RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Bovipast RSP, suspensão injetável para bovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (5 ml) contém: Substâncias ativas: Vírus Respiratório Sincicial Bovino inativado, estirpe EV ,5 10 6,4 DICT 50 * Vírus da Parainfluenza-3 inativado, estirpe SF-4 Reisinger 10 7,3 10 8,3 DICT 50 * Mannheimia haemolytica A1, inativada, estirpe M 4/1 9 x 10 9 células * Concentração do antigénio que induz níveis de anticorpos em coelhos não significativamente inferiores ao de uma preparação-padrão; DICT 50 = dose infeciosa 50% em cultura tecidular Adjuvante: Hidróxido de alumínio Quil A (Saponina) Excipientes: Tiomersal 37,5 mg 0,625 mg 0,032 mg 0,058 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. O medicamento veterinário é amarelo pálido a vermelho-rosa com sedimento esbranquiçado. Ao agitar o sedimento é facilmente suspenso para uma suspensão opaca, esbranquiçada a vermelho-rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para a imunização ativa de bovinos contra: - O vírus da Parainfluenza-3, para redução da infeção, - O vírus Respiratório Sincicial Bovino, para redução da infeção e sinais clínicos, - O serotipo A1 da Mannheimia haemolytica para redução da infeção, mortalidade, sinais clínicos, lesões pulmonares e contaminação bacteriana dos pulmões causada pelos serotipos A1 e A6. A imunidade cruzada com o serotipo A6 da Mannheimia haemolytica, foi demonstrada após primovacinação num ensaio de prova virulenta em condições de laboratório. Aproximadamente duas semanas após conclusão do programa de imunização básica, a resposta humoral contra o vírus Respiratório Sincicial Bovino e vírus Parainfluenza-3 atinge o seu nível mais elevado. A duração da imunidade não foi estabelecida no ensaio de prova virulenta. Início da imunidade: 2 semanas. Página 2 de 16

3 Duração da imunidade: não estabelecido. 4.3 Contraindicações Não vacinar os animais com doenças intercorrentes, fortes infestações parasitárias ou em mau estado geral, dado só se obter uma resposta imunitária satisfatória em animais saudáveis e imunocompetentes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A imunização primária deve iniciar-se a tempo, para que a imunidade se encontre completamente estabelecida no início do período de risco. A imunização primária de vitelos deverá estar completa antes da entrada na exploração, ou então, ser iniciada na exploração, mantendo os animais em quarentena. É aconselhável vacinar todos os animais da exploração a fim de minimizar a potencial infeção, salvo se existirem contraindicações. A falha na vacinação de animais isolados pode estimular a transmissão de agentes patogénicos e o desenvolvimento da doença. Nos vitelos até às seis semanas de idade, a intensidade da resposta imunitária pode ser diminuída pela presença de anticorpos de origem materna. Contudo, e de acordo com os resultados de ensaios experimentais de contraprova virulenta, existe ainda uma proteção significativa contra a infeção por Vírus Respiratório Sincicial Bovino três semanas após a vacinação primária e uma proteção significativa contra o Vírus Parainfluenza-3 e Mannheimia haemolítica serotipo A1 seis semanas após a vacinação primária. Os resultados de ensaios experimentais, em vitelos com anticorpos de origem materna, indicaram também que o início da imunidade protetora cruzada para o serotipo A6 ocorre 2 semanas após concluída a vacinação primária. A imunidade protetora cruzada mantém-se até 6 semanas após a vacinação básica, conforme demonstrado pelos testes serológicos. As infeções respiratórias em vitelos são muitas vezes associadas a higiene deficiente. Assim, um melhoramento geral na higiene é importante para suportar o efeito da vacinação. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: A imunização pode frequentemente provocar uma tumefação temporária no local da injeção (em casos extremos estas tumefações podem atingir os 10 cm). Normalmente, estas tumefações desaparecem completamente ou diminuem de tamanho, formando, assim, pequenos nódulos que permanecem durante 2 a 3 semanas após a vacinação, apesar de em casos isolados, pequenas reações poderem persistir até 3 meses após a vacinação. Adicionalmente, poderá frequentemente ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, no máximo, até 3 dias após a vacinação e simultaneamente, poderá verificar-se uma certa relutância ao movimento. Na experiência pós-comercialização: Página 3 de 16

4 Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade, as quais podem ser fatais. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrada durante a gestação e lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com a vacina IBR viva marcada da MSD Animal Health (vacina autorizada) em bovinos a partir das 3 semanas de idade. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Medicamentos imunossupressores não devem normalmente ser administrados diretamente antes ou depois da vacinação, uma vez que uma resposta imune satisfatória só é obtida unicamente em animais imunocompetentes. 4.9 Posologia e via de administração Dose: 5 ml Via de administração: Administração subcutânea. Injeção na tábua do pescoço. Imunização primária: Aos animais com aproximadamente 2 semanas de idade devem ser administradas duas doses com cerca de 4 semanas de intervalo. Revacinações: Em casos de revacinações, deve ser administrada uma dose única aproximadamente 2 semanas antes de cada período de risco (ex. transporte, introdução na exploração, mudança de estábulo). A vacina deve ser bem agitada antes de ser administrada. Para administração da vacina, recomendam-se agulhas de 1,5 a 2,0 mm de diâmetro e 10 a 18 mm de comprimento. A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de administrada e injetada rapidamente Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) É improvável que sobredosagens acidentais causem reações além das descritas no ponto 4.6, contudo, a tumefação poderá ser maior, assim como, o aumento de temperatura. Página 4 de 16

5 4.11 Intervalos de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para Bovinos, vacinas viral e bacteriana inativadas. Código ATCvet: QI02AL04 A vacina contém como substâncias ativas inativadas o Vírus Respiratório Sincicial Bovino (estirpe EV 908) e o Vírus da Parainfluenza-3 (estirpe SF-4 Reisinger), assim como, bactérias inativadas da Mannheimia haemolytica (serotipo A1) propagadas sob condições de restrição de ferro. O hidróxido de alumínio e Quil A estão incluídos como adjuvantes. O tiomersal é utilizado como conservante. A vacina induz anticorpos contra o Vírus Respiratório Sincicial Bovino, o Vírus Parainfluenza-3 e Mannheimia haemolytica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal Agente anti-espuma Formaldeído 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 28 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger do gelo. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de 50 ml, vidro Tipo I (10 doses), Farm Eur, fechados com tampas de borracha Tipo I, Farm Eur, selados com cápsula de alumínio. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 5 de 16

6 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 651/99 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 04 de Maio de 2000 / 01 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável Página 6 de 16

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Bovipast RSP suspensão injetável para bovinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose (5 ml) contém: Vírus Respiratório Sincicial Bovino inativado, estirpe EV ,5 10 6,4 DICT 50 Vírus da Parainfluenza-3 inativado, estirpe SF-4 Reisinger DICT 50 Mannheimia haemolytica A1 inativada, estirpe M 4/1 9 x 10 9 células 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml (10 doses) 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos 6. INDICAÇÕES Vacina contra o vírus PI-3, vírus BRS e M. haemolytica serotipo A1 e A6. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A injeção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após abertura, utilizar dentro de 10 horas. Página 9 de 16

10 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Proteger do gelo. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 651/99 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Bovipast RSP suspensão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Por 5 ml: BRSV, PI-3, M. haemolytica A1inat. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração SC 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL Após abertura, administrar no prazo de 10 horas. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário. Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO Bovilis Bovipast RSP suspensão injetável para bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet Intervet BV Wim de Körvestraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis Bovipast RSP, suspensão injetável 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose (5 ml) contém: Substância ativa: Vírus Respiratório Sincicial Bovino inativado, estirpe EV ,5 10 6,4 DICT 50 * Vírus da Parainfluenza-3 inativado, estirpe SF-4 Reisinger 10 7,3 10 8,3 DICT 50 * Mannheimia haemolytica A1, inativada, estirpe M 4/1, 9 x 10 9 células * Concentração do antigénio que induz níveis de anticorpos em coelhos não significativamente inferiores ao de uma preparação-padrão; DICT 50 = dose infeciosa 50 %em cultura tecidular Adjuvante: Hidróxido de alumínio Quil A (Saponina) Excipientes: Tiomersal 37,5 mg 0,625 mg 0,032mg 0,058 mg O medicamento veterinário é amarelo pálido a vermelho-rosa com sedimento esbranquiçado. Ao agitar o sedimento é facilmente suspenso para uma suspensão opaca, esbranquiçada a vermelho-rosa. 4. INDICAÇÕES Para a imunização ativa de bovinos contra: - O vírus da Parainfluenza-3, para redução das infeções, - O vírus Respiratório Sincicial Bovino, para redução da infeção e sinais clínicos, Página 13 de 16

14 - O serotipo A1 da Mannheimia haemolytica, para redução da infeção, mortalidade, sinais clínicos, lesões pulmonares e contaminação bacteriana dos pulmões causada pelos serotipos A1 e A6. A imunidade cruzada com o serotipo A6 da Mannheimia haemolytica, foi demonstrada após primovacinação num ensaio de prova virulenta em condições de laboratório. Aproximadamente duas semanas após conclusão do programa de imunização básica, a resposta humoral contra o vírus Respiratório Sincicial Bovino e o vírus Parainfluenza-3 atinge o seu nível mais elevado. A duração da imunidade não foi estabelecida no ensaio de prova virulenta. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não vacinar os animais com doenças intercorrentes, fortes infestações parasitárias ou em mau estado geral, dado só se obter uma resposta imunitária satisfatória em animais saudáveis e imunocompetentes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: A imunização pode frequentemente provocar uma tumefação temporária no local da injeção (em casos extremos estas tumefações podem atingir os 10 cm). Normalmente, estas tumefações desaparecem completamente ou diminuem de tamanho, formando, assim, pequenos nódulos que permanecem durante 2 a 3 semanas após a vacinação, apesar de em casos isolados, pequenas reações poderem persistir até 3 meses após a vacinação. Adicionalmente, poderá frequentemente ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, no máximo, até 3 dias após a vacinação e, simultaneamente, poderá verificar-se uma certa relutância ao movimento. Na experiência pós-comercialização: Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade, as quais podem ser fatais. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo relatos isolados) Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados ou pense que o medicamento não funcionou, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dose: 5 ml. Via de administração: Administração subcutânea. Injeção na tábua do pescoço. Imunização primária: Página 14 de 16

15 Aos animais com aproximadamente 2 semanas de idade devem ser administradas duas doses com cerca de 4 semanas de intervalo. Revacinações: Em casos de revacinações, deve ser administrada uma dose única aproximadamente 2 semanas antes de cada período de risco (ex. transporte, introdução na exploração, mudança de estábulo). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar bem antes de administrar. Para administração da vacina, recomendam-se agulhas de 1,5 a 2,0 mm de diâmetro e 10 a 18 mm de comprimento. A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de administrada e injetada rapidamente. 10. INTERVALOS DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger do gelo. Proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais para utilização em animais: A imunização primária deve iniciar-se a tempo, para que a imunidade se encontre completamente estabelecida no início do período de risco. A imunização primária de vitelos deverá estar completa antes da entrada na exploração, ou então, ser iniciada na exploração, mantendo os animais em quarentena. É aconselhável vacinar todos os animais da exploração a fim de minimizar a potencial infeção, salvo se existirem contraindicações. A falha na vacinação de animais isolados pode estimular a transmissão de agentes patogénicos e o desenvolvimento da doença. Nos vitelos até às seis semanas de idade, a intensidade da resposta imunitária pode ser diminuída pela presença de anticorpos de origem materna. Contudo, e de acordo com os resultados de ensaios experimentais de contraprova virulenta, existe ainda uma proteção significativa contra a infeção por Vírus Respiratório Sincicial Bovino três semanas após a vacinação primária e uma proteção significativa contra o Vírus Parainfluenza-3 e Mannheimia haemolítica, seis semanas após a vacinação primária. Os resultados de ensaios experimentais, em vitelos com anticorpos de origem materna, indicaram também que o início da imunidade protetora cruzada para o serotipo A6 ocorre 2 semanas após concluída a vacinação primária. A imunidade protetora cruzada mantém-se até 6 semanas após a vacinação básica, conforme demonstrado pelos testes serológicos. Página 15 de 16

16 As infeções respiratórias em vitelos são muitas vezes associadas a higiene deficiente. Assim, um melhoramento geral na higiene é importante para suportar o efeito da vacinação. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com a vacina IBR viva marcada da MSD Animal Health (medicamento veterinário imunológico autorizado) em vitelos a partir das 3 semanas de idade. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Medicamentos imunossupressores não devem normalmente ser administrados diretamente antes ou depois da vacinação, uma vez que uma resposta imune satisfatória só é obtida unicamente em animais imunocompetentes. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Sobredosagens acidentais provavelmente não causam quaisquer reações além das descritas no ponto 6, contudo, a tumefação poderá ser maior, assim como, o aumento de temperatura. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml (10 doses). A vacina contém como substâncias ativas inativadas o vírus Respiratório Sincicial Bovino (estirpe EV 908) e o vírus da Parainfluenza-3 (estirpe SF-4 Reisinger), assim como, bactérias inativadas da Mannheimia haemolytica (serotipo A1) propagadas sob condições de restrição de ferro. A vacina induz anticorpos contra o vírus Respiratório Sincicial Bovino, vírus Parainfluenza-3 e Mannheimia haemolytica. Página 16 de 16