Vari-Lase Bare and Bright Tip Endovenous Laser Procedure Kit and Components Instructions For Use

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1 English/Instructions for Use... 1 Português/Instruções de utilização... 3 Vari-Lase Bare and Bright Tip Endovenous Laser Procedure Kit and Components Instructions For Use DEVICE DESCRIPTION The VARI-LASE endovenous laser procedure kit and components are disposable items used in conjunction with a solid state diode laser console operating at wavelengths of 810nm, 940nm, 980nm, or 1470nm and a maximum power of 14W. Each package contains one or more of the following components: 600µm core laser fiber, 3.5m, with or without markings, with bare or ceramic distal tip within a dispensing tray Fiber lock (snap lock or luer lock) Introducer sheath with marks (multiple lengths) Vari-Lase Flex catheter with radiopague marker at distal tip (multiple lengths) 0.035" (0.89mm) or (0.46mm) guidewires 19 or 21 Gauge percutaneous entry needle Micro-introducer kit or micro-introducer components consisting of: 21 Gauge percutaneous entry needle Micro-access introducer with dilator 0.018" (0.46mm) guidewire INDICATIONS The Vari-Lase Procedure kit is indicated for the treatment of varicose veins and varicosities associated with superficial reflux of the Great Saphenous Vein, and for the treatment of incompetence and reflux of superficial veins in the lower extremity. CONTRAINDICATIONS The VARI-LASE procedure is contraindicated in patients with an aneurysmal section in the vein segment to be treated. The VARI-LASE procedure is contraindicated in patients with severe peripheral vascular disease, as evidenced by an ankle-brachial index of <0.5. The VARI-LASE procedure is contraindicated in patients with thrombus in the vein segment to be treated. WARNINGS The VARI-LASE procedure kit is provided sterile for single use only. Reuse of singleuse device creates a potential risk of patient or user infections. Contamination of the device may lead to illness or serious patient injury. When treating the Great Saphenous Vein, the distal tip of the VARI-LASE fiber must not be positioned closer than 2cm distal to the saphenofemoral junction, as verified by ultrasound visualization or fluoroscopy, to protect from venous thrombus embolization. COMPLICATIONS As with all medical procedures, complications may occur. For this procedure, these may include: vessel perforation thrombosis pulmonary embolism phlebitis hematoma infection paresthesia skin burns PRECAUTIONS Do not use the VARI-LASE product if the packaging has been damaged. Inspect the VARI-LASE laser fiber and introducer sheath prior to use for any bends, kinks or breaks. Do not use a damaged VARI-LASE fiber or introducer sheath, as vessel damage and/or inability to advance or withdraw the VARI-LASE laser fiber may occur. Exercise care in handling of the VARI-LASE laser fiber during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage, bending or kinking. When removing the VARI-LASE Bright Tip laser fiber from the packaging, first remove the tip gently from the foam protection. Then, lift the remaining fiber from the retention grooves of the fiber tray. Do not slide the Bright Tip laser fiber through the retention grooves in order to reduce the possibility of accidental breakage of the fiber or the ceramic tip. Avoid touching the needle tip to the sheath and fiber when injecting anesthesia, as this could damage the protective cladding on the fiber. Connect the VARI-LASE laser fiber to the laser console immediately after the protective cap is removed to prevent contamination of the fiber optic surface. When the VARI-LASE laser fiber is in the body, it should be manipulated only under ultrasound visualization. Do not attempt to move the VARI-LASE laser fiber without observing the resultant tip response. Never advance or withdraw an endovascular device against resistance until the cause of the resistance is determined. Movement of the VARI-LASE laser fiber against resistance may result in damage to the laser fiber or vessel perforation. The VARI-LASE Flex catheter is not rated for injection of fluid at more than 200psi. Treatment of a vein located close to the skin surface may result in a skin burn. Paresthesia may occur from thermal damage to adjacent sensory nerves. Use of excessive energy has been reported to compromise the integrity of the fiber and/or sheath and may result in embolization of device components. Appropriate eye protection must be worn by the patient and all operating personnel to protect from damage by direct or reflected laser energy Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14

2 The marks on the introducer sheath, catheter and VARI-LASE laser fiber have been calibrated to the VARI-LASE components. Do not use alternative introducer sheaths or fibers, or incorrect positioning, as vessel damage may occur. CLINICAL PROCEDURE The VARI-LASE endovenous laser procedure kit and components should be used by physicians trained on the procedures for which the device is intended. The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols, nor are they intended as a substitute for the physician's experience and judgment in treating any specific patient. All available data, including the patient s signs and symptoms and other diagnostic test results, should be considered before determining a specific treatment plan. Preparations for Use 1. Prepare the laser console in accordance with its operating instructions. Verify that the connection of the VARI-LASE laser fiber to the console is appropriate. 2. Map the vessel treatment area using duplex ultrasound, being careful to mark the vessel location on the patient's skin for a guide in treatment. 3. Prep and drape the limb in sterile fashion and wrap the ultrasound transducer with a sterile cover. 4. Using sterile technique, open the VARI- LASE procedure Kit pouches and transfer the components into the sterile field. 5. Remove the components from the packaging and inspect for any defects or missing components. Access Procedure 1. Cannulate the vein using the 19 Gauge or 21 Gauge access needle. 2. Insert the corresponding guidewire into the vessel and remove the needle over the wire. Insert the introducer sheath and dilator over the wire and into the vessel. 3. A Y-adapter guide tube is provided to facilitate the use of a J-tip guidewire with the VARI-LASE Flex catheter. 4. Position the introducer sheath at the desired treatment site. NOTE: Marked introducer sheaths or catheters have marks located at intervals of 1cm to aid in location during placement and removal. 5. Remove the wire and dilator and flush the introducer sheath or catheter using standard technique. Treatment Procedure WARNING: For the remainder of the procedure, laser safety glasses must be worn by the patient and all operating personnel. 1. If using a VARI-LASE sheath-specific marked fiber with a pre-positioned fiber lock, pass the connector end of the VARI-LASE fiber outside of the sterile field. 2. Outside of the sterile field, remove the cap from the VARI-LASE laser fiber connector and connect the VARI-LASE fiber to the laser console. 3. Insert the VARI-LASE fiber following one of the two following procedures: If the VARI-LASE laser fiber is supplied without a fiber lock, insert the VARI-LASE fiber into the introducer sheath and advance until approximately 2.5cm of the fiber is exposed beyond the distal tip of the introducer sheath, using ultrasound for guidance. Note: The ceramic tip of the VARI- LASE fiber is highly echogenic and is approximately 10mm in length. If the VARI-LASE fiber is supplied with a fiber lock, the lock will be pre-positioned proximal to the most proximal mark of the laser fiber. If it has moved during shipping, position the fiber lock appropriately and tighten into place. The fiber should then be advanced into the sheath until the distal mark reaches the hub of the sheath or catheter. Then, pull back the introducer sheath and snap the fiber lock into the end of the sheath. The fiber tip will be exposed approximately 2.5cm from the end of the sheath. When using the Flex catheter, advance the laser fiber until the distal mark reaches the hemostasis valve, then pull the Flex catheter back to the proximal mark to reveal 2.5cm of fiber. Tighten the valve to secure the fiber positioning. WARNING: When treating the Great Saphenous Vein, the distal tip of the VARI-LASE fiber must be positioned not closer than 2cm distal to the saphenofemoral junction as verified by ultrasound visualization. 4. Confirm the position of the VARI-LASE fiber using ultrasound or fluoroscopy, if appropriate. If treating the Great Saphenous Vein, the VARI-LASE fiber should be exposed from the introducer sheath and located at least 2cm distal to the saphenofemoral junction. The VARI- LASE fiber should be exposed from the catheter ~2.5cm, and the red aiming beam should be visible through the skin. 5. Bathe the surrounding tissue with dilute anesthetic to provide thermal protection. 6. Place the laser console in the Ready mode. 7. Set power level of the console to the settings recommended in the operating instructions of the laser console. 8. Turn down the overhead lights and check that the patient and all personnel are wearing laser safety glasses. 9. Hold the introducer sheath or catheter by the hub. Press down the foot pedal to fire the laser and simultaneously withdraw the introducer sheath and the VARI- LASE fiber while delivering approximately joules/cm. 10. After completing the procedure along the entire treatment length, turn the laser to standby, remove the introducer sheath and the VARI-LASE fiber from the vessel, and hold compression until bleeding stops. 11. After removing the VARI-LASE fiber from the vessel, inspect the laser fiber for visual damage. Post-Procedure Care 1. Apply a hemostatic bandage over the percutaneous treatment site. 2. Apply a compression stocking along the entire treatment site. 3. The patient may ambulate immediately after hemostasis is achieved. Evaluate the patient after ambulation for pain, bleeding or swelling. 4. Discharge with post-procedure care instructions. 5. Follow-up exams are recommended at intervals determined by the health care provider. PACKAGING & STORAGE All VARI-LASE kits and components have been sterilized with ethylene oxide. LIMITED WARRANTY Vascular Solutions, Inc. warrants that the VARI-LASE endovenous laser components are free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date. Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product which has been found by Vascular Solutions, Inc. to be defective in workmanship or materials. Vascular Solutions, Inc. shall not be liable for any incidental, special or consequential damages arising from the use of the VARI-LASE endovenous laser components. Damage to the product through misuse, alteration, improper storage or improper handling shall void this limited warranty. No employee, agent or distributor of Vascular Solutions, Inc. has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect. Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions, Inc. THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC. PATENTS AND TRADEMARKS May be covered by one or more U.S. or international patents. See: Vari-Lase is a registered trademark of Vascular Solutions, Inc. Vari-Lase Flex and Vari-Lase Bright Tip are trademarks of Vascular Solutions, Inc. See the International Symbols Glossary on page Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14

3 Estojo e Componentes do Procedimento Laser Endovenoso Vari-Lase (Desguarnecido) Bare e (Ponta Luminosa) Bright Tip Instruções de Utilização DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O estojo e os componentes do procedimento laser endovenoso VARI- LASE são artigos descartáveis utilizados em conjunto com uma consola de díodo laser semicondutor que funciona em comprimentos de onda de 810nm, 940nm, 980nm ou 1470 nm com alimentação máxima de 14W. Cada embalagem contém um ou mais dos seguintes componentes: Fibra laser com núcleo de 600µm, 3,5m, com ou sem marcações, com ponta distal desguarnecida ou de cerâmica, num tabuleiro dispensador. fecho com fibras (fecho de engate ou luer lock) bainha do introdutor com marcações (vários comprimentos) cateter Vari-Lase Flex com marcador radiopaco na ponta distal (vários comprimentos) fios-guia de 0,89mm / 0,035 pol. ou 0,46mm / 0,018 pol. agulha de entrada percutânea de calibre 19G ou 21G Kit do micro-introdutor ou componentes do micro-introdutor compostos por: agulha de entrada percutânea de calibre 21G introdutor de micro-acesso com dilatador fio-guia de 0,46mm / 0,018 pol. INDICAÇÕES O kit de procedimento Vari-Lase é indicado para o tratamento de veias varicosas e varizes, associado ao refluxo superficial da veia safena magna e também para o tratamento de incompetência e refluxo de veias superficiais dos membros inferiores. CONTRA-INDICAÇÕES O procedimento VARI-LASE é contraindicado em doentes com uma secção aneurismática no segmento de veia a tratar. O procedimento VARI-LASE é contraindicado em doentes com doença vascular periférica grave, o que é evidenciado por um índice tornozelo-braço < 0,5. O procedimento Vari-Lase é contraindicado em doentes com trombos no segmento de veia a tratar. ADVERTÊNCIAS O estojo e os componentes do procedimento laser endovenoso VARI- LASE apresenta-se estéril e descartável. A reutilização de um dispositivo descartável cria um risco potencial de infecções para o paciente ou usuário. A contaminação do dispositivo pode causar doença ou séria lesão ao paciente. Durante o tratamento da veia grande safena, a extremidade distal da fibra VARI- LASE não deve ser posicionada a menos de 2cm distal da junção safeno-femoral, tal como verificado por visualização ultrasónica ou fluoroscopia, a fim de proteger da embolização do trombo venoso. COMPLICAÇÕES Com com todos os procedimentos médicos, podem ocorrer complicações. Com este procedimento, estas podem incluir: perfuração dos vasos trombose embolia pulmonar flebite hematoma infecção parestesia queimaduras na pele PRECAUÇÕES Não utilizar o produto VARI-LASE se a embalagem estiver danificada. Inspeccione a fibra de laser VARI-LASE, assim como a bainha do introdutor, antes da utilização dos mesmos, para assegurar que não existem dobras, curvaturas ou rotura. Não utilize uma fibra VARI-LASE ou bainha de introdutor danificadas, pois poderá ocorrer lesão vascular e/ou incapacidade para avançar ou remover a fibra laser VARI-LASE. Tenha cuidado ao manusear a fibra laser VARI-LASE durante qualquer intervenção, a fim de reduzir a possibilidade de rotura, curvatura ou dobra acidentais. Quando retirar a fibra de laser VARI-LASE Bright Tip da embalagem, retire primeiro a ponta da espuma protectora, com cuidado. Em seguida, levante o resto da fibra das ranhuras de retenção do tabuleiro da fibra. Não deslize a fibra de laser Bright Tipo pelas ranhuras de retenção, de forma a reduzir a possibilidade de quebra acidental da fibra ou da ponta cerâmica. Evite tocar com a ponta da agulha na bainha e na fibra aquando da injecção da anestesia, pois assim poderá danificar o revestimento protector da fibra. Ligue a fibra laser VARI-LASE à consola do laser imediatamente após a tampa protectora ter sido removida, para prevenir a contaminação da superfície da fibra óptica. Quando a fibra laser VARI-LASE está dentro do corpo, esta deve ser manipulada apenas sob visualização ecográgica. Não tente mover a fibra laser VARI-LASE sem observar a resposta resultante da ponta. Nunca faça avançar nem retire um dispositivo endovascular se sentir resistência, até ter determinado a sua causa. O movimento da fibra laser VARI- LASE contra a resistência poderá resultar na danificação da fibra laser ou na perfuração do vaso. O cateter VARI-LASE Flex não está classificado para injecção de fluido a mais do que 200 psi Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14

4 O tratamento de uma veia localizada junto da superfície da pele pode resultar em queimadura da pele. Pode ocorrer parestesia devido a lesão térmica nos nervos sensoriais adjacentes. O uso excessivo de energia tem sido relatado como responsável por comprometer a integridade da fibra e/ou da bainha e pode resultar na embolização dos componentes do dispositivo. O paciente e todo o pessoal operativo devem usar uma protecção para os olhos adequada para os proteger contra danos causados por energia laser directa ou reflectida. As marcações na bainha do introdutor, no cateter e na fibra de laser VARI-LASE foram calibradas nos componentes da VARI-LASE. Não utilize bainhas de introdutor nem fibras alternativas, pois pode ocorrer posicionamento incorrecto e lesão vascular. PROCEDIMENTO CLÍNICO O estojo e os componentes do procedimento laser endovenoso VARI- LASE deve ser usado por médicos experientes nos procedimentos aos quais o dispositivo está destinado. As técnicas e os procedimentos descritos não representam TODOS os protocolos médicos aceitáveis, tampouco têm o propósito de substituírem a experiência e a avaliação do médico no tratamento de qualquer paciente específico. Todos os dados disponíveis, inclusive os sinais e sintomas do paciente e outros resultados de teste de diagnóstico, devem ser considerados antes de determinar um plano de tratamento específico. PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO 1. Prepare a consola do laser em conformidade com as suas instruções de funcionamento. Verifique que a ligação da fibra laser VARI-LASE é adequada. 2. Cartografe a área de tratamento do vaso utilizando ecografia Doppler, tendo o cuidado de marcar a localização do vaso na pele do doente como guia de tratamento. 3. Prepare e cubra o membro de modo estéril e envolva o transdutor ultra-sónico numa cobertura estéril. 4. Utilizando uma técnica estéril, abra as bolsas do Estojo do Procedimento VARI- LASE e transfira os componentes para o campo estéril. 5. Remova os componentes da embalagem e verifique se existem defeitos ou se faltam componentes. Procedimento de Acesso 1. Canule a veia utilizando uma agulha de acesso de calibre 19G ou 21G. 2. Introduza o fio-guia correspondente na veia, e retire a agulha sobre o fio. Introduza a bainha do introdutor e o dilatador sobre o fio e no vaso. 3. É fornecido um tubo guia para adaptador-y para facilitar a utilização dum fio-guia ponta-j com o cateter VARI-LASE Flex. 4. Posicione a bainha do introdutor no local de tratamento desejado. Nota: As bainhas de introdutor e os cateteres marcados possuem marcas localizadas a intervalos de 1cm para auxiliarem a localização durante a colocação e retracção. 5. Remova o fio e o dilatador e irrigue a bainha do introdutor ou o cateter utilizando uma técnica padronizada. Procedimento do Tratamento ADVERTÊNCIAS: Tanto o doente como todo o pessoal interveniente devem usar lentes de protecção contra laser durante o resto da intervenção. 1. Se estiver a utilizar uma fibra marcada com/para bainha específica com um fecho de/para fibra pré-posicionado, faça passar a extremidade do conector da fibra VARI-LASE fora do campo estéril. 2. Fora do campo estéril, remova a tampa do conector da fibra de laser VARI-LASE e ligue a fibra VARI-LASE à consola de laser. 3. Insira a fibra VARI-LASE (Ponta luminosa) seguindo um dos dois procedimentos seguintes: Se a fibra de laser VARI-LASE for fornecida sem fecho de/para fibra, insira a fibra VARI-LASE na bainha de introdutor e faça-a avançar até que aproximadamente 2,5 cm da fibra estejam expostos para além da ponta distal da bainha de introdutor, orientando-se através de ecografia. Nota: A ponta cerâmica da fibra VARI-LASE é altamente ecogénica e tem aproximadamente 10mm de comprimento. Se a fibra VARI-LASE for fornecida com fecho de/para fibra, o fecho estará préposicionado proximal à marca mais proximal da fibra de laser. Caso este se tenha deslocado durante o transporte, posicione o fecho da fibra adequadamente e aperte-o no lugar. Deve então avançar a fibra para dentro da bainha até que a marca distal atinja o canhão da bainha ou o cateter. Em seguida, puxe a bainha do introdutor para trás e tranque/encaixe o fecho da fibra na terminação da bainha. A ponta da fibra fica exposta cerca de 2,5cm para além da extremidade da bainha. ADVERTÊNCIAS: Durante o tratamento da veia grande safena, a extremidade distal da fibra não deve ser posicionada a menos de 2cm distal da junção safeno-femoral, tal como verificado por visualização ultra-sónica. 4. Confirme a posição da fibra VARI-LASE (Ponta luminosa) utilizando ecografia ou fluoroscopia, se apropriado. Se tratar a veia grande safena, a fibra deve ficar exposta para além da bainha do introdutor e localizada no mínimo a 2 cm distal da função safeno-femoral. A fibra deve ficar exposta ~2,5cm para além do cateter e o raio vermelho de direccionamento deve estar visível através da pele. 5. A Banhe os tecidos circundantes com anestésico diluído para providenciar protecção térmica sem causar compressão dos vasos ou aposição das paredes venosas. 6. Coloque a consola do laser em modo Ready (Pronto). 7. Regule o nível de corrente da consola para a configuração recomendada nas instruções de funcionamento da consola do laser. 8. Reduza a intensidade da cúpula de iluminação e verifique se o doente e todo o pessoal estão com óculos de protecção contra laser. 9. Segure na bainha do introdutor ou no cateter pelo canhão. Carregue no pedal para disparar o laser e simultaneamente retraia a bainha do introdutor e a fibra enquanto aplica cerca de joules/cm. 10. Uma vez concluída a intervenção e todo o tratamento, coloque o laser em estado de espera, remova do vaso a bainha do introdutor e a fibra e mantenha a compressão até a hemorragia estancar. 11. Após remover a fibra VARI-LASE do vaso, verifique que a fibra láser não apresente danos à vista. Cuidados após a intervenção 1. Aplique uma ligadura hemostática sobre o local do tratamento percutâneo. 2. Aplique uma meia de compressão ao longo de todo o local de tratamento. 3. O doente pode andar imediatamente após ser obtida a hemostasia. Após a deambulação, avalie o doente no que concerne a dor, hemorragia ou edema. 4. Dê alta com instruções para cuidados pós-intervenção. 5. São aconselhados exames de acompanhamento a intervalos determinados pelo prestador de cuidados de saúde. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO O kit VARI-LASE e os componentes foram esterilizados com óxido de etileno. GARANTIA LIMITADA A Vascular Solutions, Inc. garante que os componentes do laser endovenoso VARI- LASE se encontram isentos de defeitos de acabamento e de materiais antes do fim do prazo de validade indicado. Ao abrigo desta garantia, a responsabilidade é limitada ao reembolso ou à substituição de qualquer produto considerado pela Vascular Solutions, Inc. como defeituoso no fabrico ou materiais. A Vascular Solutions, Inc. não se responsabiliza por quaisquer danos supervenientes, especiais ou indirectos decorrentes da utilização dos componentes do laser endovenoso VARI-LASE. Os danos causados ao produto por utilização incorrecta, alteração, conservação ou 2014 Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14

5 manuseamento incorrectos invalidam esta garantia limitada. Nenhum funcionário, agente ou distribuidor da Vascular Solutions, Inc. possui autoridade para alterar esta garantia limitada, sob nenhum aspecto. Qualquer alteração ou correcção expressa não é executável contra a Vascular Solutions, Inc.. ESTA GARANTIA SUBSTITUI EXPRESSAMENTE QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE OU QUALQUER OUTRA OBRIGAÇÃO DA VASCULAR SOLUTIONS, INC. PATENTES E MARCAS COMERCIAIS Puede estar cubierto por una o más patentes de EE. UU. o internacionales. Consulte: Vari-Lase é uma marca comercial registada da Vascular Solutions, Inc. A Vari-Lase Flex e a Vari-Lase (Ponta luminosa) Bright Tip são marcas registadas da Vascular Solutions, Inc. Ver o Glossário de Símbolos Internacionais na página Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14

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7 International Symbols Glossary International Symbols Glossary Glossário de símbolos internacionais Fax Number Número de Fax Phone Number Número de Telefone 2014 Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14

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9 Content Glossary A. A. A. Content Glossary B. Needles: A. Smooth Tip B. Echogenic Tip B. Guidewires: A. Nitinol Mandrel Stainless Steel Mandrel Tip PTFE Coated B. J-Tip/Straight Tip Guidewire B. Sheaths: A. Valved Marked Lumen B. Valved Unmarked Lumen Tear-Away Introducer: Tear-Away No Marking Lumen Fibers: No Fiber Lock No Marking With Fiber Lock Marked Catheter: Marked Glossário do Conteúdo Agulhas: A. Ponta lisa B. Ponta ecogénica Fios-guia: A. Mandril de Nitinol Aço Inoxidável Mandril Ponta Revestido com PTFE B. Fio-guia de Ponta em J/Ponta Recta Bainhas: A. Lúmen valvulado marcado B. Lúmen valvulado não marcado Introdutor Destacável: Destacável Sem Marcação Lúmen Fibras: Fecho sem fibras Sem marcação com Fecho com fibras Marcado Cateter: Marcado A. Content Glossary Glossário do Conteúdo B. Fiber Lock A. Snap lock B. Luer lock Fecho com fibras A. Fecho de engate B. Luer lock Micro-Introducer Micro-Introdutor Micro-Introducer Kit Kit do micro-introdutor 2014 Vascular Solutions, Inc Rev D 08/14