INFORME TÉCNICO CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO CONTRA A INFLUENZA 2012

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1 INFORME TÉCNICO CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO CONTRA A INFLUENZA 2012

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3 Apresentação As infecções respiratórias agudas constituem um conjunto de doenças frequentes e tem maior incidência em pessoas com idade 60 anos e crianças, sendo o vírus da influenza um dos principais agentes etiológicos destas doenças. A principal intervenção preventiva em saúde pública para este agravo é sem dúvida, a vacinação. A campanha anual de vacinação, realizada entre os meses de abril e maio, contribuiu ao longo dos anos para a prevenção da gripe nos grupos imunizados, além de apresentar impacto de redução das internações hospitalares, mortalidade evitável e gastos com medicamentos para tratamento de infecções secundárias. Para 2012, o Ministério da Saúde, por meio da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde, lança a 14ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza, no período de 05 a 25 de maio de 2012, sendo 05 de maio, o dia de divulgação e mobilização nacional, tendo como slogan: Proteger é cuidar. Vacinação contra Gripe. De 05 a 25 de maio. Nesta campanha, além dos idosos com 60 anos e mais de idade, os trabalhadores de saúde das Unidades que fazem atendimento para a influenza, os povos indígenas, as crianças na faixa etária de seis meses a menores de dois anos e as gestantes, a vacinação será ampliada para a população prisional, conforme Nota Técnica 121 SISPE/DAPES/SAS PNI/SVS/MS DEPEN/MJ e Portaria Interministerial Nº 1.777/GM, de 9 de setembro de O público alvo, portanto, representará aproximadamente 30,1 milhões de pessoas. Esta ação envolve as três esferas gestoras do SUS, contando com recursos da União, das Secretarias Estaduais de Saúde (SES) e Secretarias Municipais de Saúde (SMS) para a realização da vacinação. Estima-se o funcionamento para esta operação de aproximadamente 65 mil postos de vacinação, com o envolvimento de aproximadamente 240 mil pessoas e a utilização de 27 mil veículos (terrestres, marítimos e fluviais). Está prevista a distribuição de cerca de 36,9 milhões de doses da vacina influenza, além do repasse de recursos financeiros do fundo nacional de saúde (FNS) para os fundos das SES e SMS estimados em torno de R$ 24,7 milhões, de acordo com a Portaria que aprova os critérios para o financiamento de Campanhas de Vacinação anuais, que posteriormente será publicada.

4 1. Introdução A influenza é uma infecção viral aguda que afeta o sistema respiratório. É de elevada transmissibilidade e distribuição global, com tendência a se disseminar facilmente em epidemias sazonais. A transmissão ocorre por meio de secreções das vias respiratórias da pessoa contaminada ao falar, tossir, espirrar ou pelas mãos, que após contato com superfícies recémcontaminadas por secreções respiratórias podem levar o agente infeccioso direto à boca, aos olhos e ao nariz. Os vírus influenza são da família dos Ortomixovírus e subdividem-se em três tipos: A, B e C, de acordo com sua diversidade antigênica, podendo sofrer mutações. O vírus A é o mais mutável entre eles e por isto as pandemias estão associadas a este tipo viral. Os sintomas, muitas vezes, são semelhantes aos do resfriado, que se caracterizam pelo comprometimento das vias aéreas superiores, com congestão nasal, rinorréia, tosse, rouquidão, febre variável, mal-estar, mialgia e cefaléia. A maioria das pessoas infectadas se recupera dentro de uma a duas semanas sem a necessidade de tratamento médico. No entanto, nas crianças muito pequenas, idosos e portadores de quadros clínicos especiais, a infecção pode levar a formas clinicamente graves, pneumonia e morte. O tratamento antiviral é importante no manejo clínico da gripe severa ou complicada, e recomendações de tratamento precisam levar em consideração informações sobre o tipo de vírus de influenza circulante bem como a prevalência de resistência aos medicamentos antivirais entre estes. Vários estudos demonstram que títulos de anticorpos pós-vacinais declinam no curso de 1 ano após a vacinação. Sendo assim, a vacinação anual é recomendada para uma ótima proteção contra a gripe, sendo recomendada mesmo para os grupos alvos que receberam a vacina na temporada anterior. Os casos graves da doença evoluem para a síndrome respiratória aguda grave (SRAG) levando até mesmo ao óbito. Essas complicações são muito mais comuns entre menores de 2 anos, idosos e pessoas com história de patologias crônicas ou gestante, podendo elevar as taxas de morbimortalidade nestes grupos específicos. O controle da Influenza requer uma vigilância qualificada, somada às ações de imunizações anuais, direcionadas especificamente aos grupos de maior vulnerabilidade, que incluem os idosos, crianças, povos indígenas, trabalhadores de saúde, gestantes e agora, população presidiária. A OMS estima que há no mundo cerca de 1,2 bilhões de pessoas com risco elevado de complicações por gripe: 385 milhões de idosos acima de 65 anos de idade, 140 milhões de crianças, e 700 milhões de crianças e adultos com doença crônica. Além disso, 24 milhões de trabalhadores de saúde devem ser imunizados para proteger os profissionais que atuam na assistência a doentes visando a preservação desta força de trabalho e secundariamente evitar a propagação da doença para a população de alto risco.

5 Alguns estudos demonstram que a vacinação pode reduzir entre 32% a 45% do número de hospitalizações por pneumonias, e de 39% a 75% da mortalidade global. Entre os residentes em lares de idosos, pode reduzir o risco de pneumonia em aproximadamente 60%, e o risco global de hospitalização e morte, em cerca de 50% a 68%, respectivamente. Referem ainda a redução de mais de 50% nas doenças relacionadas à influenza. Nichol e colaboradores (2007) publicaram no New England Journal of Medicine o efeito da vacinação antigripe em idosos durante 10 anos, em três regiões americanas (EUA) diferentes. Eles demonstraram que a vacinação foi associada a uma diminuição média de 27% no risco de hospitalização por pneumonia ou influenza no inverno e a uma redução de 48% no risco de morte por qualquer causa. Essa redução no risco de morte ocorre devido à associação do infarto do miocárdio e derrame à influenza. Estudo realizado no Brasil, sobre o perfil da morbidade hospitalar por causas relacionadas à influenza (incluindo os códigos do CID-9 e CID-10 referentes a pneumonias, influenza, bronquite crônica e não especificada e obstrução crônica das vias respiratórias não classificadas em outra parte) para o período anterior (1992 a 1998) e posterior (1999 a 2006) à introdução das campanhas de vacinação contra a influenza, demonstram uma redução do coeficiente, principalmente para as regiões Sul, Centro-Oeste e Sudeste. Umas das hipóteses levantadas nesse estudo é que a introdução da vacinação contra a influenza dirigida à população idosa a partir de 1999 tem refletido positivamente na prevenção das internações por esse agravo (Daufenbach, 2009). O Comitê Consultivo em Práticas de Imunizações (ACIP), do Centro de Controle de Doenças (CDC), (2011); assim como o Comitê Técnico Assessor em Imunizações (CTAI) do Ministério da Saúde e a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) recomendam a vacinação de rotina contra a influenza para todas as mulheres gestantes durante o inverno. Durante a epidemia da influenza sazonal, pandemias anteriores e com a pandemia pela influenza A (H1N1) 2009, a gravidez colocou as mulheres saudáveis em risco aumentado, sendo as gestantes consideradas de alto risco para a morbidade e a mortalidade, reforçando a necessidade da vacinação. O Ministério da Saúde, em conjunto com as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, tem buscado alcançar, nesses últimos anos, a meta de vacinar 80% da população alvo, atingindo coberturas vacinais de 75,9%; 75,1%; 82,8%; 79,1% e 84,0% no período de 2007 a 2011, respectivamente.

6 2. Caracterizações da população alvo da campanha de vacinação Atualmente, o Brasil aparece como o quinto país mais populoso do mundo e com densidades muito heterogêneas. Segundo as estimativas, em 2010, a população era de 190,7 milhões de habitantes, distribuída nas 27 unidades da federação, nos municípios (IBGE, 2010). A expectativa de vida nacional é crescente, em 2003 era de 55 para homens e de 60 anos de vida para mulheres e, atualmente, é de 73 anos para homens e 77 anos de vida para mulheres (IBGE, 2010). Possivelmente, devido a diversos fatores, dentre eles a melhoria das condições sanitárias e de acesso a bens e serviços. Os avanços na área da saúde têm possibilitado que cada vez mais pessoas consigam viver por um período mais prolongado, mesmo possuindo algum tipo de incapacidade (Brasil, 2008). Evidências indicam que alguns grupos populacionais, entre eles os povos indígenas, são mais susceptíveis às doenças respiratórias, principalmente por não terem memória imunológica ao longo da história e pelas condições sócio econômicas em que se encontram. Esta vulnerabilidade é evidenciada pelos indicadores de morbidade e mortalidade elevada para patologias que podem ser controladas mediante procedimentos clínicos e medidas de controle com ações de saúde pública. Nestas populações, principalmente as que se encontram na região Norte do país, o risco de surto e letalidade é maior, face às dificuldades para a realização do diagnóstico precoce e tratamento oportuno. Os casos de SRAG hospitalizados e confirmados para Influenza A/H1N têm acometido faixas etárias mais jovens, com maior incidência nos menores de 2 anos em ambos os sexos. O percentual de casos de gestantes entre as mulheres em idade fértil foi de 17% em 2009, 35,6% em 2010 e de 36,7% em Em 2009 e 2010, 33% dos casos de SRAG confirmados para influenza A/H1N1 apresentavam pelo menos uma comorbidade e, em 2011, este percentual foi de 44%. Mesmo com a intensa circulação do vírus pandêmico, foi observado circulação de outros vírus respiratórios. No país, casos de SRAG confirmados para influenza A/H1N evoluíram para óbito em 2009, 113 em 2010 e 21 em Neste último ano houve uma redução de 81% em relação a A região sudeste apresentou o maior número absoluto de óbitos em 2009, a região norte em 2010 e a região sul em 2011 (Fonte: Sinan online Influenza). Este ano, a vacinação será ampliada para a população prisional, pois as condições de habitação e confinamento deste público colaboram para uma maior vulnerabilidade frente às doenças imunopreveníveis. Diante deste contexto, para o ano de 2012, a meta continua sendo vacinar 80% da população por grupo alvo idosos na faixa etária de 60 anos e mais, os trabalhadores de saúde das Unidades que fazem atendimento para a influenza, as crianças na faixa etária de 6 meses a menores de 2 anos, as gestantes, os povos indígenas e a população prisional, conforme disponibilizado no site em anexo planilha de população a ser vacinada por Unidade Federada (UF). O PNI ainda disponibiliza a vacina influenza para os grupos de pessoas que apresentam condições que justifiquem a utilização dos imunobiológicos especiais disponíveis nos Centros de

7 Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE), mediante prescrição médica e de acordo com as normas do Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (3ª edição, 2006 do Ministério da Saúde, pág. 119) Adesão da população de 60 anos e mais à vacinação contra gripe no Brasil A partir do ano de 1999 até o ano de 2007, a meta mínima estabelecida pelo PNI para cobertura vacinal foi de 70% da população alvo (idosos). De 2008 em diante a meta foi ampliada para 80% dessa população alvo. Ressalta-se que no ano de 2007, foi realizada novo censo populacional pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Os dados desse censo populacional foram disponibilizados em 2008 e constatou-se um incremento importante da população de idosos. No ano 2000 estimava-se cerca de 14,3 milhões de idosos. Em 2006 estimava-se 15,7 milhões (2006), ou seja, um crescimento de apenas um pouco mais de 1 milhão de idosos no período. EM 2007 este número elevou-se para 18,7 milhões (3 milhões de idosos) após o censo de acordo com IBGE, após instituir mudança na metodologia de estimativas populacionais. Todas essas situações de certo modo comprometem a comparabilidade das coberturas vacinais no período devendo-se ter cautela na avaliação. Mesmo considerando que o aumento no número de doses é esperado em função do crescimento populacional, constata-se a adesão desse grupo à vacinação, pelo crescimento no número de doses aplicadas no período. Enquanto as coberturas vacinais (CV) variaram de 67,46% (2000) a 85,73% (2006), registrando queda para em torno de 75% nos anos de 2007 e 2008 (influenciadas também pelo ajuste na população), o número de doses aplicadas cresceu de 9,4 milhões de doses em 2000 para 16,3 milhões em 2011, quase dobrando no mesmo período. Ressalta-se a retomada para índices de coberturas vacinais muito próximos ou 80% a partir de Figura 1. Em 2011, outros grupos populacionais (gestantes, indígenas, crianças de 6 meses a <2 anos de idade, trabalhadores de saúde) foram acrescidos a população alvo com metas estabelecidas de CV 80%. Em todos os grupos, exceto o de gestantes as CV atingiram 80%. Nos idosos ficaram em 84,41%.

8 A análise da CV por Unidades Federadas nesse mesmo ano (2011) demonstra que as CV ficaram acima de 80% em 25 das 27 UF. Somente Rio de Janeiro (78,72%) e o Rio Grande do Sul (77,87%) não atingiram a meta. Em dez UF foram superiores a 90% e destas, em duas ficaram acima de 100%, Amapá (109,19%) e Roraima (102,31%). Apesar do crescente número de doses aplicadas a cada ano (Figura 1), as coberturas vacinais se mantêm heterogêneas com valores discrepantes variando no ano de 2011 no idoso de 268% em Caracaraí (Roraima) a 21,01% em Novo Airão (Amazonas). A homogeneidade foi muito baixa para o grupo de gestantes (10%), entretanto, superior a 73% para os demais grupos prioritários, destacando-se o de crianças com 87% dos municípios com CV 80% (Figura 2). Contudo, apesar dos bons resultados na maioria dos grupos, ainda é necessário avançar e esse deve ser o objetivo de todos os municípios, para todos os grupos alvos da campanha. Para tal fim, recomenda-se que cada Unidade Federada (UF) avalie a situação dos seus municípios identificando dificuldades operacionais e falhas nas estratégias adotadas para a vacinação de modo a superar os desafios na conquista de um melhor desempenho nesta campanha de vacinação. Fonte:

9 3. Vigilância Epidemiológica e Laboratorial A Vigilância Epidemiológica da influenza foi implantada em diversos países do mundo, inicialmente, para identificação da circulação do vírus e posteriormente, incorporou-se ao monitoramento da morbimortalidade por essa doença. Iniciada em 1947, a rede de vigilância epidemiológica da influenza, coordenada pela OMS, inclui aproximadamente 112 Laboratórios Nacionais de Influenza distribuídos em 83 países, apoiados por cinco Centros Colaboradores de Referência localizados na Inglaterra, Estados Unidos, Austrália, Japão e China. No Brasil, a rede de laboratórios de referência para vírus respiratórios é composta de três (03) laboratórios credenciados junto à OMS como centros de referência para influenza (NIC - Nacional Influenza Center), os quais fazem parte da rede global de vigilância da influenza. Entre estes laboratórios há um laboratório de referência nacional, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, e dois laboratórios de referência regional: o Instituto Adolfo Lutz (IAL), em São Paulo, e o Instituto Evandro Chagas (IEC), em Belém. Os laboratórios de referência para vírus respiratórios são responsáveis por realizar a técnica de RT-PCR em tempo real, para a Rede de Laboratórios de Saúde Pública (Lacen) de estados não capacitados, além do controle de qualidade das amostras de Imunofluorescência (IFI) para todos os Lacen. Em 2011, os laboratórios de referência para vírus respiratórios receberam amostras até a SE 49, destas 790 foram da Fiocruz, 905 do IEC e do IAL. Nas primeiras semanas epidemiológicas do ano foi identificada circulação de influenza A sazonal, com um aumento de VRS a partir da SE 10 e de influenza A (H1N1) 2009 a partir da SE Sistema de vigilância sentinela de influenza O Sistema de Vigilância Sentinela de Influenza foi implantado em 2000 e conta, atualmente, com uma rede de 59 unidades sentinelas de Síndrome Gripal (SG) localizadas, em sua maioria, nas capitais brasileiras. Um dos objetivos do sistema é a identificação dos vírus respiratórios que circulam no país, além de permitir o monitoramento da demanda do atendimento por SG nas unidades sentinelas. Essas unidades informam semanalmente o número de atendimentos, gerais e por SG, no Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Influenza (SIVEP Gripe). As unidades de vigilância de SG devem coletar dos casos que preenchem a definição de SG, cinco (05) amostras de secreção de nasofaringe (SNF) por semana. As amostras coletadas são encaminhadas para o Lacen de cada estado para processamento pela técnica de IFI, incluindo a pesquisa para os vírus influenza A e B, parainfluenza 1, 2 e 3, adenovírus e vírus sincicial respiratório (VSR). Recentemente, em 17 de novembro de 2011, foi publicada a portaria nº que estabelece mecanismos de repasse financeiro do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde do Distrito Federal e Municípios, por meio do Piso Variável de Vigilância e Promoção da Saúde, para implantação, implementação e fortalecimento da Vigilância Epidemiológica da Influenza.

10 A nova proposta de Vigilância Ampliada da Influenza é composta por três (03) componentes: Vigilância de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG); Vigilância de Síndrome Gripal (SG); Notificação de internações por CID J09 a J18. De acordo com a portaria, nas capitais do país e nos Municípios da região Sul com população maior que 300 mil habitantes será implantada/implementada a vigilância ampliada da influenza, contemplando os três (03) componentes. Nos Municípios com população maior que 300 mil habitantes de região metropolitana das capitais de outras regiões do país serão implantadas/implementadas a Vigilância de SG e a notificação de internações por CID J09 a J A campanha de vacinação Objetivos A campanha nacional de vacinação contra a influenza tem como principal objetivo reduzir a mortalidade, as complicações e as internações decorrentes das infecções pelo vírus da influenza, na população de 60 anos e mais de idade, nos trabalhadores de saúde das Unidades que fazem atendimento para a influenza, nas crianças da faixa etária de 6 meses a menores de 2 anos, nas gestantes, nos povos indígenas, na população prisional e em pacientes com comorbidades, mediante indicação médica, conforme as indicações do CRIE Meta A meta é vacinar, pelo menos, 80% dos grupos elegíveis para a vacinação o que representa aproximadamente de pessoas. A população alvo da campanha foi estimada por grupo elegível conforme tabelas oficiais utilizadas pelo PNI: Crianças de 6 meses a <2 anos de idade: dados disponíveis do banco de nascidos vivos (SINASC). A população alvo representa uma vez e meia a população do ultimo ano disponível (2009). Trabalhadores de saúde: informações repassadas pelas unidades federadas Gestantes: considerado 9/12 da população Sinasc 2009 Indígenas: dados atualizados pela Secretaria de Saúde Indígena Idosos 60 anos e +: Censo IBGE 2010

11 UF Tabela 1. Tabela de população alvo para a Campanha Nacional de Vacinação contra Influenza Crianças (6m a <2a) Trabalhadores de Saúde* Gestantes** Indígenas Idosos Total p/influenza RO AC AM RR PA AP TO NORTE MA PI CE RN PB PE AL SE BA NORDESTE MG ES RJ SP SUDESTE PR SC RS SUL MS MT GO DF C.OESTE BRASIL Fonte: GT-Info-População censo 2010 e SINASC 2009* (*preliminar) para o ano de 2010 e 2011 Dados disponíveis do Sinasc banco 2009 para o <1ano e 1ano de idade e População Residente por município e faixa etária detalhada - Censo IBGE2010 para demais idades Para o município de Nazária no Piauí foi utilizado Censo IBGE 2010 para todas as idades. * Trabalhadores de Saúde - dados informados pelas unidades federadas ** Para o cálculo de Gestantes foi considerado 9/12 avos do total de nascidos vivos, banco SINASC A vacina influenza Para 2012, a vacina influenza (fragmentada e inativada), a ser utilizada é trivalente e tem a seguinte composição: Vírus similar ao vírus influenza A /Califórnia/7/2009 (H1N1) Vírus similar ao vírus influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) Vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008. Disponibilizaremos as vacinas do Instituto Butantan, as quais foram fabricadas pela Sanofi Pasteur nos Estados Unidos e na França e vacina da GlaxoSmithKline.

12 5.1. Indicação da vacina influenza (fragmentada e inativada) Na Campanha Nacional de Vacinação, a vacina influenza estará disponível nos postos de vacinação do SUS para a população da faixa etária de 60 anos e mais, trabalhadores de saúde das Unidades que fazem atendimento para a influenza, crianças da faixa etária de 6 meses a menores de 2 anos, gestantes,povos indígenas e pacientes com comorbidade a critério médico. Trabalhador de Saúde, eleito para vacinação é aquele que exerce atividades de promoção e assistência à saúde atuando na recepção no atendimento na investigação de casos de infecções respiratórias, nos serviços públicos e privados, nos diferentes níveis de complexidade, cuja ausência compromete o funcionamento desses. Como exemplo: o trabalhador que atua na atenção básica /estratégia saúde da família e os agentes de endemias; pronto atendimento, ambulatórios e leitos em clínica médica, pediatria, obstetrícia, pneumologia de hospitais de emergência e de referência para a influenza e unidades de terapia intensiva. Assim, os médicos, equipes de enfermagem, recepcionistas, pessoal de limpeza, seguranças, motoristas de ambulâncias, equipes de laboratório responsáveis pelos diagnósticos e profissionais que atuam na vigilância epidemiológica os que atuam no controle sanitário de viajantes nos postos de entrada dos portos, aeroportos e fronteiras, deverão ser vacinados. A vacina destinada à população prisional será distribuída após a campanha, sendo que o planejamento e operacionalização da vacinação nos estabelecimentos penais deverão ser articulados com as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde e Secretarias Estaduais de Justiça (Secretarias Estaduais de Segurança Pública ou correlatos), conforme NOTA TÉCNICA 121 SISPE/DAPES/SAS PNI/SVS/MS DEPEN/MJ de 01 de agosto de Esquema de vacinação A vacinação é anual devido às mudanças das características dos vírus influenza consequentes da adversidade antigênica e genômica a cada ano. O esquema de vacinação e via de administração da vacina para as crianças que estarão recebendo-a pela primeira vez (Tabela 1). Tabela 2: Demonstrativo do esquema vacinal para influenza por idade, número de doses, volume por dose e intervalo entre as doses, Brasil, Idade Crianças de 6 meses a 2 anos de idade Crianças de 3 a 8 anos de idade Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade Fonte: CGPNI/DEVEP/SVS/MS Número de doses Volume por dose 2 doses 0,25 ml 2 doses 0,5 ml Intervalo Intervalo mínimo de 3 semanas. Operacionalmente 30 dias após receber a 1ª dose 30 dias Apenas para os CRIE Dose única 0,5 ml _

13 Como as cepas da vacina sazonal a ser utilizada na campanha de 2012 são as mesmas de 2011, todas as crianças de 6 meses a menor de 9 anos que receberam uma ou duas doses da vacina contra a influenza sazonal em 2011, devem receber apenas 1 dose em Chama-se atenção para a vacinação dos povos indígenas, cuja oferta será para toda a população. A vacinação de MULHERES GRÁVIDAS contra a influenza é segura em qualquer idade gestacional. As informações contidas na bula para esse grupo populacional são informes de precaução padrão já que é um grupo que não é especificamente estudado e que demanda maiores cuidados. Informamos que esses alertas são obrigatoriamente incluídos na bula, e que a experiência pós-comercialização com a vacina influenza sazonal inativada e com a vacina influenza pandêmica (H1N1) 2009 inativada, no Brasil e em outros países não identificou algum risco associado ao uso da vacina em gestantes Vias de administração A vacina influenza (fragmentada e inativada) indica a via de administração de acordo com a sua formulação, produção e fabricante. Considerando que o maior quantitativo a ser disponibilizado será com a indicação somente intramuscular, deve-se adotar a via de administração intramuscular. Recomenda-se a administração da vacina por via subcutânea em pessoas que apresentam discrasias sanguíneas ou estejam utilizando anticoagulantes orais.

14 5.4. Forma Farmacêutica e Apresentação A vacina é inativada pelo formaldeído, produzida por crescimento viral em ovos embrionados de galinha, purificada, inativada e ajustada à concentração internacionalmente determinada em normas de produção Figura 3. Especificações da vacina influenza que será utilizada na 14ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza, Brasil, LABORATÓRIO PRODUTOR APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO VAXIGRIP frasco-ampola (Fabricada pela Sanofi Pasteur França, importada pelo Instituto Butantan) Timerosal, traços de neomicina, triton X-100, formaldeído e solução tampão (cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, Suspensão injetável fosfato de potássio frasco ampola - multidose monobásico e água para /10 doses, de 0,5 ml /cada injeção) dose BUTANTAN/ SANOFI PASTEUR VAXIGRIP seringa (Fabricada pela Sanofi Pasteur França, importada pelo Instituto Butantan) Suspensão injetável seringa unidose de 0,5 ml FLUZONE frasco ampola (Fabricada pela Sanofi Pasteur EUA, importada pelo Instituto Butantan) BUTANTAN/ SANOFI PASTEUR GSK Suspensão injetável frasco ampola - multidose /10 doses, de 0,5 ml /cada dose FLUARIX seringa (Fabricada pela GSK) Suspensão injetável seringa unidose de 0,5 ml Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS/MS Traços de neomicina, triton X-100, formaldeído e solução tampão (cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção) Timerosal, gelatina, traços de sacarose, traços de triton X-100, traços de formaldeído e solução tampão fosfato (cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro e água para injeção) Proteínas do ovo, gentamicina, formaldeído, desoxicolato de sódio, sacarose e solução tampão (cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, polissorbato 80, triton X100, diidrogenofosfato de potássio, α-tocoferila, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para injeção) IMUNOBIOLÓGICO/ILUSTRAÇÃO

15 Para crianças que requerem dose pediátrica (0,25mL), caso seja utilizada a seringa contendo uma dose de 0,5mL, primeiramente empurre o êmbolo exatamente até a marca presente na seringa para que metade do volume seja desprezado (conforme normas de biossegurança). O volume remanescente de 0,25mL deve ser administrado Administração simultânea com outras vacinas ou medicamentos A vacina influenza pode ser administrada na mesma ocasião de outras vacinas ou medicamentos, proporcionando-se as aplicações em locais diferentes. Os tratamentos com imunossupressores ou radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imunológica. Esse fenômeno não se aplica aos corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de duas semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Nota aos Doadores de Sangue De acordo com a Portaria MS nº 1.353, de DOU 1 de que aprova o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, é orientado que sejam tornados inaptos temporariamente, pelo período de 4 semanas, os candidatos elegíveis à doação que tiverem sido vacinados contra influenza Eficácia Em adultos saudáveis, a detecção de anticorpos protetores se dá entre 2 a 3 semanas, após a vacinação e apresenta, geralmente, duração de 6 a 12 meses. O pico máximo de anticorpos ocorre após 4 a 6 semanas, embora em idosos os níveis de anticorpos possam ser menores. Os níveis declinam com o tempo e se apresentam aproximadamente 2 vezes menores após 6 meses da vacinação, em relação aos obtidos no pico máximo, podendo ser reduzidos mais rapidamente em alguns grupos populacionais, como indivíduos institucionalizados, doentes renais, dentre outros. A proteção conferida pela vacinação é de aproximadamente 1 ano, motivo de ser anual. A imunogenicidade em crianças varia de 30 a 90% sendo diretamente proporcional à idade. Em crianças menores de 6 anos de idade aproximadamente 40 a 80% apresentam soroconversão, após uma única dose da vacina, enquanto para crianças maiores de 6 anos a taxa de soroconversão sobe para 70 a 100%. Mais de 50% das crianças menores de 3 anos e cerca de 30% das crianças até 9 anos de idade são soronegativas para o vírus da influenza. Tal fato

16 resulta na recomendação de duas doses da vacina influenza sazonal em primovacinados e uma dose nos anos subseqüentes. A vacinação contra o vírus influenza em gestantes é uma estratégia eficaz de proteção para a mãe e o lactente. Estudo realizado demonstrou que os lactentes de mães vacinadas contra a influenza apresentaram menos casos da doença (confirmados em laboratório) do que o grupo controle (6 contra 16 casos). A eficácia vacinal foi de 63% Contraindicações A vacina influenza sazonal não deve ser administrada em: Pessoas com história de reação anafilática prévia ou alergia severa relacionada a ovo de galinha e seus derivados, assim como a qualquer componente da vacina; Pessoas que apresentaram reações anafiláticas graves a doses anteriores também contraindicam doses subsequentes Precauções Em doenças agudas febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até a resolução do quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações. Para pessoas com história pregressa de patologias neurológicas, tais como a Síndrome de Guillain-Barré (SGB), recomenda-se realizar avaliação médica criteriosa sobre o risco-benefício da vacina Validade e conservação dos imunobiológicos Todas as doses do frasco devem ser utilizadas em até 7 dias, desde que garantidas as condições de assepsia e conservação. A vacina deve ser conservada na temperatura entre +2ºC a +8ºC. Não deve ser congelada. O prazo de validade estabelecido pelo laboratório produtor deve ser rigorosamente observado. Outras informações técnicas sobre os produtos utilizados na campanha podem ser obtidas mediante verificação de suas bulas ou através do contato com a Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI/DEVIT/SVS/MS (cgpni@saude.gov.br) 6. Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação As vacinas influenza sazonais têm um perfil de segurança excelente e são bem toleradas. São constituídas por vírus inativados, o que significa que contêm somente vírus mortos e há comprovação que não podem causar a doença. Processos agudos respiratórios (gripe e resfriado) após a administração da vacina significam processos coincidentes e não estão relacionados com a vacina. Entende-se por evento adverso pós-vacinação (EAPV) todo agravo à saúde relacionado temporalmente à vacinação, causado ou não pela vacina administrada. Esses eventos podem ser relacionados à composição da vacina, aos indivíduos vacinados, à técnica usada em sua administração, ou, a coincidências com outros agravos. De acordo com sua localização podem ser locais ou sistêmicos e de acordo com sua gravidade, podem ser leves, moderados ou graves.

17 Manifestações locais: As manifestações locais como dor e sensibilidade no local da injeção, eritema e enduração ocorrem em 10% a 64% dos pacientes, sendo benignas e autolimitadas geralmente resolvidas em 48 horas. Em quase todos os casos há uma recuperação espontânea e não requerem atenção médica. Os abscessos normalmente encontram-se associados com infecção secundária ou erros na técnica de aplicação. Manifestações sistêmicas: É possível também que apareçam manifestações gerais leves como febre, mal estar e mialgia que podem começar entre 6 e 12 horas após a vacinação e persistir por um a dois dias. Essas manifestações são mais frequentes em pessoas que não tiveram contato anterior com os antígenos da vacina (por exemplo as crianças). As reações de hipersensibilidade: as reações anafiláticas são raras e podem ser devido à hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Reações anafiláticas graves relacionadas a doses anteriores também contra-indicam doses subseqüentes. Atenção: Pessoas com história de alergia severa à proteína do ovo de galinha, assim como a qualquer componente da vacina, necessitam ser avaliadas pelo médico. Se for indicada a administração da vacina nessas pessoas, a mesma deve ser realizada nos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE), hospitais ou serviços de emergência com recursos materiais e humanos para lidar com reações de hipersensibilidade, considerando situações de risco elevado de influenza. As manifestações neurológicas: Raramente algumas vacinas de vírus vivos atenuados ou mortos podem anteceder a Síndrome de Guillain Barré (SGB), que se manifesta clinicamente como polirradiculoneurite inflamatória com lesão de desmielinização, parestesias e déficit motor ascendente de intensidade variável. Geralmente, os sintomas aparecem entre 7 a 21 dias, no máximo até 42 dias (7 semanas) após a exposição ao possível agente desencadeante. Até o momento, é desconhecido se a vacina da influenza pode aumentar o risco de recorrência da SGB em indivíduos com história pregressa desta patologia (Ministério da Saúde, 2008). Atenção: Na ausência de conhecimento científico suficiente sobre as causas da SGB, o MS recomenda precaução na vacinação dos indivíduos com história pregressa da síndrome, mesmo sabendo ser bastante rara. Os riscos e benefícios devem ser discutidos com o médico. Para o encerramento apropriado dos casos notificados de EAPV, o PNI/SVS conta com uma rede de profissionais responsáveis pela notificação, investigação e avaliação dos casos nas unidades federadas e com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (CIFAVI), composto pela SVS, Anvisa e INCQS/Fiocruz.

18 7. Dados administrativos para a operacionalização da Campanha 7.1 Imunobiológicos, insumos e recursos para a campanha Para a campanha está prevista a distribuição de cerca de 36,9 milhões de doses da vacina contra a influenza (Tabela 2) ao custo de aproximadamente R$ 260 milhões, além de R$ 24,7 milhões de recurso da transferência fundo a fundo para as SES e SMS, que poderá ser destinado dentre outras despesas para a aquisição de seringas e agulhas. Tabela 3. Estimativa de doses para a campanha de vacinação Influenza, Brasil, 2012 UF GRUPOS PRIORITÁRIOS PARA VACINAÇÃO DE INFLUENZA *Trabalhadores de saúde Indígenas Gestante Crianças 6meses a menores de 2 anos de idade 60 anos e + POPULAÇÃO TOTAL TOTAL DE VACINAS C/ AJUSTES **População prisional RO AC AM RR PA AP TO NORTE MA PI CE RN PB PE AL SE BA NORDESTE MG ES RJ p SP SUDESTE PR SC RS SUL MS MT GO DF C.OESTE BRASIL Fonte: GT-Info-População censo 2010 e SINASC 2009* (*preliminar ) para o ano de 2010 e 2011 * Para os trabalhadores de saúde foram considerados dados de doses aplicadas de influenza 2010 ** O quantitativo destinado a população prisional será distribuído após a campanha

19 7.2. Registro de doses aplicadas na Campanha de Vacinação contra a Influenza Para a campanha da influenza no ano 2012, será mantido o registro de doses aplicadas por sala de vacina, grupo prioritário e faixas etárias (Figura 4): Crianças: 6meses a 1ano 11meses e 29dias Trabalhadores de saúde: com registro a partir do campo anos. Gestantes: registro de 10-19; 20-29; 30-39; e 50-59anos Indígenas em todas as faixas etárias Idosos: registro nos seguintes grupos etários: 60-64; 65-69; 70-74; e 80 anos e mais. Ressalta-se que, no momento, os dados populacionais indígenas serão atualizados e por isso ainda indisponíveis nesta Coordenação. Tão logo disponíveis serão encaminhados para atualização nas Unidades Federadas com este público alvo. Figura 4. Proposta de boletim de registro para a D1 em crianças e a dose de adolescentes e adultos conforme grupo prioritário Seguindo as mesmas normas do ano anterior, deve-se priorizar o registro de doses aplicadas em Gestantes no campo GESTANTES, mesmo que sejam indígenas ou trabalhadoras de saúde. Nas demais situações (crianças, trabalhadores de saúde, indígenas e idosos) o registro deverá ser realizado no campo referente ao grupo prioritário. O próprio sistema de apuração está desenhado para realizar a soma das idades nos grupos prioritários de crianças de 6m a <2 anos de idade (somando indígenas e não indígenas da faixa etária) e de idosos, quando soma todas as doses aplicadas em pessoas indígenas, trabalhadores de saúde e idosos de 60 anos e mais, sem comprometer o cálculo de coberturas vacinais de cada grupo. O registro de doses aplicadas será realizado SOMENTE por meio do site (Figura 6) excluindo o registro no SI_API. A digitação ocorrerá no período de 30 de abril a 1º de junho, com possibilidade para correções de dados, resgate de

20 boletins em atraso e alterações que se fizerem necessárias, no período de 2 a 15 de junho, a serem realizadas pelas unidades federadas. Para o registro da segunda dose em crianças indígenas e não indígenas, o site disponibilizará um novo campo exclusivo para esta ação. Estará em funcionamento de 1º de junho a 13 de julho. (Figura 5) Figura 5. Proposta de boletim de registro para a D2 em crianças de 6m a <2 anos e para indígenas de 2 a 9 anos de idade Figura 6. Página para registro de doses aplicadas, vacina Influenza, As informações serão disponibilizadas em tempo real (online) com consultas permitidas por sala de vacina, município, regional de saúde, unidade federada, região e Brasil (vacinômetros; relatórios de coberturas vacinais por UF, município, sala de vacina; relatórios de doses aplicadas por grupos prioritários, taxa de abandono e homogeneidade) (Figura 7). Figura 7. Página para consultas, vacina Influenza, 2012.

21 Atenção: Registro de doses aplicadas na população prisional não será realizado no site. Este registro será realizado no sistema de informação em uso (API ou SIPNI) Os dados de doses aplicadas na população prisional deverão ser registrados e posteriormente digitados no Sistema de Avaliação do Programa de Imunizações (SIAPI) ou no SIPNI (municípios já implantados) no campo INFLUENZA ou INFLUENZA GESTANTE. Para o registro das doses aplicadas no SIAPI, acessar o campo IMUNOS ESPECIAIS, escolher a sala de vacina e digitar conforme idade já padronizada no sistema. Orientamos que cada município digite os dados de vacinação nesta população na SALA VIRTUAL PRESÍDIO, de código Nº 9 (tipo de sala de vacina) para facilitar o controle desta ação e possibilitar a emissão de relatórios com agilidade e garantia de registro. Figura 8: campos de registro da vacina influenza no SIAPI (imunobiológicos especiais) Figura 9: cadastro de estabelecimentos de saúde no SIAPI com a possibilidade de criação da SALA DE VACINA VIRTUAL POP. PRISIONAL.

22 8. Recomendações a) Elaborar plano local com ações estratégicas específicas objetivando a adesão e cobertura para a 2ª dose das crianças na faixa etária de 6 meses a menor de 2 anos de idade. b) Os estados devem analisar as coberturas vacinais e assessorar os municípios que apresentam baixos índices, identificando aqueles que têm menos de 2 mil habitantes nas populações: da faixa etária de 60 anos e mais, nos trabalhadores de saúde das Unidades, nas crianças da faixa etária de 6 meses a menores de 2 anos, nas gestantes e nos povos indígenas. c) Realizar, dentro do possível, monitoramentos rápidos, a fim de identificar os não vacinados e os motivos da não adesão. d) Envolver os conselhos regionais das diversas áreas da saúde e as representações estaduais de especialidades médicas afins no processo. e) Envolver os profissionais de saúde que se constituem nas principais fontes de divulgação e comunicação a respeito dos benefícios proporcionados pelas vacinas. f) Mobilizar todos os meios de comunicação, em especial os de abrangência (jornais, rádios, televisão, alto-falantes volantes e fixos etc.) para informar a população sobre a vacina e aumentar a adesão à vacinação. g) Mobilizar lideranças, formadores de opinião, associações e instituições com o objetivo de esclarecer a população sobre a influenza e importância da vacinação. h) Garantir o atendimento aos casos de eventos adversos associados temporalmente à vacinação, com informações e condutas rápidas e oportunas. i) Observar, quando se tratar da vacinação dos povos indígenas, as recomendações específicas relativas ao calendário de vacinação e registro das doses administradas. j) Manter o posto de vacinação em funcionamento, durante todo horário divulgado pela mídia. k) Cumprir a escala das equipes móveis e dos voluntários nas situações que exijam o deslocamento para a vacinação de pessoas com dificuldade de acesso aos postos de vacinação. l) Acompanhar e monitorar os dados disponibilizados no site para aprimoramento e adoção de ações estratégicas com a finalidade de alcançar a meta preconizada.

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