RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 27

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRACOX Suspensão e solução para spray para frangos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por dose (0,007 ml) de HIPRACOX: 1.Substância(s) ativa(s): - Cada dose de vacina de 0,007 ml contém o seguinte número de oocistos esporulados provenientes de cinco linhas precoces atenuadas de coccídea: Eimeria acervulina, estirpe * Eimeria maxima, estirpe * Eimeria mitis, estirpe * Eimeria praecox, estirpe * Eimeria tenella, estirpe * * De acordo com os procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura e libertação. 2. Adjuvante(s) e excipientes: Composição por dose (0,02 ml) de agente corante Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral acastanhada a branco turvo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Frangos de carne. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de pintos de carne para reduzir a colonização e lesões intestinais e sinais clínicos de Coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella. Início da imunidade : 14 dias após vacinação. A proteção é mantida, pelo menos, durante 28 dias. 4.3 Contraindicações Não existem. Página 2 de 27

3 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Esta vacina não confere proteção contra a Coccidiose a outros animais para além dos frangos e é apenas efetiva contra as espécies do género Eimeria indicadas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Os frangos deverão ser criados exclusivamente em camas no chão do pavilhão. Não vacinar aves não saudáveis ou sujeitas a stress. De modo a reduzir as infeções de campo, as camas devem ser removidas e o pavilhão e material limpos entre ciclos de produção. Ver secção 6.2 (Incompatibilidades). Utilize apenas o agente corante recomendado. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Após a utilização lavar e desinfetar as mãos e equipamento. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar a área afetada com detergente e água. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) A utilização deste tipo de vacinas pode ocasionalmente provocar uma redução temporária do ganho diário de peso, sem quaisquer consequências no rendimento final. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar em poedeiras e reprodutoras. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não deve ser utilizado nenhum medicamento ou agente com atividade contra Coccídeas na alimentação ou bebida, durante pelo menos 3 semanas após a vacinação dos frangos pois a correta replicação dos oocistos da vacina e consequentemente, o desenvolvimento de uma imunidade bem estabelecida pode ficar comprometido. Adicionalmente, o efeito potenciado da proteção produzido por re-infestações por oocistos, ficaria também limitado. 4.9 Posologia e via de administração Administrar uma dose de vacina (que corresponde a 0,007 ml das apresentações de e doses) a cada pinto com 1 dia de idade. Deve ser administrada a todas as aves apenas uma dose por ave. Página 3 de 27

4 O método de administração é por spray grosso. Método de administração (spray grosso): Começar por seleccionar um recipiente limpo com capacidade suficiente para preparar a solução da vacina (SV) (um volume mínimo de 287 ml ou 1435 ml de capacidade para cada frasco de ou doses, respectivamente). Para preparar a SV, deve começar-se por preparar inicialmente a solução do agente corante (SAC). Para preparar a SAC, agitar vigorosamente o frasco de agente corante. Diluir o conteúdo do frasco com água à temperatura ambiente (260 ml ou 1300 ml de água para cada frasco de ou doses, respectivamente). Assim que a SAC estiver preparada, agitar vigorosamente o frasco de HIPRACOX e diluir o conteúdo na SAC para preparar a SV (280 ml ou 1400 ml de SAC para cada frasco de ou doses, respetivamente). Encher o reservatório do sistema de pulverização da vacina com toda a SV preparada. Manter a SV em contínua homogeneização. A vacina é administrada através de spray grosso aos pintos, através da pulverização de 28 ml de SV por 100 pintos. A pressão do sistema de pulverização deve ser de 3 bars. O sistema de pulverização deve proporcionar um tamanho de gota 100 m. De modo a melhorar a uniformidade da vacinação, manter os pintos dentro da sala de incubação durante, pelo menos, 1 hora, para que possam ingerir todas as gotas de vacina. Após este período, dispor os pintos nas camas e seguir as práticas habituais de maneio Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vacinas vivas antiparasitárias, vacina anti-coccídeas. Código ATC Vet: QI01AN01. Estimulação da imunidade ativa contra a Coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 4 de 27

5 6.1 Lista de excipientes HIPRACOX AGENTE CORANTE Solução tampão fosfato (PBS): Azul patenteado V (E131) - Cloreto de Potássio Ponceau 4R (E124) - Fosfato dissódico 12H 2 0 Vanilina (aroma) - Dihidrogenofosfato de potássio Solução tampão fosfato (PBS): - Cloreto de sódio - Cloreto de Potássio - Fosfato dissódico 12H Dihidrogenofosfato de potássio - Cloreto de sódio 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o diluente ou outro componente fornecido para utilização com este medicamento. 6.3 Prazo de validade HIPRACOX: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 6 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar a vacina imediatamente após a abertura e eliminar a restante vacina não utilizada. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 horas. AGENTE CORANTE: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano. 6.4 Precauções especiais de conservação HIPRACOX: Conservar e transportar refrigerado (+2ºC a +8ºC). Não congelar. Proteger da luz. AGENTE CORANTE: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário As embalagens de HIPRACOX de 10 ml e 50 ml (1.000 e doses) são frascos de vidro incolores Tipo I, selados com borrachas de elastómero polimérico Tipo I com cápsula de alumínio. As embalagens de agente corante de 20 ml e 100 ml (1.000 e doses) são frascos de vidro coloridos Tipo II, selados com borrachas de elastómero polimérico Tipo I, com cápsula de alumínio. Apresentações: HIPRACOX e agente corante são embalados independentemente. Página 5 de 27

6 Caixa com frascos de doses. Caixa com frascos de doses. Caixa com 10 frascos de doses. Caixa com 10 frascos de doses. Caixa com 5 frascos de doses. Caixa com 6 frascos de doses. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos HIPRACOX: Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes. AGENTE CORANTE: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, AMER (Girona) Espanha. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 792/08 RIVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Maio DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 27

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 27

8 ROTULAGEM HIPRACOX Página 8 de 27

9 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DOSES 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRACOX Suspensão e solução para spray para frangos. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) - Cada dose de vacina de 0,007 ml contém o seguinte número de oocistos esporulados provenientes de cinco linhas precoces atenuadas de coccídea: Eimeria acervulina, estirpe * Eimeria maxima, estirpe * Eimeria mitis, estirpe * Eimeria praecox, estirpe * Eimeria tenella, estirpe * * De acordo com os procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura e libertação. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES doses (7 ml) 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O método de administração é por spray grosso. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar a vacina imediatamente após a abertura e eliminar a restante vacina não utilizada. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 horas. Página 9 de 27

10 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 10 de 27

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DOSES 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRACOX Suspensão e solução para spray para frangos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS - Cada dose de vacina de 0,007 ml contém o seguinte número de oocistos esporulados provenientes de cinco linhas precoces atenuadas de coccídea: Eimeria acervulina, estirpe * Eimeria maxima, estirpe * Eimeria mitis, estirpe * Eimeria praecox, estirpe * Eimeria tenella, estirpe * * De acordo com os procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura e libertação. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e solução para spray. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM doses (35 ml) 5. ESPÉCIES-ALVO Frangos de carne. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacina viva atenuada contra a Coccidiose aviária. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O método de administração é por spray grosso. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. Página 11 de 27

12 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar a vacina imediatamente após a abertura e eliminar a restante vacina não utilizada. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (+2ºC e +8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Manter dentro da embalagem exterior. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, AMER (Girona) Espanha. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 792/08 RIVPT Página 12 de 27

13 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 13 de 27

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 1 frasco de doses 1 frasco de doses 10 frascos de doses 10 frascos de doses 5 frascos de doses 6 frascos de doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRACOX Suspensão e solução para spray para frangos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS - Cada dose de vacina de 0,007 ml contém o seguinte número de oocistos esporulados provenientes de cinco linhas precoces atenuadas de coccídea: Eimeria acervulina, estirpe * Eimeria maxima, estirpe * Eimeria mitis, estirpe * Eimeria praecox, estirpe * Eimeria tenella, estirpe * * De acordo com os procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura e libertação. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e solução para spray. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 frasco de doses (7 ml) 1 frasco de doses (35 ml) Embalagem com 10 frascos de doses (7 ml) Embalagem com 10 frascos de doses (35 ml) Embalagem com 5 frascos de doses (35 ml) Embalagem com 6 frascos de doses (35 ml) 5. ESPÉCIES-ALVO Frangos de carne. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacina viva atenuada contra a Coccidiose aviária. Página 14 de 27

15 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O método de administração é por spray grosso. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A vacina deve ser sempre fornecida com o agente corante. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar a vacina imediatamente após a abertura e eliminar a restante vacina não utilizada. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (+2ºC e +8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 15 de 27

16 LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, AMER (Girona) Espanha. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 792/08 RIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 16 de 27

17 ROTULAGEM AGENTE CORANTE Página 17 de 27

18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DOSES DOSES 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Agente corante para utilização com HIPRACOX 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS COMPOSIÇÃO POR DOSE (0,02 ml): Azul patenteado V (E131) Ponceau 4R (E124) Vanilina (aroma) 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM doses (20 ml) doses (100 ml) 5. ESPÉCIES-ALVO 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Página 18 de 27

19 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, AMER (Girona) Espanha. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 792/08 RIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 19 de 27

20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 1 frasco de doses 1 frasco de doses 10 frascos de doses 10 frascos de doses 5 frascos de doses 6 frascos de doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Agente corante para HIPRACOX 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS COMPOSIÇÃO POR DOSE (0,02 ml): Azul patenteado V (E131) Ponceau 4R (E124) Vanilina (aroma) 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 frasco de doses (20 ml) 1 frasco de doses (100 ml) Embalagem com 10 frascos de doses (20 ml) Embalagem com 10 frascos de doses (100 ml) Embalagem com 5 frascos de doses (100 ml) Embalagem com 6 frascos de doses (100 ml) 5. ESPÉCIES-ALVO 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 20 de 27

21 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. O agente corante deve ser sempre fornecido com HIPRACOX. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. la Selva, AMER (Girona) Espanha. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com Página 21 de 27

22 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 792/08 RIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 22 de 27

23 FOLHETO INFORMATIVO Página 23 de 27

24 FOLHETO INFORMATIVO HIPRACOX Suspensão e solução para spray para frangos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRACOX Suspensão e solução para spray para frangos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Composição por dose (0,007 ml) de HIPRACOX: 1.Substância(s) ativa(s): - Cada dose de vacina de 0,007 ml contém o seguinte número de oocistos esporulados provenientes de cinco linhas precoces atenuadas de coccídea: Eimeria acervulina, estirpe * Eimeria maxima, estirpe * Eimeria mitis, estirpe * Eimeria praecox, estirpe * Eimeria tenella, estirpe * * De acordo com os procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura e libertação. 2.Adjuvante(s) e excipientes: Composição por dose (0,02 ml) de agente corante Suspensão oral acastanhada a branco turva. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de pintos de carne para reduzir a colonização e lesões intestinais e sinais clínicos de Coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella. Início da imunidade : 14 dias após vacinação. A proteção é mantida, pelo menos, durante 28 dias. Página 24 de 27

25 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Após a vacinação não se observam geralmente nenhuns efeitos adversos. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. A utilização deste tipo de vacinas pode ocasionalmente provocar uma redução temporária do ganho diário de peso, sem quaisquer consequências no rendimento final. 7. ESPÉCIES-ALVO Frangos de carne. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Oral por spray grosso. Frangos: 0,007 ml vacina/ave + 0,02 ml agente corante/ave, de 1 dia de idade. É necessário um contentor limpo de capacidade suficiente. Selecionar um recipiente limpo com capacidade suficiente (287 ml para doses ou 1435 ml para doses). Adicionar água à temperatura ambiente (260 ml para doses ou 1300 ml para doses). Agitar o frasco de agente corante. Adicione-a à água e agite ligeiramente até completa homogeneização. Agitar o frasco de HIPRACOX. Adicione-a à mistura e agite ligeiramente até completa homogeneização. Encher o sistema de dispersão com a mistura e mantê-la em contínua homogeneização. Aspergir 28 ml de mistura a 100 frangos. A pressão do sistema de dispersão deve ser de 3 bars. O sistema de dispersão deve permitir obter um tamanho de gota 100 µm. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Os frangos deverão ser criados exclusivamente em camas no chão do pavilhão. Não vacinar aves não saudáveis ou sujeitas a stress. As camas devem ser removidas e o pavilhão e material limpos entre ciclos de produção. Após vacinação, manter os pintos dentro da sala de incubação (caixas) pelo menos 1 hora. Após este período, dispor os pintos nas camas e seguir as práticas habituais de maneio. Utilize apenas o agente corante recomendado. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a vacina e transportar refrigerado (+2ºC - +8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Página 25 de 27

26 Conservar agente corante a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar a vacina imediatamente após a abertura e eliminar a restante vacina não utilizada. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 horas. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Não utilizar em aves não saudáveis ou sujeitas a stress. Não utilizar em poedeiras e reprodutoras. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o diluente ou outro componente fornecido para utilização com este medicamento. Não deve ser utilizado nenhum medicamento ou agente com atividade contra Coccídeas na alimentação ou bebida, durante pelo menos 3 semanas após a vacinação dos frangos pois a correta replicação dos oocistos da vacina e consequentemente, o desenvolvimento de uma imunidade bem estabelecida pode ficar comprometido. Adicionalmente, o efeito potenciado da proteção produzido por re-infestações por oocistos, ficaria também limitado. Lavar e desinfetar as mãos e equipamento. Lavar a área afetada com detergente e água. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Esta vacina não confere proteção contra a Coccidiose a outros animais para além dos frangos e é apenas efetiva contra as espécies do género Eimeria indicadas. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO HIPRACOX: Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes. AGENTE CORANTE: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO OUTRAS INFORMAÇÕES Estimulação da imunidade ativa contra a Coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella. HIPRACOX: Caixa com frascos de doses. Caixa com frascos de doses. Caixa com 10 frascos de doses. Página 26 de 27

27 Caixa com 10 frascos de doses. Caixa com 5 frascos de doses. Caixa com 6 frascos de doses. AGENTE CORANTE: Caixa com frascos de doses (20 ml). Caixa com frascos de doses (100 ml) Caixa com 10 frascos de doses (20 ml). Caixa com 10 frascos de doses (100 ml). Caixa com 5 frascos de doses (100 ml). Caixa com 6 frascos de doses (100 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Exclusivamente para uso animal. Só pode vender-se mediante receita médico-veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário. Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com Página 27 de 27