- doenças inflamatórias do segmento anterior, com ou sem infeção por bactérias sensíveis à neomicina.

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador FML-Neo 1 mg/ml + 3,5 mg/ml colírio, suspensão Fluorometolona + Neomicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é FML-Neo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar FML-Neo 3. Como utilizar FML-Neo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar FML-Neo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é FML-Neo e para que é utilizado FML-Neo é um colírio. Contém a associação de um esteroide que é utilizado para tratar a inflamação do olho e de um antibiótico que é utilizado para tratar infeções oculares, tais como: - conjuntivite infeciosa devida a microrganismos sensíveis à neomicina. - doenças inflamatórias do segmento anterior, com ou sem infeção por bactérias sensíveis à neomicina. - após a remoção de corpos estranhos, e também antes e depois de cirurgias, onde existe a possibilidade de infeção por organismos suscetíveis. 2. O que precisa de saber antes de utilizar FML-Neo Não utilize FML-Neo: - se tem alergia à fluorometolona, neomicina, cloreto de benzalcónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). - se tiver uma infeção nos olhos causada por microrganismos não sensíveis à neomicina. - se tiver uma infeção por herpes ou outra infeção viral no olho, tal como vaccinia ou varicela. - se tiver uma infeção fúngica no olho. - se tiver tuberculose no olho. - se tiver tracoma ou outra infeção grave no olho que não esteja a ser tratada com outros antibióticos.

2 Advertências e precauções Não deve utilizar FML-Neo por períodos superiores a uma semana, exceto se prescrito pelo médico ou oftalmologista. A utilização prolongada pode causar um aumento da pressão no interior do seu olho (pressão intraocular), o que pode originar glaucoma, uma lesão rara no nervo ótico, uma perda de visão nítida, cataratas, um atraso na cicatrização de feridas, ou o desenvolvimento de uma infeção ocular. A sua pressão ocular será medida regularmente. A utilização prolongada pode levar ao aparecimento de infeções fúngica. Caso exista uma infeção concomitante ou se houver uma utilização prolongada do medicamento podem ocorrer lesões da córnea, tais como queratite, úlcera de córnea ou mesmo diminuição da espessura da córnea. A utilização prolongada pode também originar uma supressão da resposta imunitária do hospedeiro, o que aumenta o perigo de ocorrência de infeções oculares secundárias e nestes casos tal pode causar uma diminuição da espessura da córnea com risco de perfuração querática. As infeções causadas por microrganismos resistentes à neomicina podem ser mascaradas, exacerbadas ou ativadas pelo esteroide. A utilização prolongada pode originar um aumento do crescimento de microrganismos não suscetíveis. Artigos publicados na literatura médica indicam um aumento na prevalência de pessoas com sensibilidade à neomicina. A possibilidade de tal reação deve ser considerada. Em casos de utilização prolongada podem ocorrer infeções fúngicas e portanto poderá ser necessária uma estreita monitorização pelo oftalmologista. Em casos graves recomenda-se a observação frequente pelo oftalmologista com utilização frequente de microscopia de lâmpada de fenda uma vez por dia. Crianças A segurança e a eficácia não foram demonstradas em crianças com idade inferior a 2 anos. Outros medicamentos e FML-Neo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em caso de tratamento simultâneo com outro colírio, aguarde no mínimo 15 minutos entre a aplicação dos dois colírios. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá decidir se deve utilizar FML- Neo durante a gravidez ou o aleitamento. Normalmente, a sua utilização não é recomendada. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 FML-Neo pode causar visão turva temporária. Caso esta situação ocorra, deve esperar até que a sua visão volte ao normal antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas. FML-Neo contém cloreto de benzalcónio FML-Neo contém cloreto de benzalcónio como conservante. Este pode descolorar as lentes de contacto hidrófilas e causar irritação ocular. A utilização de lentes de contacto durante todo o período de tratamento não é recomendada devido ao potencial risco de ocorrência facilitada de infeções e agravamento de lesões da córnea. 3. Como utilizar FML-Neo Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de 1 a 2 gotas aplicadas no saco conjuntival duas a quatro vezes por dia. Durante as primeiras 24 ou 48 horas a dose pode ser aumentada com segurança até uma gota de hora a hora. A terapêutica não deve ser interrompida abruptamente. Instruções de utilização Não deve utilizar o frasco se o selo de proteção à volta da tampa estiver danificado antes da sua primeira utilização. Agite antes de usar. Lave as mãos antes de abrir o frasco. Utilize o colírio do seguinte modo: 1. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto. 2. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena bolsa. 3. Vire o frasco ao contrário e aperte-o ligeiramente, de modo a instilar 1 ou 2 gotas no olho. 4. Liberte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos. 5. Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso este também necessite de tratamento. Se uma das gotas não cair no olho, tente novamente. Depois de utilizar FML-Neo, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante alguns minutos. Isto impede que a fluorometolona vá para outras partes do corpo.

4 Em doenças crónicas, a interrupção do tratamento deve ser efetuada gradualmente, com uma diminuição da frequência das aplicações. Para evitar a contaminação, não permita que a ponta do conta-gotas toque no olho ou em qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e feche bem o frasco logo após a utilização. Limpe qualquer excesso de líquido do rosto com um lenço limpo A utilização do frasco por mais de uma pessoa pode propagar a infeção. Se utilizar mais FML-Neo do que deveria Se utilizar mais FML-Neo do que deveria, é pouco provável que isso lhe cause algum problema. Se, acidentalmente colocar demasiadas gotas no(s) seu(s) olho(s), lave com água e aplique a próxima dose à hora normal. Se ingerir acidentalmente FML-Neo Caso alguém ingera o FML-Neo acidentalmente, deve induzir o vómito. Caso se tenha esquecido de utilizar FML-Neo Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize FML-Neo assim que se lembrar, exceto se estiver quase na hora da dose seguinte. Nesse caso, aplique a dose seguinte na hora habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Se parar de utilizar FML-NEO Para que o tratamento tenha o efeito pretendido, FML-Neo deve ser utilizado de acordo com a indicação do médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver dificuldade em ingerir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Não é conhecida a frequência de uma reação alérgica. Afeções oculares Frequência - Frequentes (afetam até 1 em cada 10 doentes): Aumento da pressão no interior do seu olho Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Cataratas (perda da transparência do cristalino do olho com perda parcial ou total da visão) Irritação do olho Vermelhidão no olho

5 Comichão no olho Dor no olho Sensação de corpo estranho no olho Dificuldade em ver nitidamente Inchaço da pálpebra ou do olho Olhos colados Dilatação da pupila Excesso de produção de lágrimas Úlcera(s) na superfície do olho Pequenas disrupções na superfície do olho Alterações no campo visual Infeções secundárias Afeções corporais Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea, alteração do paladar, reações alérgicas (hipersensibilidade) Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos: Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar FML-Neo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Rejeite o frasco 28 dias após a primeira abertura, mesmo que ainda tenha algum colírio.

6 Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Não utilize FML-Neo se notar que o selo de segurança está danificado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FML-Neo As substâncias ativas são a fluorometolona 1 mg/ml e o sulfato de neomicina 5 mg/ml. Os outros componentes são: álcool polivinílico, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, tiossulfato de sódio penta-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do ph e água purificada. Qual o aspeto de FML-Neo e conteúdo da embalagem FML-Neo, colírio é uma suspensão límpida, branca a ligeiramente amarelada num frasco conta-gotas com 5 ml de suspensão oftálmica estéril com uma tampa de rosca. É colocado um selo de segurança à volta do frasco de forma a garantir a integridade do produto. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de AIM Allergan, S.A.U. Edificio la Encina- Plaza de la Encina, Tres Cantos Madrid Espanha Fabricante Allergan Pharmaceuticals Ireland. Castlebar Road Wesport, County Mayo Irlanda. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: PROFARIN LDA. Rua da Quinta dos Grilos nº Carnaxide. Telefone: Este folheto foi revisto pela última vez em