendo orientadas a não molhar ou lavar os braços. No dia seguinte, retornaram ao laboratório para a realização de medida após 24 horas da aplicação do produto investigacional. Conclusão: De acordo com os resultados obtidos, foi possível constatar que a aplicação do produto investigacional Advanced Defense Booster manteve a pele hidratada por até 24 horas quando comparado ao controle (pele sem aplicação de quaisquer produtos). 100% das participantes apresentaram melhora da hidratação da pele. Página 5 de 5

Documentos relacionados

Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de rugas e linhas de expressão (Relatórios EM N e EM M)

Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de rugas e linhas de expressão (Relatórios EM081-14-N e EM081-14-M) Avaliar via análise sensorial por eficácia percebida a redução de rugas