Índice Introdução Indicações Contra-Indicações Condições Gerais de Uso Implantes Instrumentais Técnica Cirúrgica

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1 Técnica Cirúrgica

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3 Índice Introdução... 5 Material... 5 Indicações... 5 Contra-Indicações... 5 Condições Gerais de Uso... 6 Advertências e Precauções... 6 Efeitos Adversos... 6 Cuidados Especiais e Esclarecimentos Sobre o Uso do Produto... 6 Informações a Serem Fornecidas ao Paciente... 7 Descontaminação, Limpeza e Esterilização... 7 Descarte do Dispositivo... 8 Implantes... 9 Instrumentais Técnica Cirúrgica Posicionamento do Paciente Preparo Pré-Cirúrgico Identificação do Ponto de Entrada do Pedículo Preparação do Pedículo para Colocação dos Parafusos Seleção do Parafuso Pedicular Spinelock Fixo ou Poliaxial Inserção do Parafuso Moldagem das Hastes Longitudinais Introdução das Travas de Fixação Spinelock Derrotação das Hastes Longitudinais Compressão Distração Aperto Final Travas de Fixação Spinelock Colocação do Sistema DTT Remoção dos Implantes... 52

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5 Introdução O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock foi desenvolvido para aplicação em cirurgias da coluna vertebral, tendo a finalidade de promover a estabilização, fixação e correção temporária ou permanente dos segmentos torácico, lombar e sacral, de acordo com a indicação de uso. O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock é composto por Parafuso Pedicular Spinelock Fixo, Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial, Trava de Fixação Spinelock, Presilha DTT, Trava da Presilha DTT, Haste DTT, Haste Longitudinal. Estes dispositivos ao serem implantados, compõem um sistema com uma estrutura mecânica que tem o objetivo de proporcionar uma estabilização do segmento da coluna vertebral afetada, com conseqüente artrodese. Material Liga de Titânio 6Al4V ASTM F136/ABNT NBR ISO Liga de CoCrMo ABNT NBR ISO Indicações O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock tem a finalidade de promover a estabilização, fixação e correção temporária ou permanente dos segmentos torácico, lombar e sacral da coluna vertebral. As patologias principais para as quais a sua utilização é recomendada são as seguintes: Doenças severas de disco intervertebral, principalmente as degenerativas; Espondilolisteses e Espondiloses; Doença Lombar Degenerativa; Instabilidade primária ou iatrogênica; Estenoses; Fraturas da coluna toracolombar; Deformidades severas, tais como escolioses idiopáticas e congênitas; Pseudo-artroses; Revisões de Cirurgias; Oncologia - ressecção de tumores. Contra-Indicações Infecções ativas; Pacientes que não querem ou estão impossibilitados de seguir as instruções pós-operatórias devido às condições que apresentam (mental ou física); Sensibilidade a corpo estranho. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, os testes apropriados devem ser realizados para excluir essa possibilidade antes do uso do implante; Limitações no fluxo sangüíneo e/ou infecções anteriores que possam tornar a cicatrização lenta e aumentar a possibilidade de infecção e/ou rejeição dos implantes; Desordens metabólicas ou sistêmicas, ou tratamentos médicos que levam à deterioração progressiva dos ossos (terapias com corticóides, terapias imunosupressivos); Condições que, singularmente ou concomitantemente, tendem a impor cargas severas sobre o local de fixação, tais como, mas não limitadas a: obesidade, serviços pesados, esportistas ativos, histórico de quedas, alcoolismo ou drogas; Cobertura inadequada com tecido saudável; Gravidez. 5

6 Condições Gerais de Uso Advertências e Precauções O cirurgião deverá estar familiarizado com o Protocolo Cirúrgico para este dispositivo, anteriormente à sua utilização. Parafusos de dimensões menores e maiores do que aqueles preconizados para serem utilizados no ato cirúrgico deverão estar disponíveis. A correta seleção e posicionamento dos parafusos, hastes e ganchos é essencial para otimizar a fixação óssea. O intensificador de imagem ou de radiografias deve ser utilizado para confirmar o correto posicionamento nos planos medial-lateral e anterior-posterior. A imobilização do sítio de fixação deve ser mantida até a artrodese estar consolidada, confirmada por exames clínicos e avaliações radiográficas. Efeitos Adversos Reações tissulares: reações macrofágicas e reações a corpos estranhos, nos tecidos adjacentes. Condrólise. Formação óssea heterotópica. Soltura ou migração devido à má fixação no procedimento cirúrgico. Alterações vasculares (necrose vascular ou termo necrose óssea). Desordens cardiovasculares: hematomas, doença tromboembolística, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e ataque cardíaco. Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo implantado. Neuropatias periféricas: lesões sub-clínicas aos nervos, devido a um trauma cirúrgico. Rompimento ou deformação dos componentes do sistema quando solicitados além dos limites estabelecidos. Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença do Spinecall Sistema de Fixação da Coluna Vertebral Spinestahl. Infecção superficial e/ou profunda. Restrição ao crescimento. Cuidados Especiais e Esclarecimentos Sobre o Uso do Produto Um implante nunca deverá ser reutilizado, e os dispositivos explantados não devem ser implantados novamente. O estresse pode levar ao desenvolvimento de imperfeições microscópicas, e, mesmo que o implante pareça intacto, pode ocasionar a falência do mesmo. Durante o manuseio do dispositivo implantável, sempre existe o risco de que materiais estranhos e particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e agentes de limpeza e outros contaminantes da superfície, possam entrar em contato com o dispositivo. Todos os esforços devem ser feitos para limitar o manuseio dos implantes. Se o paciente estiver envolvido em alguma atividade ou ocupação que possa causar estresse no implante (caminhadas substanciais, corrida, levantamento de peso ou tensão muscular), estas forças podem causar falhas no dispositivo. Os pacientes devem ser instruídos em detalhes sobre as limitações do implante, incluindo, mas não limitando-se ao impacto de excesso de carga, ou seja pelo se peso, ou por sua atividade. O paciente deve entender que o implante não é tão resistente quanto o osso natural e saudável, e que este pode romper-se caso haja demanda excessiva. Um paciente que não possa assimilar estas informações corre sérios riscos durante o processo de reabilitação. A durabilidade desses dispositivos é afetada por numerosos fatores biológicos, biomecânicos e extrínsecos, que limitam a sua vida útil. Isto posto, a obediência estrita às indicações, contraindicações e precauções para este produto são essenciais para maximizar a sua vida útil. 6

7 Informações a Serem Fornecidas ao Paciente A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. A necessidade de utilização de suportes externos, auxílio para caminhar e aparelhos ortopédicos projetados para imobilizar a área afetada e limitar a carga. A necessidade que compreenda completamente que o produto não substitui e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode quebrar deformar ou soltar em decorrência de esforços ou atividades excessivos. O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da manutenção da rastreabilidade do implante após a sua implantação e a etiqueta do paciente deverá ser entregue ao mesmo. Devem ser fornecidas orientações sobre a notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas ao órgão sanitário competente, associados ao dispositivo. Descontaminação, Limpeza e Esterilização O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes é fornecido não estéril, devendo ser esterilizado antes do uso. A Spine Implantes recomenda os métodos de limpeza e esterilização descritos abaixo. Todos os implantes metálicos devem ser completamente descontaminados e limpos antes da esterilização. Devem ser lavados manualmente ou em aparelhos de limpeza, utilizando produtos bactericidas e antifúngico de amplo espectro. Anteriormente ao uso, qualquer agente de limpeza deve ser submetido a testes de oxidação. Não utilizar agentes de limpeza agressivos tais como: agentes minerais ácidos (sulfúrico, nítrico), que possam causar danos aos dispositivos e particularmente aos instrumentais. Não utilize escovas metálicas, limpadores e produtos abrasivos. O dispositivo deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Enxaguar intensamente com água, 70 a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com tratamento ultra-sônico subseqüente, ou enzima proteolítica, ou solução 1:100 de hipoclorito de sódio. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o dispositivo imediatamente após a limpeza. Os parâmetros adequados dos processos de esterilização (física ou química) para cada equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento. Para isso, devem ser seguidas as instruções do fabricante e métodos em acordo com guias internos de uso do estabelecimento hospitalar. O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556-1, que estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] - nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). É total responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo. É recomendável que sejam aplicados os seguintes parâmetros de esterilização física em autoclave (vapor saturado): Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Convencional (1 atm de pressão) 121 C (250 F) 30 minutos Convencional (1 atm de pressão) 132 C (270 F) 15 minutos Gravidade 132 C (270 F) 45 minutos Alto Vácuo 132 C (270 F) 4 minutos OBS.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. Para a limpeza, esterilização e cuidados gerais com os instrumentais, recomendamos a norma NBR

8 Descarte do Dispositivo Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização. Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local. Conforme a resolução RE n 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. 8

9 Implantes Registro ANVISA n Descrição Código Desenho Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 4,5x25mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 4,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 4,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 4,5x40mm T T T T Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 5,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 5,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 5,5x40mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 5,5x45mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 5,5x50mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 5,5x55mm T T T T T T Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x40mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x45mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x50mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x55mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 6,5x60mm T T T T T T T Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 7,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 7,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 7,5x40mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 7,5x45mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 7,5x50mm Parafuso Pedicular Spinelock Fixo 7,5x55mm T T T T T T

10 Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 4,5x25mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 4,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 4,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 4,5x40mm T T T T Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 5,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 5,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 5,5x40mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 5,5x45mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 5,5x50mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 5,5x55mm T T T T T T Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x40mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x45mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x50mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x55mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 6,5x60mm T T T T T T T Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 7,3x30mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 7,3x35mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 7,3x40mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 7,3x45mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 7,3x50mm Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial 7,3x55mm T T T T T T Trava de Fixação Spinelock T

11 Presilha DTT T Trava da Presilha DTT T Hastes DTT Registro ANVISA n Haste DTT 25mm Haste DTT 30mm Haste DTT 35mm Haste DTT 40mm Haste DTT 45mm Haste DTT 50mm Haste DTT 55mm Haste DTT 60mm Haste DTT 65mm Haste DTT 70mm Haste DTT 75mm Haste DTT 80mm T T T T T T T T T T T T Conector de Haste Registro ANVISA n T

12 Conector de Haste Aberto Registro ANVISA n T Conector de Haste Oblíquo Registro ANVISA n T Conector de Haste Longitudinal Registro ANVISA n T Trava do Conector de Haste Registro ANVISA n T Trava do Extensor DTT Registro ANVISA n T Extensores DTT Registro ANVISA n Extensor DTT 57,5mm Extensor DTT 100mm Extensor DTT 110mm Extensor DTT 120mm Extensor DTT 130mm Extensor DTT 140mm Extensor DTT 150mm T T T T T T T Haste Longitudinal 5,5x40mm Haste Longitudinal 5,5x50mm T T

13 Haste Longitudinal 5,5x60mm Haste Longitudinal 5,5x70mm Haste Longitudinal 5,5x80mm Haste Longitudinal 5,5x90mm Haste Longitudinal 5,5x100mm Haste Longitudinal 5,5x110mm Haste Longitudinal 5,5x120mm Haste Longitudinal 5,5x130mm Haste Longitudinal 5,5x140mm Haste Longitudinal 5,5x150mm Haste Longitudinal 5,5x200mm Haste Longitudinal 5,5x220mm Haste Longitudinal 5,5x250mm Haste Longitudinal 5,5x300mm Haste Longitudinal 5,5x350mm Haste Longitudinal 5,5x400mm Haste Longitudinal 5,5x450mm Haste Longitudinal 5,5x500mm Haste Longitudinal 5,5x550mm Haste Longitudinal 5,5x600mm Haste Longitudinal 5,5x650mm Haste Longitudinal 5,5x700mm Haste Longitudinal 5,5x750mm Haste Longitudinal 5,5x800mm T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Hastes Longitudinais CoCrMo Registro ANVISA n Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x40mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x50mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x60mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x70mm C C C C

14 Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x80mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x90mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x100mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x110mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x120mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x130mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x140mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x150mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x200mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x220mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x250mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x300mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x350mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x400mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x450mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x500mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x550mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x600mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x650mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x700mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x750mm Haste Longitudinal CoCrMo 5,5x800mm C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C

15 Instrumentais Descrição Código Desenho Localizador de Pedículo I Prob para Cortical I Pinça para Colocação de Haste I Moldador de Haste I Moldador in Vivo Esquerdo I Alicate de Derrotação I Alicate de Pega I Compressor I

16 Distrator I Palpador de Pedículo I Chave para Trava DTT com Pinça I Template 300mm I Template 500mm I Prob/Medidor de Profundidade 2,4mm I Prob/Medidor de Profundidade 3,3mm I Prob/Medidor de Profundidade 4,2mm I Pinça para Colocação da Presilha DTT I Localizador de Pedículo com Anel I

17 Moldador in Vivo Direito I Chave de Colocação de Parafuso Fixo I Chave de Colocação de Parafuso Poliaxial I Chave de Bloqueio I Chave de Imobilização I Chave Inicial da Trava I Chave de Aproximação Pequena I

18 Chave Limitadora de Torque I Macho para Parafuso 5,5mm I Macho para Parafuso 6,5mm I Persuader Lock I Chave Inicial da Trava (Persuader) I Chave de Aproximação Média I Chave de Aproximação Grande I Chave de Colocação do Parafuso Fixo Slim I

19 Chave de Colocação do Parafuso Poliaxial Slim I Cabo de Engate Rápido em "T" I Cabo de Engate Rápido Reto I

20 Técnica Cirúrgica Posicionamento do Paciente O paciente é deitado de bruços com os quadris flexionados e as pernas ajustadas de forma a proporcionar o alinhamento sagital desejado. Os nervos periféricos são protegidos apropriadamente e o paciente é preso à mesa. A preparação cirúrgica e colocação de campos cirúrgicos são realizados da maneira rotineira. Preparo Pré-Cirúrgico É realizada uma incisão longitudinal posterior. Para um bom campo cirúrgico e fácil acesso a instrumentais, a incisão deve se estender a um nível (ou raramente dois níveis) além do local de fusão pretendido. Se o planejamento cirúrgico inclui uma fusão posterolateral, o processo espinhal e os arcos posteriores devem ser expostos sub-periostealmente até a base do processo transverso. Os músculos são separados para expor os dois canais para-vertebrais e permitir a exposição das extremidades do processo transverso. A região axilar do sacro também deve ser bem exposta. Se o planejamento cirúrgico prevê somente a fusão posterior, o campo de exposição pode ser limitado à base do processo transverso. Identificação do Ponto de Entrada do Pedículo Neste primeiro estágio do procedimento, a localização do ponto de entrada do pedículo é feita da maneira padrão. Para isso utiliza-se o Localizador de Pedículo (I ). Pontos de Entrada Torácico: o ponto de entrada dorsal fica na intersecção da linha vertical que atravessa o meio da parte convexa de cada processo articular e de uma linha horizontal traçada da metade até a terceira parte superior do processo transverso. Esta intersecção fica geralmente 2mm abaixo da extremidade da cartilagem articular e no mesmo nível da pequena crista horizontal do osso. Grandes variações ocorrem em diferentes segmentos da coluna dorsal (alta, média e inferior). A utilização de equipamentos de imagem (arco cirúrgico) é aconselhada (Fig. 1). Pontos de Entrada Lombar: o ponto de entrada lombar fica na intersecção da linha vertical que atravessa o espaço de união da faceta e a linha horizontal que atravessa o meio da base no processo transverso. Estas duas linhas se intersectam na pequena crista do osso cortical, o que torna essa intersecção um ponto de referência confiável e seguro, uma vez que tal ponto não é articulado e, portanto não é afetado por deformidades osteo-artríticas. Eventualmente, as facetas articulares encontram-se recobertas por proeminentes formações osteofíticas, dificultando a identificação exata desta pequena crista óssea (Fig. 2). Pontos de Entrada Sacral: o ponto de entrada sacral fica no quadrante inferior da superfície articular de S1, a poucos milímetros abaixo da margem axilar do sacro, que deve estar bem exposto (Fig. 3). 20

21 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 21

22 Preparação do Pedículo para Colocação dos Parafusos Uma correta preparação do trajeto para passagem do parafuso pedicular deve ser feita antes da inserção. Este procedimento é realizado em três fases: 1. Remover uma porção da pequena crista cortical previamente identificada, expondo a estrutura esponjosa do osso que se encontra abaixo da crista a ser removida. 2. O ponto de entrada é preparado com instrumento de punção, o Prob para Cortical (I ), que deverá ser introduzido cerca de 10mm, correspondente ao comprimento da ponta do Prob (Fig. 4). 3. O trajeto é aberto pelo Prob/Medidor de Profundidade (I /I /I ). A ponta do Prob/Medidor deve ser mantida na posição medial. Inserir o Prob/Medidor de Profundidade no orifício de entrada (Fig. 5). Fig. 4 22

23 Fig. 5 Com pressão controlada em uma série de curtos movimentos rotatórios e firmes, o Prob/Medidor de Profundidade é inserido até o pedículo (Fig. 6). O Prob/Medidor de Profundidade seguirá o trajeto que apresentar menor resistência (estrutura esponjosa do osso) sem romper a parede do pedículo, enquanto o osso esponjoso do pedículo será compactado. O osso osteoporótico da cortical do pedículo apresenta risco aumentado de ruptura pelo Prob/Medidor de Profundidade em todos os planos. Deve-se utilizar maior cautela nestes pacientes. Quando a inserção estiver completa, obtém-se o comprimento apropriado do parafuso através da escala localizada no Prob/Medidor de Profundidade (Fig. 7). 23

24 Fig. 6 Fig. 7 24

25 Antes da inserção do parafuso pedicular, o pedículo deve ser testado com o Palpador de Pedículo (I ) para verificar se não ocorreram rompimentos corticais durante o procedimento. A ponta do Palpador de Pedículo deve deslizar em direção contrária à parede cortical em todos os lados, até ser parada repentinamente pela estrutura esponjosa compactada do osso (Fig.8). Fig. 8 Os Parafusos Pediculares Spinelock Fixo e Poliaxial são auto rosqueantes permitindo ao cirurgião eliminar a etapa de macheamento. Os Parafusos podem ser inseridos imediatamente após a preparação e sondagem do pedículo. Entretanto, em alguns casos, o macheamento é recomendado. Para isso utiliza-se o Macho para Parafusos 5,5mm (I ) ou Macho para Parafuso 6,5mm (I ) disponíveis (Fig. 9). 25

26 Fig. 9 Seleção do Parafuso Pedicular Spinelock Fixo ou Poliaxial O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock é composto por dois modelos de parafusos: Fixo e Poliaxial. O Parafuso Fixo não possui movimento entre a região da cabeça e do corpo, isso pode ajudar na mobilização das vértebras em casos de escoliose ou trauma, ao contrário do Parafuso Poliaxial que fornece angulação de 60 (Fig. 10 e11). Os parafusos do Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock possui os mais variados diâmetros e comprimentos. Os diâmetros variam de 4,5 a 7,5mm (variação de 1mm) e os comprimentos de 25 a 60mm (variação de 5mm). 26

27 Fig. 10 Fig.11 O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock também é composto por Hastes Longitudinais, Travas de Fixação e Presilhas DTT. Essa variedade de componentes oferece ao cirurgião inúmeras alternativas de uso durante o procedimento. Os Parafusos Fixos e Poliaxiais podem ser usados na mesma construção, segundo as preferências do cirurgião e necessidades do paciente. A seleção do diâmetro e do comprimento do parafuso depende da anatomia do paciente, necessidades de correção de deformidades e cargas previstas. Inserção do Parafuso Com o caminho do pedículo preparado e o diâmetro e comprimento do parafuso determinados, este pode ser inserido no pedículo usando a Chave de Colocação do Parafuso apropriada: Chave de Colocação do Parafuso Fixo Slim (I ) ou Chave de Colocação do Parafuso Poliaxial Slim (I ). Ambas proporcionam uma conexão muito rígida entre o Parafuso e a Chave. 27

28 Parafuso Pedicular Spinelock Fixo O Parafuso Pedicular Spinelock Fixo é inserido usando a Chave de Colocação do Parafuso Fixo Slim. Para utilização da Chave de Colocação do Parafuso Fixo Slim é necessário conectá-la ao Cabo de Engate Rápido. Estão disponíveis dois tipos de Cabo de Engate Rápido: Cabo de Engate Rápido em "T" (I ) e Cabo de Engate Rápido Reto (I ). Conecte a Chave de Colocação do Parafuso Fixo Slim ao Cabo de Engate Rápido em "T" ou Reto. Para isso, é necessário puxar o sistema de engate (Fig. 12), encaixar o sextavado da Chave de Colocação e soltar o engate assim que a mesma estiver encaixada ao Cabo. A Chave estará firmemente conectada ao Cabo (Fig. 13). Fig.12 Fig

29 Para liberar o Cabo, basta puxar o sistema de engate e soltar a Chave. Para montar o Parafuso na Chave de Colocação, posicione a extremidade da Chave na base da cabeça do Parafuso (Fig. 14), em seguida rosqueie, no sentido horário, a região da rosca da Chave junto à região de rosca interna do Parafuso (Fig. 15). Fig. 14 Fig. 15 Ambos devem ficar completamente travados um ao outro. Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial O Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial é inserido usando a Chave de Colocação do Parafuso Poliaxial Slim. Para utilização da Chave de Colocação de Parafuso Fixo Slim é necessário conectá-la ao Cabo de Engate Rápido Reto ou em "T". O modo de conectar e soltar é o mesmo da Chave de Colocação de Parafuso Fixo Slim. 29

30 O Parafuso Pedicular Spinelock Poliaxial possui um encaixe de 4 pontos, para engatar na Chave de Colocação. Para montar o Parafuso na Chave de Colocação, ajuste a extremidade da Chave no encaixe da cabeça do Parafuso (Fig. 16), em seguida rosqueie, no sentido horário, a região da rosca da Chave junto à região de rosca interna do Parafuso (Fig. 17). Fig

31 Fig. 17 Uma vez montado o conjunto da chave-implante, os parafusos devem ser inseridos na região pedicular definida (Fig. 18). Nota: A força para introdução do Parafuso Pedicular deve ser realizada apenas no Cabo de Engate Rápido, no sentido axial ao eixo do Parafuso. Não deve ser utilizada força no revestimento polimérico da Chave, pois a região do revestimento deve girar e servir apenas como auxílio de posicionamento. O uso de força excessiva nessa região pode causar a soltura do parafuso durante a introdução. 31

32 Fig. 18 É importante lembrar que os Parafusos Pediculares não devem ser removidos ou desencaixados para ajuste de profundidade. Portanto, insira cada parafuso alinhando-o em relação aos parafusos adjacentes, para assegurar que uma linha regular será seguida corretamente pela Haste Longitudinal (Fig. 19). Fig

33 Moldagem das Hastes Longitudinais Com os Parafusos inseridos, é escolhido o comprimento apropriado da Haste Longitudinal de acordo com a necessidade da construção. A Haste Longitudinal é moldada, com o auxílio do Moldador de Haste (I ) quando necessário, para tomar a forma mais próxima do ideal, ao contorno da espinha desejado, lordótico na coluna lombar e cifótico na coluna torácica. Para facilitar a moldagem da Haste Longitudinal deve-se utilizar os Templates de 300 e 500mm (I e I ) (Fig. 20). Os Templates são hastes flexíveis, fáceis de moldar. Fig. 20 Moldar a Haste Longitudinal a partir da referência obtida nos Templates. Para isso encaixe a Haste Longitudinal na região entre as roldanas do Moldador (Fig. 21 e 22). Fig

34 Fig. 22 Atenção: Somente as Hastes Longitudinais podem ser moldadas, sendo que o limite para a moldagem das hastes é a própria curvatura normal da coluna. è válido ressaltar, no entanto, que as Hastes Longitudinais, não podem ser moldadas/dobradas em ângulos agudos, riscadas ou deformadas. Além disso, a moldagem nunca pode ser revertida, ou seja, uma vez moldado, o produto para saúde não pode ser novamente moldado para sua forma original, podendo ocasionar fratura ou falha do sistema de fixação. Caso seja necessário, realizar a moldagem in situ das Hastes Longitudinais pode ser usado Moldadores in Vivo para alcançar manobras de correção incremental final. Deve-se tomar cuidado para não efetuar dobras exageradas de modo a evitar a concentração de tensão e marcas na Haste. Estão disponíveis os Moldadores in Vivo: Moldador in Vivo Direito (I ) e Esquerdo (I ) (Fig. 23). Fig

35 Inserção da Haste Longitudinal Uma vez que a Haste Longitudinal está moldada no contorno desejado, a Pinça para Colocação de Haste (I ) pode ser usada para facilitar o assentamento da Haste nos sulcos do implante (Fig. 24). Fig

36 Introdução das Travas de Fixação Spinelock Para facilitar o posicionamento correto da Haste Longitudinal junto aos parafusos pediculares para colocação das Travas de Fixação Spinelock, pode-se utilizar alguns modelos de instrumentais: Chave de Aproximação A Chave de Aproximação é usada quando a Haste Longitudinal está um pouco "teimosa" com respeito a assentar no implante. A Chave de Aproximação desliza facilmente nos sulcos laterais da cabeça do implante e é rotacionado para trás. Isto alavanca a haste na cabeça do implante. A Trava de Fixação Spinelock é inserida com a Chave Inicial da Trava (I ) quando a Haste estiver totalmente assentada na cabeça do implante (Fig. 25). A Chave de Aproximação está disponível em três tamanhos: Chave de Aproximação Pequena (I ), Chave de Aproximação Média (I ) e Chave de Aproximação Grande (I ). Fig

37 Persuader (I ) O Persuader é usado quando é necessária força adicional para trazer a Haste ao implante. O Persuader possui duas janelas para visibilidade Há três linhas de indicação chave no Persuader: Na posição "2" o Persuader pode ser conectado ao implante 37

38 Na posição "1" o Persuader está travado ao implante Na posição "0" a Haste Longitudinal está completamente assentada Verifique se na linha de indicação no Persuader está em "2" posição de início. Conecte o Persuader na cabeça do implante (Fig. 26). Fig

39 Gire o cabo do Persuader no sentido horário até que a linha de indicação esteja na posição "1". Nesta posição o Persuader está travado ao implante e a Haste Longitudinal pode ser posicionada no Parafuso (Fig. 27) Fig

40 Gire o cabo do Persuader no sentido horário até que a linha de indicação esteja na posição "0". Nesta posição, a Haste Longitudinal está completamente assentada e a Trava de Fixação Spinelock pode ser inserida (Fig. 28) Fig

41 Introduza a Trava de Fixação Spinelock com o auxílio da Chave Inicial da Trava (Persuader) (I ) (Fig. 29). Fig. 29 Para remover o Persuader, gire o cabo no sentido anti-horário até que a linha de indicação esteja na posição "2" ponto inicial e rotacione o instrumento todo para desengatar do implante. Dica 1: A Haste Longitudinal pode não estar acoplada aos Parafusos se a Haste tem uma moldagem com ângulo aguda no ponto do acoplamento. Dica 2: Se a posição "0" não pode ser alcançada girando o Persuader, este pode não estar posicionado corretamente no implante. Remova o instrumento e inicie o processo de aplicação desde o começo. Dica 3: O Persuader não é projetado para moldar a Haste Longitudinal. Nota: A Chave Inicial da Trava (I ) e a Chave Inicial da Trava (Persuader) (I ) não são para serem usadas no aperto final. 41

42 Na situação em que a Haste é forçada para baixo enquanto é realizado o aperto da Trava de Fixação, esteja seguro que a Trava está completamente encaixada na cabeça do Parafuso. Isto vai ajudar a resistir às altas forças relativas geradas pelas manobras do aperto final. Cuidado extra é aconselhado quando: A Haste Longitudinal não está horizontalmente assentada na cabeça do Parafuso A Haste não está completamente posicionada na cabeça do Parafuso A Haste é moldada com uma curva côncava ou convexa aguda. 42

43 Derrotação das Hastes Longitudinais Com as Travas de Fixação semi-apertadas, realiza-se a derrotação das Hastes com o auxílio do Alicate de Derrotação (I ). Prenda o Alicate de Derrotação à Haste Longitudinal no sentido transversal. Rode a Haste até a posição desejada e aperte as Travas de Fixação (Fig. 30). Fig

44 Compressão Esse procedimento é menos comum, pois há risco de fechamento do orifício (forame) e da compressão da raiz nervosa. A compressão é realizada na parte convexa da curva. Todo procedimento de compressão leva a deformidade da cifose na coluna lombar, e ao aumento da lordose fisiológica na coluna lombar. Para compressão é utilizado o Compressor (I ). Encaixe o Compressor na Haste Longitudinal e comprima. Distração É condicionada na concavidade da curva, e irá alargar o espaço do disco e aumentar o orifício (forame), eliminando a compressão na raiz nervosa. O Distrator é aplicado entre duas vértebras adjacentes, ou às vezes em duas vértebras separadas por uma terceira. Todo procedimento de distração leva a deformidade em cifose na coluna lombar, e ao aumento da cifose fisiológica na coluna torácica. Para distração é utilizado o Distrator (I ). Encaixe o Distrator na Haste Longitudinal e distraia. 44

45 Aperto Final das Travas de Fixação Spinelock Uma vez o procedimento de correção realizado, a coluna fixa em uma posição satisfatória, o aperto final das Travas de Fixação Spinelock é realizado. Para realização do aperto final das Travas de Fixação podem ser utilizadas as Chave de Imobilização (I ) com a Chave de Bloqueio (I ) ou com a Chave Limitadora de Torque (I ). Chave de Bloqueio e Chave de Imobilização Imobilize o Parafuso encaixando a Chave de Imobilização na cabeça do Parafuso e na Haste Longitudinal (Fig. 31). Fig

46 Coloque a Chave de Bloqueio através da Chave de Imobilização e a outra é guiada até a Trava de Fixação. Faça o aperto final (Fig. 32) Fig

47 Chave Limitadora de Torque e Chave de Imobilização A Chave Limitadora de Torque possui um mecanismo interno com mola que não permite que a força de torque exceda 13Nm. Coloque a Chave Limitadora de Torque através da Chave de Imobilização até a Trava de Fixação e gire a Chave Limitadora de Torque no sentido horário (Fig. 33). Fig. 33 Ao girar a Chave, esta emitirá um som similar a um "estalo". A cada giro executado será emitido esse som. São recomendados três giros (ou três "estalos") para uma fixação ideal. Colocação do Sistema DTT Em certas situações, o Sistema DTT deve ser aplicado para prover rigidez ao sistema, ou para distribuir melhor as cargas mecânicas entre os pedículos das vértebras. O tamanho da Haste DTT deve ser definido para que o seu comprimento seja suficiente, e possa prover fixação adequada para todo o sistema. 47

48 O Sistema DTT é composto pela Presilha DTT, Trava da Presilha DTT e Haste DTT (Fig. 34). As Presilhas DTT são posicionadas em cada Haste na localização desejada e Hastes DTT são colocadas sobre as Presilhas e Travas da Presilha DTT são utilizadas para fixar o conjunto Presilha DTT/Haste DTT. Fig. 34 Posicione a Presilha DTT utilizando a Pinça para Colocação da Presilha DTT (I ) (Fig. 35). Fig

49 Posicione a Haste DTT utilizando também a Pinça para Colocação da Presilha DTT (Fig. 36). Fig. 36 Para colocação e aperto das Travas da Presilha DTT utiliza-se a Chave para Trava DTT com Pinça (I ). Encaixe o sextavado da Trava da Presilha DTT no sextavado da Chave para Trava DTT com Pinça 49

50 Em seguida, encaixe a Pinça da Chave na cabeça da Trava DTT Introduza a Trava da Presilha DTT na Haste DTT e Presilha DTT 50

51 Aperte a Trava da Presilha DTT (Fig. 37) e na Fig. 38 o Sistema DTT colocado. Fig. 37 Fig

52 O Sistema de Fixação de Coluna Spine Implantes - Spinelock também conta com Conectores de Haste, Extensores DTT e Hastes Longitudinais CoCrMo Ø5,5. Conectores de Haste Registro ANVISA n Os Conectores de Haste quadrados e longitudinais permitem o prolongamento do sistema. Estão disponíveis 4 tipos de Conectores: Conector de Haste, Conector de Haste Aberto, Conector de Haste Oblíquo e Conector de Haste Longitudinal. O cirurgião escolhe o tipo de Conector que irá melhor se adequar às necessidades no momento da cirurgia. Conector de Haste Conector de Haste Aberto 52

53 Conector de Haste Oblíquo Conector de Haste Longitudinal Posicione o Conector de Haste. As Hastes Longitudinais devem estar completamente inseridas no Conector de Haste antes de fazer o travamento. O travamento do Conector de Haste é feito usando as Travas do Conector, são 4 para cada Conector. O aperto é realizado utilizando a Chave para Trava DTT com Pinça (I ). Extensores DTT Os Extensores DTT em vários comprimentos permitem o alinhamento e fixação ilíaca. Para fixação ilíaca utiliza-se a Presilha DTT, Extensor DTT, Trava do Extensor DTT, Parafuso Pedicular, e Trava de Fixação Spinelock. 53

54 Remoção dos Implantes Caso houver necessidade de remoção dos implantes: Afrouxe e remova as travas das Presilhas DTT usando a Chave para Trava DTT com Pinça (I ), retire as Hastes DTT e em seguida as Presilhas DTT. Afrouxe e remova as Travas de Fixação Spinelock usando a Chave de Imobilização (I ) e a Chave de Bloqueio (I ). Remova as Hastes Longitudinais. Afrouxe e remova os Parafusos Pediculares usando a Chave de Colocação de Parafuso Fixo Slim (I ) ou a Chave de Colocação do Parafuso Poliaxial Slim (I ). 54

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56 Spine Implantes Importação e Exportação Ltda Rua 27, Jardim Mirassol CEP Rio Claro - SP Tel.: (19) Fax: (19)