FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Alzen mg comprimidos revestidos por película Alzen mg comprimidos revestidos por película Alzen mg comprimidos revestidos por película Alzen mg comprimidos revestidos por película Alzen (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película Quetiapina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Alzen e para que é utilizado 2. Antes de tomar Alzen 3. Como tomar Alzen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alzen 6. Outras informações 1. O QUE É ALZEN E PARA QUE É UTILIZADO Alzen contém uma substância designada por quetiapina. Alzen pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como: Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido. Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sentese culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir. 2. ANTES DE TOMAR ALZEN Não tome ALZEN se:

2 -tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do Alzen. (ver secção 6: Outras informações). -está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDA medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infecções) nefazodona (para a depressão). Não tome Alzen se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alzen. Tome especial cuidado com Alzen Alzen não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Alzen pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência. Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco. Tem pressão arterial baixa. Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso. Tem problemas de fígado. Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões). Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Alzen. Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos). Informe o seu médico se teve: Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão. Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua. Uma sensação de sonolência de intensidade grave. Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento. Ao tomar Alzen com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Não tome Alzen se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Alguns medicamentos para a SIDA. Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas). Eritromicina ou claritromicina (para infecções). Nefazodona (para a depressão).

3 Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a pressão arterial elevada. Barbitúricos (para dificuldade em dormir). Tioridazina (outro medicamento antipsicótico). Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos. Ao tomar Alzen com alimentos e bebidas: Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos. APROVADO EM Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento. Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Alzen. Não deve tomar Alzen durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Alzen se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam. Informações importantes sobre alguns componentes de Alzen Alzen contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ALZEN Tome Alzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Alzen deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se: For idoso, ou Tiver problemas de fígado. Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.

4 Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Engula os seus comprimidos inteiros com água. Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Alzen, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. Crianças e adolescentes: Alzen não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Alzen do que deveria: Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquel consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Alzen: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Alzen Se parar de tomar Alzen repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Alzen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): -Tonturas, dores de cabeça, boca seca. -Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Alzen)

5 -Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Alzen), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose. Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100): -Batimento cardíaco rápido. -Nariz entupido. -Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão) -Sensação de fraqueza, desmaio. -Inchaço dos braços ou pernas -Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. -Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio. -Níveis de açúcar no sangue aumentados. Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000): -Convulsões ou ataque epiléptico. -Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca. -Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas). Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada ): -Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio. -Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). -Erecção dolorosa e prolongada (priapismo). Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada ): Agravamento de diabetes pré-existente. Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. Inflamação do fígado (hepatite). Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele. Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque. Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema). A classe de medicamentos à qual pertence o Alzen pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

6 Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue. 5. COMO CONSERVAR ALZEN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 ºC. Quando parar de tomar Alzen, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado. Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Devolva ao seu farmacêutico os comprimidos fora do prazo de validade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Alzen A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina. Os outros componentes são: hipromelose, povidona, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, amidoglicolato de sódio tipo A, celulose microcristalina, macrogol 400, lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 25 mg). Qual o aspecto de Alzen e conteúdo da embalagem Alzen apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película e em embalagens de: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos de 100 mg e 200 mg, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos de 150 mg e 300 mg, Alzen pode também apresentar-se numa embalagem contendo 6 comprimidos de 25 mg, 3 comprimidos de 100 mg e 1 comprimido de 200 mg destinada aos primeiros dias de tratamento. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

7 TECNIFAR Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan, torre 3 12º Amoreiras, LISBOA. Tel.: Fax: Linha de farmacovigilância: Fabricante AstraZeneca UK, Ltd Silk Road Business Park-Macclesfield Works Hurdsfield Industrial Estate Macclesfield Cheshire Este folheto foi aprovado pela última vez em