PARLAMENTO EUROPEU. Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno. Proposta de directiva (COM(2002) 319 C5-0302/ /0128(COD))

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1 PARLAMENTO EUROPEU Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno 25 de Fevereiro de 2003 PE /14-26 ALTERAÇÕES Projecto de parecer (PE ) Paolo Bartolozzi sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos Proposta de directiva (COM(2002) 319 C5-0302/ /0128(COD)) Texto da Comissão Alterações do Parlamento Alteração apresentada por Paolo Bartolozzi Alteração 14 Artigo 4, nº 2 bis (novo) 2 bis. Os Estados-Membros proíbem a utilização, como fontes de obtenção de tecidos e células, de embriões humanos clonados e de híbridos derivados de células germinativas ou totipotentes de origem humana e animal; A presente directiva reconhece explicitamente aos Estados-Membros o direito de tomarem decisões relativas à proibição de doar, experimentar, processar, armazenar, distribuir e utilizar qualquer outro tipo de células ou tecidos humanos particulares ou células que tenham uma origem particular. Quando um Estado-Membro tome essa decisão, a proibição pode também ser extensiva à importação de tais tipos de AM\ doc PE /14-26

2 células ou tecidos. Os Estados-Membros têm ainda o direito de proibir produtos com origem em células particulares, de proibir tecidos ou células particulares com uma origem particular e de proibir a respectiva importação. Or. it A utilização de células e tecidos derivados de embriões humanos clonados ou de híbridos homem/animal não pode ser autorizada, nem por razões de ordem ética, nem por razões que se prendem com os elevadíssimos riscos médicos observados. O Parlamento Europeu e o Conselho da Europa expressaram-se igualmente, por diversas ocasiões, contra todo e qualquer tipo de clonagem humana. Cf. a este respeito: a) no respeitante ao Parlamento Europeu: as resoluções de 16 de Março de 1989 sobre os problemas éticos e jurídicos da manipulação genética e sobre a fecundação artificial in vivo e in vitro, de 28 de Outubro de 1993 sobre a clonagem do embrião humano, de 20 de Setembro de 1996 e de 12 de Março de 1997 sobre a clonagem, de 15 de Janeiro de 1998 sobre a clonagem humana, de 30 de Março de 2000 e de 7 de Setembro de 2000 sobre a clonagem humana, bem como a Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, sobre a protecção jurídica das invenções biotecnológicas, b) no respeitante ao Conselho da Europa: a Convenção para a protecção dos direitos do Homem e da dignidade do ser humano relativamente às aplicações da biologia e da medicina Convenção sobre direitos do Homem e biomedicina e o Protocolo adicional que proíbe a clonagem de seres humanos, bem como a Recomendação 1046 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre a utilização de embriões humanos. No concernente aos outros aspectos: a alteração reflecte a situação do debate a nível do Conselho de Ministros e assinala a aplicação do princípio da subsidiariedade. É prática habitual que os Estados-Membros possam estabelecer normas mais severas do que as constantes das directivas comunitárias, com base no disposto no artigo 152º do Tratado. Alteração apresentada por Evelyne Gebhardt Alteração 15 Artigo 12, nº 1 1. Os Estados-Membros devem incentivar a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, por forma a assegurar que estes provenham, tanto quanto possível, de tais 1. Os Estados-Membros devem velar por que a obtenção necessária de tecidos e células se processe numa base voluntária e mercê de dádivas. PE / /10 AM\ doc

3 dádivas. A nova formulação esclarece que as dádivas de tecidos e de células apenas se processam numa base voluntária e gratuita. O artigo 3º da Carta dos Direitos Fundamentais proíbe a comercialização do ser humano ou de partes do ser humano. Tal aplica-se naturalmente também às células e aos tecidos. Alteração apresentada por Paolo Bartolozzi Alteração 16 Artigo 12, nº 3 3. Os Estados-Membros devem promover a recolha de tecidos e células numa base gratuita. 3. Os Estados-Membros admitem a recolha de tecidos e células numa base gratuita. Pequenas atenções, refrescos e o reembolso das despesas de transporte efectivamente incorridas são consideradas compatíveis com o princípio da dádiva gratuita. Quando os tecidos humanos sejam utilizados como base para obter, graças à engenharia, produtos que requeiram técnicas médicas sofisticadas, tal actividade pode ser permitida às entidades e aos organismos que operam com fins lucrativos. Or. it A alteração retoma a definição de dádiva de sangue do Conselho da Europa, que foi aprovada pelo Parlamento Europeu no quadro do relatório Nisticò sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue, doc. A5-0272/2001. A utilização de células e tecidos derivados de embriões humanos clonados ou de híbridos AM\ doc 3/10 PE /14-26

4 homem/animal não pode ser autorizada, nem por razões de ordem ética, nem por razões que se prendem com os elevadíssimos riscos médicos observados. O Parlamento Europeu e o Conselho da Europa expressaram-se igualmente, por diversas ocasiões, contra todo e qualquer tipo de clonagem humana. Cf. a este respeito: a) no respeitante ao Parlamento Europeu: as resoluções de 16 de Março de 1989 sobre os problemas éticos e jurídicos da manipulação genética e sobre a fecundação artificial in vivo e in vitro, de 28 de Outubro de 1993 sobre a clonagem do embrião humano, de 20 de Setembro de 1996 e de 12 de Março de 1997 sobre a clonagem, de 15 de Janeiro de 1998 sobre a clonagem humana, de 30 de Março de 2000 e de 7 de Setembro de 2000 sobre a clonagem humana, bem como a Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, sobre a protecção jurídica das invenções biotecnológicas, b) no respeitante ao Conselho da Europa: a Convenção para a protecção dos direitos do Homem e da dignidade do ser humano relativamente às aplicações da biologia e da medicina Convenção sobre direitos do Homem e biomedicina e o Protocolo adicional que proíbe a clonagem de seres humanos, bem como a Recomendação 1046 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre a utilização de embriões humanos. No concernente aos outros aspectos: a alteração reflecte a situação do debate a nível do Conselho de Ministros e assinala a aplicação do princípio da subsidiariedade. É prática habitual que os Estados-Membros possam estabelecer normas mais severas do que as constantes das directivas comunitárias, com base no disposto no artigo 152º do Tratado. Alteração apresentada por Evelyne Gebhardt Alteração 17 Artigo 12, nº 3 3. Os Estados-Membros devem promover a recolha de tecidos e células numa base gratuita. 3. Os Estados-Membros devem velar por que a recolha de tecidos e células se processe numa base gratuita. A nova formulação esclarece que as dádivas de tecidos e de células apenas se processam numa base voluntária e gratuita. O artigo 3º da Carta dos Direitos Fundamentais proíbe a comercialização do ser humano ou de partes do ser humano. Tal aplica-se naturalmente também às células e aos tecidos. PE / /10 AM\ doc

5 Alteração apresentada por Paolo Bartolozzi Alteração 18 Artigo 12, nº 3 bis (novo) 1. A interrupção da gravidez não pode ser praticada no intuito de obter tecidos fetais. 2. Há que assegurar, mediante medidas apropriadas, que nenhuma mulher grávida seja sujeita a qualquer tipo de pressões para que se submeta à interrupção voluntária da gravidez visando a obtenção de tecidos. 3. Em caso de interrupção espontânea da gravidez, todas as colheitas de tecido fetal requerem a manifestação do consentimento específico, livre e informado por parte dos pais. Or. it Os casos invocados não se encontram, em rigor, incluídos na dádiva por parte de uma pessoa viva ou falecida. Encontram-se previstos no parecer do Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias (EGE) da Comissão Europeia. Alteração apresentada por Francesco Fiori Alteração 19 Artigo 12, nº 3 bis (novo) 1. Não é permitida a colheita de tecidos de fetos resultantes de uma interrupção voluntária da gravidez. 2. Em caso de interrupção espontânea da gravidez, todas as colheitas de tecido fetal requerem a manifestação do consentimento específico, livre e informado por parte dos pais. AM\ doc 5/10 PE /14-26

6 O Parlamento Europeu, na sua resolução de 16 de Março de 1989 sobre os problemas éticos e jurídicos da manipulação genética, pronunciou-se contra a utilização, para este fim, dos fetos provenientes da interrupção voluntária da gravidez. Alteração apresentada por Evelyne Gebhardt Alteração 20 Artigo 12, nº 3 ter (novo) 3 ter. Os Estados-Membros velam pela observância dos princípios éticos fundamentais, nomeadamente: - o respeito do corpo humano; - o consentimento informado do dador ( informed consent ); - as dádivas de pessoas incapazes de expressar o seu consentimento apenas são permitidas nos casos em que a intervenção se encontre directamente associada à doença das pessoas interessadas e em que a dádiva seja de molde a beneficiar directamente a saúde dos interessados; - a confidencialidade das informações relativas ao dador e ao beneficiário da dádiva; - o princípio da dádiva gratuita. O conteúdo da alteração nº 12 do relator não deveria só vigorar nos anexos, mas sim ter plena validade no texto legislativo. Além disso, afigura-se necessário proteger as pessoas incapazes de darem o seu consentimento contra toda e qualquer exploração da sua situação pessoal. PE / /10 AM\ doc

7 Alteração apresentada por Evelyne Gebhardt Alteração 21 Artigo 13, nº 1 1. A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa. 1. A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa. Esse consentimento deve ser dado por escrito. Cumpre, em particular, velar pelo respeito da dignidade das pessoas incapazes de dar o seu consentimento. Para o efeito, há que obter o consentimento escrito do seu representante legal. Cumpre garantir o respeito da dignidade das pessoas incapazes de darem o seu consentimento nomeadamente, menores, pessoas em estado de coma, pessoas afectadas por psicopatologias graves - mercê da intervenção do respectivo representante legal. Afigura-se óbvio que o consentimento seja dado por escrito. Alteração apresentada por Evelyne Gebhardt Alteração 22 Artigo 29 A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I a VII será decidida pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º. A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I, II, IV a VII será decidida pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º. AM\ doc 7/10 PE /14-26

8 O Anexo III aborda questões éticas de extrema relevância, como seja o direito de informação dos dadores ou dos seus familiares e deveria, consequentemente, poder ser alterado no quadro do processo legislativo habitual. Alteração apresentada por Elizabeth Montfort Alteração 23 Considerando 6 bis (novo) (6 bis) A presente directiva não abrange as células ou tecidos de embriões humanos vivos, incluindo os obtidos no quadro da fecundação in vitro ou por clonagem. Or. fr Mau grado a publicidade de que foi alvo, a utilização das células embrionárias e das células estaminais embrionárias não foi portadora de resultados fiáveis. Por outro lado, suscita a mesma problemas éticos, uma vez que a colheita de células embrionárias comporta a destruição do embrião. Alteração apresentada por Paolo Bartolozzi Alteração 24 Considerando 7 (7) A presente directiva não interfere com decisões tomadas pelos Estados-Membros em relação à utilização ou não de qualquer tipo específico de células humanas, incluindo células germinativas e células estaminais embrionárias. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar um tipo específico de utilização de tais células, a presente directiva obriga à aplicação de todas as disposições necessárias para a protecção da saúde pública e assegura o respeito dos direitos fundamentais. Além (7) A presente directiva reconhece explicitamente aos Estados-Membros o direito de tomarem decisões relativas à proibição de doar, experimentar, processar, armazenar, distribuir e utilizar qualquer tipo de células ou tecidos humanos particulares ou de células com uma origem particular. Caso um Estado-Membro tome essa decisão, a proibição pode ser extensiva à importação desses tipos de células ou tecidos. Os Estados-Membros têm ainda o PE / /10 AM\ doc

9 disso, a presente directiva não prejudica as disposições dos Estados-Membros que definem o termo jurídico de "pessoa" ou "indivíduo". direito de proibir produtos com origem em células particulares, de proibir tecidos ou células particulares com uma origem particular e de proibir a sua importação. Por razões de ordem ética e atendendo aos elevados riscos de natureza médica associados à clonagem humana, os Estados-Membros devem, pelo contrário, proibir explicitamente a utilização de tecidos e células de embriões humanos provenientes de clonos e de híbridos derivados de células germinativas ou totipotentes de origem humana e animal. Or. it A utilização de células e tecidos derivados de embriões humanos clonados ou de híbridos homem/animal não pode ser autorizada, nem por razões de ordem ética, nem por razões que se prendem com os elevadíssimos riscos médicos. O Parlamento Europeu e o Conselho da Europa expressaram-se igualmente, por diversas ocasiões, contra todo e qualquer tipo de clonagem humana. Cf. a este respeito: a) no respeitante ao Parlamento Europeu: as resoluções de 16 de Março de 1989 sobre os problemas éticos e jurídicos da manipulação genética e sobre a fecundação artificial in vivo e in vitro, de 28 de Outubro de 1993 sobre a clonagem do embrião humano, de 20 de Setembro de 1996 e de 12 de Março de 1997 sobre a clonagem, de 15 de Janeiro de 1998 sobre a clonagem humana, de 30 de Março de 2000 e de 7 de Setembro de 2000 sobre a clonagem humana, bem como a Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 1998, sobre a protecção jurídica das invenções biotecnológicas, b) no respeitante ao Conselho da Europa: a Convenção para a protecção dos direitos do Homem e da dignidade do ser humano relativamente às aplicações da biologia e da medicina Convenção sobre direitos do Homem e biomedicina e o Protocolo adicional que proíbe a clonagem de seres humanos, bem como a Recomendação 1046 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre a utilização de embriões humanos. No concernente aos outros aspectos: a alteração reflecte a situação do debate a nível do Conselho de Ministros e assinala a aplicação do princípio da subsidiariedade. É prática habitual que os Estados-Membros possam estabelecer normas mais severas do que as constantes das directivas comunitárias, com base no disposto no artigo 152º do Tratado. AM\ doc 9/10 PE /14-26

10 Alteração apresentada por Elizabeth Montfort Alteração 25 Considerando 10 (10) Os tecidos e células utilizados com vista a terapêuticas alogénicas podem ser recolhidos em dadores vivos ou mortos. Para assegurar que a situação sanitária dos dadores vivos não seja afectada pela dádiva, é obrigatório um exame médico prévio. Deve ser respeitada a dignidade dos dadores mortos. (10) Os tecidos e células utilizados com vista a terapêuticas alogénicas podem ser recolhidos em dadores vivos ou mortos. Para assegurar que a situação sanitária dos dadores vivos não seja de modo algum afectada pela dádiva ou que esta não implique a sua morte, é obrigatório um exame médico prévio. Deve ser respeitada a dignidade dos dadores mortos. Or. fr Quer seja embrionário, quer seja adulto, o dador não pode ser utilizado para fins terapêuticos. A sua saúde e a sua integridade devem ser respeitadas em conformidade com a Carta Europeia dos Direitos Fundamentais. Alteração apresentada por Elizabeth Montfort Alteração 26 Citação 4 bis (nova) Tendo em conta a resolução do Parlamento Europeu, de 7 de Setembro de 2000, sobre a proibição da clonagem humana. Or. fr PE / /10 AM\ doc