FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Strattera 5, 10, 18, 25, 40 e 60 mg cápsulas Atomoxetina (cloridrato) Leia atentamente este folheto antes de você (ou uma criança ao seu cuidado) começar a tomar este medicamento - Conserve este folheto em local seguro. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Nas secções que se seguem, a palavra você referir-se-á a si ou a uma criança ao seu cuidado. Neste Folheto: 1. O que é Strattera e para que é utilizado 2. Antes de tomar Strattera 3. Como tomar Strattera 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Strattera 6. Outras informações 1.O QUE É Strattera E PARA QUE É UTILIZADO Strattera é um medicamento não estimulante utilizado para tratar o défice de atenção e perturbações de hiperactividade (ADHD) em crianças com mais de 6 anos de idade e em adolescentes, como parte de um programa de tratamento integrado, o qual pode incluir medidas psicológicas, educacionais e sociais. Strattera contém atomoxetina, que aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma substância química do cérebro, que é produzida naturalmente, a qual aumenta a atenção e diminui a impulsividade e a hiperactividade em doentes com défice de atenção (ADHD). Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas desta doença. Strattera não demonstrou provocar dependência. Depois de começar a tomar Strattera podem decorrer algumas semanas até que os seus sintomas melhorem completamente. Quando o tratamento já tiver começado em criança, pode ser adequado continuar a tomar Strattera quando entrar na idade adulta. O seu especialista informá-lo-á acerca disto. 2.ANTES DE TOMAR Strattera Não tome Strattera Se tem alergia (hipersensibilidade) à atomoxetina ou a qualquer outro componente de Strattera

2 Se tomou nas duas últimas semanas um medicamento conhecido por inibidor da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo a fenelzina. Algumas vezes utiliza-se um IMAO para a depressão e outros problemas de saúde mental; tomar Strattera com um IMAO pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo pôr a vida em risco (Você também precisa de esperar, pelo menos, 14 dias após deixar de tomar Strattera antes de começar a tomar um IMAO). Se tiver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos). Tome especial cuidado com Strattera: Fale com o seu médico antes de tomar Strattera Se tiver ou tiver tido problemas de fígado pode precisar de uma dose mais baixa Se tiver pressão arterial alta. Strattera pode aumentar a pressão arterial; Se tiver problemas de coração ou um aumento dos batimentos cardíacos. Strattera pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso) Se tiver pressão arterial baixa. Strattera pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa. Se tiver doença cardiovascular ou uma história médica passada de acidente vascular cerebral Se tiver história de epilepsia ou tiver tido convulsões por qualquer razão. Strattera pode levar a um aumento da frequência de convulsões. Ao tomar com outros medicamentos Por favor informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou esteja a planear tomar, incluindo medicamentos com ou sem receita médica, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. O seu médico decidirá se pode tomar Strattera com outros medicamentos. Strattera não deve ser tomado com medicamentos chamados IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). Ver secção Não tome Strattera. Se tomar Strattera ao mesmo tempo que outros medicamentos (ver exemplos abaixo), o tratamento com estes medicamentos ou com Strattera pode ser afectado, por isso é necessário ter cuidado. medicamentos que aumentam a pressão arterial. Strattera pode alterar a pressão arterial. medicamentos que alteram a noradrenalina como os antidepressivos, por exemplo a imipramina, venlafaxina e mirtazapina ou descongestionantes como a pseudoefedrina ou fenilefrina. Strattera também altera a noradrenalina. alguns medicamentos utilizados para tratar doenças mentais ( tais como antipsicóticos, lítio para a depressão maníaca e antidepressivos tricíclicos), medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (tais como quinidina e amiodarona), medicamentos que alteram a concentração dos sais no sangue (pílulas de água tais como diuréticos tiazídicos), metadona, mefloquina (para a prevenção e tratamento da malária) e alguns antibióticos (tais como a eritromicina e moxifloxacina). Estes medicamentos podem levar a um aumento do risco de ritmo cardíaco anormal quando tomados com Strattera. medicamentos que são conhecidos por aumentarem o risco de convulsões. Estes podem incluir antidepressivos, alguns antipsicóticos, bupropiom (para deixar de fumar),

3 comprimidos para a malária e alguns analgésicos (como o tramadol). Tomar Strattera pode levar a um aumento da frequência de convulsões. O modo como Strattera é metabolizado pelo organismo pode ser afectado por outros medicamentos e pode significar que Strattera pode permanecer no corpo mais tempo do que o normal. Exemplos de medicamentos que podem provocar isto, inclui alguns antidepressivos, ex: fluoxetina e paroxetina ou outros medicamentos tais como a quinidina e terbinafina. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a sua dose ou aumentar a dose muito mais devagar. Strattera pode alterar o modo como o seu organismo reage ao salbutamol (um medicamento utilizado no tratamento da asma) e outros medicamentos similares. Se estiver a tomar salbutamol através de um nebulizador, ou por via oral (por exemplo, xarope ou comprimidos) ou a tomar injecções de salbutamol com Strattera, pode sentir que o seu coração está a bater desordenadamente, mas isto não irá piorar a sua asma. Fale com o seu médico antes de tomar Strattera se estiver a tomar salbutamol através de um nebulizador ou por via oral ou a tomar injecções de salbutamol. Não precisa de se preocupar se estiver a utilizar apenas um inalador. Gravidez e aleitamento: Se pensa que está grávida, ou a planear engravidar informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera. Strattera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico a tenha aconselhado a fazê-lo. Não se sabe se Strattera pode passar para o leite materno. Por isso, deve evitar tomar Strattera enquanto estiver a amamentar ou deixar de amamentar. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar o seu bebé, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattrera. Condução de veículos e utilização de máquinas: Pode sentir-se cansado ou sonolento depois de tomar Strattera. Deve ter cuidado na condução de veículos ou na utilização de ferramentas ou maquinaria pesada, antes de saber o efeito que Strattera tem em si. Se se sentir cansado ou sonolento, não deve conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa. Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas As cápsulas de Strattera não se destinam a ser abertas. Strattera é um irritante ocular. No caso do conteúdo das cápsulas entrar em contacto com os olhos, a parte afectada deve ser lavada imediatamente com água corrente e deve procurar-se ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possa ter estado em contacto com o conteúdo da cápsula devem também ser lavadas o mais rapidamente possível. 3.COMO TOMAR Strattera Tome sempre Strattera de acordo com as instruções do médico. Isto é, habitualmente uma ou duas vezes por dia (de manhã e ao final da tarde ou princípio da noite). Pode tomar Strattera com ou sem alimentos Tomar Strattera todos os dias à mesma hora, pode ajudá-lo a não se esquecer de o tomar. O seu médico informá-lo-á da quantidade de Strattera que deve tomar e calculará esta de acordo com o seu peso. Ele/ela começará por lhe administrar uma dose mais baixa antes de

4 aumentar a quantidade de Strattera que você precisa de tomar de acordo com as instruções abaixo: Crianças (6 anos de idade ou mais) e adolescentes: - Peso corporal até 70 kg: Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal. Esta dose deve ser continuada durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para uma dose de manutenção de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal por dia. - Peso corporal superior a 70 kg: Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg. Esta dose deve ser continuada durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para uma dose de manutenção de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg. Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa. Uma criança a tomar Strattera pode começar a perder algum peso após iniciar o tratamento. O seu médico irá vigiar a altura e o peso da criança. Se a sua criança não estiver a crescer ou a aumentar de peso como esperado, o seu médico pode alterar a dose a administrar ou decidir interromper Strattera temporariamente. Strattera não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Se tomar mais Strattera do que deveria: Contacte imediatamente o seu médico, o Hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos e informe-os de quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais frequentemente notificados numa sobredosagem foram sonolência, agitação, hiperactividade, comportamento anormal e sintomas gastrointestinais. Caso se tenha esquecido de tomar Strattera: Se não tomar uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, mas não deve tomar mais do que a sua dose total diária num período de 24 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Strattera Se deixar de tomar Strattera, não haverá normalmente efeitos secundários, mas fale primeiro com o seu médico antes de interromper o tratamento. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Strattera pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes) Strattera pode causar uma reacção alérgica grave. Deve deixar de tomar Strattera e contactar o seu médico ou o hospital imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

5 -inchaço da face e da garganta -dificuldade em respirar -urticária (pequenas bolhas irritadas na pele) Muito raramente (menos de 1 em doentes), ocorreram notificações de danos hepáticos. Deve deixar de tomar Strattera e chamar o médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: -urina escura -pele amarela ou olhos amarelos -dor abdominal inferior que se agrava quando se pressiona (sensibilidade) no lado direito mesmo debaixo das costelas -sentir-se enjoado (náusea) inexplicável -cansaço -comichão -sentir-se debilitado com gripe Estes sintomas não devem ser ignorados, pois podem ser o começo de alguma condição mais grave. Doentes com menos de 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários, tais como: - pensamentos suicidas -hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) -Instabilidade emocional Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento. Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de raros efeitos secundários psiquiátricos graves. Não foram ainda demonstrados os efeitos a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental com Strattera neste grupo etário. Nalguns doentes houve relatos muito raros de arritmias cardíacas anormais, que podem ser graves e também de convulsões. Deve contactar o seu médico se suspeitar de problema cardíaco ou se tiver uma convulsão. Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos com Strattera em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) são: diminuição do apetite (não sentir fome); sentir-se enjoado (vómitos); dores de estômago (abdómen) Estes efeitos desaparecem habitualmente após algum tempo. Outros efeitos secundários frequentes (mais do que 1 em 100 doentes) podem ser: constipação/ sintomas semelhantes a gripe; perda de apetite; acordar muito cedo; estar irritado; alterações de humor; tonturas; sonolência;

6 pupilas aumentadas (a parte escura no centro do olho); obstipação; incómodo no estômago; sentir-se enjoado (náuseas); pele inchada, avermelhada e irritada; cansaço; perda de peso Efeitos secundários que se observaram, mas são pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes), são: sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio agressão hostilidade instabilidade emocional Por favor veja o conselho acima sobre o que deve fazer se estes efeitos secundários ocorrerem. Efeitos secundários notificados em ensaios clínicos com Strattera em adultos Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes) são: diminuição de apetite (não sentir fome); dificuldade em adormecer; secura de boca; sentir-se enjoado (náuseas) Outros efeitos secundários frequentes ( mais do que 1 em 100 doentes) podem ser: acordar muito cedo; distúrbios do sono; tonturas; dores de cabeça; obstipação; dores de estômago; indigestão flatulência; afrontamentos; sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos; pele inchada avermelhada ou irritada; aumento de suor; problemas quando vai à casa-de-banho (urinar); inflamação da glândula prostática (prostatite) falha em conseguir obter uma erecção dificuldade em manter uma erecção ausência de orgasmo orgasmo anormal dores menstruais e menstruação irregular; cansaço; letargia; rigidez; perda de peso.

7 Um efeito secundário que foi observado mas é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes), é dedos dos pés e mãos frios. Outros efeitos secundários possíveis: -erecções prolongadas e dolorosas -má circulação sanguínea o que provoca a dormência e a palidez dos dedos dos pés e das mãos (Raynaud s). Se sentir algum destes efeitos secundários ou se estes se agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR Strattera Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois do prazo indicado na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Strattera 5, 10, 18, 25, 40 e 60 mg, cápsulas A substância activa nas cápsulas de Strattera é atomoxetina (na forma de cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ou 60 mg de atomoxetina. Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado e dimeticone. A cobertura das cápsulas contém, laurilsulfato de sódio, gelatina, e tinta preta edível (contendo shellac e óxido de ferro preto (E172). Os corantes da cobertura das cápsulas são: Óxido de ferro amarelo E172 (5 mg, 18 mg e 60 mg) Dióxido de titânio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg) FD&C azul 2 (indigotina) E132 (25 mg, 40 mg e 60 mg). Qual o aspecto de Strattera e conteúdo da embalagem Cápsulas de 5 mg (dourado, impressa Lilly 3226/5 mg)

8 Cápsulas de 10 mg (branco, impressas Lilly 3227/10 mg) Cápsulas de 18 mg (dourado/branco, impressas Lilly 3238/18 mg) Cápsulas de 25 mg (azul/branco, impressas Lilly 3228/25 mg) Cápsulas de 40 mg (azul, impressas Lilly 3229/40 mg) Cápsulas de 60 mg (azul/dourado impressas Lilly 3239/60 mg) As cápsulas de Strattera estão disponíveis em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 cápsulas, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1 Arquiparque Miraflores Algés Telef: O Fabricante é: Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6 XA, Reino Unido ou Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Espanha. Strattera é uma marca registada da Eli Lilly and Company Limited. Este folheto foi aprovado pela última vez em Para mais informações sobre este medicamento, por favor contacte: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque Miraflores, Algés, Telef: