UNIVERSIDADE SÃO FRANCISCO. Érica Caroline da Silva R.A CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA

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1 UNIVERSIDADE SÃO FRANCISCO Érica Caroline da Silva R.A CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA São Paulo 2010

2 Érica Caroline da Silva R.A CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Coordenação do Curso de Direito da Universidade São Francisco, como requisito parcial para obtenção de Título de Bacharel em Direito, Orientado pela Professora Doutora Eunice Aparecida de Jesus Prudente. São Paulo 2010

3 S579c Silva, Érica Caroline Clonagem Terapêutica e o Direito à Vida / Érica Caroline da Silva. São Paulo: USF, p. Monografia (graduação) Universidade São Francisco, Orientador : Eunice Aparecida de Jesus Prudente 1.Direitos Humanos Fundamentais 2. Pesquisas com células-tronco 3. Bioética 4. Biodireito I. Título. II. Prudente, Eunice Aparecida de Jesus. III. Universidade São Francisco.

4 Érica Caroline da Silva R.A CLONAGEM TERAPÊUTICA E O DIREITO À VIDA Trabalho de Conclusão de curso aprovado em / /, na Universidade São Francisco, pela Banca Examinadora constituída pelos professores: Professora Doutora Eunice Aparecida de Jesus Prudente USF Professora Ms. Priscila Jorge Cruz Diacov USF Professora MS. Silmara Faro Ribeiro USF

5 À minha Mãe pelo carinho, dedicação e apoio que me impulsionaram para chegar até aqui.

6 Agradeço: A minha família pelo apoio, sem o qual nada disso seria possível; a minha orientadora Professora Eunice pela confiança em mim depositada.

7 Não há pessoa humana embrionária, mas embrião de pessoa humana (Carlos Ayres Brito)

8 SILVA, Érica Caroline. Clonagem Terapêutica e o Direito à Vida, 105 pp. TCC, Curso de Direito, São Paulo: USF, RESUMO Grandes são os avanços no meio científico nas últimas décadas. Com eles porém, questões polêmicas foram trazidas a baila, como qual seria a origem da vida, e até que ponto a ciência pode avançar para proporcionar a saúde sem ferir outros direitos fundamentais conferidos a todos os seres humanos. As pesquisas com células-tronco trazem em seu bojo a esperança da cura de muitas doenças até hoje consideradas incuráveis, como o mal de Parkinson, mal de Alzheimer, lesões na medula espinhal, entre tantas outras. A lei de 2005, em seu artigo 5º trouxe a previsão do uso embriões inviáveis nas pesquisas com células-tronco para fins terapêuticos, o que trouxe grande polêmica do ponto de vista jurídico, no que tange à proteção da vida do embrião, como vida humana em potencial. O presente trabalho, desenvolvido através de revisão bibliográfica, trás os aspectos jurídicos das pesquisas envolvendo a manipulação de células-tronco e a proteção direito à vida e a dignidade de viver, objetivando a reflexão sobre os limites da ciência frente aos direitos humanos fundamentais. Palavras chave: Direitos humanos fundamentais. Pesquisas com células-tronco. Bioética. Biodireito. Lei Biossegurança.

9 LISTA DE SIGLAS ADIN Ação Direita de Inconstitucionalidade CNB Conselho Nacional de Biossegurança CTNBio Comissão Técnica de Nacional de Biossegurança DNA Ácido Desoxirribonucléico ONU Organização das Nações Unidas OGM Organismo Geneticamente Modificado SNP Poliformismo Simples Nucleotídeo UNESCO - Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura

10 SUMÁRIO INTRODUÇÃO SEÇÃO 1 A VIDA COMO DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL Evolução história dos direitos humanos a partir da Declaração dos Direitos do 10 Homem e do Cidadão de Das Declarações anteriores A Declaração dos Direitos do Homem e do Cidadão de Os direitos fundamentais de primeira geração Liberdades Públicas Os direitos fundamentais de segunda geração Direitos Econômicos e Sociais Os direitos fundamentais de terceira geração Direitos da Solidariedade Os direitos fundamentais de quarta geração Direitos Difusos Garantis formal do direito à vida e a dignidade de viver aspectos constitucionais 14 SEÇÃO 2 CLONAGEM O que é clonagem Clonagem animal Clonagem humana Clonagem reprodutiva Clonagem terapêutica Células-tronco embrionárias Células-tronco adultas Função terapêutica das células-tronco SEÇÃO 3 EVOLUÇÃO DO ORDENAMENTO JURÍDICO FACE O DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO DA MANIPULAÇÃO GENÉTICA Evolução histórica da legislação nacional sobre biossegurança Lei de março de Decreto de novembro de Lei Estadual de dezembro de SEÇÃO 4 A INFLUÊNCIA DA BIOÉTICA, DO BIODIREITO E DAS RELIGIÕES NAS PESQUISAS COM CÉLULAS-TRONCO Bioética Biodireito... 27

11 4.3. Posicionamento Religioso SEÇÃO 5 EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS PESQUISAS DE MANIPULAÇÃO GENÉTICA Projeto Genoma humano Projeto latino-americano de Genoma Humano Projeto Supercélula Projeto Proteoma Projeto Genoma Humano do Câncer Projeto da Diversidade do Genoma Humano Pesquisas com células-tronco Uso terapêutico em seres humanos SEÇÃO 6 CONFLITOS ENVOLVENDO PESQUISAS DE MANUPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA Clonagem terapêutica e aborto Vida extra-uterina Direito à saúde Dos embriões excedentes e o planejamento familiar Promoção e incentivo ao desenvolvimento científico Personalidade civil O embrião humano como bem de valor comercial CONCLUSÃO REFERÊNCIAS ANEXOS

12 10 INTRODUÇÃO Em meio ao grande desenvolvimento científico das últimas décadas, muitas transformações ocorreram no cenário tecnológico, o que trouxe benefícios extraordinários para a qualidade de vida do ser humano, porém, em contrapartida trazendo a baila questões polêmicas que fomentaram grandes discussões sobre seus avanços e os possíveis impactos na natureza, mas principalmente na sociedade, entre elas as experiências de clonagem humana. Desde a década de 70, com o surgimento da fertilização in vitro, e atualmente com o desenvolvimento das pesquisas envolvendo células-tronco, discute-se filosófica, ética e cientificamente a utilização e descarte dos embriões nelas utilizados, bem como seus resultados práticos do ponto de vista científico, social e econômico. As pesquisas de terapias com células-tronco são um imenso avanço tecnológico no ramo da medicina, para tratamento de doenças degenerativas até então consideradas incuráveis, e a publicação de seus resultados trouxeram grandes esperanças para aqueles que sofrem de tais males. O estudo desenvolvido a seguir examina a expansão das pesquisas de manipulação genética, principalmente no ramo da clonagem terapêutica, analisando seus aspectos sociais a postura do ordenamento jurídico brasileiro sobre o tema, tendo como enfoque principal o direito à vida humana, consagrado pela Carta Magna de A investigação do tema é feita através de pesquisa doutrinária no sentido de detectar os pontos controversos, buscando embasamento legal na ordem jurídica vigente para dirimir tais questões, sendo dividida em sete seções, incluindo o tópico destinado à conclusão. A primeira seção trata do direito à vida como direito fundamental humano, analisando o contexto histórico dos direitos humanos a partir da Declaração dos Direitos do Homem e do Cidadão, de 1789, trazendo um breve resumo das quatro gerações de direitos humanos, e os aspectos constitucionais da garantia à vida e a dignidade de viver. A segunda seção é voltada para uma conceituação de clonagem, especificando clonagem animal, humana e para fins terapêuticos. Na terceira seção é apresentada a evolução histórica do ordenamento jurídico, ante a evolução da biotecnologia e o regramento específico para a pesquisa com células-tronco. Na quarta seção há uma breve exposição do conceito de bioética, seus princípios informadores, uma conceituação de biodireito e a visão religiosa sobre as pesquisas com organismos geneticamente modificados.

13 11 Já na quinta seção é apresentada uma breve evolução histórica das pesquisas de manipulação genética. Na sexta seção são apresentados alguns dos muitos conflitos de base ética científica e religiosa envolvendo as pesquisas de manipulação genética, mais especificamente as de clonagem terapêutica. Por fim, na conclusão do presente estudo, aduz-se uma breve exposição sobre o tema, com comentários sobre a legislação vigente relacionada ao tema em tela, bem como os conflitos por ele gerados na ordem social e jurídica.

14 12 SEÇÃO 1 A VIDA COMO DIREITO FUNDAMENTAL HUMANO 1.1 Evolução histórica dos direitos humanos a partir da Declaração dos Direitos do Homem e do Cidadão de Das declarações anteriores Desde a antiguidade defende-se a idéia de que os direitos do homem não decorrem da lei, e sim da própria natureza. Na concepção Greco-Romana entendia-se que advinham da vontade dos deuses, tendo o poder legislativo apenas a finalidade de declará-los através das leis. No século XVIII, S. Tomás de Aquino, dividia hierarquicamente as leis em Lei eterna (cuja plenitude é conhecida somente por Deus que a criou), Lei divina (que é parte da lei eterna revelada ao homem através da igreja) e Lei natural (que o homem descobre na natureza através da razão). A concepção de que os direitos do homem advinham da natureza ou do divino perdurou por toda a Idade Média, porém, seu registro escrito começa a difundir-se na metade do período feudal, tendo como intuito torná-los públicos (de conhecimento geral), e assim respeitados por todos. Como base do constitucionalismo, temos a Magna Carta de 21 de junho de 1215, outorgada por João sem Terra, que não teve como preocupação a declaração dos direitos do homem em geral, mas trazer as prerrogativas dos súditos da monarquia inglesa, limitando dessa forma o poder do Rei. Mais a frente, temos a Declaração dos Direitos, editada pela Virgília em 1776, que reconhecia direitos fundamentais em favor dos seres humanos. Em seguida, vemos a Declaração das treze colônias inglesas da América do Norte, de 04 de julho de 1776, cujos artigos foram adotados em sua Constituição promulgada em 17 de Setembro de 1787, entrando em vigor em 29 de maio de A Declaração dos Direitos dos Homens e do Cidadão de 1789 Tal declaração teve como finalidade mitigar os poderes do governo sobre o homem, dando a este último ferramentas de controle e participação nas atividades estatais. Tem natureza meramente declaratória, pois proclama direitos naturais já existentes.

15 13 Os direitos nela constantes têm como características explícitas a generalidade, a imprescritibilidade, inalienabilidade, pois decorrem da própria natureza humana. A referida declaração traz dois tipos de direitos, quais sejam: 1 As liberdades, que são inerentes ao homem em geral, que consistem na faculdade de agir ou não conforme os limites impostos pela lei; 2 Os poderes, que são direitos dos cidadãos de participar do poder político e fiscalizar a atuação da Administração. A declaração francesa reconhece também a necessidade de regulamentação legal para mitigação de direitos fundamentais, limitando a ação do Estado sobre a sociedade, bem como a restrição do exercício de direitos individuais em prol do bem estar coletivo Os direitos fundamentais de Primeira Geração Liberdades Públicas É possível conceituar as liberdades públicas como direitos subjetivos conferidos a todos os seres humanos por meio da lei, sendo por esse motivo oponíveis a todos aqueles que não seu titular, incluindo-se qualquer entidade de direito público ou privado, inclusive o Estado. Havendo a previsão constitucional de tais direitos, surge o dever estatal de garantir, tanto preventiva quanto repressivamente sua não-violação, bem como sua própria abstenção de práticas que venham a infringir os direitos humanos fundamentais, que são a base da organização do Estado. As garantias dos direitos fundamentais classificam-se em: Garantias limites, proibições que visam prevenir violação de direitos; garantias institucionais, sistema organizado pelo estado para a defesa dos direitos (sistema judiciário), e garantias instrumentais, ações previstas constitucionalmente para fazer valer os direitos fundamentais. O exercício dos direitos fundamentais está adstrito às limitações da lei, que podem ser a imposição legal de sanções aplicáveis pelo Poder Judiciário em caso de violação ou a exigência de prévia comunicação à autoridade competente para regular exercício do direito Os direitos fundamentais de Segunda Geração Direitos Econômicos e Sociais Com o término da primeira Guerra Mundial são reconhecidos os direitos sociais e econômicos, que passa a agregar o rol de direitos humanos fundamentais, juntando-se às

16 14 liberdades públicas. Tem como marco a Constituição Alemã de 1919, que após a devastação deixada pela guerra prevê direitos que visam a reestruturação da vida social, como a proteção dos direitos individuais, aos cultos religiosos, a obrigatoriedade do oferecimento de instrução pelo Estado, a proteção econômica, a sujeição da propriedade privada ao interesse social, incluindo-se a distribuição de terras. Trouxe também a idéia de socialização das empresas, a proteção ao trabalho, ao direito de sindicalização, à previdência social, entre outros. Assim como as liberdades públicas, os direitos sociais também são direitos subjetivos, na verdade são faculdades de exigir do Estado prestação concreta do serviço, porém, ao contrário das primeiras exigem a existência da sociedade, de uso, gozo e zelo mútuo da sociedade. Os direitos sociais são garantidos por meio dos serviços públicos, mantidos pelo Estado, indiretamente pelo contribuinte, através do pagamento de tributos à Administração, que por sua vez, desempenha o papel de custeio e manutenção do serviço. A proteção dos direitos sociais intensificou-se após o fim da Segunda Guerra Mundial, com o advento da Declaração dos Direitos Humanos, promulgada pela Organização das Nações Unidas, em 1948, trazendo em seu bojo uma junção dos direitos de primeira e segunda geração, incluindo outros, como o direito à nacionalidade, à associação, ao asilo, direitos políticos em geral (intervenção do indivíduo na administração estatal), bem como a ampliação dos direitos sociais, para garantir um nível de vida digno ao ser humano Os direitos fundamentais de Terceira Geração Direitos da Solidariedade Tais direitos são reconhecidos depois de reiteradas reuniões da ONU e UNESCO, que documentam sua existência, porém, são pouco reconhecidos nas constituições, apesar de presentes nas Cartas internacionais. São muitos esses direitos, porém os mais importantes são: Direito à paz é extraído do artigo 20 do Pacto Internacional de Direitos Civis e Políticos, adotado pela Assembléia Geral da ONU de 16 de dezembro de 1966; direito ao desenvolvimento é um direito inerente tanto ao indivíduo quanto ao Estado a que está vinculado, por meio das relações internas e externas. Abrange tanto o país e si, como os reflexos desse desenvolvimento no sistema econômico mundial; direito ao patrimônio comum da humanidade insinua-se na Carta dos Direitos e Deveres Econômicos dos Estados, adotada pela ONU em Esse direito consiste

17 15 na consideração de determinados bens como de uso comum da humanidade, cabendo a todos sua exploração e conservação; direito à comunicação consiste na livre expressão do pensamento, expresso no artigo 220 da Constituição Federal que determina que a manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão restrição, observado o disposto nesta Constituição. (VADE MECUM, 2008, p. 66); direito à autodeterminação dos povos funda-se na liberdade dos povos em determinar suas regras de organização política e garantia de livre desenvolvimento cultural, econômico e social, como determina o artigo 1º do Pacto Internacional de Direitos Civis e Políticos da ONU, de A autodeterminação dos povos é assegurada como princípio das relações internacionais pela Constituição Federal de 88 em seu artigo 4º, inciso III. direito ao meio ambiente Tem diversos marcos ao longo da história, sendo o primeiro deles a Declaração de Estocolmo, de 1972, que determina o direito humano a um meio ambiente adequado, a fim de que a vida seja digna e de qualidade, determinando ainda que o meio ambiente seja preservado para as presentes e futuras gerações. Posteriormente temos a Declaração do Rio de Janeiro (conhecida como ECO 92), que demonstra a preocupação com o desenvolvimento sustentável, e reafirma a natureza como fonte de vida saudável. A Carta Magna vigente, em seu artigo 225, dispõe sobre a necessidade do equilíbrio ecológico para a manutenção da sadia qualidade da vida. Os direitos da solidariedade fundamentam-se na união dos povos, em prol do desenvolvimento da humanidade, sociedade entre os povos, de modo que haja uma cooperação recíproca entre nações Os direitos fundamentais de Quarta Geração Direitos Difusos Já os direitos de quarta geração decorrem da evolução econômica e científica das últimas décadas. Tem como enfoque as questões éticas e morais que norteiam a sociedade atual, com suas constantes mudanças, sendo imperiosa a proteção da cidadania, viabilizando o acesso às invenções tecnológicas, sem qualquer tipo de discriminação. Vemos um semnúmero de questionamentos no que se refere à biociência, clonagem, eutanásia, estudo de

18 16 células tronco, bem como os avanços na área de informática, robótica, bioinformática, entre outras. 1.2 Garantia formal do direito à vida e a dignidade de viver aspectos constitucionais A Carta Magna de 1988, já em seu artigo 1º, destaca como um dos fundamentos do Estado Democrático de Direito a dignidade da pessoa humana, que em si engloba o direito à proteção da vida. Em seguida, em seu artigo 5º, juntamente com o princípio da Isonomia declara como inviolável o direito à vida. Porém, essa proteção estatal da vida não consiste simplesmente em determiná-la como inviolável, mas sim em proporcionar mecanismos para que a vida do ser humano seja digna, por meio do exercício dos direitos sociais previstos no artigo 6º da Constituição Federal, que garante o direito a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o laser, a segurança, a previdência social, a proteção da maternidade e da infância, a assistência aos desamparados (VADE MECUM, 2008, P. 11). Para maior garantia da dignidade da vida humana, assegura-se também a existência de um meio ambiente ecologicamente equilibrado, essencial à sadia qualidade de vida, cabendo ao estado e à coletividade por sua preservação.

19 17 SEÇÃO 2 CLONAGEM 2.1 O que é Clonagem A Lei /2005 (Lei de Biossegurança), em seu artigo 3º, inciso VII define clonagem como: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética. Biologicamente a clonagem pode se dar de duas formas: natural ou artificialmente induzida. A clonagem é natural nos seres que se reproduzem de forma assexuada, em que não há participação de células sexuais, sendo esses indivíduos geneticamente idênticos entre si, formando o que se chama de clone. Já a clonagem induzida artificialmente é a reprodução assexuada produzida em laboratório que tem como base apenas um patrimônio genético. A partir desse material genético, também chamado de original, são produzidas uma ou mais células idênticas à original, que são os clones. A clonagem por meios artificiais pode utilizar como matéria-prima células embrionárias (que são propriamente reprodutivas) ou somáticas (demais células do corpo). Essas células são introduzidas em óvulos cujo núcleo foi artificialmente retirado. Porém, nesse tipo de reprodução, assim como na clonagem natural podem ocorrer mutações no material genético por conta do ambiente, gerando-se assim indivíduos geneticamente diferentes do original, consequentemente, não havendo mutação, os clones serão idênticos ao original. É importante ressaltar que a identidade genética de um ser não é definida apenas pela sequência de genes contidos em suas células, posto que o ambiente exerce grande influência sobre os genes, de modo que podem haver mutações por conta da mudança de ambientes. 2.2 Clonagem Animal A clonagem animal, basicamente pode ser feita de duas formas: 1. Através da separação de células de um embrião em estágio inicial de multiplicação celular; 2. através da inserção do núcleo de uma célula de indivíduo já existente em um óvulo sem núcleo. No primeiro caso os indivíduos gerados serão geneticamente idênticos àquele que lhes deu origem, porém diferentes de qualquer outro ser já existente, pois a célula embrionária da qual foram retirados são produto de uma combinação genética desconhecida.

20 18 No segundo caso, as células inseridas no núcleo do óvulo são de um indivíduo já existente, de modo que já se sabe como serão os indivíduos gerados, pois serão idênticos ao que forneceu o material para a substituição nuclear. Há duas diferenças básicas entre a clonagem animal induzida obtida por meio de células embrionárias e a realizada com células somáticas: 1. A clonagem através de células embrionárias é limitada, pois cada ovo oferece apenas de 8 a 16 células capazes de gerar embriões, enquanto a clonagem por meio de células somáticas não há limitação, pois a substituição nuclear do óvulo é feita com material genético de qualquer do corpo; 2. Na clonagem com células não embrionárias o resultado é certo, pois já se conhece a sequência de genes que dará origem aos clones, enquanto na clonagem com células embrionárias não é possível prever o resultado, já que as células são fruto de uma combinação genética desconhecida. Outro ponto relevante sobre a clonagem animal é que, apesar de todas as células de um corpo conterem o mesmo código genético em seu núcleo, seja animal, seja humano, são especializadas, ou seja, cada célula desempenha uma função específica no corpo. Essa diferenciação na função celular inicia-se logo no início do desenvolvimento do embrião. Um dos fatores determinantes dessa diferenciação entre as funções de cada grupo de células são as proteínas que revestem o DNA no núcleo da célula, podendo cobrir até 90 por cento dos genes, de modo a deixar expostos apenas aqueles necessários à sobrevivência e desenvolvimentos das funções especializadas da célula. Sob esse aspecto é possível perceber que a clonagem a partir de células somáticas não consiste na simples inserção do núcleo da celula original no óvulo sem núcleo, de modo que deve haver uma manipulação do DNA da célula especializada para que este perca essas proteínas que o envolvem, afim de que este se associe às proteínas características de um óvulo recém-fecundado. Com base nessas informações o embriologista Ian Wilmut em 1997 criou o primeiro clone da história, a ovelha Dolly, que foi feita com material genético retirado de uma célula da glândula mamária de uma ovelha de seis anos. Para que a clonagem fosse bem sucedida foram produzidos 277 embriões, sendo apenas 29 implantados em ovelhas e apenas um deles se desenvolveu com êxito, originando a ovelha Dolly. Porém, a ovelha que a originou já tinha 6 anos, o que ocasionou o envelhecimento precoce de seu clone, tendo sido sacrificado em 2003 em função de complicações de saúde, aos 7 anos de idade. Além da ovelha Dolly, muitos animais já foram clonados, tais como ratos, vacas, outras ovelhas.

21 19 Gina Kolata (1998) afirma que há grande interesse da indústria farmacêutica na clonagem animal, de modo que se desenvolvam animais capazes de produzir naturalmente drogas para tratamento de doenças humanas como hemofilia, pois a utilização de clones para produção farmacêutica sairia muito mais em conta do que a produção industrial. 2.3 Clonagem humana Após a clonagem que deu origem à ovelha Dolly, iniciaram-se as especulações sobre a possibilidade de clonagem de seres humanos. Na tentativa de coibir tais procedimentos, em 1997 foi aprovada pela UNESCO a Declaração Universal do Genoma Humano, que em seu artigo 11 proíbe expressamente a clonagem reprodutiva de seres humanos. Porém, tal declaração não tem força de lei, o que não traz dever de observância por parte dos estudiosos do genoma humano. Os custos das pesquisas envolvendo material genético são altíssimos, porém muitos são aqueles que se dispõe a custeá-las em troca de fama, fortuna, ou até mesmo por questões de cunho emocional. A clonagem de seres humanos pode se dar por duas técnicas, quais sejam a clonagem reprodutiva e a clonagem terapêutica Clonagem reprodutiva A técnica a ser utilizada na clonagem reprodutiva de seres humanos seria a transferência nuclear da célula somática, a mesma usada na clonagem da ovelha Dolly. No entanto, tal procedimento seria inviável, tendo em vista o alto índice de falhas (277 embriões para apenas 1 clone). A Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos estabelece que a clonagem reprodutiva de seres humanos não pode ser permitida. Apesar de mais de 28 países possuírem legislações coibindo tal experimento, a comunidade científica manifesta-se no sentido de que embora não viável nas condições científicas atuais, a produção de clones humanos será realizada. Cientificamente é possível a reprodução de um ser humano idêntico àquele de cujo material genético foi extraído, no entanto, seria possível a inserção social desse clone na sociedade? Familiarmente, o fruto da clonagem é filho ou irmão do doador genômico? Cientificamente é considerado um desdobramento da personalidade do seu original.

22 Clonagem terapêutica O procedimento de clonagem para fins terapêuticos consiste na extração de célulastronco, que tem capacidade para gerar qualquer tecido do corpo, podendo ser utilizadas para criação de órgãos para transplante ou implantação das referidas células para corrigir lesões. As células-tronco podem ser cientificamente classificadas como: Unipotentes, capazes de reproduzir uma única linha celular responsável pela manutenção das condições fisiológicas dos tecidos e sua reparação em caso de dano. São encontradas em células adultas e embrionárias; multipotentes, que tem capacidade limitada de reativar seu programa genético. Sendo estimulada, pode formar certos tipos de células diferenciadas, mas não todos os tipos. Também pode ser encontrada em células adultas ou embrionárias; pluripotentes, que são capazes de gerar qualquer tipo de célula ou tecido do organismo humano e de auto renovar-se, mas não tem aptidão para desenvolver um embrião completo. São encontradas apenas em células embrionárias, e totipotentes, tem capacidade de multiplicar-se e diferenciar-se até o desenvolvimento de um indivíduo completo e pode originar todos os tecidos humanos. Encontram-se exclusivamente nas células embrionárias. Podem ainda ser classificadas de acordo com sua natureza como células-tronco embrionárias e células-tronco adultas. Com a extração das células-tronco do embrião, torna-se impossível seu desenvolvimento, tendo em vista que os corpos celulares dele retirados dariam origem aos órgãos e membros do feto. 2.4 Células-tronco embrionárias As células-tronco embrionárias decorrem da divisão celular do embrião entre o sétimo e o décimo quarto dia após sua fecundação. Do primeiro ao sexto dia ocorre a formação do ovo ou zigoto, entre o sétimo e o décimo quarto inicia-se a divisão celular que dá origem às células-tronco, após esse período tem início o desenvolvimento do sistema nervoso e especialização das células dando origem aos órgãos, denominado de fase mórula do embrião. As células-tronco retiradas antes dessa especialização celular tem a capacidade de se transformarem em qualquer tecido do organismo.

23 21 Podem ser utilizadas para regeneração de tecidos e órgãos do corpo humano, bem como para a cura de doenças degenerativas, até o momento consideradas irreversíveis, como o mal de Parkinson, paralisia por trauma da medula espinhal, leucemia, ou ainda desenvolvimento de fatores sanguíneos ou outros produtos biológicos semelhantes. Cientistas do mundo inteiro estudam a possibilidade de controle sobre a especialização das células embrionárias, o que possibilitaria a construção de tecidos e órgãos in vitro, tornando viável a bioengenharia. Tal técnica vem sendo estudada em camondongos, já é possível manipular a especialização das células-tronco desses animais, transformando-as em células nervosas, produtoras de insulina, músculo cardíaco, medula óssea, entre outras. Quando implantadas no animal doente, exercem a função de regenerar o tecido defeituoso. Sendo assim, o sucesso da terapia com células-tronco já foi comprovada em animais, o que entusiasma a comunidade científica para torná-la realidade no tratamento de seres humanos. 2.5 Células-tronco adultas São encontradas em diversos tecidos do corpo humano, como pâncreas, intestino, medula óssea, fígado, músculo esquelético, tecido adiposo e tecido nervoso (nos quais foi comprovada cientificamente a existência de tais células), sendo consideradas adultas todas as células de um indivíduo após seu nascimento. Sua capacidade de produção de tecidos é limitada, apesar disso, possuem uma vantagem sobre as células embrionárias, pois podem ser isoladas de tecidos do próprio paciente, eliminando o problema da rejeição em caso de transplante, compatibilidade histoquímica com o organismo do receptor (Pereira, 2008). Ao contrário do que se possa pensar, a atuação das células-tronco adultas é facilmente perceptível no corpo humano. Basta ter em mente a quantidade de vezes que um ser humano pode se ferir ao longo de sua vida e a regeneração automática dos tecidos frente ao ferimento decorrem da ação das células-tronco do próprio tecido lesado. Inicialmente, acreditava-se que as células-tronco adultas tinham a capacidade de diferenciação limitada de tecido do qual foram extraídas. Porém, com o avanço das pesquisas, já se sabe que in vitro, através de métodos indutivos artificiais específicos, tais corpos celulares podem adquirir a pluripotencialidade, podendo ser utilizadas em qualquer tecido do corpo.

24 Função terapêutica das células-tronco Há muitas décadas se tem conhecimento das funções das células-tronco embrionárias e adultas, conhecimento que se obteve por meio de estudos de embriogênese, embriologia e biologia tecidual, passando-se agora à pesquisa no âmbito da biomedicina para a aplicação na forma de terapia. Possuem uma grande capacidade de auto-replicação e diferenciação, sejam embrionárias ou adultas, o que foi divulgado nos primeiros estudos, realizados na década de 1980, abrindo-se dessa forma um grande leque de possibilidades de aplicação terapêutica. Tendo se constatado sua ação reparadora, as pesquisas foram direcionadas no sentido de aplicação dessas potencialidades regenerativas na recuperação induzida de lesões causadas por doenças como Mal de Parkinson, Mal de Alzheimer, recuperação de tecidos de vítimas de queimaduras, diabetes tipo I, hepatite, artrite, cirrose hepática, paralisia, regeneração de retina, entre tantas outras. O transplante de células-tronco com fins terapêuticos é um procedimento que vem sendo utilizado no tratamento de pacientes com leucemia. Tal procedimento foi aplicado pela primeira vez em 1969, e no Brasil em No mesmo sentido, em 1988 se deu o primeiro transplante de sangue placental, também em paciente com leucemia. No referido tratamento, as células saudáveis implantadas na medula óssea do paciente induzem a produção de outras também sadias. Estuda-se o uso da mesma técnica para o tratamento de outras doenças degenerativas, cuja cura ainda é desconhecida.

25 23 SEÇÃO 3 EVOLUÇÃO DO ORDENAMENTO JURÍDICO FACE O DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO DA REPRODUÇÃO HUMANA 3.1 Evolução histórica da legislação nacional sobre biossegurança As pesquisas genéticas envolvendo seres humanos tem seu grande marco na década de 70, com o surgimento da fertilização in vitro, em que se desenvolveu o primeiro embrião fora do aparelho reprodutor feminino. Após isso, muito se evoluiu nesse ramo da ciência, cabendo ao Direito, como ciência de organização das condutas sociais humanas posicionar-se nesse sentido. No Brasil, o tema foi inicialmente abordado pela Constituição Federal de 1988, em seu artigo 225, parágrafo 1º, incisos II e V, segundo o qual, incumbe ao Poder Público o dever de preservação da diversidade e a integridade do patrimônio genético, bem como, a fiscalização dos experimentos envolvendo a engenharia genética e quaisquer outras técnicas que venham a pôr em risco a vida humana, sua qualidade e o meio ambiente. Tais dispositivos da Carta Magna tem sua regulamentação dada pela Lei de janeiro de 1995, que estabelecia normas para o uso das técnicas de engenharia genética e descarte dos organismos geneticamente modificados no meio ambiente e autorizava a criação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). Didaticamente houve uma preocupação do legislador em definir o que eu seja organismo geneticamente modificado. Tal conceito dá indiretamente a definição de engenharia genética, qual seja, o conjunto de aparatos e procedimentos que possibilitam a transferência de genes de uma espécie para outra, propiciando a criação de novas espécies biológicas, o que traria grande impacto à medicina, agricultura, e principalmente ao meio ambiente, pois originaria novos indivíduos a serem inseridos na cadeia alimentar/reprodutiva naturalmente constituída. Outro ponto relevante é a competência da CTNBio para emissão de parecer técnico conclusivo, que a referida norma indicava como requisito para estabelecimentos que quisessem exercer atividades de manipulação genética, a qual faz parte do organograma do Ministério da Ciência e Tecnologia, porém exercendo entre outras atividades, a de proteção da saúde pública, de incumbência do Ministério da Saúde. As atividades de manipulação de organismos geneticamente modificados (OGM) são permitidas apenas às pessoas jurídicas, que devem manter em sua estrutura interna comissões de biossegurança, com a incumbência de manter regularidade da documentação de permissão

26 24 para funcionamento, manter registros dos projetos, informar os riscos aos trabalhadores, providenciar programas de inspeção e prevenção, investigar acidentes e enfermidades, devendo noticiá-los à autoridade competente para as devidas providências. A antiga lei de biossegurança vedava a manipulação de células germinais humanas, intervenção em material genético humano e animal, salvo para fins terapêuticos ou justificada necessidade científica, produção e estocagem de embriões para servir como material genético disponível, o descarte e liberação de OGM no meio ambiente em desconformidade com as normas estabelecidas pela CTNBio e a introdução de organismos geneticamente modificados no país sem autorização do órgão competente e/ou sem o parecer da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. Em julho de 1997, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança expede a Resolução Normativa nº 8, que conceitua a manipulação genética humana, células germinais, células totipotentes, clonagem humana, clonagem radical, e veda a manipulação de células germinais e totipotentes, bem como quais experimentos de clonagem. Em outubro do mesmo ano a CTNBio publica a Instrução Normativa nº 9, que estabelece normas para as pesquisas genéticas em seres humanos, vedando a prática da intervenção em material genético in vitro, exceto para tratamento de defeitos genéticos, herdados, adquiridos, ou que coloquem em risco a vida humana, devendo qualquer prática nesse sentido ter prévia autorização do referido órgão Lei de 24 de março de 2005 A nova Lei de Biossegurança foi criada com o objetivo de regulamentar o artigo 225, incisos I e V da Constituição Federal, revogando a Lei 8.974/1995, porém mantendo a vedação às pessoas físicas de práticas envolvendo OGM, permitida às entidades de direito público e privado com a devida autorização, com a finalidade de facilitar a fiscalização estatal sobre os projetos desenvolvidos, tendo em vista que o Estado responde diretamente pelas pesquisas desenvolvidas pelas entidades estatais. Os conceitos técnico-científicos foram mantidos na íntegra, sendo inseridos os conceitos de derivados de OGM, células germinais humanas, clonagem, clonagem reprodutiva, clonagem terapêutica, células-tronco embrionárias. A nova lei, porém, reformulou a estrutura dos órgãos fiscalizadores, dividindo-os em Conselho Nacional e Biossegurança, que é órgão de assessoramento superior do Presidente da República, e se manifesta em última e definitiva instância sobre os pedidos de autorização de

27 25 atividade envolvendo OGM, enquanto CTNBio reúne representantes da sociedade civil, do governo e do meio científico, com a incumbência de emitir parecer técnico vinculante em definitivo. A mudança substancial advinda dessa subdivisão foi o efeito vinculante do qual o parecer prévio da CTNBio foi revestido com relação à Administração, pouco importando e seu conteúdo é positivo ou negativo, ressalvando-se o poder revisor do CNB. Com relação às pesquisas com embriões humanos a nova lei manteve a proibição, porém abre uma exceção, prevista em seu artigo 5º, que tem por finalidade viabilizar as pesquisas com células-tronco, para a produção massiva de células e tecidos para fins médicos. Tal abertura abriu grande discussão sobre a instrumentalização de embriões humanos. Para a utilização dos embriões, é necessária a observância de alguns requisitos, quais sejam: embriões produzidos para fins de fertilização in vitro, desde que sejam considerados inviáveis, e haja o consentimento dos genitores, ou que estejam congelados a mais de três anos, anteriormente à publicação da lei, ou completem esse tempo de congelamento após a publicação, devendo também nesse caso haver consentimento parental. Apesar disso, a comercialização de tal material constitui crime, punível com reclusão, conforme dispõe o artigo 29 da referida Lei que determina: Artigo 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização Pena Reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa. O artigo acima mencionado, considerado um dos pontos polêmicos da lei de Biossegurança foi objeto da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 3510/2005, proposta pelo Procurador-Geral da República Cláudio Fontelles, que teve como cerne a questão de quando realmente começa a vida? Devido à complexidade e controversia do tema, em 20 de abril de 2007 foi realizada a primeira audiência pública da história do Supremo Tribunal Federal, em que pesquisadores, religiosos e membros da sociedade civil debateram sobre o tema, a fim de embasar a decisão da questão. O autor da ADIN fundamentou a ação com base na opinião de renomados especialistas que sustentam que a vida se inicia no momento da concepção, isto é, na fecundação que dá origem ao zigoto. Porém, boa parte dos cientistas acredita que a vida somente se inicia com a implantação do blastócito no útero, o que ocorre entre o sexto e o décimo dia da gestação.

28 26 A Ação direta de inconstitucionalidade foi julgada improcedente, com o fundamento de que a lei de Biossegurança não padece de polissemia ou de plurissignificatidade, não podendo ser aplicada a interpretação conforme a Constituição, de modo a não restringir ou inviabilizar as pesquisas envolvendo células-tronco Decreto de Novembro de 2005 Tem como intuito regulamentar a Lei /2005, principalmente no que se refere ao seu artigo 5º, que regulamenta a utilização de embriões excedentes de técnicas de fertilização in vitro, desde que inviáveis e congelados há mais de três anos. O Decreto complementa a referida o referido artigo determinando que sejam considerados inviáveis os embriões com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré implantacional, que tiverem seu desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alteração morfológica que comprometa o pleno desenvolvimento do embrião Lei estadual de 12 de dezembro de 2005 Promulgada pouco depois do Decreto acima mencionado, autoriza a criação do Banco Estadual de Material Placentário e Cordões Umbilicais para fins de transplante, pesquisa e clonagem terapêutica, no âmbito do estado de São Paulo. Sua finalidade é coletar material placentário e umbilical, catalogá-lo para que seja utilizado para fins de estudo e tratamento. Tal lei ainda aguarda regulamentação por parte do poder executivo.

29 27 SEÇÃO 4 A INFLUÊNCIA DA BIOÉTICA, DO BIODIREITO E DAS RELIGIÕES NAS PESQUISAS COM CLÉLULAS-TRONCO 4.1 Bioética As pesquisas que envolvem biomedicina são regidos pelos princípios da Bioética, que segundo DINIZ (2006, p.15) é um estudo deontológico, que proporciona diretrizes morais para o agir humano diante dos dilemas levantados pela biomedicina. Pauta-se em quatro princípios básicos: 1. Princípio da autonomia, que consiste na livre escolha do paciente, levando em consideração seus valores morais e religiosos e obrigatoriedade do consentimento livre e informado da técnica, para que este não seja usado como cobaia; 2. princípio da beneficência segundo o qual o objetivo maior da pesquisa ou tratamento é causar o bem ao paciente, favorecendo sua qualidade de vida; 3. princípio da não-maleficência que na verdade é um desdobramento do princípio anterior, pois consiste na obrigação de não causar dano intencional ao paciente e 4. princípio da justiça que consiste na distribuição justa, equitativa e universal dos bens e serviços de saúde. Para José Alfredo de Oliveira Baracho além dos princípios acima mencionados, há também aqueles que visam a proteção do corpo humano, como a primazia da pessoa, a dignidade da pessoa, a inviolabilidade do corpo humano e sua integridade, a extrapatrimonialidade do corpo humano, a não remuneração do doador e seu anonimato, proteção do embrião humano, entre outros. 4.2 Biodireito É um dos mais recentes ramos do direito, que tem por objetivo regulamentar as atividades e relações desenvolvidas pelas biociências e biotecnologias, a fim de que seja protegida a dignidade da pessoa humana e sua dignidade frente ao progresso tecnológico, tendo em vista tanto seus benefícios quanto malefícios. Tal ramo do direito relaciona-se diretamente com a bioética, pois é a positivação de seus princípios, transmutando-se para biodireito. Seu principal objetivo é traçar uma conexão entre o ser, o dever ser e o poder fazer, combinando-se o estudo do bem e o mal, o justo com o injusto.

30 28 A função da bioética é responder as perguntas, cabendo ao biodireito tornar tais respostas normas jurídicas, equilibrando assim as condutas indesejadas pela sociedade, em nome da segurança jurídica. Porém, é fundamental uma análise econômica dessa regulamentação jurídica, pois o Estado Moderno é capitalista, tornando imperioso lembrar que as empresas que desenvolvem biotecnologia tem como financiadores grandes laboratórios mundiais, tendo estes últimos o intuito maior de obtenção de grandes lucros. Outro ponto importante é verificar o grau de conhecimento da sociedade sobre o experimento a ser regulamentado pelo ordenamento jurídico, conhecendo seus objetivos, riscos e benefícios, para que se possa opinar pela viabilidade, relevância e utilidade da pesquisa. O biodireito tem como princípio basilar da legalidade dos meios e fins, que determina a proteção da vida humana, sem que isso seja óbice para o desenvolvimento tecnológico, de modo que o ordenamento jurídico calibre os propósitos, meios e fins em benefício da humanidade. 4.3 Posicionamento religioso Grandes são as discussões na esfera religiosa sobre as pesquisas envolvendo genes humanos e clonagem. Questões como qual o momento em que se inicia a vida? Células-tronco podem ser consideradas seres humanos? De início, parecem questionamentos simples, porém as respostas do ponto de vista religioso são fundadas em fundamentos e especulações filosóficas, que em si não provam nada, assim como os entendimentos científicos também não são unânimes. Para o Catolicismo a concepção se dá no momento da fecundação do óvulo pelo espermatozóide, seja no organismo feminino, ou em laboratório, sendo esse o argumento para seu posicionamento contra pesquisas envolvendo células embrionárias. A Igreja Católica fundamenta-se em princípios éticos baseados na total proteção do ser humano, seja já nascido, ou na forma embrionária, considerando assim que as pesquisas envolvendo células-tronco embrionárias seria destruição de vidas humanas indefesas. Argumenta ainda que qualquer benefício que tais experiências possam trazer no futuro não justificam o sacrifício de vidas humanas em potencial.

31 29 Já a bioética judaica é mais tolerante. Permitindo todos os tipo de pesquisa reprodutiva, incluindo a clonagem reprodutiva, desde que para fins terapêuticos, existindo normas que protejam a mãe e o feto. Fundamentam essa permissibilidade no preceito divino de que a saúde humana deve ser protegida a qualquer custo, o que permite o uso de todos os recursos disponível, sejam naturais ou artificiais para manutenção da saúde. No ponto de vista judaico é muito mais antiético deixar os embriões congelados e inviáveis aguardando o descarte do que utilizá-los para desenvolvimento de técnicas para melhorar a vida humana, desde que com bom senso. No Budismo não há consenso sobre o uso de células-tronco, pois consideram que a vida é um fato ininterrupto, e está presente em tudo o que existe, não precisando qual o momento inicial da vida humana. Já no Islamismo acredita-se que o feto só é considerado vida humana após o 120º dia após a fecundação, pois é nesse momento que ALÁ sopra a vida, conferindo-lhe o dom da vida. Deste modo, para o islã não há qualquer restrição para as pesquisas com células embrionárias, pois ao tempo da extração das células o embrião ainda não é considerado indivíduo. O Hinduísmo, por sua vez, tem uma visão muito parecida com a católica, considerando que a vida humana se inicia com a fecundação, tendo desde esse momento alma, sendo possuidor de direito à vida.

32 30 SEÇÃO 5 - EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS PESQUISAS DE MANIPULAÇÃO GENÉTICA 5.1 Projeto Genoma Humano (PGH) Foi fundado em 1990, inicialmente sob o comando de James D. Watson (que a época era chefe dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA), com prazo de 15 anos para conclusão, porém já vinha sendo pensado desde a década de 80. A primeira reunião de cunho internacional sobre o assunto aconteceu em 1985 na Universidade da Califórnia. A iniciativa do projeto partiu do Departamento de Energia dos EUA, que tinha o objetivo inicial de estudar os efeitos das radiações com exposição de baixa intensidade sobre os genes humanos. Tal departamento tinha a função de desenvolvimento e produção de armas nucleares, proteção de reatores e outros processos de produção dessas armas, patente se fez a necessidade de estabelecer quais os efeitos da radiação nuclear sobre o ser humano e seus genes. Em 1983 o referido departamento criou o Banco Gênico e em 1985 foi fundado o Projeto Biblioteca Nacional de Genes, que contém cromossomos e fragmentos do genoma humano. Muitas outras propostas fomentaram o desenvolvimento da pesquisa do genoma humano, principalmente as de interesse médico, pois através do mapeamento genético humano se ampliaria a possibilidade de cura de doenças raras. De 1989 a 1992 o projeto foi dirigido pelo físico inglês Francis H. C. Crick, que propôs a divisão dos cromossomos a serem analisados, para que fossem pesquisados em laboratórios interessados, a nível internacional, tornando-se mais rápido o sequenciamento. A divisão dos cromossomos para o sequenciamento é feita conforme os genes que mais interessem a cada laboratório, havendo a previsão de troca do conhecimento adquirido através de acordo de convenção internacional. Porém, a velocidade dos resultados do estudo não foi o único motivo para o consórcio, mas também a divisão dos custos e riscos e a reunião de conhecimentos para criação de novas técnicas de pesquisa. Nações como Grã-Bretanha, Dinamarca, França, Itália, Alemanha, Japão, entre outras obtiveram altos incentivos públicos para integrar a pesquisa. Para organizar a colaboração internacional no projeto, foi criada a Organização do Genoma Humano, com sede em Genebra. Apesar de se falar em um projeto global, dois terços da pesquisa foi desenvolvido nos Estados Unidos, e quase todo o restante do projeto na Inglaterra, França, Alemanha, Canadá e Japão, sendo quase insignificante a participação de outros países.

33 31 Porém, em função da Guerra do Golfo em 1991 a cooperação internacional foi fragilizada com o embargo imposto pelo Departamento do Comércio dos Estados Unidos ao acesso aos programas de análise computadorizada de DNA (conhecido como Pacote Wisconsin). O embargo teve como finalidade a proteção dos dados, para que não fossem utilizados em um possível guerra biológica. Após o embargo, propagou-se a idéia da possibilidade de patenteamento das sequencias genéticas descobertas, por seus pesquisadores. Tal atitude traria grandes problemas, posto que com o patenteamento de partes do genoma humano passa a inexistir a colaboração internacional, tendo cada país que pesquisá-lo em sua totalidade, na busca frenética de patentear a maior parte de sequencias genéticas possível. A questão do patenteamento só foi resolvida em 1995, quando o conselho consultivo do PGH (HUGO - Human Genome Organization) publicou uma declaração condenando o patenteamento de seqüências sem função conhecida mas favorável ao patenteamento da descoberta das funções biológicas de novos genes ou suas aplicações. Outro ponto relevante a ser ressaltado é o fato de alguns dos diretores de centros de pesquisa terem sido convidados a desenvolver o mapeamento do genoma humano em prol dos interesses, e sob patrocínio da iniciativa privada, de modo que o conhecimento esses diretores traria aos projetos a vasta bagagem adquirida nos processos desenvolvidos na área pública, porém os resultados dos projetos desenvolvidos na esfera privada seriam objeto de comércio. O objetivo fundamental do Projeto Genoma Humano (PGH) é sequenciar os genes contidos na dupla hélice do DNA humano, para que posteriormente seja feito o mapeamento de todo o genoma, analisando cada gene, e suas funções. A Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos em seu artigo 1º define O genoma humano constitui a base da unidade fundamental de todos os membros da família humana, assim como do reconhecimento de sua inerente dignidade e diversidade. Em sentido simbólico, é o legado da humanidade. No genoma humano esta contida toda a herança genética de um ser humano, desde a cor dos olhos ou do cabelo até a as doenças que poderá desenvolver ao longo da vida entre muitas outras informações. Em junho do ano 2000, encerrou-se o sequenciamento de 95% do genoma humano, sendo o próximo passo a identificação das funções e interações dos cerca de 40 mil genes contidos no DNA, para avaliar como este é lido e aplicado nas células do organismo. A dupla hélice do DNA contém todas as letras químicas do texto genético, tendo o genoma humano mais de três milhões de letras, sendo as variações dessas letras o que determina a diferença entre os seres humanos. Essas variações no texto genético, também