Manual Monitoramento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

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2 MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária Manual Monitoramento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária Série A. Normas e Manuais Técnicos Brasília - DF 2005

3 2005 Ministério da Saúde. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. Série A. Normas e Manuais Técnicos Tiragem: 1.a edição exemplares Elaboração, distribuição e informação: MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária SEPN 515, Edifício Ômega, Bloco B CEP: Brasília, DF Tel.: (61) Fax: (61) monitora.propaganda@anvisa.gov.br Home page: Coordenação: Maria José Delgado Fagundes Organização: Aedê Cadaxa e Lorilei de Fátima Wzorek Revisão e reestruturação de texto: Valéria Vasconcelos Padrão Colaboração: Ana Cláudia Bastos de Andrade Eneida Zanquetta Rosaura Hexsel Sônia Rocha Textos: Ana Karina de Macedo Tito Cristiana de Sousa Amorim Luiz Roberto Silva Júnior Patrícia Domingues Masera Design gráfico e impressão: Gráfica Brasil Impresso no Brasil/ Printed in Brazil Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Manual: monitoramento de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária / Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Brasília: Ministério da Saúde, p.: il. (Série A. Normas e Manuais Técnicos) ISBN Vigilância Sanitária. 2. Propaganda. 3. Fiscalização. I. Título. II. Série. Títulos para indexação: Em inglês: Manual: Advertising Control of Products Subject to Health Surveillance Em espanhol: Manual: Control de Publicidad de Productos Sujetos a la Vigilancia Sanitaria NLM WA 672 Catalogação na fonte Editora MS OS 2005/0376

4 Sumário PREFÁCIO 7 APRESENTAÇÃO 9 FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA 11 PARTE 1 PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA - RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES 1.1 Responsabilidades e atribuições da GPROP Fluxograma de tramitação das peças publicitárias enviadas à Anvisa Responsabilidades e atribuições das instituições de ensino Etapas de execução das atividades Estruturação da equipe nas instituições de ensino 19 PARTE 2 MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA 2.1 Definição de veículos e locais sob monitoração Análise de matérias jornalísticas e de informativos sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária Peças publicitárias são provas processuais Orientações gerais para impressos Orientações para revistas Orientações para jornais Orientações para impressos tipo 1 cartaz, folder e panfleto Orientações para impressos tipo 2 busdoor, outdoor, letreiro, vitrines, banner Orientações para outros veículos Orientações para emissoras de rádio e de TV Produtos sob monitoração Medicamentos Alimentos Produtos para a Saúde Produtos sem registro 31

5 PARTE 3 ANÁLISE DAS PEÇAS PUBLICITÁRIAS 3.1 Formulários para captação e avaliação da propaganda Formulários para Medicamentos Formulários para Alimentos Formulários para Produtos para a Saúde Pareceres Observações e Parecer Técnico-Científico Parecer de Risco Sanitário Parecer de Análise Publicitária Parecer de Enquadramento Legal e Conclusivo 46 PARTE 4 ENTENDIMENTO DA LEGISLAÇÃO 4.1 Propaganda de medicamentos Entendimento sobre infrações previstas na RDC nº 102/ Entendimento sobre infrações previstas em outras legislações Propaganda de alimentos Entendimento geral sobre alimentos, segundo o Decreto-lei nº 986/ Entendimento sobre alimentos novos Entendimento sobre alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde Entendimento sobre alimentos para fins especiais Propaganda de produtos para a saúde 64 PARTE 5 COMPOSIÇÃO DOS RELATÓRIOS 5.1 Composição do Relatório Inicial Composição dos Relatórios Mensais de Captação Composição do Relatório Final 71

6 MATERIAL DE APOIO Sugestão de processo de seleção dos acadêmicos para o projeto 77 Sugestão de treinamento dos acadêmicos selecionados 78 Sugestão de cronogramas de rotina de trabalho no laboratório de captação 79 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 83 ANEXOS Anexo A Formulários de Medicamentos e Instruções de Preenchimento 87 Anexo B Formulários de Alimentos e Instruções de Preenchimento 108 Anexo C Formulários de Produtos para a Saúde e Instruções de Preenchimento 120 Anexo D Perguntas mais freqüentes 132 Anexo E Tabelas 134 Anexo F Lista de legislações 136

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8 Prefácio Participar da construção de regulamento específico para a propaganda e publicidade de medicamentos foi o primeiro desafio com o qual me deparei na Vigilância Sanitária. O controle e a fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial o de medicamentos, sempre foi preocupação no âmbito da saúde pública. A intensificação da fiscalização da propaganda de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária é uma ação vigorosa para recuperar o atraso acarretado pelo longo período de omissão - de mais de 24 anos - após a criação de uma legislação específica que contemplava a propaganda de medicamentos. Considero uma honra poder participar, na Anvisa, do processo de regulamentação da propaganda de medicamentos. Inicialmente, na coordenação da consulta pública que resultou na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 marco regulatório da monitoração da propaganda de medicamentos no Brasil e posteriormente, na criação e montagem de estrutura que permite executar a complexa tarefa de fiscalizar a propaganda. A monitoração da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a partir de convênios da Anvisa com instituições universitárias, é um instrumento fundamental, no momento, para possibilitar a captação e primeira análise de peças publicitárias em diferentes locais de nosso imenso país. Além disso, contribui para interessar professores e acadêmicos na discussão dos possíveis riscos sanitários acarretados por propagandas que não atendam às legislações vigentes, cujo objetivo principal é a proteção dos usuários, evitando o uso inadequado de medicamentos. A médio e longo prazo, esperamos estar contribuindo para construir uma nova cultura entre os profissionais de saúde, especialmente aqueles que detêm o poder e a responsabilidade de prescrever e dispensar medicamentos. Essa nova cultura deverá privilegiar, sempre, a busca de conhecimentos farmacológicos em fontes cientificamente isentas e protegidas da contaminação comercial e, ao mesmo tempo, desenvolver uma consciência crítica frente aos apelos publicitários. Esta publicação é prova de que nosso trabalho tem a força necessária não apenas para dar início às ações de vigilância sanitária pertinentes, mas também para orientar as vigilâncias sanitárias municipais Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7

9 e estaduais no início da discussão sobre o processo de descentralização de tarefas que, em breve, será parte do Termo de Ajuste de Metas (TAM), estabelecido entre a Anvisa e as demais instâncias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Resta-me desejar sucesso a todos os envolvidos neste trabalho e esperar que os seus frutos sirvam cada vez mais aos futuros profissionais de saúde, em especial aos profissionais da Vigilância Sanitária no exercício da fiscalização. Franklin Rubinstein Diretor da Anvisa 8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

10 Apresentação É com enorme satisfação que apresentamos o Manual de Monitoração da Propaganda e Publicidade de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Trata-se de instrumento de orientação para as atividades de captação e análise das peças publicitárias, elaborado pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Este Manual foi desenvolvido para orientar a captação e a análise de peças publicitárias pelas universidades conveniadas ao Projeto de Monitoração, mas também será útil às vigilâncias sanitárias municipais e estaduais durante o início do processo de descentralização das ações de fiscalização de propaganda. Esperamos que esta publicação seja de significativa importância para as instituições de ensino e para os profissionais e usuários do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9

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12 Fiscalização da Propaganda O Projeto de Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária vem suprir uma lacuna histórica na saúde pública brasileira. Desde o século passado são preconizadas medidas visando ao controle da propaganda de medicamentos. Em 1931, no texto do Decreto nº , que regulamentou a profissão do farmacêutico, foram inseridas as primeiras restrições aos anúncios de medicamentos. Esse dispositivo legal é revogado em 1973 pela Lei Três anos depois é promulgada a Lei nº 6.360, ainda em vigor, que dispõe sobre a vigilância sanitária. Essa lei determinou a elaboração de regulamento específico para a propaganda de medicamentos e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária. Foram necessários 24 anos para surgir uma janela de oportunidade, ou seja, o momento político propício à consecução do regulamento específico. Esse momento surge com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, em No decorrer de 2000, a proposta de regulamentação é elaborada e submetida à consulta pública, da qual participam diversos segmentos da sociedade. Consolidadas as contribuições da sociedade, a proposta é aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e publicada no Diário Oficial da União, configurando-se na RDC 102/00. No meu entendimento, esta Resolução se constitui em resgate histórico de demanda há muito requerida pelos profissionais da saúde pública brasileira. Estabelecida a legislação, desencadeia-se novo desafio: o de efetivá-la. Tal competência é atribuída à Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP), mais especificamente à Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos (GFIMP). Concretizada a montagem da estrutura central em Brasília, surge outro desafio: o de expandir a monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos para todas regiões brasileiras. A opção foi por um caminho de compartilhamento e construção de conhecimentos com as universidades brasileiras.tal parceria permitiu ampliar as ações de monitoração e estimular na comunidade acadêmica discussões sobre o tema, visando à sensibilização de futuros profissionais de saúde. O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, com duração de 12 meses, resultou em intensa cooperação entre a Anvisa e 14 instituições de ensino superior, permitindo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 11

13 identificação dos diferentes perfis da propaganda de medicamentos veiculadas no Brasil e a adoção de medidas corretivas pertinentes, em cumprimento à Legislação Sanitária. Os resultados alcançados no decorrer do projeto e o reconhecimento da importância da fiscalização da propaganda motivaram a criação de uma estrutura específica - a Gerência de Fiscalização e Monitoramento de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) -, formalizada pela Portaria/Anvisa nº 123, de 9 de fevereiro de A ampliação da abrangência das atividades de monitoração é desafio de nova etapa do trabalho que ora iniciamos, desta forma como um Projeto. Agregamos à monitoração e fiscalização da propaganda algumas categorias de alimentos e de produtos para a saúde. Renovamos algumas e iniciamos novas parcerias com outras universidades. Trabalharemos com faculdades de Farmácia, Comunicação Social, Direito, Medicina, Biologia ou Nutrição, Odontologia ou Enfermagem, observando a necessidade de conhecimento multi e interdisciplinar e as especificidades de cada intervenção. Incorporamos ações de educação em vigilância sanitária. Entendemos ser primordial agregar atividades que visem informar a população sobre os riscos decorrentes do uso inadequado de medicamentos, como as intoxicações decorrentes e os riscos da automedicação. Para isto, estamos desenvolvendo projetos no campo da educação em vigilância sanitária direcionados a profissionais de saúde, usuários (população e setor regulado) e instituições de ensino dos níveis fundamental, médio e superior. O objetivo é tornar a informação um recurso que norteie e oriente a população e os profissionais sobre a importância do emprego correto dos medicamentos. Maria José Delgado Fagundes Gerente de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária 12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

14 Parte 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 13

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16 Projeto de Monitoração de Propaganda Definição de Responsabilidades e Atribuições O Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária é desenvolvido no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP). Para ampliar o alcance deste Projeto foram firmados convênios com instituições de ensino superior, localizadas em todas as regiões do país. O desenvolvimento dessa parceria resulta em definição de responsabilidades e atribuições, as quais especificamos a seguir. 1.1 Responsabilidades e Atribuições da Anvisa À Gerência de Monitoração e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) compete a fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A heterogeneidade e diversidade dos produtos sujeitos à fiscalização sanitária, dentre eles medicamentos, alimentos e produtos para a saúde, foi indicativo da necessidade de compor uma equipe multi e interdisciplinar integrada por farmacêuticos, médicos, biólogos, nutricionistas, odontólogos, publicitários, jornalistas e advogados. Esses profissionais têm por tarefa monitorar e analisar propagandas dos mais diversos produtos verificando a observância ou não à legislação e propondo as ações cabíveis. São atribuições e responsabilidades da GPROP: 1. coordenar, supervisionar e acompanhar, junto às instituições de ensino conveniadas, o desenvolvimento e a execução técnica do Projeto de Monitoração de Propaganda; 2. auxiliar a Gerência de Finanças e Controle (GEFIC) da Anvisa no acompanhamento e na execução financeira dos convênios firmados com as instituições de ensino; 3. receber, analisar, propor e aplicar as medidas cabíveis referentes às peças publicitárias captadas e enviadas pelas instituições de ensino; 4. encaminhar às gerências competentes, no âmbito da Anvisa, informações referentes a irregularidades no registro e na comercialização de produtos, identificados por intermédio da monitoração e análise das propagandas; 5. promover integração entre as instituições de ensino e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais para o desenvolvimento das atividades de monitoração e análise das propagandas; 6. consolidar e divulgar dados qualitativos e quantitativos resultantes da monitoração e análise das propagandas; 7. analisar os dados coletados na monitoração para subsidiar a elaboração de propostas e projetos de educação em saúde e atualização da legislação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 15

17 1.1.1 FLUXOGRAMA DE TRAMITAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS NA ANVISA O Fluxograma a seguir descreve a tramitação das peças publicitárias na Anvisa. 16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

18 1.2 Responsabilidades e Atribuições das Instituições de Ensino A monitoração, a coleta e a análise preliminar das propagandas de medicamentos, algumas categorias de alimentos e produtos para a saúde são atribuições das instituições de ensino conveniadas com a Anvisa. A captação das peças publicitárias ocorre por intermédio de visitas periódicas a clínicas, consultórios, farmácias, hospitais públicos e privados; comparecimento a congressos e seminários; leitura de jornais e revistas direcionadas a públicos geral e específicos; e clipagem da programação de emissoras de rádio e de televisão. O material coletado é analisado observando o disposto na Legislação Sanitária. Posteriormente, comparamse as informações divulgadas com as constantes em literatura científica. Desta forma, verifica-se a veracidade do que foi anunciado com as reais propriedades farmacológicas, toxicológicas, terapêuticas, funcionais e nutricionais dos produtos, descritas na literatura de referência. São atribuições e responsabilidades das instituições de ensino conveniadas: 1. cumprir a correta execução financeira e física conforme o estabelecido em convênio com a Anvisa; 2. adequar o espaço físico para montagem do laboratório de monitoração de propaganda, adquirir material permanente e de consumo; 3. selecionar e treinar a equipe de trabalho; 4. captar e analisar peças publicitárias de produtos sujeitos à vigilância sanitária veiculadas em diferentes meios de comunicação e identificadas no município sede da instituição de ensino e região geoeconômica; 5. realizar a análise preliminar das informações veiculadas nas peças publicitárias comparando-as com a literatura científica de referência, a fim de verificar a veracidade do anunciado; 6. enviar mensalmente à GPROP relatório contendo: descrição das atividades desenvolvidas nas instituições de ensino, identificação das peças captadas e formulário contendo a análise preliminar das peças e cópias do material publicitário captado dentro do prazo estipulado pela Agência; 7. promover ações que visem sensibilizar acadêmicos das áreas de Saúde, Direito e Comunicação Social para torná-los parceiros na divulgação, no âmbito de suas instituições, dos impactos sociais e econômicos resultantes da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 17

19 importância do uso e da prescrição racional de medicamentos, conforme preconiza a Organização Mundial de Saúde (OMS); 8. elaborar estudo de identificação do perfil da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária a partir das peças coletadas no município sede da instituição de ensino e região geoeconômica, de modo a agregar subsídios para a realização de estudos coordenados em nível nacional ETAPAS DE EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES A execução do convênio compreende três etapas distintas: ETAPA I implantação: adequação do espaço físico, da equipe e das rotinas de trabalho; ETAPA II implementação: captação, análise das peças publicitárias e encaminhamento de relatórios mensais para a Anvisa; ETAPA III avaliação do desempenho da instituição: avaliação global do convênio e entrega do relatório final. Etapa I IMPLANTAÇÃO II IMPLEMENTAÇAO III AVALIAÇÃO Atividades Treinamento de professores. Seleção dos acadêmicos. Aquisição de material permanente e material de consumo e adequação do espaço físico. Seleção dos veículos e meios de comunicação e dos estabelecimentos a serem monitorados. Treinamento dos acadêmicos. Elaboração do plano de trabalho (definição de rotina e distribuição de tarefas). Entrega do primeiro relatório com a descrição das atividades executadas OBSERVAR A COMPOSIÇÃO DO RELATÓRIO INICIAL. Coleta das peças publicitárias e monitoração da freqüência de veiculação. Análise mensal das peças sob os enfoques legal e técnico-científico. Preparo do material a ser enviado para a Anvisa Relatório Mensal acompanhado das peças coletadas no mês e seus respectivos Formulários de Captação e Análise OBSERVAR A COMPOSIÇÃO DOS RELATÓRIOS MENSAIS. Realização e apresentação das demais atividades solicitadas. Organização da análise estatística do projeto e redação do texto final OBSERVAR COMPOSIÇÃO DO RELATÓRIO FINAL. Períodos de Realização Mês 01 Obs: Relatório deve ser postado, no máximo, até o quinto dia do mês subseqüente à publicação do convênio. Meses 02 a 12 Obs: Relatório deve ser postado no máximo até o dia 05 de cada mês. Relatório Final será postado até um mês após o envio do 12º relatório. 18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

20 1.2.2 Estruturação das equipes nas Instituições de Ensino A estruturação e coordenação das equipes, no âmbito das universidades, estará a cargo de um professor-coordenador, que responderá diretamente à Anvisa pela organização e desenvolvimento das atividades conveniadas. É recomendado que, preferencialmente, tal coordenação seja exercida por professor do Departamento de Farmácia. O professor-coordenador participará de reuniões de avaliação, de acompanhamento e de treinamento agendadas pela Anvisa, podendo designar professor substituto para representá-lo eventualmente. As equipes de trabalho deverão ter caráter multi e interdisciplinar respeitando a necessidade de integração de conhecimentos e as especificidades dos campos de atuação definidos em convênio, quais sejam monitoração e análise preliminar de propagandas de medicamentos, de alimentos e de produtos para a saúde. Assim, exige-se que tais equipes sejam integradas por estudantes de Farmácia, Enfermagem ou Odontologia, Direito, Nutrição ou Biologia, Medicina e Comunicação Social. A formação das equipes respeitará a realidade de cada instituição de ensino, originando equipes multidisciplinares que trabalhem de forma coesa e harmoniosa, atuando em todos os objetivos propostos pelo projeto. A formação destas equipes observa a mesma lógica adotada na composição do grupo responsável pela análise das propagandas na GPROP. A seleção e treinamento dos acadêmicos, bem como a definição da rotina e dos processos de trabalho é atribuição do professor-coordenador. Recomenda-se que cada professor escolha, em sua equipe de alunos bolsistas, um que exerça a função de coordenador de forma a auxiliá-lo na organização do laboratório. Também é possível agregar ao projeto alunos voluntários, conforme regras estabelecidas pelo professor-coordenador. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 19

21 20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

22 Parte 2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 21

23 22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

24 Monitoração da Propaganda 2.1 Definição de veículos e locais sob monitoração No quadro abaixo apresentamos a relação, a freqüência e o número de veículos e locais sob monitoração. Veículos e Locais Freqüência de Monitoração Quantidade de veículos/locais Observações Farmácias e Drogarias Jornais Revistas Emissoras de Rádio Emissoras detelevisão Consultórios Médicos, Odontológicos 2, de Orientação Nutricional e de Fisioterapia Hospitais Públicos e Privados Congressos e Seminários visita mensal diária mensal diária diária visita mensal mensal de acordo com a listagem proposta pela instituição de ensino 3 4 em áreas centrais, 8 em regiões periféricastotal: ilimitado ilimitado ilimitado Coleta de material publicitário proveniente de laboratórios, distribuidores e do próprio estabelecimento. Preferencialmente, metade das unidades visitadas deve integrar rede de farmácias/drogarias. Jornais de circulação regional identificados pela instituição de ensino, com exceção dos integrantes de listagem da Anvisa. Tal listagem será divulgada periodicamente. Monitoração mensal de 2 revistas indicadas pela Anvisa, sendo uma delas catálogo de produtos para a saúde. Identificação de quatro emissoras de rádios AM e FM pela instituição de ensino. A monitoração será de no mínimo uma hora diária, no decorrer de programação local. Identificação de duas emissoras de televisão pela instituição de ensino. A monitoração será de, no mínimo, uma hora diária no que se refere à programação local e de um programa de veiculação nacional, conforme orientação da Anvisa. Recolhimento mensal de material publicitário exposto nesses consultórios ou fornecido pelo profissional. A escolha dependerá da realidade social de cada local, da distribuição geográfica e das especialidades das categorias profissionais mencionadas, e dentro das clínicas básicas e de especialidades do Ministério da Saúde 1. Recolhimento mensal de material publicitário que estiver exposto nestes hospitais ou que seja fornecido pelos profissionais, pelo administrador ou pelo setor de compras. A escolha do estabelecimento está a cargo da instituição de ensino. Participação, preferencialmente, em parceria com representante da Anvisa. Devem ser identificados eventos nos quais há maior probabilidade de ocorrerem ações de divulgação de medicamentos, de alimentos e de produtos para a saúde sob monitoração. 1 - Deverão ser monitoradas, obrigatoriamente, as clínicas básicas (pediatria, ginecologia e clínica médica) e algumas clínicas de especialidades, sendo estas de escolha da instituição de ensino, conforme comunicação prévia à Anvisa. 2 - Os consultórios odontológicos que atendem as especialidades de periodontia, cirurgia buco-maxilo-facial, traumatologia e, ou, implantodontia, devem ter preferência na escolha em função dos produtos utilizados nestas especialidades (materiais e artigos implantáveis como enxertos ósseos, membranas e implantes ósseointegrados) e possuírem um maior risco sanitário. 3 - As instituições de ensino deverão elaborar agenda anual dos eventos (congressos e seminários) a serem realizados em suas cidades/regiões no decorrer da vigência do convênio e encaminhá-la à Anvisa. Tal informação deverá constar dos quatro primeiros relatórios mensais, sendo necessário especificar o local, a data, o tipo e o tema do evento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 23

25 2.2 Análise de matérias jornalísticas e informativos sobre produtos sujeitos à Vigilância Sanitária A saúde, a cura de doenças e os avanços na indústria farmacêutica são temas de destaque em toda imprensa, não só pelo ineditismo, mas principalmente pelo interesse que despertam na população, preocupada com a manutenção da saúde. Tornar público os avanços da ciência é importante. Ocorre, porém, que diversos veículos de comunicação ao informar sobre novos tratamentos ou novos medicamentos ressaltam inovações e benefícios, em detrimento de dados essenciais como as contra-indicações, cuidados e reações adversas. Estas últimas são informações fundamentais que possibilitam o fortalecimento da capacidade de escolha da população, individual e coletivamente. A inclusão do nome comercial de medicamentos de venda sob prescrição médica em informes e reportagens direcionadas ao público leigo tem sido observada em alguns veículos de comunicação, apesar de proibido na legislação sanitária. Tais fatos resultam na disseminação de informações equivocadas, que induzem à compra de medicamentos sem orientação e indicação médica, podendo ocasionar sérios problemas como intoxicações, atrasos de diagnóstico e agravamento de um estado patológico por utilização de produtos inadequados. A identificação de matérias jornalísticas ou informativas (em formato de folder) sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária será objeto de um procedimento diferenciado. Nesse caso, não será necessário o preenchimento do formulário de captação. Os originais serão enviados juntamente com o Relatório Mensal, acompanhado do parecer de análise técnico-científica, apontando as possíveis infrações, ausência ou inexatidão de informações e outras considerações que se fizerem necessárias. 2.3 As peças publicitárias são provas processuais Peça publicitária contendo irregularidade constitui-se em prova processual. É a evidência, a comprovação da verdade de um fato, no caso a prova de cometimento da infração. Assim, trata-se de parte fundamental e indispensável para instrução do Processo Administrativo a ser instaurado pela GPROP. No 24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

26 processo discute-se as irregularidades identificadas na propaganda com base na Legislação Sanitária Brasileira, sendo observado o direito de defesa da empresa autuada. A falta da prova impossibilita a abertura do processo. Por isso é indispensável e imprescindível o envio de peças publicitárias completas, inalteradas e em seu formato original. A seguir, apresentamos orientações referentes à remessa das peças publicitárias para a GPROP Orientações gerais para envio de Impressos Em todo material impresso, deve ser observado o seguinte: apenas a peça publicitária original é válida como prova processual. Portanto, a GPROP não receberá cópia, ainda que seja colorida ou autenticada; a peça deve estar completa e íntegra, não apresentar rasura, rasgão ou riscos; toda peça publicitária deve conter o número de seu respectivo formulário de análise (ver item 7) Orientações para Revistas o exemplar da revista será encaminhado para a Anvisa completo e íntegro. Isso significa que páginas não podem ser destacadas, em especial as que contêm as propagandas irregulares; é necessário enviar para a GPROP exemplares em quantidade suficiente que permita a autuação da revista e dos fabricantes que veicularam as peças publicitárias, conforme especificado a seguir: a - no caso de, em uma única edição da revista, ocorrer a veiculação de propagandas de diferentes produtos de um mesmo fabricante, é necessário o envio de dois exemplares (uma para autuação do fabricante e uma para autuação da editora da revista); b - no caso de, em uma única edição da revista, ocorrer a veiculação de propagandas de diferentes produtos e de diferentes fabricantes, é necessário o envio de exemplares em número suficiente para autuação da editora da revista e dos fabricantes. Exemplo, revista contendo quatro anúncios de medicamentos de fabricantes diferentes é necessário enviar cinco exemplares (quatro para autuação dos fabricantes e uma para autuação da revista). Agência Nacional de Vigilância Sanitária 25

27 2.3.3 Orientações para Jornais No envio de peças publicitárias veiculadas em jornais observar: é imprescindível enviar à GPROP o original do jornal. Deve ser remetida apenas a página onde foi publicada a propaganda irregular, desde que constem todos os dados de identificação do veículo como: nome, caderno, data de publicação e editoria responsável. Em geral, tais informações constam do cabeçalho localizado na parte superior da página do jornal; caso não haja esta identificação é necessário o envio do exemplar completo; é necessário enviar à GPROP exemplares em quantidade suficiente que permita a autuação do jornal e de cada empresa anunciante/fabricante; no caso de constar da mesma página propagandas de medicamentos (sujeitos à autuação) de diferentes fabricantes é necessário enviar para a GPROP número de originais correspondente ao número de propagandas irregulares. IMPORTANTE: o jornal não pode ser recortado, apresentar rasuras ou riscos, pois perde o valor de prova processual Impressos Tipo 1 Cartaz, Folder e Panfleto Neste caso não há autuação do veículo de comunicação, sendo necessário o envio de apenas um exemplar, observadas as orientações constantes no item de Orientações Gerais para Envio de Impressos. Importante observar que na ocorrência de impressos contendo propaganda de produtos de diferentes fabricantes é necessário o envio de tantos originais quantos forem os produtos anunciados. Na impossibilidade de coleta do material, admite-se o envio de fotos, observadas as orientações constantes no item Impressos Tipo Impressos Tipo 2 Busdoor, Outddor, Banner, Letreiro, Vitrine e Fachada de Prédios A fotografia convencional acompanhada do respectivo negativo será a prova processual nos casos de 26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 mídias como outdoor, busdoor, banner, letreiros e outros, devido à impossibilidade de coleta e remessa dos originais de tais peças publicitárias. O envio dos negativos é fundamental, pois comprovam a autenticidade da fotografia, assegurando a inexistência de adulteração ou montagem. Na captação por meio de fotografias, observar: o envio de, pelo menos, uma foto panorâmica que permita identificar a localização da peça. Exemplos: Propaganda afixada na fachada de um prédio neste caso a fotografia deverá mostrar o edifício em questão e os prédios vizinhos, de forma a possibilitar a identificação de sua localização geográfica. No que se refere ao busdoor, é necessário constar, em pelo menos uma foto, a peça publicitária e o nome da empresa de viação. No caso de outdoor, a fotografia deverá conter algo que possibilite referenciar sua localização, como prédios próximos, morros, avenidas, rio, mar etc. o envio de, pelo menos, uma fotografia que retrate toda a propaganda, de forma a permitir a leitura e a visualização de todo o seu teor. É importante captar todas as informações constantes do anúncio e, se necessário, fazer mais de um registro fotográfico. todas fotografias e respectivos negativos devem trazer o número de seu respectivo formulário; Atenção: Fotos digitais não são admitidas como prova processual, devido a impossibilidade de assegurar a autenticidade das informações captadas Orientações para outros Veículos Brindes, amostras-grátis, sacolas, réguas, display e outras mídias aqui não mencionadas deverão observar os mesmos critérios estabelecidos para Impressos Tipo Orientações para Emissoras de Rádio e de Televisão Na captação e remessa de peças publicitárias veiculadas em emissoras de rádio e televisão observar: Agência Nacional de Vigilância Sanitária 27

29 as propagandas veiculadas em emissoras de rádio e televisão devem ser copiadas em fitas (cassete e VHS) e reproduzidas na íntegra, sem cortes. A gravação deve ser feita de tal forma que possibilite a identificação da emissora e do programa. O dia, o horário da veiculação da peça publicitária, o nome da emissora e o nome do programa devem constar obrigatoriamente do Relatório Mensal; nos casos de propagandas veiculadas mais de uma vez na mesma emissora, deve ser informada a freqüência de veiculação. Para fins de autuação, é necessária a comprovação de no máximo cinco entradas no ar (dados de freqüência - dia e hora da veiculação) para cada peça publicitária captada; é imprescindível a transcrição integral de todas as propagandas e estas devem ser anexadas aos formulários de captação e análise. No caso de peças veiculadas em emissoras de TV, deve-se transcrever, também, quaisquer textos escritos (advertências ou outros), relatando a posição de apresentação na tela e as condições de visualização e de leitura dos dizeres; as propagandas veiculadas em emissoras de rádio e televisão serão gravadas em fitas, admitindo-se a gravação de mais de uma propaganda em cada fita; o documento Seqüência de Gravação para Fitas de Emissoras de Rádio e de Televisão (vide modelo abaixo), que relaciona a ordem de gravação das propagandas, acompanhará, obrigatoriamente, todas as fitas. Seqüência de Gravação para fitas de Emissoras de Rádio e de TV Peças publicitárias de Emissoras de Rádio captadas, analisadas e enviadas no período de / / a / / Número de Ordem Nome de Produto XYZ W2 Número do Formulário Nome da Emissora Rádio RÁDIO A RÁDIO B Data e horário da Gravação 12/03 às 12hh 15/03 às 14hh Freqüência Dia 14/03, às 20h; Dia 20/03, às 11.38h Dia 21/03, às 8.10h; Dia 27/03, às 15.58h Exemplo preenchido para Seqüência de Gravação de Emissoras de Rádio. 28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

30 2.4 Produtos sob Monitoração Serão objeto de monitoração - medicamentos, alimentos novos, alimentos com propriedades funcionais, alimentos para fins especiais e os produtos para saúde de uso odontológico, ortopédico e de ginástica passiva. Os critérios adotados para identificação desses produtos foram: grau de risco, incidência de propagandas na mídia e existência de legislação ou regulamento próprio para propaganda Medicamentos Está sob monitoração a propaganda de medicamento dos seguintes grupos: 1 Medicamentos de Venda Sob Prescrição Médica 2 Medicamentos de Venda Isenta de Prescrição 3 Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 4 Medicamentos Homeopáticos 5 Medicamentos Fitoterápicos Para saber mais sobre medicamentos consulte o site da Anvisa, acessando a página: medicamentos/index.htm Alimentos Está sob monitoração a propaganda dos seguintes grupos: 1 Alimentos com Alegação de Propriedade Funcional ou de Saúde 2 Alimentos e/ou Ingredientes Novos 3 Alimentos para Fins Especiais 3.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose) Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose - Adoçante Dietético Agência Nacional de Vigilância Sanitária 29

31 3.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes Alimentos para controle de peso Alimentos para praticantes de atividade física 3.3 Alimentos para grupos populacionais específicos Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância Alimentos para gestantes e nutrizes Alimentos à base de cereais para alimentação infantil Fórmulas infantis Para saber mais sobre alimentos consulte o site da Anvisa, acessando a página: alimentos/index.htm Produtos para a Saúde Deverá ser monitorada toda propaganda dos seguintes grupos: 1 Órteses Ortopédicas 2 Aparelhos de Ginástica Passiva 3 Produtos Odontológicos 3.1 Líquido de Ataque Ácido 3.2 Instrumentos Endodônticos 3.3 Materiais para Desinfecção e Obstrução dos Canais Radiculares 3.4 Vernizes Cavitários 3.5 Produtos Clareadores 3.6 Materiais para Prótese 3.7 Cimentos Odontológicos 3.8 Instrumentos de Periodontia 3.9 Adesivos para Dentaduras 30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

32 3.10 Instrumentos para Dentística 3.11 Componentes de Prótese Dentária 3.12 Componentes de Próteses sobre Implantes 3.13 Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Implantes Osseointegráveis 3.14 Enxertos e Membranas. Para saber mais sobre produtos para a saúde consulte o site da Anvisa, acessando a página: Produtos sem Registro Nos casos em for captado material publicitário de produto sem registro, este deverá ser enquadrado em uma das categorias dos produtos listadas acima medicamentos, alimentos ou produtos para a saúde utilizando-se como subsídio para a escolha as características e as informações do produto veiculadas na propaganda. Agência Nacional de Vigilância Sanitária 31

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34 Parte 3

35 34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

36 Análise das peças publicitárias 3.1 Formulários para Captação e Avaliação da Propaganda A coleta das peças publicitárias é seguida da análise do material e do preenchimento de formulários específicos. O primeiro momento compreende a transferência das informações constantes na publicidade para os formulários e a averiguação da observância, ou não, à legislação sanitária vigente. Observase também a pertinência e a veracidade das informações veiculadas comparando-as com as disponíveis no banco de dados da Anvisa e na literatura de referência existente nos núcleos de monitoração. Num segundo momento são elaborados os pareceres, contendo as argumentações e fundamentações técnicas e jurídicas que embasarão o processo administrativo. Para padronizar o envio das informações pelas instituições de ensino foram desenvolvidos formulários específicos por mídia e categoria de produtos sob monitoração. As categorias são: medicamentos, alimentos e de produtos para a saúde. Existem quatro formulários para cada categoria de acordo com a mídia: materiais impressos (folder, panfleto, revista, outdoor, busdoor, letreiro etc); jornais; propagandas captadas em emissoras de TV, e propagandas captadas em emissoras de rádio. Para alimentos e produtos para a saúde, um único formulário compreende a captação, a análise e o enquadramento legal. No caso de medicamentos, as informações constarão em dois documentos: um de captação, comparação e avaliação das informações (Formulários de Captação e Avaliação) e outro de verificação das conformidades e não conformidades com a RDC nº. 102/00 (Roteiro de Verificação de Conformidades). ATENÇÃO: Para fins de controle e organização, todos os formulários serão numerados. Para tanto, adotamos um sistema composto por duas seqüências numéricas: a primeira indicará o número do formulário (01, 02, etc) de acordo com a quantidade de peças analisadas, independente da categoria (medicamento, alimento ou produto para a saúde) ou mídia monitorada. Uma segunda seqüência indicará o mês do ano correspondente (01- janeiro; 02 - fevereiro e assim sucessivamente até o 12 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária 35

37 dezembro). Por exemplo, formulário nº 09/04 (indica o nono formulário analisado no mês de abril) ou nº 25/11 (indica o vigésimo quinto formulário analisado no mês de novembro). Assim, a cada novo mês se reinicia a numeração das peças (nº 01/05; nº 01/06 e assim sucessivamente) Formulários para Medicamentos A análise da propaganda e publicidade de medicamentos transcende a formalidade legal. A cada infração detectada está associado um risco sanitário, por ser estreita a relação entre o risco e o benefício dos medicamentos, dada suas características específicas. A veiculação de informações incorretas, inverídicas ou incompletas pode resultar em dano à saúde. A publicidade de medicamentos deve explicitar de forma clara os riscos decorrentes do consumo, não podendo conter elementos que induzam a prescrição inadequada, estimulem automedicação ou outras atitudes e comportamentos que resultem em danos à saúde. A análise da propaganda deve compreender a verificação cuidadosa de todos os itens, em especial o anúncio de vantagens e a apresentação de dados que não reproduzem com fidelidade as pesquisas e estudos científicos citados. Consulte os formulários de captação e avaliação da propaganda de medicamentos e as respectivas instruções de preenchimento nos anexos deste manual Formulários para Alimentos As categorias de alimentos sob monitoração, em sua maioria, destinam-se a dietas ou grupos populacionais específicos, como os indicados para controle de peso e os de transição para lactentes e crianças de primeira infância. Estas categorias foram selecionadas em virtude de uma constatação: no primeiro ano de monitoramento da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, uma infração recorrente foi a alegação de propriedades terapêuticas em alimentos, em geral associando-as a uma suposta inocuidade do produto anunciado. Foi freqüente o emprego de expressões como ausência de efeitos colaterais, sem contra-indicações, atribuindo característica de medicamento a um alimento. O repasse de informações incorretas, inverídicas ou incompletas pode resultar em dano à saúde. O 36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

38 monitoramento e fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é uma medida adotada visando à proteção e à promoção da saúde da população. No caso da propaganda de alimentos se requer especial atenção na análise, uma vez que os dados coletados servirão de subsídio para a elaboração de regulamento específico no âmbito da vigilância sanitária. Consulte os formulários de captação e avaliação da propaganda de alimentos e as respectivas instruções de preenchimento nos anexos deste manual Formulários para Produtos para a Saúde A monitoração da publicidade e propaganda de produtos para a saúde abrange três grupos: órteses ortopédicas, aparelhos de ginástica passiva e produtos odontológicos (14 grupos), conforme descrito no item Produtos para a Saúde. A análise das peças publicitárias dos produtos para a saúde requer a comparação entre o anunciado e a eficácia terapêutica descrita na literatura, tal cuidado decorre do impacto que o uso destes produtos pode ocasionar na recuperação física e na saúde dos usuários. O monitoramento da publicidade e da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária tem detectado e coibido o emprego de afirmações e alegações inverídicas e não passíveis de comprovação científica, pois a cada infração cometida está associado um risco sanitário. Consulte os formulários de captação e avaliação da propaganda de produtos para a saúde e as respectivas instruções de preenchimento nos anexos deste Manual. 3.2 Pareceres Parecer, conforme definição contida no Dicionário Houaiss, significa opinião de um especialista em resposta a uma consulta. Reconhecendo a importância de articular os vários saberes profissionais, a GPROP decidiu incorporar um conjunto de pareceres ao processo de análise da publicidade e propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Esses pareceres - de análise técnico-científica, de risco, de análise publicitária e de enquadramento legal e conclusivo permitirão valorizar e conhecer as diferentes percepções que uma mesma peça publicitária pode suscitar em diferentes categorias profissionais. Embora distintos estes pareceres, se somam, permitindo a integração de saberes e a construção Agência Nacional de Vigilância Sanitária 37

39 compartilhada de conhecimentos que resultem numa ação fiscalizadora mais efetiva, visando à proteção e à promoção da saúde da população. A Vigilância Sanitária pode ser compreendida como um conjunto integrado de ações legais, técnicas, educacionais, comunicativas, informativas, de pesquisa e de fiscalização, que exerce o controle sanitário das atividades dos serviços e da cadeia de produção e de consumo, de potencial risco à saúde e ao meio ambiente, visando proteger e promover a saúde da população 1. (PIOVESAN, 2002) Seu campo de atuação é amplo e heterogêneo, abrangendo desde equipamentos e materiais médico-odontohospitalares de alta tecnologia, medicamentos, alimentos, cigarros até bicos, chupetas e mamadeiras. A heterogeneidade e amplitude da vigilância sanitária sinalizam a necessidade de constituir equipes de trabalho inter e multidisciplinares. Equipes que promovam a integração de saberes para fundamentar e instrumentalizar as ações, pois nenhuma disciplina contém a totalidade dos saberes requeridos. Assim, a feitura dos pareceres é oportunidade de compartilhar, atualizar, trocar e adquirir novos saberes. É, principalmente, possibilidade de somar, de participar da construção de um novo campo de conhecimento em vigilância sanitária o da fiscalização e do monitoramento da publicidade e propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Os pareceres foram ordenados de modo que as análises sejam seqüenciais e complementares, e a anterior subsidie a elaboração da seguinte. A ordem de elaboração e o responsável por cada parecer constam do quadro abaixo. PE«A CAPTADA E FORMUL RIOS PREENCHIDOS 1 O. OBSERVA«ES E PARECER T CNICO-CIENTÕFICO ACAD MICOS DE SA DE 2 O. PARECER DE RISCO SANIT RIO ACAD MICOS DE SA DE 3 O. PARECER DE AN LISE PUBLICIT RIA ACAD MICOS DE COMUNICA«O 4 O. PARECER DE ENQUADRAMENTO LEGAL E CONCLUSIVO ACAD MICOS DE DIREITO 1 PIOVESAN, M. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dissertação (Mestrado) Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Agência Nacional de Vigilância Sanitária

40 3.2.1 Observações e Parecer Técnico-Científico Em virtude das especificidades dos conhecimentos requeridos, o preenchimento do campo Observações e Parecer Técnico-Científico deve ser responsabilidade de acadêmicos da área de saúde. Recomenda-se que a distribuição das peças observe o esquema abaixo: Medicamentos acadêmicos de Farmácia / Medicina Alimentos acadêmicos de Nutrição / Biologia Produtos para saúde acadêmicos de Medicina / Enfermagem ou Odontologia. Neste Parecer deverão ser consubstanciadas todas as irregularidades identificadas no decorrer do preenchimento dos formulários de captação e avaliação das propagandas. Este é o momento da consolidação, de explicitar um a um todos os problemas detectados. É o espaço para inserir todas as observações e informações referentes ao registro, ao fabricante, à classificação, às indicações, às orientações de uso e outras, e mais os resultados de consultas e pesquisas realizadas na literatura e nos sites. É neste parecer que ocorre o destaque das evidências e particularidades da peça que caracterizam a infração. Assim, a análise deve ser feita de forma completa, clara e objetiva. No caso específico de medicamentos, o Parecer Técnico-científico deverá conter as respostas às indagações constantes no Roteiro de Verificação de Conformidades das Publicidades e Propagandas de Medicamentos, conforme as orientações de preenchimento. Quando a informação veiculada estiver em consonância com a literatura, basta citar a referência completa - autor, livro, página. No caso de irregularidades, torna-se indispensável a transcrição literal do texto constante na literatura em cada item analisado e a colocação da referência. A seguir, alguns esclarecimentos que podem auxiliar na análise e elaboração dos pareceres: se uma mesma peça publicitária apresentar mais de uma frase com dizeres que caracterizem uma mesma infração, todas deverão constar do Parecer Técnico-científico; Agência Nacional de Vigilância Sanitária 39

41 uma única frase pode conter infração a mais de um artigo da legislação. Por exemplo, pode, simultaneamente, conter afirmação sem referência bibliográfica e sugerir diminuição de risco; ou estimular o uso indiscriminado e usar expressões de recomendação do produto. Exemplos de caracterização de infrações: Várias frases, em uma mesma peça, caracterizando infrações sanitárias Infração Usar frases de recomendação do produto. Sugerir diminuição de risco. Caracterização Aprovado pelo Ministério da Saúde. Este medicamento faz parte das recomendações da Associação de Medicina. Utilização de imagem com o Selo de Aprovado pela Associação Brasileira de Medicina, em outra página da peça. Baixo índice de efeitos colaterais (sem referência bibliográfica ou comprovação científica). Menor risco para mulheres grávidas (sem referência ou comprovação científica). A mesma frase pode ser enquadrada em mais de uma infração Infração Sugere diminuição de risco, usa expressões de recomendação, utiliza expressões vetadas, não possui referência. Caracterização Pode usar sem medo, produto sem efeitos colaterais, totalmente natural e ainda é recomendado por todos os médicos do Brasil. A seguir, um exemplo de Observações e Parecer Técnico-científico: OBSERVAÇÕES: Em relação aos campos 12 e 13, na peça publicitária, o nome do fabricante é ER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, em pesquisa pelo número de CNPJ (identificado na peça) o nome correspondente seria Ristol S.A. PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO: Após avaliação da peça publicitária e preenchimento dos formulários foram observadas irregularidades 40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária