APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto Informativo STRIANT SR 30 mg Comprimidos bucais muco-adesivos (testosterona) Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é o STRIANT SR e para que é utilizado. Antes de usar o STRIANT SR. Como utilizar o STRIANT SR. Efeitos secundários possíveis. Conservação do STRIANT SR. Outras informações. O nome do seu medicamento é Strian SR 30 mg, comprimidos bucais mucoadesivos A substância activa é a testosterona. Cada comprimido contém 30 mg de testosterona. Os outros constituintes são estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, talco, hipromelose, policarbófilo, carbómero, amido de milho, lactose e lactose monohidratada. Nome do titular da autorização de introdução no mercado: Ardana Bioscience Limited, 38 Melville Street, Edinburgh, EH37HA Reino Unido Fabricado por: Mipharm S.p.A, Via Quaranta, Milão, Itália. 1.O que é o STRIANT sr E para que é UTILIZADO Os comprimidos de STRIANT SR são delgados, circulares e brancos a esbranquiçados. Um dos lados é plano e possui o símbolo da companhia. O outro lado é arredondado. O STRIANT SR está disponível em embalagens de 30 ou 60 comprimidos. Nem todas as apresentações podem ser comercializadas. Os comprimidos são embalados em blisters e cada blister contém 10 comprimidos. O STRIANT SR contém testosterona num comprimido especialmente desenhado que se fixa à gengiva, acima dos dentes, após contacto com a saliva.a testosterona no comprimido é libertada lentamente na corrente sanguínea. A testosterona é um esteroide que existe naturalmente (conhecido com um androgénio), que é produzido principalmente pelas células dos testículos. O STRIANT SR é usado para substituir a

2 testosterona em homens que possuem baixos níveis da testosterona produzida naturalmente nos seus organismos (conhecido como hipogonadismo). A testosterona é produzida pelos organismos masculinos, para que os seus órgãos sexuais (pénis e testículos) possam desenvolver-se adequadamente. É também necessária para a produção de esperma e para uma vida sexual saudável (libido). A testosterona é responsável pelo crescimento do cabelo, ossos e músculos corporais e intensifica a voz masculina. Se possuiu um nível baixo de testosterona os sintomas podem incluir impotência ou falta de libido, cansaço, perda de energia, fraqueza e baixo humor ou depressão. O STRIANT SR ajudar-lhe-á a melhorar estes sintomas. 2.Antes de USAR o STRIANT SR Não utilize STRIANT SR: Se é mulher ou criança (com menos de 18 anos de idade). Apenas homens adultos podem usar o STRIANT SR. Se tem ou teve cancro prostático. Se tem ou teve cancro mamário masculino. Se tem níveis elevados de cálcio no sangue ou urina (causados por outra patologia). Se tem uma doença do rim designada sindroma nefrótico. Se é hipersensível (alérgico) à testosterona ou qualquer um dos outros componentes de STRIANT SR. Se tem ou teve um tumor no fígado. Tenha um cuidado especial com o STRIANT SR: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o STRIANT SR, se alguma das seguintes situações se aplicar a si (ou se aplicável no passado): Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se tem doença no coração, rim ou fígado. Se sofre de hipertensão (pressão sanguínea elevada), enxaqueca ou epilepsia. Se está a tomar corticosteroides, ciclosporina ou tiroxina (também conhecida como levotiroxina). Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) para fluidificar o seu sangue. Se é diabético e usa insulina para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Pode ter que ajustar a sua dose. Se sofre de boca seca. Se sofre de cancro. Se tem peso a mais ou se tem dificuldades em respirar ou doença crónica do pulmão. Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento específico. Enquanto estiver a tomar o STRIANT SR, é expectável que tenha seguimento médico regular. Utilização do STRIANT SR com alimentos e bebidas: Uma vez o STRIANT TM SR ter sido aplicado adequadamente e fixo à gengiva na sua boca, conseguirá comer e beber normalmente. Se um comprimido se soltar ou cair substitua-o por um novo comprimido.

3 Gravidez e aleitamento: Apenas homens adultos com mais de 18 anos podem usar o STRIANT SR. Mulheres grávidas ou em aleitamento não podem usar o STRIANT SR, uma vez que a testosterona pode causar dano ao bebé (feto). Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: O STRIANT SR não tem nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Utilização com outros medicamentos: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, outros medicamentos, mesmo os não sujeitos a prescrição médica obrigatória. Anticoagulantes : a testosterona e outros androgéneos podem aumentar a acção anticoagulante, quando administrada concomitantemente com anticoagulantes, como a Varfarina Corticosteróides : a administração concomitante de testosterona com ACTH ou corticosteróides pode potenciar a formação de edema e deve ser administrada com precaução, principalmente em doentes com doença cardíaca, renal ou hepática. Atletas: O STRIANT SR contém testosterona, a qual pode produzir uma reacção positiva nos testes antidoping. 3.Como utilizar o STRIANT SR Tome sempre o STRIANT SR exactamente como o médico lhe indicou. Deve esclarecer-se com o seu médico ou farmacêutico se está inseguro. A dose recomedada é de dois comprimidos por dia, um de manhã e um à noite, com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo às 8:00h e às 20:00h, após a lavagem dos dentes). Usando o STRIANT SR ao mesmo tempo em cada dia obterá o mesmo efeito. Isto ajudar-lhe-á a lembrase de utilizar os comprimidos. Para colocar o STRIANT SR: Retire o comprimido do blister, levante o seu lábio e coloque a parte curva do comprimido directamente sobre a gengiva superior. O comprimido deve ser colocado por cima do incisivo, na parte direita ou esquerda da boca, numa posição que considere mais confortável. A parte plana do comprimido ficará em contacto com a face. Cuidadosamente permita que o seu lábio regresse à sua posição. Coloque o seu dedo sobre a pele por cima do comprimido. Pressione o comprimido para a gengiva por 30 segundos. Isto ajuda o comprimido a fixar-se à gengiva. O comprimido dever-se-á fixar à sua gengiva após 30 segundos e manter-se na sua posição até ser removido. Tente não deslocá-lo com a sua língua durante os primeiros 5 minutos. Assim que o comprimido absorve humidade da sua boca, ele amolocerá, formando um gele que se moldará à forma da sua gengiva. O comprimido não se dissolverá completamente.

4 Remova o gele residual do comprimido da dose anterior antes de aplicar a dose seguinte. Aplique a dose seguinte no lado alternativo da boca. Não mastigue ou engula o comprimido, senão esta não será efectivo. Se o STRIANT SR tiver dificuldades em fixar-se: Se o STRIANT SR não se fixar à sua gengiva ou cair durante o período de 12 horas então o comprimido antigo deve ser removido e um novo aplicado. Se o STRIANT SR precisa de ser substituído dentro de 4 horas para a sua nova dose, substituao por um novo comprimido e aplique-o até 16 horas até à nova dose programada. Para remover o STRIANT SR: Deslize cuidadosamente o gele residual do comprimido para baixo, da gengiva para o dente, de forma a evitar arranhar a gengiva. Elimine cuidadosa e seguramente os comprimidos usados, com o lixo doméstico, de forma a prevenir a ingestão acidental por crianças ou animais. Se usar mais do que um comprimido de STRIANT SR: Se aplicou mais do que um comprimido de STRIANT SR por engano, retire os comprimidos extra assim que se tenha apercebido da situação e elimine-os com segurança. Não tente reutilizar os comprimidos. Após remover os comprimidos, a concentração sérica de testosterona cai para os níveis de pré-tratamento 2-4 horas depois. Se se esquecer de utilizar o STRIANT SR, ou se um comprimido é deslocado ou engolido: Se se esquecer de usar um comprimido, ou se um comprimido cair, substitua por comprimido novo logo que possível e utilize a próxima dose no tempo normal. Se engoliu acidentalmente um comprimido não se preocupe; ele não lhe fará mal. 4.Efeitos Secundários Possíveis Tal como todos os medicamentos, o STRIANT SR pode apresentar efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis mais comuns incluem: irritação no local de aplicação, dor ou inchaço da gengiva onde o comprimido foi usado, dor de cabeça, fadiga, gengivite (inflamação da gengiva), sabor amargo ou peculiar, paladar alterado. O Striant SR pode aumentar a contagem das células vermelhas sanguíneas e pode aumentar o nível sanguíneo de uma proteína (antigénio específico da próstata) que é produzida pela próstata. Outros efeitos indesejáveis que foram relatados por pessoas que usaram testosterona incluem: aumento de peso, retenção de água e sais, cãibras musculares, nervosismo, alterações de humor, depressão, dificuldades respiratórias à noite (apneia de sono), testes da função hepática anormais, icterícia (pele amarela ou embranquecimento dos olhos), perda de cabelo, acne e pele oleosa, alterações da vontade sexual (libido), aumento do número de erecções, diminuição da quantidade de esperma produzido, diminuição do tamanho dos testículos, cancro da próstata (apesar de não ser certo que a testosterona pode causar cancro da próstata).

5 Informe o seu médico logo que possível se tiver reparado em qualquer um destes efeitos indesejáveis, ou se reparar que os seus tornozelos se tornam inchados, ou se sente ofegante. Pode também notar uma alteração da sua glândula prostática. Se começar a ter problemas de passagem de água, ou sentir quaisquer alterações no fluxo da sua urina, informe o seu médico assim que possível. Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO do STRIANT SR Mantenha fora do alcance a da vista das crianças. Conserve os comprimidos na embalagem de origem (blisters e embalagem cartonada) para proteger da humidade e da luz. Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Ligeiro amarelamento dos comprimidos e/ou dos blisters, e pouca adesão, são indicativos da deterioração do produto e, assim, não devem ser utilizados. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem cartonada. 6.Outras informações Para qualquer informação adicional contactar o titular da AIM ou o representante local. Data da elaboração deste folheto Janeiro de 2005