FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1. O QUE É RIBAVIRINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas Ribavirina Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ribavirina Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ribavirina Sandoz 3. Como tomar Ribavirina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ribavirina Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É RIBAVIRINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Ribavirina Sandoz contém a substância activa ribavirina. Esta substância activa pertence a um grupo de medicamentos que trata as infecções virais. Ribavirina Sandoz impede os vírus, incluindo o vírus da hepatite C, de aumentarem em número. Ribavirina Sandoz está indicada para o tratamento de longa duração de infecções virais do fígado causadas pelo vírus da hepatite C (VHC). É usado para adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade. Para crianças e adolescentes que pesem menos do que 47 kg, encontram-se disponíveis outras formulações de ribavirina, tal como uma solução. A palavra você é utilizada neste folheto informativo, no enquanto, poderá ser você ou a sua criança a tomar este medicamento. A pessoa em tratamento poderá não ter sido submetida a tratamento prévio ou poderá ter sido previamente tratada para a hepatite C. Ribavirina Sandoz deve ser tomado simultaneamente com outro medicamento. O outro medicamento pode tanto ser peginterferão alfa-2b como interferão alfa-2b (ambos são tipos de interferão alfa). Também é importante ler o folheto informativo destes medicamentos. Se um doente adulto com VHC também tiver o vírus da imunodeficiência humana (VIH), Ribavirina Sandoz apenas pode ser tomado com peginterferão alfa-2b. 2. ANTES DE TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ

2 Ribavirina Sandoz não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade. Não tome Ribavirina Sandoz se: for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Ribavirina Sandoz. está grávida ou a planear engravidar ou estiver a amamentar (ver secção Gravidez e aleitamento ). teve algum problema do coração nos últimos 6 meses. tem qualquer doença grave que o deixa muito fraco. tem doença renal grave e/ou faz hemodiálise. tem problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica. tem qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia, anemia das células falciformes. tem qualquer problema com o seu sistema imunitário, tal como hepatite auto-imune. está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário. é uma criança e adolescente e tem ou teve perturbações mentais graves, tais como - depressão grave - pensamentos suicidas - tentativa de suicídio. Não tome Ribavirina Sandoz se algum dos casos mencionados se aplicada a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz. Lembrar: Por favor, leia a secção Não utilize do Folheto Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com Ribavirina Sandoz. Tome especial cuidado com Ribavirina Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se: é um adulto e tem ou teve perturbações mentais ou nervosas graves, tais como, confusão, inconsciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio. alguma vez teve depressão ou tem sinais de depressão, tais como um sentimento de tristeza ou rejeição, durante o tratamento com Ribavirina Sandoz. é uma rapariga ou mulher em idade fértil (ver secção Gravidez e aleitamento ). é um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção Gravidez e aleitamento ). teve problemas cardíacos graves ou tem doença cardíaca. tem mais de 65 anos de idade. tem problemas renais. tem ou teve alguma doença grave. tem problemas de tiróide. pesa menos do que 47 kg. Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz. Afecções dos dentes e das gengivas

3 Foram notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar perda de dentes, em doentes tratados com ribavirina e interferão alfa em associação. Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e as membranas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de interferão alfa e ribavirina. Deve lavar os dentes cuidadosamente duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito. Afecções oculares Durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perda de visão em casos raros. Se tomar ribavirina e um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento. Se descobrir, após ter iniciado o tratamento, que tem diminuição ou perda de visão deve fazer um exame oftalmológico assim que for possível. Os medicamentos devem ser descontinuados se desenvolveu uma nova ou sofreu agravamento de doença ocular. Os doentes com afecções oculares pré-existentes (tais como retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação. Lembrar: Por favor leia também a secção Tome especial cuidado do Folheto Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado. Ao tomar Ribavarina Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: azatioprina (medicamento que suprime o sistema imunitário) em associação com ribavirina e interferão alfa peguilado devido ao possível risco aumentado de desenvolver doenças sanguíneas graves. medicamentos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) incluindo: - nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NTRI) ou terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART). Tomar Ribavirina Sandoz, um interferão alfa e um medicamento anti-vih pode aumentar o risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica) ou causar insuficiência hepática. Também pode causar alterações no sangue, tais como diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio), certos glóbulos brancos (que combatem as infecções) ou plaquetas (células intervenientes na coagulação do sangue). - zidovudina ou estavudina. Não é certo que Ribavirina Sandoz alterará o modo de acção destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infecção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico poderá decidir mudar o tratamento com Ribavirina Sandoz. Os doentes a tomar zidovudina, Ribavirina

4 Sandoz e interferões alfa poderão apresentar maior risco de terem um número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia). Por isso, não é recomendado tomar zidovudina, Ribavirina Sandoz e interferões alfa simultaneamente. - didanosina e estavudina. Não deve tomar Ribavirina Sandoz com estes medicamentos devido ao risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica) e pancreatite. - Doentes infectados concomitantemente com doença hepática avançada medicados com HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função hepática. Adicionar o tratamento com um interferão alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes. Se algum dos casos mencionados se aplicada a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Sandoz. Ribavirina pode permenecer no seu organismo por mais de 2 meses, por isso, informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar tratamento com qualquer outro medicamento. Lembrar: Por favor, leia também a secção Tomar outros medicamentos do Folheto Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento combinado com Ribavirina Sandoz. Ao tomar Ribavirina Sandoz com alimentos e bebidas As cápsulas de Ribavirina Sandoz têm de ser tomadas com alimentos. Gravidez e aleitamento Se é uma mulher que está grávida, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Ribavirina Sandoz pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento (embrião). Se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, é muito importante que evite ficar grávida durante o tratamento e por 4 meses após o final do tratamento. Terá de ter resultado negativo nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Você e o seu parceiro sexual deverão usar 2 métodos contraceptivos eficazes (um cada um) durante o tratamento e nos 4 meses seguintes após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico (ver Não tomar Ribavirina Sandoz se ). Se é um homem é muito importante que a sua parceira sexual evite ficar grávida durante o seu tratamento e por 7 meses após o final do tratamento. Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida a não ser que use um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida (confirmado por teste de gravidez) mas estiver em idade fértil, ela terá que efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e nos 7 meses seguintes após terminar o tratamento. Você e a sua parceira sexual deverão usar 2 métodos contraceptivos eficazes (um cada um) durante o seu tratamento e nos 7 meses seguintes após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico (ver Não tome Ribavirina Sandoz se ).

5 Se é uma mulher que está a amamentar, não pode tomar Ribavirina Sandoz. Páre de amamentar antes do início do tratamento com Ribavirina Sandoz. Condução de veículos e utilização de máquinas Ribavirina Sandoz tem um efeito muito pouco significativo na capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, peginterferão alfa- 2b ou interferão alfa-2b poderão fazê-lo sentir cansado, sonolento e confuso. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se sentir qualquer um destes sintomas. 3. COMO TOMAR RIBAVIRINA SANDOZ Tomar Ribavirina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a posologia correcta para si com base no seu peso corporal. Tomar este medicamento Tome as cápsulas pela boca, com água durante a refeição Não mastigue as cápsulas. Os medicamentos de interferão, quando tomados com Ribavirina Sandoz, podem causar cansaço invulgar. Se está a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, administre-o à hora de ir a cama. Quanto tomar e a duração do tratamento A quantidade a tomar depende do seu peso. Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Adultos Se pesar: menos do que 47 kg não tome este medicamento. Fale com o seu médico. menos do que 65 kg a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite. entre 65 kg e 80 kg a dose habitual é 1000 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite. entre 81 kg e 105 kg a dose habitual é 1200 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg de manhã e 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite. mais do que 105 kg a dose habitual é 1400 mg por dia. Tome 3 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg de manhã e 4 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite. Crianças e adolescentes Não dê a crianças com menos de 3 anos de idade. Se a criança ou adolescente por quem está responsável pesar: menos do que 47 kg não dê este medicamento. Fale com o seu médico. entre 47 kg e 49 kg a dose habitual é 600 mg por dia. Tome 1 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite.

6 entre 50 kg e 65 kg a dose habitual é 800 mg por dia. Tome 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg de manhã e 2 cápsulas de Ribavirina Sandoz 200 mg à noite. mais do que 65 kg ver a subsecção Adultos acima para o número corresponde de cápsulas. Lembrar: Ribavirina Sandoz destina-se apenas a ser utilizado em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção Como utilizar do Folheto Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b. Análises sanguíneas de rotina Irá realizar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu sangue e funções renal e hepática. As análises sanguíneas ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar. O seu médico poderá alterar o número de cápsulas que está a tomar ou prescrever-lhe um tamanho de embalagem diferente de Ribavirina Sandoz. Também poderá alterar a duração do tratamento. Se tiver ou desenvolver problemas renais ou hepáticos graves, o tratamento será interrompido. Se tomar mais Ribavirina Sandoz do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico, logo que possível. Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Sandoz Se se esqueceu de uma dose, tome a dose que se esqueceu, assim que se lembrar, no mesmo dia. Se tiver passado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ribavirina Sandoz Apenas o seu médico pode decidir como é que deve ser continuado o seu tratamento. Nunca interrompa o tratamento por si porque a doença, para a qual está a ser tratado, pode voltar ou agravar-se. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Por favor, leia também a secção Efeitos secundários possíveis do Folheto Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b. Como todos os medicamentos, Ribavirina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum efeito secundário, poderá requerer cuidados médicos.

7 Saúde mental: Algumas pessoas ficam deprimidas quando tratadas ribavirina com um interferão. Algumas pessoas tiveram: comportamentos agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou alguns doentes cometeram suicídio. Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que: está a ficar deprimido, tem pensamentos suicidas, tem alterações no seu comportamento. Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Pode considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento. Crianças e adolescentes Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com ribavirina com um interferão alfa. Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que a sua criança ou adolescente tem: sentimentos de depressão, sentimentos de desejo de ferir-se a elas próprias ou aos outros, comportamento anormal. Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes): Algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso suficiente como seria esperado. Isto ocorreu durante um ano de tratamento com ribavirina combinado com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos após completarem o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: dificuldade em respirar, pieira ou urticária (estes podem ser sinais de reacção alérgica), dor no peito ou tosse persistente, alterações no batimento cardíaco, desmaio, sensação de confusão e depressão, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida dos outros, sensação de dormência ou formigueiro, dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se, dor de estômago grave, fezes negras ou tipo alcatrão, sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas, dificuldade ou dor ao urinar, hemorragia nasal grave, febre, calafrios no início ou após algumas semanas de tratamento,

8 problemas com a sua visão ou audição, erupções cutâneas graves ou vermelhidão. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima. Adultos Os seguintes efeitos secundários foram notificados em adultos com a associação de ribavirina e um interferão alfa: Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10) diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções), dificuldade de concentração, sensação de ansiedade ou nervosismo, alterações de humor, sensação de depressão ou irritação, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, tosse, dor de garganta (faringite), boca seca. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver na secção 2 Afecções dos dentes e das gengivas ), diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecção viral, fraqueza, vómitos. Enxagúe devidamente a boca após vomitar (ver na secção 2 Afecções dos dentes e das gengivas ), perda de apetite ou de peso, dores de estômago, pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão, dores musculares, dores ósseas, dores nas articulações ou nos músculos. Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) diminuição do número de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue). Pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de linfócitos (glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções), diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido ou aumentar a sua sensibilidade ao frio, excesso de açúcar ou ácido úrico (gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, anemia grave, infecções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sensação de confusão, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejo de ferir-se a si próprio, sonolência, dificuldade em adormecer, desinteresse por sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda), visão enevoada ou alterada, irritação ou dor ou infecção ocular, olhos secos ou lacrimejantes, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, ferida na língua, gengivas inflamadas, problemas nos

9 dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver na secção 2 Afecções dos dentes e das gengivas ), enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sensação de desmaio, sensação de mal-estar, afrontamento, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, tensão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentos cardíacos, inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada, período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ou vagina, dor mamária, problemas de erecção, alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca, com possíveis lesões com secreção), comichão (urticária), redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação. Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000) ouvir ou ver imagens que não existem, ataque cardíaco, crise de pânico, reacção de hipersensibilidade ao medicamento, inflamação do pâncreas, dor óssea, diabetes mellitus, fraqueza muscular. Raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000) convulsões, pneumonia, artrite reumatóide, problemas renais, fezes escuras ou com sangue, dor de estômago intensa, sarcoidose os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões cutâneas e glândulas inchadas), vasculite. Muito raro (afecta menos do que 1 doente em 10000) suicídio.

10 Efeitos secundários de frequência desconhecida pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, entusiasmo excessivo ou sem motivo (mania), inflamação na camada que reveste o coração (pericardite), acumulação de líquido no espaço entre a camada que reveste o coração e o próprio coração (derrame pericárdico). Crianças e adolescentes Os seguintes efeitos secundários foram notificados em crianças e adolescentes com a associação de ribavirina e um interferão alfa: Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10) diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções), diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), sensação de depressão ou irritação, naúseas, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecções virais, fraqueza, diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, dor na garganta (faringite), tremores, arrepios, dor de estômago e vómitos, pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção, comichão, dores musculares, dores nas articulações e músculos, erupção cutânea. Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas), excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico no sangue (gota), aumento da actividade da glândula tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sensação de confusão, sentimento de inquietação, sonolência, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejo de ferir-se a si próprio, infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, sangramento nasal, irritação nasal, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza, inflamação das gengivas, feridas na boca, ferida na língua, dor de dentes, abcesso dentário, problemas nos dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver na secção 2 Afecções dos dentes e das gengivas ),

11 dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentos cardíacos, função hepática anormal, refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, aumento do apetite, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal-estar do estômago, fezes soltas, distúrbios urinários, infecções do tracto urinário, período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos, acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca com possíveis lesões com secreção), dedos das mãos e dos pés muito sensíveis ao frio, sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da actividade muscular, músculos tensos, irritação ou comichão no local de injecção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz solar, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado). Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000) comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios, tensão arterial baixa, fígado aumentado, menstruação dolorosa, comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, contracções dos músculos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço. Também tem sido notificada, em adultos, crianças e adolescentes, a tentativa de se ferir a si próprio. Ribavirina em associação com um medicamento de interferão alfa também pode causar: anemia aplástica, uma situação em que o organismo pára ou reduz a produção de glóbulos vermelhas sanguíneos (aplasia pura da série vermelha). Esta situação causa anemia grave os sintomas incluem cansaço invulgar e falta de energia, delírios, infecção do tracto respiratório superior e inferior, inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), bolhas e descamação na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

12 Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação de ribavirina e um interferão alfa: pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação, angioedema inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar e acidentes vasculares cerebrais, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal, broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente, afecções oculares incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina), área abdominal aumentada, azia, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, reacções de hipersensibilidade agudas incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas. Ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também pode causar: urina escura, turva ou de coloração anormal, dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares, perda de consciência, perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque, perda de visão. Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectar algum destes sintomas. Efeitos secundários extra em adultos com VIH Se for um doente adulto infectado concomitantemente com VHC e VIH, a receber tratamento com anti-vih, a inclusão do Ribavirina Sandoz e peginterferão alfa-2b pode causar os seguintes efeitos secundários: aumentar o risco de agravamento da função hepática (terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART)), aumentar o risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica), falência hepática e alterações no sangue. Isto incluí redução do número de glóbulos vermelhos sanguíneos (que transportam oxigénio), de certos glóbulos brancos (que combatem as infecções) e de plaquetas (células que interferem na coagulação do sangue ) (NRTI).

13 Se é um doente infectado concomitante com ambos os vírus, VHC e VIH, e está medicado com HAART, os seguintes efeitos secundários adicionais ocorreram com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b: diminuição do apetite, dores nas costas, diminuição dos linfócitos CD4, metabolismo da gordura deficiente, hepatite, dores dos membros, sapinhos (candidose oral), alterações do sangue, identificadas nas análises laboratoriais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver também o folheto informativo de a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b para informação adicional relativamente aos efeitos secundários dos referidos medicamentos. 5. COMO CONSERVAR RIBAVIRINA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Ribavirina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Ribavirina Sandoz sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico ou se verificar qualquer alteração no aspecto das cápsulas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ribavirina Sandoz A substância activa é a ribavirina. Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.

14 Os outros componentes são manitol, hipromelose 2910, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio E 171, gelatina, tek print SB-6026 tinta azul (shellac, propilenoglicol, dióxido de titânio E 171, Laca de alumínio de indigotina), amido de milho. Qual o aspecto de Ribavirina Sandoz e conteúdo da embalagem Cápsula Ribavirina Sandoz é uma cápsula branca, com impressão Ribavirina 200 mg na cabeça e GG 608 no corpo em tinta azul, cheia com pó esbranquiçado. Ribavirina Sandoz encontra-se disponível em blisters em Alumínio/PVC/PCTFE Embalagens contendo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 e 196 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar, Escritório Sintra Portugal Fabricantes: Sandoz GmbH Biochemiestraße Kundl Áustria Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Alemanha Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ljubljana Eslovénia

15 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Bélgica: Dinamarca: França: Alemanha: Grécia: Itália: Holanda: Noruega: Portugal: Eslováquia: Espanha: Suécia: Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hårde Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln Ribavirin /Sandoz 200mg Καψάκιο σκληρό Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde Ribavirina Sandoz Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hårda Este folheto foi aprovado pela última vez em