1. O QUE É QUETIAPINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Quetiapina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Quetiapina Accord 3. Como tomar Quetiapina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quetiapina Accord 6. Outras informações 1. O QUE É QUETIAPINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Quetiapina Accord contém uma substância chamada quetiapina. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam em doenças que causam sintomas como: Poder ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido. Poder sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos sobre o seu humor devido aos quais se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou que não consegue dormir. O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Accord quando se estiver a sentir melhor para evitar que os seus sintomas voltem a aparecer. Pode considerar que é útil dizer a um amigo ou a um familiar que tem estes sintomas e

2 pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que os seus sintomas se estão a agravar ou se estão preocupados com quaisquer outras alterações do seu comportamento. 2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA ACCORD Não tome Quetiapina Accord se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina Accord (ver secção 6: Outras informações). se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - inibidores das proteases, como o nelfinavir (para a infecção pelo VIH) - medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas) - medicamentos para uma infecção (como a eritromicina ou a claritromicina) - nefazodona (para a depressão). Não tome Quetiapina Accord se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar. Se tiver quaisquer dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Accord. Tome especial cuidado com Quetiapina Accord Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque o grupo de medicamentos a que pertence Quetiapina pode aumentar o risco de trombose ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas com demência. Antes de tomar o medicamento informe o seu médico: se tem, ou alguém da sua família tem, quaisquer problemas de coração, por exemplo problemas de ritmo cardíaco; se tem a tensão arterial baixa; se teve uma trombose, especialmente se for uma pessoa idosa; se tem problemas de fígado; se já teve uma crise epiléptica (convulsões); se tem diabetes ou tem um risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico poderá controlar os níveis de açúcar no seu sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. se sabe que teve, no passado, níveis baixos de glóbulos brancos (que pode ter sido causado ou não por outros medicamentos; se tem, ou alguém na sua família tem, antecedentes de coágulos de sangue, dado que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. Informe o seu médico se tiver: uma temperatura elevada (febre), rigidez dos músculos ou se sentir confuso; movimentos que não consegue controlar, principalmente da face ou língua;

3 uma sensação de sonolência intensa. Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento. Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de auto-lesão ou suicidas. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento, dado que estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes, demoram mais tempo. Pode ser mais provável que tenha estes pensamentos se for um adulto jovem. Informações obtidas de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em adultos jovens com menos de 25 anos com depressão. Se, em qualquer altura, pensou em se ferir a si próprio ou suicidar, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Pode achar que é útil dizer a um familiar ou a um amigo íntimo que se sente deprimido e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão se está a agravar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento. Ao tomar Quetiapina Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Não tome Quetiapina Accord se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Certos medicamentos para o VIH. Medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas). Eritromycina ou claritromicina (para infecções). Nefazodona (para a depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou a carbamazepina). Medicamentos para a hipertensão arterial. Barbitúricos (para a dificuldade em dormir). Tioridazina (outro medicamento antipsicótico). Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos. Ao tomar Quetiapina Accord com alimentos e bebidas Quetiapina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

4 Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, dado que o efeito combinado dos comprimidos de quetiapina e do álcool pode causar sonolência. Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar o modo como o medicamento actua. Gravidez e aleitamento Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Accord. Não deve tomar Quetiapina Accord durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Accord se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A toma de quetiapina pode fazer com que se sinta sonolento. Não conduza ou utilize máquinas antes de saber como é que este medicamento o afecta. Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Accord Quetiapina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR QUETIAPINA ACCORD Tome Quetiapina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual é a sua dose inicial e pode aumentá-la gradualmente. Depois, a dose manter-se-á habitualmente entre 150 mg e 800 mg por dia. Esta dose dependerá do tipo de doença e das suas necessidades. O seu médico pode começar o seu tratamento numa dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se: - for uma pessoa idosa ou - se tiver problemas de fígado. Tomará os seus comprimidos uma vez por dia ao deitar ou duas vezes por dia, dependendo da sua doença. Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar o modo como o medicamento actua. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos Quetiapina Accord não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de

5 18 anos de idade. Se tomar mais Quetiapina Accord do que deveria Se tomar mais Quetiapina Accord do que o que lhe foi receitado pelo seu médico, poderá sentir sonolência, ter tonturas e batimentos anormais do coração. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Tenha os comprimidos de quetiapina consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Accord No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se for quase a altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à altura de a tomar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Quetiapina Accord Se parar de tomar Quetiapina Accord de repente, pode não conseguir dormir (insónia), pode sentir-se enjoado (náuseas) ou pode ter dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que diminua a dose gradualmente antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Quetiapina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Tonturas (pode causar quedas), dores de cabeça, boca seca Sonolência (que poderá desaparecer com o tempo durante o tratamento com Quetiapina Accord) Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar quetiapina) que incluem não conseguir dormir (insónia), enjoo (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. Geralmente desaparecem 1 semana depois da sua última dose. Aumento de peso. Frequentes (afectam menos de 1 a 10 doentes em cada 100): Batimentos rápidos do coração Nariz tapado

6 Prisão de ventre, indisposição de estômago (indigestão) Sensação de fraqueza, desmaio (pode causar quedas) Inchaço dos braços ou pernas Tensão arterial baixa quando se põe de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (pode causar quedas) Aumento do açúcar no sangue Visão pouco nítida Movimentos anormais dos músculos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor Sonhos anormais e pesadelos aumento do apetite Sensação de irritabilidade Perturbações da fala ou da comunicação. Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000): Crises epilépticas ou convulsões Reacções alérgicas que podem incluir elevações da pele (vergões), inchaço da pele e inchaço à volta da boca Sensações desagradáveis nas pernas (também chamado síndrome das pernas inquietas) Dificuldade em engolir Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua. Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada ): Temperatura elevada (febre), dores de garganta ou úlceras da boca com duração prolongada, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) Erecção prolongada e dolorosa (priapismo) Inchaço dos seios e produção inesperada de leite (galactorreia) Coágulos de sangue nas veias especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar ao longo dos vasos sanguíneos para os pulmões causando dor e dificuldade em respirar. Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada ): Nível elevado do açúcar no sangue ou agravamento de diabetes anterior Inflamação do fígado (hepatite) Erupção grave da pele, vesículas ou manchas vermelhas na pele Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema). A classe de medicamentos à qual pertence Quetiapina Accord pode causar problemas do

7 ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos mais severos, podem ser fatais. Alguns efeitos secundários só podem ser detectados quando são efectuadas análises de sangue. Estes incluem alterações da quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou do açúcar no sangue, diminuição da contagem de certos tipos de células do sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte: Os homens e as mulheres terem inchaço dos seios e produzirem inesperadamente leite. As mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares. Portanto, o seu médico pode pedir-lhe que efectue análises de sangue de vez em quando. Crianças e adolescentes Os mesmos efeitos secundários que podem ocorrer em adultos, também se podem manifestar em crianças e adultos jovens. Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adultos jovens: Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Aumento da tensão arterial. Os seguintes acontecimentos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adultos jovens: Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Aumento da quantidade da hormona chamada prolactina no sangue. Uma maior quantidade da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte: Inchaço dos seios e lactação inesperada em rapazes e raparigas. Ausência ou irregularidade da menstruação em raparigas. Aumento do apetite. Movimentos anormais dos músculos. Estes podem incluir dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor. 5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA ACCORD Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Quetiapina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

8 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Quetiapina Accord A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg de quetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina). Os outros componentes são: Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio (E 470b), glicolato sódico de amido (Tipo A), fosfato dicálcico di-hidratado. Revestimento por película: 25 mg: Opadry cor-de-rosa (03B84929) Hipromelose 6cP Dióxido de titânio Macrogol 400 Óxido de ferro amarelo Óxido de ferro vermelho 100 mg: Opadry amarelo (03B52117) Hipromelose 6cP Dióxido de titânio Macrogol 400 Óxido de ferro amarelo 150 mg: Opadry amarelo (03B82929) Hipromelose 6cP Dióxido de titânio Macrogol 400 Óxido de ferro amarelo 200 mg: Hipromelose E-5 Macrogol 400 Dióxido de titânio 300 mg: Hipromelose E-5 Macrogol 400 Dióxido de titânio

9 Qual o aspecto de Quetiapina Accord e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, cor-de-rosa, lisos nos dois lados. Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, amarelos, lisos nos dois lados. Os comprimidos de 150 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor amarelo pálido, lisos nos dois lados. Os comprimidos de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, lisos nos dois lados. Os comprimidos de 300 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, com a forma de uma cápsula, brancos a esbranquiçados, com a gravação 300 num lado e lisos no outro lado. Blisters de PVC/Folha de alumínio em apresentações de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos por embalagem exterior. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: País Nome de fantasia proposto Reino Unido Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets Espanha Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlândia Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter República Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety Checa Países Baixos Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten Portugal Quetiapina Accord Polónia Quetiapine Accord Dinamarca Quetiapine Accord Roménia Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

10 Suécia Hungria Alemanha Bélgica Eslováquia Irlanda Lituânia Itália Bulgária Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerade tabletter Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalené tablety Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite con film Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg филмирани таблетки Este folheto foi aprovado pela última vez em