Vacina contra Influenza A (H1N1) sanofi pasteur

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1 Vacina contra Influenza A (H1N1) sanofi pasteur 1) Quais são as vacinas aprovadas e disponíveis contra o vírus influenza A (H1N1) no mundo? 1,2,3,4 No Brasil, a vacina influenza monovalente licenciada e que está em uso na campanha não contém adjuvante e corresponde a primeira vacina descrita na tabela. Para o mercado privado, a sanofi pasteur comercializará a vacina influenza trivalente, contendo 15mcg de cada antígeno, sem adjuvante já contendo a cepa pandêmica A/H1N1. Europa -Sanofi Pasteur: inativada, monovalente, 15 mcg de HA e sem adjuvante; -Sanofi Pasteur: inativada, monovalente, 3,8 mcg de HA e com adjuvante (AF03); -GSK: inativada, monovalente, 3,75 mcg de HA e com adjuvante (AS03); -GSK: inativada, monovalente, 3,75 mcg de HA e com adjuvante (AS03); -Novartis: inativada, monovalente, 7,5 mcg de HA e com adjuvante (MF059); -Baxter: inativada, monovalente, 7,5 mcg de HA e sem adjuvante; EUA (aprovadas FDA 15 de setembro de 2009) -Sanofi Pasteur: inativada, monovalente, 15 mcg de HA, sem adjuvantes; -CSL: inativada, monovalente,15 mcg de HA, sem adjuvantes; -MedImmune: vírus atenuado monovalente,15 mcg de HA, sem adjuvantes; -Novartis: inativada, monovalente,15 mcg de HA, sem adjuvantes; Estudos com vacina monovalente da sanofi pasteur - resultados de eficácia 2) Estudos recém publicados com vacina contra influenza A (H1N1) da sanofi pasteur Resultados de Imunogenicidade (após 1ª dose). 5,6,7,8 Em adultos, os dados dos estudos clínicos fornecem confirmação de que uma dose da vacina produz uma resposta imunológica robusta:! " # $ % & ' ( ) %*+ +,( - ' &

2 Adultos entre 18 e 64 anos de idade, 98% dos participantes atingiram titulação soroprotetora de anticorpos após uma dose formulada a 15 mcg; Adultos de 65 anos ou mais de idade, 93% atingiram titulação soroprotetora após uma dose formulada a 15 mcg; Em crianças, os dados dos estudos clínicos indicam que duas doses da vacina serão necessárias para proteção máxima para crianças com menos de 10 anos de idade; Crianças entre 3 e 9 anos de idade, 76% atingiram titulação soroprotetora após uma dose formulada a 15 mcg; Crianças entre 6 meses e 35 meses de idade, 50% tiveram respostas imunológicas consideradas soroprotetoras após uma dose formulada a 7,5 mcg. Resultados dos estudos publicados recentemente com a vacina contra influenza A (H1N1) da sanofi pasteur - Imunogenicidade Estudos com a vacina monovalente da Sanofi-Pasteur - resultados de segurança 3) Estudos recém publicados com vacina contra influenza A (H1N1) da sanofi pasteur Resultados de reatogenicidade 5,6,7,8 Não foram observados eventos adversos sérios até o momento nestes testes clínicos. Foram relatados vermelhidão, inchaço e dor nos locais da injeção e reclamações sistêmicas de febre moderada, dores de cabeça e cansaço. De forma geral, o perfil de segurança observado até agora é muito similar ao da vacina para a influenza sazonal. Recomendação 4) Qual é a recomendação do ACIP em relação aos grupos prioritários para vacinação contra influenza A (H1N1)? 9 Os grupos prioritários são: - Gestantes; - Pessoas que convivem ou cuidam de crianças < 6 meses;

3 - Profissionais de saúde e serviços de emergência; - Pessoas com idade entre 6 meses e 24 anos; - Pessoas com idade entre 25 e 64 anos com doenças crônicas; Se a quantidade de vacinas não for suficiente, iniciar a vacina para: - Gestantes; - Pessoas que convivem ou cuidam de < 6 meses; - Profissionais de saúde e emergência; - Crianças de 6 meses a 4 anos; - Crianças e adolescentes 5 a 18 anos com doenças crônicas; - Todos 25 a 64 anos; - Maiores de 65 anos. 5) Qual é a recomendação do Ministério da Saúde Brasileiro em relação aos grupos prioritários para vacinação contra influenza A (H1N1)? 4 Os grupos prioritários são: - Trabalhadores dos serviços de saúde públicos e privados; - Gestantes; - População indígena; - População com comorbidade crônica; - Crianças saudáveis maiores de 6 meses até dois anos de vida incompletos; - Adultos saudáveis dos 20 a 39 anos completos; - Idosos com comorbidades associadas poderão receber tanto a vacina contra A (H1N1) como a bivalente. 6) Quem são as pessoas que não devem receber a vacina? 4,9 Crianças menores de 6 meses e pessoas com histórico de alergia grave à ovo não devem receber a vacina contra influenza A (H1N1). 8) Por que não haverá vacinação de toda população? 4 a) A vacinação em massa para a contenção da pandemia não é o foco da estratégia estabelecida para o enfrentamento da segunda onda pandêmica em todo o mundo. b) São objetivos primordiais para esta vacinação proteger os trabalhadores de saúde, de modo a manter o funcionamento dos serviços de saúde envolvidos na resposta à pandemia, e para alguns grupos selecionados reduzir o risco associado à pandemia de influenza de desenvolver doença grave e morrer.

4 c) Na vigência da pandemia no Brasil e em outros países, esses grupos foram evidenciados como os de maior risco de apresentarem complicações graves e mortes por infecção pelo vírus Influenza Pandêmico (H1N1) d) Além disso, não há disponibilidade do produto em escala mundial em quantidade suficiente para atender a toda a população do mundo. E há, também, a limitação da capacidade de produção por parte dos laboratórios produtores, para entrega em tempo oportuno, ou seja, antes do início da segunda onda nos países do hemisfério sul. 9) Por que então estão sendo incluídos no público alvo da estratégia grupos de população saudável? 4 É que o Brasil decidiu ir mais além do que o recomendado pela OMS, que era vacinar apenas os quatro grupos que apresentaram maior risco (trabalhadores de saúde, gestantes, população indígena e pessoas com doenças crônicas preexistentes). Fundamentado em critérios epidemiológicos, descritos acima (pergunta 14), foi ampliado o público alvo, incluindo grupos de pessoas saudáveis. Nas Américas, além do Brasil, apenas Estados Unidos e Canadá adotaram essa iniciativa, demonstrando, assim, o esforço brasileiro em vacinar a maior quantidade de indivíduos com risco de desenvolver formas graves ou morrer por esta doença. 10) Qual a base para definir essas situações como prioritárias para a vacinação? 4 A definição dos grupos prioritários, como já referido, tomou como base a situação epidemiológica e recomendações da OMS e da OPAS. De modo mais específico, em relação à seleção dos estados crônicos, o Ministério da Saúde ouviu representações de sociedades científicas e profissionais, como o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Associação Médica Brasileira (AMB), a Associação Brasileira de Enfermagem (ABEN), a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, as sociedades brasileiras de Cardiologia, de Endocrinologia e Metabologia, de Imunizações, de Pediatria, de Pneumologia e Tisiologia, núcleos de educação e saúde coletiva, bem como as instituições que têm assento no Comitê Técnico Assessor do Programa Nacional de Imunizações (CTAI). 11) Os idosos (população com mais de 60 anos) portadores de agravos crônicos estão incluídos nesse grupo? 4 Os idosos (pessoas com mais de 60 anos) portadores de algum desses agravos não serão vacinados neste momento e sim no período de 24 de abril a 7 de maio, durante a campanha anual de vacinação do idoso contra a influenza sazonal. 12) Como funcionarão as etapas da campanha de vacinação contra influenza A (H1N1)? 4

5 De 8 a 19 de março - População indígena das aldeias. - Trabalhadores da rede de atenção à saúde envolvidos na resposta à pandemia. Entre os trabalhadores estão médicos, enfermeiros, recepcionistas, pessoal de limpeza e segurança, motoristas de ambulância, equipes de laboratório e profissionais que atuam na investigação epidemiológica envolvidos na resposta à pandemia. De 22 de março a 2 de abril - Grávidas em qualquer período de gestação: as mulheres que engravidarem após este período devem procurar um posto de vacinação. - Crianças de seis meses a dois anos: as crianças receberão duas meias doses. A segunda dose deverá ser administrada 30 dias após a primeira. - Pessoas com doenças crônicas (exceto idosos, que serão chamados na próxima etapa). De 5 a 23 de abril - Todos os adultos saudáveis de 20 a 29 anos. - Grávidas em qualquer período da gestação. De 24 de abril a 7 de maio Idosos com mais de 60 anos com doenças crônicas. Os idosos serão vacinados durante a campanha anual de imunização contra a gripe comum. Aqueles que tiverem doenças crônicas tomarão as duas vacinas. - Grávidas em qualquer período da gestação.

6 De 10 a 21 de maio - População de 30 a 39 anos Segurança 13) As vacinas contra influenza A(H1N1) são seguras? 9,10 Recentemente, uma análise da OMS demonstrou que, no período de setembro a dezembro de 2009, 150 milhões de doses da vacina pandêmica foram distribuídas ao redor do mundo, sendo 70% delas sem adjuvantes e o perfil de eventos adversos é bastante semelhante ao uso da vacina sazonal. De acordo com Delore e colaboradores, a porcentagem de eventos adversos locais e sistêmicos, tanto em crianças, quanto em adultos e idosos com a vacina influenza da sanofi Pasteur foi menor que 5%. Em relação às reações de hipersensibilidade imediata, os relatos variaram de 0,1 a 1,0 caso/ doses. Sobre a síndrome de Guilain Barré, não houve aumento de relatos da síndrome nesse período de vacinação. Desta forma, a maioria dos eventos adversos relatados são eventos não sérios e nenhuma outra situação inesperada foi comunicada. 14) Quais são os eventos adversos mais comuns após o uso de vacina contra influenza? 5,6,7,8,9,10,11 Até o momento, conforme o exposto acima, o perfil de segurança das vacinas pandêmicas e sazonais são semelhantes. Geralmente, os seguintes eventos adversos são observados: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Cefaleia e dor muscular, - Dor no local da injeção Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de mal-estar geral, calafrios, febre, - No local da injeção: vermelhidão, inchaço. Estas reações adversas geralmente desapareceram sem tratamento dentro de 1 a 3 dias após o início. Um estudo recente apresentou a seguinte frequência de eventos adversos sérios raros pósimunização: Síndrome de Guillain-Barré (por 10 milhões de vacinados): ocorre 1-87 casos a cada pessoas/ano (todas as idades) Aborto espontâneo: 397 casos de eventos coincidentes após um dia de vacinação a cada 1 milhão de vacinados.

7 15) Como a segurança dessas vacinas será monitorada? 5,6,7,8,9,10,11 No caso de qualquer evento adverso, independente do medicamento ou da vacina, o paciente deve procurar o médico para realizar uma avaliação e receber as devidas condutas. Além disso, recomenda-se que os profissionais de saúde e os pacientes relatem esses eventos adversos ao laboratório fabricante para que esses dados sejam analisados e a empresa possa manter um adequado perfil de monitoramento da segurança do uso de seus produtos. Segurança Síndrome de Guillain-Barré 16) O que é a Síndrome de Guillain-Barré (SGB)? 5,6,7,8,9,10,11 A síndrome de Guillain-Barré (SGB) é uma desordem neurológica rara que, geralmente, se apresenta como uma perda de força muscular de caráter simétrico, acometendo principalmente os membros inferiores. Por ter um caráter ascendente, a musculatura da caixa torácica e dos nervos cranianos também podem ser acometidos. A incidência varia de 1,2 a 1,6 por na população e 75% casos são precedidos por infecção respiratória ou gastrintestinal. Aproximadamente 6 mil pessoas desenvolvem SGB todos os anos, independente de terem sido vacinadas ou não. Isto leva a uma incidência de 1 a 2 casos de SGB por pessoas. 17) Quais são as causas da Síndrome de Guillain-Barré (SGB)? 5,6,7,8,9,10,11 Diversos agentes infecciosos, como Campylobacter jejuni, Epstein Barr vírus, citomegalovirus, mycoplasmas e HIV podem estar associados à SGB. Uma das explicações para ocorrência de SGB é que os antígenos de alguns agentes infecciosos são semelhantes aos antígenos do tecido nervoso periférico e, durante processos infecciosos, isso poderia desencadear uma reação cruzada dos anticorpos produzidos contra esses agentes e a bainha de mielina dos nervos periféricos, levando à desmielinização dos nervos e à sintomatologia da SGB. Entretanto, a etiologia e fisiopatologia da SGB ainda não são completamente conhecidas. Algumas vacinas têm sido relacionadas com o desenvolvimento da SGB. As vacinas contra influenza, especialmente, a de vírus influenza suíno de 1976 têm sido associadas a um aumento da frequência de SGB. Posteriormente, todos os estudos realizados encontraram pequena ou nenhuma associação entre vacina influenza e SGB. Mesmo assim, se a vacina contra a influenza representa risco, ele é, provavelmente, um pouco mais do que 1 caso adicional/1 milhão de pessoas vacinadas. 18) Quem são os indivíduos que poderiam desenvolver SGB? 5,6,7,8,9,10,11 Qualquer pessoa pode desenvolver SGB, mas essa síndrome é mais comum em adultos do que em crianças. Nos Estados Unidos, a cada ano, a casos são relatados estando ou não relacionados com a vacinação.

8 19) Em relação à SGB, o que aconteceu com a vacina contra influenza suína em 1976? 5,6,7,8,9,10,11 Os estudos da época revelaram que, aparentemente, as pessoas que receberam a vacina contra influenza suína de 1976 tiveram uma chance ligeiramente maior de desenvolverem SGB. Existem diversas hipóteses para isso, entretanto, ainda não existe uma explicação precisa. 20) Em relação a vacina atual, o que se espera sobre a SGB? 5,6,7,8,9,10,11 Atualmente a situação da produção de vacinas encontra-se em um momento tecnológico bastante diferente em relação ao ano de Não se espera aumento na incidência da SGB. Até o momento, não se detectou aumento na incidência da síndrome. Vacinas - Gestantes 21) Quantas doses de vacina a gestante deverá receber? 5,6,7,8,9,10,11 Apenas 1 dose é suficiente. 22) Após o nascimento do bebê, a mãe pode receber a vacina contra influenza? 5,6,7,8,9,10,11 Sim. Além de se proteger contra a infecção por influenza, a mãe poderá indiretamente proteger a saúde do seu bebê. 23) Mulheres que estão amamentando poderão receber a vacina? 5,6,7,8,9,10,11 Sim. A vacina inativada contra influenza pode ser usada durante a amamentação. Além da proteção conferida à mãe, a transferência de anticorpos através do leite materno poderá conferir uma proteção adicional às crianças menores de 6 meses que não tem condições de receber essa vacina. 24) A vacina contra influenza A (H1N1) é segura para gestantes? 5,6,7,8,9,10,11 Vacinas contra influenza não demonstraram causar problemas em gestantes. O governo brasileiro indica a vacinação de gestantes independentemente da idade gestacional. Vacina Sazonal 25) Independentemente da vacinação contra influenza A (H1N1), vale a pena considerar a vacinação contra outras cepas do vírus influenza nesse ano? 5,6,7,8,9,10,11 Sabemos que o comportamento dos vírus influenza é imprevisível e que, nos últimos anos, as cepas B e H3N2 foram mais agressivas do que o influenza A H1N1 sazonal. A cepa A H3N2 isolada em 2009 é uma nova variante, e a cepa B atualmente esta circulando na China (>80%). Além disso, como a co-circulação de vírus pandêmico e sazonal parece ser um fator a se considerar, a proteção

9 contra todas as cepas deve ser avaliada, especialmente naqueles grupos que apresentam, normalmente, maiores chances de complicações da infecção por influenza. Ou seja, é provável que essas 3 cepas de influenza coloque a saúde pública em risco em nos hemisférios meridional e setentrional Desta forma, a vacinação com a vacina trivalente contra a gripe representa a melhor opção de proteção. Em relação às vacinas trivalentes de 2010, outros 2 pontos merecem destaques: -as vacinas sazonais de 2010 contêm um novo subtipo de A/H3N2 se comparadas com as fórmulas da vacina de Populações mais velhas apresentam mortalidade mais alta causada por infecções gripais sazonais. Vacinas Doses e administração simultânea com outras vacinas 26) A vacina contra influenza A (H1N1) pode ser aplicada concomitantemente a outras vacinas? 5,6,7,8,9,10,11 Sim. A vacina inativada contra influenza A (H1N1) pode ser administrada concomitantemente a qualquer outra vacina do calendário vacinal. 27) Tendo em vista o histórico vacinal anterior e a idade dos indivíduos, qual esquema vacinal deve ser realizado para uma proteção adequada contra o vírus influenza A (H1N1)? 12 De acordo com os dados de bula da vacina influenza, crianças nunca vacinadas anteriormente contra gripe devem receber duas doses, com intervalo de um mês entre elas. No caso do vírus pandêmico, os estudos indicaram que a maioria das crianças menores de 9 anos de idade apresenta ausência de imunidade prévia, independentemente, do histórico vacinal da criança. 28) Se crianças que não receberam a vacina (vacina influenza trivalente sazonal - VIT) com idade entre 6 meses e < 9 anos tiverem recebido duas doses da vacina contra a pandemia, quantas doses de VIT precisam? 12 - Se as crianças nunca tiverem recebido VIT antes ou em caso de vacinação incompleta, precisam de duas doses de VIT. 29) Quantas doses de VIT crianças que receberam proteção contra a sazonal com idade entre 6 meses e < 9anos devem receber? 12 - Se as crianças não receberam vacina contra H1N1, devem receber 2 doses de para assegurar proteção total contra as 3 cepas da vacina. - Se as crianças estiverem vacinadas contra H1N1, precisarão de 1 dose de VIT Vacinas Adjuvantes e conservantes

10 30) As vacinas contra influenza A (H1N1) contém adjuvantes? 5,6,7,8,9,10,11 A maioria das vacinas contra A (H1N1) são elaboradas com vírus inativados e fragmentados. Entretanto, algumas vacinas estão sendo elaboradas com adjuvantes com intuito de poupar antígenos e aumentar a quantidade de vacinas disponíveis. Geralmente, esses adjuvantes são feitos a partir de compostos oleosos semelhantes ao tecido gorduroso presente no organismo. Até o momento, estudos têm demonstrado segurança em relação a esses produtos. 31) As vacinas contra influenza A (H1N1) contém mercúrio? 5,6,7,8,9,10,11 As vacinas na versão multidose podem conter tiomersal. O tiomersal é uma substância à base de mercúrio usada para ajudar na conservação das vacinas e impedir que bactérias e fungos cresçam no interior dos frascos. Entretanto, vale pontuar que o tiomersal contém uma forma de mercúrio que não acumula no organismo e é metabolizada rapidamente. Além disso, a quantidade utilizada como conservante em vacinas é muito menor que o limite máximo autorizado pelas autoridades sanitárias. 32) As vacinas contra influenza A (H1N1) que contém mercúrio são prejudiciais a saúde? 5,6,7,8,9,10,11 Em julho de 2006, um grupo de especialistas em segurança de vacinas e ligados à Organização Mundial de Saúde avaliaram diversos estudos relacionados ao impacto do tiomersal na segurança das vacinas e concluíram que os dados disponíveis não proporcionavam nenhum grau de preocupação em relação à segurança de tiomersal, incluindo as questões relacionadas às disfunções do sistema nervoso central. Parceria Sanofi-Pasteur 33) Histórico Sanofi Pasteur e vacinação contra influenza 1 A sanofi pasteur produz cerca de 40% das vacinas contra gripe distribuídas em todo o mundo. No período de mais de 45% das vacinas contra gripe distribuídas nos Estados Unidos. A sanofi pasteur, a divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis, disponibilizou mais de 1,6 bilhão de doses de vacinas em 2008, permitindo vacinar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Sanofi pasteur ocupa a liderança mundial do segmento, com a maior linha de vacinas contra 20 doenças infecciosas. A experiência da sanofi pasteur no campo das vacinas remonta há mais de um século. Atualmente, é a maior empresa inteiramente dedicada às vacinas, que investe mais de um milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais informação, consultar o site ) Vacinação contra influenza A (H1N1) e o compromisso da Sanofi Pasteur 1

11 Em junho de 2009 a sanofi pasteur reafirmou seu compromisso junto à OMS de apoiar uma ação conjunta de combate à pandemia, informando que assim que a produção da vacina A(H1N1) fosse iniciada, a sanofi pasteur, divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis, reservaria 10% de sua produção para a OMS a título de doação, a fim de ajudá-la a enfrentar a pandemia de gripe nos países em desenvolvimento. O compromisso da sanofi pasteur junto ao governo dos Estados Unidos é o de produzir um volume total de 75,3 milhões de doses de vacina monovalente contra a gripe A (H1N1) desenvolvida em A sanofi pasteur iniciou a produção comercial da nova vacina contra gripe A (H1N1) em junho/2009 e pôde fornecer as doses para os ensaios clínicos assim como as doses correspondentes ao pedido inicial do Departamento Americano de Saúde. A vacina monovalente contra a gripe A (H1N1) desenvolvida em 2009 foi aprovada pelo FDA (Food and Drug Administration, órgão regulador das indústrias de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) em 15 de setembro de Para mais informações sobre o programa da sanofi pasteur de preparação contra a ameaça de pandemia gripal, consulte o site 35) Aspectos gerais da vacina contra influenza A (H1N1) da Sanofi Pasteur 2,3 A gripe A (H1N1) desenvolvida em 2009 é produzida pelo mesmo processo empregado na produção da vacina trivalente da Sanofi Pasteur contra a gripe sazonal, registrada nos Estados Unidos. A vacina monovalente contra a gripe A (H1N1) desenvolvida em 2009 contém 15 microgramas de hemaglutinina (HA) de um vírus influenza similar à cepa da gripe A/California/07/2009 (H1N1). A vacina monovalente contra a gripe A (H1N1) desenvolvida em 2009 foi registrada sob a apresentação de seringas pré-enchidas e frascos em dose única e em frascos multidose. As apresentações em dose única não contêm tiomersal como conservante. Já os frascos multidose contêm o conservante. A vacina a ser distribuído no Brasil não contém adjuvantes. Para o mercado privado, a sanofi pasteur comercializará a vacina influenza trivalente, contendo 15mcg de cada antígeno, sem adjuvante, já contendo a cepa pandêmica A/H1N1 de acordo com a recomendação da OMS, publicada em setembro de ) Se o processo de desenvolvimento de uma vacina costuma ser longo, como foi possível produzir a vacina pandêmica tão rapidamente? 4 Os laboratórios já tinham experiência com a produção da vacina contra os vírus de influenza sazonal (vacina administrada anualmente em idosos no Brasil), e estes investiram em tecnologia num processo de preparação para a produção de uma vacina para a prevenção do vírus pandêmico (H1N1) O Brasil, por exemplo, fez investimentos na adequação do processo de produção pelo Instituto Butantan.

12 Links interessantes e serviços 37) Links interessantes sobre a vacina contra influenza A (H1N1) da Sanofi Pasteur A vacina da sanofi pasteur foi aprovada pelo FDA em 15 de novembro de Veja no link o acesso a bula e demais informações do produto: Neste link é possível verificar dados de imunogenicidade da vacina em adultos: Além disso, as publicações recentes mostram que as vacinas apresentam excelente perfil de segurança: ) Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) O SIV é o primeiro serviço de informação exclusivamente dedicado à vacinação e conta com uma equipe preparada para atender às necessidades dos profissionais de saúde, da população em geral e dos seus clientes da Sanofi Pasteur. Esse serviço foi criado há mais de 10 anos com o objetivo de solucionar dúvidas técnicas sobre os produtos e outras informações sobre vacinas. Informação respostas rápidas e precisas para as dúvidas sobre vacinas e vacinações. Incluindo transportes e cadeia de frio; Farmacovigilância um sistema estruturado ao alcance de todos, com suporte para o acompanhamento dos casos; Referências bibliográficas os mais recentes materiais científicos à disposição dos clientes. O SIV está pronto para atendê-lo com agilidade e eficiência de 2ª a 6ª feira de 9:00 as 17:00h através do ou através do siv.brasil@sanofipasteur.com Referências bibliográficas adicionais 1) Sanofi psteur. Disponível em: Acessado em 04/02/ ) European Medicines Agency. Pandemic Influenza. Disposnível em: Acessado em 18/03/ ) Food and drug administration. Disposnível em: Acessado em 04/02/ ) Ministério da saúde. Ministério da Saúde divulga estratégia nacional de enfrentamento da segunda onda da pandemia. Disponível em:

13 CO_NOTICIA= Acessado em 18/03/ ) Plennevaux E, Sheldon E, Blatter M, Reeves-Hoché MK, Denis M. Immune response after a single vaccination against 2009 influenza A H1N1 in USA: a preliminary report of two andomized controlled phase 2 trials. Lancet Jan 2;375(9708): ) Delore V, Salamand C, Marsh G, Arnoux S, Pepin S, Saliou P. Long-term clinical trial safety experience with the inactivated split influenza vaccine, Vaxigrip. Vaccine Mar 6;24(10): Epub 2005 Oct 18. 7) Chaloupka I, Schuler A, Marschall M, Meier-Ewert H.Comparative analysis of six European influenza vaccines. Eur J Clin Microbiol Infect Dis Feb;15(2):121-8) Squarcione S, Sgricia S, Biasio LR, Perinetti E. Comparison of the reactogenicity and immunogenicity of a split and a subunit-adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects. Vaccine Mar 7;21(11-12): ) Centers for Disease Control and Preventions. Disposnível em: Acessado em 18/03/ ) World Health Organization. Disposnível em: Acessado em 18/03/ ) Black S, Eskola J, Siegrist C, Halsey N, MacDonald N, Law B, et al. Importance of background rates of disease in assessment of vaccine safety during mass immunisation with pandemic H1N1 influenza vaccines. The Lancet (19-26): ) Bula da vacina influenza fragmentada e inativada da sanofi pasteur. Na expectativa de que essas informações venham ao encontro de suas necessidades, permanecemos à disposição em caso de solicitações adicionais. Atenciosamente, Departamento Médico