UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS Programa de Pós-Graduação em Odontologia. Tese

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1 UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS Programa de Pós-Graduação em Odontologia Tese Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro Sônia Saeger Meireles Pelotas, 2008

2 Dados de catalogação na publicação M511e Meireles, Sônia Saeger Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro / Sonia Saeger Meireles ; orientador Flávio Fernando Demarco ; orientadores Iná da S. Santos ; Álvaro Della Bona. -Pelotas : UFPel, f. Tese(Doutorado).Dentística.Faculdade de Odontologia. Universidade Federal de Pelotas. Pelotas, Dentística. 2.Clareamento dental.3.peróxidos. Eficácia. I.Demarco,Flávio F.(orient.). II.Santos,Iná(co-0rient). III.Della Bona, Álvaro. IV.Título. Black D2 Catalogação na fonte: Bibliotecária Claudia Zibetti CRB-10/932

3 SÔNIA SAEGER MEIRELES Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro Tese apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pelotas, como requisito parcial à obtenção do título de Doutor em Odontologia Área de concentração em Dentística. Orientador: Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco Co-Orientadores: Prof. Dr. Álvaro Della Bona Profª. Drª. Iná da Silva dos Santos Pelotas, 2008

4 Banca examinadora: Prof. Dr. Bernardo Lessa Horta Prof. Dr. Fábio Herrmann Coelho de Souza Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco (Orientador) Prof. Dr. Maximiliano Sérgio Cenci Prof. Dr. Patrícia dos Santos Jardim

5 DEDICATÓRIA Dedico este trabalho: A Deus, que me deu força, coragem e persistência desde o primeiro momento, mostrando-me sempre o caminho a seguir. Ao meu pai Antônio Augusto (in memoriam), sua ausência foi um dos motivos que me impulsionou a sempre lutar por um futuro melhor. À minha mãe Rosa, por nunca me faltar com palavras de amor, carinho e incentivo. Pela garra e sacrifício com que sempre lutou para me proporcionar uma vida digna e repleta de sonhos concretizados. Ao meu esposo Túlio, pelo amor, companheirismo, incentivo e paciência. Sua compreensão foi essencial para que pudesse completar mais uma etapa de minha vida. Eu te amo, sempre. Ao meu vovô Max, por acreditar e investir na minha realização profissional. caminhada. Aos meus familiares, pelo apoio e incentivo no decorrer de toda a

6 AGRADECIMENTOS Ao meu orientador Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco, pelo acolhimento, confiança, aprendizado, amizade e paciência. Essa convivência foi de fundamental importância para o meu crescimento profissional e pessoal. Obrigada por me apresentar ao verdadeiro mundo científico, abrindo as portas para que eu pudesse interagir intensamente com o mesmo. A você, chefe, meu eterno respeito e gratidão! À minha co-orientadora Prof a. Dr a. Iná da Silva dos Santos, exemplo de competência e profissionalismo. Agradeço pelos ensinamentos na ciência epidemiológica, pelo apoio constante neste trabalho e pelos minutos de sabedoria que tanto enriqueceram o meu conhecimento. Ao meu co-orientador Prof. Dr. Álvaro Della Bona, pelo apoio, pelos ensinamentos e pelo exemplo de ética como profissional. Um agradecimento mais que especial por se fazer meu orientador na ausência do Flávio e, não medir esforços para me ajudar quando foi preciso. A você Álvaro, minha eterna admiração. Ao amigo Samuel de Carvalho Dumith, pela grande ajuda durante o constante plantão de dúvidas na área estatística. Valeu, amigo!!! Ao amigo e Prof. Dr. Lino João da Costa, primeiro incentivador e orientador de iniciação científica. Sempre presente e disposto a me orientar e impulsionar nas mais diversas decisões profissionais. Meu pequeno grande amigo, minha eterna gratidão. Às AMIGAS, Nihad, Paula, Raquel, Renata e Sílvia. A nossa amizade verdadeira foi um dos fatores que mais me deu forças para superar as dificuldades no decorrer da caminhada. VIPS vocês tornaram os meus dias muito mais felizes em Pelotas, podem ter certeza!

7 Aos colegas e amigos do Mestrado e Doutorado. Nossa troca de conhecimentos foi de fundamental importância para o meu crescimento científico e profissional. Aos alunos da graduação Dárvi, Ferdinan, Luís, Patrícia, Sani e Ana Gabriela. Desta convivência, pude compreender a verdadeira relação de amizade e aprendizado entre professor e aluno e, assim, apaixonar-me ainda mais pela profissão. Obrigada por toda a contribuição! Aos amigos Damé e João. Pessoas amigas e queridas que me ensinaram com muito afeto, alegria e sabedoria o dia-a-dia do professor na clínica da graduação. Adoro vocês!!! À secretária da Pós-Graduação Josi, pela atenção, amizade e disponibilidade. Obrigada por tudo querida!!! Ao Programa de Pós-Graduação em Odontologia da UFPel, agradeço pela disponibilidade de toda infra-estrutura para que pudesse executar atividades científicas e docentes, fundamentais para minha qualificação profissional. À empresa FGM Produtos Odontológicos, parceria constante na disponibilização de produtos para o desenvolvimento de projetos de pesquisa e atividades acadêmicas. Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), pelo financiamento através de bolsa de estudo durante o mestrado. Aos pacientes deste estudo, cuja disponibilidade contribuiu diretamente para a conclusão desta pesquisa. Agradeço também a todos que direta ou indiretamente colaboraram para o desenvolvimento e conclusão deste estudo.

8 NOTAS PRELIMINARES A presente Tese foi redigida segundo o Manual de Normas para Dissertações, Teses e Trabalhos Científicos da Universidade Federal de Pelotas de 2006, adotando o Nível de Descrição 4 Estruturas em Artigos, que consta no Apêndice D do referido manual. Disponível no endereço eletrônico: (

9 RESUMO Meireles, Sônia Saeger. Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro f. Tese (Doutorado) Programa de Pós-Graduação em Odontologia. Universidade Federal de Pelotas, Pelotas. O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego foi verificar a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro. Noventa e dois voluntários, com média de coloração dos seis elementos ântero-superiores C1 ou mais escura, foram randomizados em dois grupos (n= 46) de acordo com a concentração de peróxido de carbamida: 10% (PC10) ou 16% (PC16). Os participantes foram instruídos a usarem moldeiras carregadas com o agente clareador 2h/dia, durante três semanas. O registro da cor foi realizado através de escala de cores e espectrofotômetro digital no baseline, 1 semana, 6 e 12 meses após o tratamento. O grau de sensibilidade dentária foi registrado diariamente em escala analógica visual, variando de 0 (nenhum) a 4 (severa). Nas avaliações de 6 e 12 meses após o tratamento, foi aplicado questionário relacionado aos hábitos alimentares e de higiene oral a fim de verificar se estes fatores influenciariam na longevidade do tratamento clareador. Uma semana após o tratamento, ambas as concentrações resultaram em dentes significativamente mais claros que o baseline (p< 0.001), não sendo observada diferença significante entre os grupos (p> 0.1). O PC16 relatou mais sensibilidade dentária durante a primeira (p= 0.02) e terceira (p= 0.01) semanas de tratamento. No entanto, não foi observada diferença entre os grupos quanto ao grau de sensibilidade relatada (p= 0.09). Após 12 meses de acompanhamento, pacientes tratados com PC10 ou PC16 permaneceram com dentes significativamente mais claros que o baseline para todos os parâmetros de cor (p< 0.01) e mediana de cor (p< 0.001). Foi observada uma pequena regressão da mediana de cor para o PC16 quando comparado a uma semana pós-tratamento (p< 0.04). Nas avaliações de 6 e 12 meses, participantes do PC10 e PC16 relataram um alto consumo de alimentos e bebidas corantes, o qual não foi diferente entre os grupos (p> 0.5). Ambas as concentrações de peróxido de carbamida testadas foram bem toleradas e, embora se tenha observado uma pequena regressão da cor para o PC16, o efeito clareador permaneceu satisfatório após 12 meses de acompanhamento. Palavras-chave: Clareamento de dente. Peróxidos. Eficácia.

10 ABSTRACT Meireles, Sônia Saeger. A randomized double-blind clinical trial comparing the efficacy, longevity and tolerability of two carbamide peroxide concentrations used for at-home vital bleaching f. Tese (Doutorado) Programa de Pós-Graduação em Odontologia. Universidade Federal de Pelotas, Pelotas. The aim of this double-blind randomized clinical trial was to verify the efficacy, longevity and tolerability of two carbamide peroxide concentrations used in at home vital bleaching. Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two groups (n= 46) according to bleaching carbamide peroxide concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16). Participants were instructed to use the whitening agent in a tray for two hours/day during three weeks. Shade evaluations were done with a value-oriented shade guide and a digital spectrophotometer at baseline and, at one week, 6 and 12 months after bleaching treatment. Tooth sensitivity was measured daily using a scale ranging from 0 (no sensitivity) to 4 (severe sensitivity). At 6 and 12-month follow-up periods, a questionnaire was applied including questions related to alimentary habits and oral hygiene aiming to verify if these factors could influence the durability of the bleaching treatment. One-week post-bleaching, both carbamide peroxide concentrations resulted in teeth significantly lighter than at baseline (p< 0.001) and, there were not significant differences between groups (p> 0.1). The group treated with CP16 related more tooth sensitivity during the first (p= 0.02) and third (p= 0.01) weeks of treatment than the CP10 group. However, no major difference was observed (p= 0.09) when the degree of tooth sensitivity between groups was compared. After 12-month followup, both concentrations resulted in tooth significantly lighter than baseline for all color parameters (p< 0.01) and tooth shade median (p< 0.001), and there was a tooth shade median relapse for CP16 when compared to 1-week post-bleaching (p< 0.04). At 6 and 12-month recalls, subjects from CP10 and CP16 reported a high consumption of beverage and food stains, which was not different between groups (p= 0.5). Both carbamide peroxide concentrations tested were well-tolerated and, although the shade relapse had been observed for the CP16 group, the whitening effect remained satisfactory after 12-month follow-up. Keywords: Tooth Bleaching. Peroxides. Efficacy.

11 LISTA DE FIGURAS PROJETO DE PESQUISA Figura 1 Figura 2 Escala Vitapan Classical. Cores dos elementos dentais dispostas da tonalidade mais clara a mais escura (B1-C4)... Vita Easyshade: espectrofotômetro digital utilizado para aferição objetiva da cor dos elementos dentais... Figura 3 Espaço CIELab Figura 4 Matriz utilizada para o cálculo do kappa considerando-se as 25 dezesseis cores da escala Vita... Figura 5 Matriz utilizada para o cálculo do kappa considerando-se o 25 grau de saturação das cores... Figura 6 Grau de saturação do matiz A Figura 7 Análise visual da cor dentária Figura 8 Quadro demonstrativo do processo de randomização dos 29 indivíduos de acordo com o tipo de tratamento empregado... Figura 9 Modelo de gesso pedra Figura 10 Modelo de gesso após remoção do palato Figura 11 Confecção dos alívios no modelo de gesso Figura 12 Remoção dos excessos da moldeira Figura 13 Prova da moldeira Figura 14 Demonstração da aplicação do agente clareador na moldeira... Figura 15 Peso das bisnagas dos géis clareadores em balança de precisão... Figura 16 Aplicação de questionário OIDP por operador devidamente treinado ARTIGO 2 Figura 1 Flowchart of the trial 76

12 LISTA DE TABELAS ARTIGO 1 Tabela 1 Inclusion an exclusion criteria.. 57 Tabela 2 Demographic characteristics and bleaching agents weight (g), according treatment groups Tabela 3 Shade medians, shade difference and p-values in different evaluation periods for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide concentrations Tabela 4 Tooth color parameters at 4-weeks evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide. Tabela 5 Means (SD) values for weekly tooth sensitivity and degrees of tooth sensitivity reported by volunteers during three weeks in different treatment groups. Tabela 6 Medians of answers scores of volunteers that completing the three weeks of bleaching in different treatment groups ARTIGO 2 Tabela 1 Tabela 2 Tabela 3 Adjusted means change from baseline for L*, a*, b* and E* 74 at 1-week and 6-month recall for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide Final median shade and, adjusted median shade changes from 75 baseline and 1-week post-bleaching evaluation to 6-month recall evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide Dietary behavior of volunteers that participated at 6-month recall 75 ARTIGO 3 Adjusted means change from baseline for L*, a*, b* and E* Tabela 1 at 1-week, 6-month and, 1-year post-bleaching for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide... Tabela 2 Final median shade for different evaluation periods for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide... Tabela 3 Dietary behavior of volunteers of both treatment groups that participated at 6-month and 1-year recalls

13 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS American Dental Association ADA Comission Internacionale de L Eclairage CIE Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT Eixo cromático (vermelho ao verde) a* Eixo cromático (azul ao amarelo) b* Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas FOUFPEL Figura Fig Light Emitting Diodes LED Luminosidade L Oral Impact on Daily Performances OIDP Organização Mundial de Saúde OMS Peróxido de carbamida PC Peróxido de hidrogênio PH

14 SUMÁRIO 1 Projeto de Pesquisa 1.1 Introdução Objetivos Hipóteses Materiais e Métodos Aspectos éticos Calibração dos examinadores Seleção dos pacientes Avaliação inicial Confecção das moldeiras Tratamento clareador Avaliação clínica Avaliação do grau de sensibilidade dentária Aceitabilidade do paciente Impacto da condição bucal na qualidade de vida Hábitos alimentares e de higiene oral Análise estatística Cronograma Orçamento financeiro Referências Artigo Artigo Artigo Conclusões...90 Apêndices...91 Anexos...109

15 1 PROJETO DE PESQUISA 1.1 INTRODUÇÃO Atualmente, há um aumento da preocupação da população com sua aparência física. Neste contexto, os dentes apresentam uma característica importante, seja por razões pessoais ou exigências de trabalho, influenciando, desta forma, o comportamento dos indivíduos perante a sociedade. Associado a este fato, a odontologia cosmética têm ganhado papel de destaque na prática odontológica restauradora, direcionando o interesse dos clínicos para tratamentos conservadores e não-invasivos, dentre os quais se destaca o clareamento dental (SHETHRI et al., 2003; JOINER, 2006). O escurecimento dos dentes é uma complicação comumente encontrada na clínica odontológica, e, pode ser causada por fatores de natureza extrínseca, intrínseca ou pela combinação de ambos (COLLINS et al., 2004; WALSH et al., 2005; JOINER, 2006). O manchamento extrínseco resulta da precipitação de corantes e pigmentos provenientes da dieta (café, chá, vinho ou tabaco), produtos de uso oral (clorexidina) ou ainda de bactérias cromogênicas sobre a superfície dentária. As manchas intrínsecas podem ser provenientes de fatores variados que resultam no manchamento do esmalte e dentina subjacente. Dentre os causadores de manchamento intrínseco, destacam-se o uso de antibióticos e a ingestão crônica de flúor durante o período de formação dos dentes, traumatismos, envelhecimento e necrose pulpar, iatrogenias, eritroblastose fetal, porfiria congênita, amelogênese e dentinogênese imperfeita (WATTS & ADDY, 2001; DAHL & PALLESEN, 2003; WALSH et al., 2005). Diversas são as opções de tratamento para os dentes com alterações de cor, desde as mais invasivas como coroas totais, facetas de resina composta ou de porcelana, até as mais conservadoras, como o polimento da superfície dentária com pastas abrasivas, microabrasão do esmalte e clareamento de dentes vitais ou endodonticamente tratados (DELIPERI; BARDWELL; PAPATHANASIOU, 2004; WALSH et al., 2005). O clareamento dental, dentro de suas limitações, é

16 14 considerado a opção mais conservadora, segura e que proporciona excelentes resultados estéticos no tratamento dos dentes com alteração de cor (MATIS, 2003; HAYWOOD, 2003). Este tipo de tratamento pode ser realizado tanto em consultório onde elevadas concentrações de peróxido de hidrogênio (PH) ou carbamida (PC) (30% a 50%) são aplicadas pelo dentista na superfície dentária, ou em casa, quando o próprio paciente através da utilização de moldeiras, géis autoaplicáveis ou tiras clareadoras realiza o tratamento, geralmente com emprego de baixas concentrações de peróxido de hidrogênio (até 14%) ou peróxido de carbamida (10% a 22%) (HAYWOOD, 2003; SCCP, 2005; JOINER, 2006; BUCHALLA & ATTIN, 2007). Os agentes clareadores são veículos de radicais de oxigênio, o qual possui baixo peso molecular, sendo capaz de se difundir livremente pelo esmalte e dentina e atuar na parte orgânica destas estruturas, promovendo o clareamento (HAYWOOD, 2003). Quando em contato com os tecidos dentais, o oxigênio promove a quebra das macromoléculas dos pigmentos ora por oxidação ora por redução e, ao final do processo, as macromoléculas são total ou parcialmente eliminadas da estrutura dental por um processo de difusão (DAHL & PALLESEN, 2003; SCCP, 2005). O peróxido de hidrogênio se degrada em água e oxigênio, sendo este o responsável pelo clareamento (JOINER, 2006). O peróxido de carbamida, também chamado de peróxido de uréia ou peridrol uréia, atua como carregador do peróxido de hidrogênio. Quando em contato com os tecidos dentais ou umidade, se decompõe em peróxido de hidrogênio e uréia, e, subseqüentemente o PH degradase em oxigênio e água, enquanto que a uréia decompõe-se em amônia e dióxido de carbono. A uréia possui a capacidade de neutralizar o ph do meio, enquanto que a amônia aumenta a permeabilidade da estrutura dental, permitindo maior passagem do agente clareador (BARATIERI et al., 2004). As técnicas de clareamento dental podem ser empregadas tanto para o tratamento de dentes endodonticamente tratados quanto de dentes vitais. Basicamente duas técnicas de clareamento têm sido empregadas para o tratamento dos dentes endodonticamente tratados: a técnica termocatalítica (imediata) e a walking bleaching (técnica mediata). Durante vários anos, a técnica imediata utilizando elevadas concentrações do PH (30-35%) associadas a uma fonte de calor externa foi a técnica mais empregada. No entanto, Attin et al. (2003), através de

17 15 revisão da literatura, verificaram que a associação de altas concentrações de PH a fontes de calor é contra-indicada, uma vez que pode ampliar a abertura dos túbulos dentinários, facilitando a difusão do agente através da dentina e aumentando o risco de reabsorção cervical externa. A técnica walking bleaching consiste no selamento do agente clareador no interior da câmara pulpar por aproximadamente uma semana, sendo utilizados o PH (30-37%), o PC (27-37%) ou uma pasta contendo perborato de sódio associado à água destilada (DAHL & PALLESEN, 2003; BARATIERI et al., 2004). Agentes clareadores fotoativados também têm sido empregados para o clareamento de dentes desvitalizados, geralmente o PC ou PH em elevadas concentrações. Esta técnica permite o controle dos resultados desejados, uma vez que o agente pode ser aplicado em regiões específicas do dente (WARD, 2003). O surgimento de novos materiais e técnicas permitiu a evolução do clareamento de dentes vitais, proporcionando um melhor desempenho e sucesso clínico deste tipo de tratamento (DELIPERI; BARDWELL; PAPATHANASIOU, 2004; GERLACH & BARKER, 2004). No clareamento realizado em consultório, o tempo de aplicação do agente clareador e a unidade fotoativadora utilizada mostram-se intimamente relacionados, uma vez que quanto maior a intensidade de luz emitida pela unidade, menor será o tempo da consulta clínica (HAYWOOD, 2003; JOINER, 2006). As unidades fotoativadoras mais empregadas para potencializar a degradação do peróxido de hidrogênio são os arcos de plasma, as fontes emissoras de lasers com diferentes comprimentos de onda, light emitting diodes (LED) e os fotopolimerizadores de luz halógena (BUCHALLA & ATTIN, 2007). O clareamento em consultório tem como principal vantagem a rapidez para visualização dos resultados, uma vez que geralmente utilizam elevadas concentrações dos agentes clareadores. No entanto, o tempo clínico da consulta, o custo, a possibilidade de múltiplas visitas e o aumento do risco de sensibilidade dentária, são algumas de suas limitações (PAPATHANASIOU et al., 2002, BUCHALLA & ATTIN, 2007). Em se tratando do clareamento dental caseiro, além da técnica tradicional que emprega o uso de moldeiras carregadas com peróxido de carbamida em baixas concentrações (HAYWOOD & HEYMANN, 1989), também se pode observar um maior acesso dos pacientes a produtos (usualmente conhecidos como over-thecounter), que se encontram amplamente disponíveis em farmácias, shoppings e websites (GERLACH & BARKER, 2004). Estes agentes clareadores, na forma tiras

18 16 clareadoras, géis ou pastas auto-aplicáveis, geralmente contêm baixas concentrações de PC ou PH (AUSCHILL et al., 2005; HASSON; ISMAIL; NEIVA, 2006; TREDWIN et al., 2006). No entanto, mesmo com o surgimento de novos agentes e métodos para a realização do clareamento caseiro, a técnica que utiliza moldeiras carregadas com baixas concentrações de PC ainda continua sendo a mais utilizada (NATHOO et al., 2002; MATIS et al., 2006; BRAUN; JEPSEN; KRAUSE, 2007). Em 1968, o ortodontista Klusmeier, relatou a utilização de um anti-séptico oral Gly-Oxide a 10% (Marion Merrell Dow Inc.) para o tratamento de inflamações gengivais em alguns de seus pacientes que estavam em tratamento ortodôntico. Ele observou que o uso do Gly-Oxide, que continha peróxido de carbamida (PC) a 10%, melhorou a saúde gengival dos pacientes e também proporcionou o clareamento dos dentes. Em 1972, observou-se que o uso de outro anti-séptico oral o Proxigel 1, que também continha o PC a 10%, proporcionou clareamento dental, este foi lançado no mercado e passou a ser o gel de escolha para o clareamento caseiro, devido a sua alta viscosidade, o que permitia uma maior permanência do produto na moldeira (LI, 1996). Haywood & Heymann, em 1989, publicaram o primeiro estudo clínico sobre o clareamento dentário utilizando o Proxigel (PC 10%) associado a moldeira fabricada em máquina a vácuo. Após a utilização do gel por uma média de 7,5 horas por noite num período de 2 a 5 semanas, eles relataram um clareamento de duas tonalidades em relação ao baseline. Ficou estabelecida, desta forma, a técnica conhecida como clareamento vital noturno ou clareamento vital caseiro. O clareamento caseiro de dentes vitais tem se tornado bastante popular. No estudo realizado por Weisman, em 2000, encontrou-se que esta modalidade de clareamento foi indicada por 95% dos dentistas. Em contraste, apenas 43% indicaram o clareamento de dentes vitais realizado em consultório para os seus pacientes. O clareamento caseiro tem como principais vantagens a fácil aplicação, redução do tempo para o tratamento no consultório, a alta aceitação dos pacientes e o custo (KIHN et al., 2000; HAYWOOD, 2003). Zekonis et al. (2003) ao realizarem um estudo em pacientes que utilizaram, simultaneamente, as duas técnicas de clareamento, a caseira e a de consultório, relataram que 84% dos mesmos 1 Reed & Carnick Pharmaceutical Co.

19 17 apontaram a primeira técnica como sendo a mais efetiva enquanto que 16% não perceberam diferenças nos resultados clareadores. A maioria dos produtos comerciais para clareamento caseiro de dentes vitais utiliza PC a 10% (equivalente ao PH a 3,6%), com carbopol como agente espessante, o qual melhora a adesão aos tecidos dentais e prolonga o tempo de liberação de oxigênio (BASTING; RODRIGUES; SERRA, 2003; RODRIGUES; OLIVEIRA; AMARAL, 2007). Faz-se necessário esclarecer a importância do monitoramento profissional deste tipo de tratamento, a fim de evitar possíveis danos com a utilização incorreta dos diversos agentes clareadores disponíveis no mercado. Desta forma, a American Dental Association (ADA), em 2006, publicou um guia contendo normas de segurança e eficácia para realização de clareamento caseiro supervisionado pelo cirurgião-dentista. Este guia abrange o uso de qualquer agente clareador (PC ou PH) por qualquer processo de aplicação (moldeiras, dentifrícios, géis auto-aplicáveis ou outros processos) utilizado externamente, que vise aumentar a luminosidade dos dentes naturais pela alteração intrínseca da coloração dentária. O índice de sucesso após o clareamento com PC a 10% pôde chegar a 43%, após 10 anos de conclusão do tratamento (RITTER et al., 2002). No estudo clínico com modelo half-mouth, pacientes com dentes manchados por tetraciclina realizaram clareamento caseiro com moldeiras carregadas com pelo menos duas das concentrações de PC (10%, 15% e 20%) durante seis meses. Após 5 anos de acompanhamento, mais de 65% do efeito clareador permaneceu para as três concentrações testadas (MATIS et al., 2006). Apesar dos resultados favoráveis obtidos com este tipo de tratamento, alguns estudos têm reportado efeitos adversos. Dentre estes, os mais comumente relacionados ao clareamento caseiro são a sensibilidade dentária e a irritação gengival (KIHN et al., 2000; ZEKONIS et al., 2003; HAYWOOD, 2003). Estudos que investigaram os possíveis efeitos do peróxido de carbamida a 10% ou a 16% sobre o tecido pulpar, relatam que a alteração sofrida por este tecido é reversível e pode ser responsável pela sensibilidade dentária durante o tratamento (LEONARD et al., 2002; RITTER et al., 2002), entretanto, tal desconforto termina, espontaneamente, quando cessada a exposição aos agentes clareadores (KIHN et al., 2000; FUGARO et al., 2004). A sensibilidade dentária tem sido relacionada ao dinamismo dos fluidos. Quando uma quantidade suficiente de moléculas de oxigênio liberadas por

20 18 PH ou PC se acumula no espaço intracoronal, a pressão pode ser aplicada a receptores de dor nos túbulos dentinários e atingir a polpa (CROLL, 2003). Hasson; Ismail; Neiva (2006) publicaram revisão sistemática cujo critério de seleção seria a inclusão de estudos randomizados ou quasi-randomizados bem controlados que envolvessem agentes clareadores de uso caseiro. 416 estudos foram identificados, no entanto apenas 25 preencheram os critérios de inclusão, sendo que grande parte apresentava risco de vieses, relatavam curtos períodos de acompanhamento e eram patrocinados ou conduzidos por fabricantes. Os autores concluíram que há evidencias que os agentes clareadores são efetivos quando comparados a um placebo, no entanto há diferenças em relação à eficácia entre os diferentes produtos. Os autores também enfatizam a necessidade de longos e independentes estudos clínicos longitudinais que representem diferentes populações e possam analisar os efeitos adversos em longo prazo. A concentração de peróxido de carbamida a 10% tem sido considerada como a de escolha para a realização do clareamento vital caseiro, uma vez que sua segurança e eficácia encontram-se bem documentadas na literatura (ZEKONIS et al., 2003; JUSTINO et al., 2004; MATIS et al., 2006; BRAUN; JEPSEN; KRAUSE, 2007). No entanto, recentemente, fabricantes, têm introduzido no mercado novas concentrações de peróxido de carbamida, variando de 3% a 22%, não havendo, porém, evidências suficientes se o aumento da concentração resultaria numa maior eficácia do efeito clareador, ou se estas concentrações poderiam resultar numa maior incidência de efeitos adversos, como a sensibilidade dentária ou irritação gengival, nos pacientes submetidos ao tratamento.

21 1.2 OBJETIVOS Objetivo geral Comparar, através de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, a eficácia 1, longevidade e tolerância, do clareamento dental caseiro realizado com o peróxido de carbamida a 10% e a 16% Objetivos específicos Comparar a aceitabilidade dos pacientes selecionados quanto ao regime de tratamento empregado. Medir o impacto causado pelo tratamento clareador caseiro na qualidade de vida dos indivíduos participantes do estudo. Avaliar se o consumo de alimentos ou bebidas que contenham corantes na composição interferirão na durabilidade do tratamento clareador. 1 Segundo Medronho et al. (2005) eficácia refere-se ao resultado de uma intervenção realizada sob condições ideais de observação, bem controladas, como nos ensaios clínicos randomizados.

22 1.3 HIPÓTESES A hipótese testada será que o clareamento vital caseiro realizado com o peróxido de carbamida a 16% será mais eficaz, mais duradouro e menos tolerante que o realizado com o peróxido de carbamida a 10%.

23 1.4 MATERIAIS E MÉTODOS Aspectos Éticos O projeto foi encaminhado e aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas (FOUFPel) sob o parecer de N 37/05 (Anexo 1). Os voluntários receberam uma carta de informação sobre o estudo (Apêndice 1) e aqueles que autorizaram a sua participação no mesmo, assinaram um termo de consentimento esclarecido (Apêndice 2). O delineamento deste estudo seguiu o guia publicado pelo Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para a elaboração de ensaios clínicos randomizados e controlados (ALTMAN et al., 2001) Calibração dos observadores Um grupo de três alunos graduandos da FOUFPel participou do exercício de calibração a fim de assegurar uniformidade diagnóstica da cor dentária. O processo de calibração foi composto por duas fases: Primeira fase: inicialmente, foi ministrada, pela responsável do estudo, uma aula teórica com duas horas de duração, que consistiu na apresentação dos conceitos básicos de cor, seus componentes e fatores que influenciam na sua interpretação. Foram também demonstrados dois métodos disponíveis para aferição da cor dos elementos dentais: a escala de cores Vitapan 1 (Fig. 1) e o espectrofotômetro digital 2 (Fig. 2). Em seguida, foram apresentados dez slides que exibiam os aspectos faciais dos seis elementos ântero-superiores com diversidades em relação à coloração. Cada slide foi projetado por aproximadamente um minuto, sendo solicitado aos examinadores que, após a projeção, fosse realizado o diagnóstico da cor de cada elemento dental utilizando-se da escala de cor. Na seqüência, foram dadas as instruções relacionadas à rotina do exame clínico e apresentada a ficha a ser utilizada. 1 Escala Vitapan Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) 2 Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

24 22 Figura 1 - Escala Vitapan Classical. Cores dos elementos dentais dispostas da tonalidade mais clara a mais escura (B1 C4). Figura 2 - Vita Easyshade: espectrofotômetro digital utilizado para aferição objetiva da cor dos elementos dentais. Segunda fase: foi dedicada ao exercício clínico, onde foi realizada a análise da cor dos seis elementos ântero-superiores (n= 96) de dezesseis voluntários entre professores, alunos e funcionários da FOUFPel, em dois dias separados (n= 48/dia). O registro da cor foi feito digitalmente através do espectrofotômetro pela responsável pelo estudo e visualmente através da escala de cores pelos três examinadores. Os exames foram realizados à tarde, sob iluminação ambiente e solar e sem que houvesse qualquer comunicação entre eles. A avaliação visual foi realizada pela comparação das cores tabuladas na escala Vitapan, organizadas de B1 a C4 (do mais alto para o mais baixo valor), com o terço médio dos aspectos faciais dos seis dentes avaliados. Todos os voluntários foram atendidos pelos três examinadores, os quais contavam com o auxílio de anotadores que transcreviam os códigos dos diagnósticos para as fichas padronizadas.

25 23 O registro objetivo pelo espectrofotômetro foi adotado como padrão-ouro. Foram realizadas três leituras, com o posicionamento da ponta ativa do aparelho no terço médio de cada um dos seis dentes ântero-superiores e, em seguida, obtida uma média para a determinação da cor do dente. A leitura de cor dos dentes medida pelo espectrofotômetro foi baseada no sistema CIEL*a*b* o qual permitiu a especificação de percepções de cores em termos de um espaço tridimensional. Este sistema foi definido pela Comissão Internacional de Iluminação em 1967 e referido como CIELab. O L* representa a luminosidade variando de 0 (preto) a 100 (branco). Os eixos cromáticos são representados por a* (vermelho ao verde) e por b* (azul ao amarelo). A diferença total de cor ou da distância entre duas cores foi calculada pela fórmula: E = [( L*) 2 + ( a*) 2 + ( b*) 2 ] 1/2 (CIE, Commission Internationale de LۥEclairage 1978). As cores foram numeradas de 1 (B1, coloração mais clara) a 16 (C4, coloração mais escura) para fins de análise estatística (NATHOO et al., 2002) (Fig. 3). Figura 3 O espaço CIELab. Fonte: Três voluntários (n= 18) foram selecionados aleatoriamente, em cada sessão clínica, para a repetição dos exames e observação das diferenças de diagnóstico entre os examinadores e o padrão-ouro. Após a conclusão dos exames, verificaram-se, através das fichas, as divergências encontradas. Montaram-se matrizes para comparar as concordâncias, divergências e realização do coeficiente Kappa considerando-se todas as cores da escala Vita (C4 a B1) (Fig.4) ou também o agrupamento das cores pelo croma (Fig.5). O croma representa o grau de concentração ou saturação da cor e na escala Vitapan é representado por números, sendo que o matiz A apresenta cinco graus

26 24 de saturação (1,2,3,3,5 e 4), os matizes B e C quatro graus (1,2,3 e 4) e o matiz D três graus de saturação (2,3 e 4) (Fig. 6). Caso o padrão-ouro tenha registrado um dente com coloração A3,5 o croma a ser considerado para o cálculo do Kappa era 3. O agrupamento das cores em função do croma foi dado devido à dificuldade de se obter uma boa concordância interexaminador diante das 16 cores tabuladas na escala. C4 PADRÃO-OURO: EASYSHADE CORES MAIS ESCURAS CORES MAIS CLARAS A4 C3 B4 A3,5 B3 D3 A3 D4 C2 C1 A2 D2 B2 A1 B1 EXAMINADOR: CORES MAIS CLARAS CORES MAIS ESCURAS C4 A4 C3 B4 A3,5 B3 D3 A3 D4 C2 C1 A2 D2 B2 A1 B1 Figura 4 Matriz utilizada para o cálculo do Kappa considerando-se as dezesseis cores da escala Vitapan Classical. Padrão-ouro: Easyshade CROMA Examinador: CROMA Figura 5 Matriz utilizada para o cálculo do Kappa considerando-se o grau de saturação das cores.

27 25 Figura 6 Grau de saturação do matiz A. Um dos candidatos a examinador foi eliminado no processo de calibração por apresentar concordância de 20% comparada a 46% e 50% dos outros candidatos em relação ao padrão-ouro. Foram necessárias treze sessões clínicas (avaliação de 10 pacientes/sessão) para a calibração dos dois examinadores selecionados. Vale ressaltar que um dos examinadores era do sexo feminino e o outro do masculino. Os atendimentos foram realizados sempre sobre as mesmas condições de iluminação. Novamente, montaram-se matrizes para comparar as concordâncias, divergências e realização do teste Kappa considerando-se todas as cores da escala Vitapan (B1 a C4) e também o agrupamento das cores pelo croma (Figs. 4 e 5). Após a discussão dos resultados e quando o índice de concordância foi superior a 70%, de acordo com o agrupamento das cores em função do croma, iniciou-se o trabalho de campo Seleção dos pacientes O tamanho da amostra foi calculado baseado em estudo prévio de Kihn et al. (2000). Para um poder de 90% e nível de significância de 5%, seria necessário um n amostral de 80 indivíduos (teste unicaudal), deste modo, foram acrescentados mais 15% para as perdas e recusas, obtendo-se um total de 92 pacientes. A estratégia de busca dos indivíduos interessados em participar deste ensaio clínico foi realizada através da divulgação do projeto em jornal de circulação local (Diário Popular), rádio FM e website da Universidade Federal de Pelotas, bem como, exposição de cartazes na FOUFPel e Universidade Católica de Pelotas. O e- mail da responsável pelo estudo e o telefone da secretaria da Pós-Graduação da FOUFPel estiveram disponíveis nos meios de divulgação a fim de que os voluntários fornecessem seu nome, e telefones para contato.

28 26 As consultas, para os indivíduos que desejassem ter seus dentes clareados, foram agendadas e efetuadas na Clínica da Pós-Graduação da FOUFPel. Inicialmente, foi realizada a anamnese detalhada de cada caso e, em seguida, os pacientes receberam uma profilaxia profissional com taça de borracha associada à pasta de pedra-pomes e água, para remoção das manchas extrínsecas e realização do exame clínico. Este foi executado pelos dois examinadores selecionados no processo de calibração, a fim de verificar os critérios de inclusão e/ ou exclusão no mesmo. Os critérios de inclusão foram: 1. Todos os seis dentes ântero-superiores deveriam estar presentes e a média da coloração final do paciente deveria ser C1 ou mais escuro. 2. Nenhum destes dentes poderia apresentar restaurações que envolvessem mais que 1/6 da face vestibular e, a localização da restauração não poderia interferir na disposição do espectrofotômetro. 3. O paciente deveria ter ao menos 18 anos de idade. 4. Pacientes com boa condição de saúde bucal (ausência de cárie ativa ou doença periodontal). 5. Pacientes com boa condição de saúde geral (ausência de problemas cardíacos, hipertensão ou diabetes descompensado). Os critérios de exclusão foram: 1. Grávidas ou lactantes. 2. Pacientes sob tratamento ortodôntico. 3. Pacientes submetidos a algum tratamento clareador nos três anos anteriores. 4. Pacientes tabagistas. 5. Pacientes com histórico de sensibilidade dentária prévia. 6. Dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose. 7. Dentes com presença de lesões de abrasão, abfração ou erosão. 8. Presença de tratamento endodôntico em algum dos seis elementos ânterosuperiores ou inferiores. 9. Presença de hábitos parafuncionais (bruxismo, apertamento). Os pacientes que efetivamente se comprometeram a participar do follow-up assinaram um termo de consentimento livre-esclarecido (Apêndice 2).

29 Avaliação inicial Após o término da anamnese e exame clínico, a cor dos elementos dentais foi registrada à tarde, sob iluminação ambiente e solar, utilizando-se de três métodos: 1) tomadas fotográficas através de máquina digital 3 sempre sob as mesmas condições de flash, iluminação e enquadramento padronizado dos seis dentes ântero-superiores; 2) análise visual através da utilização da escala de cor Vitapan Classical; 3) análise objetiva através de espectrofotômetro digital. A avaliação visual da cor seguiu protocolo idêntico ao empregado no processo de calibração e foi realizada pelos dois examinadores selecionados no mesmo (Fig. 7). Figura 7 Análise visual da cor dentária. A análise objetiva da cor também seguiu o protocolo empregado no processo de calibração. Em seguida, foi obtida uma média a partir da soma dos escores das cores dos seis dentes avaliados, e, os pacientes que apresentaram uma média maior ou igual a seis (coloração C1 ou mais escuro) foram randomizados em dois grupos de acordo com o agente clareador empregado: Peróxido de Carbamida (PC) a 10% ou a 16% 4. O processo de randomização foi realizado através de sorteio, por um membro da equipe não envolvido diretamente no estudo. Foram colocados em uma caixa fechada quarenta e seis cartões de cada grupo de tratamento (A e B) e, em seguida, os cartões foram sorteados e alocados de forma aleatória para cada indivíduo (1-92) (Fig. 8). 3 Sony Cyber-shot P73, 4.1 Mega Pixels 4 Whiteness Perfect, FGM Produtos odontológicos, Joinville, Brasil

30 28 1 B 21 A 41 B 61 A 81 A 2 A 22 A 42 A 62 B 82 B 3 A 23 B 43 A 63 B 83 B 4 B 24 B 44 B 64 A 84 A 5 B 25 A 45 B 65 B 85 B 6 A 26 B 46 A 66 A 86 A 7 A 27 B 47 B 67 A 87 B 8 B 28 A 48 A 68B 88 A 9 A 29 B 49 B 69 A 89 A 10 A 30 B 50 A 70 B 90 B 11 B 31 A 51 A 71 A 91 B 12 B 32 A 52 B 72 B 92 A 13 A 33 A 53 A 73 A 14 B 34 B 54 B 74 A 15 B 35 B 55 A 75 B 16 A 36 A 56 B 76 B 17 A 37 B 57 B 77 A 18 B 38 A 58 B 78 B 19 A 39 B 59 A 79 B 20 B 40 A 60 A 80 A Figura 8 Quadro demonstrativo do processo de randomização dos indivíduos de acordo com o tipo de tratamento empregado Confecção das moldeiras Em outra sessão clínica, ambas as arcadas dos pacientes incluídos no estudo foram moldadas com alginato 5. Em seguida, foi vazado gesso pedra especial sobre o molde para obtenção de uma impressão mais fidedigna dos modelos (Fig. 9). Estes foram usinados em máquina recortadora de gesso até que o palato fosse completamente removido, apresentando um formato final de U ou ferradura (Fig. 10). Nos modelos, a porção vestibular dos dentes (de pré-molar a pré-molar) foi recoberta, por um único indivíduo, com cinco camadas de esmalte de unha cremoso, a fim de criar um reservatório para o gel clareador, facilitar o assentamento da placa e reduzir a pressão sobre os dentes (Fig. 11). As moldeiras para o clareamento foram confeccionadas, através da disposição de placas de vinil (FGM Produtos odontológicos), em plastificadora a vácuo 6, com espessura de 0.35 mm. Os excessos na porção vestibular e lingual foram recortados de forma que permanecesse uma espessura de aproximadamente 1 mm aquém do terço cervical (Fig. 12). 5 Jeltrate regular set, Dentsply International/L.D. Caulk Division,Milford, Delaware 6 Plastvac P6, Bio-art, São Paulo, Brasil

31 29 Figura 9 Modelo de gesso pedra. Figura 10 Modelo de gesso após remoção do palato (Formato de U ). Figura 11 Confecção dos alívios no modelo de gesso. Figura 12 Remoção dos excessos da moldeira Tratamento clareador Foram removidos os lacres de identificação das concentrações das seringas dos diferentes géis clareadores, e, a fim de mascaramento dos grupos de tratamento, um foi envolvido por fita adesiva branca (Grupo A) e o outro não foi envolvido (Grupo B), para não permitir a observação de qual produto foi distribuído a cada indivíduo. Isto foi feito pelo mesmo membro da equipe que realizou a alocação dos indivíduos. Deste modo, foi possível realizar o cegamento dos operadores. Numa terceira sessão clínica, foram distribuídos para cada indivíduo um par de moldeiras e três bisnagas do gel clareador. As moldeiras foram entregues em caixas de proteção a fim de evitar a perda e facilitar sua higienização. O clareamento foi realizado simultaneamente em ambas as arcadas e englobaram os dentes envolvidos na linha do sorriso (de segundo pré-molar a segundo pré-molar, tanto superior quanto inferior). Todos os pacientes receberam instruções a serem seguidas durante o tratamento, de forma oral e escrita, também foi pedido que os mesmos provassem as moldeiras, de forma a certificarem a adaptação e presença

32 30 de áreas desconfortáveis (Fig.13). O modo de aplicação do agente clareador bem como a higienização da moldeira também foi demonstrado (Fig. 14). Os pacientes foram informados a usarem o agente clareador por duas horas no período da noite, após a última refeição, durante três semanas (Apêndice 5). Também foi distribuída uma escova e um creme dental livre de agentes clareadores para cada paciente, a fim da padronização do regime de higiene oral. Figura 13 Prova da moldeira. Figura 14 Demonstração da aplicação do agente clareador na moldeira. Para este estudo não foi incluído nenhum grupo placebo, pois diversos estudos têm demonstrado que os géis clareadores são eficazes em clarear quando comparados ao placebo (MATIS et al., 2000; MOKHLIS et al., 2000). Além disso, há que se ressaltar que a utilização do placebo não traz nenhum benefício para o indivíduo e seria difícil conseguir um número de pacientes adequado para alocar em todos os grupos, com os fatores de inclusão e exclusão colocados para o estudo. A adesão inicial dos pacientes ao estudo (avaliação clínica após uma semana da conclusão do tratamento) foi avaliada pela quantidade de gel utilizada,

33 31 sendo as bisnagas do agente clareador pesadas em balança de precisão 7 antes e após o tratamento (Fig. 15). Nas avaliações clínicas para a aferição da longevidade do tratamento (seis meses e um e ano), a adesão foi medida através da aplicação de questionários relacionados aos fatores de risco para o escurecimento dental, bem como, utilização de tratamentos complementares para manutenção do efeito clareador. Figura 15 Peso das bisnagas dos géis clareadores em balança de precisão Avaliação clínica Os pacientes foram reavaliados para verificar a eficácia do clareamento após uma semana de conclusão do tratamento, e, a longevidade do mesmo após 6 meses e 1 ano. A adesão ao acompanhamento foi obtida através do comprometimento dos indivíduos quando da assinatura do termo de consentimento esclarecido. Caso, no decorrer do tratamento ou nos períodos de reavaliação, os pacientes não comparecessem as chamadas, foram realizadas ligações telefônicas ou visitas domiciliares a fim de se evitar as perdas dos dados do estudo. O protocolo para avaliação foi similar ao do baseline, sendo tiradas fotografias para cada indivíduo em cada período, com os mesmos parâmetros. As avaliações espectrofotométrica e visual da cor ao longo do tempo foram realizadas pelos mesmos examinadores que realizaram a alocação inicial. Nos períodos de 7 Precision balance to 0.01 mg, Gehaka, Brasil

34 32 avaliação, a cor foi comparada com a obtida no baseline, bem como, com os outros períodos a fim de verificar quantos pontos houve de efeito clareador (4 semanas) e a longevidade do efeito clareador (6 meses e 1 ano) Avaliação do grau de sensibilidade dentária Para a avaliação da sensibilidade, foi entregue para cada indivíduo um diagrama especialmente desenvolvido no qual ele indicou o nível de sensibilidade dental experimentada durante o tratamento e até uma semana depois de concluído o mesmo. A sensibilidade dental foi determinada com a seguinte escala: 1-nenhuma, 2-leve, 3-moderada, 4-considerável, 5-severa (MATIS et al., 2000) (Anexo 3). Os indivíduos que experimentaram sensibilidade moderada ou superior foram instruídos a retornar a Clínica da Pós-Graduação da FOUFPel, para receberem tratamento com gel desensibilizante contendo nitrato de potássio e fluoreto de sódio 8, o que tem sido um tratamento efetivo para eliminação deste tipo de sensibilidade (RITTER et al., 2006). O uso do agente desensibilizante por um dia não substituiu o tratamento clareador naquele período, ou seja, o tratamento clareador naquele indivíduo foi aplicado por mais um dia Aceitabilidade do paciente Após a conclusão do período de tratamento, os indivíduos receberam um questionário a fim de relatar a aceitabilidade sobre o regime de tratamento empregado. Foram realizadas sete perguntas, sendo os voluntários instruídos a respondê-las através de escores, variando de 1 a 5, ordenado das respostas mais positivas as mais negativas : 1- concordo, 2- concordo de alguma maneira, 3- nenhuma opinião, 4- discordo de alguma maneira, 5- discordo. As perguntas foram relacionadas às instruções para realização do tratamento, facilidade de uso, nível de conforto, sabor e satisfação geral (Apêndice 6) Impacto da condição bucal na qualidade de vida dos pacientes O Oral Impact on Daily Performances (OIDP) (ADYLIANON; VOURAPUKJARU; SHEIHAM, 1996) é um indicador sócio-dental baseado conceitualmente no International Classification of Impairments, Disabilities and Handicaps, modificado por Locker para o seu uso em odontologia (MASALU; 8 Desensibilize KF 2%, FGM

35 33 ASTROM, 2003). Mediante a avaliação da freqüência e da severidade dos impactos que afetam o desempenho diário dos indivíduos, o OIDP fornece um escore de impacto individual (ADYLIANON; SHEIHAM, 1997). Desta forma, o OIDP foi utilizado para medir o impacto oral causado pelo tratamento clareador em relação à capacidade dos indivíduos realizarem suas atividades diárias. A classificação da severidade dá um peso à importância relativa do impacto odontológico percebido pelo indivíduo. Além dos aspectos já mencionados, também são questionados os problemas bucais e os sintomas percebidos pelos sujeitos como causadores de impacto, a fim de relacioná-lo à condição clínica, o que torna o OIDP mais consistente para ser utilizado na avaliação das necessidades de tratamento. O OIDP inclui nove desempenhos para serem avaliados dentre os quais se analisam atividades físicas, psicológicas e sociais como: comer; falar e pronunciar adequadamente; limpar os dentes; dormir e relaxar; sorrir, gargalhar e mostrar os dentes sem embaraço; manter o estado emocional sem irritar-se; realizar a maior parte do trabalho ou papel social, apreciando o contato com as pessoas; prática de atividades esportivas. Os desempenhos afetados foram classificados de acordo com a freqüência de impacto através do padrão de ocorrência: regularmente ou esporadicamente. Os desempenhos afetados também foram classificados de acordo com o grau de severidade atribuído pelo indivíduo: 0 atividade não afetada; 1 muito pouco afetada; 2 pouco afetada; 3 moderadamente afetada; 4 muito afetada; 5 extremamente afetada. Para cada impacto relatado, foram registrados o principal sintoma (dor, desconforto, limitação na função, insatisfação com a aparência ou outro) e o problema bucal responsável pelo impacto. O instrumento foi traduzido para o português (traduzido novamente para o inglês) e utilizado na versão em português em uma população com características similares no Sul do Brasil (RAMOS-JORGE et al., 2007). Três entrevistadores foram devidamente treinados antes da aplicação do questionário (Anexo 4) com os indivíduos (Fig. 16).

36 34 Figura 16 Aplicação do questionário OIDP por operador devidamente treinado Hábitos alimentares e de higiene oral Nos diferentes períodos de acompanhamento (6 meses e 1 ano), dois examinadores aplicaram um questionário padronizado contendo questões relacionadas aos hábitos alimentares e de higiene oral. Este procedimento foi realizado com o objetivo de verificar se estes fatores influenciariam na durabilidade do tratamento clareador. Os participantes responderam questões relacionadas à: (1) uso de creme dental com agente clareador na composição; (2) realização de outro tratamento clareador durante o período do estudo; (3) consumo de bebidas ou alimentos que continham corantes em sua composição. Adicionalmente, a freqüência e o tipo de bebida (café, chá, vinho, refrigerantes a base de cola e sucos) ou alimentos (beterraba, cenoura, alface ou alimentos industrializados) que continham corantes na composição, também foram avaliados (Apêndice 7) Análise estatística Os dados foram inseridos no Software SPSS v.11.0 e analisados a fim de verificar a normalidade da distribuição através do teste de Kolmogorow Smirnov. Devido à heterogeneidade da distribuição, foram aplicados os testes não paramétricos de Wilcoxon (comparação intragrupo) e Mann-Whitney (comparação entre grupos) para determinar a existência de diferenças estatisticamente significantes nos diferentes períodos de avaliação, em relação à coloração dos dentes e sensibilidade dentária. O teste de qui-quadrado foi utilizado para verificar diferenças entre os grupos para as variáveis categóricas. As diferenças foram consideradas estatisticamente significantes com valor-p< 0.05.

37 1.5 CRONOGRAMA PERIODO Agosto de 2005 Setembro a Dezembro de 2005 ATIVIDADES Levantamento bibliográfico Envio do projeto para o Comitê de Ética e Pesquisa da FOUFPel Requerimento dos materiais necessários Levantamento bibliográfico Treinamento e calibração dos operadores Fevereiro e Março de Levantamento bibliográfico 2006 Treinamento e calibração dos operadores Abril e Maio de 2006 Levantamento bibliográfico Seleção da amostragem Avaliação clínica da cor (Baseline) Início do tratamento clareador Catalogação das fichas do baseline Maio a Julho de 2006 Levantamento bibliográfico Avaliação do grau de sensibilidade Avaliação clínica após 1 mês do tratamento clareador Agosto a Setembro de 2006 Levantamento bibliográfico Tabulação dos dados da avaliação de 1 mês Redação do artigo para publicação em periódico Internacional (baseline) Outubro de 2006 Defesa de dissertação de mestrado Envio do artigo (baseline) para Operative Dentistry Novembro a Dezembro de 2006 Janeiro a Março de 2007 Levantamento bibliográfico Avaliação clínica após 6 meses do tratamento clareador Levantamento bibliográfico Tabulação dos dados da avaliação de 6 meses Aceite artigo (baseline) - correções solicitadas pelo revisor Redação do artigo (avaliação 1 mês) Abril a Junho de 2007 Levantamento bibliográfico Avaliação clínica após 1 ano do tratamento clareador Preparação de resumos para apresentação no SBPqO Julho a Agosto de 2007 Levantamento bibliográfico Tabulação dos dados avaliação de 1 ano Envio do artigo (avaliação 1 mês) para Operative Dentistry

38 36 Setembro de 2007 Levantamento bibliográfico Apresentação de 3 trabalhos provenientes desta pesquisa no SBPqO Outubro a Dezembro de 2007 Janeiro e Fevereiro de 2008 Levantamento bibliográfico Atualização dos telefones de contato dos pacientes participantes do estudo Redação artigo (avaliação 6 meses) a ser submetido ao Journal of Dentistry Levantamento bibliográfico Aceite do artigo (avaliação 1 mês) correções solicitadas pelo revisor Março e Abril de 2008 Levantamento bibliográfico Redação artigo (avaliação 1 ano) a ser submetido ao Clinical Oral Investigations Avaliação clínica após 2 anos do tratamento clareador Preparação de resumos para apresentação no SBPqO Qualificação da tese de doutorado Maio a Junho de 2008 Levantamento bibliográfico Redação da tese de doutorado Aceite do artigo (avaliação 6 meses) correções solicitadas pelo revisor Agosto de 2008 Defesa da tese de doutorado Envio do artigo (avaliação 1 ano) para o Clinical Oral Investigations

39 1.6 ORÇAMENTO FINANCEIRO Material de consumo UNIDADE DISCRIMINAÇÃO PREÇO UNIT. PREÇO TOTAL 100 Taça de borracha R$ 0,80 R$ 80,00 02 Pedra Pomes R$ 3,10 R$ 6,20 50 Alginato R$ 17,30 R$ 865,00 50 Gesso pedra R$ 2,70 R$ 135,00 05 Cera utilidade R$ 6,00 R$ 30,00 80 Desensibilize KF 2% R$ 12,00 R$ 960, Placa para clareamento R$ 3,00 R$ 750,00 01 Fita adesiva R$ 2,80 R$ 2,80 10 Esmalte de unha R$ 2,00 R$ 20, Peróxido de Carbamida R$ 10,00 R$ 1.800,00 10% (Whiteness, FGM) 180 Peróxido de Carbamida R$ 10,00 R$ 1.800,00 16% (Whiteness, FGM) 100 Porta moldeiras R$ 2,00 R$ 200, Creme dental R$ 1,24 R$ 124, Escova dental R$ 1,00 R$ 100,00 04 Papel A4 c/ 500 folhas R$ 12,70 R$ 50,80 Participação em R$ 2.000,00 R$ 2.000,00 congressos Plotagem painéis R$ 300,00 R$ 300,00 Impressões R$ 1.000,00 R$ 1.000,00 TOTAL R$ ,80

40 Material permanente UNIDADE DISCRIMINAÇÃO PREÇO UNIT. PREÇO TOTAL 01 Máquina Digital Sony R$ 1.100,00 R$ 1.100,00 01 Escala Vitapan Classical R$ 440,00 R$ 440,00 01 Computador R$ 1.900,00 R$ 1.900,00 01 Plastificadora a vácuo R$ 940,00 R$ 940,00 01 Vita Easyshade R$ ,00 R$ ,00 TOTAL R$ ,00

41 1.7. REFERÊNCIAS 1. ADULYANON, S.; VOURAPUKJARU, J.; SHEIHAM A. Oral impacts affecting daily performance in a low dental disease Thai population. Community Dentistry and Oral Epidemiology, v.24, p , ADYLIANON, S.; SHEIHAM A. Oral impacts on daily performances. In: Slade GD, editor. Measuring oral health and quality of life. Chapel Hill: School of Dentistry, University of North Carolina; p , ALTMAN, D.G.; SCHULZ, K.F.; MOHER, D.; EGGER, M.; DAVIDOFF, F.; ELBOURNE, D.; GØTZSCHE, P.C.; LANG, T. The Revised CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Explanation and Elaboration. Annals of Internal Medicine, v.134, n.8, p , AMERICAN DENTAL ASSOCIATION (ADA). Acceptance Program Guidelines Dentist-dispensed home-use tooth bleaching products. Chicago. Abril, Disponível em: Acesso em: 15 Maio ATTIN, T.; PAQUÉM F.; AJAM, F.; LENNON, A.M. Review of the current status of tooth whitening with the walking bleach technique. International Endodontic Journal, v.36, p , AUSCHILL, T.M.; HELLWIG, E.; SCHMIDALE, S.; SCULEAN, A.; ARWEILER, N.B. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Operative Dentistry, v.30, n.2, p , BARATIERI, L.N.; MAIA, E.; CALDEIRA DE ANDRADA, M.A.; ARAÚJO, E. Caderno de dentística: Clareamento dental. São Paulo: Ed. Santos, BASTING, R.T.; RODRIGUES JR., A.L.; SERRA, M.C. The effects of seven carbamide peroxide bleaching agents on enamel microhardness over time. Journal of the American Dental Association, v.134, p , BRAUN, A.; JEPSEN, S.; KRAUSE, F. Spectrophotometric and visual evaluation of vital tooth bleaching employing different carbamide peroxide concentrations. Dental Materials, v.23, n.2, p , BUCHALLA, W.; ATTIN, T. External bleaching therapy with activation by heat, light or laser a systematic review. Dental Materials, v.23, p , COLLINS, L.Z.; MAGGIO, B.; GALLAGHER, A.; YORK, M.; SCHAFER, F. Safety evaluation of a novel whitening gel, containing 6% hydrogen peroxide and a commercially available whitening gel containing 18% carbamide peroxide in an exaggerated use clinical study. Journal of Dentistry, v.32, Suppl 1, p.47-50, 2004.

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45 ARTIGO 1 Aceito para publicação na Operative Dentistry (Qualis A Internacional) Efficacy and safety of 10% and 16% carbamide peroxide tooth-whitening gels: a randomized clinical trial SS MEIRELES SS HECKMANN FL LEIDA IS SANTOS A DELLA BONA FF DEMARCO Clinical Relevance. This clinical trial suggests that both carbamide peroxide concentrations when used once a day for three weeks were well tolerated by patients and were effective in tooth whitening. Although some tooth sensitivity had occurred during treatment, this side-effect was mostly mild and transient. SUMMARY The aim of this double-blind randomized clinical trial was to evaluate the efficacy and safety of two carbamide peroxide concentrations used in at-home vital bleaching. Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two balanced groups (n= 46) according to bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide. Patients were instructed to use the whitening agent in a tray for two hours, once a day for three weeks. Shade evaluations were done with a value-oriented shade guide, and a spectrophotometer at baseline and one week post-bleaching (4-weeks evaluation). Tooth sensitivity was measured daily using a scale ranging from 0 (no sensitivity) to 4 (severe sensitivity). At the end of the study, volunteers filled out a questionnaire including seven questions aimed to give their opinion about the adopted treatment regimen. Both carbamide peroxide concentrations resulted in significantly lighter teeth at 4-weeks evaluation than at the baseline for all color parameters (p< ) and shade median (p< 0.001). There was no significant difference between the two groups regarding shade change difference, with either the spectrophotometer (p= 0.1) or the shade guide (p= 0.7). Also, no statistically significant difference was found in relation to L* (p= 0.7), a* and E* (p= 0.5). A significant reduction in yellowness ( b*) was observed for CP16 compared to CP10 (p= 0.05). The group treated with CP16 experienced more tooth sensitivity during the first (p= 0.02) and third (p= 0.01) weeks of treatment than the CP10 group. However, no major difference was observed (p= 0.09) when the degree of tooth sensitivity between groups was compared. Both 10% and 16% carbamide peroxide concentrations were equally efficacious and safe for an at-home, three-week tooth bleaching treatment.

46 44 Sônia Saeger Meireles, DDS, MS, PhD Student in Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Sani Silva Heckmann, Undergraduate Student in Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Ferdinan Luis Leida, Undergraduate Student in Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Iná da Silva dos Santos, MD, MS, PhD, Professor, Department of Epidemiology, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil *Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Associate Professor, Department of Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil. Álvaro Della Bona, DDS, MS, PhD, Professor, School of Dentistry, University of Passo Fundo, Passo Fundo, RS, * Address correspondence to: Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, FOUFPel, Rua Gonçalves Chaves, 457 Sala 504. Centro, CEP: , Pelotas/RS. Fone/fax: (0xx53) R flavio.demarco@pesquisador.cnpq.br INTRODUCTION Professionally supervised, at-home vital tooth bleaching has become a popular method used to treat tooth discoloration. This popularity is related to quick esthetic improvement, low incidence of side effects, and ease of technique with reduced chair time. 1,2,3,4 Until now, the most common and widely accepted at-home whitening method has been the method first proposed by Haywood and Heymann (1989) 5, in which a custom-tray with 10% carbamide peroxide is used for some hours by the patient. 6,7 However, other bleaching products like gels, rinses, gums, dentifrices, whitening strips or paint-on films (over-the-counter products) 1,8,9 are freely available at pharmacies, supermarkets and over the Internet, 10 and have been considered alternative methods for at-home bleaching.

47 45 Manufacturers have introduced different concentrations of carbamide peroxide (5% to 22%) 11,12 or hydrogen peroxide (3% to 14%) for at-home whitening. 9,10,13,14 The American Dental Association (ADA) in published new program guidelines for the acceptance of dentist-dispensed home-use toothbleaching products, which assures the safety and efficacy of the tray applied 10±1% carbamide peroxide, based on the published clinical trials. 16,17,18 Few controlled clinical trials have observed an improved efficacy of the at-home whitening when increasing the bleaching agent concentration. Additionally, increasing of the sideeffects was also detected. 4,16,19 The aim of this randomized clinical trial was to evaluate the efficacy, safety, and volunteers opinion when treated with two carbamide peroxide concentrations (10% or 16%) using the at-home vital tooth whitening technique. MATERIALS AND METHODS This double-blind randomized clinical trial was approved by the local Ethics Committee. Each volunteer received an informational document about the risks and benefits of treatment and signed an informed consent term prior to enrollment in the study. Before starting the study, calibration training was performed with the two examiners, determining the shade of the anterior teeth in 16 volunteers. The shade was recorded using a digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) by the study supervisor (SSM), and a value-oriented shade guide (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik) by the two examiners. These examinations were performed in the afternoon with sunlight and room illumination without any communication between the examiners.

48 46 The visual evaluation was made by comparing the shade tabs with the middle third of the maxillary canines and incisors. The 16 shade tabs in the guide were arranged from B1 (highest value - 1) to C4 (lowest value - 16). The digital spectrophotometer analysis was adopted as the gold standard. At each evaluation period, the shade of the upper six anterior teeth was measured three times, with the active point of the instrument in the middle third of each tooth, and the spectrophotometer automatically averaged the three readings for each tooth. The digital spectrophotometer measures the shade of teeth based on the CIEL*a*b* color space system, allowing the determination of color in the three-dimensional space. This system was defined by the International Commission on Illumination in 1967 and is referred to as CIELAB. The L* represents the value (lightness or darkness). The a* value is a measure of redness (positive a*) or greenness (negative a*). The b* value is a measure of yellowness (positive b*) or blueness (negative b*). The color difference between the color coordinates was calculated as: E* = [( L*) 2 + ( a*) 2 + ( b*) 2 ] 1/2 (CIE, Commission Internationale de LۥEclairage 1978). 20 The whitening occurs mainly by a yellowness reduction (lower b*) and an increasing of lightness (higher L*). 15,21 This study was started when the examiners achieved agreement with the gold standard at greater than 70%. 22 The calculation of the sample size was carried out based on a previous study (Kihn et al., 2000). 4 To detect the bleaching effect with a power 0.90, when the significance level was α= 0.05, a sample size of n= 80 volunteers would be necessary. A 15% addition in volunteer number, taken in consideration with potential loss or refusal, gave a total sample size of n= 92 volunteers (46 in each group). The individuals were invited to participate in this clinical trial through advertisement in a local newspaper, radio station and University website.

49 47 Prior to dental examination, each volunteer filled out a medical history sheet and a complete dental prophylaxis was performed to remove extrinsic stains. One hundred eighty-three volunteers walked in to participate in this study, and the ninetytwo individuals that met the inclusion/ exclusion criteria (Table 1) were enrolled. After initial evaluation, the baseline tooth shade was measured using the Vita shade guide and the digital spectrophotometer on the middle third of the buccal surface of the six maxillary anterior teeth, similar to the protocol of the calibration exercise. Then, the participants were randomly assigned into two experimental groups (n= 46) according to the bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide (Whiteness Perfect, FGM Dental Products, Joinville, Brazil). A randomization table to allocate the participants in each study group was prepared in advance by an epidemiologist, not directly involved with the clinical part of the study. Two alginate impressions (Jeltrate regular set, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) were made per patient and stone molds were prepared. The buccal surfaces of the anterior teeth on each mold were blocked out with five coats of nail polish, starting approximately 1.0 mm above the gingival margin. This area created a reservoir in the tray (about 1.0 mm of thickness) for the bleaching gel. The custom trays were fabricated using a 3-mm thick soft vinyl material (FGM Dental Products) and a vacuum-formed process. The excess on the buccal and lingual surfaces was trimmed just short of the gingival margin. The concentration seal for each bleaching gel syringe was removed in order to masking treatment groups. To mask the tubes half of their plungers were covered with white adhesive tape. The same member responsible for volunteer allocation did

50 48 this procedure. Therefore, the examiners and patients were blinded to the agent concentration that was being delivered. Patients were recalled in another clinical session to receive the trays and three bleaching gel tubes. They were instructed to use dispensed gel at night for a period of two hours a day, during three weeks. Both arches were bleached at the same time. All the patients received a hands-on practical demonstration and written instructions concerning the proper use of the bleaching agents and restrictions regarding diet during the course of the treatment. Subjects also received toothbrushes and dentifrices without whitening agents aiming to standardize their oral hygiene regimen. Each subject was instructed to record tooth sensitivity on a daily basis for three weeks. They used a standardized grading scale ranked as follows: 0- no sensitivity; 1- mild; 2- moderate; 3- considerable; and 4- severe sensitivity. 23 Patients who experienced more than a moderate degree of sensitivity received potassium nitrate desensitizing gel (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products). Subjects were instructed to place the desensitizing gel in their tray and wear it for 20 minutes once a day, as recommended by the manufacturer. Participant compliance was evaluated considering the amount of gel used. Participants returned all used and unused syringes with bleaching gels to ensure completion of the at-home bleaching. Syringes were weighed before and after the whitening treatment (Analytical balance AG 200, Gehaka Ltda., São Paulo, SP, Brazil). Treatment efficacy was evaluated one week post-bleaching (4-weeks evaluation) and applying the same evaluation protocol that was used at the baseline. Average shades at the end of the treatment as well as mean shade change in each

51 49 treatment group were compared. The groups were compared by intention-to-treat with all study subjects analyzed according to their random assignments. Volunteers received a questionnaire including seven questions asking their opinion about the treatment regimen adopted. Patients were instructed to answer according to the scores ranging from positive to negative answers, as follows: 1- agree; 2- somewhat agree; 3- no opinion; 4- somewhat disagree; and 5- disagree. The questions were related to sufficient instruction, ease of use, comfort level, perceived taste, and overall satisfaction (Table 4). 11 The data records were checked for normal distribution using the Kolmogorow Smirnov test; however, the distribution was not normal and the Wilcoxon Signed Rank test was used to determine significance of differences in tooth shade, tooth lightness, and sensitivity within the same treatment group. Mann-Whitney-U test for independent samples was applied for statistical comparison between the two groups at baseline and after treatment results. Chi-Square tests were used to compare the significant differences in categorical variables. Differences were considered statistically significant when p< RESULTS Ninety-one subjects completed the study. One subject from CP16 group failed to continue the treatment, complaining about an unpleasant taste from the whitening agent and tooth sensitivity in the first day of application. The participants age varied from 18 to 55 years, with mean (SD) age of 25.3 (±7.9) years. Sixty-one participants were female (66.3%) and thirty-one were male (33.7%). At baseline, treatment groups were balanced for age, gender, profession, and education level (Table 2).

52 50 Initial syringes (with whitening gels) weighed significantly more for the CP10 group than for the CP16 group (p= 0.03). However, at the end of the treatment, neither final weight (p= 0.4) nor the whitening agents consumption (p= 0.3) changed significantly between groups (Table 2). Spectrophotometer data At baseline, the median tooth shades for the groups to be treated with CP10 or CP16 were 8.5 and 8.8, respectively. The mean values (SD) for L* (lightness), a* (redness) and b* (yellowness) for the group to be treated with CP10 were 77.4 (±4.1), -0.2 (±1.0) and 0.2 (±1.7), respectively. And, for the group to be treated with CP16, the mean values (SD) for L*, a* e b* were 78.5 (±2.7), -0.5 (±1.0) and 1.1 (±1.5), respectively. The groups did not have significant differences at baseline for tooth shade (p= 0.8), L* (p= 0.2) and a* (p= 0.7). However, a significant difference was observed for b* parameter (p= 0.02) between groups before initiating the study. One week after the whitening treatment (4-weeks evaluation), both concentrations tested resulted in teeth lighter than the baseline (p< 0.001). The shade median for CP16 was significantly lighter than the CP10 group (p= 0.04). But the shade change of 5.8 units for CP10 compared to 6.5 units for CP16 group was not statistically significant (p= 0.1) (Table 3). The means values (SD) for L*, a*, b* and E* from CP10 and CP16 groups are shown in Table 4. Both treatment groups were significantly lighter one week after the end of the active phase than the baseline for all color parameters (p< ). For L*(p= 0.7), a* and E* (p= 0.5), differences were not significant between groups. However, the CP16 group had a reduction in b* (negative change in b* represents a color improvement) (p= 0.05).

53 51 Visual assessment with a shade guide At baseline, no statistically significant difference was observed between groups for tooth shade average (p= 0.2). Both at-home bleaching regimens resulted in lighter teeth after 3-weeks of treatment compared to the baseline (p< 0.001) and, the CP16 group produced a shade median significantly lighter than CP10 (p= 0.01). Nevertheless, when considering the shade change from baseline to four weeks, there was no significant difference between groups (p= 0.7) (Table 3). Tooth sensitivity data The CP16 group reported more tooth sensitivity than the CP10 group, during the first (p= 0.02) and the third week (p= 0.01) of treatment. Four individuals who used 16% CP and one who used 10% CP concentrations requested the desensitizing agent. Details of the degree and incidence of tooth sensitivity are shown in Table 5. Opinion about treatment regimen Generally, participants of both whitening regimens reported positive opinions about the treatment (Table 6). Despite this, the CP10 group reported less interference of the tray when talking (question 3) (p= 0.02) and less discomfort after application (question 5) (p= 0.04) compared to group CP16. DISCUSSION Both carbamide peroxide concentrations tested in this clinical trial resulted in teeth significantly lighter than the baseline. The teeth treated with 16% carbamide peroxide were lighter than 10% carbamide peroxide group for spectrophotometer and visual shade matching evaluations, but the difference in whitening between groups

54 52 was not statistically significant after three weeks of treatment. Although this result might seem surprising, other studies comparing different carbamide peroxide concentrations used in at-home vital bleaching reported no difference in lightening at the end of active phase 2,16 or in the first week of treatment. 4 In this study, both formulations resulted in whitening higher than five units according to value-oriented Vita shade guide and more than 4.0 based on CIEL*a*b* system, achieving the efficacy levels established by ADA 15. The spectrophotometer data for both experimental groups was not able to show significant differences in L*, a* and E*. However, the subjects treated with 16% CP had a statistically significant reduction in yellowness ( b*) compared to 10% CP. This reduction in b* has been previously reported to represent the most important indicator of color change in whitening treatment, since it occurs quicker and to a greater extent than the other components of CIELa*b*. 9,21,24 Studies have reported that the most commonly adverse effects in at-home vital bleaching are mild-to-moderate tooth sensitivity and/or gingival irritation. 2,3,4,8,10,11 Furthermore, the higher concentrations of bleaching agent may increase these side effects. 1,6 Patients treated with 16% CP experienced significantly more tooth sensitivity in the first and third weeks of treatment than those treated with 10%. However, the degree of the sensitivity reported by subjects was not different between groups and the majority of the subjects experienced none or mild sensitivity. They related that this sensitivity was transient and ceased soon after the whitening agent was removed. Previous clinical trials failed to demonstrate increased tooth or gingival sensitivity when comparing the effects of 10% and 15% 4,7 or 16.4% and 18% 2 carbamide peroxide agents used for at-home vital bleaching.

55 53 The present data showed that the bleaching efficacy was similar between 10% and 16% CP groups. This fact raises the question whether it would be necessary to increase the concentration in carbamide or hydrogen peroxide to achieve a satisfactory vital tooth bleaching. The efficacy and safety of 10% CP have been well established in published clinical trials. 16,17,18,25 A clinical evaluation compared two whitening treatments, one with 35% hydrogen peroxide and the other with 10% CP, showed that the latter produced significantly lighter teeth than the inoffice treatment. 3 Another clinical trial 10 compared the efficacy, side-effects, and patients acceptance of different bleaching agents and techniques. It showed that the at-home bleaching with 10% CP had the same efficacy compared to the other techniques (over-the-counter or in-office whitening). Overall, at-home vital bleaching with 10% CP is more accepted by patients than in-office treatment with 35% hydrogen peroxide. 3,10 Considering safety issues when using 16% CP against a placebo or 10% CP used for nightguard vital bleaching, more gingival irritation was experienced by patients treated with 16% than placebo or 10% CP. 26 Both carbamide peroxide concentrations tested in this clinical trial were well tolerated by subjects, with a slight preference for the 10% CP. The group treated with 16% CP presented greater discomfort after application. Therefore, this study suggests that 10% carbamide peroxide is the best choice for vital tooth bleaching because it provides a lower incidence of tooth sensitivity than the 16% CP with comparable whitening efficacy. Further longitudinal and clinical trials comparing 10% to 16% carbamide peroxide are needed to investigate if the concentration increasing will influence the bleaching efficacy, long term side-effects and risk factors associated with shade rebound effect.

56 54 CONCLUSIONS It can be concluded that both carbamide peroxide concentrations tested were similarly efficacious in tooth shade improvement after three weeks of at-home vital bleaching. Additionally, the whitening agents produced none or mild transient tooth sensitivity and the concentrations tested were well-accepted by the study participants, with a slight preference for the 10% carbamide peroxide. REFERENCES 1. Hasson H, Ismail AI, Neiva G (2006) Home-based chemically-induced whitening of teeth in adults (Review) Cochrane Database of Systematic Reviews Brunton PA, Ellwood R, Davies R (2004) A six-month study of two self applied tooth whitening products containing carbamide peroxide Operative Dentistry 29(6) Zekonis R, Matis BA, Cochran MA, Al-Shetri SE, Eckert GJ, Carlson TJ (2003) Clinical evaluation of in-office and at-home bleaching treatments Operative Dentistry 28(2) Kihn P, Barnes DM, Romberg E & Peterson K (2000) A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents Journal of the American Dental Association 131(10) Haywood VB & Heymann HO (1989) Nightguard vital bleaching Quintessence International Haywood VB (2003) Frequently asked questions about bleaching Compendium of continuing education in dentistry 24(4A) Matis BA, Mousa HN, Cochran MA, Eckert GJ (2000) Clinical evaluation of bleaching agents of different concentrations Quintessence International European Commission on Consumer Products (2005) Scientific committee on consumer products opinion on hydrogen peroxide in tooth whitening products. Retrieved online August 12, 2007 from: SCCP 0844(4) Gerlach RW, Barker ML (2004) Professional vital bleaching using a thin and concentrated peroxide gel on whitening strips: an integrated clinical summary The Journal of Contemporary Dental Practice 5(1) 1-17.

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58 Mokhlis GR, Matis BA, Cochran MA & Eckert GJ (2000) A clinical evaluation of carbamide peroxide and hydrogen peroxide whitening agents during daytime use Journal of the American Dental Association 131(9) Kleber CJ, Putt MS, Nelson BJ (1998) In vitro tooth whitening by a sodium bicarbonate/peroxide dentifrice The Journal of Clinical Dentistry 9(1) Fugaro JO, Nordahl I, Fugaro OJ, Matis BA, Mjör IA (2004) Pulp Reaction tovital Bleaching Operative Dentistry 29(4) Leonard RH, Garland GE, Eagle JC, Caplan DJ (2002) Safety issues when using a 16% carbamide peroxide whitening solution Journal of Esthetic and Restorative Dentistry 14(6) Tables and legends Table 1: Inclusion an exclusion criteria. Inclusion criteria Six maxillary anterior teeth present, with a shade mean C1 or darker compared to the value-ranked Vita shade guide Six anterior teeth should not have more than 1/6 of their buccal surfaces restored, and the location of the restoration should not interfere with placement of the spectrophotometer Volunteers in good dental health (without active caries in six maxillary anterior teeth; without gingivitis, moderate or advanced periodontal diseases or without gross pathology of the soft or hard tissues of the oral cavity) Volunteers in good general health (without medical disease that may interfere with the study results) Volunteers were required to be at least 18 years of age Exclusion criteria Volunteers with orthodontic treatment or with tetracycline-stained teeth Volunteers who have had previous hypersensitivity or had non vital incisors or canines Volunteers who have used tooth whiteners within the past three years Smokers, pregnant or lactating women Volunteers without schedule availability

59 57 Table 2: Demographic characteristics and bleaching agents weight (g), according treatment groups. Gender Variables Categories CP10 (n= 46) Male 14 (30.4%) Female 32 (69.6%) CP16 (n= 46) 17 (37%) 29 (63%) p Age (years) 26.4 (±9.2) 24.2 (±6.2) (23.9%) 10 (21.7%) 9 (19.6%) 3 (6.5%) 13 (28.3%) 13 (28.3) 12 (26.1%) 6 (13%) 7 (15.2%) 8 (17.4%) 0.4 Education level Profession Median of bleaching agents weight (g) Middle and high school Complete college Incomplete college Student Liberal professions Public server Initial Final Final-Initial 8 (17.4%) 10 (21.7%) 28 (60.9%) 33 (71.7%) 11 (23.9%) 2 (4.3%) (15.2%) 11 (23.9%) 28 (60.9%) 34 (73.9%) 8 (17.4%) 4 (8.7%) Table 3: Shade medians, shade difference and p-values in different evaluation periods for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide concentrations. Evaluation period Spectrophotometer evaluation Shade medians Shade guide evaluation Shade medians CP10 CP16 p CP10 CP16 p Baseline weeks * * Difference * Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 4. Tooth color parameters at 4-weeks evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide. 4-weeks evaluation Tooth color Adjusted means change (SD) from baseline parameters CP10 CP16 p (n= 46) (n= 45) L* 3.8 (±2.4) 3.7 (±2.4) 0.7 a* -0.6 (±0.7) -0.5 (±1.0) 0.5 b* -1.0 (±1.4) -1.5 (±1.3) 0.05 E* 4.3 (±1.9) 4.6 (±2.0) 0.5 b*, L* and a* means were adjusted from baseline color scores; E* means were not adjusted for baseline. Difference statistically significant between groups (p< 0.05).

60 58 Table 5: Means (SD) values for weekly tooth sensitivity and degrees of tooth sensitivity reported by volunteers during three weeks in different treatment groups. Tooth Sensitivity First week of treatment Second week of treatment Third week of treatment CP10 (n= 46) 0.53 (±0.7) 0.53 (±0.7) 0.47 (±0.7) CP16 (n= 45) 0.67 (±0.8) 0.65 (±0.8) 0.66 (±0.8) p * * None Mild Moderate Considerable Severe 27 (58.7%) 17 (37.0%) 2 (4.3%) * Difference statistically significant between groups (p< 0.05). 25 (55.6%) 17 (37.8%) 3 (6.7%) Table 6: Medians of answers scores of volunteers that completing the three weeks of bleaching in different treatment groups. Questions CP10 (n= 46) Medians CP16 (n= 45) Medians p Enough instructions to conduct the treatment? Easy to use? No interference with talking? * 4. Comfortable during application? No discomfort after application? * 6. Pleasant taste? Satisfactory whitening effect? * Difference statistically significant between groups (p< 0.05).

61 ARTIGO 2 Aceito para publicação no Journal of Dentistry (Qualis A Internacional) A double blind randomized clinical trial of at-home tooth bleaching using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up A double blind and randomized clinical trial of at-home tooth bleaching: six-month follow-up MEIRELES, SS; HECKMANN, SS; SANTOS, IS; DELLA BONA, A; DEMARCO, FF Sônia Saeger Meireles, DDS, MS, PhD Student in Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Sani Silva Heckmann, Undergraduate Student in Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Iná da Silva dos Santos, MD, MS, PhD, Professor, Department of Epidemiology, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Álvaro Della Bona, DDS, MMedSci, PhD, Professor, School of Dentistry, University of Passo Fundo, Passo Fundo, RS, Brazil *Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Associate Professor, Department of Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil * Address correspondence to: Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, FOUFPel, Rua Gonçalves Chaves, 457 Sala 504. Centro, CEP: , Pelotas/ RS. Fone/ fax: (0xx53) R flavio.demarco@pq.cnpq.br Keywords: Carbamide peroxide. Tooth bleaching. Clinical trials. Randomized.

62 60 A double blind randomized clinical trial of at-home tooth bleaching using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up Summary Objectives: This double-blind randomized clinical trial evaluated the longevity of the whitening effect (6-month follow-up) of two carbamide peroxide concentrations used in at-home vital bleaching. Methods: Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two balanced groups (n= 46) according to bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide. Patients were instructed to use the whitening agent in a tray for two hours/day during three weeks. Shade evaluations were done with a value-oriented shade guide, and a spectrophotometer at baseline, and at 1-week and 6-month post-bleaching. Volunteers for both treatment groups had to answer questions related to dietary and oral hygiene behavior. Results: At 6-month recall, tooth shade remained significantly lighter than at baseline, in both treatment groups, considering the color parameters: L*, a*, b*, E* (p< ) or the tooth shade median values (p< 0.001). Additionally, shade median relapse at 6-month follow-up was not statistically different between CP10 and CP16 groups using the spectrophotometer (p= 0.4) or the visual matching (p= 0.6) analyses. Overall, subjects from CP10 and CP16 reported high consumption of beverage and food stains, which was not different between groups (p= 0.5). Conclusions: The whitening effect remained similar six-month after the bleaching treatment for both carbamide peroxide concentrations tested. Additionally, the high consumption of staining beverages and foods reported by patients had no influence in the whitening effect longevity at 6-month. Introduction Vital tooth bleaching is a treatment modality that has presented an exponential increase to treat tooth discoloration. 1,2,3 Hydrogen peroxide or peroxide releasing agents, such as carbamide peroxide are the most common agents used for vital tooth whitening. 4,5,6 Overall, when in contact with outer enamel surface, the peroxide containing whiteners break down into water and oxygen, which diffuses through the enamel, causing oxidation of organic pigments that are mainly located within dentine, resulting in a reduction or elimination of the discoloration. 6,7 New products and a number of methods have been available for tooth vital bleaching, which vary according to peroxide concentration, bleaching agent

63 61 formulation, mode of activation, exposure time, and application way. 4,5,8-10 These characteristics determine if the bleaching has to be done in-office by the dentist using higher concentrations gels, or at-home by the patient using lower concentrations of whitening agents. 3,11-13 At-home bleaching products include gels, rinses, gums, toothpastes, paint-on films, and whitening strips. 1,14-16 At-home dentist-supervised tooth whitening with custom trays 17 has become more popular than the in-office techniques. 3,5,10 The benefits achieved with traybased systems are widely known: lower incidence of tooth sensitivity or gingival irritation; less visits to the dental office; achievement of the same whitening results as higher concentrations agents; and safety and efficacy of 10% carbamide peroxide that has already been established in published clinical trials. 10,11,14,18-20 In an attempt to increase the effectiveness and longevity of the whitening effect, manufactures have increased the concentrations of carbamide or hydrogen peroxide used for vital bleaching with trays. 2,9,12,19 Yet, there is a lack of randomized, controlled clinical trials investigating the effect of increasing the whitening agent concentration on the efficacy and longevity of at-home tooth bleaching. Some of the reports on the longevity of the tray-based systems for home bleaching 18,21-23 are relatively shortterm followings ,19,24,25 Unfortunately, the available studies have not reported the possible factors associated to shade relapse, such as dietary behavioral (e.g., beverage or food stains consumption). Additionally, most clinical studies on bleaching agents only use the visual assessment with a shade guides to measure the treatment outcome. 5,15,19,23 Thus, the objectives of this randomized, controlled clinical trial were to evaluate the whitening effect, at 6-month post-bleaching, using two carbamide peroxide concentrations (10% or 16%), and to evaluate the influence of

64 62 aspects from the diet and oral hygiene behavior on the longevity of the bleaching treatment. Materials and methods Examiners calibration This double-blind randomized, controlled clinical trial was approved by the local Ethics Committee. Prior to enrollment, each volunteer received an informed consent form containing all the information about the risks and benefits of the treatment. All participants signed the informed consent form. Before starting the study, two examiners were calibrated on shade determination of the anterior teeth in 16 volunteers. The shade was recorded using a digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) by the study supervisor, and a value-oriented shade guide (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik) by the two examiners. These shade selections were carried out in the afternoon with sunlight and room illumination without any communication between the examiners. 26 The visual evaluation was made by comparing the shade tabs with the middle third of the maxillary canines and incisors. The 16 shade tabs in the guide were numbered from 1 (highest value B1) to 16 (lowest value C4) for statistical analysis. The digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) analysis was adopted as the gold standard. At each evaluation period, the shade of the upper six anterior teeth was measured three times, with the active point of the instrument in the middle third of each tooth, and the spectrophotometer automatically averaged the three readings for each tooth. The digital spectrophotometer measures the shade of teeth based on the CIEL*a*b* color space system, allowing the determination of color

65 63 in the three-dimensional space. This system was defined by the International Commission on Illumination, in 1967, and is referred to as CIELAB. The L* represents the value (lightness or darkness). The a* value is a measure of redness (positive a*) or greenness (negative a*). The b* value is a measure of yellowness (positive b*) or blueness (negative b*). The difference between the color coordinates was calculated as: E* = [( L*) 2 + ( a*) 2 + ( b*) 2 ] 1/2 (CIE, Commission Internationale de L Eclairage 1978). 27 The whitening occurs mainly by a yellowness reduction (lower b*), and to a lesser extent, by an increasing of lightness (higher L*) and a redness reduction (lower a*). 14,27 This study was started when the examiners achieved agreement with the gold standard at a level higher than 70%. 26 Sample size The calculation of the sample size was carried out based on a previous study (Kihn et al., 2000). 19 To detect the bleaching effect with a statistical power of 90%, when the significance level was 5% (one-tailed test), a sample size of n= 80 volunteers would be necessary. A 15% addition in volunteer number, taken in consideration potential loss or refusal, gave a total sample size of n= 92 volunteers. The individuals were invited to participate in this clinical trial through advertisement in local newspapers, radio stations and University website. Eligibility criteria, randomization and blinding Prior to dental examination, each volunteer filled out a medical history sheet and a complete dental prophylaxis was performed to remove extrinsic stains. One hundred eighty-three volunteers were examined to obtain ninety-two individuals who met the inclusion/exclusion criteria described below. Patients were 18 to 55 years of

66 64 age and, all were in good general and dental health. To be included, the six maxillary anterior teeth had to be present, with a shade mean C1 or darker (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik) and, should not have more than 1/6 of their buccal surface covered with a restorative material. Patients with active caries, periodontal disease, previous hypersensitivity, and orthodontic treatment or with tetracycline-stained teeth were excluded from the study. Patients who have used tooth whiteners within the past three year, patients without schedule availability or smokers, pregnant or lactating also were excluded (Figure 1). 20 After initial evaluation, the baseline tooth shade determination was performed as described above using the Vita shade guide and the digital spectrophotometer, similar to the protocol of the calibration exercise. Then, the participants were randomly assigned into two experimental groups (n= 46) according to the bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide (Whiteness Perfect, FGM Dental Products, Joinville, Brazil). A randomization table to allocate the participants in each study group was prepared in advance by an epidemiologist, not directly involved with the clinical part of the study. The concentration seal for each bleaching gel syringe was removed in order to masking treatment groups. To mask the tubes half of their plungers were covered with white adhesive tape. The same member responsible for volunteer allocation did this procedure. Therefore, the examiners and patients were blinded to the agent concentration that was being delivered. Bleaching procedure Two alginate impressions (Jeltrate regular set, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) were taken per patient and stone molds were prepared. The

67 65 buccal surfaces of the anterior teeth on each mold were blocked out with five coats of nail polish, starting approximately 1.0 mm above the gingival margin. This area created a reservoir in the tray (about 1.0 mm of thickness) for the bleaching gel. The custom trays were fabricated using a 3-mm thick soft vinyl material (FGM Dental Products) and a vacuum-formed process. The excess on the buccal and lingual surfaces was trimmed just short of the gingival margin. Patients were recalled in another clinical session to receive the trays and three bleaching gel tubes. They were instructed to use dispensed gel at night for a period of two hours per day, during three weeks. 20 Both arches were bleached at the same time. All the patients received a hands-on practical demonstration and written instructions concerning the proper use of the bleaching agents and on diet and oral hygiene control during the course of the treatment. Subjects also received toothbrushes and dentifrices without whitening agents aiming to standardize their oral hygiene regimen. Each subject was instructed to record tooth sensitivity on a daily basis during the 3-week treatment. 20 Patients who experienced more than a moderate degree of sensitivity received potassium nitrate desensitizing gel (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products). Subjects were instructed to place the desensitizing gel in their tray and wear it for 20 minutes once a day, as recommended by the manufacturer. Patients were evaluated at the following times: baseline, one week and six months post-bleaching. Examiners were blind to the status of participants in regard to the study group they belonged. At each evaluation period, tooth shade determinations were made following the same protocol that was conducted at the baseline. At the 6-month recall, shade changes for each subject in both treatment groups were compared to the tooth shade determined at the baseline and, at 1-week

68 66 post-bleaching. Two examiners applied a standardized questionnaire related to diet and oral hygiene behavior. Subjects for both treatment groups were questioned regarding to: (1) whitening toothpaste use; (2) re-bleaching after the end of the active treatment phase and, (3) amount, frequency and type of beverage and food staining intake, such as: coffee, tea, wine, fruit or artificial juices and cola-containing beverages, and natural colorant foods (i.e., beetroot, carrot, lettuce) or industrialized foods. Statistical analysis Tooth shade medians, median shade change and color parameters were analyzed within the same treatment group by Wilcoxon Signed Rank test and by the Mann-Whitney-U test for statistical comparison between the two groups at the different evaluation periods. Chi-Squared tests were used to compare the significant differences in categorical variables. Differences were considered statistically significant when p< Results Eighty-nine of the original 92 subjects enrolled in the study (96.7%) were recalled at 6-month follow-up. One subject from CP16 group failed to continue the treatment, complaining about an unpleasant taste from the whitening agent and tooth sensitivity in the first day of application. Demographic characteristics of the sample and, results of the study at 1-week post-bleaching have been reported previously. 20 At 6-month follow-up, two subjects were lost (one from each group). The participant from CP10 group move to another Country and the other from CP16 started orthodontic treatment.

69 67 Spectrophotometer data Results of the study from L*, a* and b* values at the baseline and at 1-week recall have been reported previously. 20 At 6-month recall, both treatment groups remained significantly lighter than at baseline, as for the color parameters: lightness improvement ( L*), reduction of redness ( a*), reduction of yellowness ( b*), overall color change ( E*) (p< ) as for the tooth shade median values (p< 0.001). Although at 1-week post-bleaching evaluation 20 the CP16 group has showed a significant reduction for b* (p= 0.05) compared to CP10 group, at 6-month follow-up, comparisons between the CP10 and CP16 groups did not showed significantly different values for adjusted means in L*, a*, b* and, E* from baseline (Table 1). Although some loss of the lightening effect could be noted at 6-month recall, changes in L*, b* and, E* for CP10 and, changes in L*, a*, b*, and E* for CP16 group were not statistically different from 1-week post-bleaching (Table 1). However, the CP10 group had a statistically significant reduction in a* (p= 0.03) (reduction in redness represents a color improvement). At 6-month follow-up, the tooth shade median remained significantly lighter for CP16 than CP10 group (p= 0.04), however, the shade median relapse was not significant different comparing the treatment groups (p= 0.4) or within the same treatment group, CP10 (p= 0.3) and CP16 (p= 0.7) (Table 2). Visual assessment with a shade guide The visual evaluation showed that tooth shade medians for both bleaching treatment groups remained significantly lighter at 6-month recall than at baseline (p< 0.001), but the shade change from baseline was not statistically different between

70 68 groups (p= 1.0). At 6-month follow-up, the shade regression for teeth treated with CP10 was not significantly different from teeth that received CP16 (p= 0.6) (Table 2). However, we found significant difference in shade relapse compared to at 1-week post-bleaching in both CP10 (p= 0.05) or CP16 (p= 0.03) groups. Diet and oral hygiene behavior None of the participants reported bleaching their teeth during the six months after treatment. Regarding the use of whitening toothpaste, 31 (68.9%) subjects from CP10 and 28 (63.6%) from CP16 group reported the use of non-whitening toothpaste. Only 8 (17.8%) subjects from CP10 group and 10 (22.7%) from CP16 group used whitening toothpaste, while 6 volunteers for each treatment group were not able to recall if the toothpaste had or not whitening agents in the composition. Overall, individuals from both treatment groups reported a high rate of beverage or food stainining consumption. Also, more than 50% of the participants from each group reported of drinking staining beverages more than twice daily. Such intake was not different between groups (p= 0.5). Information on daily intake of staining beverages and foods is shown in Table 3. Discussion The 10% carbamide peroxide has been considered by ADA 14 the standard concentration for at-home vital tooth bleaching. 1,8,18,21,23 This study was designed to compare the whitening effect of 10% and 16% CP and its longevity considering important diet and oral hygiene aspects. At 6-month follow-up, the visual and spectrophotometric analyses showed that both treatment groups continued to have teeth lighter than five shades, according to value-oriented Vita shade guide, when

71 69 compared with the baseline 14,20 and, based on CIEL*a*b* system, the E* values also remained with efficacy levels established by ADA. 14 The lightening effect obtained at 1-week post-bleaching 20 was maintained after six months for both groups and the shade relapse was not statistically significant between groups. Generally, studies have been performed in order to evaluate the efficacy and longevity of at-home tooth whitening using 10% carbamide peroxide 18,22,23 or when comparing this concentration with similar hydrogen peroxide concentration. 5,8,28,29 Few investigations compared the efficacy and longevity of the concentrations tested in this study. One study 19 verified that tooth whitened by a 15% CP agent were significantly lighter than tooth treated with 10% CP, and the bleaching effect was higher for 15% CP after two weeks of treatment. In opposite, other study did not detect significant differences neither at the end of the study nor 4 weeks postbleaching for groups treated with 10% or 15% CP. 11 The post-treatment evaluation period in both studies was very short, which make it difficult to detect some loss of lightening. Subjects treated with 16% CP had a statistically significant reduction in yellowness ( b*) compared to 10% CP at 1-week recall (reduction in b* represent color improvement), 20 but at 6-month follow-up this difference was not significant between groups. Additionally, it was observed a reduction in a* mean values for group treated with 10% CP when compared with the values obtained at 1-week posttreatment period. The reduction in redness ( a*) represents, in a minor extent, a color improvement, once that the reduction in b* occurs more rapidly and to a great extent. 30 However, it is recommended to perform longer follow-up to effectively determine if higher bleaching concentrations can really increase the longevity of the lightening effect.

72 70 There is a lack of information in the literature on the association of high consumption of staining beverages and foods with tooth whitening longevity. Only one study, comparing the clinical efficacy and tolerability of two self-directed whitening systems contend 6% hydrogen peroxide or 10% CP, reported a high consumption of coffee, tea, cola or tobacco use. 8 The present data showed that the intake of staining beverages and foods was very high in the diet of all subjects from both treatment groups. Although the staining diet has been associated with the tooth darkening, it appeared not to have influenced the bleaching effect durability in the present study. Further long-term clinical trials are needed to provide additional information about the bleaching effect longevity and the factors involved with shade relapse. Conclusions The whitening effect evaluated by visual shade matching and digital spectrophotometer remained similar after six months of bleaching treatment using any of the carbamide peroxide concentrations tested. Additionally, the high consumption of staining beverage and food had no influence in the whitening effect longevity. References 1- Hasson H, Ismail AI, Neiva G. Home-based chemically-induced whitening of teeth in adults (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2006; 4: Matis BA. Tray Whitening: What the Evidence Shows. Compendium of Continuing Education in Dentistry 2003; 24(4A): Haywood VB. Frequently asked questions about bleaching. Compendium of Continuing Education in Dentistry 2003; 24 (4A):

73 71 4- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. Journal of Dentistry 2006; 34(7): Aschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Operative Dentistry 2005; 30(2): European Commission on Consumer Products. Scientific committee on consumer products opinion on hydrogen peroxide in tooth whitening products SCCP ; 4: April 14, Marshall MV, Cancro LP, Fischman SL. Hydrogen peroxide: a review of its use in dentistry. Journal of Periodontology 1995; 66(9): Karpinia K, Magnusson I, Barker ML, Gerlach RW. Clinical comparison of two selfdirected bleaching systems. Journal of Prosthodontics 2003; 12(4): Ziebolz D, Helms K, Hanning C, Attin T. Efficacy and oral side effects of two highly concentrated tray-based bleaching systems. Clinical Oral Investigations 2007; 11: Zekonis R, Matis BA, Cochran MA, Al-Shetri SE, Eckert GJ, Carlson TJ. Clinical evaluation of in-office and at-home bleaching treatments. Operative Dentistry 2003; 28 (2): Matis BA, Mousa HN, Cochran MA & Eckert GJ. Clinical evaluation of bleaching agents of different concentrations Quintessence International 2000; 31(5): Mokhlis GR, Matis BA, Cochran MA & Eckert GJ. A clinical evaluation of carbamide peroxide and hydrogen peroxide whitening agents during daytime use. Journal of the American Dental Association 2000; 131(9): Leonard RH, Garland GE, Eagle JC, Caplan DJ. Safety issues when using a 16% carbamide peroxide whitening solution. Journal of Esthetic and Restorative Dentistry 2002; 14(6): American Dental Association. ADA Acceptance Program Guidelines Dentistdispensed home-use tooth bleaching products April, Retrieved online May 15, 2007 from: Brunton PA, Ellwood R, Davies R. A six-month study of two self applied tooth whitening products containing carbamide peroxide. Operative Dentistry 2004; 29(6): Li Y, Lee SS, Cartwright SL, Wilson AC. Comparison of clinical efficacy and safety of three professional at-home tooth whitening systems. Compendium of Continuing Education in Dentistry 2003; 24(5):

74 Haywood VB & Heymann HO. Nightguard vital bleaching. Quintessence International 1989; 20: Ritter AV, Leonard RH, St Georges AJ, Caplan DJ, Haywood VB. Safety and stability of nightguard vital bleaching: 9 to 12 years post-treatment. Journal of Esthetic and Restorative Dentistry 2002; 14(5): Kihn P, Barnes DM, Romberg E & Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. Journal of the American Dental Association 2000; 131(10): Meireles SS, Heckmann SS, Leida FL, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. Acceptability, efficacy and tolerability of 10% and 16% carbamide peroxide toothwhitening gels: double-blind randomized clinical trial. Operative Dentistry 2009 (in press). 21- Matis BA, Wang Y, Eckert GJ, Cochran MA, Jiang T. Extended bleaching of tetracycline-stained teeth:a 5-Year Study. Operative Dentistry 2006; 31(6): Leonard RH Jr, Van Haywood B, Caplan DJ, Tart ND. Nightguard vital bleaching of tetracycline-stained teeth: 90 months post treatment. Journal of Esthetic and Restorative Dentistry 2003; 15(3): Swift EJ Jr, May KN Jr, Wilder AD Jr, Heymann HO, Bayne SC. Two-year clinical evaluation of tooth whitening using an at-home bleaching system. Journal of Esthetic Dentistry 1999; 11(1): Braun A, Jepsen S & Krause F. Spectrophotometric and visual evaluation of vital tooth bleaching employing different carbamide peroxide concentrations Dental Materials 2007; 23(2): Franchi I, Lolli A, Bianchi R, Bortolini S, Consolo U. Professional clinical bleaching with Pola Office: 6-month clinical results with spectrophotometric analysis. Minerva Stomatologica 2007; 56(4): Meireles SS, Demarco FF, Santos IS, Dumith SC, Della Bona A. Validation and Reliability of Visual Assessment with a Shade Guide for Tooth Color Classification Operative Dentistry 2008; 33(2): Commission Internationale De LۥEclairage. Recommendations on Uniform Colour Spaces, Colour Difference Equations and Psychometric Colour Terms 1978; 15 (Supplement 2) Paris: Bureau Central de la CIE. 28- Rodriguez JPL, Guillen AJP, Hernandez FH, Maldonado RB, Marin NP. Effectiveness of treatment with carbamide peroxide and hydrogen peroxide in subjects affected by dental fluorosis: a clinical trial. The Journal of Clinical Pediatric Dentistry 2003; 28(1):

75 Berga-Caballero A, Forner-Navarro L, Amengual-Lorenzo J. At-home vital bleaching: a comparison of hydrogen peroxide and carbamide peroxide treatments. Medicina Oral Patologia Oral y Cirurgia Bucal 2006;11:E Luo W, Westland S, Brunton P, Ellwood R, Pretty IA, Mohan N. Comparison of the ability of different colour indices to assess changes in tooth whiteness. Journal of Dentistry 2007; 35(2): Tables and Legends Table 1. Adjusted means change from baseline for L*, a*, b* and E* at 1-week and 6- month recall for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide. Color parameters Evaluation periods Adjusted means (±SD) change from baseline Baseline 1-week 6-month P-value 1w-6m L* CP (±4.1) 3.8 (±2.4) 2.8 (±2.4) 0.06 CP (±2.7) 3.7 (±2.4) 3.4 (±2.1) 0.5 P-value a* CP (±1.0) -0.6 (±0.7) -0.7 (±0.7) 0.03 CP (±1.0) -0.5 (±1.1) -0.3 (±1.6) 1.0 P-value b* CP (±1.7) -1.0 (±1.4) -1.4 (±1.6) 0.2 CP (±1.5) -1.5 (±1.3) -1.6 (±1.5) 0.6 P-value E* CP (±1.9) 3.9 (±1.4) 0.5 CP (±2.0) 4.5 (±1.7) 0.9 P-value * At baseline, L*, a*, b* means were showed in absolute values.

76 74 Table 2: Final median shade and, adjusted median shade changes from baseline and 1- week post-bleaching evaluation to 6-month recall evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide. Shade methods evaluation/ treatment groups Baseline 1 Week 6 Month 6 Month - Baseline 6 Month - 1 Week Spectrophotometer CP CP p * 0.04* Shade guide CP CP p * * Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 3: Dietary behavior of volunteers that participated at 6-month recall. Questions and answers related to diet behavior 1. Staining beverage consumption Yes No Sometimes 2. Diversity of staining beverages intake One type Two types Three types Four types Five types None 3. Daily frequency of staining beverage intake Once a day Two or three times/ day Four or more times/day Anytime 4. Staining food consumption Yes No Sometimes 5. Diversity of staining food intake One type Two types Three types Four types None 6. Daily frequency of staining food intake Once a day Two or three times/ day Anytime CP10 (n= 45) 25 (55.6%) 1 (2.2%) 19 (42.2%) 13 (28.9%) 10 (22.2%) 9 (20.0%) 7 (15.6%) 5 (11.1%) 1 (2.2%) 20 (44.4%) 17 (37.8%) 7 (15.6%) 1 (2.2%) 22 (48.9%) 2 (4.4%) 21 (46.7%) 6 (13.3%) 9 (20.0%) 20 (44.4%) 8 (17.8%) 2 (4.4%) 37 (82.2%) 6 (13.3%) 2 (4.4%) CP16 (n= 44) 32 (72.7%) 1 (2.3%) 11 (25.0%) 10 (22.7%) 12 (27.3%) 11 (25.0%) 6 (13.6%) 4 (9.1%) 1 (2.3%) 18 (40.9%) 22 (50.0%) 3 (6.8%) 1 (2.3%) 18 (40.9%) 6 (13.6%) 20 (45.5%) 7 (15.9%) 14 (31.8%) 11 (25.0%) 6 (13.6%) 6 (14.0%) 31 (70.5%) 7 (15.9%) 6 (13.7%) p

77 75 Illustrations Figure 1. Flowchart of the trial. CP 10% n= 46 Volunteers assessed for eligibility criteria (n= 183) Excluded (n= 91) Randomized (n= 92) Baseline assessment CP 16% n= 46 Volunteers who have had previous hypersensitivity or had non vital incisors or canines Volunteers with one of the six anterior teeth with more than 1/6 of their buccal surface restored Volunteers with orthodontic treatment or tetracycline-stained teeth Smokers, pregnant or lactating Presence of gross pathology of the soft or hard tissues of the oral cavity Volunteers who have used tooth whiteners within the past three years Volunteers without schedule availability Volunteers with gingivitis, moderate or advanced periodontal disease Volunteers who had more than three carious lesions requiring immediate treatment CP 10% n= Week post-bleaching CP 16% n= 45 (1 subject lost) CP 10% n= 45 (1 subject lost) 6-Month post-bleaching CP 16% n= 44 (2 subjects lost)

78 ARTIGO 3 A ser enviado para publicação no Clinical Oral Investigations (Qualis A Internacional) A double blind randomized clinical trial of 10% vs. 16% carbamide peroxide tooth bleaching agents: one year follow-up SS Meireles, IS Santos, A Della Bona, FF Demarco Sônia Saeger Meireles, DDS, MS, assistant professor, Department of Operative Dentistry, Federal University of Paraíba, João Pessoa, PB, Brazil Iná da Silva dos Santos, MD, PhD, professor, Department of Epidemiology, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Álvaro Della Bona, DDS, PhD, associate professor, School of Dentistry, University of Passo Fundo, Passo Fundo, RS, Brazil *Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, associate professor, Department of Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil * Address correspondence to: Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Programa de Pós- Graduação em Odontologia, FOUFPel, Rua Gonçalves Chaves, 457 Sala 504. Centro, CEP: , Pelotas/ RS. Fone/ fax: (0xx53) R flavio.demarco@pq.cnpq.br

79 77 Abstract The aim of this double-blind randomized clinical trial was to evaluate the longevity of the whitening effect (1-year follow-up) of two at-home tooth bleaching agents. Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two groups (n= 46) according to carbamide peroxide concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16). The treatment involved the use of the whitening agent in a tray for two hours/day during three weeks. Shade evaluations were done with a shade guide, and a spectrophotometer at baseline, and at 1-week, 6-month and, 1-year post-bleaching. Volunteers for both treatment groups had to answer questions related to dietary and oral hygiene behavior. At 1-year recall, tooth shade remained significantly lighter than at baseline, in both treatment groups, considering the color parameters: L*a*b* (p< 0.01) or the tooth shade median values (p< 0.001). Tooth shade median relapse was observed for the CP16 group when compared to 1-week evaluation (p< 0.04). Volunteers from CP10 and CP16 showed a high consumption of beverage and food stains compared to 6-month recall and, this consumption was not statistically significant between groups (p> 0.5). At 1-year postbleaching the whitening effect regression for CP16 group could be observed, however, both treatment groups showed the same tooth shade median. Besides this, the whitening effect longevity could be influenced gradually for the high intake of beverage and food containing stains. Keywords: Carbamide peroxide. Tooth bleaching. Clinical trials. Randomized. Introduction At-home dentist-supervised tooth bleaching with custom trays[1] is still considered the modality more frequently used for tooth discoloration treatment [2-5]. The American Dental Association (ADA) in 2006 published guidelines for the acceptance of dentistdispensed home-use tooth-bleaching products, which assures the benefits, safety and efficacy of the tray applied 10±1% carbamide peroxide, based on the published clinical trials [7-9]. However, new products and methods have been available for at-home tooth vital bleaching, including gels, rinses, gums, tooth-pastes, paint-on films, and whitening strips [6,10-12]. In an attempt to increase the effectiveness and longevity of the whitening effect, manufactures have increased the carbamide peroxide concentrations used for vital bleaching with trays [13-16]. Despite this, low concentration agents can provide similar effects compared to those with high concentrations [7,16].

80 78 The majority of reports on the longevity of the tray-based systems for home bleaching [8,9,17,18] have relatively short-term follow-up [4,7,15,19,20]. Therefore there is a lack of randomized, controlled clinical trials investigating if the use of high concentration agents can improve the efficacy and longevity of at-home tooth bleaching. Studies to date, have not reported the possible factors associated with shade regression, such as dietary behavioral (e.g., beverage or food stains consumption). Thus, the aim of this randomized, controlled clinical trial was to compare the whitening effect longevity, at 1-year postbleaching, of two custom tray bleaching systems using 10% or 16% carbamide peroxide concentrations. Additionally, aspects related to diet and oral hygiene behaviors were investigated to evaluate the influence on the longevity of the bleaching treatment. Materials and methods Examiners calibration This double-blind randomized, controlled clinical trial was approved by the local Ethics Committee. Prior to enrollment, each volunteer received an informed consent form containing all the information about the risks and benefits of the treatment. All participants signed the informed consent form. Before starting the study, two examiners were calibrated on shade determination of the anterior teeth in 16 volunteers. The shade was recorded using a digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) by the study supervisor, and a value-oriented shade guide (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik) by the two examiners. These shade selections were carried out in the afternoon with sunlight and room illumination without any communication between the examiners [21]. The visual evaluation was made by comparing the shade tabs with the middle third of maxillary canines and incisors. 16 shade tabs in the guide were numbered from 1 (highest value B1) to 16 (lowest value C4) for statistical analysis. The digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) analysis was adopted as the gold standard. At each evaluation period, the shade of the upper six anterior teeth was measured three times, with

81 79 the active point of the instrument in the middle third of each tooth, and the spectrophotometer automatically averaged the three readings for each tooth. The digital spectrophotometer measures the shade of teeth based on the CIEL*a*b* color system, allowing the determination of color in the three-dimensional space. This system was defined by the International Commission on Illumination, in 1967, and is referred to as CIELAB. The L* represents the value (lightness or darkness). The a* value is a measure of redness (positive a*) or greenness (negative a*). The b* value is a measure of yellowness (positive b*) or blueness (negative b*). The difference between the color coordinates was calculated as: E* = [( L*) 2 + ( a*) 2 + ( b*) 2 ] 1/2 (CIE, Commission Internationale de L Eclairage 1978) [22]. The whitening occurs mainly by a yellowness reduction (lower b*), and to a lesser extent, by an increasing of lightness (higher L*) and a redness reduction (lower a*) [6,22]. This study was started when the examiners achieved agreement with the gold standard at a level higher than 70% [21]. Sample size Sample size calculation was carried out based on a previous study (Kihn et al., 2000) [16]. To detect the bleaching effect with a statistical power of 90%, when the significance level was 5% (one-tailed test), a sample size of n= 80 volunteers would be necessary. A 15% addition in volunteer number, taking into consideration potential loss or refusal, gave a total sample size of n= 92 volunteers. The individuals were invited to participate in this clinical trial through advertisement in local newspapers, radio stations and University website. Eligibility criteria, randomization and blinding Prior to dental examination, each volunteer filled out a medical history sheet and a complete dental prophylaxis was performed to remove extrinsic stains. One hundred and eighty-three volunteers were examined to obtain ninety-two individuals who met the inclusion/exclusion criteria described below. Patients were 18 to 55 years of age and, all

82 80 were in good general and dental health. To be included, six maxillary anterior teeth had to be present, with a shade mean C1 or darker (Vitapan Classical, Vita Zahnfabrik) and, should not have more than 1/6 of their buccal surface covered with a restorative material. Patients with active caries, periodontal disease, previous hypersensitivity, and orthodontic treatment or with tetracycline-stained teeth were excluded from the study. Patients who have used tooth whiteners within the past three year, patients without schedule availability or smokers, pregnant or lactating also were excluded [23]. After initial evaluation, the baseline tooth shade determination was performed as described above using the Vita shade guide and the digital spectrophotometer, following a protocol similar to that of the calibration exercise. Then, the participants were randomly assigned into two experimental groups (n= 46) according to the bleaching carbamide peroxide concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) (Whiteness Perfect, FGM Dental Products, Joinville, Brazil). A randomization table to allocate the participants in each study group was prepared in advance by an epidemiologist, not directly involved with the clinical part of the study. The concentration seal for each bleaching gel syringe was removed in order to mask the treatment groups. To mask the tubes half of their plungers were covered with white adhesive tape. The same member responsible for volunteer allocation did this procedure. Therefore, the examiners and patients were blinded to the agent concentration that was being delivered. Bleaching procedure Two alginate impressions (Jeltrate regular set, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) were taken per patient and stone molds were prepared. The buccal surfaces of the anterior teeth on each mold were blocked out with five coats of nail polish, starting approximately 1.0 mm above the gingival margin. This area created a reservoir in the tray (about 1.0 mm of thickness) for the bleaching gel. The custom trays were fabricated using a

83 81 3-mm thick soft vinyl material (FGM Dental Products) and a vacuum-formed process. The excess on the buccal and lingual surfaces was trimmed just short of the gingival margin. Patients were recalled in another clinical session to receive the trays and three bleaching gel tubes. They were instructed to use dispensed gel at night for a period of two hours per day; during a three week period [23]. Both arches were bleached at the same time. All the patients received a hands-on practical demonstration and written instructions concerning the proper use of the bleaching agents and on diet and oral hygiene control during the course of the treatment. Subjects also received toothbrushes and dentifrices without whitening agents aiming to standardize their oral hygiene regimen. Each subject was instructed to record tooth sensitivity on a daily basis during the 3- week treatment [23]. Patients who experienced more than a moderate degree of sensitivity received potassium nitrate desensitizing gel (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products). Subjects were instructed to place the desensitizing gel in their tray and wear it for 20 minutes once a day, as recommended by the manufacturer. Patients were evaluated at the following times: baseline, one week, six months and, one year post-bleaching. Examiners were blind to the status of participants in regard to the study group they belonged. At each evaluation period, tooth shade determinations were made following the same protocol that was conducted at baseline. At 1-year recall, shade changes for each subject in both treatment groups were compared to the tooth shade determined at the baseline, at 1-week and, 6-month post-bleaching. Two examiners applied a standardized questionnaire related to diet and oral hygiene behavior. Subjects for both treatment groups were questioned regarding to: (1) whitening toothpaste use; (2) rebleaching after the end of the active treatment phase and, (3) amount, frequency and type of beverage and food staining intake, such as: coffee, tea, wine, fruit or artificial juices and colacontaining beverages, and natural colorant foods (i.e., beetroot, carrot, lettuce) or industrialized foods.

84 82 Statistical analysis The data records were checked for normal distribution using the Kolmogorow Smirnov test; however, the distribution was not normal and the Wilcoxon Signed Rank test was used to determine significance of differences in tooth shade within the same treatment group. Mann-Whitney-U test for independent samples was applied for statistical comparison between the two groups at baseline and after treatment results. Chi-Squared and McNemar tests were used to compare the significant differences in categorical variables. Differences were considered statistically significant when p< Results Eighty-nine of the original 92 subjects enrolled in the study (96.7%) were recalled at 1-year follow-up. One subject from CP16 group failed to continue the treatment at the beginning of the trial and, at 6-month recall two more subjects were lost (one from each group). Demographic characteristics of the sample, reasons for participant loss and, results of the study at 1-week and, 6-month post-bleaching have been reported previously [23,24]. At 1-year, there was not any other participant loss additional to the 6-month follow-up. Spectrophotometer data Results of the study from L*, a* and b* values at the baseline, 1-week and 6-month recall have been reported previously [23,24]. At 1-year recall, both treatment groups remained significantly lighter than at baseline, using the color parameters: L*, a* and, b* (p< 0.01) or the tooth shade median values (p< 0.001). After 1-year post-bleaching, the CP16 showed a b* value lower than CP10 group (reduction in yellowness represents a color improvement) (p= 0.04). Additionally, comparisons between CP10 and CP16 groups were not significantly different for L*, a*, E* and, tooth shade median values (Tables 1 and 2). When comparing the lightening effect longevity at 1-year recall to the same treatment group, a statistically significant difference was only observed for a* parameter

85 83 (increasing in redness) for both CP10 and CP16 (p< 0.001) (Table 1). Besides, the shade median relapse was observed for CP16 group when compared to the 1-week post-bleaching (p< 0.04) (Table 2). Visual assessment with a shade guide The visual evaluation showed that tooth shade medians for both bleaching treatment groups remained significantly lighter at 1-year recall than at baseline (p< 0.001). Additionally, the shade median for teeth treated with CP10 was not significantly different from teeth that received CP16 (p= 0.5). However, when analyzing the treatment longevity in the same group a shade regression for CP16 was observed at 1-year assessment compared to at 1-week post-bleaching (p< 0.001) (Table 2). Diet and oral hygiene behavior The rate of beverage or food stainining consumption reported by participants for both treatment groups remained as high as 6-month evaluation. Despite this, a statistically significant difference was observed with increased staining from beverages consumption in the CP10 group (p= 0.004). There was no statistically significant difference at 1-year compared to 6-month recall for diversity, and daily frequency of staining beverages intake (p= 0.7) or for consumption (p= 0.1), diversity (p= 0.9) and daily frequency (p= 0.3) of staining food for CP10 group. A statistical difference was not observed for consumption (p= 0.07), diversity (p= 1.0) and daily frequency (p= 0.3) of staining beverages or for consumption and diversity (p= 0.6) and, daily frequency (p= 0.2) of staining food for CP16 group at 1-year recall than at 6-month (Table 3). Re-bleaching was not reported by anyone participant during the first year after treatment. Regarding the use of whitening toothpaste, only 6 (13.3%) subjects from CP10 group and 11 (25%) from CP16 group reported the whitening toothpaste use (p= 0.4). At 1- year recall, the beverage or food staining consumption, diversity and daily frequency was not

86 84 statistically different between treatment groups (p> 0.5). Details of the diet behavior are shown in Table 3. Discussion At one year follow-up, the results of our study demonstrated that both treatment groups remained at least 5.8 shade guide units lighter than at baseline and, with a change more than 4.0 E* units based on CIEL*a*b* system, according to efficacy levels established by ADA [6]. Although the subjects treated with CP16 had showed, at 1-week [23] and at 6- month [24] evaluations, tooth shade median values lower than CP10 group, this difference was not observed at 1-year recall. Short-longitudinal studies showed that higher concentrations are capable to whitening teeth faster than lower agents, however after few weeks similar effects can be achieved with both high and low concentrations [7,13,19]. The lightening effect obtained at 1-week post-bleaching [23] was maintained for CP10 group. Nevertheless, the visual and spectrophotometric analyses detected at least a decrease of 15% of the whitening effect for CP16 group. There is a lack of long-longitudinal studies that compare the at-home tooth bleaching longevity with different carbamide peroxide concentrations. The majority of studies evaluated the bleaching longevity associated with a 10% CP. Additionally, the factors related to shade regression also were not investigated. One study reported that more than 80% of patients treated with a 10% CP gel have a satisfactory result 2-year post treatment [9]. Another study evaluated 44 subjects who bleached their tetracycline-stained teeth using 10%, 15% or 20% carbamide peroxide concentrations. After 5-year post-bleaching the authors concluded that more than 65% of the lightening effect remained for all three concentrations tested [17]. Although significant difference has not been observed between groups for tooth shade median at 1-year post-bleaching, the CP16 showed a b* significantly lower than CP10. Additionally, the a* values increased for both treatment groups when compared with 1-week and 6-month post-bleaching. A review of the literature pertaining to tooth color and its measurements reported that the a* and b* coordinates approach zero for neutral colors

87 85 (white, grey) and increase in magnitude for more saturated or intense colors [25]. However, the whiteness change seem to be correlated with a minor extent for L* or a* components. The whitening reduces the b* values more rapidly and a greater extent than other coordinates [26,27]. Thus, our findings showed a tendency for group treated with 16% carbamide peroxide to remain lighter than CP10 1-year post-bleaching. Some studies have associated the tooth staining and discoloration with extrinsic factors, such as absorption of staining from the diet [25,28]. Overall, at 1-year post-bleaching subjects from CP10 and CP16 groups remained with a high staining beverages and foods intake. Although at 6-month evaluation [24], these factors did not interfere with whitening effect longevity. At 1-year recall an increase of b* values for CP10 group could be observed, as well a regression of tooth shade median for CP16. From our outcomes, we believe that the influence of staining from dietary sources on whitening effect longevity appears to be slow and gradual. Thus, long-term clinical studies are needed to evaluate athome tooth bleaching longevity with different carbamide peroxide concentrations as well as the factors related with tooth shade stability. Conclusions At 1-year post-bleaching, we concluded that although some reversal of the lightening effect could be noted for group treated with 16% carbamide peroxide, both treatment groups showed the same tooth shade median. Besides this whitening effect longevity could be influenced gradually for high beverage and food intake. Acknowledgements language review. The authors would like to thank Dr Eoin Mullane (University of Michigan) for the

88 86 References 1- Haywood VB & Heymann HO (1989) Nightguard vital bleaching. Quintessence Int 20: Haywood VB (2003) Frequently asked questions about bleaching. Compend Contin Educ Dent 24 (4A): Aschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB (2005) Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Oper Dent 30(2): Zekonis R, Matis BA, Cochran MA, Al-Shetri SE, Eckert GJ, Carlson TJ (2003) Clinical evaluation of in-office and at-home bleaching treatments. Oper Dent 28(2): Armênio RV, Fitarelli F, Armênio MF, Demarco FF, Reis A, Loguércio AD (2008) The effect of fluoride gel use on bleaching sensitivity. J Am Dent Assoc 139(5): American Dental Association (2006) ADA Acceptance Program Guidelines Dentistdispensed home-use tooth bleaching products April, Retrieved online May 15, 2007 from: 7- Braun A, Jepsen S, Krause F (2007) Spectrophotometric and visual evaluation of vital tooth bleaching employing different carbamide peroxide concentrations. Dent Mater 23(2): Ritter AV, Leonard RH, St Georges AJ, Caplan DJ, Haywood VB (2002) Safety and stability of nightguard vital bleaching: 9 to 12 years post-treatment. J Esthet Rest Dent 14(5): Swift EJ Jr, May KN Jr, Wilder AD Jr, Heymann HO, Bayne SC (1999) Two-year clinical evaluation of tooth whitening using an at-home bleaching system. J Esthet Dent 11(1): Hasson H, Ismail AI, Neiva G (2006) Home-based chemically-induced whitening of teeth in adults (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 4: Brunton PA, Ellwood R, Davies R (2004) A six-month study of two self applied tooth whitening products containing carbamide peroxide. Oper Dent 29(6): Li Y, Lee SS, Cartwright SL, Wilson AC (2003) Comparison of clinical efficacy and safety of three professional at-home tooth whitening systems. Compend Contin Educ Dent 24(5): Matis BA (2003) Tray Whitening: What the Evidence Shows. Compend Contin Educ Dent 24(4A): Ziebolz D, Helms K, Hanning C, Attin T (2007) Efficacy and oral side effects of two highly concentrated tray-based bleaching systems. Clin Oral Invest 11: Mokhlis GR, Matis BA, Cochran MA & Eckert GJ (2000) A clinical evaluation of carbamide peroxide and hydrogen peroxide whitening agents during daytime use. J Am Dent Assoc 131(9):

89 Kihn P, Barnes DM, Romberg E & Peterson K (2000) A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc 131(10): Matis BA, Wang Y, Eckert GJ, Cochran MA, Jiang T (2006) Extended bleaching of tetracycline-stained teeth: a 5-Year Study. Oper Dent 31(6): Leonard RH Jr, Van Haywood B, Caplan DJ, Tart ND (2003) Nightguard vital bleaching of tetracycline-stained teeth: 90 months post treatment. J Esthetic Rest Dent 15(3): Matis BA, Mousa HN, Cochran MA & Eckert GJ (2000) Clinical evaluation of bleaching agents of different concentrations. Quintessence Int 31(5): Karpinia K, Magnusson I, Barker ML, Gerlach RW (2003) Clinical comparison of two selfdirected bleaching systems. J Prosthod 12(4): Meireles SS, Demarco FF, Santos IS, Dumith SC, Della Bona A (2008) Validation and Reliability of Visual Assessment with a Shade Guide for Tooth Color Classification. Oper Dent 33(2): Commission Internationale De LۥEclairage (1978) Recommendations on Uniform Colour Spaces, Colour Difference Equations and Psychometric Colour Terms 15 (Supplement 2) Paris: Bureau Central de la CIE. 23- Meireles SS, Heckmann SS, Leida FL, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF (in press) Acceptability, efficacy and tolerability of 10% and 16% carbamide peroxide tooth-whitening gels: double-blind randomized clinical trial. Oper Dent. 24- Meireles SS, Heckmann SS, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF (in press) A double blind randomized clinical trial of at-home tooth bleaching using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up. J Dent. 25- Joiner A (2006) The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent 34(7): Luo W, Westland S, Brunton P, Ellwood R, Pretty IA, Mohan N (2007) Comparison of the ability of different colour indices to assess changes in tooth whiteness. J Dent 35(2): Goodson JM, Tavares M, Sweeney M, Stultz J, Newman M, Smith V, Regan EO, Kent R (2005) Tooth whitening: tooth color changes following treatment by peroxide and light. J Clin Dent 16(3): Watts A, Addy M (2001) Tooth discolouration and staining: a review of the literature. Br Dent J 190(6):

90 88 Tables and legends Table 1. Adjusted means change from baseline for L*, a*, b* and E* at 1-week, 6-month and, 1-year post-bleaching for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide. Color parameters 1-week (1W) Evaluation periods Means (±SD) 6-month (6M) 1-year (1Y) Significant p-values (1-year vs. periods) L* CP (±2.4) 2.8 (±2.4) 3.7 (±2.7) 1Y-6M (0.03) CP (±2.4) 3.4 (±2.1) 3.8 (±2.3) P-value a* CP (±0.7) -0.7 (±0.7) -0.3 (±0.9) 1Y-1W, 1Y-6M (0.001) CP (±1.1) -0.3 (±1.6) -0.3 (±1.7) 1Y-1W (0.001), 1Y-6M (0.02) P-value b* CP (±1.4) -1.4 (±1.6) -0.8 (±1.5) 1Y-6M (0.001) CP (±1.3) -1.6 (±1.5) -1.5 (±1.5) P-value * * E* CP (±1.9) 3.9 (±1.4) 4.4 (±1.8) CP (±2.0) 4.5 (±1.7) 4.8 (±2.1) P-value * Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 2: Final median shade for different periods evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide. Shade methods evaluation/ treatment groups Baseline (bas) 1-week (1W) 6-month (6M) 1-year (1Y) Significant p-values (1-year vs. periods) Spectrophotometer CP Y-bas (0.001) CP Y-bas (0.001), 1Y-1W (0.04) p * 0.04* 0.3 Shade guide CP Y-bas (0.001) CP Ybas, 1Y-1W (0.001) p * Difference statistically significant between groups (p< 0.05).

91 89 Table 3: Dietary behavior of volunteers of both treatment groups that participated at 6-month and 1-year recalls. Evaluation period Questions and answers related to diet behavior 1. Staining beverage consumption Yes No Sometimes 2. Diversity of staining beverages intake One type Two types Three types Four types Five types None 3. Daily frequency of staining beverage intake Once a day Two or three times/ day Four or more times/day Anytime 4. Staining food consumption Yes No Sometimes 5. Diversity of staining food intake One type Two types Three types Four types None 6. Daily frequency of staining food intake Once a day Two or three times/ day Four or more times/day Anytime CP10 (n= 45) month CP16 (n= 44) P CP10 (n= 45) year CP16 (n= 44) P

92 5 CONCLUSÕES Com base na metodologia empregada no presente estudo, pôde-se concluir que ambas as concentrações de peróxido de carbamida testadas foram similarmente eficazes na melhoria da cor dentária após três semanas de tratamento clareador caseiro. Mais de 50% dos participantes de cada grupo relatou nenhum ou leve grau de sensibilidade dentária e, ambas as concentrações foram bem aceitas pelos indivíduos, com uma leve preferência pelo peróxido de carbamida a 10%. Em relação à longevidade do clareamento caseiro, observou-se que seis meses após o tratamento, o consumo de alimentos ou bebidas contendo corantes não interferiu na longevidade do efeito clareador, permanecendo este similar nos grupos tratados com o peróxido de carbamida a 10% ou a 16%. Um ano após o clareamento, pôde-se verificar uma pequena regressão da cor para o grupo tratado com o peróxido de carbamida a 16%, no entanto ambos os grupos apresentaram a mesma mediana final de cor. Adicionalmente, a durabilidade do efeito clareador pôde ser gradualmente influenciada pela ingestão de alimentos ou bebidas que contenham corantes.

93 APÊNDICES

94 92 Apêndice 1: Carta de informação. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Carta de Informação ao Paciente Neste estudo será realizado o clareamento vital caseiro utilizando-se de duas diferentes concentrações do gel de peróxido de carbamida (10% e 16%), os quais serão distribuídos aleatoriamente entre os grupos de pacientes, onde estes não saberão qual a concentração que estarão recebendo. Estes agentes são amplamente utilizados no clareamento de dentes com alteração de cor e consiste num procedimento corriqueiro na clínica odontológica, resultando na melhoria estética do sorriso do paciente. Os materiais que serão utilizados encontram-se disponíveis no mercado e foram previamente estudados através de testes de comportamento físico e de biocompatibilidade, não demonstrando nenhum risco à integridade do ser humano. Assim sendo, dou pleno consentimento à Faculdade de Odontologia de Pelotas para, por intermediários de seus professores, alunos de pós-graduação e graduação devidamente autorizados, fazer diagnóstico, planejamento, fotografias, moldagens e realizar o tratamento, mesmo que parcial, além de avaliações planejadas nesta pesquisa em minha pessoa, de acordo com os conhecimentos enquadrados no campo dessa especialidade. Concordo também, que a documentação referente aos exames efetuados e quaisquer outras informações concernentes ao planejamento de diagnóstico e/ ou tratamento, constituem propriedade exclusiva dessa Faculdade, à qual dou plenos direitos de uso para fins de ensino e divulgação, respeitando os respectivos códigos de ética. Ainda, estando disponível, disponho-me a participar de futuras reavaliações (1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses) para o devido controle da durabilidade do clareamento realizado. Pelotas, de de Assinatura do paciente Documento: N.º

95 93 Apêndice 2 - Termo de consentimento ético para pesquisa em seres humanos. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora Autorização para Pesquisa Clínica e Execução de Tratamento Projeto: Ensaio clínico randomizado comparando duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no sistema de clareamento dental caseiro Responsável: Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco NOME DO PACIENTE: FICHA N.º: Por este instrumento que atende às exigências legais, o(a) senhor(a), portador (a) da cédula de identidade n.º SSP/, após leitura minuciosa da CARTA DE INFORMAÇÃO AO PACIENTE, devidamente explicada pelo(s) profissional(is) em seus mínimos detalhes, ciente dos serviços e procedimentos aos quais será submetido, não restando quaisquer dúvidas a respeito do lido e do explicado, firma seu CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO em concordância em participar da pesquisa proposta no que lhe é cabível, conforme a CARTA DE INFORMAÇÃO AO PACIENTE. Fica claro que o paciente ou seu representante legal pode, a qualquer momento, retirar seu CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, sem ser prejudicado no tratamento, e deixar de participar do estudo alvo da pesquisa e ciente que todo trabalho realizado torna-se informação confidencial guardada por força do sigilo profissional (Art. 9º do Código de Ética odontológica). Por estarem entendidos e conformados, assinam o presente termo. Pelotas, de de Assinatura do paciente Responsáveis pelo estudo

96 94 Apêndice 3 - Ficha de dados pessoais e anamnese. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora Ficha de Dados Pessoais e Anamnese N.º FICHA Nome completo: Idade: Data de Nascimento: / / Sexo: (F) (M) Profissão: Escolaridade: Endereço residencial: Bairro: Cidade: Tel. residencial: Tel. Recado: Falar c/ Nome de um parente ou amigo: Endereço deste: Telefone deste: SIM NÃO QUESTIONÁRIO DE SAÚDE Está sob tratamento médico? Teve ou tem problemas cardíacos? Teve ou tem tuberculose ou outro problema pulmonar? É diabético? É alérgico ou sensível a algum medicamento? Tem ou teve problemas com anestesia? Está atualmente tomando algum medicamento? Tem hemorragia após extrações dentárias? Tem tido desmaios ou tonturas? Gestante ou lactante? Sua gengiva sangra quando escova os dentes?

97 95 OBSERVAÇÕES: SIM NÃO QUESTIONÁRIO DE PESQUISA É fumante? Qual é a freqüência/ dia? Toma com freqüência, líquidos que contenham corantes, como vinho tinto, coca-cola, chá mate, café etc.? Ingere alimentos ou temperos que soltam corantes, como açafrão, beterraba, etc.? Apresenta dentista na família? Submetido a algum tratamento clareador nos últimos três anos? Está sob tratamento ortodôntico? Apresenta histórico de sensibilidade dentária prévia? Consumo de água mineral? Aplicação de flúor tópico na infância? Quantas vezes? ( ) Escova os dentes diariamente? Quantas vezes? ( ) Utiliza o fio dental para higiene bucal? Eu,, portador do documento n.º, declaro, para a realização deste estudo, serem verdadeiras minhas declarações. Assumo os riscos de quaisquer eventuais problemas durante a execução de meu tratamento, decorrente de minha negligência ou omissão ao fornecer as informações acima. Pelotas, de de Assinatura do paciente

98 96 Apêndice 4: Ficha clínica. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia Dentística Restauradora Ficha para avaliação clínica FICHA N.º Nome do paciente: Sentido do exame CONDIÇÕES DA COROA DENTÁRIA I I Como se encontra a saúde gengival do paciente? Gengiva saudável, gengivite (leve, moderada ou severa) ou periodontite (Rx)? Apresenta hipoplasia, manchamento nos dentes por fluorose ou tetraciclina? Se sim, especificar os dentes. Observações:

99 97 AVALIAÇÃO DA COR DOS DENTES Cor Escala Vita B1 A1 B2 D2 A2 C1 C2 D4 A3 D3 B3 A3,5 B4 C3 A4 C4 Escores Dentes 13 Baseline / / Avaliação SUBJETIVA da cor 4 semanas / / 6 meses / / 1 ano / / 2 anos / / Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore Média da cor Avaliação OBJETIVA da cor Dentes Baseline / / 4 semanas / / 6 meses / / 1 ano / / 2 anos / / 13 Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore Média da cor

100 98 Dentes Baseline / / 4 semanas / / Avaliação OBJETIVA da cor 6 meses / / 1 ano / / 2 anos / / 13 L* c* h* L* c* h* L* c* h* L* c* h* L* c* h* Média Dentes Baseline / / Avaliação OBJETIVA da cor 4 semanas / / 6 meses / / 13 L c h a b E L c h a b E L c h a b E Média

101 99 Dentes 1 ano / / Avaliação OBJETIVA da cor 2 anos / / 13 L c h a b E L c h a b E Média Grupo: ( ) Grupo A ( ) Grupo B

102 100 Apêndice 5: Instruções a serem seguidas durante o tratamento. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora Instruções a serem seguidas durante o tratamento 1) Para a realização do tratamento clareador, é imprescindível que a higiene oral seja realizada com freqüência e de forma adequada. Escove os dentes corretamente e NÃO ESQUEÇA de usar o fio dental. 2) O clareamento caseiro deverá ser feito durante a noite. O resultado do tratamento clareador depende de sua colaboração. 3) Preencha a moldeira de clareamento dispensando uma pequena quantidade de gel (gota) na região correspondente à parte de frente dos seus dentes. Você irá utilizar um gel clareador à base de peróxido de carbamida. 4) Posicione a moldeira carregada com o gel, segurando-a com as duas mãos, sobre os dentes a serem clareados. Remova o excesso do gel das margens da moldeira com o dedo ou uma gaze. Se necessário, expectore o excesso do produto. 5) Permaneça com a moldeira em posição durante o tempo recomendado pelo seu dentista: 2 h durante o período da noite (3 semanas). 6) LEMBRE-SE: não faça a ingestão de alimentos ou bebidas durante o uso da moldeira. 7) Remova a moldeira da boca, escove-a por dentro e por fora. Seque a moldeira e coloque-a na caixa de proteção. 8) Após o clareamento, enxágüe a boca com água e higienize seus dentes como de costume. Em caso de sensibilidade, evite escovar os dentes imediatamente após o clareamento. 9) Caso tenha sido prescrito algum agente desensibilizante, siga corretamente as instruções recebidas.

103 101 10) Se ocorrer sensibilidade nos seus dentes ou irritação da gengiva, entre em contato com seu dentista imediatamente (Sônia ). Se os sintomas persistirem, interrompa o tratamento até a próxima consulta. 11) EVITE ingerir alimentos corantes (cenoura, beterraba,etc.), café, chás, vinho tinto, chimarrão e bebidas à base de cola em excesso (redução do consumo em 70%) durante o período de clareamento, pois podem pigmentar seus dentes. Batons de cores fortes também devem ser evitados imediatamente após o uso do clareador. 12) NÃO FUME. Caso contrário, o clareamento pode não ser satisfatório. O fumo é um dos mais importantes fatores que atuam na pigmentação dos dentes, portanto a longevidade do clareamento será menor. 13) Retornos ao consultório serão necessários uma semana, seis meses, 1 ano, 2 anos após o tratamento para reavaliações do grau de clareamento obtido e verificação da saúde gengival e sensibilidade dental 14) Trazer as bisnagas dos agentes clareadores e a ficha de sensibilidade no retorno.

104 102 Apêndice 6: Questionário para registro da opinião do paciente. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora Questionário para avaliação do tratamento realizado Nome do paciente: FICHA N.º Em relação às instruções que foram dadas antes do início do tratamento e a toda experiência que você apresentou com a utilização do produto clareador, por favor, responda as questões de acordo com escores abaixo: ESCORES 1 = Concordo 2 = Concordo de alguma maneira 3= Nenhuma opinião 4 = Discordo de alguma maneira 5 = Discordo QUESTÕES 1) As instruções dadas foram suficientes para a realização do tratamento clareador em domicílio? 2) O material foi fácil de usar? 3) Não interfere quando conversa? RESPOSTAS (Escores) 4) Confortável durante a aplicação? 5) Nenhum desconforto após a aplicação? 6) Sabor agradável? 7) Resultou num efeito clareador satisfatório? Assinatura do paciente

105 103 Apêndice 7: Questionário para avaliação dos hábitos alimentares e de higiene oral. UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia Dentística Restauradora Questionário hábitos alimentares e de higiene oral FICHA N.º Nome do paciente: SAÚDE GERAL E ORAL 1. A pasta de dente que tu usas apresenta alguma cor? PASTA (0) Não (1) Sim (9) IGN 2. Você tem algum critério para escolher a pasta de dente? PASTA CR (0) Nenhum (1) Preço (2) Presença de flúor (3) Abrasivo (4) Marca (5) Sabor (6) Outro (8) NSA 3. A pasta de dente que tu usas apresenta agente clareador na composição? AGCOM (0) Não (1) Sim (2) Não sei (9) IGN 4. Tu usas colutório para bochecho? COLUTÓRIO (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN 5. Você tem algum critério para escolher o colutório? COLUTÓRIO CR (0) Nenhum (1) Preço (2) Presença de flúor (3) Marca (4) Sabor (5) Outro (8) NSA 6. Você fez algum outro clareamento nos últimos 6 meses? TRTCL (0) Nenhum (1) Sim (8)NSA (9)IGN 7. Qual o tipo de tratamento clareador que você realizou? TRTCLTP (0) Caseiro (moldeiras) (1) Consultório (Laser) (8) NSA (9)IGN 8. Quantas semanas de clareamento você realizou? TRTCLSEM (0) 1 semana (1) 2 semanas (2) 3 semanas (3) 3 ou mais semanas (8)NSA 9. Você utiliza medicamentos com freqüência? MEDICA (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN

106 104 HÁBITOS ALIMENTARES 10. Você tem costume de ingerir bebidas que contêm corantes? INGCOR (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (8) NSA 11. Qual (is) bebida (s) que contêm corantes você costuma ingerir? TIPBEB (0) Refrigerante (1) Café (2) Chimarrão (3) Chás (4) Vinho (5) Outro (8) NSA (6) 2 bebidas (7) Todos (9) 3 bebidas 12. Quantas vezes na semana você ingere bebidas que contêm corantes? CORSEM (0) Nunca (1) 2-3 vezes/semana (2) 4-5 vezes/semana (3) 5 vezes/ semana (9) IGN 13. Quantas vezes por dia você ingere bebidas que contêm corantes? CORDIA (0) Nunca (1) 1 vez/dia (2) 2-3 vezes/dia (3) 4 vezes/dia (9) IGN 14. Qual o horário que você costuma ingerir bebidas que contêm corantes? CORHOR (0) Nunca (1) Sempre nas refeições (2) Entre as refeições (3) Entre e durante as refeições (4) Antes de dormir (9) IGN 15. Você tem costume de ingerir alimentos que contêm corantes? INGALIM (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN 16. Qual (is) alimentos (s) que contêm corantes você costuma ingerir? TIPALIM (0) Cenoura (1) Beterraba (2) Alface (3) Industrializados (5) Outro (8) NSA (6) 2 itens (7) Todos (9) 3 itens 17. Quantas vezes na semana você ingere alimentos que contêm corantes?alimsem (0) Nunca (1) 2-3 vezes/semana (2) 4-5 vezes/semana (3) 5 Vezes (9) IGN 18. Quantas vezes por dia você ingere alimentos que contêm corantes? ALIMDIA (0) Nunca (1) 1 vez/dia (2) 2-3 vezes/dia (3) 4 vezes/dia (9) IGN 19. Qual o horário que costumas ingerir alimentos que contêm corantes? ALIMHOR (0) Nunca (1) Sempre nas refeições (2) Entre as refeições (3) Entre e durante as refeições (4) Antes de dormir (9) IGN

107 Você fuma? FUMO (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN 21. Quantas vezes você fuma por semana? FUMOSEM (0) Nunca (1) 2-3 vezes/semana (2) 4-5 vezes/semana (3) 5 vezes (9) IGN 22. Quantas vezes por dia você fuma? FUMODIA (0) Nunca (1) 1 vez/dia (2) 2-3 vezes/dia (3) 4 vezes/dia (9) IGN 23. Qual o horário que você costuma fumar? FUMOHOR (0) Nunca (1) Sempre nas refeições (2) Entre as refeições (3) Entre e durante as refeições (4) Antes de dormir (9) IGN Data da realização: / / Entrevistador: Paciente:

108 106 Apêndice 8: Modelo Teórico. 92 PACIENTES RANDOMIZAÇÃO (Sorteio) GRUPO A (n= 46) (Agente clareador x) GRUPO B (n= 46) (Agente clareador y) 1 MÊS 6 MESES 1 ANO

109 107 Apêndice 9: Atividades desenvolvidas pela doutoranda no Programa de Pósgraduação em Odontologia durante o período de julho de 2006 a julho de Artigos Publicados: 1. Meireles SS, Demarco FF, Santos IS, Della-Bona A. Validation and Reliability of Visual Assessment with a Shade Guide for Tooth Color Classification. Operative Dentistry 2008; 33(2): Silva TI, Araújo CS, Ogliari FA, Meireles SS, Piva E, Demarco FF. Microleakage on enamel and dentin of seven different adhesive systems. Journal of Contemporary Dental Practice, v. 7, p , Meireles SS, Mota CS, Piva E, Demarco FF. Avaliação clínica de resinas condensáveis após dois anos. Revista Odonto Ciência, Porto Alegre, v. 21, n. 54, p , Artigos Aceitos para publicação: 1. Meireles SS, Heckmann SS, Leida FL, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. Efficacy and Safety of 10% and 16% Carbamide Peroxide Tooth-whitening Gels: A Randomized Clinical Trial. Operative Dentistry (Aceito para publicação, Janeiro/ 2008). 2. Meireles SS, Heckmann SS, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. A double blind and randomized clinical trial of at-home tooth whitening using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up. Journal of Dentistry (Aceito para publicação, Junho/2008). 3. Meireles SS, André DA, Leida FL, Bocangel JS, Demarco FF. Surface roughness and enamel loss with two microabrasion techniques. Journal of Contemporary Dental Practice (Aceito para publicação, Janeiro/2008). Artigos submetidos 1. Meireles SS, Demarco FF, Tarquino SB. Bleaching non-vital tooth with halogen light-activated agent. Submetido em Julho/2008: General Dentistry. Artigos em fase final de redação 1. Meireles SS, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. A double blind randomized clinical trial of 10% vs. 16% carbamide peroxide tooth bleaching agents: one year follow-up. A ser submetido: Clinical Oral Investigations.

110 Fontes ST, Fernandez MR, Moura CM, Meireles SS. Effect of different immersion media on the color stability of a direct resin composite. A ser submetido: Journal of Applied Oral Science. 3. Meireles SS, Coimbra LA, Demarco FF. Effect of two carbamide peroxide concentrations on enamel and dentin microhardness and surface roughness. A ser submetido: Journal of Applied Oral Science. 4. Lima GS, Meireles SS, Oliveira A, Prochnow E, Leal F, Machado H, Piva E, Demarco FF. Evaluation of the relationship among the physical type, facial type and superior incisive central. A ser submetido: Brazilian Journal of Oral Science. Projetos 1. Efeito da temperatura e tempo de armazenamento de diferentes concentrações de peróxido de carbamida na efetividade do clareamento dental. 2 artigos: em redação Atividades 1. Orientação de trabalho de conclusão de curso (TCC) 1.1 Ana Gabriela Agnes. Clareamento de dente desvitalizado e prótese adesiva indireta como solução estética conservadora: relato de caso clínico Trabalho de Conclusão de Curso. (Graduação em Odontologia) - Universidade Federal de Pelotas. 1 artigo: em redação. 1.2 Ferdinan Luis Leida e Sani Silva Heckman. Ensaio clínico randomizado comparando a eficácia de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento dental caseiro Trabalho de Conclusão de Curso. (Graduação em Odontologia) - Universidade Federal de Pelotas. 1 artigo: aceito para publicação. 2. Orientação e Supervisão de graduandos no Projeto de Extensão Atendimento aos indivíduos nascidos vivos nas coortes de 1982 e 1993 em Pelotas/ RS".

111 ANEXOS

112 110