CORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLE

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1 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE SAS DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA SAS COORDENAÇÃO-GERAL DE MÉDIA E ALTA COMPLEXIDADE Curso Direito à Saúde 1º módulo Assistência Farmacêutica (AF) no Sistema Único de Saúde CORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLE Maria Inez Pordeus Gadelha Curitiba PR 24 de março de 2011

2 CONFLITO DE INTERESSES Declaro-me sem conflito de interesses de qualquer tipo ou natureza.

3 CONFLITOS Ao se fazer da medicina um bem de mercado e da saúde um bem de consumo, perde-se o norte moral que deve reger as ações e interações humanas; e o dinheiro, como símbolo e como posse material, passa a valer mais como um fim do que como um meio. A associação de quem presta o serviço com quem vende os insumos, na lógica de quanto maior o custo nominal maior será o lucro, é a expressão dessa perda do norte moral.

4 Relações Econômico-Financeiras Custo + Lucro = Preço Preço - Custo = Lucro Preço - Lucro = Custo PREÇO DE REFERÊNCIA * * Mercado (no Brasil, piso na tabela do SUS e teto das operadoras de saúde).

5 O STATUS QUO INACEITÁVEL

6 AS QUATRO CRISES SIMULTÂNEAS Crise de Financiamento Crise de Regulação Crise dos Conhecimentos Crise de Valores Contandriopoulos, 1996.

7 CRISE DE FINANCIAMENTO Argumento Financeiro Dívida pública versus PIB Argumento Econômico Despesa com saúde não gera riqueza Contandriopoulos, 1996.

8 CRISE DE REGULAÇÃO A lógica do mercado A lógica tecnocrática A lógica profissional A lógica política Contandriopoulos, 1996.

9 CRISE DOS CONHECIMENTOS O conceito de saúde O desenvolvimento da ciência biomédica e da Medicina científica Determinantes para melhoria da saúde qualidade do ambiente prosperidade geral do país serviços procedidos no sistema de saúde Contandriopoulos, 1996.

10 CRISE DE VALORES A ética individual e a ética coletiva A bioética das escolhas Os valores morais solidariedade equidade justiça social liberdade Contandriopoulos, 1996.

11 ATORES ENVOLVIDOS NA INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA GOVERNO Regulador, financiador ressarcimento. INDÚSTRIA E FORNECEDORES Pressão mercadológica registro incorporação no SUS. INSTITUIÇÕES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE Provedores de serviços padronizados. DOENTES E FAMILIARES Sujeitos de direitos e deveres. JUDICIÁRIO/LEGISLATIVO Impondo alocação não planejada de recursos previamente orçados.

12 A Questão de Financiamento no SUS...

13 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Novos Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao PF no país de origem, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal, mais impostos. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Câmbio: taxa média BACEN últimos 60 dias. Reajuste anual linear (independente da variação cambial).

14 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Similares Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Não se leva em consideração o câmbio ou os custos diretos de importação ou produção. Reajuste anual linear.

15 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Medicamentos Genéricos Preço fixado após o registro na ANVISA. Preço Fábrica (PF): até 65% do preço do medicamento de referência correspondente ou igual ou inferior ao preço médio de outros genéricos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração. Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos Não se leva em consideração o câmbio ou os custos diretos de importação ou produção. Reajuste anual linear.

16 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Consequências (!) Risco cambial para as empresas farmacêuticas, que se protegem buscando registrar preços os mais elevados possíveis. Aumentos lineares anuais aprofundam a diferença entre o preço praticado e o preço oficial. Sobrepreço usado como ferramenta de vendas, praticando-se amplos descontos para atacadistas (farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde): Desconto direto: venda abaixo do preço fábrica; Desconto indireto: venda pelo preço fábrica (nota fiscal) e bonificação (mesmo produto ou outros de interesse do comprador).

17 Precificação de Medicamentos no Brasil (Resolução CMED n o 2/2004) Consequências (!!) Viés comercial na seleção de tratamentos médicos. Consumidores arcam com o sobrepreço, diretamente (farmácias & drogarias) ou indiretamente (valores pagos pelos planos de saúde aos prestadores). Risco econômico: em igualdade de eficácia, tratamentos de maior custo são privilegiados em detrimento da alternativa menos onerosa para o sistema. Risco sanitário: por vezes tratamentos mais tóxicos ou até menos efetivos são selecionados por serem mais rentáveis: Trastuzumabe no câncer de mama (FinHER vs. HERA) Stent coronariano (Recoberto vs. Convencional) Sub-tratamento no SUS (Imatinibe na LMC)

18 Preço de medicamentos clássicos Especialidade Marca Laboratório Tipo Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica PMC 18% Praticado R$ % Bicalutamida Casodex Astrazeneca Referência R$ 577,81 R$ 185,00 R$ 392,81 212,33% (28 cp 50 mg) Gepeprostin Novartis Similar R$ 548,94 Doxorrubicina Doxolem Zodiac Similar R$ 46,20 R$ 11,00 R$ 35,20 320,00% (amp 10 mg) Adriblastina Pharmacia Referência R$ 45,04... Fauldoxo Mayne Similar R$ 84,59... Biorrub Biossintética Similar R$ 79,36... Carboplatina Displata Itaca Similar R$ 1.119,60 R$ 99,50 R$ 1.020, ,23% (amp 450 mg) Paraplatin BMS Referência R$ 1.579,07 Carboplatina Eurofarma Genérico R$ 1.300,88 Platamine Pharmacia Similar R$ 533,27 Cisplatina Unistin Meizler Similar R$ 51,81 R$ 5,80 R$ 46,01 793,28% (amp 10 mg) Platiran BMS Referência R$ 59,61 Cisplatyl Aventis Similar R$ 36,38 Tecnoplatin Zodiac Similar R$ 25,70 Ondansetrona Ondantril Sigma Similar R$ 9,68 R$ 0,74 R$ 8, ,11% (amp 8 mg) Zofran Glaxo Referência R$ 93,20 Nausedron Cristália Similar R$ 33,37 Ondales Quiral Similar R$ 59,72 Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

19 Preço de medicamentos novos Especialidade Marca Laboratório Tipo Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica PMC 18% Praticado R$ % Anastrozol Arimidex Astrazeneca Referência R$ 499,41 R$ 270,00 R$ 229,41 84,97% (28 cp 1 mg) Anastrol Libra Similar R$ 455,34... Anastrozol Eurofarma Genérico R$ 324,60... Irinotecano Tecnotecano Zodiac Similar R$ 1.541,17 R$ 292,50 R$ 1.248,67 426,90% (amp 100 mg) Camptosar Pharmacia Referência R$ 1.528,86... Irinotecano Eurofarma Genérico R$ 978,77... Irenax Novartis Similar R$ 1.459,47... Oxaliplatina Evoxali Evolabis Similar R$ 3.673,96 R$ 480,00 R$ 3.193,96 665,41% (amp 100 mg) Eloxatin Sanofi Referência R$ 3.910,04... Uxalun Novartis Similar R$ 3.402,57... Oxaliplatina Eurofarma Genérico R$ 2.312,15... Paclitaxel Ontax Libbs Similar R$ 2.031,97 R$ 135,00 R$ 1.896, ,16% (amp 100 mg) Taxol BMS Referência R$ 2.073,44... Evotaxel Evolabis Similar R$ 1.742,41... Paclitaxel Eurofarma Genérico R$ 1.354,11... Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

20 Preço de medicamentos inovadores Especialidade M arca Laboratório Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica PMC 18% Praticado R$ % Ác. Zoledrônico 4 mg Zometa Novartis R$ 1.344,00 R$ 816,50 R$ 527,50 64,61% Capecitabina 500 mg Xeloda Roche R$ 2.161,79 R$ 1.500,00 R$ 661,79 44,12% Pemetrexede 500 mg Alimta Eli Lilly R$ 6.971,67 R$ 4.489,00 R$ 2.482,67 55,31% Raltitrexato 2 mg Tomudex Astrazeneca R$ 804,24 R$ 467,00 R$ 337,24 72,21% Rituximab 500 mg Mabthera Roche R$ 7.099,81 R$ 4.947,51 R$ 2.152,30 43,50% Trastuzumab 440 mg Herceptin Roche R$ ,37 R$ 7.509,00 R$ 2.997,37 39,92% Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

21 EXEMPLO 1 Rituximabe/Mabthera Rituximabe Roche Mercado Internacional (R$) Preço proposto com ICMS 18% (R$) Preço proposto sem ICMS 18% (R$) Austrália República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Turquia Reino Unido 100 mg ampola 2F x 10 ml 1.683, , , , , , , , ,0 848,2 500 mg ampola 1F x 50 ml 4202, , , , , , , , , ,6

22 EXEMPLO 2 Trastuzumabe/Herceptin Trastuzumabe Roche (R$) Mercado Internacional (R$) Preço proposto Preço proposto com ICMS sem ICMS 18% 18% Austrá lia República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Turquia Reino Unido 440 mg pó liof + Dil x 20 ml 6.305, , , , , , , , , ,35 Trastuzumabe Baseado no preço Roche (R$) para 440 mg Mercado Internacional (R$) Preço proposto Preço proposto com ICMS sem ICMS 18% 18% Austrá lia República Tcheca Hungria Eslová quia Espa nha Suíça Tur quia Reino Unido 150 mg pó liof + Dil x 20 ml 2.145, , , , , , , , ,62 989,44 OBS.: A apresentação de 150mg inexiste no Brasil e reduz o custo em 30%.

23 EXEMPLO 3 Alteplase/Actilyse Alteplase Boehringer (R$) Mercado Internacional (R$) Itália República Tcheca Hungria África do Sul Espanha Suíça Dinamarca Turquia Reino Unido EUA (VA) Alemanha Noruega 100 mg frascoampola NA 3.954,43 50 mg frascoampola 1F x 50 ml 1.531, , ,47 967, , , , , ,99 728, , , ,54 20 mg frascoampola 1F x 20 ml NA 845,30 442,92 NA NA 445,20 489,70 552,71 458,94 436,81 NA 680,28 516,27 10 mg frascoampola 1F x 10 ml NA NA NA NA NA NA 271,70 367,94 274,78 291,21 NA 353,22 292,17 2 mg frascoampola 1F NA 44,52 89,98 86,19 OBS.: As apresentações de 20mg e de 10mg inexistem no Brasil e reduzem o custo em 30%.

24 OUTRO EXEMPLO Paclitaxel/Taxol R$ 1.800,00 R$ 1.600,00 R$ 1.400,00 R$ 1.200,00 R$ 1.000,00 R$ 800,00 R$ 600, Taxol, fr.amp. 100 mg Preços no Estado do Paraná A cada ano... Mais barato para clínicas e hospitais (efeito câmbial + concorrência com similares). Mais caro para a fonte pagadora (governo, planos de saúde). Fábrica Venda (PR) Fonte: Bristol Meyers-Squib

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26 A MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS VERSUS A MEDICINA BASEADA EM OPINIÕES DE EMINÊNCIAS

27 Comunicação Imperfeita O tratamento X reduz o risco de morte em 50% Michaelis Risco: sm (ital rischio) Possibilidade de perigo, incerto mas previsível, que ameaça de dano a pessoa ou a coisa. Medicina Risco: (epidemiologia) Probabilidade de ocorrência de um dano. Estatística Risco: É o limite do número de eventos por unidade de tempo dividido pelo número de sujeitos sob risco quando o intervalo de tempo diminui.

28 Comunicação Imperfeita Declaração: Evidências: (interinas) O Herceptin reduziu em até 52% o risco de recidiva e morte de tais pacientes. O uso de tal medicação na paciente significa aumentar a chance de cura em até 50% a mais Diferença de 6,4% nos eventos de recidiva, Diferença de 1,6% nos eventos de sobrevida (estatisticamente não significativa; Há cura?).

29 Trastuzumabe e Recidivas Hazard ratio = 0,76; IC 95%: 0,66 0,87; p< Número Necessário Tratar para benefício = 20 (uma recidiva evitada a cada 20 doentes tratadas)

30 Trastuzumabe e Mortes Hazard ratio: 0,85; IC 95%: 0,70 1,04; p=0,11 Número Necessário Tratar para benefício = 61 (inconclusivo: intervalo de confiança não afasta risco de pior resultado com o tratamento)

31 Just because we can, however, does not mean we should without valid evidence. Ko & Lefor (De Vita et al, 2005.)

32 QUIMIOTERAPIA - PROBLEMA Responsabilidade por ser fiel depositário: A LCC/Natal-RN encontrava-se em setembro de 2010 com estoque de R$ ,78 em medicamentos fornecidos por meio de processos judiciais, assim distribuídos: Trastuzumabe/Herceptin R$ ,00 Rituximabe/Mabthera R$ ,50 Bevacizumabe/Avastin R$ ,38 Cetuximabe/Erbitux R$ ,00 Pemetrexete/Alimta R$ ,00 Cladribina/Leustatin R$ 1.743,00

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34 UMA ÚLTIMA PALAVRA

35 O QUE ORGANIZA AS SOCIEDADES Ética Lógica Etiqueta Estes pilares suportam a observância às leis e a discricionariedade dos poderes. O dinheiro, como meio, é invencível na Lógica (que é única), mas pode servir, em seus fins, para o bem ou para o mal e para o bom ou para o mau, dependendo de qual Ética ou Etiqueta se adote ou se quebre.

36 OBRIGADA!