AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO

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1 PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO STRICTO SENSU MESTRADO EM ODONTOLOGIA MARÍLIA CAROLINA DE ARAÚJO AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO Londrina 2018

2 MARÍLIA CAROLINA DE ARAÚJO AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO Cidade ano AUTOR Dissertação apresentada à UNOPAR, como requisito parcial para a obtenção do título de Mestre em Odontologia. Orientadora: Profª Drª Thais Maria Freire Fernandes Poleti Londrina 2018

3 AUTORIZO A REPRODUÇÃO TOTAL OU PARCIAL DESTE TRABALHO, POR QUALQUER MEIO CONVENCIONAL OU ELETRÔNICO, PARA FINS DE ESTUDO E PESQUISA, DESDE QUE CITADA A FONTE. Dados Internacionais de catalogação na publicação (CIP) Universidade Pitágoras Unopar - UNOPAR Biblioteca CCBS/CCECA PIZA Setor de Tratamento da Informação Araújo, Marília Carolina de A663aAvaliação dos efeitos dentoesqueléticos da expansão rápida da maxila utilizando haas e hyrax: estudo clínico, prospectivo e randomizado. / Marília Carolina dearaújo. Londrina: [s.n], f. Dissertação (Mestrado em Odontologia). Universidade Pitágoras Unopar. Orientadora: Profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti. CDD Mordida cruzada - Dissertação - UNOPAR 2- Expansão maxilar 3- Tomografia computadorizada de feixe cônico4- Efeitos dentoesqueléticos 5- Haas e HyraxI- Poleti, Thais Maria Freire Fernandes; orient. II- Universidade Pitágoras Unopar.

4 MARÍLIA CAROLINA DE ARAÚJO AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO Dissertação apresentada à UNOPAR, no Mestrado em Odontologia, área e concentração em Ortodontia como requisito para a obtenção do título de Mestre conferida pela Banca Examinadora formada pelos professores: Profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti (Universidade Norte do Paraná UNOPAR) Profa. Dra. Paula Vanessa Pedron Oltramari-Navarro (Universidade Norte do Paraná UNOPAR) Profa. Dra. Daniela Gamba Garib Carreira (Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo FOB-USP) Londrina, 8 de Fevereiro de 2018.

5 Dedico este trabalho em memória de minha irmã, Nathália Cristina de Araújo, cujo espírito forte e feliz impregnou cada página deste trabalho. E estará sempre presente no meu coração.

6 Agradecimentos Primeiramente agradeço a Deus, por ser meu guia e minha luz, durante essa minha jornada. Agradeço imensamente às pessoas mais importantes da minha vida: meus pais, Izabel e Darlan, ao meu irmão Bruno, à minha avó Aparecida e ao meu noivo Alfonso, que confiaram em meu potencial para mais esta conquista. Não chegaria onde cheguei se não estivessem ao meu lado. Obrigada pai e mãe, não só por me proporcionarem uma boa infância e vida acadêmica, mas por formar os fundamentos do meu caráter. Obrigada por serem referência de tantas maneiras e estarem sempre presentes na minha vida de uma forma indispensável. Meus maninhos, por me proporcionarem tantas felicidades e pelo companheirismo ao longo de minha vida. Meu irmão Bruno, por sempre dividir tudo comigo, pelo seu bom humor e jeito leve de levar a vida. À minha querida irmã, Nathália, minha eterna saudade. Não posso te ver, mas tenho certeza que está comigo em todos os momentos, aqui dentro. À minha avó Cida, por todo seu cuidado e zelo comigo, pelos seus sinceros conselhos e por fazer de tudo pra me ver bem e feliz. Obrigada por estar sempre comigo vó. Ao meu grande amor, meu noivo Alfonso. Por dividir sua vida comigo e fazer com que eu queira melhorar cada vez mais. Você é minha inspiração diária. Obrigada por estar sempre ao meu lado em todos os momentos, rindo, chorando, me aconselhando e sempre me mostrando o lado bom das coisas. Obrigada também por toda sua paciência durante o programa, nas vezes em que estive ausente e também nos meus momentos de estresse. Você faz toda a diferença em minha vida e essa conquista também é sua. Te amo!

7 Agradeço também, a família Liboni, meus sogros Célia e Alfonso e minha cunhada Marisa, que me adotaram e sempre me incentivaram e doaram muito carinho e atenção. Aos meus tios, Ceni, Mara e Gerson, meus primos, Bela, Kaka e Gabriel e minha princesa Juju, presente que Deus nos deu, minha irmãzinha postiça. Que completam lindamente minha família, sempre estando ao meu lado para tudo. Obrigada pelo apoio que sempre me deram. Aos amigos que o programa me presenteou, especialmente, minha querida Flaviana, pessoa com que pude (e posso) contar sempre, em todos os momentos. Juju, nossa nordestina tão querida, sempre amiga e atenciosa. Marcelo, com seu bom humor, trazendo leveza ao nosso mestrado. Também aos amigos do programa, Mirchell, Lucineide, Cissa, Omar, Guilherme, Alexandre e Fabíola, que ao longo desses dois anos dividiram comigo muito carinho, histórias, risadas e principalmente apoio para lidar com alguns obstáculos advindos em nosso cotidiano. A minha grande sorte durante o programa de mestrado, foi estar ao lado e poder conviver com uma pessoa muito especial: minha orientadora Profª DrªThaís Maria Freire Fernandes Poleti. Meu agradecimento especial a você, que foi muito mais que uma excelente orientadora, mas também uma bela amiga. Pessoa que sempre dividiu toda sua atenção, mesmo com suas duas lindas filhas ainda pequenas, compartilhou seu conhecimento e me ensinou muito nesses dois anos, não só sobre a odontologia, mas também como ser uma pessoa melhor. Você é a responsável pelo sucesso de nossa pesquisa. Obrigada por não deixar a peteca cair nos momentos difíceis, e por nos ensinar que nossa melhor defesa é o sorriso e a educação. Obrigada por me mostrar que com amor e dedicação tudo é possível. Espelho-me muito em você professora. Obrigada por tudo. Meu agradecimento super especial para minha grande amiga e dupla, Jéssica Rico Bocato. Com certeza esse lindo projeto não seria o mesmo sem você. Obrigada por tudo nesses dois anos, com certeza

8 construímos uma linda amizade que irei levar com muito carinho para o resto da vida. Com carinho, agradeço à Profª Drª Paula Vanessa Pedron Oltramari-Navarro, pela sua dedicação em nosso programa, seu cuidado em corrigir todos os passos de meu trabalho com muito zelo e todo o apoio durante a nossa pesquisa. Com certeza, uma das mulheres mais fortes que já conheci. Obrigada pela sua amizade e cuidado, professora. E aos demais professores, Profº Drº Renato Rodrigues de Almeida, ProfºDrº Márcio Rodrigues de Almeida e Profº Drº Bruno D Aurea Furquim pela amizade, atenção e dedicação. Com certeza, vocês fizeram a diferença em minha formação como mestre. Aos funcionários da Clínica Odontológica da Unopar, por estarem prontos pra nos receber com tanto cuidado. Ao secretário Gleydson por sempre estar disposto a nos ajudar em tudo e também pela sua amizade. Aos meus lindos pequenos pacientes e seus responsáveis, vocês foram a chave para o sucesso de nossa pesquisa. Meu sincero agradecimento! E finalmente, agradeço a todos que me ajudaram direta ou indiretamente para o desenvolvimento deste trabalho. Um muito obrigada a todos vocês!

9 ARAÚJO, Marília Carolina. Avaliação dos efeitos dentoesqueléticos da expansão rápida da maxila utilizando Haas e Hyrax: estudo clínico, prospectivo e randomizado. 53folhas.Programa de Pós-Graduação Stricto-Sensu Mestrado em Odontologia. Universidade Norte do Paraná, Londrina, RESUMO Objetivo: Este estudo clínico prospectivo do tipo paralelo teve como objetivo avaliar os efeitos dentoesqueléticos da expansão rápida da maxila (ERM) utilizando dois diferentes aparelhos (Hyrax e Haas) após um período de 6 meses. Material e Métodos: A amostra composta por 45 crianças (média de idade 9,36 anos± 1,38), de ambos os sexos, em fase de dentadura mista foram prospectivamente recrutadas. Os critérios de inclusão foram: pacientes que apresentassem mordida cruzada posterior unilateral, bilateral ou atresia maxilar com idade entre 7 e 12 anos. Os pacientes foram divididos de forma aleatória em dois grupos: Hyrax (n = 24, 9 meninos e 15 meninas); Haas (n= 21, 11 meninos e 10 meninas). O protocolo de expansão foi de uma volta completa do parafuso no primeiro dia e as demais, 2/4 de volta duas vezes ao dia durante 7 dias, até a expansão atingir 8 mm. Todos os pacientes realizaram duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (i- Cat, Hartsfield, PA, EUA), sendo a primeira antes do início do tratamento (T1) e a segunda após 6 meses e remoção dos aparelhos (T2). As mensurações foram realizadas no software DolphinImaging Systems 11.7 (Chatsworth, Califórnia, EUA). Foram avaliados: inclinação dos dentes posteriores, distâncias transversais externas, distâncias transversais internas, comprimento do arco dentário, espessura das tábuas ósseas vestibular e lingual e nível da crista óssea alveolar vestibular. Houve cegamento durante a avaliação das variáveis. A avaliação do erro intraexaminador foi realizada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (CCI), Bland Altman e pelo teste t pareado. Para comparação intergrupos foi utilizado o teste t e intragrupos o teste t dependente com nível de significância de 5%. Resultados: A ERM aumentou todas as dimensões transversais superiores (p < 0,05), independente do tipo de aparelho utilizado. A diminuição da espessura vestibular no dente de suporte foi estatiscamente maior no expansor tipo Haas (-0,92 mm)e o aumento na espessura lingual foi maior no expansor tipo Hyrax (0,78 mm). Conclusão: Ambos os aparelhos apresentaram ganho transversal semelhante, com maiores efeitos ortopéticos para o expansor tipo Hyrax. Registro: Registro brasileiro de ensaios clínicos (U ). Palavras-chave: Mordida Cruzada; Expansão Maxilar; Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico.

10 ARAÚJO, Marília Carolina. Evaluation dento-skeletal effects of rapid maxillary expansion using Haas and Hyrax: a prospective and randomized clinical study.53 pages.programa de Pós-Graduação Stricto-Sensu Mestrado em Odontologia. Universidade Norte do Paraná, Londrina, ABSTRACT Objective: This prospective, parallel-type study aimed to evaluate the dento-skeletal effects of rapid maxillary expansion (RME) using two different devices (Hyrax and Haas) after a period of 6 months. Material and Methods: The sample composed of 45 children (mean age 9.36 years ± 1.38), of both sexes, in the mixed dentition phase were prospectively recruited. Inclusion criteria: patients presenting with unilateral, bilateral posterior crossbite or maxillary atresia with age between 7 and 12 years. Patients were divided randomly into two groups: Hyrax (n = 24, 9 boys and 15 girls); Haas (n = 21, 11 boys and 10 girls). The expansion protocol was one complete turn of the screw on the first day and the remainder, 2/4 turn twice a day for 7 days, until the expansion reached 8 mm. All patients underwent two concomitant computed tomography scans (i-cat, Hartsfield, PA, USA), the first before the start of treatment (T1) and the second after 6 months and removal of the devices (T2). Measurements were performed on Dolphin Imaging Systems 11.7 software (Chatsworth, California, USA). The following variables were evaluated: slope of the posterior teeth, external transverse distances, internal transverse distances, length of the dental arch, thickness of the buccal and lingual bone plates and level of the vestibular alveolar bone crest. There was blinding during the evaluation of the variables. Intra-examiner error was assessed using the intraclass correlation coefficient (ICC), Bland Altman and paired t-test. For intergroup comparison the t-test and intragroups were used the t-dependent test with significance level of 5%. Results:RME increased all upper transverse dimensions (p <0.05), regardless of the type of device used. The decrease in buccal thickness in the supporting tooth was statistically higher in the Haas type expander (-0.92 mm) and the increase in lingual thickness was greater in the Hyrax type expander (0.78 mm). Conclusion: Both devices presented similar transversal gain, with greater orthotic effects for the Hyrax type expander. Registry: Brazilian registry of clinical trials (U ). Keywords: Cross-bite; Maxillary Expansion; Cone Beam Computed Tomography.

11 LISTA DE ILUSTRAÇÕES Figura 1 Atresia Maxilar Formato do Arco Figura 2 Mordida Cruzada Posterior Figura 3 A, Aparelho Hyrax; B, Aparelho tipo Haas Figura 4 TCFC; A. Região Anterior; B. Inclinação dos Primeiros Molares Permanentes; C. Região Posterior. D. Cortes Parassagitais. Figura 5 Diagrama (CONSORT) mostrando o fluxo de pacientes durante o estudo.

12 LISTA DE TABELAS Tabela 1. Compatibilização dos grupos quanto ao sexo (Qui-Quadrado) e idade (Teste t): após randomização. Tabela 2. Comparação intergrupos inicial (T1) quanto às variáveis estudadas: Média(M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p). Tabela 3.Comparação das diferenças intergrupos (T2-T1): Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p) Tabela 4.Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Hyrax: Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p) Tabela 5. Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Haas: Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p)

13 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO REVISÃO BIBLIOGRÁFICA Definição Etiologia Classificação Prevalência Tratamento Aparelho tipo Haas Aparelho Hyrax Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico ARTIGO CONCLUSÃO...39 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...40 APÊNDICES...46 APÊNDICE A Termo de Consentimento Livre e Esclarecido APÊNDICE B Protocolo de Ativação ANEXOS...48 ANEXO A Parecer do Comitê de Ética...48 ANEXO B Ofício de autorização da secretaria municipal de educação...51 ANEXO C Lista de informação Consort 2010 para incluir no relatório de um estudo randomizado...52

14 13 1 INTRODUÇÃO A mordida cruzada posterior constitui uma má oclusão decorrente da deficiência transversal da maxila, que deforma o contorno do arco dentário superior, conferindo-lhe uma morfologia com aspecto triangular.representa um problema comum entre as más oclusões e é frequentemente encontrada em indivíduos na fase de dentadura mista. 10,11,53 Para a correção das deficiências transversais encontradas nos ossos maxilares, a expansão rápida da maxila (ERM) é o tratamento de eleição, e tem sido rotineiramente empregada em casos de deficiência real da maxila visando o aumento do perímetro do arco superior com a ruptura da sutura palatina mediana por meio de expansores. Esse processo acontece devido à localização do parafuso expansor paralelamente à sutura e ao modo de ativação do aparelho. A ativação é rápida e visa acumular certa quantidade de força significativa para romper a resistência que a sutura palatina mediana apresenta. 8,34 O tratamento precoce, na fase de dentadura mista, é indicado devido a maior elasticidade óssea, menor resistência à expansão e consequentemente menor sintomatologia dolorosa. 36 Entreosaparelhosmais utilizados estão o do tipo Haas (dentomuco-suportado) e o Hyrax (dento-suportado) cuja principal diferença é o apoio acrílico ou não na região do palato. 22,26,27 As vantagens do aparelho dento-suportado citadas na literatura são a facilidade de higienização, o maior conforto e a prevenção de lesões na mucosa do palato, 5 enquanto nos aparelhos dentomuco-suportados é a possibilidade de maior expansão na base da maxila. 27,29 Além disso, a ausência do acrílico pode permitir recidiva dos efeitos ortopédicos nos aparelhos com suporte apenas dentário. 26 Embora estudos com cefalometria, 62 radiografias oclusais, 54 radiografias frontais 56 e tomografia convencional 22 não tenham demonstrado diferenças entre os expansores tipo Haas e Hyrax, ainda não há consenso na literatura. 66 Além disso, duas revisões sistemáticas mostraram que os estudos existentes apresentam baixa qualidade e evidência insuficiente para determinar uma diferença entre qualquer tipo de aparelho para o tratamento da mordida cruzada. 68 A maioria dos estudos tem sérios problemas de poder do teste por causa do pequeno tamanho da amostra, apresentam viéses, variáveis de confusão, falta de análise do erro do método, cegamento nas medidas e deficiência ou falta de métodos estatísticos. 68,68 Para obter evidências científicas confiáveis, são necessários estudos clínicos randomizados (RCT) controlados com tamanhos de amostra suficientes para determinar qual tratamento é o mais eficaz para a correção precoce da mordida cruzada

15 14 posterior. 69 Em virtude disso, este estudo clínico, prospectivo e randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos da expansão rápida da maxila por meio da tomografia computadorizada de feixe cônico, utilizando dois diferentes aparelhos(hyrax e tipo Haas)após um período de 6 meses.

16 15 2 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA 2.1 DEFINIÇÃO A atresia maxilar consiste em uma deformidade dentofacial, no sentido transversal, onde se nota o estreitamento da arcada superior em relação à mandíbula, devido à quebra do mecanismo do músculo bucinador. A maxila perde sua conformação parabólica normal e assume um formato triangular, (Figura 1) proporcionando mordida cruzada posterior uni ou bilateral. 5,6,53 Figura 1: Atresia Maxilar Formato do Arco Fonte: do autor (2018) Na mordida cruzada posterior, as cúspides palatinas dos pré-molares e molares superiores não se encontram ocluídas nas fossas oclusais dos pré-molares e molares inferiores, (Figura 2) característica essa de uma oclusão considerada normal. 61

17 16 Figura 2: Mordida Cruzada Posterior Fonte: do autor (2018) 2.2 ETIOLOGIA A etiologia da mordida cruzada posterior ou mesmo da atresia maxilar é multifatorial. Dentre elas, descata-se: a atividade muscular incorreta das estruturas do sistema estomatognático, explicada por meio da matriz funcional de Moss, 48 que poderá proporcionar uma remodelação do tecido ósseo, como exemplo pode-se citar o abaixamento da língua dentro da cavidade bucal, potencializando a ação constritora imposta à maxila pela musculatura do músculo bucinador. 47,48 A deglutição atípica, a respiração bucal e a sucção do polegar são considerados fatores etiológicos em potencial na alteração do padrão normal do crescimento facial por requerer em várias adaptações musculares, como a elevação da cabeça, fazendo com que ocorra hiperextensão anterior do pescoço e o abaixamento da mandíbula, acompanhada da língua que acaba não se contrapondo à força sagital da musculatura peribucal. 59,64 Também são considerados fatores etiológicos: perda precoce ou retenção prolongada de dentes decíduos, 1,36,43 interferências oclusais, 3,9 anomalias ósseas congênitas, 49 falta de espaço nos arcos, fissuras palatinas, 15 a hereditariedade, traumatismos, enfermidades sistêmicas, distúrbios endócrinos, enfermidades nasofaríngeas e função respiratória perturbada, tumores na região articular e a má-nutrição. 49

18 CLASSIFICAÇÃO Baseado em sua etiologia, Moyers 50 classificou as mordidas cruzadas em três tipos: dentária - quando um ou mais dentes posteriores irrompem numa relação de mordida cruzada, sem afetar o tamanho ou o formato do osso basal; muscular - quando ocorre uma adaptação funcional às interferências dentárias, sendo que os dentes não estão inclinados dentro do processo alveolar, porém, apresentando um deslocamento da mandíbula e um desvio da linha média; e óssea - que ocorre em consequência de uma discrepância na estrutura da mandíbula ou maxila, conduzindo a uma alteração na largura dos arcos. Quanto às características estruturais dentoesqueléticas, a mordida cruzada posterior ainda pode ser classificada em: uni ou bilateral considerando os lados das arcadas; e múltipla ou unitária dependendo da quantidade de dentes envolvidos. 50 Baseado na região onde se encontra, a mordida cruzada pode ser classificada em: - Mordida cruzada anterior: Quando os dentes anteriores superiores encontram-se em relação de oclusão inversa ao seu antagonista, podendo envolver um único dente (unitária), vários dentes (múltipla), ou todos os dentes anteriores (total); - Mordida cruzada posterior: Quando os dentes posteriores se encontram cruzados ou em relação de topo no sentido transversal, podendo ser unilateral (envolve apenas um lado da arcada), bilateral (quando os dois lados da arcada estão cruzados), total (a mandíbula contém completamente a maxila) ou funcional (quando observa-se mordida cruzada posterior unilateral, em máxima intercuspidação habitual e ao posicionar a mandíbula em relação cêntrica, nota-se que o comprometimento é simétrico, isto é, há uma mordida bilateral de topo e para obter maior número de contatos oclusais o paciente desvia para um dos lados) A PREVALÊNCIA Existem várias pesquisas em diversas populações sobre a prevalência da mordida cruzada posterior, ocorrendo muitas divergências entre autores, havendo relatos de que 5% a 18,6% da população em geral, podem apresentar a má oclusão Quanto ao gênero, não há evidências de diferença estatisticamente significante entre ambos os gêneros. 38,45 Em um estudo realizado por Carvalho et al. (2000), 12 onde foram avaliado 1000 fichas de pacientes entre oito e quinze anos de idade, os autores concluíram que houve uma prevalência de 15,7% da presença da mordida cruzada posterior sendo que, de forma estatisticamente significante, foi observada maior prevalência no gênero feminino (40,5%) em relação ao masculino (34,5%). Não foi observada diferença estatisticamente significante

19 18 quanto à raça, já na comparação entre os três tipos de más oclusões baseadas em Angle, a maior frequência foi encontrada na má oclusão de Classe III (85,4%), seguida pelas más oclusões de Classe I (38%) e II (31%). 2.5 TRATAMENTO O tratamento precoce da discrepância maxilar se faz importante, pois esta não se autocorrige 14,28,36 e sua persistência durante as fases de crescimento e desenvolvimento craniofacial, pode resultar, até a maturidade esquelética, em assimetria facial, cujo tratamento se torna mais complexo, podendo requerer intervenção cirúrgica. O ortodontista não deve hesitar em tratar a mordida cruzada posterior precocemente aproveitando assim a maior bioelasticidade óssea, redirecionando os germes dos dentes permanentes, eliminando as posições inadequadas das estruturas da articulação temporomandibular, propiciando uma trajetória normal de fechamento mandibular e aumentando a autoestima da criança. 60 É indispensável para o tratamento da mordida cruzada posterior, a realização de um correto diagnóstico para estabelecer a forma mais apropriada do tratamento. 40 A técnica de expansão rápida da maxila vem sendo utilizada rotineiramente em casos de deficiência maxilar com o intuito de aumentar o perímetro do arco superior com a abertura da sutura palatina mediana por meio de expansores palatinos. 8 Esta técnica é capaz de promover a movimentação ortopédica dos segmentos maxilares mantendo a integridade dos tecidos e aumentar o ângulo do plano mandibular. 34 O procedimento clínico da expansão rápida da maxila inclui uma fase ativa, que libera forças laterais excessivas, e outra passiva, de contenção. A fase ativa se inicia 24 horas após a instalação do aparelho e implica em acionar até a obtenção da morfologia adequada do arco dentário superior, esta fase de ativação estende-se de 1 a 2 semanas, dependendo da magnitude da atresia maxilar. A segunda fase do tratamento é a passiva, onde o aparelho permanece passivo na cavidade oral por um período mínimo de 6 meses. 7,10,11, Aparelho Tipo Haas O reconhecimento da técnica de expansão rápida maxilar ocorreu, principalmente, devido às pesquisas realizadas por Haas 27 em humanos e animais, relatando um aumento da distância intermolares, diastema entre os incisivos centrais superiores, vestibuloversão dos molares inferiores, aumento das dimensões internas da cavidade nasal e deslocamento da maxila para anterior, mediante a abertura da sutura palatina mediana. Essa abertura foi comprovada por meio de um exame radiográfico oclusal, onde se visualizou uma

20 19 imagem radiolúcida ampla com formato triangular ou em forma de V, tendo sua base voltada para a região anterior. Sendo assim, Haas descreveu um aparelho dentomucossuportado capaz de conferir maior rigidez, favorecendo maior transferência das forças de ativação às bases ósseas para promover a estabilidade ortopédica pós-expansão. 7,27, Aparelho Hyrax Sugerindo modificações aos expansores convencionais, devido a indesejável inflamação inerente aos aparelhos confeccionados com acrílico, por dificultarem a higienização pela impacção alimentar, Biederman 4 elucidou um aparelho expansorsem a presença do acrílico, um aparelho dentossuportado que foi denominado Hyrax. Sua ativação era realizada de maneira semelhante à de outros aparelhos e os resultados relataram uma vestibularização do segmento posterior. 7, TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DE FEIXE CÔNICO Em 1998 houve o primeiro relado sobre o tomógrafo de feixe cônico, pelos italianos Mozzo et al. (1998), 52 fazendo com que a Imaginologia na área da saúde evoluísse. A nova máquina foi dedicada primeiramente para o planejamento na área da Implantodontia, propiciando meios diagnósticos precisos, de grande confiabilidade e detalhamento das estruturas em três dimensões do espaço, concedendo-nos imagens com tamanho, forma e textura reais, com ótimo custo-benefício e baixa dose de radiação. 46,63,52,65 Ao final da década de noventa até os dias atuais, a tecnologia dos aparelhos foi aperfeiçoada, o custo foi diminuído e aumentou-se a quantidade de aparelhos disponíveis no mercado. 19 Atualmente, o aparelho de CT de feixe cônico é compacto e semelhante ao de radiografia panorâmica. O paciente pode ser posicionado tanto sentado quanto deitado, dependendo do aparelho. Os componentes principais são: a fonte ou tubo e Raios x que emite um feixe em forma de cone e um detector de Raios x, posicionados em lados opostos levando em consideração a cabeça do paciente. O tubo-detector do tomógrafo realiza um giro de 360 graus ao redor da cabeça do paciente, e a cada 1 grau aproximadamente, o aparelho adquire uma imagem da base do crânio do paciente, sob diferentes ângulos e perspectivas. 24 A sequência de imagens (rawdata)é reconstruída ao término do exame para gerar a imagem volumétrica em 3D, por intermédio de softwares específicos com programa de algoritimos, instalado no computador acoplado ao tomógrafo. 24 O tempo do exame varia entre 10 e 70 segundos, já o tempo de exposição aos Raios x pode variar de 3 a 6 segundos. 58,63

21 20 Os programas de TC de feixe cônico propiciam a visualização de imagens axiais, coronais, sagitais e parassagitais, bem como a reconstrução em 3D. 24 Também geram panorâmicas e telerradiografias em norma lateral e frontal 39 e ainda possibilita a realização de mensurações digitais lineares e angulares. O voxel na TC de feixe cônico apresenta altura, largura e profundidade de igual magnitude e cada lado dele apresenta dimensão menor de que 1mm (varia entre 0,119 a 0,4mm), possibilitando uma boa resolução e uma alta acurácia à imagem da TC. 18,35 A utilização das tomografias de feixe cônico propicia uma avaliação detalhada da morfologia facial e do posicionamento dentário e a visualização das tábuas ósseas vestibular e lingual, auxiliando o diagnóstico e planejamento Ortodôntico em vários aspectos como: no planejamento de dentes impactados, especificando se há reabsorções na região, 57 no planejamento de cirurgias ortognáticas, 67 na visualização dos efeitos do osso alveolar gerados pela movimentação dentária de corpo, 25 no planejamento de incrementos de ancoragem com mini-placas ou mini-implantes, 13,31 estudar a articulação temporomandibular, verificar a quantidade de tecido ósseo na região dos dentes posteriores da maxilar para definir se há condições de realizar expansão do arco dentário, entre outras. 30

22 21 3 ARTIGO AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO RESUMO Objetivo: Este estudo clínico prospectivo do tipo paralelo tevecomo objetivo avaliar os efeitosdentoesqueléticos da expansão rápida da maxila (ERM) utilizando dois diferentes aparelhos (Hyrax e Haas)após um período de 6 meses. Material e Métodos:A amostra composta por 45 crianças (média de idade 9,36 anos± 1,38), de ambos os sexos, em fase de dentadura mista foram prospectivamente recrutadas. Os critérios de inclusão foram: pacientes que apresentassem mordida cruzada posterior unilateral, bilateral ou atresia maxilar com idade entre 7 e 12 anos. Ospacientesforam divididos de forma aleatória em dois grupos: Hyrax (n = 24, 9 meninos e 15 meninas); Haas (n= 21, 11 meninos e 10 meninas). O protocolo de expansão foi de uma volta completa do parafuso no primeiro dia e as demais, 2/4 de volta duas vezes ao dia durante 7 dias, até a expansão atingir 8 mm.todos os pacientes realizaram duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (i-cat, Hartsfield, PA, EUA), sendo a primeira antes do início do tratamento (T1) e a segundaapós 6 meses e remoção dos aparelhos (T2). As mensurações foram realizadas no software Dolphin Imaging Systems 11.7(Chatsworth, Califórnia, EUA). Foram avaliados: inclinação dos dentes posteriores, distâncias transversais externas, distâncias transversais internas, comprimento do arco dentário, espessura das tábuas ósseas vestibular e lingual e nível da crista óssea alveolar vestibular. Houve cegamento durante a avaliação das variáveis. A avaliação do erro intraexaminador foi realizada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (CCI), Bland Altman e pelo teste t pareado. Para comparação intergruposfoi utilizado o teste t e intragrupos o teste t dependente com nível de significância de 5%. Resultados: A ERM aumentou todas as dimensões transversais superiores (p < 0,05), independente do tipo de aparelho utilizado.a diminuição da espessura vestibular no dente de suporte foi estatiscamente maior no expansor tipo Haas (-0,92 mm)e o aumento na espessura lingual foi maior no expansor tipo Hyrax (0,78 mm). Conclusão:Ambos os aparelhos apresentaram ganho transversal semelhante, com maiores efeitos ortopéticos para o expansor tipo Hyrax. Registro: Registro brasileiro de ensaios clínicos (U ). Palavras-chave: Mordida Cruzada; Expansão Maxilar; Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico.

23 22 INTRODUÇÃO A mordida cruzada posterior constitui uma má oclusão decorrente da deficiência transversal da maxila, que deforma o contorno do arco dentário superior, conferindo-lhe uma morfologia com aspecto triangular. Representa um problema comum entre as más oclusões e é frequentemente encontrada em indivíduos na fase de dentadura mista. 6,7,27 Para a correção das deficiências transversais encontradas nos ossos maxilares, a expansão rápida da maxila (ERM) é o tratamento de eleição, e tem sido rotineiramente empregada em casos de deficiência real da maxila visando o aumento do perímetro do arco superior com a ruptura da sutura palatina mediana por meio de expansores. Esse processo acontece devido à localização do parafuso expansor paralelamente à sutura e ao modo de ativação do aparelho. A ativação é rápida e visa acumular certa quantidade de força significativa para romper a resistência que a sutura palatina mediana apresenta. 1,22 O tratamento precoce, na fase de dentadura mista, é indicado devido a maior elasticidade óssea, menor resistência à expansão e consequentemente menor sintomatologia dolorosa. 23 Entre os aparelhos mais utilizados estão o do tipo Haas (dentomuco-suportado) e o Hyrax (dentosuportado) cuja principal diferença é o apoio acrílico ou não na região do palato. 10,15,16 As vantagens do aparelho dento-suportado citadas na literatura são a facilidade de higienização, o maior conforto e a prevenção de lesões na mucosa do palato, 3 enquanto nos aparelhos dentomuco-suportados é a possibilidade de maior expansão na base da maxila. 15,19 Além disso, a ausência do acrílico pode permitir recidiva dos efeitos ortopédicos nos aparelhos com suporte apenas dentário. Embora estudos com cefalometria, 36 radiografias oclusais, 31 radiografias frontais 33 e tomografia convencional 10 não tenham demonstrado diferenças entre os expansores tipo Haas e Hyrax, ainda não há consenso na literatura. 38 Além disso, duas revisões sistemáticas mostraram que os estudos existentes apresentam baixa qualidade e evidência insuficiente para determinar uma diferença entre qualquer tipo de aparelho para o tratamento da mordida cruzada. 18 A maioria dos estudos tem sérios problemas de poder do teste por causa do pequeno tamanho da amostra, apresentam viéses, variáveis de confusão, falta de análise do erro do método, cegamento nas medidas e deficiência ou falta de métodos estatísticos. 18,29 Para obter evidências científicas confiáveis, são necessários estudos clínicos randomizados (RCT) controlados com tamanhos de amostra suficientes para determinar qual tratamento é o mais eficaz para a correção da mordida cruzada posterior. 29 Em virtude disso, este estudo clínico, prospectivo e randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos da expansão rápida da maxila por meio da tomografia

24 23 computadorizada de feixe cônico, utilizando dois diferentes aparelhos(hyrax e tipo Haas)após um período de 6 meses. OBJETIVOS ESPECÍFICOS OU HIPÓTESES O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dentoesqueléticos do expansor Hyrax em comparação com o expansor tipo Haas, após 6 meses de tratamento. A hipótese nula é que não existe diferença entre os aparelhos. MATERIAL E MÉTODOS DESENHO DO ESTUDO E ALTERAÇÕES APÓS O INÍCIO DO ESTUDO (Trial design and any changes after Trial commencement) Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo e randomizado, no qual os participantes de cada grupo foram recrutados e divididos aleatoriamente em 2 grupos. Os pacientes foram tratados na Universidade Norte do Paraná (Unopar) por 2 especialistas em Ortodontia e supervisionado por um profissional com mais de 10 anos de experiência. Nenhuma mudança nos métodos ocorreu após o início do ensaio. PARTICIPANTES, CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE E CONFIGURAÇÕES (Participants, eligibility criteria, and settings) Uma amostra de pacientes apresentando mordida cruzada uni, bilateral ou atresia maxilar foi recrutada prospectivamente através da avaliação de crianças, onde 155 foram pré-selecionadase orientadas a comparecer com seus responsáveis naclínica Odontológica Universitária da Universidade Norte do Paraná, em Londrina, Brasil, para uma nova avaliação em ambiente clínico. Os critérios de inclusão foram:pacientes que apresentassem mordida cruzada posterior unilateral, bilateral ou atresia maxilar com idade entre 7 e 12 anos.os critérios de exclusão foram: síndromes, doença periodontal, agenesias e supranumerários, mordida cruzada anterior, mordida aberta, perdas de dentes permanentes, cáries extensas e tratamento ortodôntico prévio. Este estudo foi previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná (UNOPAR) / Plataforma Brasil ( )e cadastrado no site de registro brasileiro de ensaios clínicos (U ).Os pais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes da intervenção.

25 24 INTERVENÇÃO(Interventions) Os participantes foram aleatoriamente divididos em 2 grupos e tratados com dois tipos de expansores, Hyrax e o tipo Haas. (Figura 3)Como os participantes estavam na dentadura mista, a ancoragem do aparelho foi fornecida por bandas adaptadas nos primeiros molares permanentes superiores, e os grampos circunferenciais foram ligados aos caninos decíduos superiores ou aos caninos permanentes quando estes se apresentavam na arcada. Figura 3 A, Aparelho Hyrax; B, Aparelho tipo Haas A B Fonte: do autor (2018) O protocolo foi de expansão rápida da maxila. Em ambos os grupos, a ativação inicial do parafuso expansor(morelli) foi de 1 volta completa no primeiro dia e 2/4 de volta 2 vezes ao dia no período de 7 dias consecutivos(período matutino e noturno).os pais foram avisados por mensagem pelo aplicativo WhatsApp todos os dias e nos respectivos horários para realizar as ativações. Após a fase ativa do tratamento, o aparelho permaneceu na cavidade bucal como contenção durante um período de 6 meses. As tomografias computadorizadas de feixe de cônico (TCFC) foram obtidas antes da expansão e 6 meses pós-expansão, imediatamente após a remoção do aparelho. Os exames de TCFC foram realizados no tomógrafo i-cat (ImagingSciencesInternational, Hatfield, Pa) com regime de trabalho de 120kVp e tempo de exposição de 40 segundos. A posição da cabeça dos pacientes foi padronizada no aparelho, de modo que o plano de Frankfurt ficasse paralelo e o plano sagital mediano perpendicular ao solo, com o seguinte protocolo = FOV:8 cm e voxel: 0,3mm. As imagens TCFCforam aferidas por 1 examinador (M.C.A.) utilizando o programa Dolphin Imaging Systems 11.7(Chatsworth, Califórnia, EUA) de maneira cega. Antes das mensurações, foi realizada a padronização da imagem, respeitando o plano de Frankfurt e o plano orbital, perpendiculares ao plano sagital mediano. Para o corte axial,

26 25 adotou-se o posicionamento do septo nasal em sua porção mais superior, perpendicular ao plano horizontal. RESULTADOS (PRIMÁRIO E SECUNDÁRIO) E QUAISQUER ALTERAÇÕES APÓS O INÍCIO DA AVALIAÇÃO (Outcomes (primary and secondary) and any changes after Trial commencement) Foram obtidos os resultados primários das imagens de TCFC pelas dimensões transversais e as inclinações dos dentes posteriores. Sendo que as medidas transversais maxilares foram aferidas em 2 imagens coronais perpendiculares ao plano sagital mediano, o primeiro passando pelo centro da raiz palatina do primeiro molar permanente do lado direito (região posterior) e a segunda, localizada 15mm anteriormente da primeira medida (região anterior). A Figura 4 mostra algumas variáveis lineares obtidas nas imagens coronais. A inclinação dos dentes posteriores foi medida apenas na região posterior. Já o nível da crista óssea vestibular dos dentes 16 e 26 foi aferido por meio de cortes parassagitais. Figura 4 TCFC; A. Região Anterior; B. Inclinação dos Primeiros Molares Permanentes; C. Região Posterior. D. Cortes Parassagitais. LMxBF IDP A B LCN NCO LICOL LADL C D LMxBF 4. Largura da maxila, medida entre as corticais externas da maxila, ao nível da região mais profunda do palato.idp 6. Inclinação dos dentes posteriores formado pela intersecção das linhas que ligam as cúspides vestibulares e palatinas dos primeiros molares superiores permanentes. LCN 6.Largura da cavidade nasal, medida na altura da intersecção entre a cortical da cavidade nasal e a cortical do seio maxilar. LICOL 6. Largura intercristais ósseas alveolares linguais, medida entre as cristas ósseas linguais dos primeiros molares permanentes. LADL 6. Largura do arco dentário por lingual, medida entre as pontas das cúspides palatinas dos primeiros molares permanentes. NCOV. Nível da crista óssea vestibular, estabelecido por meio da distância entre a ponta de cúspide mesial do primeiro molar permanente e a crista óssea alveolar vestibular. Fonte: do autor CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA(Samplesizecalculation)

27 26 O tamanho da amostra de cada grupo foi calculado com um nível de significância alfa de 0,05 e o poder do teste de 80% detectando um desvio-padrão da diferença de 1,1mm para a largura da maxila, medida entre as corticais externas ao nível da região mais profunda do palato, 9 constatando-se a necessidade de 16 pacientes por grupo.devido à possibilidade de desistência foram utilizadas 24 crianças no grupo Hyrax e 21 no grupo Haas. ANÁLISES INTERMEDIÁRIAS E DIRETRIZES (Interim analyses and stopping guidelines) Não aplicável. RANDOMIZAÇÃO(Randomization) As 45 crianças foram divididas em 2 grupos experimentais, realizado por randomização simples em tabela de números aleatórios no programa Excel (Microsoft Corporation Redmond, USA) 4 preparada por um investigador sem envolvimento clínico no julgamento. CEGAMENTO (Blinding) O cegamento do paciente e do operadornão foi possível neste estudo. No entanto, a avaliação das medidas e análise dos resultados foi realizada de maneira cega. ANÁLISE ESTATÍSTICA (Statistical analyses) Após teste de normalidade (Shapiro-Wilk), os dados foram descritos por meio de parâmetros de média e desvio-padrão. Para verificara confiabilidade das medidas, 30 dias após a primeira medição, 30% das tomografias foram reavaliadas de forma aleatória, e os valores analisados por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) eda concordância de Bland-Altman e teste t dependente, com nível de significância de 5%. Para comparação entre os grupos (Hyrax e Haas) em T e T2-T1 foi utilizado o teste t independente e para comparação intragrupo, o teste t dependente. O nível de significânciaadotadopara todos os testes foi de 5%. Os procedimentos estatísticos foram executados no programa Statistica versão 11 (StarSoft Inc., Tulsa, USA). RESULTADOS FLUXO DE PARTICIPANTES (Participant flow)

28 27 Foram selecionadas quarenta e cinco criançasque foram alocadas aleatoriamente em dois grupos experimentais, sendo 24 crianças no grupo Hyrax, 9 meninos e 15 meninas com idade inicial de 9,5(DP=1,61) anos e 21 crianças no grupo Haas sendo 11 meninos e 10 meninas com idade inicial de 9,2 anos (DP=1,07). O recrutamento da amostraocorreu entre outubro de 2016 a feveiro de 2017.Quatroindivíduos foram perdidos durante o seguimento, sendo que 2 paciente mudaram de cidade, 1 paciente desistiu do tratamento e 1 paciente não compareceu ao exame final de TCFC.(Figura 5) Figura 5 Diagrama (CONSORT) mostrando o fluxo de pacientes durante o estudo. INCLUSÃO Avaliados para Elegibilidade (n=2.571) Excluídos (n=2.416) Pré-selecionados (n=155) Randomizados (n=45) Grupo Hyrax (n=24) Receberam alocação para intervenção (n=24) Não receberam alocação para intervenção (n=0) ALOCAÇÃO T1 (n=45) Grupo Haas (n=21) Receberam alocação para intervenção (n=21) Não receberam alocação para intervenção (n=0) Grupo Hyrax (n=21) Se mudaram (n=2) Desistiram (n=0) Fonte: do autor (2018) Não compareceu ao exame final (n=1) Fonte: do autor (2018) AVALIAÇÃO T2 (n=41) Grupo Haas (n=20) Se mudaram (n=0) Desistiram (n=1) Não compareceu ao exame final (n=0) BASELINE DATA idade e aosexo. (Tabela 1) Os participantes de ambos os grupos mostraram compatibilidade quanto à

29 28 Tabela 1 Compatibilização dos grupos quanto ao sexo(qui-quadrado) e idade(teste t)após randomização: Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p) Variáveis IDADE M ± DP p * Hyrax (n=24) 9,49 ± 1,61 0,4334 Haas (n=21) 9,20 ± 1,07 SEXO Masculino Feminino p τ Hyrax (n=24) ,7054 Haas (n=21) * teste t; τ qui-quadrado Fonte: do autor (2018) NÚMEROS ANALISADOS PARA CADA RESULTADO, ESTIMATIVA E PRECISÃO, ANÁLISE DE SUBGRUPOS (Numbers analyzed for each outcome, estimation and precision, subgroup analysis) A confiabilidade intraexaminador foi considerada excelente; os coeficientes de correlação intraclassevariaram de 0,91 a 0,98. Além disso, os valores de Bland-Altman apresentaram baixos graus de dispersões para a maioria das medidas repetidas. Não foram encontradas diferenças significantes entre os grupos para as medidas dentoesqueléticas em T1, demostrando compatibilidade entre os grupos ao início do tratamento. (Tabela 2) Tabela 2- Comparação intergrupos inicial (T1) quanto às variáveis estudadas: Média(M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p) Variáveis Hyrax n= 24 Haas n= 21 p M DP M DP Idade 9,69 1,58 9,32 1,04 0,383 Região Posterior (mm) Largura Maxilar (corticais externas) 57,39 3,19 57,95 3,86 0,615 Largura Maxilar(Assoalho da cavidade nasal) 60,80 4,26 62,11 4,42 0,336 Largura Cavidade Nasal 27,59 3,03 28,29 2,53 0,424 Largura intrercristas ósseas (lingual) 30,85 1,60 30,98 2,85 0,853 Largura do arco (lingual) 37,55 2,17 37,32 2,91 0,770 Comprimento do arco 32,14 2,37 32,70 3,04 0,514 Espessura da tábua óssea vestibular (16M) 2,05 0,75 2,13 0,69 0,723 Espessura da tábua óssea vestibular (16D) 2,36 0,86 2,70 0,51 0,136 Espessura da tábua óssea vestibular (26M) 1,96 0,82 2,11 0,75 0,540 Espessura da tábua óssea vestibular (26D) 2,45 0,88 2,68 0,67 0,356 Espessura da tábua óssea lingual (16) 1,29 0,70 1,27 0,60 0,920 Espessura da tábua óssea lingual (26) 1,22 0,44 1,47 0,67 0,177 Inclinação dentária 154,63 8,60 156,32 5,28 0,447 Nível da crista óssea (16) 7,82 0,59 7,83 0,66 0,950 Nível da crista óssea (26) 7,75 0,89 7,91 0,64 0,506 Região anterior (mm) Largura Maxilar 44,18 3,90 43,48 3,38 0,536 Largura da cavidade nasal 24,61 3,09 24,72 2,26 0,899 16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal Fonte: Do autor (2018)

30 29 Na comparação das alterações (T2-T1) intergrupos (Tabela 3), apenas 2 variáveis apresentaram diferenças estatisticamente significante (p<0,05). Houve um aumento estatisticamente significante da espessura óssea lingual para o lado esquerdo (26) no grupo Hyrax (0,78 mm) em relação ao grupo Haas (0,15 mm)e uma diminuição estatisticamente significante na espessura da tábua óssea vestibular do lado esquerdo por mesial (26M) no grupo Haas (-0,92mm)em relação ao grupo Hyrax (-0,52mm). Não foram observadas diferenças intergrupos significativas quanto às alterações nas medidas transversais da maxila. O aumento da largura da cavidade nasal na região posterior (2,60 mm) representou 43% do total de expansão da largura do arco (6,01 mm) no grupo Hyrax e 26% no grupo Haas do total de expansão (5,78 mm). Tabela 3- Comparação das diferenças intergrupos (T2-T1): Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p) Variáveis Hyrax Haas Diferença n= 21 n= 20 p M DP M DP M DP Região Posterior (mm) Largura Maxilar (corticais externas) 2,28 1,41 1,68 2,09 0,6 0,42 0,291 Largura Maxilar (Assoalho da cavidade nasal) 2,36 3,11 0,90 4,15 1,46 1,03 0,213 Largura Cavidade Nasal 2,60 1,71 1,50 2,75 1,1 0,77 0,136 Largura intrercristas ósseas (lingual) 5,07 1,74 5,09 2,44-0,02 0,01 0,972 Largura do arco (lingual) 6,01 1,83 5,78 2,11 0,23 0,16 0,713 Comprimento do arco -0,56 3,41-0,60 0,99 0,04 0,03 0,961 Espessura da tábua óssea vestibular (16M) -0,73 0,50-0,93 0,71 0,2 0,14 0,295 Espessura da tábua óssea vestibular (16D) -0,64 0,73-0,84 0,59 0,2 0,14 0,330 Espessura da tábua óssea vestibular (26M) -0,52 0,63-0,92 0,61 0,4 0,28 0,048* Espessura da tábua óssea vestibular (26D) -0,59 0,76-0,94 0,68 0,35 0,25 0,125 Espessura da tábua óssea lingual (16) 0,87 1,01 0,30 0,91 0,57 0,40 0,065 Espessura da tábua óssea lingual (26) 0,78 0,66 0,15 0,78 0,63 0,44 0,009* Inclinação dentária 1,53 8,24 1,12 8,65 0,41 0,29 0,876 Nível da crista óssea (16) 0,72 0,70 0,57 0,73 0,15 0,11 0,512 Nível da crista óssea (26) 0,70 0,63 0,71 0,59-0,01 0,01 0,978 Região anterior (mm) Largura Maxilar 2,04 3,58 0,81 2,29 1,23 0,87 0,198 Largura da cavidade nasal 0,89 2,70 0,53 1,52 0,36 0,25 0,609 * p<0,05 16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal Fonte: Do autor (2018) No grupo Hyrax após a expansão houve um aumento estatisticamente significativo nas variáveis que aferiam largura maxilar e espessura óssea lingual e uma diminuição da espessura óssea vestibular (Tabela 4). No grupo Haasa pós a expansão houve aumento da largura maxilar na maioria das variáveis, porém não houve aumento na cavidade nasal e na largura maxilar da região anterior. A espessura da tábua óssea vestibular diminuiu após a expansão (p<0,05), porém não houve diferença na espessura lingual. (Tabela 5) Em ambos os grupos não houve diferença estatisticamente significante para o comprimento do

31 30 arco, inclinação dentária e largura da cavidade nasal na região anterior. (Tabelas 4 e 5). Tabela 4 - Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Hyrax: Média (M), Desviopadrão (DP) e Teste t (p) VARIÁVEIS T1 T2 Diferença n = 24 n = 21 p M DP M DP M DP Região Posterior (mm) Largura Maxilar (corticais externas) 57,67 2,98 59,95 3,58 2,28 1,61 <0,0001* Largura Maxilar (Assoalho da cavidade 61,07 4,18 63,43 5,01 2,36 1,41 0,002* nasal) Largura Cavidade Nasal 27,52 3,09 30,13 2,88 2,61 1,85 <0,0001* Largura intrercristas ósseas (lingual) 30,85 1,64 35,92 2,49 5,07 3,58 <0,0001* Largura do arco (lingual) 37,47 2,19 43,49 2,11 6,02 4,26 <0,0001* Comprimento do arco 32,17 2,42 31,61 2,52-0,56 0,40 0,459 Espessura da tábua óssea vestibular (16M) 2,04 0,77 1,31 0,54-0,73 0,52 <0,0001* Espessura da tábua óssea vestibular (16D) 2,37 0,88 1,73 0,57-0,64 0,45 0,0009* Espessura da tábua óssea vestibular (26M) 1,90 0,80 1,38 0,61-0,52 0,37 0,001* Espessura da tábua óssea vestibular (26D) 2,47 0,90 1,88 0,80-0,59 0,42 0,002* Espessura da tábua óssea lingual (16) 1,30 0,72 2,17 0,76 0,87 0,61 0,0008* Espessura da tábua óssea lingual (26) 1,24 0,45 2,02 0,65 0,78 0,55 <0,0001* Inclinação dentária 155,18 8,41 156,71 11,10 1,53 1,08 0,404 Nível da crista óssea (16) 7,79 0,59 8,51 0,71 0,72 0,51 0,0001* Nível da crista óssea (26) 7,73 0,90 8,44 0,80 0,71 0,50 <0,0001* Região anterior (mm) Largura Maxilar 44,20 4,00 46,24 4,10 2,04 1,44 0,017* Largura da cavidade nasal 24,46 3,08 25,34 2,54 0,88 0,62 0,148 * p<0,05 16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal Fonte: Do autor (2018)

32 31 Tabela 5 - Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Haas: Média (M), Desviopadrão (DP) e Teste t (p) VARIÁVEIS T1 T2 Diferença n = 21 n = 20 p M DP M DP M DP Região Posterior (mm) Largura Maxilar (corticais externas) 57,95 3,86 59,63 3,15 1,68 1,19 0,0019* Largura Maxilar (Assoalho da cavidade 62,11 4,42 63,01 3,70 0,9 0,64 0,3423 nasal) Largura Cavidade Nasal 28,29 2,53 29,79 1,96 1,5 1,06 0,0243* Largura intrercristas ósseas (lingual) 30,98 2,85 36,07 3,32 5,09 3,60 <0,0001* Largura do arco (lingual) 37,32 2,91 43,10 3,25 5,78 4,09 <0,0001* Comprimento do arco 32,70 3,04 32,10 2,71-0,6 0,42 0,014 Espessura da tábua óssea vestibular (16M) 2,13 0,69 1,19 0,41-0,94 0,66 <0,0001* Espessura da tábua óssea vestibular (16D) 2,70 0,51 1,85 0,54-0,85 0,60 <0,0001* Espessura da tábua óssea vestibular (26M) 2,11 0,75 1,19 0,50-0,92 0,65 <0,0001* Espessura da tábua óssea vestibular (26D) 2,68 0,67 1,74 0,55-0,94 0,66 <0,0001* Espessura da tábua óssea lingual (16) 1,27 0,60 1,57 0,67 0,3 0,21 0,1581 Espessura da tábua óssea lingual (26) 1,47 0,67 1,63 0,69 0,16 0,11 0,3855 Inclinação dentária 156,32 5,28 157,44 7,45 1,12 0,79 0,5696 Nível da crista óssea (16) 7,83 0,66 8,41 0,73 0,58 0,41 0,0024* Nível da crista óssea (26) 7,91 0,64 8,62 0,62 0,71 0,50 <0,0001* Região anterior (mm) Largura Maxilar 43,48 3,38 44,29 3,90 0,81 0,57 0,1285 Largura da cavidade nasal 24,72 2,26 25,25 1,98 0,53 0,37 0,1311 * p<0,05 16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal Fonte: Do autor (2018) DANOS (Harms) Foi observado necrose na região palatina de dois pacientes do grupo Haas (10%), acarretando na desistência de um paciente durante o tratamento. Nos demais, não foi observado nenhum dano grave além das sensações de pressão no processo alveolar maxilar, nos dentes posteriores maxilares e na área nasal durante o período ativo de expansão em ambos os grupos. DISCUSSÃO PRINCIPAIS CONCLUSÕES DA EVIDÊNCIA EXISTENTE, INTERPRETAÇÃO (Main findings in the context of the existing evidence, interpretation) Este estudo avaliou o efeito dos expansores Hyrax e tipo Haas em indivíduos em crescimento e com mordida cruzada posterior, para verificar os efeitos dentoesqueléticos da ERM nos planos transversais, por meio da TCFC, exame de alta resolução que apresenta mínima distorção e com menores doses de radiação do que a tomografia convencional. 20,33,36 Os estudos anteriores que utilizaram a TC para avaliar os efeitos da ERM apresentaram na maioria das vezes um número reduzido de pacientes. 2,10,13,32,38 O presente

33 32 estudo teve um tamanho de amostra adequado (24 pacientes no grupo Hyrax e 21 no grupo Haas) 2,10,13,32,38 e apresenta características importantes como: (1) foi um estudo prospectivo; (2) os pacientes foram randomizados nos grupos; (3) a metodologia foi padronizada com relação a confecção dos aparelhos, protocolo e quantidade de expansão; e (4) foi utilizada TCFC com alta resolução. É habitual o relato na literatura do movimento para vestibular de dentes de ancoragem na expansão rápida da maxila, 13,22,35 que é normalizado após a remoção do expansor e do tratamento ortodôntico corretivo. Foi demonstrado que forças ortodônticas e ortopédicas causam modificações histológicas, como a ativação de células clásticas na direção do ligamento periodontal e a hialinização no lado da pressão, e que a inclinação lateral dos dentes de ancoragem, pode causar reabsorção óssea no nível dentoalveolar. 2,35 No presente estudo, houve maior redução no grupo Haas (-0,92 mm) na espessura da tábua óssea vestibular do primeiro molar superior esquerdo, correspondente à raíz mesial (26M), em relação ao grupo Hyrax (-0,52 mm). (Tabela 3)Alguns autores também encontraram redução da tábua óssea vestibular com a ERM: Ballanti et al. 2 com expansor borboleta (-0,5 mm); Garib et al. 10 com Haas (-0,6 mm) e Hyrax (-0,8 mm) e Rungcharassaeng et al. 32 (-1,24 mm) com expansor Hyax e Hyrax modificado. A diminuição maior foi encontrada por Rungcharassaeng et al. 32 (-1,24) e acredita-se que essa diferença seja devido ao tempo de avaliação (3 meses) e características do aparelho. Essa redução da tábua óssea também pode ser interpretada como maior probabilidade de apresentar deiscências 32 e maior atenção deve ser dada ao tratamento com o Haas segundo o presente estudo. Na espessura da tábua óssea lingual houve um maior aumento no grupo Hyrax (0,78 mm) em relação ao Haas (0,15 mm) como pode ser observado na tabela 3. Esses resultados foram semelhantes ao de Garib et al. e sugerem que a pressão exercida pelo acrílico do expansor Haas pode estimular a reabsorção óssea na região palatina do processo alveolar. 13,14,17,28,37 O efeito da expansão foi decrescente em direção superior (tabela 3), assim como descrito na literatura, 10,15,35,36 ou seja, a largura maxilar na região dos molares (Hyrax = 6,01 mm e Haas = 5,78 mm) apresentou um ganho maior do que na largura da cavidade nasal (Hyrax = 2,60 mm e Haas = 1,50 mm). As alterações ortodônticas, demonstraram ganhos semelhantes na largura intercristas (63,37%) e na largura do arco (75,25%) do grupo Hyrax em relação ao grupo Haas (63,6% e 72,25%) quando levado em consideração a expansão total (8 mm).já os efeitos ortopédicos foram maiores no expansor Hyrax(tabela 4).Na região mais profunda do palato,

34 33 houve aumento de 28,5% nas corticais externas; 29,5% no assoalho da cavidade nasal; 32,6 % na largura da cavidade nasal na região posterior. Todas essas medidas em relação a expansão total (8mm). No grupo Haas (tabela 5), o aumento foi menor nas corticais externas (21%); no assoalho da cavidade nasal (11,25%) e na largura da cavidade nasal (18,75%). Weissheimer et al. 38 também encontraram ganhos maiores no aparelho tipo Hyrax em relação ao Haas, porém, em um estudo que comparava os efeitos dentoesqueléticos imediatos para os mesmos tipos de expansores. O fato do expansor do tipo Hyrax ter produzido maiores ganhos transversais, pode ser explicado pelas diferenças no desenho dos expansores. No Hyrax o mecanismo de conexão de apoio para as bandas dos dentes de ancoragem é com uma estrutura rígida de aço inoxidável, ao contrário do expansor do tipo Haas, onde o acrílico é o responsável por conectar a estrutura de aço inoxidável. De acordo com Braun et al. 5 sobre a biomecânica da ERM, os expansores que lançam mão do apoio acrílico são muito menos rígidos do que aqueles construídos exclusivamente de fio de aço inoxidável, como no caso do expansor de tipo Hyrax. 5 Este estudo teve como objetivo avaliar não apenas as alterações transversais da maxila, mas também alterações esqueléticas, principalmente porque os pacientes estavam em fase de crescimento. Nossos dados mostraram aumentos significativos na largura da cavidade nasal na região posterior, sendo que no grupo Hyrax o aumento foi de 2,61mm representando 32,6% do valor total da ativação (8mm) (Tabela 4) e no grupo Haas, 1,5mm representando 18,75%; (Tabela 5). Garib et al. 10 e Christie et al. 8 relataram também aumento transversal ao nível do assoalho nasal correspondeu a um terço da quantidade de expansão. Este achado pode apoiar a teoria de que a expansão maxilar aumenta o fluxo de ar e melhora a respiração nasal 14,15,17 e esse ganho maior no expansor Hyrax pode direcionar a escolha deste aparelho para os pacientes respiradores bucais. No entanto, pesquisas adicionais são necessárias para avaliar como o volume da via aérea nasal é modificado pela ERM. LIMITAÇÕES (Limitation) Uma limitação deste estudo foi a ausência de um grupo controle que não receberia o tratamento, problema que ocorre em estudos semelhantes. 1,10,13,31,36,38 Em casos como esse, não seria ético o estudo conter o grupo controle, pois os pacientes estariam expostos à radiação desnecessária da TCFC e seriam mantidos por 6 meses sem tratamento, apesar de sua necessidade de intervenção imediata.além disso, Moorrees and Reed 26 mostraram que o aumento da distância intermolar é de 3 a 4 mm dos 6 aos 17 anos de idade

35 34 (0,36/ano). Nota-se assim que as alterações transversais do próprio crescimento seriam muito pequenas em 6 meses, o que justifica a ausência do grupo controle. GENERABILIDADE (Generalizability) A generalização desses resultados pode ser limitada aos pacientes que necessitam de expansão, porque os efeitos podem diferir de acordo com a idade e o tipo de constrição (mordida cruzada uni ou bilateral, ou somente atresia). Além disso, esses resultados não devem ser generalizados para diferentes tipos de expansores ou para os mesmos expansores usados com diferentes protocolos de ativação. 1,9,34 Também deve ser mencionado que as ativações dos dispositivos utilizados neste estudo eram realizados em ambiente domiciliar pelos responsáveis, portanto, dependentes da cooperação dos mesmos. INTERPRETAÇÃO (Interpretation) Assim, cabe ao profissional considerar a relação custo-benefício para indicar qual dispositivo deve ser usado para alcançar os melhores resultados. A este respeito, podem ser utilizados dispositivos com suporte dentoalveolar ou suporte mucodentoalveolar, tendo cada dispositivo sua particularidade. Ambos apresentaram ganho transversal, mas as características da tábua óssea e a presença da respiração bucal devem ser levadas em consideração durante a escolha do tratamento. À luz de nossos achados, são necessárias investigações adicionais para avaliar os resultados a longo prazo e a estabilidade do tratamento, bem como uma análise dos efeitos colaterais das intervenções. CONCLUSÕES Rejeita a hipótese nula.apesar do expansor tipo Hyrax apresentar ganho transversal semelhante ao tipo Haas, ocorreu diminuição da espessura da tábua óssea vestibular no grupo Haas e aumento da espessura da tábua óssea lingual no grupo Hyrax. O expansor do tipo Hyrax promoveu maior alteração ortopédica, ganho na largura maxilar (29,5%) e na cavidade nasal (32,6%) do que o expansor do tipo Haas (18,75% e 11,25%, respectivamente) em relação ao total de expansão (8mm).

36 35 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Bramante FS, Almeida RR. Estudo cefalométrico em norma lateral das alterações dentoesqueléticas produzidas por três expansores: colado, tipo Haas e Hyrax. R. Dental Press Ortodon Ortop Facial,Maringá, v. 7, n. 3, p , maio/jun Ballanti F, Lione R, Fanucci E, Franchi L, Baccetti T, Cozza P. Immediate and post-retention effects of rapid maxillary expansion investigated by computed tomography in growing patients. Angle Orthod. 2009;79: Bishara SE, Staley RN. Maxillary expansion: clinical implications. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987;91: Bjork A. The use of metallic implants in the study of facial growth in children. Amer J PhysAnthrop. 1968;29(2): Braun S, Bottrel JA, Lee KG, Lunazzi JJ, Legan HL. The biomechanics of rapid maxillary sutural expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2000;118: Capelozza Filho L, Silva Filho OG. Expansão rápida da maxila. Parte I. R. Dental Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 3, p , mai./jun Capelozza Filho L, Silva Filho, OG. Expansão rápida da maxila. Parte II. R. Dental Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 4, p , jul./ago Christie KF, Boucher N, Chung CH. Effects of bonded rapid palatal expansion on the transverse dimensions of the maxilla: a cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:S79 S Garib D, Lauris RCMC, Calil LR, Alves ACM, Janson G, Almeida AM, Cevidanes LHS, Lauris JRP. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary expander with differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A prospective clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop October ; 150(4): Garib DG, Henriques JFC, Janson G, Coelho RA. Rapid maxillary expansiontooth tissue-borne versus tooth-borne expanders: a computed tomography evaluation of dentoskeletal effects. Angle Orthod. 2005; 75(4): Garib DG, Raymundo RJr, Raymundo MV, Ferreira SN. Tomografia computadorizada de feixe cônico (cone-beam): entendendo este novo método de diagnóstico por imagem com promissora aplicabilidade na Ortondontia. Rev Dental Press OrtodOrtopFac.2007; 12(2):

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40 39 4 CONCLUSÃO O exame de tomografia computadorizada de feixe cônico mostrou que a ERM realizada por meio de dois tipos de expansores (Hyrax e tipo Haas) se mostrou efetiva quanto aos efeitos ortopédicos, observando-se aumento na maioria das dimensões transversais da maxila, tanto interna quanto externa. Rejeita a hipótese nula. Apesar do expansor Hyrax apresentar ganho transversal semelhante ao tipo Haas, ocorreu diminuição da espessura da tábua óssea vestibular no grupo Haas e aumento da espessura da tábua óssea lingual no grupo Hyrax. O expansor Hyrax promoveu maior alteração ortopédica, ganho na largura maxilar (29,5%) e na cavidade nasal (32,6%) do que o expansor do tipo Haas (18,75% e 11,25%, respectivamente) em relação ao total de expansão (8 mm).

41 40 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Ando T. Fatores pós-natais intrínsecos de interesse para Ortodontia Preventiva. In: GUEDES-PINTO, A. C. Odontopediatria. 2. ed. São Paulo: Ed. Santos, p Ballanti F.; Lione R.; Fanucci E.; Franchi L.; Baccetti T.; Cozza P. Investigated by computed tomography in growing patients. Angle Orthod. 2009;79:24-29) 3. Bell RA, Lecompte EJ. The effects of maxilar expansion using a quad-helix appliance during the deciduous and mixed dentitions. Am. J. Orthod., St. Louis, v. 79, no. 2, p , Biederman W. A hygienic appliance for rapid expansion. J. Pract. Orthod., Hempstead, v. 2, no. 2, p , Feb Bishara SE, staley RN. Maxillary expansion: clinical implications. Am J OrthodDentofacialOrthop. 1987;91: Bjork A. The use of metallic implants in the study of facial growth in children. Amer J PhysAnthrop. 1968;29(2): Borri ML, Abrão J, Costa C, Martins MCF. Expansão rápida da maxila: análise da densidade radiográfica da sutura palatina mediana e sua correlação nos estágios de neoformação óssea, por meio de imagem digitalizada. Rev. Dent. Press Ortodon.Ortop. Facial vol.14 no.5 Maringá Sept./Oct Bramante FS, Almeida RR. Estudo cefalométrico em norma lateral das alterações dentoesqueléticas produzidas por três expansores: colado, tipo Haas e Hyrax. R. Dental Press Ortodon Ortop Facial,Maringá, v. 7, n. 3, p , maio/jun Buck DL. The fixed W arch for correctionof posterior crossbites in children. J. Am. Dent. Assoc., Chicago, v. 81, p , Capelozza Filho L, Silva Filho OG. Expansão rápida da maxila. Parte I. R. Dental Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 3, p , mai./jun Capelozza Filho L, Silva Filho OG. Expansão rápida da maxila. Parte II. R. Dental Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 4, p , jul./ago Carvalho OEBR, Silva ACP, Carlini MG. Estudo da prevalência de mordidas cruzadas em dentes decíduos e permanentes em pacientes examinador na disciplina de ortodontia da UERJ. Rev. dent. Press Ortod. Ortop. Facial, v.5, n.2, p.29-34, mar./abr Cavalcanti MG, Vannier MW. Validation of spiral computed tomography for craniofacial application. Dentomaxillofac Radiol. 1998; 27(6):

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47 46 APÊNDICES APÊNDICE A - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Departamento de Ortodontia Rua Marselha, Jardim Piza Londrina/PR tel TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Prezado(a) Senhor(a) Responsável: RG: Participante da Pesquisa: RG: Gostaríamos de convidá-lo(a) a participar da pesquisa intitulada TRATAMENTO PRECOCE DA MORDIDA CRUZADA POSTERIOR: UM ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO, a ser desenvolvida na Universidade Norte do Paraná (UNOPAR), pela Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti. A mordida cruzada posterior pode ser causada por vários fatores e prejudica o posicionamento dos dentes e do arco. A finalidade desta pesquisa e desse tratamento será proporcionar um bom relacionamento entre os arcos dentários, corrigindo a mordida cruzada posterior presente. Será utilizado um aparelho no céu da boca, com a função de expandir a maxila e dentes de cima para melhor o posicionamento dos mesmos. Os riscos à sua saúde são mínimos e esses aparelhos já são consagrados na literatura. O benefício da pesquisa será a melhora no posicionamento dos seus dentes evitando tratamentos mais difíceis no futuro. Os resultados da pesquisa serão divulgados em encontro científico (congresso) e na publicação em revista especializada, resguardando sua identidade, que será mantida em sigilo. As imagens dos pacientes, referentes ao tratamento, poderão ser utilizadas para publicações em revistas da área odontológica, livros, teses e outros, assim como para se ministrar aulas. Gostaria de esclarecer que sua participação é totalmente voluntária e que você não será prejudicado em seu atendimento pelo dentista, caso não concorde participar da pesquisa. Informamos ainda que as informações tratadas com o mais absoluto sigilo e confidencialidade, de modo a preservar a sua identidade. Caso você tenha mais dúvidas ou necessite de outros esclarecimentos, ou ainda, venha a sentir desconforto relacionado a algum procedimento realizado durante sua participação na pesquisa, poderá contatar os pesquisadores. Você não receberá remuneração de qualquer natureza para participar da pesquisa e você poderá retirar seu consentimento a qualquer momento, sem ser prejudicado. Este termo será preenchido em duas vias de igual teor, sendo uma delas, devidamente preenchida e assinada entregue a você. Além da assinatura nos campos específicos pela pesquisadora e por você, solicitamos que sejam rubricadas todas as folhas deste documento. Eu,...(nome por extenso do participante de pesquisa), RG, declaro que fui devidamente esclarecido e concordo em participar VOLUNTARIAMENTE da pesquisa desenvolvida pela profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti. Data:.. Assinatura ou impressão datiloscópica PARA OS PARTICIPANTES DA PESQUISA COM IDADE INFERIOR A 18 (DEZOITO) ANOS: Eu,...(nome por extenso do responsável do participante de pesquisa), RG, declaro que fui devidamente esclarecido e autorizo o meu filho(a) a participar VOLUNTARIAMENTE da pesquisa desenvolvida pela profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti. Data:.. Assinatura ou impressão datiloscópica do responsável CONTATO: Nome e telefone da pesquisadora: Thais Maria Freire Fernandes ( ) Endereço: Rua Marselha, 183 Jardim Piza thaismaria@hotmail.com Londrina/PR Brasil Data:.. Assinatura do pesquisador responsável Thais Maria Freire Fernandes Poleti (RG ) CONTATO COMITÊ DE ÉTICA: Universidade Norte do Paraná (UNOPAR) Campus Piza Rua Marselha, 591 Londrina PR CEP: Fone: (43) cep@unopar.br

48 47 APÊNDICE B - Protocolo de Ativação - Hass/Hyrax PROTOCOLO DE ATIVAÇÃO - HAAS/HYRAX A ativação deve ser feita seguindo a orientação da flecha que está desenhada no aparelho, sempre retirando a chave do orifício pelo fundo da boca. Nunca volte a chave para remover pela frente, pois isto estaria desativando o aparelho. O aparelho deve ser ativado da seguinte forma: 2/4 de volta período da manhã e 2/4 de volta período da noite por 7 dias. Manhã Noite Cuidados e lembretes importantes: A limpeza dos dentes deve ser executada de forma normal, como se você não tivesse aparelho, utilizando escova e fio dental; Com a ponta da escova manter sempre limpo o parafuso central, não esquecendo de limpar todas as áreas de retenção, como bandas e grampos Realizar bochecho forte com água para remover quaisquer resíduos que possam permanecer retidos em alguma parte do aparelho; Evitar alimentos duros, pegajosos e que contenham sementes; A chave deverá ser amarrada com fio dental e a pessoa que for ativar deverá passá-lo no pulso para evitar que a mesma seja engolida; O seu aparelho permanecerá na boca por cerca de 3 a 06 meses;

49 48 ANEXOS ANEXO A Parecer Comitê de Ética

50 49

51 50

52 ANEXO B Ofício de Autorização da Secretaria Municipal de Educação 51

53 52 ANEXO C Lista de Informação Consort 2010 para incluir no Relatório de um Estudo Randomizado CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial Section/Topic Title and abstract Introduction Background andobjectives Item No Checklist item Reported on page No 1a Identification as a randomised trial in the title 21 1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidancesee CONSORT for abstracts) 21 2a Scientific background and explanation of rationale 22 2b Specific objectives or hypotheses 23 Methods Trial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) 23 including allocation ratio 3b Important changes to methods after trialcommencement ---- (such as eligibilitycriteria), with reasons Participants 4a Eligibility criteria for participants 23 4b Settings and locations where the data were collected 23 Interventions 5 The interventions for each group with sufficient details to 24 allow replication, including how and when they were actuallyadministered Outcomes 6a Completelydefined pre-specified primary and secondary 25 outcome measures, including how and when they were assessed 6b Any changes to Trial outcomes after the Trial commenced, --- with reasons Samplesize 7a How sample size was determined 26 7b When applicable, explanationofany interim analyses and --- stopping guidelines Randomisation: Sequence generation 8a Method used togenerate the randomal location sequence 26 8b Type of randomisation; details of any restriction (such as 26 Allocation concealment mechanism blocking and block size) 9 Mechanism used to implement the randomal location sequence (such as sequentially numbered containers), describing any step stakentoconceal the sequence until interventions were assigned Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, Who enrolled participants, and Who assigned participants to interventions Blinding 11a If done, Who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, thoseassessing outcomes) and how 11b Ifrelevant, description of the similarity of interventions --- Statisticalmethods 12a Statistical methods used to compare groups for primary 26 and secondary outcomes