CABOS DOENTE ECG I IDENTIFICAÇÃO / ÂMBITO DE APLICAÇÃO

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1 Conforme Directiva N.º 93/42 CEE Data de imposição da marcação CE: 14 de Junho de 1998 as per EEC directive No. 93/42 Date of Imposition of EMI marking: June 14 th, 1998 INTEGRAL PROCESS é certificada ISO 9001: 2008 e ISO 13485: 2003 (+AC:2007) pela TÜV Rheinland Product Safety GmbH I IDENTIFICAÇÃO / ÂMBITO DE APLICAÇÃO IDENTIFICAÇÃO: O cabo ECG INTEGRAL PROCESS é um elemento indispensável do sistema de vigilância ou de diagnóstico do sinal eléctrico cardíaco (ECG). Permite uma conexão segura entre os eléctrodos ligados ao doente e o aparelho electromédico. É composto por: Uma base equipada com dois conectores específicos: o um que permite a conexão ao aparelho electromédico o outro, do lado do doente, que recebe os condutores de derivação Três (ou mais) condutores de derivação, fixos (cabo ECG monobloco) ou amovíveis Os condutores de derivação estão equipados com um meio de conexão (fichas bananas, pressões ou pinças) que permitem a sua ligação ao conjunto dos diferentes tipos de eléctrodos utilizados. Segundo as regras de classificação (anexo IX) da Directiva Europeia 93/42 e atendendo ao fim a que se destina, o cabo ECG é da classe I. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: Os cabos ECG INTEGRAL PROCESS podem ser utilizados tanto para o controlo por ECG de média ou longa duração, como na prova de esforço, em ambulatório, no bloco operatório, nas urgências, ou em qualquer outra situação em que é exigido um ECG. A cada ponto de aplicação específica corresponde um cabo específico. Sala de radiologia: utilização de condutores de derivação transparentes aos Raios-X Bloco operatório: utilização de condutores de derivação com uma protecção HF A INTEGRAL PROCESS propõe uma gama completa de cabos de ECG no seu catálogo (COMM/DOCU 700/005) e que pode ser consultado ou descarregado através do site na Internet: Para os seus pedidos posteriores, utilize o número de código que se encontra no cabo ECG ou na respectiva embalagem. Para mais informações sobre este produto, contacte a INTEGRAL PROCESS ou consulte o site da Internet: II ARMAZENAGEM / ACONDICIONAMENTO / SÍMBOLOS ARMAZENAGEM : As condições de armazenagem dos cabos de ECG INTEGRAL PROCESS são as seguintes: Temperatura ambiente: - 40 a +70 C Humidade relativa: 10 a 95% (sem condensação) Pressão atmosférica: 500 a 1060 hpa ACONDICIONAMENTO: Segundo o tipo (monobloco ou amovível), os cabos ECG INTEGRAL PROCESS são acondicionados unitariamente ou em elementos separados (base, condutores de derivação). Um cabo ECG que aguarda a respectiva utilização deve ser guardado na respectiva embalagem original, a fim de evitar qualquer deterioração susceptível de diminuir o seu tempo de vida útil, o seu desempenho e/ou o seu nível de segurança. SÍMBOLOS: Respeitar a legislação em vigor no país em causa para eliminação dos DEEE (Detritos de Equipamento Electrónico e Eléctrico) Marcação CE Em conformidade com a Directive 93/42/CEE de 14 de Junho de 1998 Colocação em funcionamento do cabo e do acessório de E.C.G. - Consultar o modo de emprego do cabo de ECG e o manual do utilizador do monitor Data de fabrico do cano e dos acessórios de E.C.G. LATEX Os cabos de E.C.G. da INTEGRAL PROCESS não possuem nenhuma parte em Látex. INTEGRAL PROCESS Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes BP CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX France Tél: 33-(0) Fax: 33-(0) FRANÇA : ventes@integral-process.com INTERNACIONAL : sales@integral-process.com

2 III DESEMPENHO / FIABILIDADE / SEGURANÇA / COMPATIBILIDADE / INTEGRIDADE MECÂNICA / SÍMBOLOS / ALERGENICIDADE DESEMPENHO / FIABILIDADE: Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS são controlados durante e no final do seu ciclo de fabrico, ao abrigo dos protocolos técnicos estabelecidos em conformidade com as normas e directivas actualmente em vigor e a eles respeitantes. O resultado final dos ensaios efectuados com um grupo de cabos de ECG representativos foi confirmado por um Laboratório devidamente aprovado. (Relatório técnico do LNE n ) (N CE DPL 034 PF 0018) Foram igualmente objecto de ensaios e de uma avaliação clínica. SEGURANÇA: Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS são concebidos e fabricados em conformidade com as especificações gerais e especiais das normas nacionais, europeias, e/ou internacionais actualmente em vigor e a eles respeitantes: (Normas Europeias IEC & / ) (Norma americana AAMI EC 53) Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS pertencem à «parte aplicada» ao doente, conforme definido pela norma europeia de segurança IEC A classe de segurança, o tipo de protecção (BF, CF, ), e o grau de protecção contra os choques eléctricos do cabo de ECG estão intimamente ligados aos do aparelho electromédico a que está ligado. - Consultar o manual de instruções do aparelho electromédico antes de utilizar o cabo de ECG. - Afastar o cabo ECG das fontes de radiação electromagnética. - No bloco operatório, certifique-se de que o cabo de ECG (na totalidade ou em parte) se encontra fora do campo operatório, a fim de diminuir o risco de queimadura para o doente durante o funcionamento do bisturi eléctrico. - Utilizar o cabo ECG INTEGRAL PROCESS específico do bloco operatório equipado com uma protecção de alta frequência Os cabos de ECG INTEGRAL PROCESS são concebidos para suportar choques de desfibrilhação repetidos. A INTEGRAL PROCESS não poderá ser responsabilizada por quaisquer incidentes ocorridos ao doente, ao utilizador e a outras pessoas, provocados pela presença de correntes eléctricas prejudiciais provenientes do aparelho electromédico. COMPATIBILIDADE: A INTEGRAL PROCESS coloca à disposição dos seus clientes, através do seu site na Internet ( ), um documento descarregável, que inclui informações sobre a compatibilidade do dispositivo, assim como informações técnicas sobre o mesmo. INTEGRIDADE MECÂNICA e ELÉCTRICA: De modo a assegurar uma boa resistência mecânica dos cabos de ECG INTEGRAL PROCESS (condutores, conectores, cabo,... ) à tracção e à flexão e a diminuir o risco de deterioração durante a utilização, a INTEGRAL PROCESS utiliza materiais de elevada qualidade e fiabilidade. Os conectores moldados sobre uma peça base ou montados estão equipados de mangas flexíveis, que minimizam o risco de ruptura do cabo neste ponto. Os contactos dos conectores são tratados de modo a diminuir a resistência de contacto. (Relatório de ensaio n.º CPB1097 CPB1897/CPB2897) O tempo de vida útil do cabo de ECG depende de uma série de parâmetros importantes. Por exemplo: Número de utilizações Respeito pela manutenção preventiva Manutenção de um bom estado de limpeza Um controlo regular, visual e eléctrico, do cabo de ECG determinará a sua substituição. (Ver manutenção preventiva). SÍMBOLOS : Explicação dos símbolos utilizados com o dispositivo: Indica que os cabos e acessórios de E.C.G. estão equipados com uma protecção especial contra os choques eléctricos (designadamente no que se refere às correntes de fuga admissíveis) e os choques de desfribilhação. ALERGENICIDADE: Os materiais utilizados no fabrico dos cabos de ECG INTEGRAL PROCESS foram submetidos a ensaios de alergenicidade. Estes ensaios não evidenciaram a presença de produtos potencialmente desencadeadores de uma reacção alérgica intolerável.

3 IV INSTALAÇÃO / UTILIZAÇÃO / MANUTENÇÃO / HIGIENE / ESTERILIZAÇÃO INSTALAÇÃO : Para uma instalação e utilização óptimas do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS, seguir as instruções abaixo: (Ver igualmente o modo de emprego do aparelho electromédico e dos acessórios respectivos) 1. No caso de os condutores de derivação serem amovíveis, começar por conectar os condutores de derivação sobre a base adequada, respeitando a respectiva localização. Exemplo de condutores de derivação amovíveis a conectar nas bases: 3 vias 5 vias 10 vias La C6 C5 C4 C3 C2 C1 Ra Rf L F C N R J N R Exemplo de condutores de derivação fixos (monobloco): 10 vias vert / green La La jaune / yellow C6 C6 violet / purple C5 C5 noir / black C4 C4 marron / brown C3 C3 vert / green C2 C2 jaune / yellow C1 C1 rouge / red Ra Ra rouge / red Rf Rf noir / black Exemplo das fichas montadas ou moldadas sobre uma peça base nos condutores de derivação: Banana Pressão Pinça 2. Ligar a ficha do cabo ECG INTEGRAL PROCESS ao aparelho electromédico adequado. Exemplos de fichas:

4 3. Em função do tipo de aplicação, ir colocando os eléctrodos escolhidos no doente, nos locais adequados. CÓDIGO CROMÁTICO US (AHA) Code US RA / BRAÇO DIREITO: BRANCO L / PERNA ESQUERDA: VERMELHO LA / BRAÇO ESQUERDO: PRETO LR / PERNA DIREITA: VERDE RA V1 V2 V3 V4 LA V6 V5 V1: 4º espaço intercostal, bordo direito do esterno: VERMELHO V2: 4º espaço intercostal bordo esquerdo do esterno: AMARELO V3: na 5ª vértebra entre C2 etc4: VERDE V4: 5º espaço intercostal, linha medioclávica esquerda: AZUL V5: entre C4 e C6 na linha axilar anterior esquerda: LARANJA V6: na linha axilar média esquerda ao nível de C4: VIOLETA RL LL CÍGO CROMÁTICO EU (ISO) Code EU RA / BRAÇO DIREITO: VERMELHO LF / PERNA ESQUERDA: VEDE LA / BRAÇO ESQ.: AMARELO RF /PERNA DIREITA: PRETO Ra C1 La C2 C6 C3 C5 C4 C1: 4º espaço intercostal, bordo direito do esterno: VERMELHO C2: 4º espaço intercostal bordo esquerdo do esterno: AMARELO C3: na 5ª vértebra entre C2 e C4: VERDE C4: 5º espaço intercostal, linha medioclavicular esquerda: CASTANHO C5: entre C4 e C6 na linha axilar anterior esquerda: PRETO C6: na linha axilar média e esquerda, ao nível de C4: VIOLETA Rf 4. Ligar os condutores de derivação aos eléctrodos. 5. Fixar o cabo ECG INTEGRAL PROCESS junto do doente, com o auxílio do sistema de fixação adequado, situado na face inferior do cabo. 6. Colocar o aparelho electromédico em funcionamento (consultar o modo de emprego do aparelho). UTILIZAÇÃO : CONDIÇÕES GERAIS: As condições de utilização do cabo de E.C.G. INTEGRAL PROCESS são as seguintes: Temperatura ambiente: +10 a +40 C Humidade relativa: 30 a 75% sem condensação Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa CONDIÇÕES ESPECÍFICAS: Não utilizar um cabo que apresente qualquer risco para o doente (isolante deteriorado). MANUTENÇÃO PREVENTIVA: Se for retirado um cabo, fora de serviço, para manutenção ou peritagem, cabe ao serviço utilizador do aparelho a limpeza e desinfecção do produto antes de voltar a enviá-lo para o serviço. Certificar-se de que os isolantes (cinta de protecção do cabo de ligação) não sofreram qualquer tipo de dano mecânico. Certificar-se (pelo menos uma vez por mês) da continuidade da condução eléctrica dos condutores, com a ajuda de um simulador de sinais fisiológicos INTEGRAL PROCESS. (Contactar a INTEGRAL PROGRESS para conhecer o kit de ensaio mais adequado às suas necessidades) MANUTENÇÃO CORRECTIVA: Este produto não necessita de manutenção correctiva. HIGIENE: Proceder a uma limpeza regular do cabo ECG e dos respectivos condutores de derivação conforme o método abaixo descrito. - Limpeza do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS e do respectivo cabo de ligação (conector incluído) com um pano embebido em água e sabão. Não permitir que o líquido penetre no interior dos diferentes conectores do cabo de interface.

5 Para a utilização do cabo de ECG INTEGRAL PROCESS em serviços onde tem de ser respeitado um determinado nível de esterilidade, é necessário proceder aos métodos de limpeza e/ou de desinfecção descritos abaixo: - Desinfecção do cabo E.C.G. INTEGRAL PROCESS : - Método A (Extraído do Estudo do Laboratório ANIOS, n /0387) 1. Método A (Extraído do estudo do Laboratório ANIOS, n /0387) - Encher um recipiente de lavagem com uma solução de HEXANIOS G+R a 0,5% em água - Mergulhar parcialmente o cabo, protegendo as extremidades, a fim de evitar qualquer problema eléctrico nos conectores - Respeitar um tempo de contacto de 15 minutos - Enxaguar o cabo - Secar o cabo com papel absorvente - Durante a imersão, esfregar as extremidades do cabo com o auxílio de um LINGET ANIOS. (Substituir a solução a cada 48 horas) 2. Método B (novo método a frio) (Extraído do estudo do Laboratório ANIOS, n /052) - Encher um recipiente de lavagem com uma preparação activada ANIOXYDE Respeitar um tempo de espera de 30 minutos - Mergulhar parcialmente o cabo, protegendo as extremidades, a fim de evitar qualquer problema eléctrico nos conectores - Respeitar um tempo de contacto de 10 a 30 minutos, consoante o nível de desinfecção pretendido - Verificar regularmente a percentagem de ácido peracético com a ajuda da fita de controlo - Lavagem em água da rede ANIOS (ph = 7,3; TH = 48 f) - Secar o cabo com papel absorvente ESTERILIZAÇÃO : A utilização dos cabos num ambiente estéril pode implicar um processo de esterilização. A INTEGRAL PROCESS, após a desinfecção dos cabos conforme o processo acima indicado, preconiza uma esterilização dos cabos conforme um dos processos seguintes: - Tempo de esterilização: 22 horas das quais 20 de exposição ao gás. - Agente de esterilização: Dióxido de carbono + óxido de etileno (80/20%) - Vazio inicial: - 70 kpa - Humidade relativa: > 60 % - Temperatura: 50 C - Concentração em óxido de etileno: 530 g/m 3 - Pressão: 120 kpa - Vazio final: - 70 kpa - Enxaguamento (Relatório de ensaio 001: ensaio de esterilização / cabos ECG RE/IP/BPF Revisão 0 de 26/02/98) Nunca esterilizar os «cabos e os acessórios em autoclave» com vapor ou água a ferver. V GARANTIA / RESPONSABILIDADE Qualquer cabo INTEGRAL PROCESS não utilizado e conservado na respectiva embalagem original, que não tenha suportado qualquer dano aparente tem uma garantia de um ano da INTEGRAL PROCESS. A INTEGRAL PROCESS garante a conformidade do dispositivo com as especificações das normas de segurança e desempenho que lhe são aplicáveis e que estão actualmente em vigor. ATENÇÃO : A classe e o tipo de protecção (BF, CF) contra choques eléctricos são definidos pela classe e o tipo de aparelho electromédico a que o cabo de ECG se encontra ligado. Consultar o modo de emprego do aparelho em causa e o dos acessórios anexos, antes de colocar o dispositivo em funcionamento. A INTEGRAL PROCESS não poderá ser responsabilizada por quaisquer incidentes ocorridos em caso de desrespeito das regras de instalação e utilização mencionadas nos respectivos modos de emprego. COMM/DOCU 700/010-3 (07/2008)