TEXTOS APROVADOS. na sessão de. Quinta-feira 10 de Abril de 2003 P5_TA-PROV(2003)04-10 EDIÇÃO PROVISÓRIA PE

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1 TEXTOS APROVADOS na sessão de Quinta-feira 10 de Abril de 2003 P5_TA-PROV(2003)04-10 EDIÇÃO PROVISÓRIA PE

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3 PE \ 1 ÍNDICE TEXTOS APROVADOS PELO PARLAMENTO EUROPEU P5_TA-PROV(2003) Substâncias e preparações perigosas (CMR) ***II...5 (A5-0099/ Relatório: Inger Schörling) Resolução legislativa do Parlamento Europeu referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela vigésima quinta vez a Directiva 76/769/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução - CMR) (15703/2/ C5-0013/2003 e 15703/2/2002 COR 1 - C5-0013/2003/COR /0040(COD))...5 P5_TA-PROV(2003) Condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia ***III...6 (A5-0102/ Relatório: Jillian Evans) Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre um projecto comum, aprovado pelo Comité de Conciliação, de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia e que altera a Directiva 92/65/CEE do Conselho (PE-CONS 3610/ C5-0061/ /0221(COD))...6 P5_TA-PROV(2003) Tecidos e células humanos ***I...7 (A5-0103/ Relatório: Peter Liese Relator de parecer (*): Paolo Bartolozzi, Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno (*) Cooperação reforçada entre comissões) Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos (COM(2002) 319 C5-0302/ /0128(COD))...7 P5_TA-PROV(2003) Edulcorantes para utilização nos géneros alimentares ***I...34 (A5-0049/ Relatório: Anne Ferreira) Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (COM(2002) 375 C5-0341/ /0152(COD))...34 P5_TA-PROV(2003) Detergentes ***I...39 (A5-0105/ Relatório: Mauro Nobilia)

4 Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos detergentes (COM(2002) 485 C5-0404/ /0216(COD)) P5_TA-PROV(2003) Ensaios comparativos comunitários em matéria de comercialização de sementes, plantas e materiais diversos * (A5-0078/ Relatório: Danielle Auroi) Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Conselho que altera, no respeitante aos ensaios comparativos, as Directivas 66/401/CEE relativa à comercialização de sementes de plantas forrageiras, 66/402/CEE relativa à comercialização de sementes de cereais, 68/193/CEE relativa à comercialização dos materiais de propagação vegetativa da vinha, 92/33/CEE relativa à comercialização de material de propagação e plantação de produtos hortícolas, com excepção das sementes, 92/34/CEE relativa à comercialização de material de propagação de fruteiras e de fruteiras destinadas à produção de frutos, 98/56/CE relativa à comercialização de materiais de propagação de plantas ornamentais, 2002/54/CE relativa à comercialização de sementes de beterrabas, 2002/55/CE respeitante à comercialização de sementes de produtos hortícolas, 2002/56/CE relativa à comercialização de batatas de semente e 2002/57/CE relativa à comercialização de sementes de plantas oleaginosas e de fibras (COM(2002) 523 C5-0476/ /0232(CNS)) P5_TA-PROV(2003) Desenvolvimento futuro da Europol (A5-0116/ Relatório: ) Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho referente ao desenvolvimento futuro da Europol (2003/2070(INI)) P5_TA-PROV(2003) Estratégia de informação e comunicação (A5-0053/ Relatório: Juan José Bayona de Perogordo) Resolução do Parlamento Europeu sobre uma estratégia de informação e comunicação para a União Europeia (2002/2205(INI)) P5_TA-PROV(2003) Segurança e defesa prioridades e lacunas (A5-0111/ Relatório: Philippe Morillon) Resolução do Parlamento Europeu sobre a nova arquitectura europeia de segurança e de defesa prioridades e lacunas (2002/2165(INI)) P5_TA-PROV(2003) Crise no mercado internacional do café (B5-0226, 0227, 0228, 0229, 0230 e 0231/ Relatório: John Alexander Corrie,) Resolução do Parlamento Europeu sobre a crise no mercado internacional do café P5_TA-PROV(2003) Guatemala (B5-0210, 0214, 0217, 0220 e 0225/ Relatório: Peter Liese e Bernd Posselt,) Resolução do Parlamento Europeu sobre a Guatemala /PE

5 PE \ 3 P5_TA-PROV(2003) Direitos Humanos em Cuba (B5-0209, 0211, 0213, 0218, 0221 e 0222/ Relatório: Gerardo Galeote Quecedo, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Concepció Ferrer, Hanja Maij-Weggen e Bernd Posselt, ) Resolução do Parlamento Europeu sobre os Direitos Humanos em Cuba P5_TA-PROV(2003) Direitos humanos no Egipto (B5-0212, 0215, 0216, 0219 e 0224/ Relatório: Lennart Sacrédeus,) Resolução do Parlamento Europeu sobre as violações dos direitos humanos no Egipto...109

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7 PE \ 5 P5_TA-PROV(2003)0180 Substâncias e preparações perigosas (CMR) ***II Resolução legislativa do Parlamento Europeu referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela vigésima quinta vez a Directiva 76/769/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução - CMR) (15703/2/ C5-0013/2003 e 15703/2/2002 COR 1 - C5-0013/2003/COR /0040(COD)) (Processo de co-decisão: segunda leitura) O Parlamento Europeu, Tendo em conta a posição comum do Conselho (15703/2/2002 C5-0013/2003 e 15703/2/2002 COR 1 - C5-0013/2003/COR) 1, Tendo em conta a sua posição em primeira leitura 2 sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2002) 70) 3, Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º do Tratado CE, Tendo em conta o artigo 78º do seu Regimento, Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor (A5-0099/2003), 1. Aprova a posição comum; 2. Verifica que o presente acto é adoptado em conformidade com a posição comum; 3. Encarrega o seu Presidente de assinar o referido acto, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do nº 1 do artigo 254º do Tratado CE; 4. Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o acto em causa pelo que respeita ao âmbito das suas competências e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respectiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia; 5. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão JO C 64 E de , p. 6. P5_TA(2002)0284. JO C 126 E de , p. 398.

8 P5_TA-PROV(2003)0181 Condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia ***III Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre um projecto comum, aprovado pelo Comité de Conciliação, de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia e que altera a Directiva 92/65/CEE do Conselho (PE-CONS 3610/ C5-0061/ /0221(COD)) (Processo de co-decisão: terceira leitura) O Parlamento Europeu, Tendo em conta o projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação e a declaração da Comissão que se lhe reporta (PE-CONS 3610/2003 C5-0061/2003), Tendo em conta a sua posição em primeira leitura 1 sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2000) 529) 2, Tendo em conta a proposta alterada da Comissão (COM(2001) 349) 3, Tendo em conta a sua posição em segunda leitura 4 sobre a posição comum do Conselho 5, Tendo em conta o parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento à posição comum (COM(2002) C5-0593/2002) 6, Tendo em conta o nº 5 do artigo 251º do Tratado CE, Tendo em conta o artigo 83º do seu Regimento, Tendo em conta o relatório da sua delegação ao Comité de Conciliação (A5-0102/2003), 1. Aprova o projecto comum e recorda a declaração da Comissão que se lhe reporta; 2. Encarrega o seu Presidente de assinar o referido acto, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do nº 1 do artigo 254º do Tratado CE; 3. Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o acto em causa pelo que respeita ao âmbito das suas competências e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respectiva publicação, juntamente com a declaração da Comissão que se lhe reporta, no Jornal Oficial da União Europeia; 4. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução legislativa ao Conselho e à Comissão. 1 JO C 27 E , p JO C 29 E , p JO C 270 E , p P5_TA(2002) JO C 275 E , p JO C ainda não publicado. 6 /PE

9 PE \ 7 P5_TA-PROV(2003)0182 Tecidos e células humanos ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos (COM(2002) 319 C5-0302/ /0128(COD)) (Processo de co-decisão: primeira leitura) O Parlamento Europeu, Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2002) 319) 1, Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º e o nº 4 do artigo 152º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C5-0302/2002), Tendo em conta o artigo 67º do seu Regimento, Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor e os pareceres da Comissão dos Orçamentos, bem como da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno (A5-0103/2003), 1. Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; 2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; 3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão. 1 JO C 227 E de , p. 505.

10 Texto da Comissão Alterações do Parlamento Alteração 77 Considerando -1 (novo) (-1) O corpo humano é inviolável e inalienável. É proibido fazer do corpo humano e das suas partes, como tal, uma fonte de lucros. Alteração 2 Considerando 1 (1) A vasta utilização terapêutica dos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano requer a garantia da sua qualidade e segurança, a fim de evitar a transmissão de doenças. (1) O transplante de células e tecidos é uma área da medicina em franca expansão que oferece oportunidades extraordinárias para o tratamento de doenças ainda incuráveis e para o desenvolvimento económico, se bem que o potencial nesta área seja, ocasionalmente, avaliado com um entusiasmo excessivo. O objectivo da presente directiva consiste em estimular uma utilização optimizada das oportunidades atinentes à promoção da saúde humana e do desenvolvimento económico, sem riscos inaceitáveis para os dadores e receptores. A qualidade e a segurança das substâncias em causa têm de ser garantidas, em particular, a fim de evitar a transmissão de doenças. É igualmente importante que sejam respeitados os princípios éticos fundamentais. Alteração 3 Considerando 1 bis (novo) 8 /PE (1 bis) As implicações em termos de saúde pública em matéria de tecidos e células humanas são tanto mais consideráveis quanto se destinam ao tratamento de pacientes atingidos por doenças graves e para os quais são, com frequência, o último recurso terapêutico. Deve ser possível

11 PE \ 9 assegurar aos pacientes um acesso equitativo a esses tratamentos, baseado em critérios médicos objectivos. Alteração 4 Considerando 2 bis (novo) (2 bis) É necessário promover campanhas de informação e de sensibilização, a nível nacional e europeu, sobre a doação de tecidos, de células e de órgãos, subordinadas ao tema "somos todos doadores potenciais". Estas campanhas deveriam ter por objectivo facilitar a tomada de decisão do cidadão europeu, em vida, e informar a sua família ou o seu representante legal da sua vontade. Alteração 5 Considerando 3 bis (novo) (3bis) Uma vez que a utilização terapêutica dos tecidos e células é um domínio em que se regista um intenso intercâmbio mundial, importa dispor tanto quanto possível de normas à escala mundial. A Comissão deverá pois esforçar-se por contribuir, por exemplo, a nível da OMS, para conseguir um nível de protecção dos pacientes tão elevado quanto possível. A Comissão deverá apresentar um relatório anual sobre os progressos obtidos nesta matéria. Alteração 87 Considerando 4 (4) É necessário regulamentar a dádiva, recolha e análise de todas as fontes de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano. Deve igualmente ser regulamentado o processamento, armazenamento e distribuição de todos os tecidos e células humanos utilizados para transplantes. No entanto, não devem ser abrangidas as células para fins autólogos, caso se destinem ao fabrico de medicamentos. Os tecidos e células para fins alogénicos destinados a (4) É necessário regulamentar a dádiva e recolha de todas as fontes de tecidos e células humanos. Deve igualmente ser regulamentada a análise, processamento, armazenamento e distribuição de todos os tecidos e células humanos utilizados para transplantes. No entanto, não devem ser abrangidas as células para fins autólogos, caso se destinem ao fabrico de medicamentos. Os tecidos e células para fins alogénicos destinados a produtos de fabrico industrial, como os dispositivos médicos,

12 produtos de fabrico industrial, como os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos no que respeita à sua dádiva, recolha e análise. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela legislação pertinente. apenas devem ser abrangidos no que respeita à sua dádiva, recolha e análise. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela legislação pertinente. Alteração 6 Considerando 5 bis (novo) (5 bis) A utilização de órgãos suscita, em certa medida, as mesmas questões que a utilização de tecidos e células, embora existam diferenças consideráveis, razão pela qual estas duas matérias não deveriam ser incluídas na mesma directiva. A regulamentação do transplante de órgãos, porém, reveste importância idêntica à regulamentação da qualidade e segurança de tecidos e células. A Comissão deverá, pois, apresentar uma proposta relativa a esta matéria até meados de Alteração 83 Considerando 5 ter (novo) (5 ter) As células diferenciadas reprogramadas e os tecidos ou células modificados geneticamente para fins de terapêutica humana encontram-se ainda em fase de investigação, embora suscitem problemas de carácter regulamentar diferentes, que terão de ser abordados na devida altura. Alteração 7 Considerando 6 (6) A presente directiva não abrange a investigação que utiliza tecidos e células humanos não destinados a ser aplicados no corpo humano, ou seja, a investigação in vitro ou em modelos animais. Só as células e tecidos aplicadas no corpo humano no âmbito de ensaios clínicos devem observar as normas de qualidade e segurança (6) A presente directiva abrange igualmente a investigação que utiliza tecidos e células humanos não destinados a ser aplicados no corpo humano, como, por exemplo, a investigação in vitro ou em modelos animais, no que diz respeito à dádiva e à recolha. 10 /PE

13 PE \ 11 estabelecidas na presente directiva. Alteração 78 Considerando 7 (7) A presente directiva não interfere com decisões tomadas pelos Estados-Membros em relação à utilização ou não de qualquer tipo específico de células humanas, incluindo células germinativas e células estaminais embrionárias. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar um tipo específico de utilização de tais células, a presente directiva obriga à aplicação de todas as disposições necessárias para a protecção da saúde pública e assegura o respeito dos direitos fundamentais. Além disso, a presente directiva não prejudica as disposições dos Estados-Membros que definem o termo jurídico de "pessoa" ou "indivíduo". (7) A presente directiva reconhece expressamente aos Estados-Membros o direito de tomarem decisões relativas à proibição de doar, recolher, experimentar, processar, armazenar, distribuir e utilizar qualquer tipo de células ou tecidos humanos particulares ou de células com uma origem particular. Caso um Estado-Membro tome essa decisão - para a qual terá forçosamente de apresentar publicamente um motivo - a proibição pode ser extensiva à importação desses tipos de células ou tecidos. Os Estados-Membros têm ainda o direito de proibir produtos com origem em células particulares, de proibir tecidos ou células particulares com uma origem particular e de proibir a sua importação. Por razões de ordem ética e atendendo aos elevados riscos de natureza médica associados à clonagem humana, os Estados-Membros também devem proibir expressamente a utilização de tecidos e células de híbridos derivados de células germinativas ou de células totipotentes de origem humana e animal. Alteração 9 Considerando 7 bis (novo) (7 bis) Não existe consenso na União Europeia sobre se e em que circunstâncias se pode proceder à transformação de células estaminais embrionárias. O processamento de células estaminais e, em particular, a criação de células estaminais nos casos em que o embrião do qual provêm tem que ser destruído, é científica e eticamente controversa, e ilícita em muitos Estados- Membros. O processamento de células estaminais adultas e de células estaminais provenientes do cordão umbilical é, no entanto, lícito e eticamente não controverso em todos os Estados-

14 Membros. Estas soluções alternativas da utilização de células estaminais embrionárias devem ser especificamente incentivadas pela União Europeia e pelos Estados-Membros. Os obstáculos à transformação de células estaminais adultas e de células estaminais provenientes do cordão umbilical devem ser eliminados. Alteração 10 Considerando 9 bis (novo) (9 bis) É necessário recorrer, no conjunto dos Estados-Membros, a técnicas de tipificação o mais precisas possível, em particular para as dádivas de medula óssea, a fim de assegurar a auto-suficiência dos registos nacionais de dadores. Alteração 11 Considerando 12 (12) Por uma questão de princípio, os programas de transplantes de tecidos e células devem assentar numa filosofia de dádivas voluntárias e gratuitas, de anonimato quer do dador quer do receptor, de benevolência do dador e de incentivo de centros não lucrativos ligados aos serviços de transplantes de tecidos e células. (12) Por uma questão de princípio, os programas de transplantes de tecidos e células devem assentar numa filosofia de dádivas voluntárias e gratuitas, de anonimato do dador e do receptor, de altruísmo do dador e de solidariedade entre o dador e o receptor. Com este fim, os Estados- Membros são instados a tomar medidas para fomentar um sólido contributo por parte dos sectores público e não lucrativo na prestação dos serviços de transplante de tecidos e células e respectivo esforço de investigação e desenvolvimento. Alteração 12 Considerando 12 bis (novo) 12 /PE (12 bis) O objectivo da directiva não consiste em impedir os estabelecimentos comerciais de trabalhar com tecidos e células. Os estabelecimentos comerciais deverão poder ser aprovados enquanto bancos de tecidos e de células se

15 PE \ 13 observarem as normas. Alteração 13 Considerando 13 (13) A recolha de tecidos e células humanos deve observar na íntegra a Carta dos direitos fundamentais da União Europeia e atender plenamente aos princípios da Convenção sobre os direitos do homem e a biomedicina do Conselho da Europa, designadamente o consentimento do dador. (13) A recolha de tecidos e células humanos deve observar na íntegra a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina do Conselho da Europa, incluindo os respectivos protocolos. A Carta dos Direitos Fundamentais e a Convenção do Conselho da Europa apenas estabelecem requisitos mínimos, que tanto a União Europeia como cada um dos Estados-Membros, nas respectivas legislações, podem tornar mais rigorosos. Os dois textos não representam expressamente uma harmonização, apenas estabelecem normas mínimas. Alteração 14 Considerando 13 bis (novo) (13 bis) Relativamente ao respeito das normas legais de protecção da dignidade humana, a Comissão e os Estados-Membros deveriam tentar criar um código de conduta, se possível ao nível das Nações Unidas. As legislações internacionais neste sector deverão, pelo menos, respeitar os princípios seguintes: - proibição de transformar o corpo humano ou partes do corpo humano em fonte de benefícios financeiros; - princípio do consentimento esclarecido; - proibição da produção de embriões humanos com as mesmas informações genéticas que um outro ser humano. Alteração 15 Considerando 17 bis (novo) (17 bis) Os Estados-Membros deverão db f lt t

16 redobrar os seus esforços na luta contra o tráfico ilegal de tecidos e células humanos e de componentes do corpo humano em geral. Alteração 16 Considerando 19 (19) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana. A rastreabilidade deve ser implementada através de procedimentos rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos recipientes, dos bancos de tecidos e dos laboratórios, bem como através da conservação de registos e de um sistema de rotulagem adequado. (19) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana, assegurando deste modo que os imperativos de segurança e qualidade sanitária sejam preenchidos. Nesse sentido, e em particular nos casos de doação de gâmetas, o anonimato do dador poderia ser levantado. A rastreabilidade deve ser implementada através de procedimentos rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos recipientes, dos bancos de tecidos e dos laboratórios, bem como através da conservação de registos e de um sistema de rotulagem adequado. Alteração 17 Considerando 20 (20) Para promover a aplicação eficaz das disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se adequado prever sanções aplicáveis pelos Estados-Membros. (20) Para promover a aplicação eficaz das disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se adequado prever sanções aplicáveis pelos Estados-Membros e fixar regras claras e evolutivas que facilitem a revisão do campo de aplicação em função da rápida evolução dos conhecimentos em biotecnologia e das práticas relacionadas com os tecidos e células humanos. Alteração 18 Artigo 1 A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos destinados a ser A presente directiva estabelece, no respeito dos princípios éticos fundamentais, normas de qualidade e segurança em relação aos 14 /PE

17 PE \ 15 aplicados no corpo humano, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana. tecidos e células humanos destinados a aplicações humanas, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana. Alteração 19 Artigo 2, nº 1 1. O disposto na presente directiva abrange a dádiva, a recolha e a análise de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano. As suas disposições aplicam-se igualmente ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, caso sejam utilizados em transplantes humanos. A presente directiva aplica-se apenas à dádiva, recolha e análise dos produtos derivados de tecidos e células fabricados industrialmente 1. O disposto na presente directiva abrange a dádiva e a recolha de tecidos e células humanos. As suas disposições aplicam-se igualmente à análise, ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, caso sejam utilizados em transplantes humanos. A presente directiva aplica-se apenas à dádiva, recolha e análise dos produtos fabricados industrialmente ou produtos finais, derivados de tecidos e células sujeitos individualmente a uma aprovação comercial vinculativa. Alteração 20 Artigo 2, nº 1 bis (novo) 1 bis. A presente directiva aplica-se igualmente: a) às células estaminais hematometria do sangue periférico, da placenta e da medula óssea; b) às células reprodutivas (óvulos, espermatozóides); c) às células e tecidos fetais, e às células estaminais adultas e embrionárias. Alteração 21 Artigo 2, nº 2, alínea b) b) A células autólogas destinadas ao fabrico de medicamentos; Suprimido

18 Alteração 22 Artigo 2, nº 2, alínea c) c) Ao sangue e aos componentes do sangue [Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho]; c) Ao sangue e aos componentes do sangue, tal como definidos na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE 1 ; 1 JO L 33 de , p. 30. Alteração 23 Artigo 2, alínea a) a) "Células", células individuais ou um conjunto de células não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo; a) "Células", células individuais ou um conjunto de células, de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo; Alteração 24 Artigo 3, alínea b) b) "Tecido", todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células; b) "Tecido", um agregado de células, normalmente de tipo especial, com a respectiva substância intercelular, que constitui um dos materiais estruturais de um organismo, incluindo os resíduos cirúrgicos e a placenta, com exclusão dos órgãos, do sangue e dos produtos sanguíneos. São igualmente excluídos os cabelos, os pêlos, as unhas e os detritos do organismo; Alteração 25 Artigo 3, alínea c) c) "Dador", uma pessoa viva ou morta, incluindo uma non-natus, que constitui uma fonte de células ou tecidos; "Dador", uma pessoa viva ou morta, incluindo uma non-natus, que constitui uma fonte de células ou tecidos. O conceito de pessoa é utilizado neste contexto como sinónimo de ser humano ; 16 /PE

19 PE \ 17 Alteração 26 Artigo 3, alínea f) f) Processamento", todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados a transplantes; f) Processamento", todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano. Alteração 28 Artigo 4, nº 2 2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas, desde que estejam em conformidade com o disposto no Tratado. 2. A presente directiva reconhece expressamente o direito de os Estados-Membros manterem ou introduzirem medidas de protecção mais estritas, desde que estejam em conformidade com o Tratado. Alteração 80 Artigo 4, nº 2 bis (novo) 2 bis. A presente directiva reconhece expressamente aos Estados-Membros o direito de proibirem a dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos de proveniência determinada. Os Estados-Membros que decidam tal proibição podem alargá-la à importação de células ou tecidos do mesmo tipo. Os Estados-Membros têm ainda o direito de proibir os produtos obtidos a partir de determinadas células ou de tecidos ou células de proveniência determinada, bem como de proibir a importação dos mesmos. Caso um Estado-Membro decida tal proibição, o motivo da mesma terá de ser tornado público.

20 Alteração 30 Artigo 4, nº 2 ter (novo) 2 ter. Os Estados-Membros proibirão, no mínimo: - as actividades de investigação com vista à clonagem humana com fins reprodutivos, - as actividades de investigação com vista a criar embriões humanos exclusivamente para a investigação ou o fornecimento de células estaminais, incluindo através da transferência de núcleos de células somáticas. Alteração 31 Artigo 4, nº 3 bis (novo) 3 bis. Caso não proíbam a utilização de células germinais, de células estaminais de origem embrionária e fetal obtidas e conservadas de acordo com as normas estabelecidas pela presente directiva, os Estados-Membros regularão essa utilização por meio de uma lei específica. Alteração 32 Artigo 7, nº 2 2. Os bancos de tecidos conservarão um registo oficial da origem e destino dos tecidos e células processados com vista à sua aplicação no corpo humano. Será apresentado à autoridade competente um relatório anual destas actividades. 2. Os bancos de tecidos conservarão um registo oficial da origem e destino dos tecidos e células processados com vista à sua aplicação no corpo humano. Deverá igualmente ser mantido um registo anual, acessível ao público, sobre a distribuição dos tecidos e células com vista a garantir a sua melhor utilização possível e a igualdade de acesso. Alteração 33 Artigo 8, nº 4, parágrafo 1 bis (novo) 18 /PE A Comissão presta assistência aos Estados-Membros na cooperação para a

21 PE \ 19 preparação de orientações relativas à formação e à qualificação dos funcionários envolvidos nas medidas de inspecção e controlo, de modo a alcançar um nível congruente de competência e de desempenho. Alteração 34 Artigo 9, nº 1 1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros sejam aprovadas pela autoridade competente. Todos os tecidos e células exportados para países terceiros devem observar os requisitos da presente directiva. 1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros sejam aprovadas pela autoridade competente e para que satisfaçam as exigências da directiva. Todos os tecidos e células exportados para países terceiros devem observar os requisitos da presente directiva; relativamente às condições estritamente técnicas fixadas nos Anexos I, II, VI e VII, podem, no entanto, ser feitos ajustamentos quando o legislador do país terceiro em causa preveja explicitamente outras disposições legislativas que garantam a segurança do paciente nesse país terceiro e assegurem, pelo menos, o nível de protecção previsto pela presente directiva. Sobretudo nos casos em que se torne inaceitável uma demora, devido ao estado de saúde do paciente, as autoridades dos Estados-Membros estabelecerão previamente o procedimento, a fim de evitar processos burocráticos morosos. Alteração 35 Artigo 9, nº 2 2. A importação/exportação de tecidos e células humanos destinados a transplantes deve processar-se apenas por intermédio de bancos de tecidos aprovados. 2. A importação/exportação de tecidos e células humanos destinados a transplantes deve processar-se apenas por intermédio de bancos de tecidos aprovados e expressamente autorizados a exercer esta actividade, nos termos do n 3 do artigo 6º. Os bancos de tecidos assegurarão que os tecidos e as células de origem humana importados de países terceiros:

22 a) sejam importados com observância do disposto no nº 3 e obedeçam a normas de qualidade e segurança idênticas às estabelecidas na presente directiva; b) tenham sido doados, recolhidos e exportados de acordo com a legislação do país terceiro, e c) possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa, em conformidade com o procedimento referido no n 2 do artigo 10º. Alteração 36 Artigo 9, nº 3 3. A autoridade competente apenas deve aprovar as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros se forem aplicadas normas de qualidade e de segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva. 3. A autoridade competente apenas deve aprovar as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros se forem aplicadas normas de qualidade e de segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva, bem como o respeito dos princípios éticos fundamentais. Alteração 37 Artigo 9, nº 4 4. Os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança ao abrigo do nº 3 devem ser estabelecidos pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º. 4. Os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e de segurança, e do respeito dos princípios éticos fundamentais, ao abrigo do nº 3 devem ser estabelecidos pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º. Alteração 38 Artigo 10, nº 1 1. Os Estados-Membros devem assegurar que os centros de tecidos adoptem todas as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células recolhidos, processados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa. 20 /PE Os Estados-Membros devem assegurar que os centros de tecidos adoptem todas as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células recolhidos, processados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa. Essa rastreabilidade diz também respeito a todos os dados pertinentes sobre os

23 PE \ 21 produtos e materiais que entram em contacto com esses tecidos e células. Alteração 94 Artigo 10, nº 1 bis (novo) 1 bis. A fim de garantir a rastreabilidade integral e eficaz dos tecidos e células de origem humana, os Estados-Membros podem, apenas em circunstâncias excepcionais, autorizar, em particular no caso de dons de gâmetas, o levantamento do anonimato do doador. Alteração 40 Artigo 10, nº 4 bis (novo) 4 bis. Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral nos termos do presente artigo são conservados durante pelo menos trinta anos. Alteração 89 Artigo 11, título e nº 1 Notificação de incidentes e reacções adversas graves 1. Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e envio de informações sobre incidentes e reacções adversas graves relacionados com a recolha, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células. Notificação de incidentes e reacções adversas 1. Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e envio de informações sobre incidentes e reacções adversas relacionados com a recolha, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células. Alteração 41 Artigo 12, n 1 1. Os Estados-Membros devem incentivar a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, por forma a assegurar que estes provenham, tanto quanto possível, de tais dádivas. 1. Os Estados-Membros devem garantir a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células. A dádiva de tecidos ou de células humanos deve ser feita por livre vontade do dador, sem pagamento, salvo uma compensação. Os Estados-Membros adoptarão normas pormenorizadas sobre a matéria. Os Estados-Membros informarão

24 a Comissão de dois em dois anos, após a entrada em vigor da presente directiva, sobre a forma como dão cumprimento a esse requisito. Alteração 42 Artigo 12, nº 1 bis (novo) 1 bis. Os Estados-Membros prestam ao público informações sobre as condições de utilização dos tecidos e das células que são objecto de dádiva, com particular referência às vantagens para a saúde pública e às obrigações por parte dos bancos de tecidos de observarem normas de qualidade, segurança e respeito dos princípios éticos fundamentais. Alteração 81 Artigo 12, nº 3 3. Os Estados-Membros devem promover a recolha de tecidos e células numa base gratuita. 3. Os Estados-Membros garantem que não será efectuado qualquer comércio de tecidos e células não modificados. No entanto, quando os tecidos ou células humanos forem utilizados como matériaprima para fabricar produtos para fins terapêuticos, tal actividade pode ser permitida também às entidades e aos organismos que operam com fins lucrativos. Alteração 44 Artigo 12, nº 3 bis (novo) 3 bis. Na eventualidade de existirem estabelecimentos comerciais activos no sector das células e dos tecidos, os Estados-Membros garantirão que, em caso de cessação da actividade ou de falência dos mesmos, os tecidos e as células aí existentes serão remetidos a outras instituições do mesmo sector. 22 /PE

25 PE \ 23 Alteração 45 Artigo 12, nº 3 ter (novo) 3 bis. Os Estados-Membros promoverão a dádiva de sangue do cordão umbilical, embora possam permitir aos progenitores optar pelo armazenamento do sangue do cordão umbilical dos seus filhos, desde que sejam respeitadas as normas estabelecidas na presente directiva. Alterações Artigo 12, nº 3 quater (novo) 3 quater. A recolha de tecidos após um aborto terá de obedecer a normas especiais. Não será feito nenhum aborto para obter tecidos fetais. Serão tomadas medidas adequadas para assegurar que nenhuma mulher grávida sofrerá qualquer tipo de pressão para fazer um aborto a fim de se obterem tecidos. O desejo de obter tecidos fetais não pode influenciar o momento em que é feito o aborto ou a forma como é feito. Alteração 82 Artigo 13, nº 1 1. A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa. 1. A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa. Neste contexto, os Estados-Membros respeitarão, no mínimo, os seguintes requisitos: Dadores vivos: Antes da recolha de tecidos ou células, o dador deve dar expressamente consentimento prévio, informado e por escrito, ou, em casos excepcionais a definir com rigor pela lei, oralmente, perante testemunhas. O dador terá o direito de retirar esse consentimento, sem quaisquer

26 consequências negativas, até ao momento da utilização efectiva dos tecidos ou células que foram objecto de dádiva. É imperativo informar o dador sobre este direito e dar-lhe a oportunidade - numa entrevista prévia com um médico - de compreender os objectivos, riscos e inconvenientes da recolha e as condições em que ela será feita. No caso das pessoas que não possam dar o seu consentimento legal, aplica-se o disposto no artigo 13 bis. Em caso de colheita do sangue do cordão umbilical, deve ser obtido o consentimento da mãe ou do representante legal da criança. Dadores mortos: No caso da recolha de tecidos e células de pessoas mortas, o dador não deve ter recusado expressamente em vida o seu consentimento. Na ausência de qualquer declaração feita em vida do dador, apenas serão colhidos tecidos ou células se os familiares do dador morto tiverem dado expressamente consentimento prévio, por escrito, ou, em casos excepcionais a definir com rigor pela lei, oralmente, perante testemunhas. Os Estados-Membros poderão adoptar requisitos mais rigorosos. Alteração 48 Artigo 13 bis (novo) 24 /PE Artigo 13º bis Protecção das pessoas que não podem dar livremente o seu consentimento legal esclarecido Não se podem colher células nem tecidos, para fins de dádiva alogénica, de pessoas que, legalmente, não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido. Em casos excepcionais, a definir com rigor pela legislação dos Estados-Membros, é permitida a colheita de tecidos e células regenerativos: - se não existirem dadores compatíveis que t j di õ d d

27 PE \ 25 estejam em condições de dar o seu consentimento legal esclarecido, - se o receptor for irmão ou irmã do dador, - se a dádiva puder salvar a vida do receptor, - se o consentimento esclarecido tiver sido obtido pelo representante legal, - se o consentimento corresponder à presumível vontade do dador e puder ser revogado em qualquer momento, sem que tal acarrete prejuízo, quer para o dador, quer para o representante legal, e - se o dador potencial não se opuser. O dador deve dispor da capacidade de compreender estes factos, bem como receber informações sobre a colheita de células e sobre a terapia. A colheita de tecidos e de células deve ser concebida de modo a minimizar a dor, os inconvenientes e outros riscos previsíveis. Serão especialmente definidos e testados os limiares de risco e de transtorno. A colheita de tecidos e de células deve ser aprovada por uma comissão de ética, que deve dispor de conhecimentos relativamente à doença em causa e ao respectivo grupo de pacientes, ou que tenha recebido aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas ou psicológicas no domínio em questão. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem solicitar à respectiva comissão de ética que estabeleça previamente critérios para a dádiva, quando o transplante de tecidos e de células não puder ser adiado. Nesse caso, basta que seja feita prova indubitável da concordância com a votação da comissão de ética. Os interesses dos pacientes que não podem dar o seu consentimento têm primazia sobre os interesses da ciência e da sociedade. Para fins de dádiva autóloga, pode ser feita a colheita de tecidos e de células sempre que exista a presunção justificada de que o transplante é de utilidade directa para o paciente e tenha sido dado consentimento

28 esclarecido pelo representante legal. Não se podem colher tecidos ou células desse grupo de pessoas para fins exclusivos de investigação. Alteração 49 Artigo 14, nº 3 3. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade do ou dos recipientes não seja revelada ao dador nem à sua família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação de informação, caso o dador tenha uma relação estreita com o receptor. 3. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade do ou dos receptores não seja revelada ao dador nem à sua família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação de informação, caso o dador tenha uma relação estreita com o receptor. Em particular no que diz respeito aos gâmetas, os Estados-Membros podem abolir a obrigação de anonimato, para que possa ser observado o direito dos filhos poderem conhecer os seus progenitores genéticos. Alteração 51 Artigo 15, nº 6 bis (novo) 6 bis. Os embriões humanos clonados e os embriões híbridos humano-animais obtidos por clonagem, agregação ou qualquer outro método, bem como os tecidos e células deles derivados, não podem ser utilizados como fontes de material para transplante. Alteração 52 Capítulo IV, título Disposições relativas à qualidade e segurança no processamento de tecidos Disposições relativas à qualidade e segurança dos tecidos e células 26 /PE

29 PE \ 27 Alteração 53 Artigo 16, nº 3, travessão 5 bis (novo) - informações sobre o destino final dos tecidos e células. Alteração 54 Artigo 16, nº 5 5. Os centros de tecidos devem manter registos de dadores durante pelo menos 30 anos após a utilização clínica confirmada do último tecido ou célula. 5. Os centros de tecidos devem manter os dados necessários para a rastreabilidade integral durante pelo menos trinta anos após a utilização clínica confirmada do tecido ou célula em questão. A conservação dos registos pode ser feita em formato electrónico. Alteração 55 Artigo 17, nº 1, alínea b) b) Dispor de pelo menos dois anos de experiência prática em um ou mais bancos de tecidos aprovados em conformidade com o disposto no artigo 6º. b) Dispor de pelo menos três anos de experiência prática e pertinente em um ou mais bancos de tecidos que cumpram os critérios da directiva ou num domínio conexo, como um banco de sangue, a indústria ou a investigação e o desenvolvimento. Alteração 56 Artigo 19 bis (novo) Artigo 19º bis Reconstrução do cadáver Uma vez recolhidos os tecidos, o corpo do dador morto deve ser reconstruído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. Os métodos de reconstrução devem minimizar o impacto nos procedimentos funerários normais.

30 Alteração 57 Artigo 24, nº 1, alínea d bis) (nova) d bis) se os tecidos e as células forem distribuídos por terceiros. Alteração 58 Artigo 25, nº 1 Os Estados-Membros devem assegurar que os estabelecimentos de cuidados de saúde públicos e privados e os estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou dispositivos médicos tenham acesso a tecidos e células humanos, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados- Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células. Os Estados-Membros devem assegurar, no respeito do princípio da transparência, que os estabelecimentos de cuidados de saúde públicos e privados e os estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou dispositivos médicos tenham acesso a tecidos e células humanos, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células. Alteração 59 Artigo 25, nº 1 bis (novo) 1 bis. Quando utilizados em transplantes sem modificação, particularmente em caso de escassez, os tecidos e células serão distribuídos de acordo com critérios médicos objectivos. Alteração 60 Artigo 29 A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I a VII será decidida pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º. A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I, II, VI e VII será decidida pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º. Para alteração dos Anexos III, IV e V, a Comissão apresentará uma proposta ao Parlamento e ao Conselho. 28 /PE

31 PE \ 29 Alteração 61 Artigo 29, parágrafo 1 bis (novo) Aquando da revisão e modificação dos anexos técnicos, a Comissão deve recorrer à experiência de entidades reguladoras exteriores à União Europeia. Alteração 62 Artigo 32 bis (novo) Artigo 32º bis Órgãos humanos A Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, antes de Julho de 2003, uma proposta legislativa relativa ao transplante de órgãos humanos, tendo em consideração a natureza específica de tais transplantes e a grave escassez que tem como resultado a falta de tratamento de muitos pacientes. Alteração 63 Anexo I, Secção B, alínea a), parágrafo 1 bis (novo) Os Estados-Membros poderão prever excepções à exigência de funcionamento em qualquer altura, desde que o banco de tecidos forneça apenas tecidos e células para os quais não é exigida urgência. Alteração 64 Anexo III, A, nº 7 7. Os resultados confirmados dos testes laboratoriais devem ser comunicados e claramente explicados aos dadores. 7. Deve ser comunicado ao dador que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais, e de receber explicações claras sobre esses resultados. O dador é livre de exercer, ou não, este direito.

32 Alteração 65 Anexo III, Secção A, ponto 8 bis (novo) 8 bis. Os dadores de células germinativas para fins alogénicos devem ser informados acerca de eventuais implicações legais e acerca das consequências da sua dádiva. Alteração 66 Anexo III, B, nº 2 2. Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados aos seus familiares se forem relevantes para a saúde destes, ou para a saúde pública. 2. Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados aos seus familiares, de acordo com a legislação em vigor nos Estados-Membros. Alteração 67 Anexo III, Secção B bis (nova) B bis. Sangue do cordão umbilical e placenta Em caso de colheita de sangue do cordão umbilical e de placenta, a mulher ou os progenitores receberão uma informação genérica sobre a utilização das células e dos tecidos. Se o sangue do cordão umbilical se destinar ao armazenamento para fins comerciais, a mulher ou os progenitores serão informados de que muitas das novas possibilidades de tratamento se encontram numa fase experimental ainda incipiente. Alteração 68 Anexo IV, Secção 2, ponto 2.2 (novo) 2.2 bis. Embriões humanos clonados e embriões híbridos humano-animais Os embriões humanos clonados e os embriões híbridos humano-animais obtidos por clonagem, agregação ou qualquer outro método, e os tecidos e células deles derivados, não podem ser utilizados como 30 /PE

33 PE \ 31 fontes de material para transplante. Alteração 69 Anexo V, Título Testes laboratoriais requeridos nos dadores Testes laboratoriais requeridos nos dadores e nas células estaminais Alteração 70 Anexo V, Secção 2, ponto 1 1. Os testes devem ser efectuados por um laboratório qualificado e autorizado pela autoridade competente do Estado-Membro. 1. Os testes autorizados pela autoridade competente do Estado-Membro devem ser efectuados por um laboratório qualificado. Alteração 85 Anexo V, Secção 2, ponto 2, nº 3 bis (novo) 3 bis. Requisitos específicos para os testes laboratoriais na recolha de sangue do cordão umbilical. a) Os testes serológicos previstos no ponto 1 serão efectuados na mãe e, em caso de resultados positivos, serão repetidos no sangue do cordão umbilical; b) Os testes serológicos na mãe podem ser substituídos por testes genéticos adequados que permitam excluir a possibilidade de infecção do sangue do cordão umbilical; c) Todo o sangue do cordão umbilical deve ser analisado, para detectar eventuais contaminações bacterianas, através de uma cultura aeróbia/anaeróbia. A existência de resultados positivos exclui a utilização para transplante, em função do estado da ciência médica e da técnica no momento do transplante. Alteração 72 Anexo V, Secção 2, ponto 5 5. Nos dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de medula óssea e de células do sangue periférico para 5. Nos dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de medula óssea e de células do sangue periférico para