Menjugate VACINA meningocócica grupo c, CONJUGADA CRM197 SUSPENSÃO INJECTÁVEL DE 0,5 ML após RECONSTITUIçãO

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1 FOlheto informativo Menjugate VACINA meningocócica grupo c, CONJUGADA CRM197 SUSPENSÃO INJECTÁVEL DE 0,5 ML após RECONSTITUIçãO Leia com atenção o presente folheto informativo, que contém informações importantes sobre a vacina. Em caso de dúvida, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Aconselhamos que guarde este folheto, para poder, se necessário, voltar a lê-lo após a vacinação. O QUE CONTÉM A VACINA? Cada dose de 0,5 ml contém 10 microgramas de princípio activo, oligossacarídeo do grupo C meningocócico, conjugado (quimicamente ligado) a 12,5-25,0 microgramas de proteína diftérica CRM197. Os outros ingredientes utilizados para a formulação de Menjugate são manitol, fosfato de sódio, hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Menjugate apresenta-se numa embalagem contendo dois frascos para injectáveis. Um frasco contém a vacina conjugada (oligossacarídeo-crm197 com manitol e sódio fosfato) em pó. O outro frasco contém hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Misturar o conteúdo dos dois frascos antes da vacinação. Titular da Autorização de introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Itália. FABRICANTE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena), Itália. PARA QUE É UTILIZADA A VACINA? Menjugate é uma vacina utilizada para prevenir as doenças provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do serogrupo C. A vacina actua estimulando o organismo para criar uma protecção (anticorpos) contra esta bactéria do grupo C. A bactéria do serogrupo C Neisseria meningitidis pode ser a causa de infecções graves, às vezes até mortais, como a meningite e a septicémia Esta vacina é eficaz apenas contra o serogrupo C da Neisseria meningitidis e não contra as outras estirpes da mesma bactéria. A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou septicémia Além disto, apesar da vacina conter a proteína diftérica CRM197, não é eficaz contra a difteria. ANTES DA VACINAÇÃO

2 A vacina pode ser administrada em crianças a partir dos dois meses de idade, aos adolescentes e aos adultos. No caso de resposta afirmativa a uma das seguintes perguntas sobre a pessoa a ser vacinada, contacte o médico ou o enfermeiro, pois a vacina poderá estar contraindicada no seu caso, ou eventualmente poderá ser necessário adiar a administração. O seu médico ou enfermeiro não administrará a vacina nos casos seguintes: Se no passado sofreu de reacções alérgicas a um componente da vacina. Se sofreu de reacções alérgicas anteriores a Menjugate. Se não se sentir bem, por exemplo tem febre, dores ou calafrios. Junto com o seu médico ou enfermeiro irão decidir se é melhor administrar a vacina nos seguintes casos: Se sofreu de reacções alérgicas a outras vacinas. Durante a gravidez, em previsão de uma gravidez ou durante a amamentação. Se é hemofílico, ou sofre de outros problemas que impedem uma correcta coagulação do sangue. Se o seu sistema imunológico é fraco, ou terminou recentemente ou ainda está a efectuar um tratamento a base de corticosteróides ou outros medicamentos que afectam o sistema imunológico. Se sofre de uma doença renal em que aparecem grandes quantidades de proteína na urina (chamado síndrome nefrótico). Tem havido relatos de recaída após a vacinação. O seu médico decidirá, dependendo do tipo exacto de problema renal, se lhe pode ou não ser administrado Menjugate. Se tem idade superior a 65 anos. Apesar de não serem conhecidas interacções com outros medicamentos, aconselhamos que informe o seu médico ou enfermeiro no caso de tratamento com outros medicamentos, tanto sob receita médica quer não sujeitos a receita médica. A VACINAÇÃO Um médico ou um enfermeiro irá administrar Menjugate. A vacina é uma injecção de 0,5 ml, que geralmente se efectua no músculo da coxa nas crianças até os 12 meses de idade, e no músculo deltóide nas crianças, nos adolescentes e nos adultos. O seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de não injectar a vacina num vaso sanguíneo. O calendário de vacinação normal e completo prevê duas doses (injecções) de Menjugate. A 1 a dose é administrada a crianças a partir do segundo mês de idade, com um intervalo mínimo de dois meses entre cada dose. Para as crianças com mais de 12 meses, para os adolescentes e os adultos, recomendamos uma única dose (0,5 ml) de vacina. Para manter a protecção deve-se administrar uma dose de reforço após completar as duas doses em crianças. O seu médico decidirá quando a sua criança a deverá receber. Menjugate pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas pediátricas qualquer outra vacina injectável deverá ser administrada em locais diferentes nomeadamente:

3 -Polio (vacina da polio inactivada e vacina da polio oral); -Toxóides diftéricos e tetânicos isolados e ou em combinação com Pertussis, celular ou acelular; -Haemophilus Influenzae tipo B (Hib); -Hepatite B isoladamente ou em associação com Difteria, Tétano, Hib, Polio inactivada ou Pertussis acelular; -Vacina combinada Sarampo, Papeira e Rubéola - Vacina pneumocócica heptavalente conjugada (Prevenar). O efeito da administração concomitante de Menjugate com a vacina pneumocócica heptavalente conjugada (Prevenar) e a vacina hexavalente (DtaP Hepatite B IPV Hib) na resposta imunitária foi avaliada em lactentes vacinados com uma média de idades de aproximadamente 2, 4,5 e 6,5 meses. O potencial de interferência imunitária não foi avaliado com outros esquemas de imunização primária. -Estas vacinas deverão ser administradas de acordo com o calendário normal de vacinação. É improvável a administração de uma dose excessiva de vacina, pois o produto será administrado por um médico ou enfermeiro e cada injecção é uma dose única de 0,5 mililitros. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como qualquer outro medicamento, Menjugate pode provocar efeitos secundários em alguns indivíduos. Se está preocupado com algum efeito secundário, ou no caso de detectar algum sintoma não descrito neste folheto, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Como para todas as vacinas injectáveis, no caso de reacções alérgicas, muito raras mas graves, é sempre oportuno ter disponível para uso imediato cuidados adequados e assistência médica. Os sintomas de reacções alérgicas graves incluem: lábios inchados, boca e faringe (que podem provocar dificuldade da deglutição ou da respiração), às vezes acompanhados por erupção cutânea e mãos inchadas, pés e tornozelos. Estas reacções são muito raras e manifestam-se imediatamente após a administração da injecção, desaparecendo geralmente muito rapidamente. A vacina não provoca a meningite C (síndroma meningocócico C). No caso de dor no pescoço, rigidez do pescoço, ou intolerância à luz (fotofobia), sonolência, confusão mental, manchas vermelhas ou roxas parecidas a equimoses que não desaparecem comprimindo a parte afectada, contacte imediatamente o seu médico ou serviço de urgência para excluir outras causas. Os efeitos secundários mais comuns, independentemente da idade, são: rubor, inchaço e sensibilização/dor no local da injecção.

4 Foram referidos raros casos de convulsões após a vacinação com Menjugate. A sua correlação com Menjugate não foi demonstrada. A maioria dos doentes recuperaram rapidamente. Os efeitos secundários mais comuns nos lactentes são: febre, choro, irritabilidade, sonolência, distúrbios do sono, perda do apetite, vómitos e diarreia. Estes sintomas podem ser provocados por outras vacinas administradas concomitantemente a Menjugate. Os efeitos colaterais mais comuns nas crianças acima dos 12 meses são: febre, irritabilidade, alteração dos hábitos alimentares, vómitos e diarreia. Os efeitos colaterais mais comuns nas crianças maiores, nos adolescentes e nos adultos são: febre, cefaleia, dores musculares, cansaço. Foram também referidos casos de náuseas, vómitos, erupções cutâneas, mal-estar, fraqueza, dor articular, vertigens, inchaço das glândulas linfáticas ou desmaio e recaídas em certas doenças renais nas quais aparecem grandes quantidades de proteína na urina, após a vacinação com Menjugate. Foram referidos raros casos de disturbios visuais e de sensibilidade à luz. Estes ocorreram usualmente associados a cefaleias e tonturas. Caso observe efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Efeitos sobre a Condução de Veículos e Uso de Máquinas Muito raramente foram relatados casos de tonturas após vacinação. Este facto poderá afectar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO O medicamento deve ser guardado no frigorífico, a uma temperatura entre +2 C e +8 C (não congelar). Não utilize Menjugate após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. Manter fora do alcance das crianças. OUTRAS INFORMAÇÕES As informações constantes deste folheto referem-se exclusivamente a Menjugate. Se desejarem outras informações sobre o medicamento, no caso de perguntas ou dúvidas, contacte o seu médico ou enfermeiro. Medicamento sujeito a receita médica. Menjugate (Vacina conjugada MenC-CRM197): A.I.M n

5 Data de elaboração deste folheto ou última revisão: