INFORME TÉCNICO AGOSTO/2012

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1 SUBSECRETARIA DE PROMOÇÃO, ATENÇÃO PRIMÁRIA E VIGILÂNCIA EM SAÚDE SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE COORDENAÇÃO DO PROGRAMA DE IMUNIZAÇÕES INFORME TÉCNICO AGOSTO/ APRESENTAÇÃO: A partir de Agosto de 2012 o MS implantará no Calendário Vacinal as vacinas Pentavalente e VIP (Vacina Inativada contra Poliomielite). A Pentavalente é uma vacina combinada, ou seja, em uma única apresentação contêm um número maior de antígenos capazes de estimular a resposta imunológica contra mais de um agente infeccioso, o que diminui o nº de injeções em um mesmo momento. A vacina Pentavalente é segura, bem tolerada e tem elevada imunogenicidade contra os antígenos que a compõe: toxóides de difteria e tétano, suspensão celular inativada de Bordetella pertussis, antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), e oligossacarídeos conjugados de Haemophilus influenzae do tipo b (Hib). Quando são definidos os componentes que estarão contidos em uma vacina combinada, é necessário considerar vários fatores como a epidemiologia, disponibilidade, compatibilidade dos antígenos vacinais, o calendário vacinal vigente, segurança, imunogenicidade, custo-efetividade e eficácia da vacina. A maioria dos países prefere utilizar vacinas combinadas e muitos têm aprovado sua introdução. Outra questão a ser considerada é a redução dos custos dos imunobiológicos, bem como da logística operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas). A noção de co-administração de múltiplos antígenos em uma única injeção é amplamente aceita e maximiza a eficiência e o custo-efetividade nos programas de vacinação. A vacina inativada poliomielite (VIP) foi desenvolvida em 1955, pelo Dr. Jonas Salk. Também chamado de "vacina Salk", a VIP é constituída por cepas inativadas (mortas) dos três tipos (1, 2 e 3) de poliovírus e produz anticorpos contra todos eles. O uso dessas vacinas trará benefícios como: facilidade de administração, redução da dor e do medo nas crianças, além de diminuir o número de idas aos serviços de saúde, o que contribuirá para o alcance elevado das coberturas vacinais. 2 OBJETIVO DO INFORME TÉCNICO: Coordenar e subsidiar tecnicamente às atividades da implantação das vacinas Pentavalente e IPV no Calendário Básico de Vacinação no âmbito do MRJ, a partir do próximo dia 18 de Agosto de Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

2 3 CARACTERÍSTICAS DA VACINA PENTAVALENTE: O Ministério da Saúde adquiriu a vacina Pentavalente (DTP/HB/Hib) de dois laboratórios produtores, Novartis/Berna e Serum Institute of India Ltda. As vacinas adquiridas são compostas por: toxóides de difteria e tétano, suspensão celular inativada de Bordetella pertussis, antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), e oligossacarídeos conjugados de Haemophilus influenzae do tipo b). As vacinas conjugadas de polissacarídeos-proteínas fazem parte de uma nova classe de vacinas, planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias cuja virulência está ligada à presença de cápsula de polissacarídeos extracelulares. Isto inclui a cepa de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianças e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacinas Hib são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais suscetíveis (isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida). Estudos realizados com a vacina demonstraram alta imunogenicidade, com taxas de soroproteção equivalentes às da vacina de referência. Entretanto, para garantir a imunidade a médio e longo prazo, é necessário que seja feito o esquema completo de vacinação, incluindo reforço, conforme as normas do PNI. A aplicação intramuscular da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) estimula a produção dos respectivos anticorpos. No entanto, os reforços são necessários e são realizados com a vacina DTP, de acordo com o calendário básico da criança. As vacinas cumprem os requisitos de boas práticas recomendados pela OMS e pela Agencia Reguladora do País COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO DA VACINA PENTAVALENTE: A vacina combinada é inteiramente líquida em suspensão injetável apresentada em frasco monodose contendo 0,5 ml. As vacinas adquiridas pelo MS têm o Laboratório Produtor/Composição abaixo: LABORATÓRIOS PRODUTORES COMPOSIÇÃO PENTAVALENTE Toxóide purificado de difteria... 7,5 Lf (não inferior a 30 IU) Toxóide purificado de tétano... 3,25 Lf (não inferior a 60IU) B. pertussis inativado OU (não inferior a 4 IU) VACINA DA NORVARTIS / BERNA suspensão injetável de 0,5 ml Oligossacarídeos Hib... 10μg, conjugados para aproximadamente 25μg de CRM 197 Antígeno de superfície da hepatite B Fosfato de alumínio (adjuvante)...0,3 mg Al3+ Excipientes: Cloreto de sódio 4,5 mg e água para injeção Pode conter traços de tiomersal como resíduo do processo de produção da vacina Toxóide diftérico Lf ( 30 UI) Toxóide tetânico... 2,5 Lf ( 40 UI) VACINA DO LABORATÓRIO SERUM INSTITUTE OF INDIA suspensão injetável de 0,5 ml B. Pertussis (de celula inteira) UO ( 4,0 UI) HBsAg (rdna) mcg Polissacarídeo capsular purificado de Hib (PRP) conjugado com o toxóide tetânico (proteína transportadora)...10mcg Adsorvido em fosfato de alumínio, Al3+.. 1,25 mg e Conservante: Tiomersal...0,005% 2 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

3 3.2 - INDICAÇÃO E ESQUEMA VACINA DA VACINA PENTAVALENTE: A vacinação básica consiste na aplicação de 3 doses, com intervalo de 60 dias (mínimo de 30 dias), a partir de 2 meses de idade. Os dois reforços necessários serão realizados com a vacina DTP (difteria, tétano e pertussis). O primeiro reforço aos 15 meses e o segundo entre 4 a 6 anos 11meses e 29 dias. Ressalta-se que fará parte deste esquema, para os recém-nascidos, a primeira dose nas primeiras 24 horas, preferencialmente nas primeiras 12 horas, com a vacina contra hepatite B monovalente (recombinante). A introdução da Pentavalente não altera as indicações em situações especiais, para as vacinas DTPa, DT, Hib e hepatite B contidas nas recomendações da Norma dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais / CRIEs. 3.3 DOSE / VIA DE ADMINISTRAÇÃO DA VACINA PENTAVALENTE: Administrar dose de 0,5 ml da vacina DTP/HB/Hib por via intramuscular (IM), no vasto lateral da coxa esquerda, em crianças menores de 2 anos de idade e na região deltóide nas crianças a partir de dois anos de idade. A vacina não deve ser administrada na região glútea, devido ao risco lesão do nervo ciático (Villarejo e Pascaul, 1993; Pigot, 1988) e a possibilidade de injetar a vacina em tecido adiposo (gordura), em vez de músculo. Há evidências de que a injeção de medicamento no tecido adiposo da região dorso glútea pode reduzir a imunogenicidade da hepatite B (Shaw et al, Alves et al, 2001) e raiva (Fishbein et al, 1988). Também não pode ser administrada na região intradérmica, pois pode induzir a uma resposta imunitária insatisfatória. Não deve ser administrada em um vaso sanguíneo (endovenosa). QUADRO 1 Vacinas Pentavalente, Hepatite B mono e suas vias e sítios de aplicação VIA DE IDADE ADMINISTRAÇÃO SÍTIO DE APLICAÇÃO AGULHA VOLUME Ao nascer 2 meses 4 meses 6 meses ANTI-HEPATITE B monovalente PENTAVALENTE (DTP/Hib/Hep B) PENTAVALENTE (DTP/Hib/Hep B) PENTAVALENTE (DTP/Hib/Hep B) * Fonte: Informes Técnicos MS/SVS/CGPNI e bulas dos imunobiológicos. VASTO LATERAL DA COXA DIREITA VASTOLATERAL DA COXA ESQUERDA 20 x 5,5 0,5 ml 20 x 5,5 0,5 ml 3.4 CONSERVAÇÃO E VALIDADE DA PENTAVALENTE: Conservar a vacina protegida da luz solar direta e sob refrigeração entre 2 C e 8 C, não podendo ser congelada. Respeitar rigorosamente o prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem. 3 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

4 3.5 - USO DA PENTAVALENTE SIMULTÂNEO COM OUTRAS VACINAS: A vacina Pentavalente pode ser administrada com segurança e eficácia, ao mesmo tempo com as demais vacinas do calendário. Utilizar seringas, agulhas e sítios de aplicações diferentes na administração simultâneas de vacinas. Se mais de uma injeção for dada em um mesmo membro (crianças com calendário muito atrasado, por exemplo), administrar com, no mínimo, 2,5 centímetros de distância entre elas (American Academy of Pediatrics, 2003). O local em que cada injeção for administrada deve ser observado nos registros do indivíduo, possibilitando a diferenciação de qualquer reação local. 3.6 CONTRAINDICAÇÕES DA VACINA PENTAVALENTE: Existem poucas contraindicações para a administração da primeira dose da vacina Pentavalente, exceto se há relato de convulsões ou anormalidades neurológicas graves no período neonatal que são contraindicações para o componente pertussis. A vacina não prejudica indivíduos previamente infectados com o vírus da hepatite B. Não administrar em crianças com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou que tenham manifestado sinais de hipersensibilidade após uso prévio das vacinas difteria, tétano, coqueluche, hepatite B ou Hib; crianças com quadro neurológico em atividade; crianças que tenham apresentado, após aplicação de dose anterior, qualquer das seguintes manifestações: Convulsão (febril ou afebril) até 72 horas após administração da vacina; Episódio hipotônico hiporresponsivo (EHH), até 48 horas após a administração de vacina prévia; Encefalopatia nos primeiros 7 dias após a administração da vacina prévia. Púrpura trombocitopênica pós-vacinal (possível associação com o componente da Hepatite B) 3.7 PRECAUÇÕES: Esta vacina é contraindicada para pessoas com 7 anos de idade ou mais, por conta do componentes pertussis (P). Em caso de doenças febris agudas moderadas ou graves recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro, com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada uma contraindicação para a administração da vacina DTP/HB/Hib. Os pacientes portadores de alguma imunodeficiência ou em uso de terapia imunossupressora ou corticosteróides podem ter resposta imunológica reduzida. Febre elevada (temperatura 39 C) dentro de 48 horas após a vacinação e não devido a outras causas identificáveis, recomenda-se adotar conduta conforme descrito no Manual de EAPV/MS. 4 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

5 3.8 REGISTRO DE DOSES APLICADAS DA PENTAVALENTE: O boletim de registro e o sistema de informação API possibilita registro de doses aplicadas em crianças < 7 anos de idade, com campos que correspondem às idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos e 5 e 6 anos, garantindo que ao administrar esta vacina em crianças entre um ano a < 7 anos, o registro seja realizado na grade e campos corretos. Para o registro na fase inicial da implantação, CONSIDERAR a dose de Tetra que a criança receberia e REGISTRAR no campo da Pentavalente (ex. criança q faria 2ª dose da Tetra, registrar na 2ª dose da Penta). 3.9 EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO À PENTAVALENTE: O tipo e a frequência de eventos adversos da vacina Pentavalente (DTP/HB/Hib) não diferem significativamente dos eventos adversos das vacinas DTP, Hep B e Hib, descritas separadamente. VACINA DTP (células inteiras): leves eventos locais ou sistêmicas são comuns; edema temporário, aumento da sensibilidade e eritema (vermelhidão) no local da injeção em conjunto com febre ocorrem em uma grande proporção de casos. Ocasionalmente os eventos graves de febre alta, irritabilidade e choro inalterado podem aparecer dentro de 24 horas de administração. Episódio Hipotônico Hiporresponsivo (EHH) e as convulsões febris têm sido relatados, a uma taxa de 1 por doses administradas. Um estudo realizado no Reino Unido mostrou um pequeno aumento de convulsões após a imunização com a vacina DTP, entretanto, revisões posteriores detalhadas de todos os estudos disponíveis por grupos de especialistas do Instituto de Medicina e do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) dos Estados Unidos, as associações pediátricas da Austrália, Canadá, Reino Unido concluíram que os resultados não demonstraram uma relação causal entre a vacina DTP e disfunção crônica do sistema nervoso. Assim, não há evidência científica de que esses eventos levem a consequências permanentes para as crianças. VACINA contra HEPATITE B: é uma vacina bem tolerada. Em estudos controlados com placebo, à exceção de dor local, sintomas tais como mialgia e febre transitória não têm sido mais frequentes do que no grupo placebo. Os relatos de reações anafiláticas graves são muito raros. Manifestações gerais como febre, irritabilidade, fadiga, tonturas, cefaléia, desconforto gastrintestinal, também, podem ocorrer dentro das primeiras 24 horas e com evolução benigna. A púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) após a vacina contra Hepatite B é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. O tempo de latência entre o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns dias até dois meses, sugere esta relação. Os dados disponíveis não indicam uma associação causal entre a vacina Hep B e eventos adversos neurológicos graves como a síndrome de Guillain-Barré (SGB), doenças desmielinizantes incluindo a esclerose múltipla, bem como não existem dados epidemiológicos para apoiar uma associação causal entre esta vacina e síndrome da fadiga crônica, artrite, doenças auto-imunes, asma, síndrome da morte súbita infantil (SIDS) ou diabetes. 5 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

6 VACINA Hib: reações localizadas, leves e transitórias podem ocorrer dentro das 24 horas após a vacinação, tais como dor e aumento de sensibilidade no local da injeção, que na maioria dos casos desaparecem espontaneamente dentro de 2 a 3 dias. Eventualmente podem ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana secundária por falha técnica de aplicação da vacina. Manifestações gerais, como febre, raramente ocorrem e reações mais graves são muito raras, sendo que uma relação causal entre a vacina e reações mais graves, não foi estabelecida. A vacina Pentavalente é bem tolerada. Estudos clínicos realizados (Data on file, Novartis Vaccines) demonstraram os seguintes EAPV, com frequência baseada em doses administradas: Muito frequente: > 1/10 Frequente > 1/100, 1/10 Pouco frequente > 1/1000, 1/100 Raro > 1/10 000, 1/1000 Muito raro 1/10 000, incluindo notificações esporádicas Manifestações gerais: o Eventos muito frequentes: locais (Dor, Rubor, Edema e Enduração) o Eventos frequentes: Febre o Eventos raros: Manifestações gripais (influenza-like) Manifestações gastrointestinais: o Eventos frequentes: vômitos e diarréia Distúrbios do metabolismo e nutricionais: o Eventos frequentes: alterações alimentares (recusa alimentar, anorexia, desnutrição) Manifestações do sistema nervoso: o Eventos frequentes: Sonolência Manifestações do humor: o Eventos muito frequentes: Choro anormal o Eventos frequentes: Irritabilidade o Eventos raros: Choro persistente 3 horas Manifestações respiratórias: o Eventos raros: Tosse Manifestações na pele: o Eventos pouco frequentes: Rash cutâneo As manifestações sistêmicas apareceram dentro das 48 horas após a vacinação e desapareceram espontaneamente. Tanto as manifestações locais quanto as sistêmicas evoluíram sem sequelas. Manifestações alérgicas, incluindo anafilaxia e urticária têm sido notificadas após vacinação com as vacinas DTP, Hep B e Hib. Um estudo de vigilância post-marketing de EAPV realizado na Guatemala, no período de , há relato de notificações de EAPV graves, além dos já citados acima, a saber: 6 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

7 Manifestações neurológicas: o Irritabilidade extrema o Convulsões o Episódio hipotônico hiporresponsivo o Anafilaxia A vacina Pentavalente já é distribuída pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para a vacinação dos povos indígenas. No sistema de informação do (SI-EAPV) constam as seguintes notificações de eventos adversos, referentes a doses da vacina Pentavalente administradas no período de 2000 a 2011, vide a seguir. QUADRO EAPV relacionados à Vacina Pentavalente, 2000 a (SI-EAPV) VIGILÂNCIA DE EAVP À PENTAVALENTE: Apesar vacina Pentavalente ser uma vacina conhecida e já utilizada por outros países, terá início de utilização no calendário básico de vacinação da criança, o manejo apropriado dos EAPV é essencial para se avaliar a segurança do produto e dar resposta rápida a todas as preocupações da população relacionados as vacinas. Estas atividades requerem notificação e investigação rápida do evento. Todos os profissionais da saúde que tiverem conhecimento da suspeita de EAPV, incluindo erros programáticos ou operacionais (problemas na cadeia de frio, erros de preparação da dose ou erros na via de administração), deverão notificar à Coordenação do Programa de Imunizações. Dar atenção especial à notificação dos seguintes eventos adversos graves, os quais deverão TODOS SER INVESTIGADOS: o Anafilaxia; o Choro persistente 3 horas; o Convulsões em geral; o Episódio hipotônico hiporresponsivo; o Púrpura trombocitopênica; o Óbitos súbitos inesperados; o Outros EAPV graves ou inusitados; e o Erros programáticos ou operacionais. 7 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

8 Dar também atenção especial ao aparecimento de SINAIS, ou seja, informação sobre possível causalidade entre um evento adverso e uma vacina: EAPV conhecidos e para os quais houve mudança de padrão de intensidade ou frequência; Normalmente é necessária a existência de mais de uma notificação para que seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação, pode ser gerado um sinal com apenas uma única notificação. A identificação de um sinal demanda uma explicação adicional: VIGILÂNCIA CONTÍNUA OU APLICAÇÃO DE PROCESSO DE INVESTIGAÇÃO FLUXO DO SISTEMA DE VIGILÂNCIA DE EAPV: Para todos os eventos compatíveis com notificação seguir o fluxo descrito no Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV do Ministério da Saúde. A notificação é um mecanismo que ajuda a manter ativo o sistema de monitoramento e o estado de atenção permanente do trabalhador de saúde para a detecção dos EAPV. Salienta-se ainda que em qualquer situação epidemiológica, os EAPV graves deverão ser comunicados dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrência, do nível local até o nacional seguindo o fluxo determinado pelo PNI. Para a notificação dos eventos adversos poderão ser úteis as definições de casos que serão encaminhadas posteriormente às Coordenações Estaduais, CRIE e responsáveis pelos EAPV. 4 CARACTERÍSTICAS DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE (VIP) COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: Apresenta-se na forma farmacêutica solução injetável em frascos contendo 10 doses. Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: - Poliovírus inativados do tipo I...40 unidades de antígeno UD* - Poliovírus inativados do tipo II...8 unidades de antígeno UD* - Poliovírus inativados do tipo III...32 unidades de antígeno UD* Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de ph). *UD Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antigênica equivalente determinada por método imunoquímico adequado. A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção. Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO. O laboratório produtor é Sanofi Pasteur INDICAÇÃO E ESQUEMA VACINAL DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: Está indicada para a imunização ativa contra a poliomielite causada pelos três sorotipos (1,2 e 3) a partir dos 2 meses idade. O esquema vacinal será sequencial (VIP/VOP) de 4 doses para crianças menores de 1 ano de idade que estiverem iniciando o esquema vacinal. 8 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

9 Administrar a VIP aos 2 meses (1ª dose) e 4 meses (2ª dose) de idade, e a VOP aos 6 meses (3ª dose) e 15 meses de idade (reforço). A preferência para a administração da VIP aos 2 e 4 meses de idade tem a finalidade de evitar o risco, que é raríssimo, de evento adverso pós-vacinação. O intervalo entre as doses é de 60 dias, podendo ser de 30 dias, sendo que nos primeiros 6 meses de idade o intervalo mínimo de 30 dias só é recomendado se o indivíduo estiver sob risco iminente de exposição à circulação viral, como por exemplo, pessoas que se deslocarão a regiões endêmicas ou em situações de surto da doença. 4.3 DOSE E VIA DE ADMINISTRAÇÃO DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: A via de administração da VIP é a intramuscular (em lactentes é o músculo vasto-lateral da coxa direita), entretanto, a via subcutânea também pode ser usada, mas em situações especiais (casos de discrasias sanguíneas, por exemplo). QUADRO 3- Vacina Polio Inativada (VIP) conforme idade, volume e sítios de administração IDADE TIPO DE VACINA VACINA POLIO VOLUME 2 meses POLIO INATIVADA (VIP) 0,5 ML 4 meses POLIO INATIVADA (VIP) 0,5 ML AGULHA 20X5,5 20X5,5 LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO VASTO LATERAL DA COXA DIREITA VASTO LATERAL DA COXA DIREITA 6 meses POLIO ORAL (VOP) 2 GOTAS 15 meses POLIO ORAL (VOP) 2 GOTAS * Fonte: Informes Técnicos MS/SVS/CGPNI e bulas dos imunobiológicos. - CAVIDADE ORAL - CAVIDADE ORAL 4.4 CONSERVAÇÃO E VALIDADE DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: Conservar sob refrigeração, à temperatura de +2 C a +8 C. Não deve ser congelada. Pode ser utilizada até 6 horas após aberta, desde que armazenada entre 2º a 8ºC, conforme Carta de Esclarecimento do Laboratório Sanofi Pasteur (anexa) USO DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE SIMULTÂNEO COM OUTRAS VACINAS: A VIP pode ser administrada simultaneamente com qualquer outra vacina recomendada pelo PNI. Utilizar diferentes sítios de administração, agulhas e seringas, em caso de administração concomitante. 4.6 CONTRAINDICAÇÕES: Qualquer indivíduo portador de alergia grave (anafilaxia) a qualquer componente da vacina. Como a VIP contém vestígios de estreptomicina, neomicina, e polimixina B, existe um risco teórico de reações alérgicas em pessoas sensíveis a estes antibióticos. Qualquer pessoa que já apresentou quadro de reação alérgica grave a uma vacinação anterior com VIP. 9 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

10 Obs: NÃO CARACTERIZA CONTRAINDICAÇÃO: Pessoas com quadro clínico de doenças respiratórias superiores leve a moderada, com ou sem febre, reação local a uma dose prévia da vacina, terapia antimicrobiana atual e, a fase de convalescença de doença aguda. A amamentação não interfere com o sucesso da imunização com a VIP. 4.7 ADVERTÊNCIAS PARA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: Indivíduos gravemente doentes na ocasião da vacinação devem, normalmente, esperar até se recuperarem antes da vacinação. Pessoas com doenças leves, como resfriados, podem ser vacinados. Orientação médica deve ser solicitada. O potencial risco de apnéia e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo são muitos, a vacinação não deve ser adiada e nem evitada. Pode ser administrada a uma criança com diarréia. Nos primeiros 6 meses de idade, o intervalo mínimo de 30 dias só é recomendado se o indivíduo estiver sob risco iminente de exposição à circulação viral (exemplos: viajantes a regiões endêmicas ou em surtos). 4.8 EVENTOS ADVERSOS A VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: A vacina VIP está licenciada em mais de 60 países e é conhecida por ser bem tolerada e não causar eventos adversos sérios, e a maioria dos indivíduos vacinados não apresentam nenhum EAPV. No entanto, uma vacina, como qualquer medicamento, pode causar sérios problemas, como reações alérgicas graves, dentre outras, porém o risco de uma vacina poliomielite causar danos graves é extremamente pequeno. Como é uma vacina injetável e quando administrada isoladamente, reações no local de aplicação podem ocorrer e são os EAPV mais descritos: Eritema: pode ocorrer em 0,5% a 1,5% dos menores vacinados; Enduração: ocorre em 3% a 11% dos vacinados; Hiperestesia ou sensibilidade local aumentada ao toque manual: de 14% a 29% dos vacinados Quando associada a outras vacinas, como a DTP (células inteiras), DTPa (acelular) com ou sem associações à Hib e HepB, não há relatos de eventos adversos esperados com estas vacinas quando administradas isoladamente (dados dos fabricantes Sanofi Pasteur e GSK, publicados e não publicados). Estudo retrospectivo realizado pelo sistema de notificações de EAPV dos Estados Unidos da América (VAERS/CDC/USA), no período de 1991 a 1998, verificou-se que os EAPV notificados com a VIP em comparação com a VOP não apresentaram diferenças entre os tipos e a frequência dos eventos adversos notificados, tais como febre, convulsões e reações locais, porém ambas as vacinas (VOP/VIP) eram administradas associadas com outras vacinas. A incidência de reações alérgicas foi discretamente maior após administração da VIP, mas não houve nenhum caso de anafilaxia notificado. 10 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

11 Eventos neurológicos como a síndrome de Guillain-Barré (SGB) não excedeu a incidência de base da doença. Segundo Plotkin, 2008, na França a taxa de incidência desta síndrome é de 3 por doses administradas (Sanofi Pasteur, dados não publicados). O controle e redução da poliomielite associada ao poliovírus selvagem e estudos epidemiológicos (biologia molecular) evidenciaram casos originados do poliovírus Sabin vacinais, geneticamente modificados: poliomielite paralítica associada a vacina (PPAV) e surtos de poliomielite originados da circulação de derivados do poliovírus vacinal (cvdpv). Friedrich, 1997, em estudos de caracterização molecular de cepas de poliovírus isoladas no Brasil a partir de casos de poliomielite paralítica e também de casos classificados como Síndrome de Guillain-Barré, mielite transversa e paralisia facial demonstraram que as cepas isoladas eram derivadas da vacina Sabin e que a maioria das cepas analisadas apresentavam modificações genômicas conhecidas de promoverem neurovirulência. A associação temporal entre o isolamento destas cepas no Brasil sugeriu que estas doenças podem, também, ser desencadeadas, raramente, por poliovírus vacinais. 4.9 REGISTRO DE DOSES APLICADAS DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE: No mapa diário de apuração da sala de vacinas só há um campo para vacina antipoliomielite. Porém cabe enfatizar que VIP só pode ser administrada na 1ª ou 2ª dose, ou seja, crianças que INICIARÃO o esquema vacinal. Portanto só pode haver registro de VIP nessas doses, de acordo com a idade e para crianças menores de 5 anos. 11 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

12 Sites recomendados (CDC) (Food and Drug Administration) (Panamerican Health Organization) (Secretaria de Vigilância em Saúde/MS) (Organização Mundial de Saúde) EXPEDIENTE Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro - SMSDC-RJ Subsecretaria de Promoção, Atenção Primária e Vigilância em Saúde SUBPAV Superintendência de Vigilância em Saúde - SVS Coordenação do Programa de Imunizações - CPI Elaboração: Maria Cristina Ferreira Lemos Coordenadora do Programa de Imunizações/SVS/SUBPAV Denise Arduini Elen Lucia Pedroso de Sá Borges Adélia Maria dos Santos Nadja Greffe Sugestões, Dúvidas e Colaborações Endereço: Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro Rua Afonso Cavalcanti, 455, 8º andar, sala 809 Cidade Nova, Rio de Janeiro, RJ - CEP: Telefone: / Endereço eletrônico: imunizacaovs@rio.rj.gov.br ou vacinas.cpi@rio.rj.gov.br 12 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

13 ANEXO 1 IDADE Ao nascer 2 meses 4 meses 6 meses QUADRO 4 Vacinas PENTA e VIP - suas vias e sítios de aplicação VIA DE ADMINISTRAÇÃO SÍTIO DE APLICAÇÃO AGULHA VOLUME ANTI-HEPATITE B monovalente PENTAVALENTE (DTP/Hib/Hep B) POLIO INATIVADA (VIP) PENTAVALENTE (DTP/Hib/Hep B) POLIO INATIVADA (VIP) PENTAVALENTE (DTP/Hib/Hep B) VASTO LATERAL DA COXA DIREITA VASTOLATERAL DA COXA ESQUERDA VASTO LATERAL DA COXA DIREITA 20 X 5,5 0,5 ml 20 x 5,5 VASTO LATERAL DA COXA ESQUERDA 20 x 5,5 VASTO LATERAL DA COXA DIREITA VASTO LATERAL DA COXA ESQUERDA 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5ml 20 X 5,5 0,5 ml POLIO ORAL (VOP) CAVIDADE ORAL - 2 gotas * Fonte: Informes Técnicos MS/SVS/CGPNI; Manual de Procedimentos para Vacinação - SES Bahia (2011), e bulas dos imunobiológicos QUADRO 5 - Vias de administração de vacinas e agulha indicada, padronização SES-RJ VIA DE IDADE DO PACIENTE ADMINISTRAÇÃO SÍTIO DE APLICAÇÃO AGULHA Ao nascer Menor de 1 ano Maior de 1 ano até 1 ano, 11 meses e 29 dias INTRADÉRMICA INSERÇÃO DO MÚSCULO DELTÓIDE DIREITO VASTOLATERAL DA COXA 13 X 3,8 20 x 5,5 20 x 5,5 (avaliar massa muscular) INTRAMUSCULAR de 2 anos até 6 anos 25 x 6,0 (avaliar massa muscular) DELTÓIDE a partir dos 7 anos 25 x 7,0 Qualquer idade SUBCUTÂNEA REGIÃO DELTÓIDE 13 X 4,5 * Fonte: Informes Técnicos MS/SVS/CGPNI; Manual de Procedimentos para Vacinação - SES Bahia (2011), e bulas dos imunobiológicos 13 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)

14 ANEXO 2 14 Informe Técnico Implantação das Vacinas Pentavalente e Polio Inativada (VIP)