As cabeças femorais são objeto de registro a parte, isto é, são componentes ancilares, vendidas separadamente.

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1 Prótese Femoral CPCS DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A Prótese Femoral CPCS (Collarless Polished Cemented Stem (haste cimentada, polida, sem colar)) para quadril inclui 12 modelos da haste femoral. As hastes são fabricadas com aço inoxidável em conformidade com ASTM F As hastes femorais CPCS apresentam seção transversal trapezoidal e destinam-se a aplicações cimentadas. Todas as hastes apresentam um cone 12/14 que acomoda as cabeças femorais modulares e também um offset padrão ou alto. Os comprimentos de haste variam de 120mm a 135mm com tamanhos variando do 0 ao 5. O produto também apresenta um centralizador feito de polimetilmetacrilato (PMMA) como acessório, que é colocado na extremidade distal da haste para permitir uma subsidência controlada. As cabeças femorais são objeto de registro a parte, isto é, são componentes ancilares, vendidas separadamente. ESPECIFICAÇÕES Descrição do Produto Material Norma Hastes Primárias CPCS 12/14 Standard Offset e High Offset Aço Inoxidável ASTM F-1586 (Norma de Especificação para Barras para Implantes Cirúrgicos feitas de Aço Inoxidável forjado fortalecidao com Nitrogênio Cromo-10 Níquel-3 Centralizadores Distais CPCS Polimetilmetacrilato sem Sulfato de Bário manganês-2,5 Molibdênio) (Especificação interna Smith & Nephew) M Polimetilmetacrilato INDICAÇÃO DE USO A Prótese Femoral CPCS é indicada para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnósticos composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica. A Prótese Femoral CPCS é indicada também para as doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade.

2 NOTA IMPORTANTE A artroplastia de substituição total do quadril tornou-se um procedimento bem sucedido para o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropastia do quadril. Os objetivos da substituição total do quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, p. ex.: a. limitações do suprimento sangüíneo; b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, p. ex. osteoporose, ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea. 2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou desejo de restringir as atividades. 3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, p. ex. articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas, etc. 4. Falta de maturidade esquelética. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia. POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS 1. Pode ocorrer o desgaste das superfícies de articulação de polietileno e cerâmica dos componentes acetabulares. Índices mais altos de desgaste podem ser iniciados pela presença de partículas de cimento, metal ou outros detritos que podem se desenvolver durante ou como resultado do procedimento cirúrgico e causar abrasão das superfícies de articulação. Índices mais altos de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e podem levar à cirurgia de revisão precoce para substituição dos componentes desgastados da prótese. 2. Em todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação de corpo estranho aos detritos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas também podem ser geradas por outras partículas alojadas nas superfícies articulares de polietileno ou cerâmica. A osteólise também pode levar a complicações futuras necessitando da remoção ou substituição dos componentes protéticos. 3. Afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante podem resultar da não observância dos Avisos e Precauções a seguir. Fratura do implante pode ocorrer também como resultado de trauma, atividade muito intensa, alinhamento inadequado ou tempo de uso.

3 4. Deslocamentos, subluxação, diminuição da amplitude de movimento, alongamento ou encurtamento do fêmur causados pela escolha e posicionamento incorretos do colo, afrouxamento dos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, afundamento femoral, calcificação periarticular e /ou alargamento excessivo. 5. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, alargamento incorreto, e/ou osteoporose severa. 6. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 7. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do membro afetado. 8. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio. 9. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento. 10. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada. 11. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição articular. 12. Danos aos vasos sangüíneos. 13. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 14. Cicatrização tardia da ferida. 15. Problemas agravados do membro afetado ou da extremidade contra lateral causados por discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular. 16. Falha da adesão do revestimento poroso / substrato ou revestimento de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas. 17. Migração da haste ou subsidência ocorreram em conjunto com procedimentos de compactação de enxerto geralmente resultante de material insuficiente de enxerto ou técnicas de cimentação inadequadas. O alinhamento varo da haste também pode ser responsável. AVISOS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser avisado que o dispositivo não substitui osso normal saudável, que o implante pode quebrar ou se tornar danificado como resultado de atividade excessiva ou trauma e que possui um tempo de vida limitado e pode necessitar de substituição no futuro. Não misture componentes de fabricantes diferentes. A carga suportável pela haste CPCS está entre 425 lbf (192,7 kg) e 450 lbf (204,1 kg) considerando o peso padrão do paciente de 150 lbf (68 kg).

4 Pré-operatório 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Corte, flexão ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Esses, por sua vez, podem induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e podem levar à fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que soltam fibras. 2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora não freqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e excluídas antes da operação. 3. A fixação e a longevidade esperada dos componentes na cirurgia de revisão deve ser avaliada minuciosamente. 4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas do produto. 5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Instrumentos que foram submetidos a uso excessivo ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos devem ser examinados para detecção de desgastes ou danos antes da cirurgia. Intra-operatório 1. Os princípios gerais da seleção de paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho correto devem ser selecionados considerando-se a anatomia e os fatores anatômicos e biomecânicos do paciente como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou cirurgias futuras previstas, etc. Geralmente, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. O não uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. A seleção correta do comprimento do colo e cúpula, e o posicionamento da haste são importantes. Afrouxamento muscular e/ou mal posicionamento dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento varo aumentará os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do componente. 3. É preciso tomar cuidado para não arranhar, curvar (com exceção dos Anéis de Reconstrução) ou cortar os componentes do implante durante a cirurgia pelas razões expostas no Item 1 da seção "Pré-operatório" dos "Avisos e Precauções". 4. Bainhas distais não devem ser usadas para fazer ponte em defeitos corticais que se localizem a 26mm da ponta da haste base. 5. Hastes de cone pequeno MATRIX de tamanhos 8S-10L devem ter um comprimento de colo mínimo de +8mm quando usadas com um componente bipolar; e hastes de cone pequeno de tamanhos 12S-16L devem tem um comprimento de colo mínimo de +4 mm quando usadas cm um componente bipolar. 6. Limpe e seque o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha cônica. O componente da cabeça modular femoral deve ser firmemente assentado no componente femoral para evitar desassociação. 7. Tome cuidado, ao posicionar e perfurar os orifícios para parafusos e pinos para evitar penetração na cortical interna da pelve, penetração da incisura ciática ou danos de estruturas neurovasculares vitais. A perfuração da pelve com parafusos que são muito compridos pode romper vasos sangüíneos e provocar hemorragia. Não coloque um parafuso no orifício central da prótese acetabular. A colocação de brocas e parafusos nas porções anterior e medial da

5 prótese está associada com um alto risco de lesão vascular potencialmente fatal. Parafusos ósseos devem ser complemente assentados nos orifícios da concha para permitir o travamento adequado do revestimento do componente acetabular. Se for preciso remover os pinos cônicos da concha após impactação dos pinos, não reutilize os pinos nem os orifícios da concha. Use pinos novos e orifícios diferentes, ou uma nova concha se necessário. 8. Antes de assentar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Detritos, incluindo cimento ósseo, podem inibir o mecanismo de travamento do componente. Se pretender cimentar a concha, remova o cimento externo com espátula plástica para garantir o adequado travamento do revestimento. Durante a inserção do revestimento, certifique-se de que o tecido mole não interfira com a interface concha/revestimento. Resfriar o revestimento reduz a força de impactação necessária para assentar o revestimento. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. O não assentamento adequado do revestimento acetabular pode levar à desassociação do revestimento da concha. 9. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a ação do mecanismo de travamento. 10. É preciso tomar cuidado para garantir o suporte completo de todas as partes do dispositivo assentadas em cimento ósseo para evitar a concentração de esforços, o que poderia levar ao insucesso do procedimento. Durante o tempo de presa do cimento, é preciso tomar cuidado para evitar movimentações dos componentes do implante. 11. Se for removida a cabeça de um componente femoral que será deixado em posição após cirurgia de revisão, recomenda-se o uso de uma cabeça metálica. Uma cabeça cerâmica pode fraturar por irregularidades do cone do componente femoral. 12. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser completamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se necessários. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário. 13. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura desses componentes. 14. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da cúpula por razões anatômicas e biomecânicas. 15. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior. 16. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. A instabilidade pós-operatória e também a perda excessiva de sangue podem ocorrer. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão. 17. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpado para remoção de cimento, lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade. 18. Quando se utiliza um revestimento cerâmico e haste metálica, o alinhamento e o posicionamento corretos da concha e do revestimento são fundamentais para o desempenho do implante. Se o revestimento cerâmico e a concha não estiverem totalmente assentados ou estiverem alinhados de maneira incorreta após a impactação final, será necessário revisar a

6 concha e o revestimento com novos componentes. Uma impactação incorreta danificará a concha e cone do revestimento, o que pode aumentar a chance de fratura subseqüente do revestimento ou falha de outro componente. Consulte a técnica cirúrgica para informações específicas sobre a montagem da concha e o método de implantação. 19. O correto posicionamento dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento. Pós-operatório 1. As instruções pós-operatórias e avisos aos pacientes fornecidas por médicos e os cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril. 3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao mover o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades. 5. Raios-x periódicos são recomendados para a comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências de longa duração de mudanças na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou rachaduras dos componentes ou perda óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce devem ser considerados. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

7 COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL A embalagem é uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa de Tyvek selada na bandeja através de calor e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embrulhada a vácuo. A tampa superior do blister deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem (blister/bandeja interna e externa). A seguir, com cuidado para nao contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster TÉCNICA CIRÚRGICA ESPECIFICAÇÕES DA HASTE Tamanho Ângulo do Colo Seção Transversal Distal ESPECIFICAÇÕES Comprimento da Haste Largura A-P Largura M-L 0,0H 131 o /135 o 4,5 mm 120 mm 11 mm 26 mm 1,1H 131 o /135 o 4,5 mm 135 mm 12 mm 26 mm 2,2H 131 o /135 o 4,5 mm 135 mm 13 mm 28 mm 3,3H 131 o /135 o 4,5 mm 135 mm 15 mm 30 mm 4,4H 131 o /135 o 4,5 mm 135 mm 16 mm 32 mm 5,5H 131 o /135 o 4,5 mm 135 mm 17 mm 34 mm ALTURA DO COLO (MM) Quando o componente da Cabeça Femoral selecionado é: Tamanho H H H H ALTURA DO COLO (MM) Quando o componente da Cabeça Femoral selecionado é: Tamanho H H OFFSET DO COLO (MM) Quando o componente da Cabeça Femoral Selecionado é: Tamanho

8 0H H H H H H COMPRIMENTO DO COLO (MM) Quando o componente da Cabeça Femoral Selecionado é: Tamanho H H H H H H Para uso apenas com as cabeças femorais Smith & Nephew 12/14.

9 1. Osteotomia Femoral O nível de ressecção do colo deve ser baseado no gabarito pré-operatório. Coloque o gabarito sobre o raio-x do quadril. Depois de determinar o tamanho apropriado da haste, determine o nível de rejeição do colo femoral baseando-se no trocanter menor como referência. Uma escala de graduação pode ser encontrada no aspecto medial da haste no gabarito. Essa escala corresponde às marcações no guia de osteotomia. Anote quantas graduações acima do trocanter menor a osteotomia será feita, conforme determinado pela marcação na profundidade média do aspecto medial da haste (também identificado como marcação zero na escala de graduação). Na sala cirúrgica, coloque o guia de osteotomia sobre o fêmur fazendo o trocanter menor posicionar-se na mesma marcação de graduação anotada durante a confecção do gabarito. Faça a osteotomia do colo (Figuras 1 e 2). 2. Preparação do Acetábulo Se for necessário reconstruir o acetábulo, prepare-o usando a técnica indicada para o componente acetabular pretendido. 3. Preparação do Canal Femoral Abra o canal medular no colo submetido à seção transversal usando o cinzel tipo box. Permaneça em posição posterior e lateral para obter uma posição neutra da haste (Figura 3). Identifique e abra o canal femoral usando um alargador medular liso (Figura 4). O alargador de trocanter está disponível para ajudar a garantir um ponto de início lateral e abrir a metáfise (Figura 5).

10 4. Alargamento Femoral Monte o mandril na alça colocando o pino na presilha. Use o polegar para travar a presilha no mandril. Pode-se montar uma alça modular de anteversão na alça do mandril para propiciar controle de versão (Figura 6). Inicie o procedimento de alargamento ao longo do eixo médio do fêmur com o mandril inicial e aumente o desgaste progressivamente até alcançar o tamanho da haste femoral apropriada. Assente o mandril final ligeiramente abaixo do nível de ressecção do colo femoral para facilitar o alargamento do calcar se desejado (Figura 7). O mandril do CPCS foi projetado para propiciar um revestimento de cimento mínimo de 2,0mm em cada lado, medial e lateralmente, e 1,5mm de cada lado anterior e posteriormente. Uma espessura adicional do revestimento de cimento é conseguida pressurizado o cimento no osso esponjoso. O mandril é 10 mm mais longo do que o implante

11 correspondente para acomodar o centralizador distal. Desmonte o mandril da alça colocando dois dedos (indicador e médio) na fenda retangular. Aplique pressão na barra de liberação apertando os dois dedos em direção ao polegar que repousa no lado medial da alça do mandril (Figura 8). 5. Preparação do Calcar (opcional) Se a ressecção do colo femoral for assimétrica, com o mandril totalmente assentado, remova a alça do mandril e alargue o calcar. Aplaine o calcar até que fique nivelado com o mandril.

12 6. Peças de Teste Remova o alargador do calcar e coloque o colo de teste correspondente de offset padrão ou alto (conforme determinado pelo gabarito) no pino do mandril. Selecione a cabeça femoral de teste no diâmetro e comprimento desejados. Reduza o quadril para avaliar a estabilidade e restaurar o comprimento da perna. Em alguns casos a tensão de tecido mole pode ser melhorada usando-se o colo de teste de offset alto em vez do colo de teste de offset padrão. A prótese femoral CPCS foi desenvolvida para permitir que o último mandril assentado no fêmur determine o tamanho do implante a ser usado. Cabeça Femoral e Comprimento do Colo: Opções Cor do Teste 22mm 26mm 28mm 32mm Verde Amarelo Vermelho Branco Azul +12* +12* +12* +12* Preto * +16* * denota skirted heads. 7. Determinação do Tamanho do Canal Femoral Fixe a alça no mandril e remova-o do canal femoral. Usando sondas de canal femoral, determine o diâmetro do canal para selecionar o centralizador distal de tamanho apropriado e o restritor de cimento (Figura 9). Um centralizador distal garante o alinhamento neutro da haste e, se necessário, permite ligeira subsidência da haste evitando que ela se torne um mancal externo em cimento. O alinhamento neutro da haste propicia um revestimento de cimento de 2,0mm de cada lado, medial e lateralmente, e 1,5 mm em cada lado anterior e posteriormente.

13 Uma espessura adicional do revestimento de cimento pode ser conseguida através de pressurização do cimento e garantindo-se a interdigitação do cimento. Centralizadores em incrementos de 2mm estão disponíveis nos tamanhos de 8-18mm. Qualquer tamanho de centralizador adapta-se em qualquer tamanho de haste. 8. Colocação do Restritor de Cimento Buck A borda proximal do restritor de cimento deve sempre ser maior do que o diâmetro do canal distal. A colocação do restritor de cimento na profundidade exata é, então, determinada colocando-se a haste CPCS (com o centralizador fixado) próximo ao instrumento de inserção e adicionando-se 20mm ao comprimento (ver quadro a seguir). Rosqueie o restritor de cimento no dispositivo de inserção fazendo um movimento no sentido horário. Insira o dispositivo no nível do canal medular que foi predeterminado. Uma vez que esse nível seja atingido, desencaixe o restritor do dispositivo de inserção fazendo um movimento de rotação anti-horário. Remova o dispositivo de inserção do canal medular. Se for necessário remover o restritor antes da inserção do cimento, ele poderá ser fixado novamente no bastão do dispositivo de inserção e puxado para fora do canal. O cirurgião pode ajustar o restritor quantas vezes forem necessárias. Tamanho Profundidade mm mm mm mm mm mm Tamanho do Plugue Buck Tamanho do Canal Número de Catálogo 18,5 mm < 15 mm mm mm mm mm mm mm

14 9. Preparo do Canal Femoral Irrigue o canal com solução salina e lavagem pulsátil para remover todos os detritos. Continue preparando o fêmur com a escova do canal femoral para remover qualquer porção frágil de osso esponjoso, coágulos e medula gordurosa. Repita a lavagem conforme necessário para remover todos os detritos remanescentes. 10. Secagem do Canal Femoral Insira o absorvente de canal por sucção no canal femoral enquanto mistura o cimento. 11. Carregamento do Cimento Carregue o cimento ósseo Versabond no misturador a vácuo Vortex. 12. Mistura Misture o cimento de acordo com as instruções do fabricante. Gire o cabo no sentido horário para obter uma mistura homogênea ideal.

15 13. Injeção do Cimento Remova o absorvente por sucção do canal femoral, aplique lavagem pulsátil e seque. O cimento deve ser introduzido imediatamente para minimizar o sangramento dentro do canal. Insira o bico do revólver de cimento no topo do restritor de cimento Buck e injete o cimento dentro do canal de maneira retrógrada. Continue injetando o cimento até que o canal esteja completamente preenchido e a ponta distal do bico esteja fora do canal. 14. Pressurização do Cimento Retire o bico longo e coloque o pressurizador femoral sobre o bico curto. Aplique o pressurizador femoral descartável na embocadura do canal. Isso ocluirá o canal e comprimirá o cimento. Mantenha firme pressão enquanto o cimento estiver em estado pastoso e sujeito a deslocamento, e permitindo a interdigitação adequada no osso trabecular. Retire o pressurizador femoral e remova qualquer cimento extravasado da periferia do canal. 15. Inserção da Haste Usando luvas limpas, coloque o centralizador distal sobre a ponta distal da haste empurrando-o superiormente até acomodá-lo. Fixe o cabo do condutor da haste CPCS no condutor da haste. O cabo pode ser fixado em duas posições, horizontal ou vertical dependendo da preferência do cirurgião (Figura 10). Um botão deve ser empurrado no final do cabo para prendê-lo ou soltá-lo. Insira a haste femoral selecionada no canal adaptando a ponta do condutor da haste na plataforma de condução da haste (Figura 11). O disco circular no condutor da haste deve ser puxado superiormente para prender a ponta do condutor da haste na plataforma de condução da haste. Enquanto empurra a haste para dentro do canal, coloque o polegar medialmente à haste para pressurizar o cimento e garantir o alinhamento correto (Figura 12). Avance a haste aproximadamente 1cm por segundo para evitar inclusões de ar

16 na interface haste/cimento. A haste deve ser inserida até a marcação de profundidade medial apropriada conforme determinado durante a redução de teste e confecção do gabarito. Recorte o excesso de cimento com espátulas de cimento Concise. Remova cuidadosamente o condutor da haste puxando superiormente o disco circular no condutor da haste. Mantenha pressão constante com o polegar no cone do colo até que o cimento tenha polimerizado. 16. Redução Final de Teste Uma redução final de teste pode ser realizada nesse momento usando-se as cabeças femorais de teste. 17. Montagem da Cabeça Femoral Limpe e seque o cone do colo com um pano limpo. Coloque a cabeça femoral protética no cone do colo e impacte firmemente com um impactador e bastão. NOTA: É preciso tomar cuidado para não utilizar cabeças de cobalto-cromo em hastes de aço inoxidável. Para distinguir o material, as cabeças femorais de aço inoxidável apresentam uma endentação no orifício do cone, enquanto as hastes de aço inoxidável apresentam uma endentação no meio do cone.

17 INSTRUMENTAIS UTILIZADOS Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, não farão parte deste registro. Cabeças Femorais Cone 12/14 (Trial) Comprimento Código de 22 mm *26 mm *28 mm 32 mm do colo cor -3 Verde Amarelo Vermelho Branco Azul Preto *Espaço permitido para cabeças de 26 mm e 28 mm na bandeja de instrumentos. Colos CPCS (Trial) Tamanho Offset Padrão Primário No. Cat. Tamanho Offset Alto Primário No. Cat H , H,2H ,4, H,4H,5H Guia de Osteotomia No. Catálogo Tamanho Tamanhos 0-5 Alça do Mandril No. Catálogo Cinzel tipo box No. Catálogo Tamanho Pequeno Alça de Anteversão No. Catálogo Alargador de Trocanter No. Catálogo

18 Impactador de Cabeça Femoral No. Catálogo Alargador Medular Liso No. Catálogo Sondas Femorais No. Catálogo Tamanho mm mm mm mm mm mm Mandris/Testes No. Catálogo Tamanho Iniciador Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho Tamanho 5 Cabo do Dispositivo de Inserção CPCS No. Catálogo Condutor de Haste Femoral CPCS No. Catálogo Alargadores de Calcar No. Catálogo Tamanho Pequeno Grande Bandeja de Instrumentos Primária CPCS No. Catálogo

19 Caixa Pequena para Transporte Externo No. Catálogo Tampa para Caixa de Transporte Externo No. Catálogo Bandeja de Sonda Femoral No. Catálogo COMPONENTE ANCILAR Os componentes ancilares desse produto são descritos a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente. Cimento Ósseo Registro ANVISA Cabeça Femoral de Aço Inoxidável (material: aço inoxidável) objeto de registro a parte Componente Acetabular de Polietileno Reflection (material: polietileno) objeto de registro a parte Componente Acetabular Metálico Reflection (material: titânio) objeto de registro a parte Parafuso Reflection (material titânio) objeto de registro a parte REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras.

20 Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: RADIAÇÃO GAMA (HASTE) ÓXIDO DE ETILENO (CENTRALIZADOR DISTAL) PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. PROIBIDO REPROCESSAR TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei

21 Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por irradiação (Haste) Esterilizado por óxido de etileno (Centralizador) Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO A Prótese Femoral CPCS contém: 01 unidade Haste 01 unidade Instrução de Uso As Próteses Femorais CPCS são distribuídas separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade de produto e instrução de uso. Os acessórios são distribuídos separadamente (embalagens individuais) A descrição do tamanho de cada modelo estão descritos nas tabelas abaixo. Modelos: Haste Femoral CPCS Referência Descrição Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho 4

22 Haste Femoral Standard Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho 1 Referência Descrição Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho Haste Femoral High Offset CPCS Tamanho 5 Acessórios Centralizador Distal CPCS Referência Descrição Centralizador Distal CPCS 0 mm Centralizador Distal CPCS 8 mm Centralizador Distal CPCS 10 mm Centralizador Distal CPCS 12 mm Centralizador Distal CPCS 14 mm Centralizador Distal CPCS 16 mm Centralizador Distal CPCS 18 mm Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado/Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith&Nephew, Inc. Orthopaedics GmbH Alemannenstr Tuttlingen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0081 Rev. A