REVEAL LINQ LNQ11. Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Informações sobre procedimentos de RM. Manual técnico de RM

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1 REVEAL LINQ LNQ11 Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Informações sobre procedimentos de RM Manual técnico de RM

2 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos detentores. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Índice 1 Introdução 5 2 Condições para utilização de RM 5 3 Possíveis efeitos adversos 5 4 Responsabilidades do cardiologista antes e depois da leitura de RM 5 5 Requisitos de radiologia 6 6 Efeitos potenciais durante uma leitura de RM 7 7 Após a leitura RM 7 3

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5 1 Introdução O dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Medtronic Reveal LINQ modelo LNQ11 é um dispositivo RM condicional, logo, foi concebido para permitir aos pacientes uma leitura segura em máquinas de ressonância magnética (RM). Testes pré-clínicos demonstraram que é seguro utilizar o dispositivo Reveal LINQ no ambiente MRI quando é usado de acordo com as condições de utilização da RM. Antes da execução de uma leitura de RM num paciente com um dispositivo Reveal LINQ implantado, as equipas de radiologia e cardiologia envolvidas no procedimento devem inteirar-se dos requisitos e instruções do presente manual. Em caso de dúvidas, contacte os Serviços técnicos da o seu representante local da Medtronic ou entre em contacto com a Medtronic através do respectivo número de telefone ou endereço listado na contracapa. 2 Condições para utilização de RM Os símbolo RM condicional a seguir indicado está relacionado com o ambiente de ressonância magnética (RM) e é utilizado para indicar a segurança condicional de dispositivos e componentes no ambiente de RM. Símbolo de RM condicional. O Reveal LINQ pode ser submetido a uma leitura em segurança, quando se encontra implantado nos doentes, nas seguintes condições: Em caso de inobservância destas condições de utilização, o paciente poderá ser colocado em perigo durante uma leitura de RM: O equipamento de RM com protões de hidrogénio deve ter um campo magnético estático de 1,5 Tesla (T) ou 3,0 T. O magneto cilíndrico e compacto com campo magnético estático deve ser de 1,5 T ou 3,0 T; deve ser utilizado um gradiente espacial máximo de 25 T/m (2500 gauss/cm). Os sistemas de gradiente de campo para corpo inteiro com especificação do gradiente de corrente de lesão devem ser 200 T/m/s por eixo. A WB-SAR (Whole Body Specific Absorption Rate taxa de absorção específica para corpo inteiro), tal como indicada pelo equipamento de RM, deve ser 4,0 W/kg; a SAR da cabeça, tal como indicada pelo equipamento de RM, deve ser 3,2 W/kg. Não se verificam restrições aplicáveis à utilização de bobinas locais de transmissão ou recepção para a leitura da cabeça ou membros. Não utilize bobinas de transmissão no peito, tronco ou região dos ombros. Não se verificam restrições aplicáveis à colocação de bobinas apenas de recepção. 3 Possíveis efeitos adversos Não existem eventos conhecidos de potenciais efeitos adversos de leituras de RM efectuadas em pacientes com o Reveal LINQ. 4 Responsabilidades do cardiologista antes e depois da leitura de RM Nota: Para obter instruções de utilização de um dispositivo Reveal LINQ não relacionadas com a RM, nomeadamente instruções sobre o procedimento de implante e programação, os cardiologistas devem consultar o Reveal LINQ ICM Clinician Manual. 5

6 Antes da execução de uma leitura de RM num paciente com o dispositivo Reveal LINQ por um radiologista, a equipa de cardiologia deve tomar as seguintes medidas: Fornecer ao radiologista todas as informações relevantes sobre o dispositivo Reveal LINQ implantado, tais como o nome do modelo, o número do modelo e o número de série registado na ficha do paciente e no ecrã de informações sobre o paciente do programador Medtronic CareLink durante o implante. As fichas do paciente devem ser precisas e estar completas, pois a radiologia utiliza-as para confirmar que o paciente possui um dispositivo Reveal LINQ e que não tem quaisquer outros dispositivos, condutores ou itens implantados que sejam considerados perigosos num ambiente de RM. Em caso de dúvidas sobre a execução de uma leitura de RM num determinado paciente, contacte os Serviços técnicos da Medtronic através do respectivo número de telefone listado na contracapa. Utilizar o programador para obter os dados gravados no dispositivo Reveal LINQ e guardá-los num dispositivo de armazenamento de dados. A leitura de RM poderá danificar os dados registados no dispositivo Reveal LINQ. Depois da leitura de RM por um radiologista, a Medtronic recomenda que o cardiologista elimine os dados recolhidos durante a leitura de RM, pois esta poderá ter afectado a detecção de eventos e a gravação de dados do dispositivo Reveal LINQ. A eliminação dos dados pode ser efectuada assim que for possível ao paciente e ao cardiologista. 5 Requisitos de radiologia Antes da realização de uma leitura de RM no paciente, a equipa de radiologia deve confirmar o cumprimento dos seguintes requisitos: O equipamento de RM cumpre todos os requisitos especificados no Capítulo 2, Condições para utilização de RM, página 5. As responsabilidades da equipa de cardiologia antes da análise foram tidas em conta (para obter mais informações, consulte o Capítulo 4, Responsabilidades do cardiologista antes e depois da leitura de RM, página 5). Se a equipa de radiologia tiver dúvidas sobre a execução de uma leitura de RM no paciente, deve contactar o cardiologista responsável. O cardiologista poderá ter de contactar a Medtronic para obter assistência. Pode ser utilizada uma imagem de raios X do dispositivo Reveal LINQ, conforme representado na Figura 1, para demonstrar que um paciente tem uma dispositivo Reveal LINQ (normalmente, implantado na zona esquerda do peito). Figura 1. Vista frontal e lateral de imagens de raios X de um dispositivo Reveal LINQ implantado 6

7 6 Efeitos potenciais durante uma leitura de RM A concepção do dispositivo Reveal LINQ e as condições de utilização da RM (descritas no Capítulo 2) limitam os efeitos potenciais durante uma leitura de RM ao seguinte. Tais efeitos não prejudicarão o paciente nem danificarão o dispositivo. Interacções da RM Devido ao campo magnético estático e aos campos magnéticos de gradiente produzidos pelo equipamento de RM, o material magnético de um dispositivo implantado poderá exercer força, vibração e efeitos de torção que o paciente poderá ou não sentir. O campo magnético de gradiente e o campo RF modulado poderão induzir correntes e voltagens no dispositivo que poderão provocar o aquecimento dos tecidos, a estimulação nervosa e tensão eléctrica nos componentes do dispositivo. O campo magnético de gradiente e o campo RF modulado poderão induzir voltagens no circuito de monitorização, o que poderá afectar a monitorização e a detecção de eventos e, deste modo, provocar o registo incorrecto de dados pelo dispositivo Reveal LINQ. Artefactos e distorção da imagem O dispositivo Reveal LINQ provoca uma distorção de imagem para as áreas na imagem que rodeiam o dispositivo implantado. Ao seleccionar o campo de visão e os parâmetros de leitura e ao interpretar as imagens de RM, considere os artefactos e a distorção da imagem resultantes da presença do dispositivo dentro do campo de visão. 7 Após a leitura RM As equipas de radiologia e cardiologia devem certificar-se de que as responsabilidades da cardiologia após a leitura são cumpridas (para obter mais informações, consulte o Capítulo 4, Responsabilidades do cardiologista antes e depois da leitura de RM, página 5). 7

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10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN E.U.A Representante autorizado na Comunidade Europeia Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Países Baixos Austrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrália Canadá Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canadá Manuais técnicos Europa/Médio Oriente/África Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Suíça Medtronic, Inc M955764A012A *M955764A012*