FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Paracetamol + Codeína Pharmakern 500 mg + 30 mg comprimidos

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paracetamol + Codeína Pharmakern 500 mg + 30 mg comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Paracetamol + Codeína Pharmakern e para que é utilizado 2. Antes de tomar Paracetamol + Codeína Pharmakern 3. Como tomar Paracetamol + Codeína Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Paracetamol + Codeína Pharmakern 6. Outras informações 1. O QUE É Paracetamol + Codeína Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO Paracetamol + Codeína Pharmakern contém paracetamol, um analgésico e antipirético de eficácia comprovada, cuja actividade é potenciada pela codeína, analgésico central. Paracetamol + Codeína Pharmakern está indicado para o tratamento de dor de intensidade ligeira a moderada que não responde à utilização de um dos dois analgésicos separadamente. 2. ANTES DE TOMAR Paracetamol + Codeína Pharmakern Não tome Paracetamol + Codeína Pharmakern - Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, à codeína ou a qualquer outro componente de Paracetamol + Codeína Pharmakern. - Se tiver doença do fígado. - Se tiver doença pulmonar obstrutiva crónica. - Se tiver asma brônquica. - Se tiver menos de 15 anos. Tome especial cuidado com Paracetamol + Codeína Pharmakern - Em pacientes com doenças de rim, coração ou pulmonares, lesões intracraneanas e pacientes com anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue, ou devido a uma diminuição dos glóbulos vermelhos), consultar o médico antes de tomar o medicamento. - Insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins com clearance de creatinina 10 ml/min) recomenda-se que o intervalo entre 2 tomas seja de no mínimo 8 horas e a dose total diária reduzida em 50%. - Em pacientes com mais de 65 anos recomenda-se redução da dose diária e aumento entre as tomas de um mínimo de 8 horas. - A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas por dia) pode provocar lesões no fígado.

2 - Em alcoólicos crónicos deve existir a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol. - A administração prolongada e excessiva de codeína pode causar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas propensas ao abuso e dependência. Após tratamento prolongado deve ser interrompido gradualmente, conforme indicado pelo seu médico. Ao tomar Paracetamol + Codeína Pharmakern com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O paracetamol pode interagir com os seguintes medicamentos: - Anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue menos espesso), no entanto mesmo assim, o médico pode decidir por prescrever paracetamol ocasionalmente. - Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas). - Anticoncepcionais. - Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina). - Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose). - Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia). - Probenecid (utilizado para o tratamento da gota). - Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas). - Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose). - Anticolinérgicos (utilizado para o alívio de espasmos ou contracções do estômago, intestino e bexiga). - Zidovudina (utilizado para o tratamento de infecções por VIH). - Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue). - Não utilizar com outros analgésicos sem consultar o seu médico. A codeína pode interagir com os medicamentos abaixo mencionados, de modo que deve reduzir a dose de Paracetamol+Codeína, pois podem aumentar os efeitos depressores da codeína. Depressores do SNC, tais como: - Analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). - Ansiolíticos (medicamentos para a ansiedade). - Antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais). - Bloqueadores neuromusculares (medicamentos para relaxar os músculos). - Antidepressivos (medicamentos para a depressão). - Antihistamínicos H 1 (medicamentos para a alergia). - Neurolépticos (medicamentos para doenças mentais). - Bloqueadores adrenérgicos (utilizados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco ou para reduzir a pressão arterial). O álcool pode potenciar o efeito depressor da codeína. Interacções com provas de diagnóstico Consulte o seu médico se vai realizar uma análise ao sangue ou urina. Ao tomar Paracetamol + Codeína Pharmakern com alimentos e bebidas A ingestão dos comprimidos pode ser feita com água ou outro líquido não alcoólico. O álcool pode potenciar os efeitos, pelo que não é recomendável beber álcool durante o tratamento.

3 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se não administrar durante a gravidez e lactação, e deve sempre ser usado sob prescrição médica, para avaliar os potenciais riscos e benefícios do tratamento. Nunca exceder a dose recomendada. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas perigosas, e, em geral, pode afectar todas as actividades onde a falta de concentração e habilidade sejam um risco. O álcool pode aumentar esses efeitos, não é recomendável beber álcool durante o tratamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol + Codeína Pharmakern Os atletas devem ser alertados de que este medicamento contém codeína, componente que pode originar o resultado de controlo de doping positivo. 3. COMO TOMAR Paracetamol + Codeína Pharmakern Tomar Paracetamol + Codeína Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças com mais de 15 anos A dose será determinada pelo médico, dependendo da intensidade e características da sensação de dor. Em geral, recomenda-se 1 comprimido a cada 6 horas. A dose máxima por toma é de 2 comprimidos e dose diária máxima é de 8 comprimidos. Paracetamol + Codeína Pharmakern deve ser administrado no início do aparecimento dos sintomas de dor ou febre, e assim que desaparecem deve ser interrompido. Uso em crianças Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos. Pacientes com insuficiência renal Em caso de insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), recomenda-se que o intervalo entre 2 tomas seja de no mínimo 8 horas e a dose total diária reduzida em 50%. Pacientes maiores de 65 anos Em pacientes maiores de 65 anos, recomenda-se redução da dose diária e aumentar o intervalo entre as tomas com um mínimo de 8 horas. Nunca exceder a dose recomendada. A ingestão dos comprimidos pode ser feita com água ou outro líquido não alcoólico. Se tomar mais Paracetamol + Codeína Pharmakern do que deveria Se ingeriu mais Paracetamol + Codeína Pharmakern do que deveria deve dirigir-se a um centro médico, mesmo sem sintomas, porque eles são muito graves e, normalmente, manifestam-se após o terceiro dia de ingestão. O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 12 horas após a ingestão da sobredose.

4 É considerada sobredosagem de paracetamol, a ingestão de uma toma única de mais de 6g em adultos (12 comprimidos de Paracetamol + Codeína Pharmakern) e mais de 100mg por kg de peso corporal em crianças. (Para uma criança de 20 quilos, 4 comprimidos numa dose única). Pacientes sob tratamento com barbitúricos (sedativos) ou alcoólicos crónicos, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Antivenenos do INEM ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol + Codeína Pharmakern Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até à próxima toma e siga o tratamento normalmente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Paracetamol + Codeína Pharmakern pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Durante o uso do Paracetamol+Codeína, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não foi possível estabelecer com exactidão. Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas que são, geralmente, manifestadas por reacções cutâneas que desaparecem com a descontinuação do tratamento. Pode ocorrer sonolência, náuseas e prisão de ventre. Excepcionalmente, e após uma administração muito prolongada descreveram-se alterações sanguíneas, incluindo leucopenia (diminuição de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas) ou anemia hemolítica (tipo de anemia em que há uma destruição dos glóbulos vermelhos). Em doses altas e tratamentos prolongados há um risco de hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), pelo paracetamol. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) farmacovigilancia@infarmed.pt

5 5. COMO CONSERVAR Paracetamol + Codeína Pharmakern O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Paracetamol + Codeína Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Paracetamol + Codeína Pharmakern - As substâncias activas são paracetamol (500 mg) e codeína (30 mg). - Os outros componentes são estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico e povidona. Qual o aspecto de Paracetamol + Codeína Pharmakern e conteúdo da embalagem Paracetamol + Codeína Pharmakern 500 mg + 30 mg comprimidos, são comprimidos brancos, redondos e ranhurados num das faces. Cada embalagem contém 20, 200 ou 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaKERN Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e Carnaxide Portugal Fabricante Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus Terrassa (Barcelona) Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em