A substituição protética é geralmente indicada para pacientes que atingiram a maturidade óssea.

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1 Página 1 INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES As indicações para a utilização de qualquer dispositivo de endoprótese bipolar devem ser baseadas numa seleção cuidadosa dos pacientes e de suas expectativas. Para a seleção dos componentes específicos, alguns fatores devem ser considerados: a idade do paciente, o estado de saúde geral, a reserva óssea disponível, a(s) intervenção(ões) cirúrgica(s) anterior(es) e a(s) intervenção(ões) cirúrgica(s) complementar(es) antecipada(s). A substituição protética é geralmente indicada para pacientes que atingiram a maturidade óssea. Os componentes bipolares são constituídos de metal, polietileno ou materiais cerâmicos. O material de composição é indicado na etiqueta da embalagem externa. Todos os dispositivos implantáveis devem ser utilizados em um único paciente. Não misturar componentes de outros fabricantes. MATERIAL Componente bipolar de Cobalto Cromo (Co-Cr) (ASTM F-75), com revestimento de Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto (UHMWPE) (ASTM F648), um anel de retenção de liga de titânio (Ti-6Al- 4V) (ASTM F1472) e um anel de travamento total de Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto (UHMWPE) (ASTM F648). Os implantes Tandem Bipolar são feitos de material de grau médico. As matérias primas atendem às normas de materiais de grau médico usadas em aplicações ortopédicas. ESPECIFICAÇÕES Descrição do componente Material Norma Padrão Cabeça Bipolar Tandem Liga de cobalto-cromo ASTM F75: Especificação Padrão para Liga Vazada de Co-Cr para Aplicação em Implante Cirúrgico. Revestimento poroso UHMWPE ASTM F648: Especificação Padrão para UHMWPE e Forma de Fabricação para Aplicação em Implante Cirúrgico. Anel de Retenção Ti-6Al-4V ASTM F1472: Especificação Padrão para Liga de Ti-6Al-4V forjado para Aplicação em Implante Cirúrgico. Anel de Travamento Total UHMWPE ASTM F648: Especificação Padrão para UHMWPE e Forma de Fabricação para Aplicação em Implante Cirúrgico. DESCRIÇÃO Os implantes Tandem Bipolar são usados na hemiartroplastia do quadril para substituir por um componente protético a cabeça e/ou colo femoral doente ou fraturado do paciente. O TANDEM Bipolar foi projetado para trabalhar com cabeças femorais de 22mm ou 28mm, dependendo do diâmetro externo do componente. O sistema bipolar consistirá de componentes de Co-Cr com tamanhos variando de 38-59mm, aumentando em incrementos de 1mm. Os implantes com 38-42mm de diâmetro externo utilizam cabeça com diâmetro de 22mm. As cabeças de 28mm de diâmetro interno são acopladas com os tamanhos de 43-55, 57 e 59mm. Implantes bipolares

2 maiores, pareados com cabeças de 28mm de diâmetro, nos tamanhos 61, 64, 67, 70 e 73mm também estão disponíveis mediante solicitação especial. Página 2 MODELOS As Cabeças Femorais Bipolares Tandem estão disponíveis em vários tamanhos para permitir a apropriada adaptação anatômica e muscular. Os seguintes modelos estão disponíveis: Referência Descrição tamanho: 38 mm - 22 mm tamanho: 39 mm - 22 mm tamanho: 40 mm - 22 mm tamanho: 41 mm - 22 mm tamanho: 42 mm - 22 mm tamanho: 43 mm - 28 mm tamanho: 44 mm - 28 mm tamanho: 45 mm - 28 mm tamanho: 46 mm - 28 mm tamanho: 47 mm - 28 mm tamanho: 48 mm - 28 mm tamanho: 49 mm - 28 mm tamanho: 50 mm - 28 mm tamanho: 51 mm - 28 mm tamanho: 52 mm - 28 mm tamanho: 53 mm - 28 mm tamanho: 54 mm - 28 mm tamanho: 55 mm - 28 mm tamanho: 57 mm - 28 mm tamanho: 59 mm - 28 mm tamanho: 61 mm - 28 mm INSTRUMENTAÇÃO DO TANDEM Os Instrumentais Tandem são objeto de registro a parte, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. O Instrumental Tandem está registrado na ANVISA sob o número : INDICAÇÕES DE USO 1. doenças articulares degenerativas não inflamatórias, incluindo osteoartrite, osteonecrose, necrose avascular e artrite pós-traumática; 2. artrite reumatóide; 3. artrite resultante de uma variedade de doenças, anomalias e correção de deformações funcionais, tais como a displasia congênita da anca ou a espondilose ancilosante; 4. procedimentos de revisão em que outros tratamentos tenham falhado;

3 5. tratamentos da pseudoartrose femoral proximal, da fratura do colo do fêmur e fraturas troncaterianas do fêmur com envolvimento da cabeça. Página 3 CONTRA-INDICAÇÕES 1. Condições susceptíveis de eliminar ou tenderem a eliminar o suporte adequado do implante, do cimento ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado (exceto em casos de baixa expectativa de vida), como: deslocamento congênito da anca, osteoporose e procedimentos de recuperação. 2. Infecção anterior e osteomielite antiga do fêmur superior. 3. Condições mentais que impeçam a cooperação com o regime de reabilitação. 4. Condições físicas ou atividades que coloquem uma carga extrema sobre o(s) implante(s), como: articulações Charcot, trabalhos pesados, determinadas deficiências musculares e deficiência de várias articulações. 5. Falta de maturidade esquelética. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. Foram observadas condições de afrouxamento, curvatura, fissura e fratura dos componentes de implante. 2. Podem ocorrer deslocamentos, subluxações, diminuição da amplitude dos movimentos, alongamento ou encurtamento do comprimento do fêmur provocados por seleção do colo ou posicionamento inadequados, afrouxamento dos componentes ou do osso suplementar. A penetração da prótese femoral através do eixo do fêmur e a fratura do acetábulo, especialmente com intervenção cirúrgica anterior à anca e a estriagem excessiva, também foram observados. 3. A fratura da pélvis ou do fêmur resulta muitas vezes de defeitos no córtex femoral devido a orifícios de parafusos anteriores ou estriagem mal realizada. As fraturas intra-operatórias estão normalmente associadas a intervenções cirúrgicas de revisão, deformações congênitas antigas e osteoporose grave. 4. Dor e erosão acetabular podem ocorrer quando endopróteses ou dispositivos bipolares são utilizados. 5. Podem ocorrer infecções, tanto infecção aguda pós-operatória como septicemia tardia de lesões profundas. 6. Podem ocorrer neuropatias do nervo femoral, do ciático, do perônio e dos nervos cutâneos femorais laterais. 7. Podem ocorrer reações tecidulares, incluindo reações a macrófagos e a corpos estranhos adjacentes aos implantes. 8. A miosite ossificante é um efeito adverso da artroplastia da anca e pode resultar em limitação da amplitude de movimentos. Sua incidência é aumentada com intervenções cirúrgicas anteriores ou com a presença de infecção.

4 9. Hematoma de lesões e doença tromboembólica, incluindo trombose venosa e embolia pulmonar, podem ocorrer na seqüência de reconstrução da anca. 10. A pseudoartrose trocanteriana, normalmente associada a apoio de peso prematuro ou a fixação inadequada do trocanter foi relatada na literatura. 11. Embora raras, podem ocorrer reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos. 12. Artrose traumática do joelho pode ocorrer devido ao posicionamento intra-operatório da extremidade. 13. Problemas agravados do membro afetado ou extremidade contralateral podem ocorrer devido a discrepância no comprimento das pernas, medialização femoral excessiva ou deficiência muscular. Página 4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos. Não misture componentes de fabricantes diferentes. A resistência à fadiga da Cabeça Bipolar Tandem de tamanho 28 3mm foi avaliada através do teste OR As cabeças foram testadas sob um carga de 14/1.4Kn (1400/140kg) e todos os modelos sobreviveram ao teste de 10 milhões de ciclos. Utilizando um peso (peso padrão) de 68 kg, esta carga traduz aproximadamente 21 vezes o peso do corpo padrão PRÉ-OPERATÓRIO 1. A literatura clínica disponível relativa à utilização de endopróteses e dispositivos bipolares, deve ser cuidadosamente estudada pelo cirurgião para determinar se alguma das próteses apresenta a melhor opção de tratamento. 2. Informações relativas às técnicas cirúrgicas estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, os instrumentos e a técnica cirúrgica antes da intervenção. 3. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido submetidos a utilização intensiva ou a força excessiva são susceptíveis de fratura. Examinar todos os instrumentos com relação ao desgaste e a danos antes da intervenção cirúrgica. Substituí-los sempre que necessário. 5. Tomar o máximo de cuidado no manuseio e no armazenamento dos componentes do implante. Cortes, curvaturas ou arranhões na superfície podem reduzir significativamente as características de resistência, resistência à fadiga e/ou desgaste do sistema de implante.

5 Página 5 INTRA-OPERATÓRIO 1. Tomar cuidado para determinar a viabilidade da cartilagem hialina acetabular e a presença de qualquer irregularidade, anomalia ou configuração de superfície susceptível de predispor à subluxação e/ou ao deslocamento da prótese. 2. Afrouxamento ou fadiga dos implantes e outras complicações podem resultar da inobservância da técnica cirúrgica comum ou da etiquetagem, da seleção inadequada dos instrumentos ou da seleção inadequada dos pacientes. 3. Uma redução estreita pode não ser possível para a desassociação da cabeça do fêmur em componentes bipolares. 4. A seleção correta do implante é extremamente importante. Os tipos e tamanhos apropriados para cada paciente devem ser selecionados levando em consideração fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, a idade e os níveis de atividade, a patologia, o peso e as condições ósseas e musculares. A não utilização do componente com o tipo e o tamanho mais adequados pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente, cimento e/ou do osso. 5. A seleção correta do comprimento do colo e do posicionamento da haste é extremamente importante. Lassidão muscular e/ou posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em subluxação, deslocamento e/ou fratura dos implantes. Um maior comprimento do colo e o posicionamento do varo aumentará as pressões sobre a haste. 6. Antes de fechar, o local da cirurgia deve ser bem limpo retirando as lascas de osso, cimento ou outros detritos. Osso ectópico, espigões de osso ou ambos podem provocar deslocamento ou movimentos dolorosos ou restritos. A amplitude de movimentos deve ser meticulosamente verificada em relação a contato anormal ou instabilidade do implante. O posicionamento inadequado dos componentes pode resultar em instabilidade e deslocamento dos mesmos. 7. Os componentes bipolares que utilizam um forro de polietileno são sensíveis a temperaturas extremas superiores a 40 C e inferiores a 0 C. Temperaturas extremas podem fazer com que o polietileno se expanda/contraia e comprometa a adaptação do forro na cápsula ou da cabeça no forro. Em caso de sensibilidade térmica, o manuseamento desnecessário ou prolongado do componente deve ser evitado. 8. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes. PÓS-OPERATÓRIO 1. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente, fornecendo suporte para a perna operada ao movimentá-lo. Ao colocar o paciente em comadre, trocar suas roupas e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo. 2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.

6 3. Recomenda-se a realização de raios-x periódicos para permitir uma estreita comparação com os raios-x pós operatórios imediatos a fim de detectar evidências a longo prazo de alterações de posição, afrouxamento, curvatura de componentes e/ou perda da massa óssea. Com evidências destas condições, os pacientes devem ser estreitamente observados, as possibilidades de deterioração complementar avaliadas e as vantagens de uma intervenção cirúrgica de revisão consideradas. 4. A terapêutica pós-operatória deve ser estruturada no sentido de recuperar a força muscular do paciente em torno da anca e permitir o aumento gradual de atividades. 5. As instruções pós operatórias e avisos aos pacientes fornecidas pelo médico e os cuidados a serem seguidos pelos mesmos são extremamente importantes.os pacientes devem ser advertidos contra atividade excessiva e atividades não assistidas que venham a requerer movimentação excessiva do quadril. 6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada (similar à sugerida pela American Heart Association) para condições ou situações que possam resultar em bacteremia. Página 6 Informações para o paciente O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do componente. Isto inclui o regime de reabilitação e a necessidade de fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades permitidas ou não, e necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. Técnica Cirúrgica Medição Acetabular. Para determinar o tamanho do implante, a medição acetabular pode ser realizada com os Componentes de Prova TANDEM e a alça de prova de conexão rápida angulada. Uma alça reta roscada também está disponível. Para calcular o tamanho acetabular, usar gabaritos pré-operatórios ou medir a cabeça femoral excisada com paquímetros ou calibradores de diâmetro interno/diâmetro externo (DI/DE).

7 Página 7 Mandril/Broach e Prova do Implante Siga a técnica cirúrgica do componente femoral bipolar da Smith & Nephew. A prova do comprimento do colo pode ser realizada utilizando Componente de Prova TANDEM e cabeças femorais de prova de 28mm (inclusas no conjunto de instrumentos femorais). A prova pode ser realizada com o mandril/ broach (usando-se o colo de prova apropriado) ou com o implante. Com base no gabarito pré-operatório, selecione um comprimento de colo de cabeça de prova e realize a redução da prova. Continue ajustando o comprimento do colo da cabeça femoral até obter o comprimento apropriado da perna e a estabilidade da articulação. Remoção da Prova Para remover a cabeça femoral da concha de prova, insira a ponta da alça de prova na porção externa do orifício roscado da concha de prova. Seleção da Cabeça Femoral Para simplificar os instrumentos, todas as provas bipolares utilizam cabeças femorais de prova de 28mm. O tamanhos dos implantes mudamde acordo com o diâmetro externo (DE). Para garantir a espessura adequada do polietileno, uma cabeça femoral de 22mm deve ser usada com um DE de 38-42mm. Uma cabeça femoral de 28mm requer um DE igual ou superior a 43mm. DE 38-39mm 40-42mm 43-55mm 57, 59mm DI da Prova DI do Implante - 22mm 28mm 22mm 28mm 28mm 28mm 28mm

8 Página 8 Montagem Bipolar O componente bipolar (concha e revestimento) vem embalado em uma caixa. Coloque a cabeça femoral de DI apropriado, correspondente ao diâmetro externo e comprimento de colo apropriado, na concha bipolar prémontada de metal-polietileno. Para garantir o alinhamento correto da bossa antirotacional, coloque o anel de travamento superior de polietileno sobre a cabeça femoral de forma que o entalhe no polietileno fique alinhado com o entalhe no componente metálico da concha. Certificando-se de que o anel de polietileno não esteja inclinado, mova vagarosamente a trava de polietileno para dentro da concha. Cheque o alinhamento dos entalhes novamente. Exercendo pressão com os dedos, empurre delicadamente o anel de travamento de polietileno até ouvir um clique. O anel de polietileno deve ficar nivelado com a concha metálica. Montagem do Implante Limpe e seque o cone da haste. Coloque o TANDEM Bipolar completamente montado no cone da haste e bata com o impactador de cabeça femoral até ficar firme.

9 Página 9 Desmontagem do Implante Segurando o componente bipolar montado sobre uma superfície limpa e firme, coloque a ponta do expansor do anel no entalhe de desmontagem do componente bipolar. Apertando as alças do expansor, o anel de encaixe interno irá expandir, permitindo que o anel de polietileno superior desencaixe. Se necessário, balance delicadamente o componente até o anel de polietileno desencaixar e a cabeça femoral ser liberada. Desmontagem Bipolar: In Vivo Coloque a ponta do expansor do anel no entalhe de desmontagem do componente bipolar. Apertando as alças do expansor do anel, empurre levemente para liberar o anel de retenção. Enquanto mantém o anel de retenção aberto, levante delicadamente a concha metálica bipolar até que o anel de polietileno superior desencaixe. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil.

10 Página 10 DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em blíster com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior do blíster deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único.uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser resterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras gerado pela empresa.

11 Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Página 11 Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente.controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. PROIBIDO REPROCESSAR. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

12 Página 12 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO Forma de comercialização: As Cabeças Femorais Bipolares Tandem são distribuídas separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade do produto e a instrução de uso. SIMBOLOGIA PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Cuidado, consultar documentos acompanhantes Esterilizado por óxido de etileno Número no catálogo Válido até Código de Lote Limites de Temperatura Produto de uso único Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthoapedic GmbH Alemannenstrasse Tuttlingen Alemanha

13 Página 13 Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, Saúde CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0131 Rev. A