FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Metformina Teva SR 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Cloridrato de metformina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Metformina Teva SR 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Cloridrato de metformina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Metformina Teva SR e para que é utilizada 2. Antes de tomar Metformina Teva SR 3. Como tomar Metformina Teva SR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metformina Teva SR 6. Outras informações 1. O QUE É METFORMINA TEVA SR E PARA QUE É UTILIZADA A metformina, substância activa da Metformina Teva SR 500 mg, pertence ao grupo das substâncias activas designadas por biguanidas, utilizadas no tratamento da diabetes através da regulação dos níveis de açúcar no sangue. A metformina é utilizada em doentes com diabetes não insulino-dependente (tipo 2), sobretudo em doentes com excesso de peso, em que a dieta e exercício físico não foram capaz, por si sό, de proporcionar um controlo glicémico adequado. A metformina pode ser administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou com insulina. Os comprimidos são de libertação prolongada, um tipo de comprimidos que dispersa a libertação da medicação por um período de tempo superior que os comprimidos de libertação imediata. Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional. 2. ANTES DE TOMAR METFORMINA TEVA SR Não tome Metformina Teva SR: - se sofre de alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento, lista na secção 6. - se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que pode ser associada a frequente necessidade de urinar, sensação de mal estar e mal estar, dor abdominal (estômago), letargia e sonolência ou pré-coma diabético (alteração do estado mental devido ao desequilíbrio do açúcar no sangue. - se tem problemas de rins ou de fígado

2 - se está desidratado - se tem uma infecção grave - se for realizar alguns tipos de exames radiológicos com meios de contraste injectáveis ver em baixo Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos - se sofreu recentemente de insuficiência cardíaca - se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias - se consome álcool em grandes quantidades (todos os dias ou de vez em quando) - se está amamentar. Tome especial cuidado com Metformina Teva SR: O tratamento com metformina pode raramente provocar uma condição grave designada por acidose láctica que requer tratamento hospitalar imediato para prevenir o coma. Outras doenças, jejum prolongado, fraco controlo da glicemia ou ingestão de álcool podem aumentar o risco de desenvolvimento de acidose láctica. Deve estar alerta para os sintomas de aviso que podem incluir caimbras musculares, dor abdominal, falta de ar e sentir-se, ou estar, muito cansado e doente. Se desenvolver estes sintomas deve informar o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais se necessário. Se tomar um anestésico, fizer uma radiografia ou TAC, informe o seu médico que está a tomar metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois do exame. Continue a seguir o regime dietético que o seu médico aconselhou e pratique exercício físico com regularidade, enquanto está a tomar este medicamento. Tenha cuidado caso esteja a tomar metformina em associação com insulina ou outro antidiabético, visto a combinação poder aumentar o risco de hipoglicemia (quantidade de açúcar excessivamente baixa no sangue) Crianças e adolescentes não devem tomar Metformina Teva SR. Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos A metformina não deve ser utilizada ao mesmo tempo que meios de contraste iodados, que podem ser utilizados em exames radiológicos como radiografia e TAC, devido ao risco de insuficiência renal. Se for submetido a algum destes exames deve avisar o seu médico que toma metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois do exame. Glucocorticóides (budesonida, beclometasona, hidrocortisona utilizados algumas vezes para suprimir a inflamação provocada por reacções alérgicas ou asma), agonistas beta-2 (salbutamol, normalmente utilizados no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratamento da hipertensão) podem todos aumentar os níveis de açúcar no sangue. Deve verificar a sua glicemia com maior frequência quando está a tomar metformina e estes medicamentos. Inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)(quinapril, captopril utilizado no tratamento de problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue. Informe o seu médico se iniciar o tratamento com inibidores da ECA.

3 Seja prudente e informe o seu médico se iniciar o tratamento para a hipertensão ou começar a tomar diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINES (anti-inflamatórios não esteróides, por ex. ibuprofeno) uma vez que pode aumentar o risco de problemas renais. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Metformina Teva SR com alimentos e bebidas A metformina deve ser tomada durante ou após a sua refeição da noite. Tomar os comprimidos com alimentos pode reduzir o número de efeitos secundários. Deve evitar o consumo de álcool, bem como medicamentos contento álcool enquanto tomar metformina, visto apresentar maior risco de desenvolver acidose láctica, uma complicação grave que pode identificada se sentir caimbras musculares, dor abdominal, falta de ar ou sensação de fraqueza ou mal-estar. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se estiver grávida. Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se descobrir que está grávida enquanto está a tomar metformina informe o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento. Não deve tomar metformina se estiver a amamentar ou pretende amamentar o seu filho. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A metformina não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, existe o risco aumentado de ocorrer hipoglicemia quando toma metformina com outros medicamentos antidiabéticos (sulfanilureias, insulina, repaglinida). Esta situação pode provocar tonturas e desmaios. Não conduza nem opere com máquinas excepto se tiver a certeza que não está afectado. 3. COMO TOMAR METFORMINA TEVA SR Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água durante ou após a sua refeição da noite. Também pode observar partes do comprimido nas suas fezes. Esta situação é normal. As doses habituais são explicadas em seguida. Adultos Doentes a tomar comprimidos de metformina isolada ou em associação com outro antidiabético oral A dose inicial habitual é um comprimido por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico irá ajustar a dose com base nos níveis de glicemia. O seu médico pode aumentar a dose até

4 2000 mg de cloridrato de metformina por dia (4 comprimidos de 500 mg Metformina Teva SR por dia). Doentes a tomar metformina e a trocarem para Metformina Teva SR A dose inicial de Metformina Teva SR deve ser igual à sua dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata. Doentes a tomar metformina em associação com insulina Quando tomar metformina em associação com insulina, a dose inicial habitual é um comprimido por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis de glicemia. Idosos A dose inicial é determinada após realização dos exames sobre a sua função renal. Crianças Este medicamento não está recomendado para crianças. Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico. Se tomar mais Metformina Teva SR do que deveria Se tomou (ou acha que alguém tomou) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva SR Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as outras doses no horário normal. Se parar de tomar Metformina Teva SR Se parou de tomar metformina sem aconselhamento médico, deve estar atento ao aumento não controlado dos níveis de glicemia. Podem ocorrer sintomas tardios da diabetes tal como, problemas na visão, renais e vasculares. Se consultar um médico diferente ou for a um hospital, informe o médico ou outros profissionais de saúde sobre quais os medicamentos que está a tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Metformina Teva SR pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se já sentiu qualquer dos seguintes sintomas, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente:

5 Se tem sintomas que incluem cãibras musculares, dores de estômago, falta de ar e sensação de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar que está com acidose láctica, um efeito indesejável muito raro mas grave. Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente: Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10) - Náuseas (sensação de enjoo) - Vómitos - Diarreia - Dor abdominal (dor de estômago) - Perda de apetite Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais 1 pessoa em 100) - Alteração no paladar Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000) - Diminuição do nível de vitamina B12. Com o tempo esta situação pode conduzir a anemia, boca ou língua inflamada (ferida) ou possível perda de sensibilidade ou tremores dos membros. - Vermelhidão e comichão na pele, urticária - Também ocorreram casos isolados de problemas de fígado, incluindo hepatite (icterícia: amarelecimento da pele e dos olhos). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR METFORMINA TEVA SR Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não necessita de precauções especiais de conservação. Não utilize Metformina Teva SR após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Metformina Teva SR A substância activa é cloridrato de metformina. Um comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina equivalente a 390 mg de metformina. Os outros componentes são: hipromelose (E454), etilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Metformina Teva SR e conteúdo da embalagem

6 Os comprimidos de Metformina Teva SR são brancos a quase brancos, ovais, com 93 gravado numa face e 7267 na outra. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inglaterra Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Local: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Sede: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: UK: Bolamyn 500 mg SR Tablets CZ: Metformin - Teva XR 500 mg DE: Metfor-TEVA 500mg Retardtabletten EE: Metformin Teva HU: Metrivin XR 500 mg retard tabletta LT: Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės LV: Metformin Teva 500 mg MT: Metformin Teva 500 mg SR (prolonged release) PL: Metformax SR 500 PT: Metformina Teva SR Este folheto foi aprovado pela última vez em