Anexo 3. Assinatura do paciente/representante legal Data / / Assinatura da testemunha Data / /
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- Pedro Lucas Monteiro Lagos
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1 Anexo 2
2 UNIFESP Universidade Federal de São Paulo Escola Paulista de Medicina. Departamento de Pediatria Setor de Reumatologia Anexo 3 1 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) (CAPÍTULO IV, ITENS 1 A 3 DA RESOLUÇÃO 196/96 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE) Título do Projeto: Impacto da Anemia Falciforme na qualidade de vida dos pacientes e seus familiares Este projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar o impacto da Anemia Falciforme na qualidade de vida do seu portador e seus familiares. A pesquisa será realizada no Hemocentro de Alagoas (HEMOAL), com 100 falcêmicos de ambos os sexos, com idades entre 6 e 16 anos e na escola estadual Monsenhor Benício de Barros Dantas com uma amostra piloto composta por 50 participantes na mesma faixa etária, ambos na cidade de Maceió/AL. O protocolo de estudo será constituído pelo questionário genérico Pediatric Quality of Lite Inventory PedsQL versão 4.0 aplicado aos pacientes e pelo questionário genérico SF-36 (Medical Outcones Study 36 Item Short-Form Health Survey) para avaliação do impacto da doença nos pais e mães do portador. Esses protocolos já foram padronizados para uso em pesquisa no Brasil. Os pacientes e componentes do grupo piloto serão avaliados somente após a entrevista com o responsável e a assinatura do presente Termo de Consentimento. Durante a entrevista, com duração de 30 minutos, serão respondidas questões sobre o impacto da doença na vida diária e no bem-estar do paciente e seus familiares, a satisfação com a vida, aspectos físicos, emocionais, bem como auxiliar o enfermo a ter uma melhor sobrevida e com mais qualidade, como também instruir a família a enfrentar o adoecer do falcêmico. A participação do seu (sua) filho(a) neste estudo é voluntária e sigilosa. A decisão de não participar não acarretará nenhum problema e as informações obtidas serão usadas exclusivamente para fins de pesquisa. Essas informações serão confidenciais, sendo tomadas todas as precauções para preservá-las, não sendo divulgada a identificação de nenhuma criança. Não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo. Também não há compensação financeira relacionada a sua participação. Declaro que fui suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo Impacto da Anemia Falciforme na qualidade de vida dos pacientes e seus familiares. Recebi informações detalhadas sobre a natureza e objetivos do estudo e sobre as solicitações que serão feitas ao voluntário. Fui informado a respeito dos efeitos indesejáveis e sobre o bem-estar que podem, eventualmente, ocorrer. Confirmo que as informações que foram solicitadas são verdadeiras e que informei sobre tratamentos, medicamentos ou drogas, de qualquer natureza, prescritas ou não, que o voluntário tenha utilizado, esteja utilizando ou planeje utilizar no período especificado pelo pesquisador. Conversei com a pesquisadora sobre a minha decisão em participar desse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do mesmo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades, prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido ou no meu atendimento neste Serviço. Concordo em orientar o voluntário para que coopere nos procedimentos envolvidos e que informe, de imediato, qualquer sintoma ou evento inesperado. Assinatura do paciente/representante legal Data / / Assinatura da testemunha Data / /
3 UNIFESP Universidade Federal de São Paulo Escola Paulista de Medicina. Departamento de Pediatria Setor de Reumatologia 2 (Somente para o responsável do projeto) Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste participante ou representante legal para a participação neste estudo. Assinatura do responsável pelo estudo Data / / Em caso de qualquer dúvida sobre os procedimentos, riscos, benefícios ou outros assuntos relacionados ao estudo, poderão entrar em contato com os responsáveis pela pesquisa para esclarecimentos adicionais. Responsáveis pela pesquisa: Dr. Cláudio Arnando Len (pesquisador principal) - Tel. (11) len.cl@terra.com.br Adeline Soraya de Oliveira da Paz - Tel. (82) / adelinesoraya@bol.com.br O projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM : Rua Botucatu, 572-4º andar conj CEP São Paulo / Brasil Tel.: (011)
4 Anexo 4
5 Anexo 5 ID# Data: PedsQL TM Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Relato da Criança (5 a 7 anos) Instruções para o entrevistador: Eu vou fazer algumas perguntas que podem ser um problema para algumas crianças. Eu quero saber quanto destes problemas você tem ou estas coisas são um problema para você. Mostre a figura à criança e aponte as respostas enquanto você lê: Se nunca é um problema, aponte a face sorridente Se algumas vezes é um problema, aponte a face do meio Se muitas vezes é um problema, aponte a face triste Eu vou ler cada pergunta. Aponte as figuras e mostre-me o quanto de cada uma destas coisas é um problema para você. Vamos, primeiramente, praticar. Para você é difícil estalar os dedos Nunca Às Vezes Muitas Vezes Peça à criança para demonstrar, estalando os dedos dela, para determinar se a resposta foi respondida corretamente ou não. Repita a pergunta se a criança demonstrar uma resposta diferente da ação. PedsQL 4.0 ( 5-7) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
6 Pense em como você tem se sentido nas últimas semanas. Por favor, ouça cada frase com atenção e conte-me quanto de cada um destes problemas você tem tido. Depois de ler o item, faça um gesto em direção às figuras.se a criança hesitar ou parecer não saber como responder, leia a resposta enquanto aponta para as caras. Nunca Às Vezes Muitas Capacidade Física (problemas com...) Vezes 1. Para você é difícil andar Para você é difícil correr Para você é difícil praticar esportes ou exercícios Para você é difícil levantar coisas grandes Para você é difícil tomar banho de banheira ou chuveiro sozinho 6. Fazer as tarefas do dia-a-dia da casa (como pegar seus brinquedos) 7. Você tem algum machucado ou sente dor (Onde? ) 8. Você alguma vez já se sentiu cansado demais para brincar Nunca Às Vezes Muitas Aspecto Emocional (problemas com...) Vezes 1. Você se sente assustado Você se sente triste Você se sente nervoso Você tem dificuldade para dormir Você se preocupa com o que vai acontecer com você Nunca Às Vezes Muitas Aspecto Social (problemas com...) Vezes 1. É difícil para você conviver com outras crianças Outras crianças dizem que não querem brincar com você 3. Outras crianças te provocam Outras crianças fazem coisas que você não consegue fazer 5. É difícil para você acompanhar a brincadeira com outras crianças Nunca Às Vezes Muitas Atividade Escolar (problemas com...) vezes 1. É difícil para você prestar atenção na aula Você esquece as coisas É difícil para você fazer os trabalhos da classe Você falta na escola por não se sentir bem Você falta na escola por ter que ir ao médico ou hospital PedsQL 4.0 ( 5-7) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
7 Quanto cada uma destas coisas é problema para você? Nunca As vezes Muitas vezes PedsQL 4.0 ( 5-7) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
8 Anexo 6 ID# Data: PedsQL TM Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Relato da Criança (8 a 12 anos) Instruções A próxima página contém uma lista de coisas que podem ser um problema para você. Por favor, conte-nos quanto cada uma destas coisas têm sido um problema para você no último mês, assinalando: 0 se nunca é um problema 1 se quase nunca é um problema 2 se algumas vezes é um problema 3 se freqüentemente é um problema 4 se quase sempre é um problema Não existem respostas certas ou erradas. Caso você não entenda alguma pergunta, por favor, peça ajuda. PedsQL 4.0 (8-12) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
9 No último mês, o quanto você tem tido problemas com... Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Sobre a Minha Saúde e Atividades (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. Para mim é difícil andar mais de um quarteirão 2. Para mim é difícil correr 3. Para mim é difícil praticar atividades esportivas ou exercícios 4. Para mim é difícil levantar alguma coisa pesada 5. Para mim é difícil tomar banho de banheira ou chuveiro sozinho 6. Para mim é difícil fazer as tarefas do diaa-dia da casa 7. Eu tenho dor ou machucado 8. Eu tenho pouca energia Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Sobre os Meus Sentimentos (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. Eu sinto medo ou fico assustado 2. Eu fico triste ou deprimido 3. Eu fico com raiva 4. Eu tenho dificuldade para dormir 5. Eu me preocupo com o que vai acontecer comigo Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Como eu Convivo com Outras Pessoas (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. Eu tenho problemas em conviver com outras crianças 2. Outras crianças não querem ser meus amigos 3. Outras crianças me provocam 4. Não consigo fazer coisas que outras crianças da minha idade fazem 5. Para mim é difícil acompanhar a brincadeira com outras crianças Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Sobre a Escola (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. É difícil prestar atenção na aula 2. Eu esqueço as coisas 3. Eu tenho problemas em acompanhar os trabalhos da classe 4. Eu falto na escola por não estar me sentindo bem 5. Eu falto na escola para ir ao médico ou hospital PedsQL 4.0 (8-12) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
10 Anexo 7 ID# Data: PedsQL TM Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 Relato do Adolescente (13 a 18 anos) Instruções A próxima página contém uma lista de coisas que podem ser um problema para você. Por favor, conte-nos quanto cada uma destas coisas têm sido um problema para você no último mês, assinalando: 0 se nunca é um problema 1 se quase nunca é um problema 2 se algumas vezes é um problema 3 se freqüentemente é um problema 4 se quase sempre é um problema Não existem respostas certas ou erradas. Caso você não entenda alguma pergunta, por favor, peça ajuda PedsQL 4.0 (13-18) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
11 No último mês, quanto você tem tido problemas com... Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Sobre a Minha Saúde e Atividades (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. Para mim é difícil andar mais de um quarteirão 2. Para mim é difícil correr 3. Para mim é difícil praticar atividades esportivas ou exercícios 4. Para mim é difícil levantar alguma coisa pesada 5. Para mim é difícil tomar banho de banheira ou chuveiro sozinho 6. Para mim é difícil fazer as tarefas do diaa-dia da casa 7. Eu tenho dor ou machucado 8. Eu tenho pouca energia Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Sobre os Meus Sentimentos (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. Eu sinto medo ou fico assustado 2. Eu fico triste ou deprimido 3. Eu fico com raiva 4. Eu tenho dificuldade para dormir 5. Eu me preocupo com o que vai acontecer comigo Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Como eu Convivo com Outras Pessoas (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. Eu tenho problemas em conviver com outros adolescentes 2. Outros adolescentes não querem ser meus amigos 3. Outros adolescentes me provocam. 4. Não consigo fazer coisas que outros adolescentes da minha idade fazem 5. Para mim é difícil acompanhar os adolescentes da minha idade Nunca Quase Algumas Freqüen Quase Sobre a Escola (problemas com...) Nunca Vezes temente Sempre 1. É difícil prestar atenção na aula 2. Eu esqueço as coisas 3. Eu tenho problemas em acompanhar os trabalhos da classe 4. Eu falto na escola por não estar me sentindo bem 5. Eu falto na escola para ir ao médico ou hospital PedsQL 4.0 (13-18) Not to be reproduced without permission Copyright 1998 JW Varni. All rights reserved 01/00
12 Anexo 8 PROTOCOLO DE AVALIAÇÃO SF-36 Versão Brasileira do Questionário Genérico de Qualidade de Vida SF-36 Instruções: Esta pesquisa questiona você sobre sua saúde. Estas informações nos manterão informados de como você se sente e quão bem você é capaz de fazer suas atividades de vida diária. Responda cada questão marcando a resposta como indicado. Caso você esteja inseguro ou em dúvida em como responder, por favor tente responder o melhor que puder. 1. Em geral, você diria que sua saúde é: (Circule uma) Excelente Muito boa Boa Ruim Muito Ruim 2. Comparada há um ano atrás, como você classificaria sua saúde em geral? Muito melhor Um pouco melhor Quase a mesma Um pouco pior Muito pior 3. Os seguintes itens são sobre atividades que você poderia fazer atualmente durante um dia comum. Devido a sua saúde, você teria dificuldade para fazer essas atividades? Neste caso, quanto? Atividades a. atividades vigorosas, que exigem muito esforço, tais como correr, levantar objetos pesados, participara em esportes árduos b. Atividades moderadas, tais como mover uma mesa, passar aspirador de pó, jogar bola, varrer a Sim. Dificulta muito Sim. Dificulta um pouco Não. Não dificulta de modo algum casa c. Levantar ou carregar mantimentos d. Subir vários lances de escada e. Subir um lance de escada f. Curvar-se, ajoelhar-se ou dobrar-se g. Andar mais de 1 quilômetro h. Andar vários quarteirões i. Andar um quarteirão j. Tomar banho ou vestir-se Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas com o seu trabalho ou com alguma atividade diária regular, como conseqüência de sua saúde física? a. Você diminuiu a quantidade de tempo que dedicava-se ao seu trabalho ou a outras atividades? Sim Não 1 2
13 b. Realizou menos tarefas do que você gostaria? 1 2 c. Esteve limitado no seu tipo de trabalho ou em outras atividades? 1 2 d. Teve dificuldade de fazer seu trabalho ou outras atividades (p.ex: necessitou de um esforço extra)? Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas com o seu trabalho ou outra atividade regular diária, como conseqüência de algum problema emocional (como sentir-se deprimido ou ansioso)? Sim Não a. Você diminuiu a quantidade de tempo que dedicava-se ao seu trabalho ou a outras 1 2 atividades? b. Realizou menos tarefas do que você gostaria? 1 2 c. Não trabalhou ou não fez qualquer das atividades com tanto cuidado como geralmente faz? Durante as últimas 4 semanas, de que maneira sua saúde física ou problemas emocionais interferiram nas suas atividades sociais normais, em relação a família, vizinhos, amigos ou em grupo? De forma nenhuma Ligeiramente Moderadamente Bastante Extremamente 7. Quanta dor no corpo você teve durante as ultimas 4 semanas? Nenhuma Muito leve Leve Moderada Grave Muito grave 8. Durante as últimas 4 semanas, quanto a dor interferiu com seu trabalho normal (incluindo tanto o trabalho, fora de casa e dentro de casa)? De maneira alguma Um pouco Moderadamente Bastante Extremamente 9. Estas questões são sobre como você se sente e como tudo tem acontecido com você durante as últimas 4 semanas. Para cada questão, por favor dê uma resposta que mais se aproxime da maneira como você se sente. Em relação às ultimas 4 semanas. a.quanto tempo você tem se sentido cheio de vigor, cheio de vontade, cheio de força? Todo tempo A maior parte do tempo Uma boa parte do tempo Alguma parte do tempo Uma pequena parte do tempo Nunca
14 b.quanto tempo você tem se sentido uma pessoa muito nervosa? c.quanto tempo você tem se sentido tão deprimido que nada pode animá-lo? d. Quanto tempo você tem se sentido calmo ou tranqüilo? e. Quanto tempo você tem se sentido com muita energia? f. Quanto tempo você tem se sentido desanimado e abatido? g. Quanto tempo você tem se sentido esgotado? h. Quanto tempo você tem se sentido uma pessoa feliz? i. Quanto tempo você tem se sentido cansado? 10. Durante as últimas 4 semanas, quanto do seu tempo a sua saúde física ou problemas emocionais interferiram com as suas atividades sociais (como visitar amigos, parentes, etc.)? Todo o A maior parte do Alguma parte do Uma pequena parte Nenhuma parte do tempo tempo tempo tempo do tempo 11. O quanto verdadeiro ou falso é cada uma das afirmações para você? Definitivamente verdadeiro A maioria das vezes verdadeiro Não sei A maioria das vezes falsa Definitivamente falsa a. Eu costumo adoecer um pouco mais facilmente que as outras pessoas. b. Eu sou tão saudável quanto qualquer pessoa que conheço. c. Eu acho que minha saúde vai piorar. d. Minha saúde é excelente. RG-FMTM:
15 Dados do Voluntário: Idade: Gênero: ( ) Masculino ( ) Feminino Fui informado que a aplicação deste questionário visa o acompanhamento do meu estado de saúde e que os dados obtidos pelo questionário poderão ser usados para fins educacionais e de pesquisa. ESTOU CIENTE QUE MEU NOME E MEUS DADOS PESSOAIS TÊM CARÁTER SIGILOSO E NÃO SERÃO DIVULGADOS DE FORMA QUE POSSAM ME IDENTIFICAR. Sei que NÃO receberei qualquer tipo de recompensa por participar desta atividade, que os gastos com esta atividade NÃO são de minha responsabilidade e que posso recusar-me a participar desta atividade a qualquer momento, sem prejuízo do meu tratamento. Autorizo a utilização do resultado deste questionário para fins educacionais e de pesquisa.
16 Anexo 9
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