RESOLUÇÃO N o 045, de 26 de novembro de 2007.

Transcrição

1 RESOLUÇÃO N o 045, de 26 de novembro de Aprova o protocolo de pesquisa a ser submetido à Comissão de Ética em Pesquisa Envolvendo Animais (CEPEA) da UFSJ para aprovação do projeto quanto aos seus aspectos éticos. O PRESIDENTE DO CONSELHO UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL-REI UFSJ, no uso de suas atribuições, e na forma do que dispõe o art. 24, incisos II, III, VII e XII e o art. 55 do Estatuto aprovado pela Portaria/MEC 2.684, de 25/09/2003 DOU de 26/09/2003, e considerando o Parecer n o 054 de 26/11/2007 deste mesmo Conselho, RESOLVE: Art. 1 o Definir que, para obter a aprovação da Comissão de Ética em Pesquisa envolvendo Animais (CEPEA), o professor ou o pesquisador deve apresentar a documentação que compõe o protocolo de pesquisa ou da atividade de ensino especificada nesta Resolução, sem prejuízo de outras que vierem a ser exigidas. Art. 2 o Os protocolos a serem apresentados à CEPEA, conforme modelo do anexo A desta Resolução, devem conter: I folha de rosto, contendo: a) título do projeto; b) nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador ou professor responsável e, se for o caso, do patrocinador; c) número de animais e espécie; d) identificação do setor da UFSJ onde a pesquisa ou a atividade de ensino será realizada. II descrição da pesquisa ou do experimento em atividades de ensino, compreendendo os seguintes itens: a) introdução, contendo objetivos geral e específicos e justificativa; b) descrição detalhada e ordenada do material e métodos contendo descrição dos desconfortos e riscos para os animais e para as pessoas envolvidas; c) cronograma de execução do projeto; d) detalhamento das instalações e demonstrativo da existência de infraestrutura necessária para a realização da pesquisa ou do experimento; e) nome, telefone e assinatura de cada membro da equipe de pesquisa ou nome da disciplina e nome, telefone e assinatura do professor responsável, na hipótese de atividade de ensino. III informações relativas aos animais da pesquisa ou experimento:

2 a) descrever as características dos animais a serem utilizados na pesquisa ou na atividade de ensino, tais como espécie e nome vulgar, raça, idade ou peso, quantidade de machos ou de fêmeas, procedência, número de animais por grupo experimental ou por aula e número de grupos ou aulas; b) identificar a categoria do experimento; c) descrever o planejamento estatístico e critérios para a definição de amostra, se for o caso; d) justificativa para o uso e manutenção de animais e dos efeitos dos procedimentos experimentais; e) procedimentos a serem adotados para amenizar o desconforto dos animais; f) destino do material biológico após a experimentação, definindo-se se haverá aproveitamento de órgãos e/ou tecidos e como, método de eutanásia, destinação do animal e se haverá doação do animal vivo ou morto e para quem e com qual finalidade; g) termo de responsabilidade do pesquisador ou professor coordenador do projeto. IV termo de ciência e autorização do proprietário, em caso de experimento com animais de propriedade particular, ou do IBAMA, na hipótese de uso de animais silvestres; V termo de compromisso do pesquisador ou professor responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução. 1 o Conforme alínea b do inciso III, o experimento pode ser classificado em uma das seguintes categorias: a) experimento que não envolva seres vivos ou que usa plantas, bactérias, protozoários ou espécies invertebradas; b) experimento com vertebrados em que se produza pequeno ou nenhum desconforto aos animais; c) experimento que provoca estresse ou dor menor, normalmente de curta duração, em espécies vertebradas; d) experimento que provoca estresse ou dor significativos e inevitáveis em espécies vertebradas, com a declaração de responsabilidade de exploração de alternativas; ou e) experimento que provoca dor severa, igual ou maior do que o limite de tolerância de animais conscientes, não anestesiados. 2 o Referindo-se aos procedimentos experimentais de que trata a alínea e do inciso III, o pesquisador ou professor responsável deve responder, apresentando os motivos, se a realização do experimento depende de: a) promoção de dor intencional; b) restrição prolongada de água; c) restrição alimentar prolongada; d) administração, exposição ou inoculação de algum agente químico ou físico, em qual dosagem, freqüência e via de aplicação; e) cirurgia ou outros procedimentos invasivos, com detalhamento do método e dos procedimentos de analgesia e anestesia; f) imobilização física prolongada, com ou sem uso de relaxante muscular; g) promoção intencional de outro tipo de agente estressor, de que tipo; h) eutanásia ou abate, especificando o método empregado, respeitando-se o disposto na Resolução n o 714, de 20 de junho de 2002, do Conselho Federal de Medicina Veterinária; i) extração de fluidos, determinando qual tipo de substância.

3 Art. 3 o Cabe ao pesquisador ou professor responsável: a) apresentar o protocolo, devidamente instruído à CEPEA, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa ou a atividade de ensino; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) apresentar os dados solicitados pela CEPEA, a qualquer momento; d) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, quando for o caso, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pela CEPEA. Art. 4 o A submissão do protocolo à CEPEA independe: a) do nível da pesquisa, se monografia de conclusão de curso de graduação ou de especialização, ou se trabalho de iniciação científica, mestrado ou doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional; b) do nível de atividade de ensino, se aula do curso de graduação, especialização ou de pós-graduação stricto sensu. Art. 5 o Os protocolos podem sofrer emendas ou extensões, conforme o caso, merecendo, em qualquer caso, parecer do órgão colegiado de ética competente. 1 o A emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. 2 o A extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa ou da atividade de ensino com os mesmos sujeitos, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. 3 o Se as modificações nos objetivos e métodos forem importantes, o pesquisador ou professor responsável deve apresentar novo protocolo. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. São João del-rei, 26 de novembro de Prof. WLAMIR JOSÉ DA SILVA Presidente do Conselho Universitário, em exercício Publicada nos quadros da UFSJ, em 29/11/2007

4 ANEXO A PROTOCOLO DE PESQUISA ENVOLVENDO ANIMAIS Inicial: PROTOCOLO CEPEA/UFSJ INDIVIDUAL: Renovação: FOLHA FRONTAL DATA DE ENTRADA.../.../... N total de folhas (incluindo esta) TÍTULO DO PROJETO ENCAMINHAMENTO E CONCLUSÕES (Uso exclusivo da CEPEA) Pesquisador Secretário da CEPEA Presidente da CEPEA Relator da CEPEA Nome escrito legível ou Nome escrito legível ou Nome escrito legível ou Nome escrito legível ou Assinatura Assinatura Assinatura Assinatura Rubrica Rubrica Rubrica Rubrica

5 CARTA DE ENCAMINHAMENTO São João del-rei, de de. Ao Presidente da CEPEA Senhor Presidente, Encaminho o projeto de pesquisa intitulado ser submetido à avaliação do ponto de vista ético., para Atenciosamente, Coordenador do Projeto

6 FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO DE ANIMAIS PARA PROJETOS DE PESQUISA OU ATIVIDADES DE ENSINO Título do Projeto/Atividade de Ensino: COORDENADOR DO PROJETO (OU PROFESSOR) Nome: RG: CPF: Nacionalidade: Profissão: Maior Titulação: Cargo: Instituição a que pertence: Órgão/Unidade: Endereço: Cidade: UF: CEP: Fone: Fax: INSTITUIÇÃO RESPONSÁVEL Nome: Órgão/Unidade: Endereço: Cidade: UF: CEP: Outras Instituições Participantes: Patrocinador(es): ANIMAIS UTILIZADOS Espécie(s): Raça(s): Idade(s) ou peso(s): Nº machos: Nº fêmeas: Nº animais/grupo: Nº grupos: Nº total: Existe planejamento estatístico? sim ( ) não ( ) Justifique caso negativo. Qual o critério utilizado para definir a amostra? Procedência: Animais selvagens (anexar autorização do IBAMA) CONDIÇÕES DE ALOJAMENTO E NUTRIÇÃO Informar com detalhes as condições de alojamento, lotação, ambiente, nutrição e cuidados quanto à prevenção de lesões, doenças, estresse e sofrimento PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS ESPECÍFICOS Justifique em caso de resposta afirmativa Envolve a promoção de dor intencional? sim ( ) não ( )

7 Envolve a restrição prolongada de água? sim ( ) não ( ) Envolve a restrição alimentar prolongada? sim ( ) não ( ) Envolve a administração de algum agente (químico ou físico)? sim ( ) não ( ) Caso afirmativo, descreva o agente, dose, freqüência e via de administração. Envolve cirurgia ou outros procedimentos invasivos? sim ( ) não ( ) Caso afirmativo, descreva detalhadamente o método, assim como os procedimentos de analgesia e de anestesia. Envolve a imobilização física prolongada? sim ( ) não ( ) Justifique e descreva. Envolve promoção intencional de outro tipo de agente estressor? sim ( ) não ( ) Envolve eutanásia ou abate? sim ( ) não ( ) Qual o método empregado? Consultar a Resolução nº 714 do Conselho Federal de Medicina Veterinária, de 20 de junho de 2002, disponível em Qual o destino dos animais após o término do experimento? TERMO DE COMPROMISSO: Eu asseguro à CEPEA da UFSJ que: Li os princípios éticos postulados pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA) e da Universidade Federal de São João Del-Rei, aprovado pela Resolução nº 045, de 26/11/2007, do Conselho Universitário, e concordo com suas exigências durante a vigência deste experimento. Caso haja necessidade de qualquer alteração no protocolo experimental comprometo-me a solicitar nova aprovação a essa Comissão. Este estudo ou esta atividade de ensino tem mérito científico e a equipe que participa está devidamente treinada, sendo competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo. Por ser expressão da verdade, firmo o presente, ciente de que o não cumprimento das condições aqui especificadas é de minha total responsabilidade e de que estarei sujeito às punições previstas na legislação em vigor. Local e data:, / / Assinatura do Coordenador do Projeto:

8 COMISSÃO DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO ANIMAIS Data de entrada: / / Protocolo no CEPEA: / Resultado do julgamento: Com pendência ( ) Data: / / Necessita de parecer ad hoc ( ) Data: / / Arquivado ( ) Data / / Aprovado ( ) Data / / Não aprovado ( ) Data / / Relatório de acompanhamento: não solicitado ( ) solicitado ( ) Previsto para: / / E para: / / Data: / / Presidente do CEPEA: Nome: Assinatura: Emitir parecer ( ) Emitir certificado ( )

9 PROTOCOLO DE PROJETO DE PESQUISA COM ANIMAIS OBS: Renovação do Projeto, Justificar e Apresentar O Relatório. Para nova solicitação. Referese a Renovação do Projeto, mesmo com substituição do Bolsista. Anexar o plano de trabalho do bolsista. INDIVIDUAL MODALIDADE: TÍTULO PESQUISADOR RESPONSÁVEL A INTRODUÇÃO A.1-OBJETIVOS GERAL E ESPECÍFICOS A.2 JUSTIFICATIVA B MATERIAL E MÉTODOS B1 JUSTIFICATIVA E HIPÓTESE PARA O USO DE ANIMAIS/NÚMERO C BIBLIOGRAFIA D DESCRIÇÃO DOS DESCONFORTOS E RISCOS, INCLUSIVE RELACIONADOS À DESCRIÇÃO DAS RESPECTIVAS MEDIDAS PREVENTIVAS E CURATIVAS QUANDO NECESSÁRIO. E DESCRIÇÃO DOS DESCONFORTOS E RISCOS, PARA AS PESSOAS ENVOLVIDAS NA PESQUISA. F CRONOGRAMA G RESPONSABILIDADES G.1 Responsabilidades do pesquisador

10 G.2 Responsabilidades da instituição H DETALHAMENTO DAS INSTALAÇÕES E DEMONSTRATIVO DA EXISTÊNCIA DE INFRA- ESTRUTURA NECESSÁRIA I DECLARAÇÃO SOBRE O USO E DESTINAÇÃO DO MATERIAL E/OU DADOS COLETADOS J OUTRAS INFORMAÇÕES L NOMES,TELEFONES E ASSINATURAS DE TODOS OS MEMBROS DA EQUIPE DE PESQUISADORES Nome Assinatura TELEFONE

11 PROTOCOLO PARA EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL EM PESQUISA Protocolo n.: 1.Título do Projeto de Pesquisa 2. Área do Conhecimento (Tabela CNPq. Caso não exista, descrever) 3. Professor Responsável: Nome: Lotação: Telefone e Fax: 4. Departamento onde será executada a aula/demonstração, Local: Código da Disciplina: Número de Alunos: Docente/Técnico Administrativo Responsável: 5. Tipo do Experimento: ( ) Agudo ( ) Crônico 6. Categoria do Experimento: A: Experimentos que não usam seres vivos ou que usam plantas, bactérias, protozoários ou espécies invertebradas B: Experimentos com vertebrados em que se produza pequeno ou nenhum desconforto C: Experimentos que provocam estresse ou dor menor (dor de curta duração) em espécies vertebradas D: Experimentos que provocam estresse ou dor significativos e inevitáveis em espécies vertebradas E: Experimentos que provocam dor severa, igual ou maior do que o limite de tolerância de animais conscientes, não anestesiados 7. Modelos animais: na letra C) ficou assim A) Espécie/nome vulgar ( ) B) Nativo ( ) C )Importado ( ) D) Protegido ( ) 8. Planejamento estatístico e critérios para definir o tamanho da amostra (máximo uma folha) 8.1 Manutenção dos animais A) Espaço físico (localização, m²) Climatizado ( ) Sim ( ) Não β B) Tipo de gaiola ou de unidade de cultivo - Dimensões χ C) Número de animais/gaiola ou de unidade de cultivo Tipo de cama D) Ciclo de luz E) Alimentação Tipo Freqüência F) Água ( ) filtrada ( ) clorada ( ) Outros 9. Resumo do Procedimento Experimental da aula/demonstração com dez linhas em branco.

12 10. Justificativa para o uso de animais O 1 º do artigo 32 da Lei 9605, de estipula que é crime realizar experiência dolorosa ou cruel em animal vivo, ainda que para fins didáticos ou científicos, quando existirem recursos alternativos. Neste sentido, justifique a imprescindibilidade do uso de animais nesta aula/demonstração. Sua justificativa nesta seção deve ser dada em termos não-especializados e é crucial para a avaliação da necessidade do uso de animais para o objetivo didático do protocolo. 11. Efeitos dos procedimentos experimentais no bem-estar dos animais. Forneça detalhes passo-a-passo dos procedimentos com os animais desde quando obtidos até o sacrifício ou outra forma de término do experimento. Fluxogramas ou tabelas facilitam a análise deste item. Identifique e especifique cada fator ou procedimento deste protocolo que possa comprometer o bem-estar dos animais. 12. Procedimentos para amenizar o desconforto Descreva como situações adversas serão minimizadas. Refira-se à lista anexa para certificar-se de que todos os detalhes foram considerados. 13. Destino dos animais pós-experimentação A) Aproveitamento de órgãos e/ou tecidos ( ) Sim Como? ( ) Não B) Eutanásia ( ) Deslocamento cervical ( ) Perfusão sob anestesia ( ) Aprofundamento da anestesia ( ) Envenenamento ( ) Decapitação ( ) Uso de gás carbônico ( ) Exsangüinação sob anestesia ( ) Outro (especificar) C) Destino do animal (especificar) D) Doação do animal vivo/morto: ( ) Particular ( ) Entidade ( ) Finalidade do agente receptor 14. Termo de responsabilidade do Coordenador do Projeto Eu asseguro à CEPEA/UFSJ que conheço a legislação vigente e os Princípios Éticos do COBEA(Colégio Brasileiro de Experimentação Animal) e que concordo plenamente com suas exigências, as quais cumprirei e farei cumprir durante a vigência deste protocolo. Confirmo que todo pessoal envolvido neste protocolo leu-o e concorda em aceitar e cumprir os termos descritos e eventuais condições colocadas pela CEPEA. Declaro ainda que a infra-estrutura para acomodação, uso e destino posterior dos animais descritos neste protocolo é adequada. Estou ciente de que o não cumprimento das condições aqui especificadas é de minha total responsabilidade e que estarei sujeito às punições na legislação em vigor, devendo ainda comunicar imediatamente à CEPEA e outras autoridades competentes qualquer acidente referente aos procedimentos assinalados no item 10.1 deste formulário. São João del-rei, de de. Assinatura do Coordenador do Projeto 15. Concordância do Departamento Protocolo aprovado na reunião do dia / /. Confirmo que a infra-estrutura para acomodação, uso e destino posterior dos animais descritos neste protocolo é adequada. São João del-rei, de de. Assinatura do Chefe do Departamento

13 INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DOS PROTOCOLOS PARA USO DE ANIMAIS EM ENSINO E PESQUISA 1. Informações Gerais Os seguintes tópicos devem ser considerados no preenchimento dos protocolos: Razão do uso de animais. Justificativa das espécies e número de animais necessários. Sempre que possível, o número de animais a ser utilizado deve ser justificado estatisticamente. Disponibilidade ou adequação do uso de procedimentos menos invasivos, outras espécies, preparações de órgãos isolados, cultura de tecidos ou células ou simulação em computador. Adequação e disponibilidade de treinamento e experiência do pessoal nos procedimentos requisitados. Sedação, analgesia ou anestesia adequadas. (Escalas de dor ou invasividade podem auxiliar na preparação e análise do protocolo. Ver o item Anestesia, Dor e Cirurgia). Evitar duplicação desnecessária de experimentos. Critérios e processos de intervenção, remoção de animais de um estudo e/ou eutanásia, caso situações de estresse ou de dor sejam antecipadas. Cuidados pós-operatórios. Métodos de eutanásia e descarte do animal. Segurança no ambiente de trabalho do pessoal envolvido. É de responsabilidade do proponente assegurar-se de que todas as facetas do uso de animais estão em conformidade com as normas éticas elaboradas pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal-COBEA e pela legislação em vigor. Isto inclui a responsabilidade de proteger e promover o bem-estar dos animais utilizados. Os códigos acima mencionados englobam princípios de: Redução do Uso de Animais Substituição do Uso de Animais Refinamento do Uso de Animais Dentro das normas atuais, a aprovação do protocolo pela Comissão de Ética Envolvendo Animais - CEPEA é necessária para o uso de qualquer animal vertebrado para ensino e pesquisa. A aprovação pode ser dada por até 2 anos. Na avaliação de um protocolo, freqüentemente é difícil para a CEPEA obter uma clara visão do que acontece com animais do início ao fim do projeto. Assim sendo, a CEPEA tem que avaliar o impacto de todos os procedimentos e do projeto como um todo nos animais. O pedido, portanto, tem que focalizar o que acontece aos animais e o que é feito para assegurar seu bem-estar. O correto preenchimento dos itens 11, 12 e 13 do protocolo é fundamental para análise correta e isenta. É importante que a informação seja apresentada de maneira a deixar claro o que está acontecendo com os animais do começo ao fim do projeto. O impacto dos procedimentos deve ser claramente detalhado. O investigador deve fornecer detalhes passo-a-passo de todos os tratamentos (substâncias, vias de administração, doses, volumes, anestésicos, procedimentos cirúrgicos, etc.) e os efeitos esperados. Fluxograma e tabelas com a seqüência dos eventos são muito úteis. Além disso, fatores que causarão impacto aos animais tais como condições de armazenamento (tipo, duração, interação social, etc.) devem ser considerados. Deve ser claramente justificado: a) a necessidade de uso de modelos vivos neste projeto; b) quais as alternativas consideradas e porque foram insatisfatórias; c) o porquê da espécie e do número de animais escolhido e d) se as qualificações do pessoal envolvido são adequadas aos procedimentos propostos. É importante que os proponentes lembrem-se de que na CEPEA existem pessoas interessadas e inteligentes mas que nem sempre são especialistas no projeto de análise. O uso de linguagem especializada não ajuda e pode atrasar o processamento enquanto aguardam-se esclarecimentos. Os proponentes devem estar familiarizados com as leis brasileiras que regulam o uso de animais em experimentação e para fins didáticos e com os princípios éticos na experimentação animal elaborados pelo COBEA. Os projetos devem ser encaminhados à CEPEA com o original. 2. Instruções para questões específicas

14 Razões para o uso de animais Alternativas ao uso de animais devem ser investigadas e usadas sempre que possível. A CEPEA deve ser informada se alternativas existem e por que não podem ser usadas. Número de animais Deve ser claramente exposto porque o número de animais a serem usados foi escolhido. Poucos animais por grupo (resultando em não-significância estatística) é tão errado quanto muitos animais (podendo resultar em gasto inútil de animais).