vacina meningocócica AC

Transcrição

1 vacina meningocócica AC Forma farmacêutica e apresentação Pó liofilizado injetável. - Cartucho contendo 1 frasco-ampola de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente. A vacina meningocócica AC deve ser administrada via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. O local em que se recomenda aplicar a injeção intramuscular é o músculo deltóide em adultos e a face ântero-lateral da coxa em crianças. USO PEDIÁTRICO E ADULTO - Liofilizado: Polissacarídeo purificado liofilizado de Neisseria meningitidis do grupo A...50 mcg Polissacarídeo purificado liofilizado de Neisseria meningitidis do grupo C...50 mcg Lactose (excipiente)...q.s.p. liofilização - Diluente: Solução tampão isotônica...0,5 ml Composição da solução isotônica: Cloreto de sódio...4,150 mg Fosfato de sódio dibásico...0,064 mg Fosfato de sódio monobásico...0,023 mg Água para injeção... q.s.p. 0,5 ml Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml de vacina. INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. Como este medicamento funciona? A vacina meningocócica AC é uma vacina utilizada para prevenir infecções causadas por certos grupos da bactéria Neisseria meningitidis, responsável por doenças muito graves e que podem levar à morte, como a meningite meningocócica, que afeta o cérebro, e a meningococcemia (infecção generalizada no sangue). A vacina age estimulando o seu organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria. O efeito da vacina aparece 10 a 14 dias após sua aplicação e dura por pelo menos 3 anos, em adultos e crianças em idade escolar. Em crianças com menos de 4 anos de idade, a duração do efeito pode ser menor. 2. Por que este medicamento foi indicado?

2 2 A vacina meningocócica AC é indicada para a prevenção da meningite cérebro-espinhal dos grupos A e C. Esta vacina é recomendada para regiões endêmicas e a imunidade pósvacinal permanece por 3 anos. 3. Quando não devo usar este medicamento? Contra indicações: - Reação intensa de hipersensibilidade após injeção prévia da vacina meningocócica AC. - Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas. - Doenças em evolução (aguda ou crônica). Advertências: Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Precauções: Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Esta vacina somente protege contra meningites causadas por meningocócos dos grupos A e C. Ela não protege contra outras meningites purulentas causadas por menigocócos do grupo B, por Haemophilus influenzae, por Streptococcus pneumoniae, etc. Uso na gravidez e lactação: Deve-se tomar cuidado na vacinação de mulheres grávidas. Entretanto, a vacina meningocócica AC pode ser administrada quando há um risco epidêmico real. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidas. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Não foram documentados problemas associados ao uso da vacina meningocócica AC na fase de amamentação. Assim, quando existir um risco substancial de infecção, a vacina pode ser usada neste período. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Uso pediátrico: Não se recomenda o uso da vacina meningocócica AC em crianças abaixo de 2 anos de idade, exceto em situações epidêmicas. Em crianças acima de 2 anos, a vacina não deve causar reações adversas diferentes das que ocorrem em adultos. Uso em adultos e idosos: Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina meningocócica AC em idosos e em pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou reações adversas, em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens. Interações medicamentosas: Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos em que os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico qual medicação sua criança está usando, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções.

3 3 ESTA VACINA NÃO É RECOMENDADA PARA CRIANÇAS COM ATÉ 2 ANOS DE IDADE, EXCETO EM SITUAÇÕES ENDÊMICAS. INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 4. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico: A vacina apresenta-se na forma de pó liofilizado acompanhado de uma solução diluente. Características organolépticas: O pó liofilizado deve ser branco homogêneo e, após a reconstituição, obtém-se uma solução transparente. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. Dosagem: A vacinação consiste de uma única injeção, que deve ser administrada após os 2 anos de idade. Indica-se reforço 2 a 4 anos, após a administração da primeira dose, de acordo com a idade do paciente, o risco de exposição e o sorogrupo envolvido. Como usar: Método de administração: A vacina apresenta-se na forma de pó liofilizado e após a reconstituição deve ser usada imediatamente. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Caso haja esquecimento de administração (dose omitida): Por favor, informe seu médico. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. 5. Quais os males que este medicamento pode causar?

4 4 Como todo medicamento, a vacina meningocócica AC pode provocar algumas reações adversas, das quais algumas podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Consulte seu médico imediatamente se ocorrerem convulsões. Outras reações adversas menos graves e que tendem a desaparecer em 1 ou 2 dias podem ocorrer, como vermelhidão, aumento da sensibilidade e/ou dor no local da injeção. Também podem ocorrer, embora menos freqüentemente, calafrios, febre baixa e transitória, enduração no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, fraqueza e mal-estar geral. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida. 6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Não documentado. 7. Onde e como devo guardar este medicamento? A vacina meningocócica AC deve ser armazenada e transportada entre +2ºC a +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer ; o congelamento é estritamente contraindicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina meningocócica AC é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO IMEDIATAMENTE APÓS SER RECONSTITUÍDO. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. Características farmacológicas A vacina meningocócica AC é uma vacina meningocócica, preparada a partir de polissacarídeos capsulares bacterianos purificados, não contendo nenhum componente viável. Ela é indicada como agente imunizante contra infecções meningocócicas causadas por Neisseria meningitidis dos grupos A e C, os quais são freqüentemente responsáveis por casos de meningite bacteriana. O índice de mortalidade causado por todos os sorogrupos de Neisseria meningitidis é de aproximadamente 10%, para as pessoas com meningite meningocócica e de 30% para as pessoas com meningococcemia, a despeito do tratamento com antibióticos adequados.

5 5 A bactéria Neisseria meningitidis é revestida com uma cápsula polissacarídica que a torna resistente ao ataque dos leucócitos. A vacina estimula a produção de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra os dois sorogrupos da bactéria presentes na vacina. A vacina meningocócica AC é recomendada para crianças acima de 2 anos de idade e adultos com alto risco de desenvolver doença decorrente da infecção meningocócica, por estarem em áreas endêmicas ou durante epidemias. Pessoas que apresentam maior risco de desenvolver doença meningocócica, como as portadoras de asplenia funcional ou anatômica e outros estados associados à imunossupressão também são candidatas à vacina. 2. Resultados de eficácia A imunidade é adquirida cerca de 10 a 14 dias após a vacinação. Os níveis de anticorpos permanecem por cerca de 3 anos, em adultos e crianças em idade escolar. Em crianças menores (com menos de 4 anos de idade), a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida. A revacinação pode ser indicada para pessoas que estejam sob alto risco de contrair infecção meningocócica, particularmente crianças que tenham sido imunizadas antes dos 4 anos de idade. Neste caso, a revacinação deve ser efetuada 2 ou 3 anos após a primeira imunização. 3. Indicações A vacina meningocócica AC é indicada na prevenção da meningite cérebro-espinhal dos grupos A e C. Esta vacina é recomendada para regiões endêmicas e a imunidade pósvacinal permanece por 3 anos. 4. Contra-indicações - Reação intensa de hipersensibilidade após injeção prévia da vacina meningocócica AC. - Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas. - Doenças em evolução (aguda ou crônica). 5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto A vacina meningocócica AC deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer ; o congelamento é estritamente contraindicado. A vacina é apresentada na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solução incolor, límpida ou levemente opalescente. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. Administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. O local em que se recomenda aplicar a injeção intramuscular é o músculo deltóide em adultos e a face ântero-lateral da coxa em crianças. 6. Posologia

6 6 A vacinação consiste de uma única injeção, que deve ser administrada após os 2 anos de idade. Indica-se reforço 2 a 4 anos, após a administração da primeira dose, de acordo com a idade do paciente, o risco de exposição e o sorogrupo envolvido. 7. Advertências Não administrar a vacina por via intravascular: certifique-se de que a agulha não penetrou em um vaso sangüíneo. Não injetar por via intradérmica. A vacina meningocócica AC protege contra a meningite causada somente por meningocócos dos grupos A e C. Esta vacina não protege contra outras meningites purulentas causadas por meningocócos do grupo B, por Haemophilus influenzae, por Streptococcus pneumoniae, etc. Uso na gravidez e lactação: Deve-se tomar cuidado na vacinação de mulheres grávidas. Não foram realizados estudos investigando o efeito da vacina meningocócica AC sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. Entretanto, a vacina não é formalmente contra-indicada durante a gravidez e lactação e pode ser utilizada em caso de risco substancial de infecção. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. 8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso pediátrico: Não se recomenda a imunização com a vacina meningocócica AC em crianças abaixo de 2 anos de idade, uma vez que esta faixa etária pode não apresentar resposta adequada aos antígenos da vacina e os níveis de anticorpos estimulados podem não ser persistentes. Contudo, caso tenha havido contato com pessoa portadora de meningite tipo A, é possível vacinar lactentes a partir de 3 meses de idade. Não há outras limitações ao emprego da vacina meningocócica AC em crianças acima de 2 anos. Uso em adultos e idosos: Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina meningocócica AC. Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. 9. Interações medicamentosas O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da vacina meningocócica AC. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. A vacina meningocócica AC pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas adsorvidas difteria, tétano e pertussis, vacinas sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite e varicela (atenuadas), vacinas polissacarídicas, como a vacina pneumocócica e as vacinas Haemophilus influenzae b (conjugada), vacinas influenza, hepatite A, poliomielite 1, 2 e 3 (inativadas) e vacinas hepatite B (recombinante).

7 7 10. Reações adversas a medicamentos Eritema, aumento da sensibilidade e/ou dor no local da injeção, que tendem a desaparecer em aproximadamente horas, foram relatados mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente, astenia, febre baixa e transitória, cefaléia, calafrios, mal-estar e enduração no local da injeção. A ocorrência de reação anafilática e de febre acima de 38,3 C é rara. 11. Superdose Não documentada. 12. Armazenagem A vacina meningocócica AC deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer ; o congelamento é estritamente contraindicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina meningocócica AC é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS n o N o do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho. Fabricado por: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'incarville Val de Reuil - França Ou Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Marcel Mérieux Marcy l Étoile - França Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CEP CNPJ / Farmacêutica Responsável: Antonia A. Oliveira

8 8 CRF/SP nº 5854 Serviço de Informação sobre Vacinação: