Vacina combinada contra difteria - tétano - pertussis acelular dtpa-r

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1 Vacina combinada contra difteria - tétano - pertussis acelular dtpa-r I) Identificação do medicamento Vacina combinada contra difteria - tétano - pertussis acelular dtpa-r FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO ADULTO E PEDIÁTRICO Suspensão injetável para administração intramuscular. A Vacina dtpa-r contém toxóide diftérico, toxóide tetânico e três antígenos da B. pertussis purificados [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)] adsorvidos em sais de alumínio. Os toxóides diftérico e tetânico são obtidos por tratamento com formaldeído das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componentes de pertussis acelular na vacina são obtidos por extração e purificação de culturas de fase I de Bordetella pertussis, seguida de detoxificação irreversível da toxina pertussis por tratamento com glutaraldeído e formaldeído e tratamento com formaldeído de FHA e PRN. Os componentes toxóide diftérico, toxóide tetânico e pertussis acelular são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina e contém 2-fenoxietanol como conservante. A Vacina dtpa-r atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas contra difteria e tétano. A Vacina dtpa-r é apresentada em 1 seringa monodose (0,5mL) Uma dose de 0,5mL de vacina contém pelo menos 2 UI (Unidades Internacionais) ou um limite de 2,5 de floculação (Lf) de toxóide diftérico, pelo menos 20 UI (5 Lf) de toxóide tetânico, 8 μg de PT, 8 μg de FHA e 2,5 μg de PRN. Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, formaldeído, 2-fenoxietanol, polissorbato 80, cloreto de sódio, glicina e água para injeção. II) Informações ao paciente COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Vacina dtpa-r é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche, ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores destas doenças, prevenindo-as no futuro. A vacina se destina a prevenção e não ao tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? A Vacina dtpa-r é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche, em indivíduos com 10 anos de idade em diante. RISCOS DO MEDICAMENTO CONTRA-INDICAÇÕES A Vacina dtpa-r não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina. Página 1 de 8

2 A Vacina dtpa-r é contra-indicada se o indivíduo tiver apresentado encefalopatia de etiologia desconhecida nos 7 dias seguintes à vacinação prévia com vacina contendo pertussis. A Vacina dtpa-r não deve ser administrada em indivíduos que tenham apresentado trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou tétano. ADVERTÊNCIAS A Vacina dtpa-r não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. PRECAUÇÕES Assim como para outras vacinas, a administração da Vacina dtpa-r deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação. Consulte seu médico antes da vacinação. Se qualquer uma das seguintes reações ocorrer ao mesmo tempo que a administração da vacina contendo pertussis, a decisão de administrar doses de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente avaliada: temperatura 40 C no período de 48 horas após a vacinação; colapso ou estado semelhante ao choque no período de 48 horas após a vacinação; choro persistente e inconsolável com duração 3 horas, ocorrendo no período de 48 horas após a vacinação; convulsões com ou sem febre, ocorrendo no período de 3 dias após a vacinação. Assim como para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina. Infecção pelo HIV não é considerada contra-indicação para vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Quando for necessário, a Vacina dtpa-r pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou imunoglobulina em um local de injeção diferente. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou vacina. Página 2 de 8

3 Não use este medicamento sem o conhecimento do médico, pode ser perigoso para sua saúde. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FÍSICO A Vacina dtpa-r é apresentada como uma suspensão branca, turva em um recipiente de vidro. Após armazenagem, pode ser observado um depósito branco e uma camada superior límpida. Características organolépticas Vide Aspecto Físico Modo de uso A Vacina dtpa-r é para injeção intramuscular profunda. A Vacina dtpa-r não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. A Vacina dtpa-r não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Antes da vacinação, a vacina deve ser bem misturada, a fim de obter-se uma suspensão branca, turva e homogênea, que deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar a vacina. A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente (não mais do que 8 horas após a abertura). POSOLOGIA É recomendada uma dose única de 0,5mL da vacina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações indesejáveis mais freqüentemente relatadas no local de injeção foram: dor, vermelhidão, e endurecimento. As reações gerais relatadas em adolescentes e adultos foram: mal-estar, cansaço, dor de cabeça e febre. E em crianças foram diarréia, irritabilidade, perda de apetite e vômito. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ? Não existem registros de casos de uso de grande quantidade desta vacina. Página 3 de 8

4 ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A Vacina dtpa-r deve ser armazenada entre +2 C e +8 C e protegida da luz. Não congele. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. III) Informações técnicas aos profissionais de saúde PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmaco-terapêutico: Vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07CA02. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os resultados em estudos comparativos (dtpa-r versus dt) da resposta imune aos componentes diftérico, tetânico e pertussis acelular na vacinação de reforço em diferentes grupos etários são apresentados na tabela abaixo: Idade na Vacinações Resultados após vacinação com dtpa-r época do reforço anos anos anteriores 4 doses de DTPw (primária mais reforço) 4 doses de DTPw (primária mais reforço) anti- PT* anti- FHA* anti- PRN* antidifteria Ψ antitétano Ψ 92,1% 96,8% 98,9% 100% 100% 100% 95,0% 100% 100% 100% 18 anos Heterogêneo 95% 99,2% 98,5% 92,7% 99,8% Ψ Percentagem de vacinados que tinham títulos de anticorpos anti-diftérico e anti-tetânico 0,1 UI/ml pós-vacinação. * Percentagem de vacinados que tinham títulos de anticorpos anti-pt, anti-fha, anti- PRN valores limites estabelecidos (isto é, 5 UE/ml) pós-vacinação em indivíduos que eram inicialmente soronegativos; ou percentagem de vacinados que tinham um aumento de 2 vezes nos títulos de anticorpos anti-pt, anti-fha, anti-prn pósvacinação em indivíduos que eram inicialmente soropositivos. Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dt comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seria diferente daqueles obtidos com estas vacinas. Eficácia contra coqueluche Atualmente não há nenhuma correlação da proteção definida para coqueluche; no entanto, a eficácia da vacina DTPa da GlaxoSmithKline contra coqueluche típica definida pela OMS ( 21 dias de tosse paroxística com confirmação laboratorial) foi demonstrada nos estudos primários de 3 doses descritos a seguir. um estudo prospectivo cego, realizado em contactantes intradomiciliares, na Alemanha (esquema vacinal 3, 4 e 5 meses). Baseado nos dados coletados de contactantes secundários intradomiciliares vacinados, onde ocorreu um caso índice com coqueluche típica, a eficácia da vacina foi de 88,7%. A proteção contra a doença branda confirmada por laboratório, definida como 14 dias ou mais de tosse de qualquer tipo, foi de 73% e 67% quando definida como 7 dias ou mais. um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH e realizado na Itália (esquema de 2, 4 e 6 meses). A eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição de pertussis foi ampliada para incluir casos clinicamente mais brandos, em relação ao tipo e duração da tosse, a Vacina DTPa mostrou-se Página 4 de 8

5 eficaz em evitar 71% e 73% dos casos de tosse com duração superior a 7 e 14 dias, respectivamente. Os vacinados recebendo a Vacina dtpa-r atingiram títulos de anticorpos anti-pertussis superiores àqueles no estudo alemão de contato domiciliar, onde a eficácia foi de 88,7%. INDICAÇÕES A Vacina dtpa-r é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche, em indivíduos com 10 anos de idade em diante. CONTRA INDICAÇÕES A Vacina dtpa-r não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou em indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche. A Vacina dtpa-r é contra-indicada se o indivíduo tiver apresentado encefalopatia de etiologia desconhecida nos 7 dias seguintes à vacinação prévia com vacina contendo pertussis. Nestas circunstâncias, a vacina combinada contra difteria-tétano para adultos deve ser usada. A Vacina dtpa-r não deve ser administrada em indivíduos que tenham apresentado trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou tétano. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO A Vacina dtpa-r é para injeção intramuscular profunda. A Vacina dtpa-r deve ser administrada com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou com algum distúrbio da coagulação, já que pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Uma pressão firme (sem fricção) deve ser aplicada no local da injeção por pelo menos 2 minutos. A Vacina dtpa-r não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. A Vacina dtpa-r não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. A Vacina dtpa-r é apresentada como uma suspensão branca, turva em um recipiente de vidro. Após armazenagem, podem ser observados um depósito branco e um sobrenadante límpido. Antes da vacinação, a vacina deve ser bem agitada, a fim de obter-se uma suspensão branca, turva e homogênea, que deve ser visualmente inspecionada antes da administração para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar a vacina. A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente (não mais do que 8 horas após a abertura). POSOLOGIA Uma dose única de 0,5mL da vacina é recomendada. A Vacina dtpa-r pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais para vacinação de reforço com vacina combinada contra difteria-tétano para adultos quando um reforço contra coqueluche é desejado. Os indivíduos com uma história incompleta, ou inexistente, de uma série Página 5 de 8

6 primária de vacinação com toxóides diftérico e tetânico, não devem ser vacinados com a Vacina dtpa-r. A administração da Vacina dtpa-r não é proibida em indivíduos com uma história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra coqueluche. No entanto, uma resposta ao reforço só será induzida em indivíduos que tenham recebido vacinação primária ou que tenham tido infecção natural. De acordo com as atuais recomendações para manutenção da proteção contra difteria e tétano, o intervalo entre as doses não deve exceder 10 anos. Não é necessário recomeçar a vacinação primária, caso o intervalo entre o reforço de 10 anos tenha sido excedido. A duração da imunidade conferida pelos componentes pertussis da vacina ainda não foi estabelecida. Lesão com risco de tétano: em caso de lesão que apresente risco de tétano, a Vacina dtpa-r pode ser usada como uma alternativa à vacina combinada contra difteria-tétano para adultos em indivíduos com histórico inexistente de imunização com toxóide tetânico nos cinco anos anteriores, se um reforço adicional contra difteria e coqueluche for desejado. ADVERTÊNCIAS Assim como para outras vacinas, a administração da Vacina dtpa-r deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação. A vacinação deve ser precedida por uma avaliação da história médica (especialmente no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de reações adversas) e por um exame clínico. Se qualquer uma das seguintes reações ocorrer ao mesmo tempo que a administração da vacina contendo pertussis, a decisão de administrar doses de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente avaliada: temperatura 40 C no período de 48 horas após a vacinação, que não seja devida a outra causa identificável; colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de 48 horas após a vacinação; choro persistente e inconsolável com duração 3 horas, ocorrendo no período de 48 horas após a vacinação; convulsões com ou sem febre, ocorrendo no período de 3 dias após a vacinação. Assim como para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina. História ou história familiar de convulsões e história familiar de evento adverso após vacinação com DTP não constituem contra-indicações. A Vacina dtpa-r não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Gravidez e lactação: Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Assim como para todas as vacinas inativadas, não é previsto dano ao feto. No entanto, não estão disponíveis dados humanos adequados sobre o uso desta vacina contendo pertussis durante a gravidez. Portanto, a Vacina dtpa-r deve ser usada durante a gravidez somente quando houver clara necessidade e as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos para o feto. Quando for necessária proteção contra o tétano, deve-se considerar o uso de uma vacina registrada contra o tétano ou combinada contra difteria-tétano. Página 6 de 8

7 Dados adequados em seres humanos sobre o uso durante a lactação e estudos adequados de reprodução em animais não estão disponíveis USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em crianças e idosos: Não existem recomendações especiais para crianças e idosos. Devem ser observadas as mesmas precauções para adultos. Grupos de risco: Infecção pelo HIV não é considerada contra-indicação para vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de pacientes imunodeprimidos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS É improvável que o uso concomitante de outras vacinas inativadas e imunoglobulina resulte em uma interferência nas respostas imunes. Quando for necessário, a Vacina dtpa-r pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou imunoglobulina em locais diferentes de injeção. Assim como para outras vacinas, os pacientes recebendo terapia com imunossupressores ou pacientes com imunodeficiência podem não ter uma resposta adequada. Nestes pacientes, quando a vacina contra o tétano é necessária para ferimentos que apresentem risco de tétano, será usada a vacina simples contra o tétano. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Em estudos clínicos controlados, as reações relatadas com mais freqüência foram aquelas no local da injeção. Elas incluíram dor (73%, 2% grave), rubor (32%, 6% 50 mm) e enduração (28%, 6% 50 mm). Todos os sintomas locais desapareceram sem quaisquer seqüelas. Os eventos adversos sistêmicos, considerados como provavelmente ou com suspeita de estarem relacionados com a vacinação, relatados com grande freqüência em adolescentes e adultos foram mal-estar (11%, 0,7% grave), fadiga (19%, 0,8% grave) e cefaléia (16%, 0,7% grave). Os sintomas comumente relatados em crianças incluíram diarréia (4,0%, 0% grave), irritabilidade (8,0%, 0% grave), perda de apetite (8,0%, 0,5% grave) e vômito (3,0%, 0% grave). Febre > 39 C, considerada como provavelmente relacionada ou suspeita de estar relacionada com a vacinação, foi relatada com pouca freqüência em adolescentes e adultos (0,1%). Todos os sintomas não solicitados foram relatados raramente. Estes incluíram aumento na sudorese (0,2%), hipertonia (0,3%), artrose (0,2%), mialgia (0,9%), prurido (0,6%) e linfadenopatia (0,7%). Reações alérgicas muito raras, inclusive reações anafilactóides, foram relatadas após vacinação com vacinas contendo difteria, tétano e pertussis acelular. Casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) e convulsões no período de 2 a 3 dias após a vacinação foram relatados em vacinas DTPa e DTPa combinadas. Todos os vacinados recuperaram-se total e espontaneamente sem seqüelas. Até o momento, não houve nenhum episódio de colapso ou de estado semelhante ao choque relatado após a administração da Vacina dtpa-r. SUPERDOSE Não existem registros de casos de superdosagem com a Vacina dtpa-r. Página 7 de 8

8 ARMAZENAGEM A Vacina dtpa-r deve ser armazenada entre +2 C e +8 C e protegida da luz. Não congele. Descarte se a vacina tiver sido congelada. IV) Dizeres legais MS: Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522 Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart - Bélgica Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Serviço de Atendimento ao Consumidor Discagem Direta Gratuita IDS: 2.1 (03/10/2000) Página 8 de 8