APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Azitromicina Mylan 500 mg Comprimido revestido Azitromicina Leia com atenção todo este folheto com atenção antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Azitromicina Mylan para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Mylan 3. Como tomar Azitromicina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Azitromicina Mylan 6. Contéudo da embalagem e outras informações 1. O que é a Azitromicina Mylan e para que é utilizada A Azitromicina Mylan 500 mg apresenta-se em embalagens de 2 e de 3 comprimidos revestidos. A azitromicina é um antibiótico macrólido ativo contra um grande número de microrganismos que causam infeções das vias respiratórias, da pele e as produzidas por outros agentes patogénicos menos comuns. A azitromicina atua inibindo o crescimento dos microrganismos. A Azitromicina Mylan está indicada no tratamento de infeções causadas por microrganismos sensíveis tais como: Infeções do aparelho respiratório superior ou inferior, incluindo otite média, sinusite, faringoamigdalite, bronquite e pneumonia. Infeções da pele e tecidos moles. Doenças de transmissão sexual. 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Mylan Não tome Azitromicina Mylan:

2 - Se tem alergia à azitromicina, eritromicina ou a qualquer antibiótico macrólido ou quetolido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se já mostrou anteriormente algum tipo de alergia aos antibióticos, deverá avisar o seu médico antes de tomar este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Mylan. Informe o seu médico se tem alguma destas doenças antes de tomar este medicamento: - Problemas hepáticos: o seu médico poderá necessitar de monitorizar a sua função hepática ou interromper o tratamento. - Problemas renais: se tem problemas renais graves poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose Dado que a azitromicina pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal, por favor informe o seu médico se tem algum dos seguintes problemas antes de começar a tomar este medicamento: - Problemas cardíacos como um coração fraco (insuficiência cardíaca), batimentos cardíacos muito lentos, batimentos cardíacos irregulares, ou uma doença chamada sindroma do intervalo QT longo (detetado no eletrocardiograma) - Um certo tipo de fraqueza muscular chamada miastenia gravis - Níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue. Outros medicamentos e Azitromicina Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante referir em particular se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Teofilina (usado no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado. - Varfarina ou medicamentos semelhantes para prevenir a formação de coágulos sanguíneos: a administração conjunta pode aumentar o risco de hemorragia. - Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo (por exemplo comichão nas pernas, cãibras musculares e gangrena das mãos e dos pés devido à fraca circulação). Por este motivo o uso concomitante não é recomendado. - Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário, prevenindo ou tratando a rejeição de um órgão ou de um transplante da medula óssea: se for necessária a utilização dos dois medicamentos ao mesmo tempo, o seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos e poderá adaptar a dose. - Digoxina (usada para a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina podem aumentar. O seu médico avaliará os seus níveis sanguíneos - Antiácidos (para a indigestão): ver secção 3. - Cisaprida (para os problemas de estômago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dos fenos): a utilização concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardíacos. - Medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco (chamados antiarrítmicos). - Pimozida: um medicamento antipsicótico - Citalopram: tratamento da depressão - Fluoroquinolonas (moxifloxacina e levofloxacina): antibacterianos. - Atorvastatina ou outras estatinas (utilizadas para baixar o colesterol)

3 Azitromicina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento não interage com a administração de alimentos. Gravidez, amamentação e fertilidade: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Ainda não se determinou a segurança de Azitromicina durante a gravidez. Assim, Azitromicina Mylan só deverá ser administrada a mulheres grávidas ou lactantes quando não existam alternativas mais adequadas. A segurança da azitromicina durante a amamentação não foi ainda determinada. Só deve usar este medicamento durante a amamentação, se o seu médico lhe indicar que não há alternativa adequada. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados que sugiram que este medicamento possa afetar a capacidade de condução de veículos ou de operar com máquinas. 3. Como tomar Azitromicina Mylan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Não se esqueça de tomar o seu medicamento. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com um líquido. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Azitromicina Mylan 500 mg e não deve suspender a sua administração sem o seu consentimento. A Azitromicina Mylan administra-se por via oral. É um antibiótico com um regime de administração mais curto do que o habitual. A dose e a forma de administração recomendadas são suficientes para o tratamento da infeção para a qual lhe foi receitada. A Azitromicina Mylan continua a atuar mesmo depois de ter terminado a sua administração, uma vez que alguns dos sintomas poderão não ter desaparecido completamente até ao momento de realizar a última toma. A dose será estabelecida pelo médico em função das necessidades individuais do doente e do tipo de infeção. Para conseguir uma eficácia ótima, siga fielmente as indicações do seu médico quanto à dose e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento mesmo que já se sinta melhor. A medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Como norma geral, o esquema de tratamento é o seguinte: Adultos (incluindo doentes idosos) A dose recomendada é 500 mg 1 vez por dia (1 comprimido de 500 mg) durante 3 dias consecutivos. Para o tratamento das doenças de transmissão sexual, a dose é de 1000 mg, tomada como dose oral única.

4 Utilização em crianças e adolescentes Este medicamento só deve ser administrado a crianças com mais de 45 kg e a dose deve ser a indicada para os adultos. Utilização em Idosos Deve ser administrada a mesma dose em doentes adultos e em idosos. Como os doentes idosos podem sofrem de situações pró-arrítmicas é recomendado um cuidado especial devido ao risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsades de pointes. Se tomar mais Azitromicina Mylan do que devia: Os acontecimentos indesejáveis ocorridos com doses superiores às recomendadas são similares aos verificados com as doses habituais. Se tomou mais Azitromicina Mylan 500 mg do que devia, avise o seu médico imediatamente e leve consigo este folheto informativo. Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan Se por esquecimento não tomou uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a tomar a dose seguinte como de costume. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Se verificar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, pare de tomar Azitromicina Mylan e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: - Dificuldade súbita de respirar, falar ou engolir. - Inchaço dos lábios, língua, cara e pescoço - Tonturas extremas ou colapso. - Erupção cutânea que pode formar bolhas, semelhantes a pequenos alvos (marca central escura rodeada por uma área mais pálida, com anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme) - Erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson). - Erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica). Se observar algum dos efeitos secundários seguintes, contacte também o seu médico logo que possível: - Diarreia grave, persistente ou com sangue, acompanhada de dor de estômago ou febre. Estes podem ser sintomas de uma inflamação intestinal grave. - Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas hepáticos. - Inflamação do pâncreas que causa fortes dores no abdómen e nas costas. - Aumento ou redução da produção de urina. -Alterações do ritmo cardíaco

5 - Alterações no ritmo cardíaco denominadas prolongamento do intervalo QT (atraso na condução dos sinais elétricos que podem ser observados num ECG, um registo elétrico do coração). Em algumas pessoas, isso pode evoluir para uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes. Isso pode resultar num batimento cardíaco muito rápido causando uma perda súbita de consciência. - Convulsões - Uma doença hepática, com sintomas como náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, comichão, intestino cor clara, movimentos, urina de cor escura - Destruição das células vermelhas do sangue com sintomas como cansaço, dor de cabeça, palidez e amarelecimento da pele e/ou dos olhos. Estes são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes. Os efeitos secundários graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) - diarreia Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - alterações na visão, surdez - vómitos - dores de estômago, sentir-se doente - alterações nas células brancas do sangue e diminuição do bicarbonato no sangue Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - infeções por leveduras, especialmente da boca, infeções da vagina - infeção fúngica - infeção bacteriana - reduções ou aumentos dos glóbulos brancos - nervosismo, sonolência, - dificuldade em dormir - tonturas - alterações auditivas - batimento cardíaco marcado - prisão de ventre, gases - alterações nas enzimas hepáticas - dor no peito, inchaço da pele, sensação geral de mal-estar, fraqueza - erupções na pele com comichão (urticária), inflamação da pele, pele seca - transpiração aumentada - resultados anormais dos testes da função renal, alteração do potássio sanguíneo - tonturas, sensação de andar à roda - indigestão - dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito - febre ou temperatura elevada - garganta inflamada - corrimento nasal, espirros - afrontamentos

6 - dificuldade em engolir - desconforto no estômago ou sensação de enfartamento, aliviada por arrotos ou eliminação de gases - boca seca - úlceras na boca - excesso de produção de saliva - dor, inchaço, rigidez e ranger de uma ou mais articulações - dor muscular - dor nas costas - dor na cervical - dor ao urinar - dor nos rins - sangramento menstrual leve a intervalos irregulares - dor e inchaço testicular - inchaço da face - inchaço das mãos, tornozelos ou pés - níveis anormais de açúcar no sangue - infeção pulmonar grave, com sintomas como febre, arrepios, falta de ar, tosse e catarro - inflamação do estômago e intestinos - hemorragias nasais - perda de apetite, alterações do paladar - formigamento das mãos ou pés - distúrbio de visão - erupção cutânea, comichão Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - agitação - alteração da função hepática - Sensibilidade à luz solar Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - fraqueza muscular (miastenia gravis) - ansiedade, desmaio, sensação de hiperatividade, sentimentos de agressão, confusão grave - perturbação do sentido do olfato, perda do sentido do olfato ou do paladar - pressão arterial baixa - coloração da língua - doença renal com sintomas como passar pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar - ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações) - baixa contagem de plaquetas no sangue que pode levar a hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que o normal - zumbido no ouvido, com deficiência auditiva, incluindo a surdez -Dor nas articulações Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

7 , I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Azitromicina Mylan Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo domestico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Azitromicina Mylan - A substância ativa é azitromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina. - Os outros componentes (excipientes) são: amido pré-gelatinizado, amido de milho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina. Qual o aspeto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Azitromicina Mylan são capsulares revestidos, ranhurados, de cor branca, acondicionados em blisters formados por uma folha de PVC branco opaco e outra de alumínio termo soldadas. Titular da Autorização de Introdução no mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Portugal

8 Fabricante Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, Madrid Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em