Scaffold bioabsorbibles. Estado Actual y Proyección
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- Filipe de Abreu Lemos
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1 Scaffold bioabsorbibles. Estado Actual y Proyección Roberto Botelho, MD, PhD Montevideo, December 2014
2 Disclosure Investigator of: ABSORB EXTEND DESolve
3 Igaki-Tamai (Kyoto Medical) DESolve (Elixir Medical) AMS 1.0 (Biotronik) BTI (Xenogenics Corp.) AMS 3.0 (Dreams 1 st generation) AMS 4.0 (Dreams 2 nd generation) IDEAL (BTI 2 nd generation) ART (Arterial Remodeling Technology) REVA (REVA Medical) ART18Z (ART 2 nd generation) ReZolve (REVA 2 nd generation) Amaranth (Amaranth Medical) BVS 1.0 (Abbott Vascular) Xinsorb (Huaan Biotechnology) Absorb BVS (BVS 1.1) Stanza (480 Biomedical) BRS (Micropost) MeRes (Meril Life Sciences)
4 Freedom from death, MI, revasc FAME: Primary Endpoint 1005 pts with MVD undergoing PCI with DES were randomized to FFR-guided vs. angio-guided intervention Absolute difference in MACE-free survival 30 days 2.9% 90 days 3.8% 180 days 4.9% MACE 13.3% vs. 18.2% P=0.02 Days Tonino PAL et al. NEJM 2009;360: FFR-guided (n=509) Angio-guided (n=496) 360 days 5.3%
5 TLF (%) SPIRIT III: Target Lesion years 30% 25% XIENCE V (n=669) TAXUS Express (n=332) 5-year HR 0.64 [0.46, 0.89] p= % 15% 10% 5% 0% Number at risk 1-year HR 0.56 [0.34, 0.90] p= % Δ3.8% 5.4% Months 19.0% Δ6.3% 12.7% XIENCE V TAXUS TLF = cardiac death, target vessel MI, or ischemic-driven TLR Stone GW et al. JACC 2011 (abstract) ~1.8%/yr event rate after year 1
6 Potential Advantages of BVS the restoration of the vasomotor tone Adaptive shear stress Late luminal enlargement and beneficial late expansive remodeling Onuma YCirc J 2011; 75:
7 Vasomotion Serruys P J Am Coll Cardiol 2011;58:
8 Interventional Plaque Regression by BVS: Substantial lumen enlargement due to plaque regression with adaptive remodeling (cohort A pt) Pre-PCI Post-PCI 6 months 2 years 5 years Vessel area (mm 2 ) Mean lumen area (mm 2 ) Plaque area (mm 2 ) c/o Patrick Serruys
9 Transformation of Neointimal Hyperplasia to Necrotic Core in BMS and DES 6-mo Taxus %NC 8% %DC 2% 9-mo Taxus %NC 28% %DC 8% 22-mo Taxus %NC 39% %DC 20% 48-mo BMS %NC 40% %DC 25% 57-mo BMS %NC 57% %DC 15% Kang SJ et al. AJC 2010;106:
10 C #9 the safety of this technology remains up to 10 years. D E E B D C A B A Arrow indicates a metallic marker
11 1 1 ABSORB Coorte A (Intent-To-Treat Population, ITT) Excelentes dados de longo prazo até 5 anos Hierarquia Fatores isquêmicos MACE*** RESTAURAÇÃO 6 Meses 30 Pacientes 1 ano 29 Pacientes** REABSORÇÃO 2 anos 29 Pacientes** 5 anos 29 Pacientes** 1 (3.3%)* 1 (3.4%)* 1 (3.4%)* 1 (3.4%)* Morte cardíaca 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) IM 1 (3.3%)* 1 (3.4%)* 1 (3.4%)* 1 (3.4%)* IM com onda Q 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) IM sem onda Q 1 (3.3%)* 1 (3.4%)* 1 (3.4%)* 1 (3.4%)* Fator isquêmico TLR 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) por PCI 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.%) por CABG 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.%) Trombose do stent Def/Prob 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) * Mesmo paciente esse paciente também apresentou um TLR, não qualificado como ID-TLR (DS = 42%) ** Um paciente retirou o consentimento e perdeu as visitas de 9, 12, 18 meses e 2, 3, 4 anos; dois pacientes morreram de causas não cardíacas, um em 706 dias e outro em 888 dias pós procedimento *** MACE (Major Advanced Coronary Events) - Composto por morte cardíaca, infarto do miocádio (IM), revascularização de lesão alvo (TLR) por PCI or CABG (Coronary artery bypass grafting) Serruys, TCT, 2011
12 Reabsorção do Scaffold Absorb e Restauração do vaso Reabsorção do Scaffold por imagens de IVUS e OCT ABSORB Coorte A Acompanhamento 6 meses IVUS MLA 6.35 mm 2 OCT Acompanhamento 5 anos MLA 8.77 mm 2 R.J. van Geuns, PCR Images courtesy of Thoraxcenter, Erasmus MC, Rotterdam, The Netherlands
13 ABSORB Coorte B (ITT) longo prazo até 3 anos 30 Dias 6 Meses n = 101 n = ano n = anos n = 100* 3 anos n = 100* Morte Cardíaca (%) Infarto do Miocárdio n (%) IM com onda Q IM sem onda Q 2 (2.0) 3 (3.0) (2.0) 3 (3.0) 3 (3.0) 0 3 (3.0) 3 (3.0) 0 3 (3.0) 3 (3.0) 0 3 (3.0) Fator isquêmico TLR n (%) PCI CABG 0 2 (2.0) 0 2 (2.0) (4.0) 4 (4.0) 0 6 (6.0) 6 (6.0) 0 7 (7.0) 7 (7.0) 0 MACE n (%) 2 (2.0) 5 (5.0) 7 (6.9) 9 (9.0) TLF n (%) 5 (5.0) 7 (6.9) 9 (9.0) 2 (2.0) TVF n (%) 2 (2.0) 5 (5.0) 7 (6.9) 11 (11.0) 10 (10.0) 10 (10.0) 13 (13.0) Trombose de stent Def/Prob n (%) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) Dudek, D., ACC *Um paciente perdeu o acompanhamento MACE: morte cardíaca, IM, fator isquêmico TLR TVF : morte cardíaca, IM, fator isquêmico TLR, fator isquêmico TVR TLF: morte cardíaca, IM, fator isquêmico TLR
14 Compreensão da evolução da perda luminal tardia ao longo do tempo Absorb em 3 anos vs. XIENCE V em 2 anos M ABSORB (Coorte B): 0.29 ± 0.43 mm (N=51) M EES (SPIRIT II): 0.33 ± 0.37mm (N=96) ,6 0 0,6 1,2 1,8 2,4
15 ABSORB EXTEND (ITT) Eventos não hierárquicos Resultados clinícos em 1 e 2 anos 1 ano (n=450) 2 anos (n=95) Morte cardíaca % (n) 0.2 (1) (0) Infarto do miocárdio % (n) (13) 5.3 (5) IM com onda Q 0.9 (4) 2.1 (2) IM sem onda Q 2.0 (9) 3.2 (3) Ischemia driven TLR % (n) 1.8 (8) 4.3 (4) CABG 0.2 (1) 0.0 (0) PCI 1.6 (7) 4.3 (4) MACE hierárquico % (n) 4.2 (19) 7.4 (7) TLF hierárquico % (n) 4.2 (19) 7.4 (7) Scaffold Thrombosis, Def/Prob % (n) 0.9 (4) 1.1 (1) 2 1 Paciente teve somente XIENCE V implantado na lesão alvo 2 IM por definição de protocolo Interim cut: 3 rd Dec 2012
16
17 Patient Population Patients enrolled From 11/11/2012 to 29/1/2014 N=1,189; 1,440 lesions (mitt*) OCT: 163/1184 (14.4%) IVUS: 171/1184 (13.8%) 30-day FU ** N= 1,118/1,1189 eligible (94%) 6-month FU ** N=904/1,189 eligible (76%) Age, years±sd 62±11 (1,189) Male 944/1,189 (79%) Diabetes mellitus 295/1,189 (25%) On insulin 106/1,189 (9%) Hyperlipidemia 629/1,189 (53%) Hypertension 874/ 1,189(74%) Smoker 351/1,189 (30%) Previous PCI 399/1,189 (34%) Prior CABG 55/1,189 (5%) Stroke/TIA 45/1,189 (4%) ACS 563/1,189 (47%) Unstable angina 157/1,189 (13%) NSTEMI 214/1,189 (18%) STEMI 192/1,189 (16%) *Modified Intention to Treat = patients with ABSORB BVS implanted ** As of April 7, 2014
18 Cardiovascular death (%) Cardiovascular Death % Time (days) Day At Risk 1,189 1,103 1,025 1,025 1,025 1,
19 TLR (%) Target Lesion Revascularization % Time (days) Day At Risk 1,189 1,104 1,
20 Scaffold Thrombosis 1.5% There were 20 cases of angiographically confirmed ST and three of probable ST. 70% occurred in the first month after PCI, at a median of 5 days, suggesting the need for scrupulous lesion selection and PCI techniques when using BVS Intravascular imaging was performed in only 9 of 23 patients who experienced ST 20 of 23 patients were on DAPT at the time of ST ST rates were numerically higher when more experience was accumulated and more complex patients were treated
21 ABSORB FIRST 1 st 1200 Patients distributed by Country EMEA: 64 APAC: 21 LA: 2 Netherlands (3; 82) Austria (2; 41) Belgium (5; 70) Spain (13; 191) France (3;31) Germany (12;341) Poland (1;12) Switzerland (5; 42) Jordan (1; 28) UAE (1; 54) Thailand (2; 11) Hong Kong (1; 0) Vietnam (1;4) Philippines(1;2) Colombia (2; 27) Italy (1; 9) Turkey (3; 0) Malaysia (5; 70) Indonesia (3; 38) Singapore (3; 67) (#sites, #patients) Saudi Arabia (3; 21) First patient enrolled: Jan. 21, 2013 by Dr. Rosli Mohd Ali at Insitut Jantung Negara Hospital in Kuala Lumpur, Malaysia. Total 1200 patients enrolled by the end of April, 2014 Enrollment completion: August 26, 2014 with a total of 1800 patients enrolled 21 Bahrain (1; 28) New Zealand (2; 31) 21
22 Target Lesion Characteristics Characteristics L = 1454 Calcification (Moderate/Severe) 17.0% Bifurcation 12.2% Tortuosity 10.7% Total Occlusion 10.9% Ostial lesion 6.0% L: Lesions 22 22
23 Evidence of Ischemia at Index (N = 1200) ACS (55.8%) Angina (44.1%) MI (Total 39.3%) 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 27,6% 16,5% 6,2% Silent Ischemia Stable Angina Unstable Angina Acute MI* 26,6% 9,7% 3,0% Recent MI* Unknow Time * Acute MI: < 72hrs; recent MI: >72hrs; Others 9,4% 23 23
24 Definite/Probable ST Rates up to 30 Days Scaffold Thrombosis ABSORB FIRST (N=1200) Early (0-30 days) Acute (< 1 day) Sub-acute (1-30 days) 0.42% 0.00% 0.42% 24 24
25 TCT Sep Sep 2014, Washington, DC - U.S.A Plenary Session XII : Late-Breaking clinical Trials #2 ABSORB II : A Prospective, Randomized Trial of an Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus an Everolimus-Eluting Metallic Stent in Patients with Coronary Artery Disease Patrick W. Serruys Imperial College, London, UK Erasmus University MC, Rotterdam, the Netherlands ICPS, Bernard Chevalier Massy, France on behalf of the ABSORB II Investigators Room: Level 3, Ballroom 11:00-11:12, Sep 14 st, 2014
26 ABSORB II 1-Year Patient Flowchart Intent To Treat N=501 1 subject consent withdrawn Absorb BVS N=335 Baseline Xience N=166 N= day N=166 3 subjects consent withdrawn 1 subject died N= day N=165 2 subjects consent withdrawn 1 subject consent withdrawn N=329 (98.2%) 1-year N=164 (98.8%)
27 Clinical Outcomes Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts Xience 166 pts p value Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically indicated target lesion revascularization (TLF) 4.8 % 3.0 % 0.35 Cardiac death 0 % 0 % 1.00 Target vessel MI 4.2 % 1.2 % 0.07 Clinically indicated TLR 1.2 % 1.8 % 0.69 All TLR 1.2 % 1.8 % 0.69
28 Clinical Outcomes Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts Xience 166 pts p value Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically indicated target lesion revascularization (TLF, DoCE) 4.8 % 3.0 % 0.35 Cardiac death 0 % 0 % 1.00 Target vessel MI 4.2 % 1.2 % 0.07 Clinically indicated TLR 1.2 % 1.8 % 0.69 All TLR 1.2 % 1.8 % 0.69 Composite of all death, all MI and all revascularization 7.3 % 9.1 % 0.47 All death 0 % 0.6 % 0.33 All MI 4.5 % 1.2 % 0.06 All revascularization 3.6 % 7.3 % 0.08
29 Definite scaffold/stent thrombosis Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts Xience 166 pts p value Definite scaffold/stent thrombosis Acute (0-1 day) 0.3 (1pt) 0.0 NS Sub-acute (2 30 days) 0.3 (1pt) 0.0 NS Late ( days) NS Probable scaffold/stent thrombosis Acute (0-1 day) NS Sub-acute (2 30 days) NS Late ( days) 0.3 (1pt) 0.0 NS
30 Cumulative Angina Rate 24,6% 21,9% Time to the First Occurrence of Angina(Worsening or Recurrent) and its Duration according to AE Reporting Cumulative Rate Excluding first 7 days Randomization Absorb:Xience 2:1 19,2% 16,5% 13,8% 11,1% 8,4% 5,7% 3,0% 0,3% 24,7% 16.4% vs. 25.6%, p= % 25.6% 19,9% 15,1% 10,2% 5,4% 0,6% Days Since Index Procedure BVS Angina Episode XIENCE Angina Episode Cardiac Diagnostic Imaging Other Diagnostics (ETT, ECG, Enzymes) Cardiovascular Meds PCI
31 Full Plastic Jacket
32 Conclusion The 12-month performance of the second-generation ABSORB bioresorbable everolimus-eluting scaffold is similar to Metallic DES in RCT Registries raised small flags on thrombosis Majority during first 30 days Caution with adequate technique must be paid Time to event analysis should be at an adequate time 100u struts DESolve available
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