Plano Anual de Fiscalização 2018 Artigo 19 da Resolução 648/17 do CFF

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1 Plano Anual de Fiscalização 2018 Artigo 19 da Resolução 648/17 do CFF Art. 19. Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão encaminhar ao CFF até 30 (trinta) de dezembro o Plano de Fiscalização Anual do exercício subsequente, obedecendo às diretrizes determinadas no anexo II e formulário padrão conforme anexo IV, desta resolução. 1º Qualquer alteração feita no Plano de Fiscalização Anual ocasionada por motivo de força maior (mudança de diretoria do CRF, mudança de diretrizes, questões jurídicas, dentre outros), deverá ser reformulada no plano e apresentada ao plenário do CRF para aprovação e posteriormente encaminhada ao CFF até 31 (trinta e um) de março do ano seguinte. 2º O Plano de Fiscalização Anual deverá ser encaminhado à Comissão de Fiscalização (Cofisc) do CFF, para análise e averiguação da legalidade de execução, sendo que qualquer divergência ou ilegalidade em relação às normas vigentes será relatada pela Cofisc e encaminhadas até o dia 10 de março do ano seguinte aos dirigentes do CFF que as encaminhará aos regionais para correção ou mudança de procedimentos. 1. Diretoria Presidente: Lorena Baia de Oliveira Alencar Vice Presidente: Luciana Calil Samora de Moraes Secretário Geral: Daniel Jesus de Paula Tesoureiro: Leandro Zenon de Ázara 1

2 1.2 Departamento de Fiscalização, recursos humanos e físicos. Coordenação: Gerência/Supervisão: Farmacêuticos fiscais (atuação externa): 09 (nove) Farmacêutico fiscal (atividade interna): 01 (um) Auxiliares administrativos: Luciana Calil Samora de Moraes Edmar Godoy Viggiano Pereira Fátima de Lourdes do Couto Araújo Guilherme Carvalho dos Reis Irene Borges Yamaguchi Ilton Munhoz Domingues José Spindola Neto Edmar Godoy Viggiano Pereira Thais Gomes de Melo Cristiane Lima de Souza (Estagiária) Rosyanamar Regis Pereira (Estagiária) Lucas Cunha Ribeiro Luciano Eidy Kawatake Pedro Inácio Carlos Neto Rejany Machado Pena Número de computadores: 03 terminais Recursos Físicos Número de terminais telefônicos: 03 terminais telefônicos Número de impressoras: 01 impressora Número de Kits da FEM: 09 Kits FEM (tablets) Veículo de uso exclusivo da fiscalização: Veículos próprios: 0 (zero) Veículos locados: 09 veículos Gol 2017 (alugados). 2

3 1.3 Localizações dos Farmacêuticos fiscais e seccionais Farmacêuticos fiscais lotados na sede: Farmacêuticos fiscais lotados nas seccionais: Farmacêuticos fiscais lotados em outras localidades: 10 (dez), ou seja, todos. Não existe Farmacêutico fiscal lotado em seccionais. Não existe Farmacêutico fiscal lotado em outras localidades. 2. Diretrizes do regional: 2.1. Referente à assistência farmacêutica exigida nos estabelecimentos, em todo o estado. Objetivo: - Deliberar a carga horária diária e semanal de assistência farmacêutica a ser exigida em cada tipo de estabelecimento. - Descrever modalidade e vigência do termo de ajuste de conduta, se houver. a) Farmácia/Drogaria: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico e assistente técnico presentes durante todo o horário de funcionamento (Assistência Plena), assim como determina da Lei 5991/73 e Lei /14. b) Farmácia com manipulação: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico e assistente técnico presentes durante todo o horário de funcionamento (Assistência Plena), assim como determina da Lei 5991/73 e Lei /14. c) Farmácia Pública: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por no mínimo 08 horas. Se a unidade funcionar por mais de 16h, será exigido 75% do horário de funcionamento declarado. Se a unidade funcionar menos de 08 horas, serão exigidos 100% do horário de funcionamento declarado. E como comprovação do horário de funcionamento da unidade deverá ser exigida Portaria ou Decreto da Prefeitura. 3

4 Para melhor entendimento segue quadro abaixo: Horas de funcionamento da unidade: Quantidade de horas de assistência farmacêutica 07h 07h 08h 08h 10h 08h 12h 09h 16h 12h 18h 13,5h 22h 16,5h 24h 18h Em 2019 A assistência será de 100% do horário de funcionamento da unidade. Farmácia Pública CAPS: Os Centros de Atendimento Psicossocial (CAPS) deverão manter farmacêutico responsável técnico presente durante todo horário de funcionamento declarado. d) Farmácia hospitalar Pública: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por no mínimo 08 horas. Se a unidade funcionar por mais de 16h, será exigido 75% do horário de funcionamento declarado. Se a unidade funcionar menos de 08 horas, serão exigidos 100% do horário de funcionamento declarado. E como comprovação do horário de funcionamento da unidade deverá ser exigida Portaria ou Decreto da Prefeitura. 4

5 Para melhor entendimento segue quadro abaixo: Horas de funcionamento da unidade: Quantidade de horas de assistência farmacêutica 07h 07h 08h 08h 10h 08h 12h 09h 16h 12h 18h 13,5h 22h 16,5h 24h 18h Em 2019 A assistência será de 100% do horário de funcionamento da unidade. e) Farmácia hospitalar privada: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por no mínimo 08 horas. Se a unidade funcionar por mais de 16h, será exigido 75% do horário de funcionamento declarado. Se a unidade funcionar menos de 08 horas, serão exigidos 100% do horário de funcionamento declarado. E como comprovação do horário de funcionamento da unidade deverá ser exigida documento com firma reconhecida. 5

6 Para melhor entendimento segue quadro abaixo: Horas de funcionamento da unidade: Quantidade de horas de assistência farmacêutica 07h 07h 08h 08h 10h 08h 12h 09h 16h 12h 18h 13,5h 22h 16,5h 24h 18h Em 2019 A assistência será de 100% do horário de funcionamento da unidade. * Em virtude do processo da Associação dos Hospitais do Estado de Goiás, até seu julgamento e decisões favoráveis, o CRF/GO acatará a solicitação de RT na carga horária solicitada pelas empresas. f) Farmácia equivalente a hospitalar privada Nutrição parenteral, pronto atendimento, ambulatório, empresa de UTI terceirizadas, etc.: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por no mínimo 08 horas. Se a unidade funcionar por mais de 16h, será exigido 75% do horário de funcionamento declarado. Se a unidade funcionar menos de 08 horas, serão exigidos 100% do horário de funcionamento declarado. E como comprovação do horário de funcionamento da unidade deverá ser exigida documento com firma reconhecida. Para melhor atendimento observar o quadro explicativo no item e. Em 2019 serão exigido 100% do horário de funcionamento declarado. * Em virtude do processo da Associação dos Hospitais do Estado de Goiás, até seu julgamento e decisões favoráveis, o CRF/GO acatará a solicitação de RT na carga horária solicitada pelas empresas. 6

7 Clínicas e UTI (unidade de abastecimento móvel): O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. Ou durante seu horário de funcionamento declarado, se inferior a 04 horas. Radio farmácia: Deverá manter farmacêutico Responsável Técnico durante todo horário de funcionamento declarado. g) Farmácia equivalente a hospitalar pública: Nutrição parenteral, pronto atendimento, ambulatório, SAMU,etc.: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por no mínimo 08 horas. Se a unidade funcionar por mais de 16h, será exigido 75% do horário de funcionamento declarado. Se a unidade funcionar menos de 08 horas, serão exigidos 100% do horário de funcionamento declarado. E como comprovação do horário de funcionamento da unidade deverá ser exigida Portaria ou Decreto da Prefeitura. Para melhor atendimento observar o quadro explicativo no item d. Em 2019 serão exigido 100% do horário de funcionamento declarado. Clínicas (Públicas): O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. Radio farmácia: Deverá manter farmacêutico Responsável Técnico durante todo horário de funcionamento declarado. h) Distribuidora ou Central de Abastecimento farmacêutico de órgão público: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por no mínimo 08 horas. Se a unidade funcionar por mais de 16h, será exigido 75% do horário de funcionamento declarado. Se a unidade funcionar menos de 08 horas, serão exigidos 100% do horário de funcionamento declarado. E como comprovação do horário de funcionamento da unidade deverá ser exigida Portaria ou Decreto da Prefeitura. Para melhor atendimento observar o quadro explicativo no item d. Em 2019 serão exigido 100% do horário de funcionamento declarado. i) Distribuidora de medicamentos, insumos e droga (privada): O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, durante todo horário de funcionamento declarado (Assistência Plena). 7

8 j) Distribuidora de correlato e produtos para saúde: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. 1 Distribuidora de produtos para limpeza saneantes O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 02 horas diárias, em horário comercial. k) Distribuidora de cosméticos e perfumaria: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. l) Outras distribuidoras: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. m) Laboratório de análises clínicas privado: O estabelecimento deverá ter farmacêutico responsável técnico homologado no CRF. n) Laboratório de análises clínicas público: O estabelecimento deverá ter farmacêutico responsável técnico homologado no CRF. o) Posto de coleta: O estabelecimento deverá ter farmacêutico responsável técnico homologado no CRF. p) Laboratório de controle de qualidade: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. q) Outros laboratórios (bromatológico, toxicológico, etc.): O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. r) Indústria de medicamento, insumo e droga (Indústria farmacêutica): O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 08 horas diárias, em horário comercial. s) Indústria de correlato e produto para saúde: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. 8

9 "Produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. t) Indústria de cosmético e perfumaria: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 02 horas diárias, em horário comercial. u) Outras Indústrias: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, no mínimo, por 04 horas diárias, em horário comercial. v) Importadora de medicamento, insumo e droga: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. x) Outras importadoras: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. y) Transportadora: Transportadora de medicamentos O farmacêutico deverá prestar assistência presencial ao estabelecimento por 04 (quatro) horas diárias. Transportadora de produtos para saúde e correlatos O farmacêutico deverá prestar assistência presencial por 02 (duas) horas diárias. Outras Transportadoras O farmacêutico deverá prestar assistência presencial ao estabelecimento por 02 (duas) horas diárias. z) Desinsetizadoras: O estabelecimento deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. aa) Serviço em saúde e estética: Deverá manter farmacêutico Responsável Técnico presente, durante todo horário de atendimento. bb) Consultório farmacêutico: Deverá manter farmacêutico Responsável Técnico presente, durante todo horário de atendimento. cc) Outros estabelecimentos: 9

10 Clínica Veterinária O estab. deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. Clinica de Vacinação O estab. deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. Com.Prod. para saúde O estab. deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. Com.Varej.Prod.Med.Hosp. O estab. deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. Depósito de drogas/medicamentos (Armazenamento) Depósito de Mat.Méd. Hosp. Piscina O estab. deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 04 horas diárias, em horário comercial. O estab. deverá manter farmacêutico responsável técnico presente, por 02 horas diárias, em horário comercial. O estabelecimento deverá ter farmacêutico responsável técnico homologado no CRF. 2.2 Referente a assistência farmacêutica exigida em outras situações: Objetivo: - Deliberar e discriminar os procedimentos que serão adotados nas situações diversas discriminadas abaixo: a) Número máximo permitido de direção técnica (DT), por tipo de estabelecimento: - Farmácia/Drogaria Poderão ser homologadas, no máximo, duas (02) direções técnicas por farmacêutico, desde que totalizem no máximo, 12 horas diárias, mesmo o profissional sendo sócio ou empresa individual; - Distribuidora de Medicamentos Poderão ser homologadas, no máximo, duas (02) direções técnicas por farmacêutico, desde que totalizem no máximo, 12 horas diárias; - Transportadoras Poderão ser homologadas responsabilidades técnicas, desde que totalizem no máximo 12 (doze) horas diárias. 10

11 - Importadoras. Poderão ser homologadas responsabilidades técnicas, desde que totalizem no máximo 12 (doze) horas diárias - Farmácia Hospitalar Poderão ser homologadas responsabilidades técnicas, desde que totalizem no máximo 12 (doze) horas diárias, respeitada a CLT ou o regime de trabalho previsto na convenção coletiva de trabalho. - Clínicas Poderão ser homologadas responsabilidades técnicas, desde que totalizem no máximo 12 (doze) horas diárias, respeitada a CLT ou o regime de trabalho previsto na convenção coletiva de trabalho. - Outros Poderão ser homologadas responsabilidades técnicas, desde que totalizem no máximo 12 (doze) horas diárias. - Laboratório de Análises Clínicas e Postos de Coleta Não há necessidade de homologar horário, porém a RDC 302/2005 da ANVISA limita em no máximo duas (02) unidades. - Casos não previstos no tópico Serão deliberados pela Diretoria do CRF/GO * Em todos os casos: - A autorização para homologação ficará condicionada na análise do relatório perfil de assistência farmacêutica (estabelecimento e farmacêutico), que deverá apresentar no mínimo 40% a 70% de presença (assistência parcial). - A contratação de RT/AT/S só será aceita mediante apresentação de Carteira de Trabalho (CTPS) assinada (empresas privadas). Não sendo permitido contrato de prestação de serviço, terceirização ou outra modalidade que precarize a CLT. b) Número máximo permitido de assistência técnica ou de substituto (AT/S), por tipo de estabelecimento: - Poderão ser homologadas AT/S, desde que totalizem no máximo, 12 (doze) horas diárias. - A autorização para homologação ficará condicionada na análise do relatório perfil de assistência farmacêutica (estabelecimento e farmacêutico), que deverá apresentar, no mínimo, 40% a 70% de presença (assistência parcial); * Em todos os casos, a contratação de RT/AT/S só será aceita mediante apresentação de Carteira de Trabalho (CTPS) assinada (empresas privadas). Não sendo permitido contrato de prestação de serviço, terceirização ou outra modalidade que precarize a CLT. 11

12 c) Número máximo permitido de DT/AT/S em estabelecimento privado, ao farmacêutico servidor público: - Poderão ser homologadas AT/S, desde que totalizem no máximo, 12 horas diárias. - A autorização para homologação ficará condicionada na análise do relatório perfil de assistência farmacêutica (estabelecimento e farmacêutico), que deverá apresentar no mínimo 40% a 70% de presença (assistência parcial). * Em todos os casos, a contratação de RT/AT/S só será aceita mediante apresentação de Carteira de Trabalho (CTPS) assinada (empresas privadas). Não sendo permitido contrato de prestação de serviço, terceirização ou outra modalidade que precarize a CLT. d) Intervalo mínimo exigido entre 02 (duas) DT/AT/S: - No mesmo município Poderá ser exigido intervalo de, no mínimo 15 minutos. - Municípios diferentes dentro de um raio de até 50Km, poderá ser exigido intervalo de, no mínimo 30 minutos. - A autorização para homologação ficará condicionada na análise do relatório perfil de assistência farmacêutica (estabelecimento e farmacêutico), que deverá apresentar no mínimo 40% a 70% de presença (assistência parcial). e) Participação do farmacêutico como sócio: - Tendo em vista a possibilidade de se protocolar no CRF/GO contrato social contendo como sócio proprietário o farmacêutico, poderá ser exigido, no ato da homologação: a) Que a participação societária do farmacêutico seja de, no mínimo, 51%; b) Que no contrato social conste o farmacêutico como sendo o efetivo sócio administrador. c) Que a carga horária de assistência do farmacêutico sócio, seja de até 12 horas corridas no respectivo estabelecimento. d) Que não será homologado outro vínculo de responsabilidade técnica ao farmacêutico sócio ou proprietário, em qualquer outro estabelecimento. e) Que sendo a participação societária do farmacêutico inferior a 51%, a este será autorizado o máximo de 08 (oito) horas diárias, devendo o estabelecimento homologar contratação de outro (s) profissional (ais) para complementação de carga horária. f) Fiscalização em farmácia/drogaria que declaram horário de fechamento (18h, 19h, 20h, 21h, 22h, etc.), mas que continuam atendimento por meio de portinhola ou não, caracterizando atendimento fora do horário declarado: - Autuar para complementação de carga horária, se não houver farmacêutico registrado (DT/AT) presente no momento da inspeção. - Não autuar para complementação de carga horária (sendo a primeira inspeção), se houver farmacêutico registrado, mesmo fora do horário de trabalho presente. Promover para ajustar horário de funcionamento (anotar no campo observação e/ou providências da FEM) e o horário de assistência farmacêutica. 12

13 A partir da segunda inspeção, empresa passível de autuação, exceto se for denúncia. - Autuar para complementação de carga horária, se houver farmacêutico registrado (DT/AT) presente, onde já tenha sido feita a orientação para regularização do horário de funcionamento. - Bloquear emissão de Certidão de Regularidade Técnica, até a regularização e invalidar a Certidão Emitida. g) Fiscalização em farmácia/drogarias durante final de semana, horário noturno, feriado e plantão: - A autuação ao estabelecimento para complementação de carga horária, somente ocorrerá na segunda inspeção, após a devida orientação e notificação (intimação) in loco pelo farmacêutico fiscal durante a primeira inspeção, excetuando-se os casos de denúncias e diligências. - O Departamento de Fiscalização fará o bloqueio de emissão de Certidão de Regularidade Técnica do estabelecimento, até regularização. - Final de semana e horário noturno Autuar para complementação de carga horária, caso o estabelecimento esteja em funcionamento além do horário declarado. - Plantão organizado ou instituído e feriado: Autuar para complementação de carga horária, se não houver farmacêutico homologado (DT/AT) presente no momento da inspeção. h) Farmácias/drogarias que declaram fechar no horário de almoço: - Tendo em vista o caráter relevante que as farmácias e drogarias têm na prestação de serviços em saúde pública e considerando ainda o amplo direito de acesso ao medicamento pelo cidadão, o Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás não concederá registro e nem processará alteração de horário de funcionamento com fechamento no horário de almoço (período compreendido entre 11h e 15h). - O horário de funcionamento deverá ser no mínimo o horário comercial (08h às 18h) i) Casos não constantes: Casos não constantes serão deliberados pela Diretoria do CRF/GO. 13

14 2.3 Afastamentos provisórios: Objetivo: - Deliberar e discriminar os procedimentos que serão adotados nas situações diversas discriminadas abaixo, informando se ocorrerá notificação prévia, concessão de prazos, autuação, etc.: a) Férias regulamentares 30 dias: O CRF/GO procederá ao agendamento, sem exigência de contratação de farmacêutico substituto. b) Licença maternidade: O CRF/GO procederá ao agendamento, com exigência de contratação de farmacêutico substituto. A empresa estará passível de autuação quando houver a inspeção. c) Licença médica ou outros motivos, superior a 30 dias: CRF/GO procederá ao agendamento, com exigência de contratação de farmacêutico substituto. A empresa estará passível de autuação quando houver a inspeção. d) Justificativas antecipadas de ausência nos casos de consultas, exames, licença matrimônio: O CRF/GO procederá ao agendamento, sem exigência de contratação de farmacêutico substituto, mediante apresentação de documentos comprobatórios. e) Atestado médico/odontológico, consulta e exames médicos, com autuação, apresentado para defesa: Trata-se de documento apresentado para defesa de auto de infração; Neste caso, não haverá o agendamento. - Orientar usuário a preencher o formulário nº 14 específico para defesa; Juntar o documento, protocolizar e anexar ao processo fiscal (auto de infração). f) Curso de qualificação (Especialização, Mestrado, Etc.). Especialização - O CRF/GO procederá ao agendamento, sem exigência de contratação de farmacêutico substituto, da seguinte forma: 1 final de semana por mês, incluindo sexta-feira, e mediante apresentação de documentos comprobatórios Demais casos - Sujeito a avaliação pelo Departamento de Fiscalização, mediante apresentação de documentos comprobatórios. Será analisado o perfil de assistência da empresa e do profissional. g) Participação em cursos e congressos: -Sujeito a avaliação pelo Departamento de Fiscalização, mediante apresentação de documentos comprobatórios. 14

15 h) Atividades Administrativas e outros afastamentos provisórios: Sem agendamento. Estabelecimento sujeito a autuação por ausência. 2.4 Procedimentos para autuação do estabelecimento Objetivo: - Deliberar, em atendimento ao previsto no art.21 do anexo I desta Resolução, e discriminar os procedimentos que serão adotados nas situações diversas discriminadas abaixo, informando se ocorrerá notificação prévia, orientações, concessão de prazos, autuação, periodicidade, etc. Anexar deliberações, portarias ou ordem de serviços, se houver. a) Estabelecimentos ilegais As empresas ilegais que forem flagradas em funcionamento deverão ser autuadas para registro do estabelecimento/unidade no CRF/GO. O farmacêutico fiscal autuará o estabelecimento conforme preconiza o artigo 24 da Lei 3.820/60. Realizar ações que busquem reduzir ao máximo o número de estabelecimentos ilegais. Em 2017 até o momento: 332 ilegais/ estabelecimentos = 5,2% (fonte: SAGICON 19/12/2017). * Esse número sofreu um aumento devido ao trabalho nas unidades públicas de saúde bem como nas farmácias hospitalares públicas. b) Estabelecimentos irregulares As empresas inspecionadas e que se encontrarem na condição de irregular, deverão ser autuadas conforme a irregularidade detectada no momento da inspeção. O farmacêutico fiscal autuará o estabelecimento conforme preconiza o artigo 24 da Lei 3.820/60. Realizar ações que busquem reduzir o número de estabelecimentos irregulares para 10% em relação ao total de estabelecimentos registrados. Em 2017 até o momento: 849 irregulares/6.413 estabelecimentos = 13% (fonte: SAGICON 19/12/2017) * Esse número sofreu um aumento devido à ampliação da carga horária nas unidades públicas de saúde bem como nas farmácias hospitalares públicas. c) Constatação de ausência do farmacêutico (DT/AT/S), no momento da inspeção: - Considerando o previsto no Anexo IV, item 2.4, letra C da Resolução 648/17 do CFF: Procedimento para autuação do estabelecimento, fica deliberado que o Farmacêutico fiscal deverá seguir os critérios definidos abaixo, para decidir sobre a autuação: 1) Não autuar, quando verificado que se trata da primeira fiscalização DO RT/AT/S fiscalizado, exceto quando houver denúncia ou diligência; 2) Não Autuar, quando verificado a presença de farmacêutico (a) devidamente homologado, em situação de substituição temporária na mesma empresa; 3) Não Autuar, quando verificada Assistência Farmacêutica Parcial ou Efetiva, exceto quando houver denúncia ou diligência; 15

16 4) Não Autuar, quando verificado agendamento antecipado da ausência (férias, matrimônio, exames, consultas ou outras autorizadas); 5) Autuar, quando verificada à deficiência na assistência técnica por meio da constatação de ausências do farmacêutico. a A deficiência na assistência técnica será configurada quando o farmacêutico registrado (RT/AT/S) tiver acumulado 3 (três) ausências, seguidas ou não, nos últimos 12 (doze) meses. O Farmacêutico fiscal observará também o perfil de assistência para proceder à autuação por ausência, autuando a empresa que cumulativamente apresentar um perfil de Assistência Deficitário (0% a 40% de presença Res.648/17 CFF). b Empresa for alvo de denúncia ou reclamação c Independente do item elencado anteriormente, o Farmacêutico fiscal poderá autuar o estabelecimento conforme preconiza o artigo 10 e 24 da Lei 3.820/60. 6) Autuado, quando houver confirmação in loco de que o farmacêutico (a), ainda c/ vínculo de RT/AT/S, não integra mais o quadro de funcionário/societário; - Anotado no campo observação do termo de inspeção a informação; - Autuado - Colhido a assinatura da pessoa bem como fazer sua identificação. 7) O Perfil de Assistência Farmacêutica (estabelecimento e farmacêutico), e outros dados, foram obtidos pelo Farmacêutico fiscal da seguinte forma: - In loco, no momento da inspeção, por meio da Fiscalização Eletrônica Móvel/FEM, ou: - Contato telefônico ou junto ao Departamento de Fiscalização para obter o perfil, ou: - Na ausência dos itens anteriores, o fiscal, sabidamente, tenha prévio conhecimento do perfil; 8) Legenda utilizada de Perfil de Assistência (Resolução 648/17, Anexo I, Capitulo III, Art.17, 3º). - Assistência Efetiva (71% a 100% de presença); - Assistência Parcial (41% a 70% de presença); - Assistência Deficitária (00% a 40% de presença) d) Auto de infração à distância: Não será aplicado. e) Posto de medicamentos: Realizar ações para redução desse indicador em relação ao total de estabelecimentos registrados. Em 2017 até o momento: 90 Postos de medicamentos/6.413 estabelecimentos = 1,4% (fonte: SAGICON 19/12/2017). O farmacêutico fiscal deverá autuar o posto de medicamentos na localidade onde houver 1 drogaria ou quando da abertura do terceiro posto de medicamentos. Caso seja detectada a comercialização de antimicrobianos ou injetáveis, o farmacêutico fiscal deverá autuar para contratar responsável técnico farmacêutico. 16

17 f) Outros se houver: Não há. 2.5 Metas da fiscalização: Objetivo: - Determinar qual a meta ou objetivo estabelecido pelo Regional, em cada item descrito abaixo: a) Número de Inspeções por ano: Efetuar inspeções ( inspeções/11 meses**/9 fiscais = 232 inspeções/mês/fiscal) em média. * Há que se informar e considerar que temos 2 farmacêuticos fiscais diligentes. ** 11 meses em virtude que o Farmacêutico fiscal tem direito a 30 dias de férias b) Número de inspeções na capital: Conforme Resolução 648/17, buscar efetuar pelo menos 4 inspeções na Capital. c) Número de inspeções na região metropolitana: Conforme Resolução 648/17, buscar efetuar pelo menos 4 inspeções na região metropolitana. d) Número de inspeções no interior: Conforme Resolução 648/17, buscar efetuar pelo menos 3 inspeções no interior. e) Orientações feitas pelos Farmacêuticos fiscais: Está definida na rotina do trabalho de fiscalização, a realização de orientações. Essas estão registradas nas inspeções realizadas na fiscalização eletrônica móvel (FEM) bem como no cadastro da inspeção realizada no SAGICON. f) Número de fichas de fiscalização do exercício das atividades farmacêuticas (FFEAF): 1 Será aplicada a ficha (em todos os tipos de estabelecimentos) toda vez em que houver necessidade (a critério do Farm. Fiscal) durante a inspeção. 2 Serão executadas prioritariamente nas diligências. 3 A escolha do estabelecimento para aplicação da FFEAF ficará a critério do Farmacêutico fiscal, devendo levar em consideração: Perfil de assistência deficitária, irregularidades constatadas ou denunciadas, suspeitas, denúncias, etc. 4 Apenas será aplicada a FFEAF, na presença de um profissional farmacêutico habilitado. 5 O Farmacêutico fiscal fará o retorno para acompanhamento da correção da(s) irregularidade(s) encontrada(s). 6 Julgado a necessidade poderá ser realizada em dupla para dar agilidade ao trabalho. 7 Em situações persistentes de irregularidade sanitária e/ou profissional, após as orientações realizadas pelo Farmacêutico fiscal, este apresentará relatório 17

18 fundamentado. Anexando a FFEAF preenchida e o encaminharão à Presidência para providências junto à Vigilância Sanitária, Ministério Público e Comissão de Ética. g) Treinamentos/cursos/palestras (capacitação) aos Farmacêuticos fiscais, com nome do ministrante, carga horária, data e nome dos participantes: Será definido no planejamento estratégico da Diretoria, porém há que se já confirmar o Encontro de Fiscalização. 2.6 Denúncias encaminhadas pelo Departamento de Fiscalização Objetivo: - Deliberar sobre os procedimentos estabelecidos pelo Regional, informando ainda qual a metodologia e a periodicidade. a) Denúncias à Presidência do CRF/GO referente às ausências do farmacêutico constatadas nas inspeções: - Reunião de Orientação Ética A cada 12 (doze) meses, preferencialmente, o Departamento de Fiscalização poderá encaminhar os profissionais que apresentarem 03 ausências ou mais e que possuem perfil deficitário (0% a 40% de presença); A denúncia fundamentada em ausências, elaboradas pelo Departamento de Fiscalização, passará pelo procedimento de Reunião de orientação ética. Em caso de não comparecimento sem justificativa, será encaminhado para processo disciplinar ético. Em caso de denúncia poderão ser abertos diretamente processos éticos sem antes ter sido realizada a Reunião de Orientação Ética. - Processo Disciplinar Ético Serão encaminhados para conhecimento da Presidência, os farmacêuticos que apresentarem 03 (três) ausências e após convocação de orientação ética (reunião de orientação ética), salvo exceção elencada no item anterior (denúncia), bem como aqueles que não atenderam a convocação da Presidência. b) Denúncia à Presidência do CRF/GO referente a outras infrações de natureza ética: Serão encaminhados para conhecimento da Presidência, os farmacêuticos que cometerem outras infrações éticas e decisão sobre abertura do Processo Disciplinar Ético. c) Denúncia à Vigilância Sanitária referente aos estabelecimentos irregulares e ilegais: Pelo menos a cada quadrimestre será encaminhada à Superintendência de Vigilância Sanitária, relação dos estabelecimentos irregulares (mais de 30 dias sem RT bem como as empresas sem carga horária exigida), e também os estabelecimentos flagrados na situação de ilegalidade (sem registro no CRF/GO). 18

19 d) Denúncia à Vigilância Sanitária referente a outras irregularidades sanitárias nos estabelecimentos: Sempre que detectado a irregularidade sanitária, encaminharemos ofício à Vig. Sanitária informando sobre o fato. e) Denúncia ao Ministério Público referente aos estabelecimentos irregulares e ilegais: A cada trimestre poderão ser encaminhas às promotorias, relação de estabelecimentos ilegais e irregulares, caso as denúncias à Vigilância Sanitária e às administrações de saúde não surtam efeito. f) Denúncia ao Ministério Público referente a outras irregularidades sanitárias nos estabelecimentos: A cada quadrimestre poderão ser encaminhas às promotorias, relação das denúncias encaminhadas para Vig. Sanitária e às administrações de saúde que não surtiram efeito. 2.7 Parcerias com outros órgãos: Objetivo: - Descrever as ações conjuntas previstas com os órgãos abaixo: a) Vigilância Sanitária Estadual: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias), com a disponibilização de veículo e Farmacêutico fiscal para eventual ação conjunta. b) Vigilância Sanitária Municipal: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias), com a disponibilização de veículo e Farmacêutico fiscal para eventual ação conjunta. c) Ministério Público: Parceria mantida por meio de encaminhamentos de ofícios (denúncias). d) PROCON/DECON: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias), com a disponibilização de veículo e Farmacêutico fiscal, para eventual ação conjunta.. e) Superintendência Regional de Trabalho e Emprego de Goiás: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias), com a disponibilização de veículo e Farmacêutico fiscal, para eventual ação conjunta. f) ANVISA: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias); g) Polícia Federal: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias); 19

20 h) Polícia Estadual: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias); i) Secretaria da Fazenda: Parceria mantida por meio de encaminhamento de ofícios (denúncias); E atualmente por meio de encaminhamento de denúncia através do site SEFAZ (Ouvidoria). j) Outros: Entidades como outros Conselhos Profissionais, etc. 2.8 Formas de fiscalizações no setor público: Objetivo: - Descrever a situação atual e forma de fiscalização no setor I Forma de fiscalização: - Todos os 246 municípios do Estado serão fiscalizados pelo CRF/GO; portanto espera-se que em cada munícipio exista um estabelecimento público cadastrado, seja na condição de regular, irregular e ilegal; - Durante o 1º trimestre, será feito levantamento da situação de todas as unidades registradas; - Será efetuada inspeção in loco para confirmação da informação constante no sistema, visando atualização cadastral e vínculo de trabalho. As empresas irregulares e ilegais serão notificadas/autuadas para regularização conforme previsto em Lei; - As unidades regulares serão aplicadas as FFEAF s de acordo com o critério apresentado no item f do tópico 2.5; 20

21 II Situação atual: Tipo de estabelecimento Total registrado Regulares Irregulares Ilegais Farmácia Hospitalar Pública Farmácia Pública Laboratórios Analisem Clínicas Públicas Central de Abastecimento Público Fonte: SAGICON: 19/12/2017 Rotas Municípios Estabelecimentos Privados * 3. Abrangência da fiscalização A Números: Estabelecimentos Públicos * Total de Estabelecimentos (Todos)* Farmacêuticos Habitantes Farmacêuticos fiscais no Estado Estado Goiânia Ap.Goiânia Anápolis Metropolitana Entorno de Brasília Norte Sul Leste Oeste Observações: - Fonte: SAGICON, - Relatórios emitidos em 19/12/ Estabelecimentos: Considerados os Definitivos, Provisórios; - Farmacêuticos: Considerados os Definitivos, Provisórios e Secundários; - Site IBGE população dos municípios. * Definitivos, provisórios e temporários. Exceto ilegais. 21

22 Rotas Soma de Farmácias e Drogarias (não incluso as públicas) Farmacêutico por estabelecimento (Todos) B Índices: Habitante por farmácia/drogaria (privado e público) Habitante por Farmacêutico Estabelecimento por Farmacêutico fiscal (privado e público) Estado , Goiânia 805 2, Ap.Goiânia 241 1, Anápolis 269 2, Metropolitana 277 1, Entorno de Brasília 117 1, Norte 510 1, Sul 556 1, Leste 721 1, Oeste 580 1, Observações: - Fonte: SAGICON - Relatórios emitidos em 19/12/ Estabelecimentos: Considerados os Definitivos, Provisórios; - Farmacêuticos: Considerados os Definitivos, Provisórios e Secundários; - Site IBGE população dos municípios. 4. Orçamento destinado à fiscalização Objetivo: - Identificar os recursos físicos, financeiro e pessoal, destinados à execução da fiscalização, de forma adequada e específica a este fim, informando o porcentual orçamentário comprometido com o setor de fiscalização. Gasto com combustível Gasto com diárias Salários e encargos dos Farmacêuticos fiscais e auxiliares Manutenção dos veículos Renovação ou aluguel de frota Manutenção de equipamento de informática Serviços gráficos Total % do orçamento do CRF/GO , , , , , , ,00 28% Observações: - Fonte das informações: Previsão do Departamento de Contabilidade. 22

23 5. Sistemática de fiscalização Objetivo: -- Na elaboração do plano, devem-se considerar critérios que visam a eficácia da fiscalização a ser exercida. a) Índice de desempenho da fiscalização: Objetivo: -- Definido pela Resolução 648/17 como sendo a relação entre o número de inspeção no mês/número de dias úteis/número de Farmacêuticos fiscais atuantes, este índice visa identificar se as fiscalizações diárias estão na proporção ideal preconizada, ou seja, de no mínimo 12 inspeções por dia por Farmacêutico fiscal. Ano Nº Inspeções (TV + AI) Dias úteis Nº Farmacêutico fiscal atuante Índice de desempenho 2017* ,1 * Previsão de inspeções Há que se levar em consideração que temos 2 Farmacêuticos fiscais diligentes. b) Cobertura dos estabelecimentos no Estado: 1 Rotatividade: Fica deliberada a permanência por mais 24 meses dos Farmacêuticos fiscais nas rotas e áreas, visando maior eficiência e qualidade nos processos de fiscalizações, especialmente aqueles relacionados à: - Identificação de irregularidades diversas e erros nos dados cadastrais; - Percepção da assistência farmacêutica real, fator decisivo para lavratura ou não do auto de infração; - Melhor acompanhamento dos convocados para reunião de orientação ética; - Respostas rápidas às denúncias e diligências; - Auxílio ao Departamento de Fiscalização na entrega de correspondências devolvidas pelo Correios. - Aproximação já realizada com os profissionais do serviço público bem como gestores municipais; 23

24 2 Rotas: As divisões seguirão da seguinte forma: Cidade de Goiânia: Farmacêuticos fiscais: Rejany Machado Pena, Fátima de Lourdes do Couto Araujo, Luciano Eidy Kawatake. Supervisão a cargo da Farmacêutica fiscal Rejany Machado Pena Cidade de Aparecida de Goiânia Farmacêutico fiscal Lucas Cunha Ribeiro Cidade de Anápolis Farmacêutico fiscal Lucas Cunha Ribeiro Região Metropolitana Farmacêutico fiscal Lucas Cunha Ribeiro Entorno de Brasília (Santo Antonio do Descoberto e Águas Lindas) Farmacêuticos fiscais: Pedro Inácio Carlos Neto, Guilherme Carvalho dos Reis, Ilton Munhoz Domingues, José Spindola. Rota Norte Farmacêutico fiscal Guilherme Carvalho dos Reis Rota Sul Farmacêutico fiscal Pedro Inácio Carlos Neto Rota Oeste Farmacêutico fiscal Jose Spindola Neto. Rota Leste Farmacêutico fiscal Ilton Munhoz Domingues * Lembrando que a Farmacêutica fiscal Irene Borges Yamaguchi possui uma rotina de trabalho diferente. Alterna semanas que iniciam as terças até sábado e quartas a domingo. Portanto quando solicitada para as fiscalizações de final de semana e noturnas pode estar em todas as rotas. ** Havendo necessidade poderá ter o remanejamento de área bem como a solicitação de apoio entre os Farmacêuticos fiscais. 3 Periodicidade das fiscalizações: - Todos os estabelecimentos deverão ser inspecionados, com prioridade para os irregulares, ilegais, denúncias, diligências e aqueles com perfil de assistência deficitário; - A partir do 2º semestre, as inspeções serão direcionadas às empresas ainda não fiscalizadas. - A periodicidade será definida pelo Farmacêutico fiscal, tendo como referência o perfil de assistência do município, fornecido pelo Departamento de fiscalização. 24

25 4 Farmacêutico fiscal diligente: - Motivo para possuir Farmacêutico fiscal diligente: Precisamos ter foco nas empresas irregulares e ilegais. Além das empresas com baixo perfil de assistência farmacêutica. Hoje as empresas contam com essa lentidão do trabalho e se planejam para ficar muito tempo irregular. Já que serão multados a cada 3 ou 4 meses. A lentidão é devido ao trânsito (que está pior devido ao grande número de carros nas ruas), as distâncias cada vez maiores (devido ao crescimento da cidade), crescimento também das empresas registradas bem como a fiscalização em naturezas de atividades que não estavam no foco do trabalho (veterinárias, logísticas, centros de equivalências de indústrias (que está sendo exigido pela ANVISA), Home Care, Clínicas, e até mesmo no serviço público, e também as demandas criadas pelo Ministério Público. - O foco do trabalho: O trabalho tem como foco as empresas irregulares e ilegais. Além das empresas com baixo perfil de assistência farmacêutica. E quebraria, de fato, a rotina e a expectativa esperada pelas empresas. - Justificativa: Inovação no modelo de trabalho de fiscalização; Utilizar o efeito surpresa em favor do trabalho de fiscalização na tentativa de anular as tecnologias que trabalham em desfavor ao da fiscalização (comunicadores instantâneos) e ao da valorização do profissional. - O Farmacêutico fiscal não deixaria de fazer a rotina, mas estaria mais livre para o direcionamento desse trabalho. - Farmacêuticos fiscais destacados para esse trabalho: Rejany (Goiânia e Ap.de Goiânia), Irene (interior). Goiânia 15 de março de 2018 Lorena Baia de Oliveira Alencar Presidente do CRF/GO 25