FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALBUMINE-LFB 200 mg/ml, solução para perfusão Albumina humana Leia atentamente todo este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é ALBUMINE-LFB e para que é utilizado 2. Antes de utilizar ALBUMINE-LFB 3. Como utilizar ALBUMINE-LFB 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ALBUMINE-LFB 6. Outras informações 1. O QUE É ALBUMINE-LFB E PARA QUE É UTILIZADO ALBUMINE-LFB contém albumina humana. A albumina é uma proteína do sangue produzida pelo fígado. ALBUMINE-LFB é utilizado para restabelecer e manter o volume de sangue em doentes que apresentam quantidades reduzidas de sangue circulante, quando o seu médico considerar que a terapêutica de substituição é apropriada. 2. ANTES DE UTILIZAR ALBUMINE-LFB Não utilize ALBUMINE-LFB Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (albumina) ou a qualquer outro componente de ALBUMINE-LFB (ver secção 6. Outras Informações). Tome especial cuidado com ALBUMINE-LFB O seu médico deverá ter especial cuidado se apresentar uma das seguintes situações: se tiver uma doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada) se tiver pressão arterial elevada se tiver varizes esofágicas se tiver dificuldades respiratórias devidas a edema pulmonar

2 se tiver hemorragias graves (síndrome hemorrágico) se tiver alguma doença que afete os seus glóbulos vermelhos (anemia grave) se já não consegue urinar (anúria). Nestes casos, o seu médico irá monitorizá-lo regularmente para garantir que está adequadamente hidratado. Risco de reações alérgicas O seu médico informá-lo-á acerca dos sinais de alerta de uma reação alérgica (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se algum destes sinais ocorrer, pare imediatamente o tratamento e avise o seu médico de modo a iniciar tratamento adequado dependendo do tipo e gravidade da reação. Exames médicos O seu médico pedirá exames ao sangue para garantir que o tratamento está a decorrer adequadamente. Irá monitorizar o seu nível de hidratação e os vários componentes do seu sangue (fatores de coagulação, sais minerais, plaquetas e glóbulos vermelhos). Ao utilizar ALBUMINE-LFB com outros medicamentos Não se verificaram até à data interações entre ALBUMINE-LFB e outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e Aleitamento A albumina é um componente normal do sangue. Não foram feitos estudos em mulheres para determinar a segurança deste medicamento durante a gravidez e o aleitamento. Contudo, a experiência clínica com a albumina sugere que não são esperados quaisquer efeitos nocivos durante a gravidez, nem no feto, nem no recém-nascido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos na capacidade de condução ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns dos componentes de ALBUMINE-LFB Este medicamento contém sódio. ALBUMINE-LFB contém 2,8 mg de sódio por ml, ou seja 280 mg por cada frasco para injetáveis ou saco de 100 ml, e 140 mg por cada frasco para injetáveis ou saco de 50 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Informação sobre medidas de segurança devidas à origem de ALBUMINE-LFB ALBUMINE-LFB é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).

3 Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem: seleção minuciosa dos dadores de sangue ou plasma através de uma entrevista médica, para garantir que são excluídos aqueles que apresentem risco de estarem infetados, realização de testes em cada dádiva e pools de plasma para deteção de sinais de infeções virais. O processo de fabrico do medicamento também inclui etapas capazes de remover ou inativar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infeções. Não foram relatados casos de contaminação viral a partir de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia e os procedimentos definidos. É altamente recomendável que sempre que lhe seja administrada uma dose, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados. 3. COMO UTILIZAR ALBUMINE-LFB Dose O seu médico definirá a dose, concentração e taxa de administração correta para o seu caso. A dose apropriada depende do seguinte: da sua altura, do seu peso, da gravidade da sua doença Durante a administração de ALBUMINE LFB, o seu médico monitorizará o seguinte : a sua pressão sanguínea arterial e pulsação, a sua pressão venosa central, a sua pressão arterial pulmonar, a quantidade de urina que emite, os seus sais minerais, os componentes do seu sangue (hematócrito/hemoglobina). Este medicamento pode ser utilizado em bebés prematuros e em doentes em diálise. Se tiver a impressão de que o efeito de ALBUMINE-LFB é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como o seu médico ou farmacêutico.

4 Modo e via de administração: A solução deve ser perfundida por via intravenosa diretamente ou após diluição com uma solução isotónica. A perfusão de ALBUMINE-LFB deve ser feita sob supervisão de um profissional de saúde. Este assegurará que o tratamento decorre adequadamente e tomará as medidas necessárias se surgir alguma alergia. Se utilizar mais ALBUMINE-LFB do que deveria: Poderá ocorrer hipervolémia (aumento do volume do sangue circulante) se a dose e a taxa de administração forem muito elevadas. Se tiver dores de cabeça, dificuldades respiratórias, aumento de volume da veia jugular, elevação da pressão arterial, elevação da pressão venosa central e edema pulmonar, deve avisar imediatamente o seu médico. Estes efeitos podem dever-se a uma dose demasiado elevada. O seu médico suspenderá imediatamente o seu tratamento e fará monitorizações frequentes dos resultados dos seus testes sanguíneos. Caso ainda tenha questões sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, ALBUMINE-LFB pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reações alérgicas locais ou generalizadas tais como inchaço da garganta e face (edema de Quincke), inchaço localizado ou generalizado, sensação de queimadura e formigueiro no local da injeção, vermelhidão, comichão (prurido), erupções cutâneas por todo o corpo ou em áreas localizadas (urticária generalizada ou localizada), descida da pressão arterial (hipotensão arterial), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), aperto no peito, náuseas, vómitos, arrepios, sonolência, fadiga extrema (astenia), agitação, dores de cabeça (cefaleias), sensação de picadas e formigueiro (parestesias), pieira (tipo asma). A perfusão deve ser interrompida em caso de reações alérgicas. Ver também a seção 2. Risco de reações alérgicas, para saber como reagir nesta situação. Outros efeitos secundários

5 Reações ligeiras como rubor, urticária, febre e náuseas podem ser observados em casos raros. Normalmente, estas reações desaparecem rapidamente mediante a redução da taxa de perfusão, ou da sua interrupção. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. COMO CONSERVAR ALBUMINE-LFB Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis ou saco e na embalagem exterior. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Manter o recipiente (frasco para injetáveis ou saco) na embalagem de origem (embalagem ou invólucro exterior), protegido da luz. Uma vez aberto o frasco para injetáveis ou o saco, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A solução deve apresentar-se límpida ou ligeiramente opalescente, incolor, amarela, de cor âmbar ou verde. Não utilizar uma solução que esteja turva ou com depósitos. Isto pode ser indicador de instabilidade das proteínas ou contaminação da solução. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de ALBUMINE-LFB?

6 A substância ativa é a albumina 200 mg/ml de solução, da qual pelo menos 95% é albumina humana, i.e. 20%. Um frasco para injetáveis ou saco de 100 ml contém 20 g de albumina humana. Um frasco para injetáveis ou saco de 50 ml contém 10 g de albumina humana. Os outros componentes são: cloreto de sódio, caprilato de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de ALBUMINE-LFB e conteúdo da embalagem ALBUMINE LFB é uma solução para perfusão que se apresenta em frascos para injetáveis (apresentação de 1 unidade) ou sacos (apresentação de 6 unidades) de 50 e 100 ml. A solução deverá apresentar-se límpida ou ligeiramente opalescente, incolor, amarela, de cor âmbar ou verde. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques - BP LES ULIS Courtabœuf Cedex FRANÇA Fabricantes LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques BP 305 LES ULIS Courtaboeuf Cedex - FRANÇA LFB-BIOMEDICAMENTS 59, Rue de Trévise BP LILLE Cedex - FRANÇA Este folheto foi aprovado pela última vez em A seguinte informação destina-se apenas aos médicos ou outros profissionais dos cuidados de saúde: Indicações ALBUMINE-LFB é utilizado para o restabelecimento e manutenção do volume de sangue circulante em casos de hipovolémia evidente, quando o uso de um coloide é adequado. A escolha da albumina em detrimento de um coloide artificial deve ser feita com base na condição clínica do doente de acordo com as recomendações oficiais. Preparação do medicamento

7 A solução de albumina não deve ser diluída com água para preparações injetáveis pois poderá conduzir a hemólise no doente Preparação e manuseamento dos sacos: O enfermeiro terá de retirar o saco de dentro do invólucro exterior, tendo cuidado para não o danificar: Antes de abrir, verificar a integridade do invólucro exterior. Rasgar o invólucro exterior utilizando as marcas existentes para o abrir. A eventual presença de gotículas entre o saco e o invólucro exterior é normal. Certifique-se de que o saco e o seu fecho de rosca não estão danificados exercendo pressão sobre o saco. Em caso de fuga, não utilizar o saco. Imediatamente antes da perfusão, abrir o fecho de rosca, em condições assépticas, desenroscando as duas partes. A esterilidade da albumina é assegurada pelo fecho de rosca (membrana interna estéril). O espaço entre o saco e o invólucro exterior não é estéril. Inserir o perfurador do conjunto de administração dentro da membrana estéril com um movimento de torção até que o perfurador se encontre firmemente colocado. Suspender o saco no gancho e realizar a venipuntura e perfusão. Posologia A dose necessária deve ser determinada com base no volume sanguíneo a ser restaurado e não nos níveis plasmáticos de albumina. Modo e via de administração As perfusões de ALBUMINE-LFB devem ser realizadas sob supervisão de um profissional de saúde. Este assegurará que o tratamento decorre adequadamente e tomará as medidas necessárias se surgir alguma alergia. A solução deve ser administrada por perfusão por via intravenosa diretamente ou após diluição com uma solução isotónica (por exemplo, glucose a 50 mg/ml (5%) ou cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). No caso de administração de grandes volumes, a solução deve ficar à temperatura ambiente ou corporal antes da perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Advertências e precauções especiais de utilização Se ocorrerem reações alérgicas ou do tipo anafilático, a perfusão deverá ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, deverá ser instituída a prática clínica corrente para o tratamento do choque. Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para evitar a sobrecarga circulatória e hiperhidratação.

8 O equilíbrio eletrolítico do doente deve ser monitorizado e tomadas medidas apropriadas para restaurar ou manter este equilíbrio.