INOVAÇÃO no tratamento de doenças hepáticas

Transcrição

1 POWERED BY VCTE TM INOVAÇÃO no tratamento de doenças hepáticas

2 Solução inteligente na ajuda ao diagnóstico clínico, o FibroScan utiliza a quantificação da fibrose e da esteatose de última geração com a tecnologia não invasiva mais avançada. Este dispositivo médico único, preciso e eficaz proporciona a confiança clínica necessária para ajudar-lhe no tratamento de seus pacientes.

3

4 Compartilhando tecnologia INOVADORA UTILIZE A MELHOR ELASTOGRAFIA EM SUA CLASSE Com base na Elastografia Transitória com Vibração Controlada (Vibration-Controlled Transient Elastography, VCTE ), o FibroScan 502 Touch oferece múltiplos parâmetros para uma avaliação confiável, precisa e reproduzível da rigidez do tecido hepático: vibração controlada, energia controlada e algoritmo controlado. POWERED BY VIBRAÇÃO CONTROLADA TEMPO ENERGIA CONTROLADA A propagação da onda mecânica de cisalhamento através da pele e dos tecidos hepáticos utiliza ultrassons de baixa frequência (3,5 MHz) Grande volume explorado de 3 cm3 (pelo menos 100 vezes mais que com uma biópsia) Profundidades de medição de 15 a 75 mm, dependendo da sonda Transdutor Ultrassônico Botão Transdutor Eletrodinâmico Um transdutor ergonômico com desenho personalizado gera uma vibração controlada que induz uma onda mecânica de cisalhamento com frequência e energia homogêneas A força estática é monitorada em tempo real para evitar distorções da onda A frequência central da onda de cisalhamento é de 50 Hz O processo de guia da VCTE garante que o operador obtenha medições no fígado Um algoritmo sofisticado calcula a rigidez hepática e a atenuação dos ultrassons O cálculo controlado da qualidade é feito automaticamente; o algoritmo seleciona as medições válidas

5 ESTEATOSE FIBROSE RIGIDEZ (E) A rigidez é calculada a partir do elastograma O elastograma é uma representação gráfica da propagação da onda de cisalhamento em função do tempo e da profundidade O módulo de Young (E) é expresso em quilopascais (kpa) Volume explorado com a Sonda Pelo menos 100 vezes maior que com uma biópsia hepática. FÍGADO Tanto a rigidez hepática quanto o CAP são medidos simultaneamente no mesmo volume de tecido. Os resultados de rigidez e CAP são a mediana de 10 medições válidas. PARÂMETRO DE ATENUAÇÃO NOVIDADE CONTROLADA (CAP ) O CAP é calculado a partir dos ultrassons adquiridos para a medição da rigidez hepática O CAP só é calculado se a aquisição da rigidez é válida O CAP é expresso em decibéis por metro (db/m)

6 NOVIDADE Compartilhando funções INOVADORAS: UMA FERRAMENTA PARA A AVALIAÇÃO E A QUANTIFICAÇÃO NÃO INVASIVA DA ESTEATOSE. O CAP é a medição da atenuação dos ultrassons que corresponde à redução na amplitude das ondas ultrassônicas à medida que estas se propagam pelo fígado. O CAP funciona mediante um processo de guia sofisticado com base na VCTE, que garante que: O CAP e a rigidez do fígado sejam medidos simultaneamente no mesmo volume hepático. O CAP é calculado somente se a medição da rigidez do fígado é válida. Ganho (amplitude de ultrassons) Frequência de ultrassons Região de medição ESTÃO CONTROLADAS E PREDEFINIDAS MEDIÇÃO DO CAP Da mesma forma que a medição da rigidez hepática com o FibroScan 502 Touch, a medição do CAP : É NÃO INVASIVA É IMEDIATA: não estende o exame FibroScan beneficia-se de um procedimento de exame estabelecido o resultado final do CAP É A MEDIANA de pelo menos 10 medições válidas pode ser efetuada por um operador sem nenhum conhecimento em IMAGENS ULTRASSÔNICAS O CAP é uma ferramenta para a quantificação não invasiva da esteatose que amplia o espectro de métodos aplicados à avaliação e ao acompanhamento de pacientes com afecções hepáticas.

7 O CAP é um inovador parâmetro quantitativo físico não invasivo DISPONÍVEL com o

8 Compartilhando DADOS CLÍNICOS DESCRIÇÃO GERAL DA LITERATURA É fácil introduzir os exames do FibroScan na prática clínica rotineira com relação a todas as doenças crônicas do fígado. Até hoje, mais de 369 artigos originais revisados por profissionais médicos demonstraram a utilidade da medição da rigidez hepática com o FibroScan. Como ferramenta independente ou como complemento à biópsia hepática, o FibroScan permite tomar decisões precisas como parte integrante da estratégia do profissional médico para o tratamento clínico do paciente. Desde a filtragem massiva até o acompanhamento de pacientes após o transplante e o valor de prognóstico, a rigidez hepática medida pelo FibroScan tem um amplo espectro de uso. Rigidez hepática A rigidez hepática avaliada pelo FibroScan foi estudada em relação às causas mais importantes das afecções hepáticas crônicas. O FIBROSCAN FOI ESTUDADO EM DIFERENTES CONDIÇÕES CLÍNICAS: Unidades terciárias Filtragem massiva [18] Serviços sociais nas ruas voltados a usuários de drogas [19] Pediatria [20, 21] Medicina tropical [22] HEPATITE C CRÔNICA (VHC) Na hepatite C viral crônica, a precisão de diagnóstico da medição da rigidez hepática é estimada entre boa e excelente. De acordo com o primeiro estudo decisivo [1], os valores de AUROC* foram: 0,79 para o diagnóstico de fibrose significativa 0,91 para o diagnóstico de fibrose avançada 0,97 para o diagnóstico de cirrose No geral, a precisão de diagnóstico depende da qualidade das biópsias hepáticas utilizadas como referência e da distribuição dos pacientes nas diferentes fases de fibrose. HEPATITE B CRÔNICA (VHB) A precisão de diagnóstico do FibroScan para avaliar a fibrose demonstrou ser similar em pacientes com hepatite B crônica a respeito daqueles pacientes com hepatite C crônica [2]. Não obstante, a atividade necroinflamatória também demonstrou afetar significativamente a rigidez hepática nesta etiologia [3]. COINFECÇÃO HIV-VHC A presença de coinfecção do HIV com o VHC não afeta negativamente a precisão de diagnóstico do FibroScan [4]. DOENÇA HEPÁTICA ALCOÓLICA (DHA) A rigidez hepática medida pelo FibroScan pode ser utilizada para avaliar a fibrose hepática em pacientes com hepatopatia alcoólica com precisões de diagnóstico similares às obtidas na hepatite viral crônica [5]. Além disso, o procedimento do FibroScan é amplamente aceito por pacientes com dependência ou abuso de álcool e, portanto, configura-se como a ferramenta preferida para detectar a fibrose avançada ou a cirrose em populações de risco com uma maior precisão que as simples evidências biológicas [6]. * AUROC: [area under Receiver operator Characteristics curve] área sob a curva de Característica de Operação do Receptor ** IC de 95%: Intervalo de confiança de 95%

9 ESTEATOSE HEPÁTICA NÃO ALCOÓLICA (EHNA) Uma metanálise recente [7], que abrange 6 estudos diferentes, demonstrou que a rigidez hepática medida com o FibroScan é boa para detectar a fibrose hepática com um valor de AUROC* médio de 0,84 (IC de 95%**: 0,79-0,90) e excelente para detectar a cirrose com um valor de AUROC médio de 0,94 (0,86-0,99). Além disso, a disponibilidade da nova sonda XL dedicada a pacientes obesos ou com sobrepeso com uma distância pele-cápsula do fígado superior a 2,5 cm permitirá a avaliação de uma grande parte dos pacientes que anteriormente não podiam se beneficiar do exame FibroScan [8]. DOENÇAS BILIARES A rigidez hepática também demonstrou ser de utilidade clínica para detectar a fibrose e a cirrose em pacientes com cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária [9]. Parâmetro de Atenuação Controlada (Controlled Attenuation Parameter, CAP ) NOVIDADE Além de medir a rigidez hepática, agora, o FibroScan 502 Touch também permite avaliar o Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP ) que foi desenvolvido para a detecção da esteatose hepática. Várias publicações e comunicações respaldam esta nova aplicação do FibroScan 502 Touch. Uma prova de publicação do conceito da tecnologia CAP *23+ Em uma coorte de 115 pacientes com diversas afecções hepáticas crônicas, os valores de AUROC* do CAP para a avaliação da esteatose foram: 0,91 para uma esteatose superior ou igual a 11% 0,94 para uma esteatose superior ou igual a 34% 0,89 para uma esteatose superior ou igual a 67% Diversas comunicações em congressos internacionais de hepatologia (AASLD, EASL, APASL) [24-27] O FibroScan 502 Touch, com suas diversas sondas, é uma ajuda essencial para o diagnóstico que mede a rigidez hepática e o parâmetro de Atenuação Controlada. Estes valores deverão ser interpretados por um médico especializado em doenças hepáticas, levando em conta o histórico médico completo do paciente, a presença de fatores identificados que pudessem levar à confusão e a qualidade do procedimento de medição (número de medições válidas, dispersão, etc.).

10 O FibroScan é útil EM TODAS AS FASES da afecção hepática crônica Diagnóstico ou detecção fortuita Acompanhamento TRATAMENTO Diagnóstico diante de sintomas iniciais TRATAMENTO Diagnóstico diante de complicações TRATAMENTO Paciente assintomático Paciente sintomático Acompanhamento de pacientes NÃO TRATADOS Acompanhamento de PACIENTES TRATADOS (adaptação de tratamentos) [11] Avaliação de RISCOS DE COMPLICAÇÕES, prognóstico [13, 14, 28] Fibrose menor ou nula Fibrose importante Cirrose FILTRAGEM MASSIVA (medicina ocupacional, centro sanitário de filtragem, etc.) [18, 19] DECISÃO para o início do tratamento [1-9] Decisão para iniciar o acompanhamento ESPECÍFICO PARA A CIRROSE, prognóstico [10, 12] Acompanhamento APÓS O TRANSPLANTE [15, 16]

11 Seus pacientes lhe perguntarão: Você pode fazer um exame FibroScan em mim?

12 Compartilhando uma EXCELENTE prática UM DESIGN INOVADOR QUE MELHORA A PRODUTIVIDADE Até hoje, foram instalados 1000 dispositivos FibroScan em todo o mundo. Todo ano, o FibroScan é utilizado como ajuda no diagnóstico de 1,5 milhões de homens, mulheres e crianças. Software 2.0 INTERFACE TÁTIL COM NOVO DESIGN Ergonomia e fluxo de dados otimizados Interface simples para o usuário Fácil utilização GESTÃO DE DADOS DE PACIENTES Organizada por pacientes NOVIDADE Busca mediante múltiplos critérios (sobrenomes, nome, data...) CONEXÃO EM REDE Fácil exportação de dados Envio de dados a diretórios de rede compartilhados Ferramentas inteligentes NOVIDADE FERRAMENTAS INTELIGENTES Um indicador para recomendar a sonda que melhor se adapte à morfologia do paciente RELATÓRIOS DO FIBROSCAN NOVIDADE Geração e edição de relatórios multilíngues Personalização de relatórios com o logotipo do hospital, endereço Impressão do histórico de exames

13 Ferramentas especializadas do FibroScan 502 Touch Medição não invasiva da rigidez hepática Quantificação inovadora da esteatose Hardware TELA TÁTIL DE 17 Conforto e qualidade de imagens otimizadas em todas as situações Contraste e brilho elevados Amplo ângulo de visualização OPÇÕES AVANÇADAS DE CONECTIVIDADE Salvar e exportar dados para unidades removíveis (memória USB...) ou em rede DOIS CONECTORES DE SONDAS Conexão de duas sondas simultaneamente CABOS DIANTEIROS E TRASEIROS Fácil de transportar e manipular ELETRÔNICA AVANÇADA PARA UM EXAME RÁPIDO E EFICAZ NOVIDADE Mecanismo de elastometria de alta velocidade

14

15 Compartilhando uma EXCELENTE prática Sondas TRÊS SONDAS ERGONÔMICAS DIFERENTES O PERMITIRÃO ABRANGER UM COMPLETO LEQUE DE NECESSIDADES CLÍNICAS E MORFOLÓGICAS Cada paciente é diferente. A Echosens desenhou as suas sondas para garantir um diagnóstico eficaz em todo tipo de circunstâncias. SONDA: PARA CRIANÇAS Transdutor desenhado especificamente para a sua colocação em espaços intercostais estreitos Uma frequência de ultrassons mais alta, de 5 MHz, que permite medições adaptadas a um perímetro torácico de 45 a 75 cm As profundidades de medição adaptam-se entre 15 e 50 mm, dependendo da morfologia das crianças SONDA PADRÃO A sonda M está desenhara para a população em geral. É utilizada para adultos com um perímetro torácico superior a 75 cm A frequência de ultrassons é de 3,5 MHz As medições da rigidez hepática são feitas entre 25 e 65 mm por baixo da pele SONDA: PARA PACIENTES COM SOBREPESO Foi desenhado um sensor de ultrassons mais sensível na frequência de 2,5 MHz para otimizar uma penetração mais profunda do sinal através dos tecidos com uma profundidade de 35 a 75 mm A sonda XL deverá ser utilizada em pacientes com uma distancia pele-cápsula (DPC) superior a 2,5 cm. A seleção automatizada da sonda recomendará aquela que melhor se adapte à morfologia do paciente RECOMENDAÇÕES DE USO Treinamento: A Echosens ou o seu representante deverão certificar o operador para garantir o uso adequado do dispositivo e de todas as suas funções Os procedimentos de exame proporcionam melhor reprodutibilidade e precisão com 10 medições de rigidez válidas no mesmo ponto de medição PRECAUÇÕES DE USO O FibroScan não deverá ser utilizado em mulheres grávidas, pacientes com um dispositivo implantável ativo nem pessoas com ascite A presença de ascite poderia impedir a obtenção de medições válidas

16 Compartilhando soluções de MANUTENÇÃO DISTRIBUIÇÃO, TREINAMENTO E SERVIÇO PÓS-VENDA Distribuição A NOSSA REDE DE DISTRIBUIDORES EM SEU PAÍS SERÁ O SEU CONTATO DIRETO A Echosens dispõe de uma rede de distribuição exclusiva que proporciona serviços de vendas, treinamento e pós-venda. Também oferecemos assistência direta em países aos quais servimos diretamente. Treinamento Para obter mais informações, entre em contato com a nossa equipe de vendas: distribution@echosens.com ou com seu distribuidor local COMO ALCANÇAR AS MELHORES PRÁTICAS Depois do treinamento in situ, você receberá uma certificação para utilizar o FibroScan. O treinamento é obrigatório para obter medições precisas e confiáveis. A equipe de enfermagem poderá utilizar o equipamento, porém, somente os médicos poderão interpretar os resultados à luz do histórico do paciente. O treinamento inclui: Uma sessão teórica desenhada de modo personalizado que será voltada à compreensão das instruções e aos critérios de uso do dispositivo, bem como de suas sondas Uma sessão prática para ensinas as boas práticas de exame Para obter mais informações, entre em contato com a nossa equipe de treinamento: training@echosens.com

17 Como acessar o know-how tecnológico após adquirir o seu FibroScan Serviço pós-venda ASSISTÊNCIA LOCAL DISPONÍVEL Os distribuidores são os encarregados de garantir o serviço pós-venda de todos os produtos de Echosens. Os nossos técnicos especialmente treinados e certificados realizarão a manutenção do seu dispositivo. Garantimos respostas rápidas e eficazes que manterão o seu dispositivo em plena operação*. ACESSÓRIOS E PEÇAS DE REPOSIÇÃO Para melhorar a sua produtividade, o centro de manutenção de Echosens ou o seu distribuidor local lhe oferecerá assistência na calibração, nos reparos, nos componentes e nos serviços de manutenção. As sondas do FibroScan devem ser calibradas a cada seis meses para manter um rendimento adequado. CONTRATO DE MANUTENÇÃO Contratos de manutenção com assistência local. Poderá escolher livremente, desde os direcionados exclusivamente às sondas, até outros do tipo tudo incluso, que oferecem uma tranquilidade agregada. Para obter mais informações, entre em contato com a nossa equipe de pós-venda: service@echosens.com * Mediante a aceitação de um orçamento ou nos termos de um contrato de manutenção.

18 Compartilhando EXPERIÊNCIA e INOVAÇÃO SOBRE A ECHOSENS A Echosens está ampliando ativamente a sua presença em nível mundial. Somos apoiados por uma equipe de peritos médicos que contribuíram para transformar a nossa tecnologia principal*, a VCTE, no primeiro produto existente no mercado oferecendo Elastografia Transitória: o FibroScan. NOSSA MISSÃO Oferecer aos nossos clientes soluções ergonômicas e tecnológicas em hepatologia para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com base em: Uma ampla carteira de patentes Uma solução totalmente não invasiva NOSSOS SÓCIOS A Echosens estabelece diversas parcerias médicas e científicas em todo o mundo (Alemanha, China, EUA, Reino Unido, Espanha...). Na França, desenvolvemos fortes vínculos com universidades, como podem ser: Université Rabelais de Tours Centre d'investigation Clinique innovation Technologie, CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau Institut Pierre et Marie Curie, Paris Telecom ParisTech INSERM NOSSO COMPROMISSO O nosso compromisso com a qualidade é demonstrado: Pela Certificação da norma ISO desde 2005 Pela Marcação CE desde 2003 * A Echosens é detentora de 9 patentes em elastografia transitória.

19 BIBLIOGRAFIA 1. Ziol, m., et al., Non-invasive assessment of liver fibrosis by stiffness measurement: a prospective multicentre study in patients with chronic hepatitis C. Hepatology, (1): p Marcellin, p., et al., Non-invasive assessment of liver fibrosis by stiffness measurement in patients with chronic hepatitis B. Liver International, (2): p Chan, H.L., et al., Alanine aminotransferase-based algorithms of liver stiffness measurement by transient elastography (FibroScan) for liver fibrosis in chronic hepatitis B. Journal of Viral Hepatitis, (1): p Vergara, S., et al., The use of transient elastometry for assessing liver fibrosis in patients with HIV and hepatitis C virus coinfection. Clinical Infectious Diseases, (8): p Nguyen-Khac, E., et al., Assessment of asymptomatic liver fibrosis in alcoholic patients using FibroScan: prospective comparison with 7 non-invasive laboratory tests. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, (10): p Melin, p., et al., Dépistage non invasif de la fibrose : Intérêt du FibroScan en consultation d alcoologie [Noninvasive screening of fibrosis: interest of FibroScan in alcohol addiction consultation]. Alcoologie et Addictologie, (3): p Musso, G., et al., Meta-analysis: Natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and diagnostic accuracy of non-invasive tests for liver disease severity. Annals of medicine, In press. 8. de Ledinghen, V., et al., Feasibility of liver transient elastography with FibroScan(R) using a new probe for obese patients. Liver International, (7): p Corpechot, C., et al., Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology, (5): p Friedrich-Rust, m., et al., Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Gastroenterology, (4): p Arima, Y., et al., Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatology Research, (4): p Malik, R., et al., Comparison of transient elastography, serum markers and clinical signs for the diagnosis of compensated cirrhosis. Journal of Gastroenterology & Hepatology, (9): p Vizzutti, F., et al., Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology, (5): p Masuzaki, R., et al., Prospective risk assessment for hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis C by transient elastography. Hepatology, (10): p Rigamonti, C., M.F. Donato, and M. Colombo, Transient elastography in the early prediction of progressive recurrent hepatitis C following liver transplantation. Hepatology, (2): p Carrión, J.A., et al., Liver stiffness identifies two different patterns of fibrosis progression in patients with HCV recurrence after liver transplantation. Hepatology, (1): p Laharie, D., et al., Assessment of liver fibrosis with transient elastography and FibroTest in patients treated with methotrexate for chronic inflammatory diseases: A case-control study. Journal of Hepatology, (6): p Roulot, D., et al., Transient elastography as a screening tool for liver fibrosis and cirrhosis in a community-based population over 45 years. Gut, In Press. 19. Foucher, J., et al., FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. Journal of Viral Hepatitis, (2): p Menten, R., et al., Transient elastography in patients with cystic fibrosis. Pediatric Radiology, (7): p Nobili, V., et al., Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology, (2): p Bonnard, P., et al., Comparison of elastography, serum marker scores, and histology for the assessment of liver fibrosis in hepatitis B virus (HBV)-infected patients in Burkina Faso. The American Journal of Tropical medicine and Hygiene, (3): p Sasso, M., et al., Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis - Preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound in medicine and Biology, (11): p Beaugrand, M., et al. Novel ultrasonic FibroScan -based steatosis index for hepatic steatosis quantification in 618 HCV patients in 60 th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease Boston, CA, USA. 25. Beaugrand, M., et al. Controlled Attenuation Parameter: a novel FibroScan -based tool to detect and quantify steatosis. preliminary study in patient with alcoholic and non alcoholic fatty liver disease. in 45 th Annual Meeting of the European Association for the Study of Liver Viena, Áustria. 26. Cardoso, A.F., et al. Controlled Attenuation Parameter: a novel FibroScan -based tool to detect and quantify steatosis in chronic hepatitis B. in 61 st Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease Boston, MA, EUA. 27. de Ledinghen, V., et al. Non invasive diagnosis of steatosis using CAP by FibroScan. in 21 st Conference Meeting of the Asian Pacific Association for the Study of Liver Bangkok, Tailândia. 28. Vergniol, J., et al., Non-invasive Tests for Fibrosis and Liver Stiffness predict 5-Year outcomes of patients with Chronic Hepatitis C. Gastroenterology, In Press.

20 153 AVENUE D ITALIE FR PARIS TEL (0) FAX + 33 (0) CONTACT@ECHOSENS.COM ISO ECHOSENS, O LOGO ECHOSENS, FIBROSCAN E O LOGO FIBROSCAN SON MARCAS REGISTRADAS DA EMPRESA ECHOSENS , E CH OSEN S, PA R I S, FS T