PARECER TÉCNICO SOBRE USO DE SOLUÇÃO ANESTÉSICA

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1 Resposta à consulta sobre os riscos da disponibilidade exclusiva do anestésico local NOVOCOL em rede pública de saúde. 1. RELATÓRIO Trata-se de consulta formulada pela Dra. Érica Paula Barbosa, AL-CD 2487, acerca do uso do medicamento anestésico NOVOCOL (cloridrato de lidocaína 2% + fenilefrina 1:2500) em Odontologia, especificamente destacando suas indicações, contraindicações e riscos de uso. A consulente refere saber que a venda do referido anestésico não é proibida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), destacando, todavia, o fato desse medicamento não constar no elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A Cirurgiã-dentista alega ainda que na rede municipal de saúde de Arapiraca, a qual possui vínculo, só se dispõe desta solução anestésica para atendimento a todos os grupos de pacientes (hipertensos, diabéticos, gestantes, crianças, adultos, idosos...). Por isso, solicitou embasamento para buscar junto a Gestão Municipal a troca ou aquisição de outros medicamentos anestésicos mais indicados para atendimento a pacientes portadores de condições especiais, com objetivo de desenvolver maior racionalidade terapêutica, principalmente com a proposta de minimizar os riscos aos usuários do Sistema Único de Saúde. É o relatório, passo a opinar. 1/8

2 2. FUNDAMENTAÇÃO As soluções anestésicas representam os medicamentos mais frequentemente utilizados durante o atendimento clínico odontológico. Podem ser classificadas quanto a sua composição como medicamentos simples, contendo apenas o anestésico local como princípio ativo, ou como medicamentos compostos, incluindo à formulação adjuvantes vasoconstrictores. Os fármacos anestésicos locais disponíveis comercialmente em tubetes no Brasil pertencem ao grupo químico das aminoamidas. O grupo apresenta, dentre suas vantagens gerais, boa estabilidade em solução, baixo risco alergênico e lenta biotransformação hepática. Também por ter sido a primeira droga clinicamente útil do grupo, a lidocaína é considerada o anestésico padrão, com o qual os demais são comparados. Permanece sendo o agente mais versátil e comumente utilizado pelo rápido início de ação, moderada duração, baixa toxicidade e adequada atividade tópica. A comercialização do anestésico na forma de sal, cloridrato de lidocaína, amplia sua estabilidade em solução e favorece sua difusão pelo líquido intersticial, ampliando a chegada ao local de ação. Na concentração de 2%, produz rápido e intenso bloqueio sensorial e motor, podendo ser utilizado em diversas técnicas anestésicas. Os fármacos adjuvantes vasoconstritores contribuem com a ação de anestésicos locais, pois se contrapõem à vasodilatação por eles induzida, retardando absorção no local de ação anestésica. Pelo mesmo motivo, são úteis na redução da quantidade de anestésico local necessária para obtenção de adequado bloqueio da dor, chegando-se à possibilidade de minimização de até 50% da dose de anestésico local, o que também contribui para a menor frequência de reações adversas, principalmente sistêmicas. Esses agentes podem minorar o sangramento no local de sua aplicação, servindo como 2/8

3 hemostático, reduzindo o sangramento transoperatório e tornando fácil o procedimento operatório. Há uma significativa diferença entre o efeito vasodilatador intrínseco dos anestésicos locais utilizados no Brasil, tendo a mepivacaína um menor efeito vasodilatador quando comparada à lidocaína. Existem dois grupos farmacológicos de vasoconstrictores úteis em Odontologia, os simpaticomiméticos e os derivados da vasopressina. No primeiro, os representantes disponíveis no mercado nacional são a epinefrina (adrenalina), a norepinefrina, a levonordefrina e a fenilefrina. Só há um único representante quimicamente relacionado à vasopressina, a felipressina. Todos os agentes vasoconstrictores apresentam como contraindicação geral o uso em sítios com limitada circulação colateral (dedos, orelhas, nariz e pênis), assim como por via intradérmica, por conta do dano hipóxico e risco subsequente de isquemia e necrólise de tecidos. A fenilefrina é um fármaco adrenérgico, não-catecólico, de ação seletiva sobre receptores alfa, principalmente do tipo 1. Apresenta metabolismo gástrico e hepático, principalmente realizado pela enzima monoaminaoxidase. Sua penetração na barreira hemato-encefálica não parece ser significativa. Apesar de bastante estável em solução na forma de sal, é o menos potente vasoconstrictor empregado na Odontologia, com potência apenas de 5% da capacidade da epinefrina (adrenalina). Por conta do seu preponderante efeito sobre receptores α 1 - adrenérgicos, a fenilefrina apresenta como efeitos sistêmicos principais: aumento da pressão sistólica e diastólica, risco de bradicardia reflexa, possibilidade de estimulação do Sistema Nervoso Central (SNC), elevação da glicemia e diminuição do fluxo sanguíneo placentário. Por conta da menor potência vasoconstrictora e maior duração de ação quando comparada à epinefrina (adrenalina), a fenilefrina influencia pouco na hemostasia transoperatória, apresentando maior capacidade hemostática no 3/8

4 período pós-operatório. Estudo utilizando modelo animal observou maior reação inflamatória, com consequente atraso no processo de reparo alveolar, quando comparadas soluções de lidocaína com fenilefrina com solução de articaína com epinefrina (adrenalina), respectivamente. A solução anestésica composta por cloridrato de lidocaína e fenilefrina é indicada para anestesia local, por infiltração terminal ou bloqueio regional, em odontologia e cirurgia. Tal solução anestésica apresenta como contraindicação para seu uso o histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, presença ou risco exacerbado de hipovolemia, bloqueio cardíaco ou outros distúrbios de condução. Várias advertências e recomendações aparecem na bula desse medicamento anestésico local, dentre as quais, destacam-se: 1. A administração de qualquer anestésico local deve ser feita com cautela em pacientes com falha cardíaca congestiva, bradicardia, depressão respiratória ou insuficiência hepática; 2. Por conter vasoconstritor, o produto deve ser usado cuidadosamente e em quantidades estritamente necessárias para anestesiar áreas com artérias terminais ou, por outro lado, quando houver comprometimento na provisão de sangue devido a possível isquemia que pode causar necrose; 3. Estudos com a Lidocaína em animais, usando 6,6 vezes a dose máxima de Lidocaína recomendada para o ser humano não mostraram efeitos adversos no feto; entretanto, pode causar constrição arterial uterina. Os anestésicos locais atravessam a placenta por difusão. O uso de soluções com Fenilefrina no final da gravidez ou durante o trabalho de parto pode causar anoxia fetal e bradicardia devido ao aumento da contractilidade do útero e a diminuição do fluxo sangüíneo uterino; 4/8

5 4. Existem diversas possibilidades de interações medicamentosas entre os componentes da fórmula e variados grupos farmacológicos. Atualmente em sua 8ª edição, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) faz parte dos esforços do Ministério da Saúde na conquista dos princípios e fundamentos do Sistema Único de Saúde. Tem a intenção de ampliar a oferta de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade, promovendo o seu uso racional e aumentando o acesso da população àqueles considerados indispensáveis. O elenco da relação é escolhido tendo em conta eficácia terapêutica, segurança, comodidade e custo, com o rigor metodológico da saúde baseada em evidências. As soluções anestésicas comercializados em tubetes e, portanto, indicadas em Odontologia disponíveis na RENAME podem ser observadas no quadro a seguir: Denominação genérica Concentração Cloridrato de lidocaína 2% cloridrato de lidocaína + hemitartarato de epinefrina 2% + 1: cloridrato de prilocaína + felipressina 3% + 0,03 UI/mL A escolha racional de uma solução anestésica dá-se a partir da consideração de fatores como o tempo necessário para controle da dor (trans e pos-operatório), a necessidade de hemostasia local, a existência de contraindicações específicas da solução anestésica e a minuciosa análise da condição médica do paciente. 5/8

6 Logo, considerando-se que a seleção do medicamento anestésico local está basicamente relacionada a parâmetros farmacológicos e presença de condições clínicas específicas, faz-se mister respeitar o direito de escolha do cirurgião-dentista entre as opções mais eficientes e seguras a depender de cada caso clínico, dentro de suas inúmeras especificidades. 3. CONCLUSÃO O NOVOCOL (cloridrato de lidocaína 2% + fenilefrina 1:2500) apresenta larga utilização na clínica odontológica como solução anestésica local. Considerando que nenhuma droga clinicamente útil é totalmente desprovida de toxicidade, existem diversos riscos com a utilização clínica desse medicamento em todas as pessoas sem considerar suas peculiaridades sistêmicas. Por isso, poder contar com algumas opções com anestésicos e/ou vasoconstrictores diferentes permite ao profissional de saúde garantir uma escolha que privilegie maiores benefícios com os menores riscos aos pacientes. A solução anestésica composta pela combinação de cloridrato de lidocaína com fenilefrina não faz parte da RENAME. Isso pode ser uma evidência de que há possível desvantagem entre este medicamento, considerando eficácia terapêutica, segurança, comodidade e custo, com os membros do elenco. Não é seguro para o Cirurgião-dentista e para os usuários do SUS que o primeiro disponha exclusivamente desta solução anestésica (NOVOCOL ) para atendimento a todos os grupos de pacientes, principalmente hipertensos, diabéticos, hepatopatas e gestantes. Por isso, esta Autarquia Federal deve apoiar a solicitação da consulente para que junto a Gestão Municipal escolham as melhores alternativas, quer seja para a troca ou 6/8

7 para aquisição de outros medicamentos anestésicos mais indicados para atendimento a pacientes portadores de condições especiais. Com efeito, tal medida estará primando pela excelência no exercício da Odontologia, resultando em melhores resultados e segurança clínica para o paciente. É o parecer. Maceió, 07 de novembro de Relator: Marcílio Otávio Brandão Peixoto. Cirurgião-dentista, Especialista em Farmacologia, Mestre em Ensino na Saúde. Professor de Bioquímica da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas e de Farmacologia e Farmacoterapêutica do Centro Universitário Cesmac. Conselheiro Secretário do Conselho Regional de Odontologia de Alagoas. Representante do Conselho Federal de Odontologia no Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos. 7/8

8 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename ed. Brasília: Ministério da Saúde, Malamed, SF. Manual de anestesia local. 5. ed Rio de Janeiro: Elsevier, SS White. Anestésico local Novocol 100: Bula do medicamento. Disponível em Acesso em 05 de novembro de Vancetto, JR et al. Estudo histológico comparativo em ratos dos efeitos da aplicação tópica dos anestésicos novocol 100 e articaine 100 sobre o processo de reparo alveolar. Revista Odontológica de Araçatuba, 2006; 27(1): Silva, P. Farmacologia. 8. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, /8