MODO DE EMPREGO. CABO DE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set

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1 Conforme Directiva N.º 93/42 CEE Data de imposição da marcação CE: 14 de Junho de 1998 as per EEC directive No. 93/42 Date of Imposition of EMI marking: June 14 th, 1998 INTEGRAL PROCESS é certificada ISO 9001: 2008 e ISO 13485: 2003 (+AC:2007) pela TÜV Rheinland Product Safety GmbH I IDENTIFICAÇÃO / ÂMBITO DE APLICAÇÃO IDENTIFICAÇÃO: O cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set é a interface ideal que facilita a conexão das bandas de eléctrodos IP-Set para doente único e aparelho electromédico. O cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set é um elemento indispensável do sistema de vigilância ou de diagnóstico do sinal eléctrico cardíaco (ECG). É composto por: Uma base equipada com dois conectores específicos: o um que permite a conexão ao aparelho electromédico o outro, do lado do doente, que recebe o conector IPC da(s) banda(s) de eléctrodos IP-Set utilizada(s). Segundo as regras de classificação (anexo IX) da Directiva Europeia 93/42 e o seu destino, o cabo ECG é da classe I. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: Os cabos ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set associados a bandas de eléctrodos IP-Set podem ser utilizados tanto para o controlo por ECG de média ou longa duração, como na prova de esforço, em ambulatório, no bloco operatório, nas urgências, ou em qualquer outra situação em que é exigido um ECG. A INTEGRAL PROCESS propõe uma gama completa de cabos de ECG, utilizáveis segundo o tipo de bandas de eléctrodos, escolhido no seu catálogo (COMM/DOCU 700/037) e que pode ser consultado ou descarregado através do site na Internet: Para os seus pedidos posteriores, utilize o número de código que se encontra no cabo ECG para bandas de eléctrodos IP-Set ou na respectiva embalagem. Para mais informações sobre este produto, contacte a INTEGRAL PROCESS ou consulte o site da Internet: II ARMAZENAGEM / ACONDICIONAMENTO / SÍMBOLOS ARMAZENAGEM : As condições de armazenagem dos cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos Strip Set Temperatura ambiente: -40 a +70 C Humidade relativa: 10 a 95% (sem condensação) Pressão atmosférica: 500 a 1060 hpa são as seguintes: ACONDICIONAMENTO: Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set são acondicionados unitariamente, num blister rígido, transparente. Um cabo que aguarda a respectiva utilização deve ser guardado na respectiva embalagem original, a fim de evitar qualquer deterioração intempestiva da sua bainha de protecção e manter o seu tempo de vida útil, o seu desempenho, e/ou a segurança do doente e do utilizador, ou de terceiros, a um nível satisfatório. SÍMBOLOS: Respeitar a legislação em vigor no país em causa para eliminação dos DEEE (Detritos de Equipamento Electrónico e Eléctrico) Maração CE Em conformidade com a Directiva 93/42/CEE de 14 de Junho de 1998 Colocação em funcionamento do cabo e do acessório de E.C.G. - Consultar o modo de emprego do cabo de ECG e o manual do utilizador do monitor Data de fabrico do cabo e dos acessórios de E.C.G. LATEX Os cabos de E..C.G. da INTEGRAL PROCESS não possuem nenhuma parte em Látex. INTEGRAL PROCESS Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tél: 33-(0) Fax: 33-(0) FRANCE : ventes@integral-process.com INTERNATIONAL : sales@integral-process.com

2 III DESEMPENHO / FIABILIDADE / SEGURANÇA / COMPATIBILIDADE / INTEGRIDADE MECÂNICA / SÍMBOLOS / ALERGENICIDADE DESEMPENHO / FIABILIDADE: Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set são controlados durante e no final do seu ciclo de fabrico, ao abrigo dos protocolos técnicos estabelecidos em conformidade com as normas e directivas actualmente em vigor e a eles respeitantes. O resultado final dos ensaios efectuados com um grupo de cabos de ECG representativos foi confirmado por um Laboratório devidamente aprovado. (Relatório técnico do Gmed n J021341) Foram igualmente objecto de ensaios e de uma avaliação clínica. SEGURANÇA: Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set são concebidos e fabricados em conformidade com as especificações gerais e especiais das normas nacionais, europeias, e/ou internacionais actualmente em vigor e a eles respeitantes: (Normas Europeias IEC & / ) (Norma americana AAMI EC 53) Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS pertencem à «parte aplicada» ao doente, conforme definido pela norma europeia de segurança IEC A classe de segurança, o tipo de protecção (BF, CF, ), e o grau de protecção contra os choques eléctricos do cabo de ECG estão intimamente ligados aos do aparelho electromédico a que está ligado. - Consultar o manual de instruções do aparelho electromédico antes de utilizar o cabo de ECG. - Afastar o cabo ECG das fontes de radiação electromagnética. - No bloco operatório, certifique-se de que o cabo de ECG (na totalidade ou em parte) se encontra fora do campo operatório, a fim de diminuir o risco de queimadura para o doente durante o funcionamento do bisturi eléctrico. Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS são concebidos para suportar choques de desfibrilhação repetidos. Não possuem nenhuma parte metálica acessível. ATENÇÃO: A INTEGRAL PROCESS não poderá ser responsabilizada por quaisquer incidentes ocorridos ao doente, ao utilizador e a outras pessoas, provocados pela presença de correntes eléctricas prejudiciais provenientes do aparelho electromédico. COMPATIBILIDADE: Para que a compatibilidade entre dispositivos seja assegurada: - Utilizar os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set especificamente concebidos para serem utilizados com uma gama alargada de aparelhos electromédicos. - Conectar apenas os acessórios e/ou dispositivos necessários à instalação do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set mencionados na documentação comercial (COMM/DOCU 700/037). A INTEGRAL PROCESS coloca à disposição dos seus clientes, através do seu site na Internet ( ), um documento descarregável, que inclui informações sobre a compatibilidade do dispositivo, assim como informações técnicas sobre o mesmo. INTEGRIDADE MECÂNICA e ELÉCTRICA: De modo a assegurar uma boa resistência mecânica dos cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set (condutores, conectores, cabo,... ) à tracção e à flexão e a diminuir o risco de deterioração durante a utilização, a INTEGRAL PROCESS utiliza materiais de elevada qualidade e fiabilidade. Os conectores moldados sobre uma peça base estão equipados de mangas flexíveis, que minimizam o risco de ruptura do cabo neste ponto. Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set são concebidos para suportar choques de desfibrilhação repetidos. O tempo de vida útil do cabo de ECG depende de uma série de parâmetros importantes. Por exemplo: Número de utilizações Respeito pela manutenção preventiva Manutenção de um bom estado de limpeza Um controlo regular, visual e eléctrico, do cabo de ECG determinará a sua substituição. (Ver manutenção preventiva). SÍMBOLOS : Explicação dos símbolos utilizados com o dispositivo: Indica que os cabos e acessórios de E.C.G. estão equipados com uma protecção especial contra os choques eléctricos (designadamente no que se refere às correntes de fuga admissíveis) e os choques de desfibrilhação. ALERGENICIDADE: Os materiais utilizados no fabrico dos cabos de ECG INTEGRAL PROCESS foram submetidos a ensaios de alergenicidade. Estes ensaios não evidenciaram a presença de produtos potencialmente desencadeadores de uma reacção alérgica intolerável.

3 IV INSTALAÇÃO / UTILIZAÇÃO / MANUTENÇÃO / HIGIENE / ESTERILIZAÇÃO INSTALAÇÃO : Para uma instalação e utilização adequada do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set, seguir as instruções abaixo: (Ver igualmente o modo de emprego do aparelho electromédico e dos acessórios respectivos) Do lado do doente: Depois de ter procedido de acordo com as recomendações descritas no a que se referem, à colocação em funcionamento da(s) banda(s) de eléctrodos IP-Set escolhida(s). ( ref. COMM/DOCU 100/007-1) 1. Conectar o cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set à banda de eléctrodos IP-Set adequada. Atenção: A cor do conector da banda de eléctrodos deve corresponder à do receptáculo do cabo de ECG. CONECTOR BRANCO ANEL BRANCO CONECTOR AZUL ANEL AZUL SENTIDO DE CONEXÃO 2. Fixar o cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set perto do doente, com a ajuda de um sistema de fixação adequado. Do lado do aparelho: 3. Conectar a ficha do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set ao aparelho médico adequado. 4. Colocar o aparelho electromédico em funcionamento e certificar-se do respectivo funcionamento (Consultar o do aparelho). UTILIZAÇÃO : CONDIÇÕES GERAIS: As condições de utilização do cabo de E.C.G. INTEGRAL PROCESS são as seguintes: Temperatura ambiente: +10 a +40 C Humidade relativa: 30 a 75% sem condensação Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa CONDIÇÕES ESPECÍFICAS: Não utilizar um cabo que apresente qualquer risco para o doente (isolante deteriorado). MANUTENÇÃO PREVENTIVA: Se for retirado um cabo, fora de serviço, para manutenção ou peritagem, cabe ao serviço utilizador do aparelho a limpeza e desinfecção do produto antes de voltar a enviá-lo para o serviço. Antes de cada utilização: Certificar-se de que os isolantes (cinta de protecção do cabo de ligação) não sofreram qualquer tipo de dano mecânico. Certificar-se (pelo menos uma vez por mês) da continuidade da condução eléctrica dos condutores, com a ajuda de um simulador de sinais fisiológicos INTEGRAL PROCESS. (Contactar a INTEGRAL PROGRESS para conhecer o kit de ensaio mais adequado às suas necessidades)

4 MANUTENÇÃO CORRECTIVA: Este produto não necessita de manutenção correctiva. HIGIENE: Para a utilização do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set em serviços onde tem de ser respeitado um determinado nível de esterilidade, é necessário proceder aos métodos de limpeza e/ou de desinfecção descritos abaixo: - Limpeza do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set (conector incluído) com um pano embebido em água e sabão. Atenção: Não permitir que o líquido penetre no interior dos diferentes conectores do cabo de ECG. - Desinfecção do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de eléctrodos IP-Set : 1. Método A (Extraído do estudo do Laboratório ANIOS, n /0387) - Encher um recipiente de lavagem com uma solução de HEXANIOS G+R a 0,5% em água - Mergulhar parcialmente o cabo, protegendo as extremidades, a fim de evitar qualquer problema eléctrico nos conectores - Respeitar um tempo de contacto de 15 minutos - Enxaguar o cabo - Secar o cabo com papel absorvente - Durante a imersão, esfregar as extremidades do cabo com o auxílio de um LINGET ANIOS. (Substituir a solução a cada 48 horas) 2. Método B (novo método a frio) (Extraído do estudo do Laboratório ANIOS, n /052) - Encher um recipiente de lavagem com uma preparação activada ANIOXYDE Respeitar um tempo de espera de 30 minutos - Mergulhar parcialmente o cabo, protegendo as extremidades, a fim de evitar qualquer problema eléctrico nos conectores - Respeitar um tempo de contacto de 10 a 30 minutos, consoante o nível de desinfecção pretendido - Verificar regularmente a percentagem de ácido peracético com a ajuda da fita de controlo - Lavagem em água da rede ANIOS (ph = 7,3; TH = 48 f) - Secar o cabo com papel absorvente ESTERILIZAÇÃO : A utilização dos cabos num ambiente estéril pode implicar um processo de esterilização. A INTEGRAL PROCESS, após a desinfecção dos cabos conforme o processo acima indicado, preconiza uma esterilização dos cabos conforme um dos processos seguintes: - Tempo de esterilização: 22 horas das quais 20 de exposição ao gás. - Agente de esterilização: Dióxido de carbono + óxido de etileno (80/20%) - Vazio inicial: - 70 kpa - Humidade relativa: > 60 % - Temperatura: 50 C - Concentração em óxido de etileno: 530 g/m 3 - Pressão: 120 kpa - Vazio final: - 70 kpa - Enxaguamento (Relatório de ensaio 001: ensaio de esterilização / cabos ECG RE/IP/BPF Revisão 0 de 26/02/98) ATENÇÃO: Nunca esterilizar os «cabos e acessórios em autoclave», a vapor, ou com água a ferver.

5 V GARANTIA / RESPONSABILIDADE Qualquer cabo INTEGRAL PROCESS não utilizado e conservado na respectiva embalagem original, que não tenha suportado qualquer dano aparente tem uma garantia de um ano da INTEGRAL PROCESS. A INTEGRAL PROCESS garante a conformidade do dispositivo com as especificações das normas de segurança e desempenho que lhe são aplicáveis e que estão actualmente em vigor. A classe e o tipo de protecção (BF, CF) contra choques eléctricos são definidos pela classe e o tipo de aparelho electromédico a que o cabo de ECG INTEGRAL PROCESS se encontra ligado. ATENÇÃO : Consultar o modo de emprego do aparelho em causa e o dos acessórios anexos, antes de colocar o dispositivo em funcionamento. A INTEGRAL PROCESS não poderá ser responsabilizada por quaisquer incidentes ocorridos em caso de desrespeito das regras de instalação e utilização mencionadas nos respectivos modos de emprego. COMM/DOCU 700/038-1 (07/2008)