Comentários da GPROP

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1 Comentários da GPROP Título I REQUISITOS GERAIS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS. 1. Inicialmente cabe esclarecer que em razão de divergências nos conceitos de publicidade e propaganda, o regulamento não fará a diferenciação da nomenclatura. É certo que o Código de Defesa do Consumidor utiliza o termo publicidade, enfatizando o caráter comercial desta técnica. Contudo, a Constituição Federal utiliza o termo propaganda comercial. Desta forma, todo o regulamento utilizará propaganda ou publicidade como sinônimos, sendo o conceito de ambos, para efeito deste regulamento, o conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinada marca ou produto, colocados à disposição no mercado, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento. 2. A expressão terapia não medicamentosa foi retirada do texto, uma vez que engloba diversas atividades que não são objeto deste regulamento, tais como massagens, acupuntura. Entretanto, em razão de que os medicamentos não podem ser tratados como outro tipo de terapia que não a própria terapia medicamentosa, será mantida a expressão terapia : É vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos: (...) IX afirmar ou sugerir que o medicamento é um alimento, cosmético, produto de consumo ou outro tipo de terapia. 3. Importante frisar que a Lei 6.360/76 definiu que o público alvo da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica são os médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. Portanto, não há que se falar em um outro público para essa propaganda, como por exemplo, o comércio farmacêutico (distribuidoras e farmácias/drogarias). O que pode existir é o chamado catálogo de produtos, que tem a única função de informar as distribuidoras e farmácias sobre os produtos que existem no mercado para abastecê-las. Neste caso foi incluído o seguinte artigo: Art. 15 É permitido somente às distribuidoras de medicamentos, farmácias e drogarias receberem catálogo de produtos contendo as seguintes informações: nome comercial dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos a retenção de receita, a substância ativa de acordo com a DCB/DCI, a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e quantidade, número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o respectivo preço, ficando dispensadas as informações dos artigos 23 a 25 e 31. Parágrafo único - É vedado no material citado no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos. 4. Quanto às definições apostas no regulamento cabe ressaltar que: 1

2 a) Foi excluída a definição de amostra grátis, uma vez que os critérios para sua distribuição e embalagem estão claros e objetivos no texto do regulamento, sendo o essencial para sua regulamentação em termos de propaganda ou publicidade. b) As empresas que exerçam atividades comerciais relacionadas com outros produtos que não sejam medicamentos ou insumos farmacêuticos, mas que atribuem a eles propriedades terapêuticas, bem como os veículos que divulgam estes produtos, serão objeto de fiscalização desta Agência, portanto, serão consideradas empresa para fins deste regulamento. c) Da mesma forma, as pessoas físicas responsáveis por produtos que não sejam medicamentos ou insumos farmacêuticos e que os atribuem propriedades terapêuticas, também serão objeto de fiscalização desta Agência. d) Este regulamento não pretende apresentar requisitos para materiais científicos, mas apenas apontar que em razão de serem materiais que não trazem argumentos de cunho publicitário, podem perfeitamente ser distribuídos para o público que precisa da informação sobre os fármacos, entretanto, não podem receber propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica, como por exemplo, os enfermeiros. e) Quanto à mensagem retificadora, importante destacar que ela não pode ficar atrelada somente a irregularidades objetivas, pois irregularidades subjetivas podem também levar o consumidor a erro ou engano e a comportar-se de forma prejudicial à sua saúde. Além disso, os requisitos para a imposição da penalidade e sua execução estão claramente dispostos no regulamento, cabendo inclusive recurso por parte da empresa caso ela entenda que a mensagem retificadora não deve ser aplicada. f) Em razão do termo merchandising não ter uma definição comum por especialistas da área, optamos por vedar em artigo específico a técnica de veicular imagem e/ou mencionar a substância ativa ou marca de medicamentos de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros, sem trazer nenhuma nomenclatura para esta técnica, justamente para não possibilitar interpretação equivocada. Inclusive esta técnica já é proibida pelo Código de Defesa do Consumidor, que exige que a publicidade seja veiculada de tal forma que o consumidor, fácil e imediatamente, a identifique como tal. g) As definições de Nível de Evidência I e II foram incluídas no regulamento para que, neste momento, as empresas dêem preferência a estudos com estes níveis. A intenção da inclusão dessas definições é melhorar a qualidade da informação sobre medicamentos. A exigência de níveis de evidência I ou II deve ficar para uma próxima revisão do regulamento técnico sobre propaganda de medicamentos, pois, deve haver concomitantemente mudanças na área de registro. Neste regulamento fica apenas a recomendação. h) A definição de preparação magistral do regulamento é mesma da RDC 067/2007 Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos. 2

3 i) A definição separada de publicidade/promoção enganosa por omissão foi excluída e contemplada na definição de publicidade enganosa. j) As propagandas ou publicidades indiretas foram, de forma expressa, proibidas no regulamento, uma vez que a experiência da GPROP na monitoração e fiscalização de peças publicitárias mostrou que as empresas fazem propagandas diretamente ao consumidor de medicamentos de venda sob prescrição médica, o que é vedado por lei, ainda que não seja informado o nome do produto. O que vem ocorrendo é que as empresas estão tentando burlar a legislação sanitária não incluindo o nome dos medicamentos nas respectivas publicidades, no entanto outras informações são fornecidas, o que indiscutivelmente, remete ao produto. l) As propagandas institucionais não servem para divulgar medicamentos. Caso isto seja feito de forma não ostensiva, ou seja, permitindo a identificação e conseqüente promoção de medicamentos, por meio de marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações de tais produtos, serão consideradas propagandas indiretas, conforme previsto neste regulamento. m) A definição de propaganda oculta foi excluída do regulamento, uma vez que o citado termo não é mencionado ao longo do texto. n) O termo propaganda/publicidade subliminar foi excluído por não ser uma técnica de fácil identificação. Porém, caso haja necessidade, a referida técnica será regulamentada em momento oportuno. o) Alguns termos não foram incluídos pelas seguintes razões: Medicamentos é um termo já definido no ordenamento jurídico. Vale ressaltar que o presente regulamento não deve ser aplicado sem que as demais normas sejam também observadas. Lembrança de marca Lembrança de marca nada mais é que publicidade ou propaganda de medicamento, pois apresenta o nome do medicamento, a DCB/DCI e o nome do fabricante. Em alguns casos, essa propaganda fica dispensada de veicular algumas informações. Esses casos são claramente descritos ao longo do texto, portanto, não há necessidade de definir lembrança de marca, pois já se inclui dentro da definição de propaganda/publicidade. Prêmio Apesar desta definição estar presente na RDC 102/2000 a redação não contempla todas as situações do mercado, portanto sua inclusão acaba gerando confusão. Campanha social e ações educativas O funcionamento, ou seja, a execução de campanhas sociais e ações de educação realizadas pela empresa, não são objetos deste regulamento. Desta forma, alguns artigos foram retirados. Contudo, caso a propaganda ou publicidade de medicamentos façam parte dessas campanhas ou ações, elas terão que seguir os requisitos deste regulamento. 3

4 p) Foram incluídas as definições de marca nominativa, marca figurativa e marca mista, termos que fazem parte da Lei da Propriedade Industrial para que não haja confusão com outros termos como slogan, logotipo, logomarca e outros. q) A definição de vacina também foi incluída em razão de que, apesar de ser um medicamento de venda sob prescrição médica, possui duas peculiaridades no texto do regulamento, que os diferenciam dos outros medicamentos. São elas: A propaganda ou publicidade de vacinas não pode apresentar comparação de preços, mesmo que elas tenham a mesma indicação e É vedado a distribuição de amostras grátis de vacinas. 5. O artigo 4º do texto original da CP 84/2005 traz uma preocupação com o equilíbrio das informações, ou seja, destaque também para os riscos e não só para os benefícios. Essa preocupação surgiu da própria prática publicitária verificada por esta Agência nos últimos cinco anos, ou seja, constatou-se nas peças publicitárias muitas informações sobre benefícios e poucas informações de risco. Além disso, quando as informações de risco estavam presentes, elas se apresentavam de forma ilegível (letras pequenas, pouca permanência na tela, sentido contrário da leitura do anúncio, ausência de contraste ou qualquer destaque) como se estas informações não fossem relevantes. Desta forma, foi necessária a exigência de um equilíbrio, causando o mesmo impacto ao leitor. Em razão do texto original da proposta não definir de forma mais objetiva o modo como as propagandas deveriam apresentar esse equilíbrio, foram incluídas orientações mais objetivas. Para os medicamentos isentos de prescrição foram criados os seguintes artigos: Art. 24 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica deve também veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento conforme tabela do anexo III 1º No caso de duas ou mais advertências para a mesma substância ativa, elas deverão ser veiculadas de forma alternada na mesma campanha publicitária. 2º No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertência: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E REAÇÕES ADVERSAS. CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO E LEIA SEMPRE A BULA. Art. 25 As advertências a que se refere o artigo 24 devem ser contextualizadas na peça publicitária, de maneira que sejam pronunciadas pelo personagem principal, quando realizadas na televisão, proferidas pelo mesmo locutor quando realizadas em rádio, e, quando impressas, devem causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes na peça publicitária, se apresentando com no mínimo 35% da letra de maior fonte utilizada. I - A locução das advertências de que trata o caput desse artigo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audível. II - Se a propaganda ou publicidade de televisão não apresentar personagem principal, as advertências devem observar os seguintes requisitos: a) após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo; 4

5 b) a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível. c) a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); d) as letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta; III - Na internet, a advertência deve ser exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda. Para os medicamentos de venda sob prescrição foi criado o seguinte artigo: Artigo 33 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser destacadas pelo menos uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüentes dentre aquelas exigidas no artigo 31, incisos, V e VI, causando também impacto visual ao leitor, obedecendo à proporcionalidade de 20 % da fonte utilizada de maior tamanho. Parágrafo único - O destaque a que se refere o parágrafo anterior não exclui a obrigatoriedade de serem incluídas na peça publicitária todas as informações exigidas pelo artigo 31, que devem se apresentar com fonte de no mínimo 3 milímetros. 6. Nos requisitos gerais constam também algumas exigências relacionadas à forma de apresentação das informações obrigatórias. Para ficar de uma forma mais objetiva e clara reduzimos essas informações em um único artigo, da seguinte forma: Art. 5º As informações exigidas neste regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, estarem dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque. Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade veiculadas na televisão, quando as informações escritas não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas pelo tempo suficiente à leitura. A forma de apresentação das informações nos brindes seguem os mesmos requisitos do artigo acima. 7. O artigo 8º trouxe a importância da veracidade das informações referentes a medicamentos. No texto original foi exigido a presença da referência bibliográfica em todas as informações sobre os medicamentos, ou seja, toda e qualquer informação deveria apresentar a fonte. Entretanto, verificamos a inviabilidade de tal exigência. Desta forma, as referências bibliográficas serão exigidas em casos específicos, conforme disposto ao longo do regulamento técnico. Porém permanece a obrigatoriedade da veracidade das informações. 8. Durante a monitoração e fiscalização da GPROP nos últimos anos também verificamos propagandas realizadas por estabelecimentos não regularizados perante o órgão sanitário competente, como por exemplo, clínicas irregulares que aplicavam toxina botulínica, farmácias sem autorização de funcionamento, e que também faziam propaganda. Ora, uma empresa que não possui autorização da Anvisa para dispensar 5

6 medicamentos não pode anunciar que vende esses produtos. Desta forma, redigimos um artigo que contemplasse de forma clara a necessidade de regularização da empresa. Art. 7º É vedado o anúncio de medicamentos, substâncias ativas e insumos, ainda que a peça publicitária esteja de acordo com este regulamento, por empresas não regularizadas perante o órgão sanitário competente, quando assim a legislação exigir. 9. Os requisitos gerais trazem uma série de proibições nas propagandas de medicamentos, isentos de prescrição ou não. Destacamos algumas: a) Existem medicamentos de venda isenta de prescrição que são indicados para o tratamento sintomático. A informação destes sintomas na publicidade não significa sugestão de um diagnóstico, por tratar-se da indicação do medicamento. Entretanto, a peça publicitária não pode somar a essas indicações outras informações que sugiram a causa dos sintomas, como por exemplo, afirmar que uma má digestão foi por causa da picanha que a pessoa comeu no jantar, ou ainda, que uma alimentação que não seja exatamente perfeita já é causa para um déficit de vitaminas no organismo. Por isso continua proibido sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral, induzindo o consumidor a procurar necessariamente um médico ou a utilizar um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados conforme registro do medicamento na Anvisa; b) A monitoração e a fiscalização da propaganda ou publicidade pela GPROP também identificaram várias campanhas onde os personagens faziam uso do medicamento. Contudo, o medicamento não é qualquer bem de consumo e não pode ser divulgado como outro produto qualquer, como se não tivesse riscos intrínsecos ao seu uso. Desta forma, a despersonificação da propaganda ajudará a mostrar isso. Por isso a proibição de imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento, ficando permitida a utilização de figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto.vale ressaltar que a utilização de ilustrações técnicas e/ou animações do corpo humano não prejudica a intenção de demonstrar a correta utilização do produto, tanto para o consumidor quanto para o profissional de saúde. c) Continua proibida a publicação de mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "o mais freqüentemente recomendado" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Existem outros artigos no regulamento que abordam a questão da informação enganosa. Este artigo específico proíbe algumas expressões que, ainda que sejam verdadeiras, ressaltam características de um medicamento que na verdade não são diferenciais para a escolha da terapêutica adequada. d) Os selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e/ ou sociedades médicas, organizações não governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de qualidade podem influenciar o prescritor na sua escolha. Esses selos tentam agregar ao produto um valor que não deve 6

7 ser um critério para a escolha da melhor opção terapêutica. No caso de opções terapêuticas equivalentes, a escolha de um medicamento levada pela presença do selo ou logomarca de entidade filantrópica, por exemplo, pelo prescritor, pode não levar em consideração o custo do medicamento, um dos requisitos que deve ser analisado para a prescrição racional. Neste caso, quem determina o produto que será consumido não é o mesmo que paga por essa opção. No caso dos selos ou logomarcas de sociedade médicas, vale ressaltar que a recomendação de especialistas não tem o grau de evidência que esta sendo preconizado neste regulamento. Vale ressaltar que esta já é uma previsão da RDC 102/2000, quando proíbe a expressão recomendado por especialistas. Além disso, essa já é uma determinação da área de registro para a embalagem dos produtos. e) O novo regulamento trouxe de forma mais explícita a proibição de utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como milhões de pacientes tratados, tradição, comercializado em mais de 20 países, 10 anos no mercado, "o mais freqüentemente recomendado", o mais prescrito. Fizemos algumas modificações em razão de que as informações relacionadas ao tempo de comercialização, nome e quantidade de países onde o medicamento é comercializado podem ser veiculadas, desde que sejam verídicas e comprovadas, portanto foi permitida a sua inclusão nas peças publicitárias, desde que referenciadas. Contudo, a quantidade de prescrições continua sendo vedada, considerando que o fato do medicamento ser o mais prescrito não deve ser considerado como um diferencial para influenciar a prescrição de outros médicos, pois a prescrição deve ser baseada em evidências terapêuticas e não em números de prescrição. Muitas vezes o medicamento é o mais prescrito por ser mais divulgado e não necessariamente por ser a melhor opção terapêutica. O medicamento pode ter sido prescrito muitas vezes e não ter se apresentado seguro, eficaz, ou seja, não tenha sido a melhor opção terapêutica em todos os pacientes. Já tivemos experiência com medicamento retirado do mercado em razão da descoberta de riscos antes não conhecidos, e que utilizava na peça publicitária o argumento de ser o mais prescrito. f) Outra inclusão no regulamento foi a proibição das expressões tais como: absoluta, excelente, máxima, ótima, perfeita, total relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento. As expressões citadas não estão relacionadas à eficácia, pureza e segurança do medicamento quando citadas em estudos clínicos. Eficácia, pureza e segurança são características relativas, e não podem ser citadas como absolutas ou como garantias de sucesso ou segurança do medicamento. Elas podem, em alguns casos, estarem associadas à tolerabilidade do medicamento, portanto, a tolerabilidade foi retirada do texto. g) Quanto à proibição de mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, é importante ressaltar que as propagandas de medicamentos devem ser meio de veiculação de informações técnicas, em razão, inclusive, da natureza deste produto, cujo uso pode trazer graves riscos, ao contrário de outros produtos. Portanto, não há necessidade da inclusão de mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças e adolescentes, inclusive porque este não deve ser o público alvo de propagandas de medicamentos. Vale ressaltar que a correta utilização do produto ou prevenção de doenças pode ser feita por outras maneiras mais apropriadas do que 7

8 através de mensagens dirigidas a crianças. Nesse sentido, também foi incluída uma restrição de horário de acordo com o seguinte texto: Art. 26 Fica proibida a veiculação na televisão de propaganda ou publicidade de medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como em revistas de conteúdo dedicado a este público. A proibição foi alterada para os requisitos de medicamentos isentos de prescrição. h) Para que fique clara a proibição de sugestão ao medicamento de características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento, deixamos de forma explícita a possibilidade de informar o sabor do medicamento, como por exemplo, sabor laranja. O artigo não teve a intenção de proibir a informação quanto ao sabor do medicamento, apenas a sua associação com características organolépticas agradáveis. i) A proibição de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos que veiculem propaganda de medicamentos foi alterada para os requisitos de medicamentos isentos de prescrição. Verificou-se a prática de jogos em eventos científicos, como por exemplo, game show, bem como peças publicitárias feitas para pediatras de maneira mais lúdica, desta forma a proibição permanece apenas para medicamentos de venda isenta de prescrição. Vale ressaltar que a peça publicitária, em forma de brinquedo para o profissional prescritor não pode ser dirigida ou de acesso ao público leigo, ou seja, não pode ser feita ao médico para que ele passe para os pais. Deve ficar exclusivamente com o médico e utilizar linguagem técnica, em razão de ser direcionado a um profissional. j) O regulamento prevê a proibição de propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos. O momento da prescrição médica não deve ter qualquer tipo de interferência da propaganda ou publicidade de medicamentos, pois o profissional de saúde deve ter previamente toda a informação necessária para oferecer o tratamento terapêutico adequado. k) Quanto às propagandas ou publicidades que criam expectativa de venda utilizando expressões tais como o melhor para o seu caixa, o melhor para seus lucros, o primeiro do mercado, devemos esclarecer que existe uma preocupação em como as drogarias vem igualando sua forma de atuar ao senso comum do comércio, sem dar importância à natureza do produto que é vendido por elas e às exigências legais do varejo farmacêutico. Para regulamentar a propaganda de medicamentos, principalmente aquela direcionada ao comércio farmacêutico, é fundamental avaliarmos a sua realidade. Não podemos permitir que as drogarias sejam fontes de informações distorcidas sobre os medicamentos e de banalização do consumo. Portanto, é essencial que sejam adotados critérios éticos para a promoção de medicamentos e uma maior intervenção/fiscalização do poder público no cumprimento da regulação da propaganda, para que o medicamento seja utilizado de acordo com as necessidades da população e não pela interferência dos mecanismos de promoção de seus fabricantes. Destarte, a Anvisa, com esta regulamentação, atua com objetivo de garantir que os interesses coletivos sobreponham-se aos privados. 10. Os requisitos gerais apresentaram a obrigatoriedade de inclusão na propaganda ou publicidade de medicamentos inovadores, durante os primeiros cinco anos de 8

9 comercialização, da mensagem: Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer, informe o médico ou farmacêutico. A notificação de efeitos adversos a medicamentos, apesar de ser de fundamental importância, não é obrigatória, não é uma exigência normativa, ou seja, é realizada caso haja interesse do usuário de medicamentos ou do profissional de saúde. Os formulários estão disponibilizados no site da Anvisa, e podem ser impressos ou preenchidos on-line. Portanto, a advertência apenas incentiva a comunicação desses efeitos adversos, principalmente pelos profissionais de saúde. 11. A regulamentação dos brindes que veiculam nomes de medicamentos foi dividida por classificação de venda dos produtos, ou sejam isentos de prescrição e de venda sob prescrição. Portanto, os que trazem o nome dos medicamentos de venda sob prescrição somente podem ser distribuídos aos prescritores e dispensadores, ou seja, excluem-se os estudantes e outros profissionais. Os brindes que trazem o nome de medicamentos isentos de prescrição podem ser distribuídos ao público em geral. Os brindes dirigidos aos prescritores e dispensadores devem ser destinados exclusivamente às atividades de trabalho desses profissionais. A intenção é que o material não seja exposto fora do ambiente de trabalho dos profissionais, alcançando a população em geral. O termo modesto valor resultou em confusão aos usuários da norma, pois não foi possível definir qual seria esse valor. Desta forma, para uma maior segurança jurídica no momento de aplicação da norma, o termo foi retirado. Contudo, o artigo não ficou prejudicado, pois os brindes devem ser exclusivamente utilizados na prática dos profissionais, ou seja, restrito ao ambiente de trabalho, e, portanto será utilizado, de alguma forma, em benefício do paciente e não somente de interesse exclusivo do médico, ou seja, unicamente ligado a vantagens pessoais, o que é permanentemente proibido. Para informar a respeito do medicamento, ou seja, apresentar informações científicas em forma gráfica, tabelas etc, o brinde não é o meio adequado, devendo ser utilizado local apropriado para veicular tais informações ao profissional. Caso seja de interesse da empresa divulgar esse tipo de informações, deve utilizar outros meios, a fim de que seja possível o cumprimento dos demais requisitos deste regulamento. Quanto às marcas nominativas figurativas ou mistas, a obrigatoriedade de aprovação pelo registro foi excluída uma vez que esta previsão poderia criar uma demanda desnecessária para outras áreas da Agência, dessa forma a marca referente ao produto utilizada na embalagem poderá ser utilizada na propaganda, e conforme os registros forem sendo renovados, o layout das embalagens será analisado e consequentemente todos terão nas embalagens apenas as marcas aprovadas. 12. Os programas de fidelização de farmácias e drogarias também foram regulamentados de maneira mais clara, ficando explícito que os medicamentos não poderão ser objetos de pontuação, trocos, sorteios ou prêmios. Os medicamentos não podem ser tratados como simples produtos de consumo, ou seja, importando ao comércio farmacêutico apenas a sua capacidade de gerar lucro. Considerando a necessidade de reverter essa situação e demonstrar que as farmácias são estabelecimentos de saúde, e não, estabelecimentos puramente comerciais que sofrem com a concorrência, disputam os clientes e vendem de tudo, é que devemos excluir o medicamento desta técnica utilizada pela drogaria para fidelizar o cliente. Vale ressaltar que para regulamentar a publicidade de medicamentos é fundamental avaliarmos a 9

10 prática do mercado. A Anvisa, com esta regulamentação, atua com objetivo de garantir que os interesses coletivos sobreponham-se aos privados, criando obstáculos para a banalização do consumo de medicamentos. 13. A informação referente ao preço dos medicamentos foi regulamentada segundo o tipo de medicamento que está se atribuindo o preço. Desta forma foram redigidos dois artigos que foram alterados para os requisitos de medicamentos isentos de prescrição e de venda sob prescrição médica, conforme o caso. São eles: Art. 30 A informação sobre os preços dos medicamentos de venda isenta de prescrição, quando destinados ao público em geral, deve ser feita por meio de listas nas quais deve constar somente o nome comercial do produto, a substância ativa segundo a DCB/DCI, a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade, o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o nome do detentor de registro e o preço dos medicamentos listados. 1º - Ficam permitidas outras formas de comunicação, que não sejam as listas, desde que incluam as demais informações exigidas por este regulamento. 2º - No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou) minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de substâncias ativas pode ser substituída pelas expressões polivitamínico, poliminerais, poliaminoácidos, respectivamente. Art. 41 Os preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, quando informados para o público em geral, deve ser feito por meio de listas, nas quais deve constar o nome comercial do produto, a substância ativa de acordo com a DCB/DCI, a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade, número de registro na ANVISA, o nome do detentor do registro e o preço dos itens listados. Parágrafo único - É vedado nessas listas a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, marcas figurativas e mistas, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos. A imagem da embalagem dos medicamentos isentos de prescrição foi permitida, uma vez que a propaganda desses produtos é liberada, por lei, ao público em geral. Contudo, a regulamentação é clara ao exigir a advertência relacionada à substância ativa e demais exigências, caso a imagem seja veiculada. Vale ressaltar que este artigo não se confronta com o artigo 17, que apenas ressalta que se utilizada a imagem, esta não deve tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou características do produto. Quanto às expressões polivitamínico, poliminerais, poliaminoácidos, as mesmas continuam sendo permitidas, pois ficariam inviáveis de serem veiculadas na rádio e televisão. Contudo, a informação não ficará prejudicada, visto que a peça publicitária informará que o medicamento possui vitaminas, minerais ou aminoácidos, e a embalagem informará de forma completa, segundo prevê a RDC 333/2003. Verificamos durante a monitoração e fiscalização da propaganda que as drogarias ao informarem os preços dos medicamentos, por meio das mais variadas formas folhetos, pôster, outdoors, comercial na televisão traziam também outros argumentos de cunho publicitário que incentivavam o uso de medicamentos de venda sob prescrição médica, ou seja, infringiam a Lei 6.360/76, uma vez que, junto com o 10

11 objetivo de informar o preço dos medicamentos, também faziam publicidade desses produtos. Desta forma, a regulamentação não pretende adentrar na questão da regulação de preço e custo, mas apenas orientar como deve ser informado o preço dos medicamentos ao consumidor. Vale ressaltar que a lista de preços exigida pelo regulamento não pretendeu incentivar a comparação de medicamentos, e sim, estabelecer uma forma que não fosse possível realizar publicidade dos produtos, apenas divulgar informações restritas e necessárias ao consumidor relacionadas ao preço dos medicamentos. Neste sentido retiramos a orientação de fazer a lista por classe terapêutica, justamente para que não haja essa interpretação de que a lista serviria para comparar medicamentos com objetivo de fazer substituição terapêutica. 14. Quanto à comparação entre medicamentos, regulamentamos também da seguinte forma: Art. 13 Somente é permitida a comparação de preços, dirigida aos consumidores, entre medicamentos que sejam intercambiáveis nos termos da Lei 9.787/99. 1º - Somente aos profissionais prescritores pode ser comparado preço, com base em informações mercadológicas, entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, desde que tenham o mesmo princípio ativo. 2º - A comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas. A redação foi melhorada, permitindo a comparação ao prescritor de alternativas terapêuticas que tenham o mesmo princípio ativo. Não há justificativa técnica para comparação de preços entre medicamentos contendo diferentes substâncias ativas, uma vez que eles possuem mecanismos de ação, contra-indicações, reações adversas e interações medicamentosas diferentes. O fato de um determinado medicamento ter menor preço não pode ser necessariamente utilizado para escolha do mesmo no tratamento, uma vez que outros fatores de segurança e eficácia devem ser considerados previamente. Para o consumidor é permitida somente a comparação de preços entre medicamentos intercambiáveis, uma vez que ele não tem conhecimento e competência técnica para substituir um tratamento que já tenha sido prescrito, a não ser que seja por um medicamento intercambiável, nos termos da lei 9787/99, e, ainda assim, essa troca deve ser feita mediante ação do dispensador e consentimento do consumidor. 15. O regulamento trouxe outros requisitos referentes à informação sobre preço. Como são requisitos para todos os medicamentos estão localizados nos requisitos gerais. Uma delas é a questão do preço para grupos de medicamentos, tais como, genérico, anticoncepcionais, entre outros. Verificamos que as drogarias muito se utilizam da expressão desconto como sendo um diferencial ou um grande serviço que elas têm a oferecer. Desta forma, elas chamam o consumidor através da publicidade de seus descontos. Contudo, muitas vezes o consumidor é levado à drogaria apara adquirir um medicamento que na verdade não possui desconto. Por exemplo, a drogaria informa que medicamentos isentos de prescrição estão com 30% de desconto. Contudo, não são todos os medicamentos, mas apenas 5% deles. Desta forma, quando as farmácias e drogarias utilizarem frases para informar redução de preços para grupos de medicamentos, não podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos. Além disso, as farmácias e drogarias devem também ter disponível, em local visível ao público, lista dos medicamentos com o preço reduzido conforme regulamento 11

12 específico, bem como informar o preço integral do medicamento quando um valor percentual do desconto de preço promocional for informado. 16. A lista dos medicamentos genéricos foi regulamentada na intenção de permitir que os profissionais prescritores e dispensadores tenham conhecimento sobre os genéricos disponíveis no mercado sem que haja necessidade de realizar ampla divulgação para cada medicamento, pois a intenção da lista é dar conhecimento dos medicamentos genéricos que existem para cada medicamento de referência específico. Além disso, os profissionais de saúde têm grande responsabilidade para a disseminação dos medicamentos genéricos no país. Para os consumidores em geral esta informação deve ser feita de acordo com a Resolução - RDC nº 45, de 15 de maio de 2000, a qual estabelece que todas as farmácias, drogarias e estabelecimentos, que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local de fácil acesso e visibilidade, a relação dos medicamentos genéricos, registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de Título II REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA ISENTA DE PRESCRIÇÃO. 17. O regulamento traz algumas vedações específicas para a propaganda de medicamentos isentos de prescrição. Destacamos os seguintes comentários: a) Quanto a proibição de algumas expressões, inicialmente informamos que algumas delas são passíveis de comprovação, tais como ''mais eficaz, ''mais efetivo", "melhor tolerado, portanto, serão permitidas desde que estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos conclusivos veiculados em publicações científicas, com a respectiva referência bibliográfica completa. Outras, como "menos tóxico", "o melhor", "o de maior escolha"; não poderão ser veiculadas na publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição, pois não são informações recomendadas para influenciar na escolha dos medicamentos pelo próprio consumidor. Pelo contrário, elas podem causar confusão, pois um medicamento pode ser melhor ou menos tóxico que outro em algum aspecto ou em determinado grupo de pacientes e não em todos os casos. b) As expressões "o produto", "o único", exclusivo são comparações que, de acordo com um novo artigo a ser incluído no regulamento, serão permitidas desde que estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos conclusivos veiculados em publicações científicas, e com a respectiva referência bibliográfica completa. Art. 18 As comparações realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrição ou não, devem estar baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos conclusivos veiculados em publicações científicas, e especificar referência bibliográfica completa. c) As expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos, eficácia comprovada, ainda que comprovadas por evidências científicas, não podem ser utilizadas, pois são informações que não levam qualquer diferencial para os medicamentos registrados. Vale ressaltar que, como são propagandas de medicamentos isentos de prescrição, ou seja, podendo ser direcionada ao público em geral, o 12

13 consumidor pode entender que ter eficácia comprovada é algo que faz um medicamento ser melhor que outro, cuja publicidade não trouxe esta informação. Contudo, todo o medicamento registrado na Anvisa deve ter eficácia comprovada. Desta forma, sendo a eficácia comprovada um requisito mínimo para registro na Anvisa, e conseqüente prérequisito para a divulgação do medicamento, essas expressões permanecem vedadas. d) As expressões ou imagens com forte apelo emocional e/ou que possam causar medo ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento também são proibidas. A idéia é justamente poder ter instrumento normativo que alcance as propagandas subjetivas que não afirmam diretamente que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento, mas utilizam de expressões ou imagens com forte apelo emocional, causando medo e angústia, e, portanto, fazendo a pessoa crer que sua saúde será afetada por não usar o medicamento. Mesmo no caso de medicamentos indicados para prevenção, o medicamento não pode ser anunciado como se a pessoa não tivesse outras opções de prevenção, ainda que medicamentosas, levando ela a concluir que se não utilizar o medicamento anunciado sua saúde poderá ser afetada. e) O uso de celebridades na propaganda de medicamento foi uma estratégia também muito verificada na monitoração e fiscalização feita pela GPROP. O uso de celebridades pode influenciar o público no ato da compra dos medicamentos, em razão de serem formadores de opinião. Medicamento não é qualquer bem de consumo, sendo que seu uso deve estar associado a uma pré-análise das condições do paciente, pois o produto possui contra-indicações, efeitos adversos. Portanto, a sua divulgação não pode estar atrelada a qualquer recomendação, principalmente de celebridades, pois o que pode ser eficaz para uma pessoa, pode não ser para outra, e, o que é mais preocupante, os riscos que podem ocorrer em certos casos, podem não ocorrer em outros. O artigo original sofreu modificações: É vedado: III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; f) A viabilidade de veiculação da advertência ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO foi exaustivamente discutida, entre outras razões, pelo tempo de veiculação necessário para as campanhas de rádio e televisão, até porque o regulamento exigiu também outras informações. Desta forma, entendemos que a advertência referente a contra-indicação principal, inovação deste regulamento, supri o objetivo da advertência de alertar a população sobre a natureza dos medicamentos, de maneira a fazer com que o consumidor saiba que o uso desses produtos pode trazer riscos à saúde concomitantemente com os benefícios apresentados nas publicidades. Ela então fica como frase substituta no caso de propagandas de substâncias ativas que não constam da tabela (anexo III). Vale ressaltar que ela foi alterada para (nome do medicamento ou da substância ativa, no caso dos medicamentos genéricos) É UM MEDICAMENTO SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO OU FARMACÊUTICO E LEIA SEMPRE A BULA.. 13

14 ITítulo III REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. 18. Quanto aos medicamentos de venda sob prescrição médica inicialmente cabe esclarecer que o uso do nome do medicamento, juntamente com a substância ativa e o detentor do registro, caracteriza-se como publicidade do produto, portanto, deve vir acompanhada de todas as demais informações exigidas. O regulamento prevê algumas situações específicas nas quais as demais informações ficam excluídas. Desta forma, vale ressaltar que não é sempre que o uso exclusivo das informações - nome do medicamento, juntamente com a substância ativa e o detentor do registro, libera as demais informações. As situações são: brindes que tragam o nome do medicamento, material científico que traga o nome do medicamento, identificação de espaços em área de exposição nos eventos científicos por meio do nome do medicamento e material de uso dos participantes em congressos que traga o nome do medicamento. 19. O regulamento inicialmente restringiu as informações referentes ao custo dos produtos para a informação referente ao preço. Contudo, em razão de haver outras maneiras de falar sobre custo que não apenas o preço dos medicamentos, existindo, inclusive, estudos de farmacoeconomia neste sentido, foi elaborada uma nova redação: Art. 37 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a dispensar e prescrever medicamentos, as informações referentes ao preço máximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantidade do medicamento. 20. Outra mudança foi em relação ao sistema de cadastramento eletrônico para veiculação de publicidade na internet. As indústrias farmacêuticas encontram dificuldades em obter todas as informações necessárias para realizar um sistema de cadastramento eletrônico que garanta a confirmação do numero de registro no órgão profissional competente, uma vez que não são todos os órgãos profissionais que disponibilizam as informações. Desta forma, foi exigido um termo de responsabilidade para que aquele que for acessar a parte restrita do site tenha conhecimento de que o conteúdo é destinado apenas a prescritor e dispensador. Este acesso continua sendo por meio de cadastramento eletrônico, ou seja, com senha de acesso. Art. 34 É vedada a veiculação de propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos por meio de sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso. Parágrafo único As bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as aprovadas pela Anvisa e não podem apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos. 21. Outras exigências para medicamentos de venda sob prescrição são em relação a veracidade das informações, inclusive as extraídas de estudos científicos e apresentadas em forma de tabelas ou gráficos. As informações extraídas de estudos clínicos 14

15 veiculadas nas peças publicitárias terão que especificar a referência bibliografia de sua origem, pois o prescritor ou dispensador deve ter acesso a esse estudo para que ele possa ter conhecimento completo da informação. Vale ressaltar que a referência bibliografia não serve apenas para comprovação da veracidade das informações veiculadas na peça publicitária, mas sim, para que o prescritor e o dispensador possam ter informações mais completas. Neste sentido é que foi incluído um novo artigo no regulamento afirmando: Art. 9º As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor devem respeitar, no que couber, as normas do presente regulamento e demais normas aplicáveis. Parágrafo único - As referências bibliográficas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos devem estar disponíveis no serviço de atendimento ao consumidor e aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. 22. Quanto à utilização de dados provenientes de estudos envolvendo animais, temos a esclarecer que para obtenção de registro de um medicamento, devem ser realizados testes em humanos. Os resultados obtidos em estudos com animais não podem ser extrapolados para humanos, portanto, não teriam utilidade na publicidade ou promoção de medicamentos. Título IV AMOSTRAS GRÁTIS 23. De acordo com o Decreto /77, que regulamenta a Lei 6.360/76, é permitida a distribuição de amostras-grátis de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas. Além disso, medicamento não é um bem de consumo qualquer, portanto não pode ser distribuído em qualquer lugar, mas somente em locais apropriados e condizentes com a natureza do medicamento. As amostras-grátis têm por objetivo permitir ao médico testar um determinado medicamento no paciente e avaliar a resposta clínica e reações adversas, antes de prescrevê-lo efetivamente. Assim sendo, não há qualquer justificativa para fornecimento de uma caixa de amostra-grátis em congressos, por exemplo. Além disso, em congressos existe um número grande de profissionais não habilitados a prescrever medicamentos e estudantes. Vale ressaltar que durante o monitoramento feito pela GPROP em congressos no ano de 2005, verificamos que as amostras grátis são distribuídas sem qualquer controle. 24. Com relação ao conteúdo das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica entendemos que, caso o médico entregue a amostra grátis em embalagens com 50 % do conteúdo original ao paciente, pode ocorrer do paciente receber uma quantidade insuficiente para concluir o tratamento, e, posteriormente, ter que adquirir o medicamento correspondente à amostra grátis para continuar o tratamento. Contudo, esse medicamento pode ser mais caro que outros, de maneira que a intenção do prescritor de beneficiar o paciente com a amostra grátis para diminuir o custo do tratamento não atinge seu objetivo. Pelo contrário, pode levar o paciente a adquirir um medicamento mais caro posteriormente. Desta forma, os medicamentos de venda sob prescrição médica devem ter 100% do conteúdo original comercializado e registrado. 25. Além disso, a embalagem das amostras grátis não deve ter características diferenciadas das originais, justamente por serem uma amostra da original. Portanto, as 15

16 diferenças serão aquelas necessárias para informar o paciente que aquela embalagem não deve ser vendida, ou seja, a inclusão da expressão amostra grátis e a substituição da expressão venda sob prescrição médica por uso sob prescrição médica. Título V REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS 26. É da natureza das fórmulas magistrais preparadas pelas farmácias de manipulação a individualização de seu conteúdo, e por isso, ela tem características singulares e é destinada a um usuário específico. Pretende-se que seu uso seja exclusivo, uma vez que a fórmula manipulada é única: deve possuir composição, forma farmacêutica e posologia determinada para um paciente em especial, de acordo com os termos da prescrição médica. Deste modo, a fórmula não pode ser anunciada como se fosse passível de utilização segura e eficaz por todo e qualquer consumidor indistintamente. Considerando que a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais é proibida, independente do público alvo, foi retirada a parte final do artigo (ao público em gral) para não haver confusão. 27. A possibilidade de informação do preço foi retirada, uma vez que não há como fazer propaganda da fórmula pronta, pois vai depender de cada prescrição individualizada. Portanto, o preço é para cada fórmula e não para a substância. As indicações passaram ser permitidas tendo em vista tratar-se de um material informativo devidamente referenciado, não sendo permitido qualquer argumento de cunho publicitário, apesar da inclusão do nome da farmácia. Título VI - REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS 28. O regulamento, neste momento, não trará a proibição de ações de propaganda em universidades. O Ministério da Educação precisa regulamentar a matéria, pois envolve competência também daquele órgão. Contudo, vale ressaltar que essas atividades, se estiverem relacionadas a medicamentos de venda sob prescrição médica, somente podem ser dirigidas a profissionais prescritores ou dispensadores, segundo previsão legal. Além disso, a Política Nacional de Medicamentos preconiza o uso racional de Medicamentos, que está inserido no contexto de todas as normas de interesse sanitário ligadas a medicamentos. Verifica-se que para divulgar medicamentos, as indústrias farmacêuticas capacitam funcionários que muitas vezes não são da área da saúde. Desta forma diante da realidade verificada, é necessário se exigir que este trabalho seja no mínimo realizado de forma ética e que as indústrias provenham estes funcionários de informação adequada e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientações precisas. Quanto a esse tema vale destacar também que os médicos não são visitados somente em consultórios médicos, podendo haver locais separados para tais fins. O importante é que as ações de propaganda e publicidade não interfiram na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes. Esclarecemos que quando o regulamento traz a previsão de que fica a critério das instituições de saúde a regulamentação das 16

17 visitas dos propagandistas, estamos nos referindo a possibilidade das instituições proibirem para a visita de propagandistas ou apenas regulamentar essa atividade. TÍTULO VII: REQUISITOS PARA PROPAGANDA, PUBLICADADE E PROMOÇÃO EM EVENTOS CIENTÍFICOS 29. O foco principal dos eventos científicos deve ser sempre o objetivo científico. A propaganda ou publicidade de medicamentos não pode interferir nesses objetivos científicos, ou seja, os eventos devem se constituir de fato em momentos de troca de informações científicas e oportunidade de aquisição de conhecimentos. 30. A propaganda de medicamentos de venda sob prescrição a público não habilitado a prescrever e dispensar medicamentos está proibida pela Lei 6.360/76 e pelo Decreto 2.018/96 que regulamenta a Lei 9.294/96. No entanto, quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como os estudantes das áreas de saúde podem adentrar a área de exposição, os simpósios satélites e demais áreas do evento, onde existe a distribuição de propaganda. Desta forma, para que a lei seja cumprida, essas pessoas não podem receber propaganda de medicamentos de venda sob prescrição medica, mas sim, material científico. De acordo com o novo regulamento o material cientifico pode veicular o nome comercial, a substância ativa e o nome do detentor do registro. Entendemos que se o profissional não prescritor/dispensador e o estudante necessitam de atualização científica, o material científico é o meio adequado e dentro da lei. 31. Vale ressaltar que a impossibilidade de identificação clara nos crachás de identificação dos participantes impede a distribuição segura de material de propaganda, e publicidade de medicamentos para o público adequado. Portanto, sendo essa distribuição atividade realizada pela empresa, ela não deve fazer essa distribuição nos casos em que a identificação da categoria profissional dos participantes não esteja claramente visível nos crachás. 32. O nome comercial pode ser utilizado junto com a substância ativa e/ ou o nome do detentor do registro para identificar espaços na área de exposição, como por exemplo, em banners. Contudo, se constar o nome do medicamento, eles não podem trazer gráficos e tabelas relacionados ao medicamento e a sua substância ativa, ainda que extraídos fielmente de estudos científicos publicados, pois, o acesso á área de exposição é livre a profissionais que não sejam habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. 33. A exigência de comunicar a Anvisa com antecedência de três meses, a realização de quaisquer eventos científicos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes, não significa que a Anvisa concederá autorizações para a realização dos eventos. Essa comunicação exigida pelo regulamento consiste que o organizador do evento encaminhe documento simples informando qual evento será realizado, local e data de realização. A Anvisa não avaliará a possibilidade de realização do evento nem concederá qualquer tipo de autorização. Apenas terá conhecimento de que acontecerá um evento com propaganda e publicidade de medicamentos, objeto de monitoramento e fiscalização desta Agência. O tempo e antecedência foram reduzidos para três meses, tendo em vista a possibilidade 17

18 de organização de eventos em tempos mais exíguos do que seis meses de antecedência. Da mesma maneira, por termos restringido a exigência para apenas os eventos de caráter regional, nacional ou internacional, é desnecessária a previsão no regulamento da dispensa de comunicação para os eventos fechados. 34. Em razão dos eventos internacionais contarem com a participação de significativo número de congressistas de outros países, é compatível com o objetivo destes eventos a divulgação de material científico com o nome comercial de medicamentos registrados no país de origem destes participantes onde o medicamento está disponível, e, portanto, existe a necessidade da fixação desta marca para aqueles que prescrevem nos países onde o produto é registrado. Entretanto, quando o público alvo do congresso é o prescritor brasileiro, esta fixação não se justifica, pois a promoção do produto que não é registrado no Brasil é proibida. 35. Quanto à distribuição de material científico sobre medicamentos ainda não registrados no país em congressos organizados por sociedades científicas internacionais, destacamos que o regulamento não traz a possibilidade de propaganda ou publicidade desses produtos nos moldes dos demais medicamentos registrados. O material cientifico é o meio de veiculação de informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos sem quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. Portanto, ele pode apresentar informações científicas referentes a substâncias ativas de medicamentos que ainda não foram registrados no Brasil, desde que não apresente argumentos de cunho publicitário dos produtos. VIII - TÍTULO VIII: REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS 36. Este regulamento tem o propósito de abordar situações em que possa haver a propaganda ou publicidade de medicamentos, que é o escopo da Gerência de Monitoramento e Fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Desta forma, somente permaneceu aquilo que se relaciona com a divulgação de medicamento: Art. 67 A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo informar ações de responsabilidade social das empresas, não podendo haver menção a nomes de medicamentos nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos podem se referir às ações de campanhas sociais da empresa. TÍTULO X: DISPOSIÇÕES GERAIS 37. O capítulo referente aos Programas de Adesão Terapêutica, foi retirado do regulamento. O assunto em questão é de interesse compartilhado com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Desta forma, foi elaborado o seguinte artigo: Art. 71 A Câmara de Regulação de Medicamentos regulamentará, no prazo de sessenta dias, a contar da data de publicação deste regulamento, a concessão de redução no preço de medicamento, bem como a sua aquisição de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartões ou qualquer material, ou por outros meios, e/ou fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado, ou o local da prescrição. 18

19 38. O Código de Defesa do Consumidor prevê, em seu artigo 36, parágrafo único, que o fornecedor, na publicidade de seus produtos deve manter em seu poder, para informação dos legítimos interessados, os dados fáticos, técnicos e científicos que deram sustentação a mensagem. Nesse sentido, apresentamos no regulamento a previsão de que o titular do registro do medicamento mantenha em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, o material publicitário dos medicamentos, bem como as documentações técnica e científica que embasaram as informações veiculadas, e os veículos de comunicação e agências de publicidade, a documentação técnica referente à veiculação de propaganda ou publicidade de medicamentos. OUTROS COMENTÁRIOS 39. Com relação às sugestões de proibição da propaganda de medicamentos e competência da Anvisa para regulamentar a publicidade de medicamentos, temos a expor que em sede constitucional, a publicidade de medicamentos é reconhecida e, de maneira clara no art. 220, 4º, é exposto que ela estará sujeita a restrições legais. Tal previsão objetiva a proteção da saúde humana, direito fundamental autorizador da criação de limites à liberdade de expressão comercial. O constituinte ao tutelar o direito fundamental à saúde pretendeu coibir a automedicação e uso indiscriminado de medicamentos: Constituição Federal de 1988, art. 220, 4º: A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. Assim, a Constituição Federal de 1988 elege como critério delineador da propaganda de medicamentos, o estabelecimento de uma série de restrições, e não a sua proibição, ou uma regulamentação tão restritiva equivalente à sua proibição total ou parcial. Na seara legal, tratando especificamente sobre o tema propaganda de medicamentos temos a Lei nº /1996 e o Decreto nº /1996 que a regulamenta, dos quais destacamos os seguintes dispositivos: Lei nº /1996: Art. 1º: O uso e a propaganda de produtos fumígeros, derivados ou não do tabaco, de bebidas alcoólicas, de medicamentos e terapias e de defensivos agrícolas estão sujeitos às restrições e condições estabelecidas por esta Lei, nos termos do 4 do art. 220 da Constituição Federal. Art. 7º: A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde. 1º. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social com 19

20 as advertências, quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória. Decreto º 2.018/96: Art. 28. Os Ministérios das áreas competentes poderão expedir atos complementares relativos à matéria disciplinada neste Decreto. A Anvisa possui competência legal para regular a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, e dentre eles os medicamentos, em face ao Poder Normativo expressamente conferido pelo Estado Brasileiro. Destacamos a Lei nº /1999, em seus artigos 2º, III, 1º, II e 7º, III e XXVI, conferiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária atribuições de estabelecer normas, no âmbito da União, acerca dos produtos sob regime de vigilância sanitária, controlar e fiscalizar a respectiva propaganda e publicidade dos produtos sob vigilância sanitária alimentos, diante da finalidade institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população. Desse modo, é inquestionável o Poder Regulamentar da Anvisa, conferido pela Lei nº /1999, inclusive no que concerne a regulamentação da propaganda de medicamentos. Neste sentido, a Proposta da CP 84/2005 vem para trazer requisitos a serem cumpridos pela propaganda de medicamentos. 40. Quanto à anuência prévia para a propaganda de medicamentos, destacamos que o tema será debatido com mais detalhes em fóruns específicos, inclusive sendo esse debate uma recomendação da Câmara Setorial de Propaganda, em reunião realizada dia 04/12/2007. A implementação deste sistema, caso ele venha a ser indicado como a melhor opção para o monitoramento e a fiscalização da publicidade de medicamentos, observados os limites constitucionais, legais e operacionais, será feito em momento oportuno. 41. Por fim, oportuno informar que a nova proposta, com as devidas alterações feitas posteriormente à consolidação das contribuições da Consulta Pública 84/2005, não é definitiva, podendo ser discutida e alterada em audiência pública prevista para o primeiro trimestre de