Implementando aplicaã ões E3 em ambientes regulamentados pela norma FDA CFR 21.

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1 Elipse Knowledgebase Implementando aplicaã ões E3 em ambientes regulamentados pela norma FDA CFR 21. 1) Visà o geral Sobre a norma FDA CFR 21 Part 11 Em 1991, membros da indãºstria farmacãªutica americana realizaram um encontro com a FDA (Food and Drug Administration) para determinar como eles poderiam acomodar sistemas de registro eletrã nico de documentos (sem o uso de papel) de acordo com as normas 210 e 211 da "Current Good Manufacturing Practice" (prã tica atual para a manufatura de bens). A FDA criou uma Forà a Tarefa para Assinatura/Identificaà à o Eletrà nica para desenvolver um conjunto de diretrizes uniforme para a agãªncia aceitar registros e assinaturas eletrã nicas em todas as à reas deste programa. O resultado final providenciaria um critã rio segundo qual a FDA iria considerar registros eletrã nicos equivalentes a registros em papel, e assinaturas eletrã nicas equivalentes à s assinaturas manuscritas tradicionais. A norma CFR 21 Part 11 aplica-se a qualquer registro em papel, exigido pelo estatuto ou pelo regulamento da agãªncia, e substitui qualquer regra atual para estes, pois admite o uso de registros eletrã nicos em lugar dos registros em papel. Assinaturas eletrã nicas que atenderem à norma serã o consideradas equivalentes a assinaturas manuscritas, rubricas ou quaisquer outras autenticaã ões requeridos pelo regulamento da agãªncia. Resumo das exigãªncias da norma FDA CFR 21 Part 11 As exigãªncias mostram a necessidade de um sistema de controle seguro que inclua login de usuã rio, logout automã tico por inatividade e outros procedimentos para garantir que os usuã rios que estã o operando o sistema sã o autorizados e nã o impostores. Um sistema fechado ou que permita apenas sua execuã à o (e nã o ediã à o) à um meio de proteger o sistema de controle pois permite somente usuã rios autorizados acessar e fazer mudanã as no sistema. Outra parte da norma envolve o rastreamento de registro de dados e mudanã as no sistema. Quando um usuã rio realiza mudanã as que exigem uma autenticaã à o, os registros podem ser armazenados eletronicamente se o usuã rio entrar sua senha ou usar um equipamento biomã trico adequado. O dado a ser registrado e armazenado deve uma data e hora de registro vã lida e ser seguro, o que envolve uma auditoria completa de quaisquer mudanã as e um procedimento de backup e sua eventual restauraã à o. Objetivo deste documento Este documento à um guia de como configurar o E3 para atender cada uma das exigãªncias da norma CFR 21 Part 11. Note que o E3 pode ser implementado para prover os mã todos necessã rios para atender a norma, mas nã o à o E3 em si que à validado, mas sim, o processo implementado com um todo. Assim, todas as partes do sistema devem atender as regras da FDA, o que inclui tanto documentaã à o e como treinamento. As diretrizes em como implementar o E3 para estar de acordo com a CFR 21 Part 11 sã o apresentadas a seguir. Sà o instruã ões passo-a-passo para cada parte relevante das seã ões B e C da norma, seguidas de uma observaã à o da Elipse (como nos exemplos abaixo) e, quando aplicã vel, uma sugestã o de implementaã à o. Texto da norma CFR 21 Um texto nesta fonte representa um trecho relevante da norma CFR 21 Part 11, em traduã à o livre (nã o oficial). Comentà rios Textos sinalizados como a seguir representam observaã ões da Elipse a respeito de um determinado assunto: (Comandos) Este indicativo se refere a seã ões que tratam do envio de comandos operacionais. (Registro de dados) Este indicativo se refere a seã ões que tratam do controle de dados que devem ser registrados. (E3) Este indicativo se refere a seã ões que tratam do emprego do E3 como Server e/ou Viewer. (ElipseX) Este indicativo se refere a à reas onde bibliotecas ElipseX do E3 podem ajudar no 1/9

2 desenvolvimento da soluã à o. (FDA) A FDA tem exigãªncias que dizem respeito a procedimentos que devem ser implementados para se obter a certificaã à o "CFR 21 Part 11". Tais exigãªncias nã o envolvem diretamente a implementaã à o do E3. (Seguranà a) Este indicativo se refere a seã ões sobre seguranã a do sistema, tanto no E3 como no Windows. 2) Apresentando a norma CFR 21 Part 11 Subparte B â Registros Eletrà nicos  Controle para sistemas fechados. Pessoas que usam sistemas fechados para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrã nicos devem empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e, quando apropriado, a confidencialidade de registros eletrã nicos, e para assegurar que o assinante nã o pode prontamente rejeitar o registro assinado como nã o genuã no. Estes procedimentos e controles devem incluir o seguinte: PS: Um sistema fechado à um ambiente em que o acesso ao sistema à controlado por pessoas que sã o responsã veis pelo conteãºdo dos registros eletrã nicos que estã o no sistema. (E3) Para a implementaã à o de um sistema fechado, à recomendado utilizar somente um E3Server (sem E3Studio) e a seguranã a do Windows NT/XP/2000/2003 para controlar o acesso aos arquivos da aplicaã à o. à responsabilidade do cliente assegurar que existam procedimentos para controlar o acesso ao sistema e seus arquivos. Apesar de uma pessoa sã³ poder editar um arquivo do E3 (PRJ, LIB etc.) com uma autorizaã à o especã fica dentro da ferramenta de desenvolvimento E3Studio, estes arquivos nã o sã o protegidos por default. Assim, sempre que possã vel, deve-se aplicar a proteã à o contra ediã à o dentro dos arquivos PRJ e LIB. (Veja a prã³xima seã à o para um exemplo de proteã à o dentro do E3Studio.) (a) Validaà à o de sistemas para assegurar a precisã o, confiabilidade, consistãªncia da performance pretendida e a habilidade para discernir registros invã lidos ou alterados. (FDA) à responsabilidade do cliente assegurar que o sistema irã passar pelo procedimento de validaã à o especã fico da FDA. (b) Habilidade para gerar cã³pias precisas e completas dos registros, legã veis por humanos ou em formato eletrã nico adequado para inspeã à o, revisã o e cã³pia pela agãªncia. As pessoas deverã o contatar a agãªncia se houver alguma questã o referente à habilidade da agãªncia de executar esta revisã o e cã³pia do registro eletrã nico. (Registro de dados) Os registros eletrã nicos deverã o ser gravados em uma base de dados relacional segura. O desenvolvedor nunca deve incluir rotinas ou declaraã ões SQL na aplicaã à o que podem apagar ou destruir registros, mas sim adicionar novos registros se uma mudanã a autorizada foi requerida. Todos os registros gravados devem incluir a identificaã à o de seguranã a do usuã rio e serem seguros. Para isto, o desenvolvedor precisar incluir o campo ActorID na definiã à o do banco de dados do E3 AlarmServer. Para outras informaã ões de auditoria, o E3 faz o log de todas as operaã ões automaticamente. A fim de executar este processo, sugerimos escolher um dos SGBD suportados pelo E3 atã o presente momento (MSDE, MS SQL Server ou Oracle) e usar os comandos do SGBD para dar permissã o de acesso ao banco de dados e tabelas da aplicaã à o somente para um usuã rio especã fico (um login/senha especã fico) que deverã ser informado nas propriedades do objeto Database Server do E3 (que à salvo dentro do arquivo PRJ do E3). Nà o à recomendado o uso do formato MDB do MS Access, mas dependendo das circunstã ncias, ele pode ser usado para testes, aplicando as diretivas de seguranã a para usuã rios e do prã³prio Access, dentro do Windows. Relatórios legã veis por humanos deverã o ser configurados para mostrar os dados registrados no banco de dados relacional seguro, e estar disponã veis para serem copiados pela FDA. Para criar relatã³rios e exportar os dados em formatos como HTML, PDF ou XLS, pode-se utilizar a ferramenta E3 Reports. (c) Proteà à o de registros para habilitar sua precisã o e pronta restauraã à o durante o perã odo de retenã à o dos registros. (FDA) (E3) Os dados registrados no SGBD devem ser preservados durante um perã odo de retenã à o 2/9

3 apropriado e protegidos. Isto à definido no E3 dentro das configuraã ões do AlarmServer, Histórico e Domà nio. Como alternativa, procedimentos de backup de seguranã a adequados deverã o ser utilizados. (d) Acesso ao sistema limitado para indivã duos nã o-autorizados. (Seguranà a) Diretivas de seguranã a do E3 devem ser utilizadas para limitar os usuã rios à s à reas que eles possuem o nã vel de acesso apropriado. O E3 deve ser configurado para fazer o logout de um usuã rio depois de um tempo determinado de inatividade. Tentativas de login sem sucesso devem ser monitoradas. (e) Uso de rastreamento e auditoria gerada por computador que seja segura e tenha registro de data/hora, para registrar de maneira independente os horã rios de entrada do operador e aã ões de criaã à o, modificaã à o ou remoã à o de registros eletrã nicos. Mudanà as em registros nã o deverã o ocultar informaã ões registradas anteriormente. Esta documentaã à o de auditoria deverã ser guardada por um perã odo pelo menos igual quanto o exigido para os registros eletrã nicos do assunto e deverã estar disponã vel para a revisã o e cã³pia da agãªncia. (Registro de dados) Todas as operaã ões padrã o de registro de dados do E3 sempre incluem estampa de tempo e nunca modificam ou apagam registros, a menos que seja inserido via programaã à o pelo pessoal de desenvolvimento. Mesmo assim, se tal operaã à o for exigida, uma seqã¼ãªncia de operaã ões especã fica pode ser gerada para chamar uma assinatura eletrã nica, armazenar a operaã à o nos registros de auditoria, informar essencialmente quem fez o quãª, o que escreveu e quando. No caso de uso de mãºltiplas estaã ões, um procedimento de "time broadcast" deverã ser usado para manter o sincronismo dos relã³gios de todas as estaã ões. (f) Uso de verificaã ões do sistema operacional para reforã ar o seqã¼enciamento permitido de passos e eventos, quando apropriado. A agãªncia alerta que o propã³sito de executar verificaã ões operacionais à assegurar que as operaã ões (como passos para a produã à o de manufatura e sinais para indicar o inã cio ou final destes passos) nã o sã o executados fora da ordem previamente estabelecida pela organizaã à o da operaã à o. (ElipseX) O E3 deverã ser configurado para assegurar que os usuã rios seguirã o a seqã¼ãªncia de passos permitida quando estiverem operando o sistema. O uso de objetos ElipseX à recomendado para garantir que os usuã rios executarã o os mesmos passos durante um processo sobre o sistema como um todo. (g) Uso de verificaã ões de autoria para garantir que apenas indivã duos autorizados poderã o usar o sistema, assinar eletronicamente um registro, operar ou acessar equipamentos de entrada e saã da do computador, alterar um registro ou executar a operaã à o disponã vel mais prã³xima. (Seguranà a) A seguranã a do E3 poderã ser usada para limitar os usuã rios a à reas que eles tem o nã vel de autorizaã à o adequado, incluindo operaã à o e registro de dados. Instruà ões extras de seguranã a incluem: E3 Viewer deverã ser configurado para fazer um logout de usuã rio automã tico depois de um tempo de inatividade. Deve-se verificar se novas senhas tem um tamanho mã nimo. Deve-se monitorar tentativas de login sem sucesso. (h) Uso de verificaã ões dos equipamentos (ex., terminais) para determinar, quando apropriado, a validade da origem de uma entrada de dados ou instruã à o operacional. (Comandos) Comandos operacionais deverã o estar de acordo com o local do terminal E3 Viewer e a à rea do usuã rio, para verificar a sua validade. (ElipseX) O uso de objetos ElipseX pode ser útil para adicionar aspectos extras de seguranã a a estas operaã ões. (i) Garantia que as pessoas que desenvolvem, mantã m ou usam sistemas de assinatura eletrã nica e registros eletrã nicos tãªm a educaã à o, treinamento e experiãªncia para executar as tarefas a eles atribuã das. (FDA) à responsabilidade do cliente fazer com que os usuã rios recebam o treinamento apropriado para garantir a operaã à o correta do sistema. (j) O estabelecimento e a adesã o a polã ticas escritas que considerem que os indivã duos tenham obrigaã à o sobre e sejam responsã veis por iniciadas sob suas assinaturas eletrã nicas, a fim de desencorajar falsificaã ões de registros e assinaturas. (FDA) à responsabilidade do cliente garantir que 3/9

4 existem polã ticas adequadas a fim de permitir o uso de assinaturas eletrã nicas pela FDA. (k) Uso de controle apropriado sobre a documentaã à o dos sistemas incluindo: (1) Controles adequados sobre a distribuiã à o, acesso e uso da documentaã à o para operaã à o e manutenã à o do sistema. (2) Procedimentos de revisã o e de controle de mudanã as para manter uma auditoria que documente o desenvolvimento seqã¼encial e modificaã ões na documentaã à o dos sistemas. (FDA) Os manuais do produto estã o disponã veis no formato PDF no CD do E3. Toda a documentaã à o deve ser controlada no que diz respeito à distribuiã à o, acesso e utilizaã à o. Deverà o existir procedimentos de controle de mudanã as para documentaã à o do sistema.  Controle para sistemas abertos. Pessoas que usam sistemas abertos para criar, modificar, manter ou transmitir registros eletrã nicos, deverã o empregar procedimentos e controles projetados para garantir a autenticidade, integridade e quando apropriado, a confidencialidade de registros eletrã nicos, desde sua criaã à o atã seu recebimento. Estes procedimentos e controles deverã o incluir aqueles identificados em  11.10, quando apropriado, e medidas adicionais como encriptaã à o de documentos e o uso de padrãµes de assinatura digital apropriados para garantir, quando necessã rio sob as circunstã ncias, a autenticidade integridade e confidencialidade dos registros. (FDA) à responsabilidade do cliente implementar procedimentos e controles para garantir a seguranã a das aplicaã ões e no manuseio de dados, em sistemas abertos.  Demonstraà à o de assinatura. (a) Registros eletrã nicos devem conter informaã ões associadas à assinatura que indicam claramente tudo que segue: (1) O nome impresso do assinante; (2) A data e a hora quando a assinatura foi feita; e (3) O significado (como visto, aprovaã à o, responsabilidade ou autoria) associado à assinatura. (b) Os itens idenficados nos parã grafos (a)(1), (a)(2) e (a)(3) desta seã à o devem ser objeto dos mesmos controles para registros eletrã nicos e devem ser incluã dos como parte de alguma forma de registro eletrã nico inteligã vel a humanos (como um visor eletrã nico ou uma impressã o). (Registro de dados) Para todo o dado eletrã nico auditado, registrado ou qualquer outro, à exigido que contenha o nome real do usuã rio, data e hora, e o motivo da operaã à o. Todos estes campos jã sã o parte do banco de dados de auditoria e dos procedimentos de assinatura eletrã nica do E3, mas eles deve ser incluã dos explicitamente na lista de campos para o Servidor de Alarmes ou qualquer outro arquivo de Histórico. Deve-se configurar relatã³rios legã veis por humanos para mostrar os dados registrados no banco de dados de seguranã a. Eles estã o disponã veis para serem copiados pela FDA.  Ligaà à o assinatura/registro. Assinaturas eletrã nicas e assinaturas manuscritas feitas em registros eletrã nicos deverã o estar ligadas a seus respectivos registros eletrã nicos para garantir que as assinaturas nã o poderã o ser cortadas, copiadas ou transferidas de qualquer outro meio para falsificar um registro eletrã nico por meios ordinã rios. (Registro de dados) Todo o dado eletrã nico auditado, registrado ou qualquer outro deve contar o nome do usuã rio (se o nome de usuã rio for único entre todos os usuã rios) ou o identificador de seguranã a que à ligado à operaã à o executada. A seguranã a do E3 deve ser usada para limitar os usuã rios à s à reas que eles tãªm o nã vel de autorizaã à o apropriado para acessar, incluindo operaã à o e registro de dados. A agãªncia admite que a palavra "ligaã à o" pode oferecer à s pessoas uma flexibilidade maior em implementar a intenã à o desta provisã o e em associar os nomes dos indivã duos com seus cã³digos/senhas de identificaã à o sem realmente gravar as prã³prias senhas em registros eletrã nicos. Subparte C â Assinaturas Eletrà nicas  Requisitos gerais. (a) Cada assinatura eletrã nica deve ser única para um indivã duo e nã o deve ser reutilizada por ou reatribuã da para qualquer outro. (Security) Esta à uma caracterã stica padrã o do E3, nã o permitir que a mesma assinatura seja usada 4/9

5 para mais de uma pessoa. (b) Antes de uma organizaã à o estabelecer, atribuir, certificar ou fazer qualquer ratificaã à o a uma assinatura eletrã nica de um indivã duo, ou para qualquer elemento desta assinatura eletrã nica, a organizaã à o deve verificar a indentidade do indivã duo. (FDA) à responsabilidade do cliente garantir que existem procedimentos para verificar a identidade de indivã duos dentro do sistema. (c) Pessoas que usam assinaturas eletrã nicas devem, antes ou na hora do seu uso, cerficar à agãªncia que as assinaturas eletrã nicas em seu sistema, usadas em ou depois de 20 de agosto de 1997, sã o destinadas a ser o equivalente legal das assinaturas manuscritas tradicionais. (1) A certificaã à o deve ser enviada em formulã rio de papel e assinada por uma assinatura manuscrita tradicional para o Escritório de Operaà ões Regionais (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD (2) Pessoas que usam assinaturas eletrã nicas devem, sob requisiã à o da agãªncia, prover certificaã à o adicional ou testemunho que uma assinatura eletrã nica especã fica à o equivalente legal de uma assinatura manuscrita do assinante. (FDA) à responsabilidade do cliente garantir que os sistemas suportam o procedimento de validaã à o da FDA apropriado.  Componentes e controle de assinatura eletrã nica. (a) Assinaturas eletrã nicas que nã o sã o baseadas em biometria devem: (1) Empregar pelo menos dois componentes de identificaã à o distintos, como um cã³digo de identificaã à o e senha. (i) Quando um indivã duo executa uma sã rie de assinaturas durante um único perã odo contã nuo de acesso controlado ao sistema, a primeira assinatura deve ser executada usando todos os componentes eletrã nicos; assinaturas subseqã¼entes devem ser executadas usando pelo menos um componente de assinatura eletrã nica que sã³ pode ser executado e que foi projetado para ser usado somente pelo indivã duo. (ii) Quando um indivã duo faz uma ou mais assinaturas nã o executadas durante um único perã odo contã nuo de acesso controlado ao sistemas, cada assinatura deve ser executada usando todos os componentes de assinatura eletrã nica. (Security) A seguranã a do E3 deverã ser usada para prover um nome de usuã rio e uma senha para cada usuã rio. Para um usuã rio fazer um login no sistema, serã exigido que ele use tanto seu nome de usuã rio como sua senha para obter acesso. Entrada de dados do sistema subseqã¼entes deverã o requisitar apenas a senha entrada pelo usuã rio (este à o componente de assinatura que à conhecido pelo usuã rio e sã³ pode ser usado por ele). O E3 deverã ser configurado para fazer um logout do usuã rio apã³s um tempo de inatividade e procedimentos deverã o ser usados para garantir que os usuã rios nã o deixarã o o seu terminal abandonado durante sua sessã o. (2) Ser usadas apenas pelos seus proprietã rios genuã nos; e (3) Ser administradas e executadas para garantir que a tentativa de uso de uma assinatura eletrã nica de um indivã duo por qualquer outra pessoa que nã o seu proprietã rio genuã no vai exigir colaboraã à o de dois ou mais indivã duos. (b) Assinaturas eletrã nicas baseadas em biometria deverã o ser projetadas para garantir que elas nã o poderã o ser usadas por qualquer um alã m de seus proprietã rios genuã nos. (FDA) à responsabilidade do cliente garantir que assinaturas eletrã nicas sã o usadas apenas pelo proprietã rio da tal assinatura (login), isto Ã, o E3 nã o pode garantir que a pessoa que estã digitando um nome de usuã rio e uma senha à exatamente a mesma pessoa. A agãªncia adverte que a intenã à o de provisã o de colaboraã à o à exigir que os componentes de uma assinatura eletrã nica nã o-biomã trica nã o possam ser usados por um indivã duo sem o prã vio conhecimento de um segundo indivã duo. Um tipo de situaã à o que a agãªncia procura prevenir à o uso de um componente como um cartã o ou crachã que uma pessoa pode ter deixado abandonado. Se um indivã duo tem que colaborar com outro indivã duo revelando uma senha, os riscos de denãºncia e descoberta sã o aumentados consideravelmente e isso ajuda a desencorajar estas aã ões. (FDA) Procedimentos sã o requeridos para garantir que a tentativa de uso de uma assinatura eletrã nica de alguã m exija a colaboraã à o de duas ou mais pessoas. Se for usada biometria para assinaturas 5/9

6 eletrã nicas, entã o estes procedimentos deverã o garantir que elas sã³ serã o usadas pelo proprietã rio de tais assinaturas.  Controles para cã³digos de identificaã à o e senhas. Pessoas que usem assinaturas eletrã nicas baseadas no uso de cã³digos de identificaã à o combinados com senhas, deverã o empregar controles para garantir sua seguranã a e integridade. Estes controles deverã o incluir: (a) A manutenã à o da unicidade de cada combinaã à o de cã³digo de identificaã à o e senha, de modo que dois indivã duos nã o tenham a mesma combinaã à o de cã³digo de identificaã à o e senha. (Seguranà a) Esta à uma caracterã stica padrã o no E3. (b) A garantia de que a emissã o deste cã³digo de identificaã à o e senha seja periodicamente verificada, revalidada e revisada (por exemplo, para verificar o tempo de validade de uma senha). (Seguranà a) Deve-se definir tempos de expiraã à o de senhas no E3 para isto. (c) A realizaã à o de procedimentos de gerãªncia de perda para crachã s, cartãµes ou outros dispositivos desautorizados eletronicamente, roubados, perdidos ou potencialmente comprometidos por qualquer outra circunstã ncia que lembrem ou gerem informaã ões de cã³digos de seguranã a ou senhas, e providenciar substitutos temporã rios ou permanentes usando controles rigorosos apropriados. (FDA) à responsabilidade do cliente garantir a seguranã a do controle e manuseio de nomes de usuã rio e senhas. (d) O uso de salvaguardas de transaã ões para prevenir o uso nã o-autorizado de senhas e/ou de cã³digos de seguranã a, e detectar e reportar de maneira imediata e urgente quaisquer tentativas deste uso nã o-autorizado à unidade de seguranã a do sistema e, quando apropriado, à gerãªncia organizacional. (Seguranà a) Tentativas de login sem sucesso deverã o ser monitoradas e procedimentos adequados deverã o existir para alertar a gerãªncia deste fato. (e) Testes iniciais e periã³dicos de equipamentos, como crachã s e cartãµes, que lembrem ou gerem informaã ões de cã³digos de seguranã a e senhas, para garantir que eles funcionam corretamente e nã o foram alterados de maneira nã o-autorizada. (FDA) à responsabilidade do cliente implementar procedimentos para garantir que os dispositivos estejam funcionando corretamente e que eles nã o foram alterados. 3) Detalhes de Implementaà à o no E3 Protegendo Arquivos de Projetos e Bibliotecas Esta operaã à o à utilizada para proteger arquivos de aplicaã à o (PRJ e LIB) contra acessos nã o autorizados. As restriã ões podem ser aplicadas à configuraã à o (Proteà à o de Edià à o) ou para sua execuã à o (Proteà à o de Execuà à o). Figura 1 â Configurando a proteã à o contra execuã à o e ediã à o Definindo o uso de bancos de dados e seguranã a O E3 utiliza uma ou mais bases de dados para guardar toda a informaã à o e registro de dados. Para isto, deve-se configurar no domã nio, pelo menos um objeto DBServer (servidor de banco de dados) que serã ligado a algum SGBD compatã vel, como Oracle ou SQL Server, com um usuã rio e senha especã fico. Nestas bases de dados, o E3 irã armazenar diversas tabelas, incluindo: tabelas de alarmes, histã³ricos, E3Storage, fã³rmulas, tabelas de usuã rio, auditoria e tabelas de backup. Figura 2 â Configuraà à o para o servidor de banco de dados Ajustando tamanho de tabelas e polã ticas de backup Na configuraã à o de histã³ricos, alarmes, armazenamento ou auditoria, deve-se definir o tamanho das tabelas e a polã tica de backup de seguranã a como se v㪠abaixo. Figura 3 â Configurando propriedades do AlarmServer 6/9

7 Definindo opã ões de seguranã a para domã nios Atravà s da opã à o Domà nio â Seguranà a, pode-se definir todas as polã ticas de seguranã a padrã o para todos os usuã rios, como bloqueio de contas, tamanho mã nimo e tipos de caracteres para as senhas entre outros. Figura 4 â Definindo opã ões de seguranã a para um domã nio Criando usuã rios e grupos Atravà s da opã à o Domà nio â Usuà rios, à possã vel definir usuã rios e grupos para o sistema. Para cada usuã rio ou grupo, pode-se definir ou aplicar polã ticas de seguranã a, como configuraã ões de contas, tempo de validade de senhas e outros. Figura 5 â Adicionando um novo usuã rio Figura 6 â Adicionando polã ticas de seguranã a para grupos Figura 7 â Configurando permissãµes de usuã rio para domã nios Figura 8 - Configurando permissãµes de usuã rio para alarmes Figura 9 â Configurando permissãµes de usuã rio para telas Definindo configuraã ões de auditoria e mensagens de logs à possã vel especificar e configurar o registro de eventos do sistema na Configuraà à o do Domà nio, opã à o Registro de Eventos. Figura 10 â Habilitando o registro de eventos do sistema Tambà m à possã vel personalizar as mensagens de log, no editor de eventos. Picture 11 â Customizing event messages Assinaturas Eletrà nicas O diã logo a seguir aparece sempre que a funã à o ESign à chamada, permitindo a autenticaã à o de operaã ões especã ficas. Figura 12 â Dià logo da assinatura eletrã nica 7/9

8 If Application.IsUserMemberOfGroup("OPERATORS") Then If Application.ESign(Param1, Param2, Param3) = True Then Do_Something Application.TrackEvent "Tag IO.Inputs.I001 changed to 1" Sub Button1_Click() Dim Tag, User, Comment Set Tag = Application.GetObject("IO.Inputs.I001") If Application.ESign(Tag.PathName,, "Value Change", Tag.Value, 1, User, Comment) Then If Tag.WriteEx 1 Then Application.TrackEvent "Tag IO.Inputs.I001 changed to 1" End Sub Sub Setpoint1_Validate(BOOL Cancel) Dim User, Comment Cancel = Application.ESign (Name,, "Value Change", Tag.Value,_ 1, User, Comment) If Cancel Then Application.TrackEvent "Tag X changed to " & Value End Sub Sub Viewer_OnInactive() Logout(0) MsgBox "You were logged of due to inactivity timeout." End Sub Exemplos de ElipseX usando os mã todos ESign e TrackEvent Exemplo genã rico Escrevendo um valor em um tag Digitando diretamente em um setpoint Logout por inatividade A configuraã à o deste recurso à feita exclusivamente no objeto Viewer. Nas propriedades do Viewer, configure o tempo de inatividade (em minutos). Para fazer o logout automã tico do usuã rio, à necessã rio inserir um pequeno script no evento OnInactive. 4) Conclusà o Acreditamos que neste momento, o E3 pode atender a qualquer tipo de validaã à o de processos para a norma CFR 21 Part 11. De qualquer maneira, novas implementaã ões serã o lanã adas em breve ao mesmo tempo que publicaremos novas atualizaã ões deste artigo. Alguns dos novos recursos: Controle das N últimas senhas utilizadas por cada usuã rio: assim, quando uma senha estiver expirando, o usuã rio deverã inserir uma senha diferente das N últimas utilizadas. Controle pãºblico de versã o de arquivos PRJ e LIB. 8/9

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