Norma Portuguesa. Medicina dentária Dispositivos médicos para medicina dentária Materiais NP EN

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1 Norma Portuguesa NP Medicina dentária Dispositivos médicos para medicina dentária Materiais Art dentaire Dispositifs médicaux pour l art dentaire Produits Dentistry Medical devices for dentistry Materials ICS HOMOLOGAÇÃO Termo de Homologação n.º 219/, de CORRESPONDÊNCIA Versão portuguesa da :2009 ELABORAÇÃO CT 87 (APORMED) EDIÇÃO CÓDIGO DE PREÇO X004 IPQ reprodução proibida Rua António Gião, CAPARICA PORTUGAL Tel Fax ipq@ipq.pt Internet:

2 Preâmbulo nacional À Norma Europeia :2009, foi dado o estatuto de norma portuguesa em (Termo de adoção nº 19/2010 de ).

3 NORMA EUROPEIA EUROPÄISCHE NORM NORME EUROPÉENNE EUROPEAN STANDARD outubro 2009 ICS: Substitui a :2004 Versão portuguesa Medicina dentária Dispositivos médicos para medicina dentária Materiais Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Produits Dentistry Medical devices for dentistry Materials A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia :2009 e tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade. Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as condições de adoção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação. Podem ser obtidas listas atualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN. A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia e Suíça. CEN Comité Europeu de Normalização Europäisches Komitee für Normung Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization Management Centre: Avenida Marnix 17, B-1000 Brussels 2009 CEN Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN Ref. nº EN ISO 1641:2008 Pt

4 p. 4 de 13 Sumário Página Preâmbulo nacional... 1 Preâmbulo... 5 Introdução Objetivo e campo de aplicação Referências normativas Termos e definições Requisitos Generalidades Propriedades químicas e físicas Controlo da contaminação Materiais de restauração utilizados em associação Investigação clínica Marcação, rotulagem e informação fornecida pelo fabricante Anexo A (normativo) Relação entre a presente Norma Europeia e os Requisitos Essenciais da Diretiva UE 93/42/CEE Bibliografia... 13

5 p. 5 de 13 Preâmbulo A presente Norma (:2004) foi elaborada pelo Comité Técnico CEN/TC 55 "Dentistry", cujo secretariado é assegurado pelo DIN. A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de Norma Nacional, seja por publicação de um texto idêntico, seja por adoção, o mais tardar em abril de 2010, e as normas nacionais divergentes devem ser anuladas o mais tardar em abril Pode acontecer que alguns dos elementos do presente documento sejam objeto de direitos de propriedade. O CEN [e/ou CENELEC] não deve ser responsabilizado pela identificação de alguns ou de todos esses direitos. Este documento substitui a :2004. A presente Norma Europeia foi elaborada no âmbito de um mandato atribuído ao CEN pela Comissão Europeia e pela Associação Europeia de Comércio Livre, e vem apoiar requisitos essenciais da Diretiva UE 93/42/CEE. No que se refere às relações com a Diretiva UE 93/42/CEE, consultar o Anexo informativo ZA, que constitui parte integrante desta Norma. Foram introduzidas as seguintes alterações: a) Adição de materiais de ortodontia; b) Referências normativas: 1) Adição de novas normas de produtos, publicadas depois de 2004: EN ISO 3107, EN ISO 9333, EN ISO , EN ISO , EN ISO 14971, EN ISO 15841, EN ISO 15854, EN ISO 21606, EN ISO 22112, EN ISO 22674, EN ISO ) Eliminação das seguintes normas anuladas: EN 21560, EN 23107, EN 26874, EN 29333, EN 29917, EN , EN ISO 1559, EN ISO 1561, EN ISO 1562, EN ISO 1567, EN ISO 3336, EN ISO 4824, EN ISO , EN ISO 8891, EN ISO c) 4.5 Avaliação clínica: Clarificação dos requisitos para a avaliação clínica; d) Instruções de utilização: Clarificação dos requisitos da informação que se poderão prestar no formato eletrónico; e) Anexo ZA: Atualização da correspondência entre a presente Norma Europeia e a Diretiva 93/42/CEE, de acordo com a alteração 2007/47/CE da Diretiva. De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia e Suíça.

6 p. 6 de 13 Introdução Existem três níveis de Normas Europeias relativas aos dispositivos médicos utilizados em medicina dentária. Estes níveis são os seguintes: Nível 1: Requisitos gerais para dispositivos médicos; Nível 2: Requisitos para famílias de dispositivos médicos utilizados em medicina dentária; Nível 3: Requisitos específicos para tipos de dispositivos médicos utilizados em medicina dentária. Não existem normas de nível 1 exclusivamente para dispositivos médicos utilizados em medicina dentária. A presente Norma é de nível 2 e descreve os requisitos aplicáveis aos materiais restauradores usados na prática da restauração para estabelecer a forma e função da dentição (consultar a EN 1642 para os implantes dentários) e estas para a prática da ortodontia. A presente Norma também indica a existência de requisitos adicionais nas normas de nível 3. Quando disponíveis, estas normas estão incluídas nas referências normativas. Para abranger todos os requisitos para um determinado produto, é necessário utilizar uma norma do nível mais baixo disponível. O fabricante deverá ter em conta as condições seguintes: 1) o material incorpora, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento como definido no Artigo 1 da Diretiva 2001/83/CEE [2], e cuja a ação combinada com o material pode resultar na sua biodisponibilidade. A Diretiva 2001/83/CEE especifica os métodos apropriados para avaliação da segurança, qualidade e utilidade dessa substância. 2) o material inclui um constituinte que poderá ser classificado como uma substância perigosa de acordo com a Diretiva 67/548/CEE [3] relativa às substâncias perigosas, como retificada pela Diretiva 1999/45/CE [4] relativa às Preparações Perigosas. Chama-se a atenção para os requisitos de rotulagem estabelecidos por essas Diretivas, quando o teor dos constituintes perigosos está acima de determinados limites de concentração. A Bibliografia fornece elementos de referência que permitem a classificação dos dispositivos e dos acessórios utilizados na medicina dentária [6].

7 p. 7 de 13 1 Objetivo e campo de aplicação A presente Norma especifica os requisitos gerais para os materiais utilizados na prática de medicina dentária para a restauração da forma e função da dentição e que sejam dispositivos médicos. Para os objetivos da presente Norma estes materiais são definidos como materiais de restauração e ortodônticos. Os implantes dentários são especificamente excluídos do âmbito da presente Norma e são descritos na EN A presente Norma especifica os requisitos gerais para os materiais utilizados na prática clínica de ortodontia. A presente Norma inclui igualmente requisitos para o desempenho pretendido, as características de conceção, os componentes, a esterilização, a embalagem, a marcação, a rotulagem e a informação fornecida pelo fabricante. Os ensaios para demonstração da conformidade com a presente Norma estão incluídos nas normas de nível 3, se apropriado. 2 Referências normativas Os documentos a seguir referenciados são indispensáveis à aplicação deste documento. Para referências datadas apenas se aplica a edição citada, Para referências não datadas, aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo as emendas). EN 980 EN 1041 Symbols for use in the labelling of medical devices Information supplied by the manufacturer of medical devices EN Alginate dental impression material (ISO 1563:1990) EN :1991 Dental vocabulary Part 1: General and clinical terms (ISO :1989) EN :1992 Dental vocabulary Part 2: Dental materials (ISO :1989) EN ISO 1564 Dental aqueous impression materials based on agar (ISO 1564:1995) EN ISO :1994 Dental vocabulary Part 5: Terms associated with testing (ISO :1989) EN ISO 3107 Dentistry Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements (ISO 3107:2004) EN ISO 4049 Dentistry Polymer-based filling, restorative and luting materials (ISO 4049:2000) EN ISO 4823 Dentistry Elastomeric impression materials (ISO 4823:2000) EN ISO 6872 Dentistry Ceramic materials (ISO 6872:2008) EN ISO 6873 Dental gypsum products (ISO 6873:1998) EN ISO 6874 Dentistry Polymer-based pit and fissure sealants (ISO 6874:2005) EN ISO 6876 Dental root canal sealing materials (ISO 6876:2001) EN ISO 6877 Dentistry Root-canal obturating points (ISO 6877:2006) EN ISO 7405 Dentistry Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2008) EN ISO 7491 Dental materials Determination of colour stability (ISO 7491:2000) EN ISO 7551 Dental absorbent points (ISO 7551:1996) EN ISO 9333 Dentistry Brazing materials (ISO 9333:2006)

8 p. 8 de 13 EN ISO 9693 Metal-ceramic dental restorative systems (ISO 9693:1999) EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Dentistry Water-based cements Part 1: Powder/liquid acid-base cements (ISO :2007) Dentistry Dental water-based cements Part 2: Light-activated cements (ISO :1998) Dentistry Soft lining materials for removable dentures Part 1: Materials for short-term use (ISO :2005) Dentistry Soft lining materials for removable dentures Part 2: Materials for long-term use (ISO :1999) EN ISO Dental metallic materials Corrosion test methods (ISO 10271:2001) EN ISO Dentistry Polymer-based crown and bridge materials (ISO 10477:2004) EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO :2003) Dentistry Reversible-irreversible hydrocolloid impression material systems (ISO 13716:1999) Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements (ISO :2003) Clinical investigations of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans (ISO :2003) Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007) EN ISO Dentistry Wires for use in orthodontics (ISO 15841:2006) EN ISO Dentistry Casting and baseplate waxes (ISO 15854:2005) EN ISO Dentistry Base polymers Part 1: Denture base polymers (ISO :2008) EN ISO Dentistry Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics (ISO 21606:2007) EN ISO Dentistry Artificial teeth for dental prostheses (ISO 22112:2005) EN ISO Dentistry Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (ISO 22674:2006) EN ISO Dentistry Mercury and alloys for dental amalgam (ISO 24234:2004) ISO 8601 Data elements and interchange formats Information interchange Representation of dates and times 3 Termos e definições Para os fins do presente Documento Normativo aplicam-se os termos e as definições constantes nas normas EN :1991, EN :1992, EN ISO :1994 e a seguinte. 3.1 material de restauração Material utilizado na recuperação da forma e da função dos dentes. NOTA: Isto inclui, por exemplo, impressão e outros materiais utilizados transitoriamente na boca, dentes artificiais e resinas para base de prótese, fundição de ligas, materiais de revestimento e restauradores.